Szczegóły
Odsłon: 9619

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imukin, interferon gamma-1B, roztwór do infuzji, ampułki à 100 mcg/0,5ml; we wskazaniach: pierwotny niedobór odporności - niedobór receptora dla interferonu gamma; określony niedobór odporności - obniżone stężenie IL 12 i INF gamma; obecny receptor INF gamma na monocytach (ICD-10: D84.8)

Wskazanie:

pierwotny niedobór odporności - niedobór receptora dla interferonu gamma; określony niedobór odporności - obniżone stężenie IL 12 i INF gamma; obecny receptor INF gamma na monocytach (ICD-10: D84.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4242.2018.5.PG; 18.04.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 30/2019 do zlecenia 80/2019
(Dodano: 06.05.2019 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 33/2019 do zlecenia 80/2019
(Dodano: 07.05.2019 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4311.7.2019
(Dodano: 05.08.2019 r.)

go to zlecenie

Szczegóły
Odsłon: 14589

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tagrisso, osimertinibum, tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl. EAN: 5000456012058; Tagrisso, osimertinibum, tabletki powlekane, 80 mg, 30, tabl.EAN: 5000456012065, w ramach programu lekowego: B.6. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

Wskazanie:

leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4065.2018.PB; PLR.4600.4064.2018.PB; 01.03.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 53/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 53/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 53/2019
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 53/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 53/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 53/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.05.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.7.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Tagrisso (ozymertynib) w programie lekowym: "B.6. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Krzysztof Kornas – AstraZeneca

    Nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 39/2019 do zlecenia 53/2018
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 37/2019 do zlecenia 53/2019
    (Dodano: 31.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły
    Odsłon: 11500

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ozempic, semaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 mg, 1 wstrzykiwacz 3 ml 4 igły NovoFine Plus, EAN: 5909991389956; Ozempic, semaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 0,5 mg, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml 4 igły NovoFine Plus, EAN: 5909991389918; Ozempic, semaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 0,25 mg, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml 4 igły NovoFine Plus, EAN: 05909991389901, we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI ≥ 35 kg/m2 oraz z wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych lub przewlekła niewydolność serca (II lub III NYHA)

    Wskazanie:

    cukrzyca typu 2, u pacjentów po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI ≥ 35 kg/m2 oraz z wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych lub przewlekła niewydolność serca (II lub III NYHA)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.185.2019.4.MN; PLR.4600.186.2019.4.MN; PLR.4600.187.2019.4.MN; 06.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 56/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 56/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 56/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 56/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 56/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 56/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 56/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.05.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 56/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 56, analiza OT.4330.9.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ozempic (semaglutyd) we wskazaniu: Cukrzyca typu 2, u pacjentów po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI ≥ 35 kg/m2 oraz z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych lub przewlekła niewydolność serca (II lub III NYHA).
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Białobrzeska Kierownik ds. Cen i Refundacji w firmie Novo Nordisk Pharma Sp. Z o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 38/2019 do zlecenia 56/2018
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 36/2019 do zlecenia 56/2019
    (Dodano: 21.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły
    Odsłon: 10879

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Brineura, cerliponasum alfa, roztwór do infuzji, 150 mg / 5 ml 3, 2 fiol. 5 ml 1 fiol. 5 ml roztw. przepłukującego, EAN: 5909991350994, w ramach programu lekowego: "Leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2 (ICD-10: E75.4)"

    Wskazanie:

    leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2 (ICD-10: E75.4)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.3928.2018.10.PB; 22.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 46/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 46/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 46/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 46/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 46/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 46/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06.05.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 46/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.6.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Brineura (cerliponaza alfa) w ramach programu lekowego: „Leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2 (ICD-10: E75.4)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Pisiuk (BioMarin International Limited)

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 34/2019 do zlecenia 46/2019
    (Dodano: 08.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 32/2019 do zlecenia 46/2019
    (Dodano: 15.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły
    Odsłon: 11387

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 2 wstrzykiwacze, EAN: 5909991224370; Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 1 wstrzykiwacz, EAN: 5909991224363, w ramach programu lekowego: "Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.0)"

    Wskazanie:

    leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.3918.2018.22.JK; PLR.4600.3917.2018.22.JK; 15.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 37/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 37/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 37/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 37/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 37/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06.05.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.5.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Repatha (ewolokumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.01)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marta Dąbrowska (Amgen Sp. z o.o. )

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.
    2. Prof. Barbara Cybulska

    pdf 01

    		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności leku.
    3. Prof. Piotr Jankowski

    pdf 01

    		Rozdział 3.1.2.2, tabel. 5, str. 13
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy kryteriów włączenia do programu lekowego.
    4. Prof. Maciej Banach

    pdf 01

    		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności leku i kryteriów włączenia do programu lekowego.
    5. Dr Krzysztof Chlebus

    pdf 01

    		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy kryteriów włączenia do programu lekowego.
    6. Prof. Marlena Broncel

    pdf 01

    		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności ewolokumabu i alirokumabu oraz korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C, a występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 35/2019 do zlecenia 37/2019
    (Dodano: 08.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 33/2019 do zlecenia 37/2019
    (Dodano: 14.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły
    Odsłon: 10949

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ryzodeg, insulinum degludecum insulinum aspartum, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml, 5 wkładów 3 ml Penfill, kod EAN: 5909991371562, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego: cukrzyca typu I u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej; cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO)

    Wskazanie:

    cukrzyca typu I u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej; cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.4627.2018.3.MN; 18.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 35/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 35/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 35/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 35/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 35/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 35/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 26.04.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 35/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.5.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ryzodeg (insulina degludec+insulina aspart) we wskazaniu: cukrzyca typu I u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej; cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO).

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Białobrzeska,
    Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

    		  

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.


    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 27/2019 do zlecenia 35/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 30/2019 do zlecenia 35/2019
    (Dodano: 07.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły
    Odsłon: 11464

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Forxiga, dapagliflozinum, tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl. (30x11), kod EAN: 5909990975884, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego: cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych metforminą i pochodną sulfonylomocznika z wyłączeniem insuliny od co najmniej 6 miesięcy z HbA1c ≥8%

    Wskazanie:

    cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych metforminą i pochodną sulfonylomocznika z wyłączeniem insuliny od co najmniej 6 miesięcy z HbA1c ≥8%

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.4600.4629.2018.2.MN; 18.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 36/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 36/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 36/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 36/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 36/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 36/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25.04.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.6.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu: cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych metforminą i pochodną sulfonylomocznika z wyłączeniem insuliny od co najmniej 6 miesięcy z HbA1c ≥ 8%
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Str.53]
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Tak jak wskazano w AWA podejście takie jest podejściem konserwatywnym w analizie ekonomicznej, ale liberalnym w analizie wpływu na budżet ponieważ zmniejsza populację, która mogłaby stosować produkt leczniczy Forxiga w scenariuszu nowym. Dodatkowo w AWA wskazano, że „wykluczenie pacjentów w wieku 75 lat i więcej oraz osób z nefropatią z możliwości przyjmowania dapagliflozyny jest ograniczeniem modelu wnioskodawcy, ponieważ treść Charakterystyki Produktu Leczniczego Forxiga (ChPL Forxiga) nie wskazuje na bezwzględne przeciwwskazania do przyjmowania dapagliflozyny w tej grupie chorych. W ChPL Forxiga wskazano, że ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną. Natomiast odnośnie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazano, że rozpoczynanie leczenia produktem Forxiga nie jest zalecane u pacjentów z GFR <60 ml/min. i lek należy odstawić, jeśli wartość utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min”. Dodatkowo, pomimo zaczerpnięcia danych kosztowych dla insulin z Obwieszczenia MZ, korzystano również z Komunikatów DGL (liczba zrefundowanych opakowań), przy wyliczeniu kosztów za IU insuliny – stąd uwaga analityków Agencji o nieuwzględnieniu najbardziej aktualnych na dzień złożenia wniosku refundacyjnego komunikatów DGL jest słuszna.

    Uwaga #2 [Str.54 Rozdz. 5.3.4]
    Postępowaniem zwyczajowym jest aktualizowanie modelu wnioskodawcy, m.in. o jak najbardziej aktualne dane z Obwieszczenia MZ, pomimo obliczeń wnioskodawcy opartych o dane z Obwieszczenia MZ aktualnego na dzień złożenia wniosku. Zawsze należy pamiętać, że model ekonomiczny to prognoza oparta o szerg założeń i danych wejściowych i przy każdej aktualizacji Obwieszczenia MZ najprawdopodobniej będzie dawać odmienne wyniki. Tak jak wspomniano w AWA „wyniki te, przedstawiające koszt stosowania wnioskowanej technologii na jednego pacjenta rocznie, nie są znacząco wyższe od tych przedstawionych w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, w związku z tym w (…) AWA odstąpiono od przedstawienia tych obliczeń. Kalkulacje te zostały natomiast uwzględnione w obliczeniach własnych Agencji przedstawionych w ramach analizy wpływu na budżet, gdyż tam, po uwzględnieniu szerszej populacji mogącej stosować produkt lecznicze Forxiga we wnioskowanym wskazaniu, różnica w wynikach jest znacząca (zwłaszcza w wariancie bez uwzględnienia RSS)”. Jak wynika z powyższego cytatu analitycy Agencji zwracają uwagę, że różnica w wynikach jest znacząca w wariancie bez uwzględnienia RSS.

    Uwaga #3 [Str.61 Rozdz. 6.3.3 obliczenia własne Agencji, str. 62]
    Swoje wątpliwości odnośnie wykluczenia populacji osób w wieku 75 lat i więcej oraz osób z nefropatią analitycy zamieścili w AWA: „wykluczenie pacjentów w wieku 75 lat i więcej oraz osób z nefropatią z możliwości przyjmowania dapagliflozyny jest ograniczeniem modelu wnioskodawcy, ponieważ treść Charakterystyki Produktu Leczniczego Forxiga (ChPL Forxiga) nie wskazuje na bezwzględne przeciwwskazania do przyjmowania dapagliflozyny w tej grupie chorych. W ChPL Forxiga wskazano, że ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną. Natomiast odnośnie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazano, że rozpoczynanie leczenia produktem Forxiga nie jest zalecane u pacjentów z GFR <60 ml/min. i lek należy odstawić, jeśli wartość utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min”. Analitycy Agencji uważają za zasadne swoje wątpliwości co do wykluczenia wspomnianych populacji, stąd zdecydowano się na przedstawienie obliczeń własnych (uwzględniających dodatkowo najbardziej aktualne na dzień zakończenia prac nad AWA Obwieszczenie MZ i komunikaty DGL). Należy zauważyć, że jeżeli chodzi o wielkość populacji uwzględnionej w obliczeniach własnych Agencji, mieści się ona w wariancie maksymalnym obliczeń wnioskodawcy w analizie wpływu na budżet. Zmiana wnioskowania w wariancie z uwzględnieniem RSS w obliczeniach własnych Agencji (dodatkowy roczny koszt w wysokości około 20 tys. złotych rocznie) wynika z przyjęcia danych najbardziej aktualnych na dzień ukończenia prac nad AWA. Należy pamiętać, że model ekonomiczny to prognoza oparta o szerg założeń i danych wejściowych i przy każdej aktualizacji Obwieszczenia MZ czy też komunikatów DGL najprawdopodobniej będzie dawać odmienne wyniki

    Uwaga #4 [Str.50 Rozdz. 5.2.1, str. 53, 58, 60, 61]
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Badanie Nystrom 2017 dotyczy szerszej populacji niż wskazana we wniosku, określona wnioskowanym wskazaniem.

    Uwaga #5 [Str.14]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    #6 [Str.19,27]
    Brak przedstawienia większej ilości opinii wiąże się z: brakiem przekazania opinii przez eksperta lub brakiem dopuszczenia opinii eksperta przez Prezesa AOTMiT wynikającym z faktu wystąpienia konfliktu interesów.

    2.

    Barbara Zarzycka Specjalista chorób wewnętrznych, diabetolog

    pdf 01

    Uwaga #1
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Badanie Nystrom 2017 dotyczy szerszej populacji niż wskazana we wniosku, określona wnioskowanym wskazaniem.

    Uwaga #2 [Str. 14]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #3 [Str. 19,27]
    Brak przedstawienia większej ilości opinii wiąże się z: brakiem przekazania opinii przez eksperta lub brakiem dopuszczenia opinii eksperta przez Prezesa AOTMiT wynikającym z faktu wystąpienia konfliktu interesów.

    Uwaga #4 [Str.47]
    Brak komentarza osoby przekazującej uwagi, nie ma się do czego odnieść.

    3.

    dr hab. n. med. Wiesław J. Zarzycki Specjalista chorób wewnętrznych, endokrynolog diabetolog

    pdf 01

    Uwaga #1
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Badanie Nystrom 2017 dotyczy szerszej populacji niż wskazana we wniosku, określona wnioskowanym wskazaniem.

    Uwaga #2 [Str. 14]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #3 [Str. 19,27]
    Brak przedstawienia większej ilości opinii wiąże się z: brakiem przekazania opinii przez eksperta lub brakiem dopuszczenia opinii eksperta przez Prezesa AOTMiT wynikającym z faktu wystąpienia konfliktu interesów.

    Uwaga #4 [Str.47]
    Brak komentarza osoby przekazującej uwagi, nie ma się do czego odnieść.

    4.

    Leszek Czupryniak

    pdf 01

    Uwaga #1
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 29/2019 do zlecenia 36/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 31/2019 do zlecenia 36/2019
    (Dodano: 07.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły
    Odsłon: 10597

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Taflotan, tafluprostum, krople do oczu, roztwór, 15 mcg/ml, 30 sasz., EAN 5909990675944, w ramach kategorii dostępności refundacyjnej: w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym

    Wskazanie:

    obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego: 1) w monoterapii u pacjentów, którzy: a) mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego, b) niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu, c) nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania; 2) jako leczenie wspomagające do terapii beta-adrenolitykami u pacjentów, którzy: a) mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego, b) niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu, c) nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.4253.2018.8.NB; 19.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 38/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 38/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 38/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 38/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 38/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 38/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25.04.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 38/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.7.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Taflotan (tafluprost) we wskazaniu: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kołodziejski (Santen Oy)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1,3,4,6,7.
    Agencja bierze pod uwagę argumenty Wnioskodawcy, jednakże podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    Komentarz do uwagi 2.
    Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi 5.
    Agencja w AWA dokonała oceny proponowanej odpłatności z zapisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków (…), Art. 14.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 28/2019 do zlecenia 38/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 32/2019 do zlecenia 38/2019
    (Dodano: 07.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły
    Odsłon: 9708

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 40mg we wskazaniu: rak trójkąta zatrzonowcowego (ICD-10: C06.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak trójkąta zatrzonowcowego (ICD-10: C06.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.1875.2019.1.AK; 15.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.33.2019
    (Dodano: 14.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 130/2019 do zlecenia 73/2019
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 36/2019 do zlecenia 73/2019
    (Dodano: 05.08.2019 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły
    Odsłon: 10238

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml, we wskazaniu: choroba Devica (ICD-10: G36) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    choroba Devica (ICD-10: G36)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.927.2019.1.AK; 22.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 91/2019 do zlecenia 68/2019
    (Dodano: 17.04.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 33/2019 do zlecenia 68/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.31.2019
    (Dodano: 05.08.2019 r.)

    go to zlecenie

    Strona 26 z 32

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl