Materiały 2023

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cosentyx, Secukinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2, amp. - strzyk. 1 ml; 2 wstrzykiwacze 1 ml, GTIN: 05909991203832; Cosentyx, Secukinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 300 mg, 1, wstrzykiwacz, GTIN: 07613421040130

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1061.2023.11.RBO PLR.4500.1063.2023.10.RBO; 20.10.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 130/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 130/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 130/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 130/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 130/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 130/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 130/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 03.01.2024r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 130/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.41.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Cosentyx (sekukinumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) (ICD-10: L73.2)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Małgorzata Szafaryn

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.1; Tabela 3. str. 13

    Uwaga zasadna, dotyczy omyłki pisarskiej. Błąd występuje przy wartości liczbowej, natomiast prawidłowa wartość to ta napisała słownie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 3.5. str. 25;
    Rozdział 3.6 str. 25;
    Rozdział 5.1.2 str.49;
    Rozdział 5.3.1 str. 55

    Uwaga dotyczy komentarza analityków dotyczącego pominięcia laseroterapii oraz zabiegów chirurgicznych w ramach leczenia standardowego (SoC).

    W uwadze wskazano, że zabieg chirurgiczny lub leczenie laserowe nie są komparatorami, bowiem stanowią środki tymczasowe oraz stosowane są w przypadku braku odpowiedzi na leczenie farmakologiczne. Przytoczono również opinie ekspertów, którzy w odpowiedzi na pytanie o aktualnie stosowane technologie medyczne we wnioskowanym wskazaniu wskazali wyłącznie leczenie farmakologiczne.

    Należy przy tym zaznaczyć, że pomimo braku wskazania zabiegów chirurgicznych jako technologii aktualnie stosowanych, to w odniesieniu do SoC dwóch ekspertów wskazało leczenie chirurgiczne, natomiast jeden z ekspertów wskazał laseroterapię (rozdz. 3.6 AWA). Wobec czego, zdaniem analityków Agencji, brak uwzględnienia powyższego stanowi ograniczenie analizy. Należy przy tym zaznaczyć, że w opinii dwóch ekspertów klinicznych stosowanie sekukinumabu zmniejszy potrzebę interwencji chirurgicznych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 3.6 str. 25;
    Rozdział 5.3.3 str. 57-58;
    Rozdział 11 str. 73

    Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego, że w rekomendacji NICE w ramach BSC uwzględniono zabiegi chirurgiczne.

    W uwadze wskazano, że populacja nie jest tożsama z obecnie ocenianą, zatem porównywanie BSC może prowadzić do błędu.

    Analitycy Agencji przytoczyli wyniki oraz wnioski z rekomendacji NICE, w celu walidacji zewnętrznej. W AWA wskazano różnice pomiędzy wskazaniem uwzględnionym w rekomendacji NICE, a wskazaniem ocenianym w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 4.1.4. str. 32-33

    Uwaga dotyczy wyników prezentowanych w publikacji Kimball 2023. Wnioskodawca wskazał, w którym miejscu znajdują się wyniki dla dłuższego okresu obserwacji dla punktu końcowego HiSCR.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 6.3.1 str. 64;
    Rozdział 6.3.3 i 6.4 str. 66;
    Rozdział 11 str. 74

    Uwaga dotyczy komentarza analityków odnoszącego się do niepewności liczebności populacji docelowej i uwzględnienia w oszacowaniach wnioskodawcy ostatecznie liczebności wskazanej przez ekspertów.

    W uwadze wskazano, że nie wszyscy pacjenci zostaną objęci leczeniem ze względu na szereg ograniczeń, w tym liczbę ośrodków. Dodatkowo wskazano, że oszacowania są spójne z oszacowaniami trzech ekspertów klinicznych ankietowanych przez Agencję. Warto zauważyć, że jeden z ekspertów powołuje się na publikację Matusiak 2017, która uwzględniała dane historyczne NFZ za 2014-2016 r. Natomiast zgodnie z aktualnymi danymi, sprawozdana liczba dorosłych pacjentów w bazie NFZ w 2022 roku wzrosła około 4-krotnie względem liczby odnotowanej w 2014 roku jak wskazano w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 11 str. 75

    Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego na możliwy wzrost sprawozdawczości kodu po wprowadzeniu do refundacji aktywnego leczenia jakim jest sekukinumab. W uwadze wskazano, że w przypadku refundacji leku biologicznego Cosentyx pacjenci już zidentyfikowani w bazie NFZ będą mogli skorzystać z aktywnego leczenia.

    Analitycy podtrzymują, to co wskazano w AWA, mianowicie, że dane epidemiologiczne z innych krajów Europy wskazują, że HS (kod: L73.2) nie jest prawdopodobnie w pełni sprawozdawany w bazie NFZ – zatem może istnieć rozbieżność pomiędzy chorobowością rejestrowaną a chorobowością rzeczywistą występującą w polskiej populacji. Należy zauważyć, że rozpoznanie w języku polskim wg ICD-10 L73.2 – ropnie mnogie gruczołów apokrynowych pachy może być mylące, ponieważ nie uwzględnia zmian w innych, typowych dla choroby lokalizacjach.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 11 str. 75

    Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego, że chorobowość w innych krajach wskazuje na potencjalnie wyższą populację docelową.

    W uwadze wskazano, że chorobowość występująca w innych krajach nie powinna mieć odniesienia do wyższej populacji, która mogłaby być zakwalifikowania do PL.

    W toku prac nad AWA nie odnaleziono uzasadnienia bądź przyczyny znacznie niższej chorobowości rejestrowanej w Polsce względem danych opublikowanych dla innych krajów europejskich, co potencjalnie wskazuje na brak adekwatnej sprawozdawczości HS w bazie NFZ. Powyższe wpływa na niepewność dot. liczebności populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 1/2024 do zlecenia 130/2023
    (Dodano: 10.01.2024 r.)

     

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 1/2024 do zlecenia 130/2023
    (Dodano: 15.01.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Efluelda, Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 dawka (0,7ml), 1, amp.-strzyk. 0,7 ml igła, GTIN: 05909991435875

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1914.2023.2.RBO; 20.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 129/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 129/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 129/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 129/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 129/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15.12.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 129/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 147/2023 do zlecenia 129/2023
    (Dodano: 20.12.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 148/2023 do zlecenia 129/2023
    (Dodano: 15.01.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Modigraf, Tacrolimusum, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

    Wskazanie:

    profilaktyka odrzucania przeszczepu serca w populacji pacjentów pediatrycznych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2415.2023.1.KB; 20.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 28.12.2023 r.)

    pdfSRP 143/2023 do zlecenia 128/2023
    (Dodano: 06.12.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 143/2023 do zlecenia 128/2023
    (Dodano: 15.01.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Renastart, proszek, puszka 400 g,

    Wskazanie:

    przewlekła niewydolność nerek u pacjentów pediatrycznych do 2 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45341.1004.2023.2.KB; 16.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 130/2023 do zlecenia 127/2023
    (Dodano: 22.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 131/2023 do zlecenia 127/2023
    (Dodano: 27.11.2023 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 05.12.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Daybue, trofinetide, roztwór doustny 200 mg/ml

    Wskazanie:

    zespół Retta

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2403.2023.1.AB; 20.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 142/2023 do zlecenia 126/2023
    (Dodano: 06.12.2023 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 08.01.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 144/2023 do zlecenia 126/2023
    (Dodano: 31.01.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Deltyba, Delamanidum, tabletki powlekane 50 mg,

    Wskazanie:

    gruźlica płuc wielolekooporna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2308.2023.1.KB; 09.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.24.2023
    (Dodano: 05.12.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 133/2023 do zlecenia 125/2023
    (Dodano: 24.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 134/2023 do zlecenia 125/2023
    (Dodano: 16.01.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Afrezza, insulin human, proszek do inhalacji

    Wskazanie:

    cukrzyca insulinozależna u pacjentów z lipodystrofią

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2288.2023.1.AB; 04.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfPlik raportu
    (Dodano: 01.12.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 137/2023 do zlecenia 124/2023
    (Dodano: 29.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 138/2023 do zlecenia 124/2023
    (Dodano: 15.01.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509

    Wskazanie:

    Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1738.2023.2.EBI; 28.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 123/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 123/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 123/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 123/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 123/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 123/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 123/2023

    Errata:

    pdfErrata

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 01.12.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 123/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.22.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Jardiance (empagliflozinum) we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Sebastian Schubert

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdz. 5.3, str. 80

    Uwaga dotyczy komentarza analityków dot. uwzględnienia w modelu analizy ekonomicznej wnioskodawcy łącznych wyników badania EMPA-REG OUTCOME dotyczących skuteczności empagliflozyny w dawce 10 mg i 25 mg.

    W uwadze wskazano m.in., iż w ramach powyższego badania nie wykazano różnic w skuteczności między dawkami 10 mg i 25 mg, a wyniki dla dawki 10 mg były spójne z wynikami raportowanymi dla populacji łącznej. Podkreślono też, że tożsame założenia przyjęto w ramach analiz przedłożonych w 2022 r. oraz fakt uzyskania pozytywnego stanowiska Rady Przejrzystości i rekomendacji Prezesa Agencji.

    Zdaniem analityków Agencji, biorąc pod uwagę, iż zgodnie z wnioskiem refundacyjnym ocena dotyczy produktu Jardiance 10 mg (koszt interwencji określono dla dawki 10 mg), brak przedstawienia odrębnego wariantu obliczeń uwzględniającego wyłącznie dane dotyczące skuteczności EMPA-10 stanowi ograniczenie analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		Rozpatrzono

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 139/2023 do zlecenia 123/2023
    (Dodano: 06.12.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 140/2023 do zlecenia 123/2023
    (Dodano: 13.12.2023 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    azwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Orap, Pimozidum, tabletki

    Wskazanie:

    przewlekłe tiki ruchowe lub głosowe (wokalne), zespół tików głosowych i ruchowych (zespół Giles de la Tourette), zespół Leigha.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.1992.2023.2.KB; 27.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 149/2023 do zlecenia 122/2023
    (Dodano: 20.12.2023 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 08.01.2024 r.)

    hr

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja
    (Dodano: 12.01.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mizetam, Ezetimibum Atorvastatinum, tabl., 10 mg 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909991421601Mizetam, Ezetimibum Atorvastatinum, tabl., 10 mg 20 mg, 30 szt., GTIN: 05909991421564Mizetam, Ezetimibum Atorvastatinum, tabl., 10 mg 40 mg, 30 szt., GTIN: 05909991421526

    Wskazanie:

    Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym, tj. jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ang. CHD, Coronary Heart Disease) i ostrym zespołem wieńcowym (ang. ACS, Acute Coronary Syndrome) w wywiadzie, u których uzyskano kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1735.2023.3.DŻY PLR.4500.1736.2023.2.DŻY PLR.4500.1737.2023.2.DŻY; 05.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 121/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 121/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 121/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 121/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 121/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 121/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15.12.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 121/2023

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 121/2022 analiza OT.423.0.23.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Mizetam (ezetymib + atorwastatyna) we wskazaniu: zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym tj. jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ang. CHD, Coronary Heart Disease) i ostrym zespołem wieńcowym (ang. ACS, Acute Coronary Syndrome) w wywiadzie, u których uzyskano kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym).
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Aneta Dymańska – Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdział 5.4. str. 43 oraz rozdział 10, str. 57/58

    Uwaga dot. komentarza Agencji wskazującego, że ze względu na brak dowodów na równoważność ocenianej technologii i komparatora we wnioskowanym wskazaniu, jako podstawowa technika analityczna powinna zostać przeprowadzona analiza kosztów konsekwencji. Należy podkreślić, iż nie przedstawiono wyników zdrowotnych opartych na dowodach z badań spełniających zdefiniowane kryteria włączenia do AKL. Zgodnie z wytycznymi HTA: Analizę ekonomiczną można ograniczyć do analizy konsekwencji kosztów w następujących przypadkach: − braku wiarygodnych danych umożliwiających porównanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji ocenianej z komparatorami bądź niejednoznacznych wyników analizy klinicznej (…) Wybór jednej techniki (typu analizy) nie wyklucza użycia innej, jako uzupełniającej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 11, str. 59, tabl. 34

    Uwaga odnosi się do komentarza Agencji dotyczącego nieuwzględnienia w APD wnioskodawcy wszystkich wytycznych klinicznych. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż w analizie problemu decyzyjnego powinny zostać opisane w sposób szczegółowy wszystkie dokumenty dot. zaleceń postępowania terapeutycznego w analizowanym wskazaniu również w przypadku, gdy wnioskowana technologia nie jest wymieniana przez analizowane wytyczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 11, str.59, tabl. 34

    Dotyczy uwagi analityków Agencji dot. braku przedstawienia w ramach analizy wpływu na budżet wyników z perspektywy wspólnej. Analitycy Agencji podkreślają i pozostają przy stanowisku, że w ramach oceny technologii lekowych obowiązują wytyczne HTA z 2016 r., które jednoznacznie wskazują na konieczność przedstawienia w ramach BIA wyników z perspektywy wspólnej, jeżeli występuje dopłata po stronie pacjenta. Wytyczne HTA z 2021 r. na które powołuje się wnioskodawca, odnoszą się do wyrobów medycznych, a nie technologii lekowych. Oszacowania z perspektywy wspólnej dają pełny obraz wydatków ponoszonych zarówno przez płatnika publicznego, jak i pacjenta, co jest istotne przy ocenie zmiany sposobu finansowania leków, które dotychczas dostępne były dla pacjentów za pełną odpłatnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		Rozpatrzono

     

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 146/2023 do zlecenia 121/2023
    (Dodano: 20.12.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 147/2023 do zlecenia 121/2023
    (Dodano: 12.01.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły
    w

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Liquigen, płyn, butelka 250 ml

    Wskazanie:

    deficyt dehydrogenazy pirogronianowej, padaczka lekooporna, deficyt transportera glukozy GLUT-1, deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, naczyniakowatość limfatyczna jelita cienkiego.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.555.2023.1.KSz; 13.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 122/2023 do zlecenia 120/2023
    (Dodano: 14.11.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 123/2023 do zlecenia 120/2023
    (Dodano: 31.01.2024 r.)

    hr

    errata Liquigen:

    pdferrata Liquigen
    (Dodano: 31.01.2024 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 01.12.2023 r.)

    hr

     

    go to zlecenie

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Berinert 2000, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

    Wskazanie:

    zapobieganie napadom nawracającego wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentek z niedoborem inhibitora C1 – esterazy karmiących piersią

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2023.2023.1.AB; 28.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 123/2023 do zlecenia 119/2023
    (Dodano: 14.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 124/2023 do zlecenia 119/2023
    (Dodano: 27.11.2023 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 01.12.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imukin, Interferon gamma-1b

    Wskazanie:

    pierwotny niedobór odporności – niedobór receptora dla interferonu gamma;

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2104.2023.6.KB; 25.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.20.2023
    (Dodano: 19.12.2023 r.)

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 141/2023 do zlecenia 118/2023
    (Dodano: 06.12.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 142/2023 do zlecenia 118/2023
    (Dodano: 15.01.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Thiola, Tiopronina, tabletki 250 mg

    Wskazanie:

    cystynuria, nawrotowa kamica nerkowa i moczowodowa, kamica nerkowa obustronna uwarunkowana genetycznie

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2213.2023.1.KB; 21.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.19.2023
    (Dodano: 04.12.2023 r.)

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 129/2023 do zlecenia 117/2023
    (Dodano: 17.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 130/2023 do zlecenia 117/2023
    (Dodano: 27.11.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 28 szt., GTIN: 05909991138509

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1587.2023.2.ELA; 12.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 116/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 116/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 116/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 116/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 116/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 116/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 116/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17.11.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 116/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 131/2023 do zlecenia 116/2023
    (Dodano: 24.11.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 132/2023 do zlecenia 116/2023
    (Dodano: 27.11.2023 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Monogen, proszek, 400 g

    Wskazanie:

    deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, deficyt MTP, naczyniakowatość limfatyczna jelita cienkiego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45341.995.2023.1.KB; 19.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.18.2023
    (Dodano: 04.12.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 128/2023 do zlecenia 115/2023
    (Dodano: 17.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 129/2023 do zlecenia 115/2023
    (Dodano: 31.01.2024 r.)

    hr

     

    errata Monogen:

    pdferrata Monogen
    (Dodano: 31.01.2024 r.)

    hr

     

    go to zlecenie

     

     

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Repatha, Evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 2, wstrzykiwacze, kod GTIN: 05909991224370

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.226.2023.30.SGÓ; 15.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych, wydania opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 114/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 114/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 114/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 114/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 114/2023
    pdfUzupełnienie nr 1 do zlecenia 114/2023
    pdfUzupełnienie nr 2 do zlecenia 114/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 114/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14.12.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 114/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 114/2023, analiza nr OT.423.1.39.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Repatha (ewolokumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z zaburzeniami lipidowymi (ICD-10 E78.01, I21, I22, I25)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Magdalena Maria Cysewska

    Amgen

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy rozbieżności w wyjściowym poziomie LDL-C w badaniach RCT oraz w projekcie programu lekowego. Rozbieżność ta stanowi pewne ograniczenie włączonych badań, jednak nie wpływa na ogólną ocenę skuteczności leku.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 2 dotyczy różnic w schemacie modelu wnioskodawcy w AE wnioskodawcy oraz w AWA. Analitycy Agencji zweryfikowali zaprezentowany schemat modelu wnioskodawcy. Konstrukcja modelu prawidłowa. Sam schemat modelu został skopiowany z analiz wnioskodawcy. Różnice wynikają z ukrycia przez wnioskodawcę niektórych elementów modelu pod białymi polami, tak że są niewidoczne w wersji pdf i word, jednak pojawiają się przy kopiowaniu do AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Schemat modelu wnioskodawcy z uwag prawidłowy.


    Uwaga 3 dotyczy omyłki pisarskiej. Analitycy Agencji dziękują za zwrócenie uwagi.

    Jest: XXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

    Powinno być: XXXX XXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXXXX

    Analitycy Agencji zwracają uwagę, że zaprezentowano wyniki modelu po aktualizacji, którego wyniki nieznacznie, tj. o X p.p. różnią się od modelu wnioskodawcy. Prawidłowe wyniki zostaną zaprezentowane na posiedzeniu Rady Przejrzystości.


    Uwaga 4 dotyczy oszacowania populacji docelowej.

    Analitycy podtrzymują swoje stanowisko – BIA wykonana prawidłowo, tj. ewentualnie zawyżająca populację docelową.


    Uwaga 5 dotyczy pokrycia zapotrzebowania wynikającego ze scenariusza maksymalnego.

    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, tj. zwracają uwagę, że zapotrzebowanie nie jest pokryte w scenariuszu maksymalnym.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 6 dotyczy braku analizy wrażliwości w BIA.

    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. W opinii analityków Agencji wyniki analizy BIA prezentuje się w formacie BC [MIN, MAX], tj. scenariusz podstawowy [minimalny, maksymalny]. Analizę wrażliwości dla BIA prezentuje się natomiast jako scenariusze alternatywne w formacie BCA [MINA, MAXA], analogicznie jak ma to miejsce w AE. Samo zaprezentowanie scenariusza minimalnego i maksymalnego nie pozwala wnioskować o stabilności wyników BIA. Analitycy nie sugerują błędu wnioskodawcy, jedynie zwracają uwagę na ograniczą przydatność „analizy wrażliwości” obejmującej jedynie dwa scenariusze.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    prof.
    Barbara Idzior-Waluś

    pdf 01

    Uwaga do projektu programu lekowego. Dotyczy braku możliwości kontynuacji leczenia pacjentów pediatrycznych z HoFH po ukończeniu przez nich 18 r.ż. Uwaga jest zbieżna z uwagą do projektu lekowego przedstawioną w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    dr n. med
    Małgorzata Waluś-Miarka

    pdf 01

    Uwaga do projektu programu lekowego. Dotyczy braku możliwości kontynuacji leczenia pacjentów pediatrycznych z HoFH po ukończeniu przez nich 18 r.ż. Uwaga jest zbieżna z uwagą do projektu lekowego przedstawioną w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 148/2023 do zlecenia 114/2023
    (Dodano: 20.12.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 149/2023 do zlecenia 114/2023
    (Dodano: 12.01.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Invokana, Canagliflozinum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991096106

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1606.2023.5.EBI; 13.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 113/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 113/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 113/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 113/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 113/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 113/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 113/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 23.11.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 113/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 136/2023 do zlecenia 113/2023
    (Dodano: 29.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 137/2023 do zlecenia 113/2023
    (Dodano: 13.12.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vercyte, Pipobroman, tabletki 25 mg

    Wskazanie:

    czerwienica prawdziwa

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2142.2023.1.KB; 12.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.16.2023
    (Dodano: 04.12.2023 r.)

    pdfSRP 132/2023 do zlecenia 112/2023
    (Dodano: 24.11.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 133/2023 do zlecenia 112/2023
    (Dodano: 13.12.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tezspire, tezepelumab, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 210 mg, 1,amp.-strzyk. 1,91 ml, GTIN: 05000456076166

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.792.2023.16.RBO; 11.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 111/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 111/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 111/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 111/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 111/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 111/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 111/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 22.11.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 111/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 135/2023 do zlecenia 111/2023
    (Dodano: 29.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 136/2023 do zlecenia 111/2023
    (Dodano: 13.12.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    przygotowanie rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej – „Badanie kompleksowego profilowania genomowego (CGP), wykonywane metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej generacji (NGS) w diagnostyce molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi”

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.741.45.2023.AT; 31.07.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji w zakresie wprowadzenia do świadczeń gwarantowanych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 26.09.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 111/2023 do zlecenia 110/2023
    (Dodano: 11.10.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 112/2023 do zlecenia 110/2023
    (Dodano: 24.10.2023 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    zmiana technologii medycznej w zakresie poszerzenia populacji objętej świadczeniami opieki koordynowanej dla następujących zakresów świadczeń: diabetologii, endokrynologii

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.740.61.2023.TK; 02.08.2023

    Zlecenie dotyczy:

     

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 02.09.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    przygotowanie rekomendacji odnośnie do wprowadzenia, rekomendowanych przez Zespół ds. wdrażania opieki koordynowanej w podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) do świadczeń gwarantowanych, związanych z realizacją świadczeń lekarza POZ, finansowanych z budżetu powierzonego poniższych badań diagnostycznych: IgE całkowite, IgE specyficzne, Świadczeń opieki koordynowanej z zakresu diagnostyka i leczenie przewlekłej choroby nerek w podstawowej opiece zdrowotnej

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.740.61.2023.TK; 02.08.2023

    Zlecenie dotyczy:

     

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 02.09.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Phlexy-Vits Sachets, proszek doustny oraz Phlexy- Vits, tabletki

    Wskazanie:

    glikogenoza Ib, argininobursztynuria oraz deficyt transportera glukozy GLUT- 1

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3g ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45341.934.2023.1.KSz; 06.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.15.2023
    (Dodano: 04.12.2023 r.)

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 122/2023 do zlecenia 109/2023
    (Dodano: 27.11.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Calcort, deflazacort, tabletki 6 mg

    Wskazanie:

    miastenia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.1996.2023.1.AD; 29.08.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.14.2023
    (Dodano: 04.12.2023 r.)

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 127/2023 do zlecenia 108/2023
    (Dodano: 17.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 128/2023 do zlecenia 108/2023
    (Dodano: 27.11.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Forxiga, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909990975884

    Wskazanie:

    Cukrzyca typu 2, u pacjentów leczonych co najmniej jednym lekiem hipoglikemizującym, z HbA1c ≥7% oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1503.2023.3.EBI; 23.08.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 105/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 105/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 105/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 105/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 105/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 105/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 105/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27.10.2023 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.19.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Forxiga (dapagliflozinum) we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów leczonych co najmniej jednym lekiem hipoglikemizującym, z HbA1c ≥7% oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Krzysztof Kornas

    pdf 01
    Plik PDF

     Rozdział 3.6, strona 36-37/113, rozdz. 5.3, str. 71/113, rozdz. 6.3, str. 86/113, rozdz. 11, str. 103/113, rozdz. 12, str. 107/113

    Uwaga dotyczy komentarzy analityków dotyczących wyboru komparatorów.
    W zakresie uzasadnienia wyboru komparatora powtórzono informacje przekazane w ramach uzupełnień przekazanych w piśmie ws. niespełnienia wymagań minimalnych. Podkreślono, iż komparatorem w analizach jest kontynuacja dotychczasowego leczenia a nie poszczególne schematy. Dodatkowo w odniesieniu do nieporównania
    się z innymi flozynami, wskazano m.in. na brak w domenie publicznej szczegółowych danych dotyczących wnioskowanych wskazań.

    Zdaniem analityków Agencji komparator powinno stanowić dodanie jednego z refundowanych leków hipoglikemicznych do zastosowanych już schematów leczenia pacjenta. Ponadto, biorąc pod uwagę nakładające się wskazania flozyn do stosowania, w tym wskazania refundacyjne, zasadnym wydaje się również przeprowadzenie porównań dapagliflozyny względem pozostałych flozyn w ramach analizowanego rozszerzenia wskazania.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzono

    Rozdział 4.1.2, str. 40/113, rozdz. 4.2.2.1, str. 48-52/113, rozdz. 4.3, str. 55/113, rozdz. 11, str. 103-104/113

    Uwaga dotyczy przedstawienia przez analityków analiz post-hoc do badania DECLARE TIMI 58 (Cahn 2020 i Cahn 2022).

    Zdaniem analityków Agencji, w kontekście analizowanego problemu decyzyjnego, tj. rozszerzenie wskazania w zakresie poziomu HbA1c (z ≥7,5% na ≥7%) oraz liczby stosowanych leków hipoglikemizującym (1 zamiast 2 leki hipoglikemizujące), mając na uwadze ograniczenia analiz post hoc (opisane w AWA), ich wyniki powinny zostać włączone do przeglądu systematycznego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 4.1.4, strona 43/113, rozdz. 4.3, str. 55/113, rozdz. 11, str. 104/113

    Uwaga dotyczy komentarzy Agencji w zakresie wyboru komparatora dokonanego przez wnioskodawcę.
    Odpowiedź analityków w zakresie wyboru komparatorów przedstawiono w ramach uwagi 1.
    Ponadto, przedstawiono uwagę ogólną wskazującą na wykorzystanie w wytycznych klinicznych badania DECLARE-TIMI 58, jako podstawy dla wykazania korzystnego wpływu dapagliflozyny na zdarzenia sercowe.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdział 4.1.4, strona 44/113, rozdz. 4.3, str. 55/113, rozdz. 5.3, str. 71/113, rozdz. 11, str. 104/113

    Uwaga dotyczy komentarzy analityków, iż wnioskowane wskazanie refundacyjne nie odpowiada w pełni populacji uwzględnionej w badaniu DECLARE-TIMI 58.
    Powtórzono informację wskazaną w analizach, iż rozszerzenie wskazania jest podyktowane treścią najaktualniejszych wytycznych klinicznych. Podkreślono również, iż wnioskowane wskazanie refundacyjne oparto na badaniu DECLARE-TIMI 58, które zostało uwzględnione w analizach pozytywnie ocenionych przez AOTMiT w 2020 r.

    Zdaniem analityków Agencji, ze względu na fakt, iż wskazanie refundacyjne nie ogranicza pacjentów ze względu na wiek (pacjenci dorośli), a poziom HbA1c ustala na 7%, a do badania DECLARE-TIMI 58 mogli być kwalifikowani pacjenci powyżej 40 r.ż. a średni poziom hemoglobiny glikowanej (± SD) wynosił 8,3 ± 1,2%, Populacja wnioskowana nie odpowiada w pełni populacji uwzględnionej w przedmiotowym badaniu. Należy przy tym zauważyć, że wyniki przedstawione przez wnioskodawcę dotyczą populacji ogólnej włączonej do badania DECLARE-TIMI.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 4.1.4, strona 44/113, rozdz. 4.3, str. 55/113

    Uwaga ogólna wskazująca na wykorzystanie badania DECLARE-TIMI 58 w wytycznych klinicznych, jako podstawy dla wykazania korzystnego wpływu dapagliflozyny na zdarzenia sercowe.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 4.1.4, strona 44/113, rozdz. 5.3.2, str. 75/113

    Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków, iż część danych uwzględnionych w analizie klinicznej stanowiły dane odczytane z wykresów.

    W komentarzu sprecyzowano m.in. zakres wyników odczytanych z wykresów oraz wskazano, iż dotyczą wyłącznie danych ciągłych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 4.3, str. 54/113

    Uwaga ogólna w której wskazano, iż w ramach oceny efektywności klinicznej przedstawiono najbardziej wiarygodne dowody naukowe.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 4.3, str. 55-57/113

    Uwaga ogólna dotycząca zasadności porównania DAPA względem pozostałych refundowanych flozyn oraz przedstawionych poglądowo przez analityków Agencji przeglądów systematycznych Ghosal 2023 oraz Tian 2022.

    Uwaga dotycząca porównania z innymi flozynami została omówiona przez Agencję przy uwadze 1.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 5.2.2, str. 68/113, rozdz. 12, str. 107/113

    W uwadze odniesiono się do zasadności przeprowadzenia analizy CUA. Podkreślono korzyści kliniczne wynikające z zastosowania dapagliflozyny oraz zasadność ich uwzględnienia w analizie ekonomicznej.

    Analitycy nie kwestionują wyników badania DECLERE TIMI oraz zasadności przeprowadzenia analizy CUA.
    W odniesieniu do art. 13 wskazano jedynie, iż porównanie w badaniu DECLERE-TIMI przeprowadzono z komparatorem zbiorczym uwzględniającym różne terapie, tym samym trudno ocenić czy stosowane schematy oraz ich dawkowanie w ramieniu placebo stanowiły optymalną refundowaną terapię.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 5.3, str. 72/113

    Uwaga stanowi wyjaśnienie w zakresie braku przeprowadzenia aktualizacji wyszukiwania w zakresie publikacji dotyczących użyteczności.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 5.3, str. 72/113, rozdz. 5.3.2, str. 75/113

    W uwadze przedstawiono odpowiedź na komentarz analityków Agencji dotyczący braku uwzględnienia publikacji Golicki 2019. Wskazano brak użyteczności właściwej dla zastosowanego modelu ekonomicznego w publikacji Golicki 2019.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 5.3.1, str. 73/113

    W uwadze przedstawiono wyjaśnienie dotyczące braku przedstawienia wyliczeń ceny progowej. Analitycy nie kwestionują sposobu przeprowadzenia obliczeń, jednak pozostają na stanowisku, iż można przedstawić takie wyliczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 5.3.1, str. 73/113

    Uwaga stanowi powtórzenie informacji przekazanej w ramach uzupełnień przekazanych w piśmie ws. niespełnienia wymagań minimalnych.
    W ramach analizy wrażliwości wnioskodawca przeliczył wyniki AE i BIA przy uwzględnieniu braku kosztów zakupu leków w ramach terapii standardowej (wyniki analizy kosztów-użyteczności i analizy wpływu na budżet wzrosły o ok. 10%).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 5.3.1, str. 73/113

    Uwaga dotyczy założenia o utrzymywaniu się efektu terapii po 2 latach. Analitycy podtrzymują opinię o niepewności tego założenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 5.3.2, str. 75/113

    Uwaga odnosi się do kwestii wykorzystanych danych oraz walidacji modelu. Podkreślono fakt przeprowadzenia deterministycznej analizy wrażliwości z wykorzystaniem różnych danych dot. użyteczności i uzyskania zbliżonych wyników.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 5.3.2, str. 75/113

    Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków Agencji dot. danych klinicznych dla leków stosowanych w ramach terapii standardowej uwzględnionych w modelu (dane NFZ, IQVIA 2018, założenia wnioskodawcy).
    Wskazano, iż wykorzystano najlepsze dostępne dane (uwzględnione we wcześniejszym wniosku ocenionym przez AOTMiT w 2020) oraz dodatkowo przygotowano scenariusz uwzględniający DAPA jako terapia „add-on”.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 5.3.4, str. 76-77/113

    xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

    Wnioskodawca w uwadze wskazuje, iż w związku z brakiem refundacji innych flozyn we wnioskowanym wskazaniu nie stanowią one komparatora dla dapagliflozyny.
    Wnioskodawca wskazuje, że w przypadku refundacji innych flozyn, populacja pacjentów leczonych DAPA będzie mniejsza, a co za tym idzie, koszty związane z zastosowanie DAPA również się zmniejszą.

    Uwaga dotycząca porównania z innymi flozynami została omówiona przy uwadze 1.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 5.4, str. 78/113, rozdz. 11, str. 105/113

    Uwaga ogólna odnosząca się do stwierdzenia wnioskodawcy, iż ekstrapolacja wyników badania klinicznego poza jego horyzont czasowy to standardowe podejście w analizie ekonomicznej. Wskazano również, że przeprowadzono analizę wrażliwości z uwzględnieniem krótszego (2-letniego horyzontu). Niemniej wg analityków Agencji parametr ten pozostaje niepewny.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 6.3, str. 85/113, rozdz. 6.3.1, str. 87/113

    Uwaga ogólna odnosząca się do oszacowań wielkości populacji oraz faktu, iż niepewności związane z oszacowaniem zostały zaadresowane poprzez analizy wrażliwości oraz scenariusze minimalny i maksymalny analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 6.3, str. 86/113, rozdz. 6.3.1, str. 87/113

    Wnioskodawca w uwadze wskazuje, iż w związku z brakiem refundacji innych flozyn we wnioskowanym wskazaniu nie stanowią one komparatora dla dapagliflozyny.
    Wnioskodawca wskazuje, że w przypadku refundacji innych flozyn populacja pacjentów leczonych DAPA będzie mniejsza, a co za tym idzie, koszty związane z zastosowanie DAPA również się zmniejszą.

    Uwaga dotycząca porównania z innymi flozynami została omówiona przy uwadze 1.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 6.3, str. 86/113, rozdz. 6.3.1, str. 87-88/113, rozdz. 6.3.3, str. 89-90/113, rozdz. 6.4, str. 91/113, rozdz. 11, str. 105/113

    Uwaga ogólna odnosząca się do niepewności w zakresie oszacowań populacji. Wnioskodawca wskazał, że zaadresowano ww. niepewności poprzez analizy wrażliwości i scenariusze minimalny i maksymalny. Niemniej analitycy Agencji podkreślają istnienie niepewności oszacowań.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    Rozdz. 6.3.1, str. 88/113, rozdz. 6.3.3, str. 89-90/113, rozdz. 6.4, str. 91/113, rozdz. 11, str. 105/113, rozdz. 12, str. 107/113

    xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone

    		 Rozpatrzone

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 125/2023 do zlecenia 105/2023
    (Dodano: 10.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 126/2023 do zlecenia 105/2023
    (Dodano: 14.11.2023 r.)

     

    go to zlecenie

     

    Strona 1 z 6

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl