Materiały 2019

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Translarna, atalurenum, granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej, 1000 mg, 30, sasz., Translarna, atalurenum, granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej, 250 mg, 30, sasz., Translarna, atalurenum, granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej, 125mg, 30, sasz. stosowanych w ramach programu lekowego: "Leczenie chorych z dystrofią mięśniową Duchenne’a spowodowaną mutacją nonsensowną w genie dystrofiny, przy wykorzystaniu substancji czynnej ataluren (ICD-10: G71.0)"

Wskazanie:

Leczenie chorych z dystrofią mięśniową Duchenne’a spowodowaną mutacją nonsensowną w genie dystrofiny

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.311.2019.PB.IV; PLR.4600.310.2019.PB.IV; PLR.4600.307.2019.PB.IV; 14.05.2019

Pismami znaki: PLR.4600.311.2019.13.ML; PLR.4600.310.2019.13.ML; PLR.4600.307.2019.15.ML z dn. 26.06.2019 zawieszono postępowanie.
Pismami znaki: PLR.4600.311.2019.15.ML; PLR.4600.310.2019.15.ML; PLR.4600.307.2019.17.ML z dn. 22.07.2019 podjęto postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 92/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 92/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 92/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 92/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 92/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 92/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 92/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21.08.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 92/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.19.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Translarna (ataluren): we wskazaniu: w ramach programu lekowego: leczenie chorych z dystrofią mięśniową Duchenne’a spowodowaną mutacją nonsensowną w genie dystrofiny, przy wykorzystaniu substancji czynnej ataluren (ICD: G71.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Andrzej Rytel – PTC Therapeutics International Limited

    pdf 01

    Str. 29 - uwaga 1
    Uwaga stanowi przedstawienie stanowiska wnioskodawcy, że w ramach analizy klinicznej uwzględniono najlepsze dostępne dane.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Str. 29 - uwaga 2
    W AWA wskazano, że badania włączone do głównej analizy skuteczności i bezpieczeństwa nie obejmowały populacji docelowej, natomiast wnioskodawca zwrócił uwagę, że badanie 030 obejmuje wnioskowaną populację. Należy jednak wskazać, że badanie to zostało włączone do analizy dodatkowej, natomiast uwaga analityków AOTMiT odnosiła się do analizy głównej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Str. 43 oraz uwagi do wyników analizy klinicznej
    Uwaga stanowi przedstawienie stanowiska wnioskodawcy dotyczącego wiarygodności przedstawionych wyników pochodzących z metaanalizy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Str. 45
    Uwaga stanowi przedstawienie stanowiska wnioskodawcy odnoszącego się do potwierdzonej długoterminowej korzyści zdrowotnej związanej ze stosowaniem atalurenu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Tabela 39, str. 56
    Zdaniem Wnioskodawcy wiek początkowy pacjentów w modelu jest prawidłowy, gdyż reprezentuje przeciętny wiek w momencie rozpoczęcia leczenia. Należy jednak podkreślić, że wiek ten oszacowano w oparciu o wyniki badań RCT, w których włączano pacjentów ≥5 r.ż. (Badanie 007) lub w wieku 7 16 lat (Badanie 020), zatem wartość ta odzwierciedla przeciętny wiek pacjentów leczonych w ww. badaniach, wnikający m.in. z przyjętych kryteriów włączenia do badań. Rozszerzenie w lipcu 2018 r. zarejestrowanych wskazań dla leku Tanslarna o pacjentów chodzących w wieku od 2 do 5 lat, pozwala przypuszczać, że przeciętny wiek pacjentów podejmujących leczenie atalurenem będzie niższy, niż założono w modelu Wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Str. 58 – uwaga 1
    Uwaga dotyczy zasadności uwzględnienia w modelu spadku użyteczności opiekunów. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że spadek użyteczności opiekunów nie powinien zostać uwzględniony w analizie podstawowej AE.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Str. 58 – uwaga 2
    Uwaga stanowi przedstawienie powodów nieuwzględnienia w modelu kosztów leczenia kardiologicznego oraz kosztów sprzętu ortopedycznego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Tabela 40, str. 60
    Uwaga dotyczy obliczeń własnych Agencji – oszacowań dla wariantu nieuwzględniającego spadku użyteczności opiekunów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Tabela 51, str. 79, uwaga I
    Uwaga stanowi przedstawienie stanowiska, że wnioskodawca dostarczył wszystkie uzupełnienia wymagane w tym punkcie.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 75/2019 do zlecenia 92/2019
    (Dodano: 29.08.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 74/2019 do zlecenia 92/2019
    (Dodano: 09.09.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przeprowadzenie analiz i wydanie opinii dotyczącej zasadności wprowadzenia gwarantowanego świadczenia opieki zdrowotnej - bilansu 60-latka

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    ZPG.4080.1.2019.AK; 09.05.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych i wydania opinii

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA oraz wydanie opinii Prezesa Agencj poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości dotyczących zmian w programie lekowym "Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18 - C20)"

    Wskazanie:

    leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18 - C20)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4604.482.2019.PB; 29.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych, opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.4.2019
    (Dodano: 14.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 129/2019 do zlecenia 90/2019
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    RoActemra, tocilizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 20 mg/ml, we wskazaniu: twardzina układowa uogólniona (ICD-10: M34) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    twardzina układowa uogólniona (ICD-10: M34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.2183.2019.1.AK; 30.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.39.2019
    (Dodano: 27.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 142/2019 do zlecenia 89/2019
    (Dodano: 28.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 43/2019 do zlecenia 89/2019
    (Dodano: 24.06.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MCT procal, proszek, saszetka à 16 g, we wskazaniach: deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, deficyt dehydrogenazy pirogronianu, deficyt transportera glukozy GLUT-1, acyduria malonowa

    Wskazanie:

    deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, deficyt dehydrogenazy pirogronianu, deficyt transportera glukozy GLUT-1, acyduria malonowa

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.1579.2019.1.SK; 26.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.8.2019
    (Dodano: 02.07.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 55/2019 do zlecenia 88/2019
    (Dodano: 04.07.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 53/2019 do zlecenia 19/2019
    (Dodano: 23.07.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Adcetris, brentuximabum vedotinum, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 mg, we wskazaniu: układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek T CD30 (ICD-10: C84.5) u pacjenta z przeciwwskazaniami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek T CD30 (ICD-10: C84.5) u pacjenta z przeciwwskazaniami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.2149.2019.1.AK; 26.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.38.2019
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 132/2019 do zlecenia 87/2019
    (Dodano: 24.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 38/2019 do zlecenia 87/2019
    (Dodano: 31.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Gilenya, fingolimodum, kapsułki twarde, 0,5 mg, 28, kaps. EAN: 5909990856480 w ramach programu lekowego: „B.46. Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)” (złagodzone kryteria kwalifikacji)

    Wskazanie:

    Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35) (złagodzone kryteria kwalifikacji)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.3402.2018.13.PB; 24.04.2019
    Pismem znak PLR.4600.3402.2018.22.MS z dn. 02.07.2019 r. zawieszono postępowanie
    Pismem znak PLR.4600.3402.2018.24.MS z dn. 12.07.2019 r. podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 86/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 86/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 86/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 86/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 86/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 86/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 26 lipca 2019 rr.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 86/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.18.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Gilenya (fingolimod) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)” – zlecenie nr 086/2019 w BIP Agencji
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Urszula Kasprowicz Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1. do rozdziału 3.6, strona 42, tabela 10: informacja dodatkowa, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.
    Uwaga 2. do rozdziału 4.1.3.2, strona 47: informacja dodatkowa. Nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 3. do rozdziału 12, strona 80: uwaga stanowi powtórzenie argumentów wnioskodawcy przedstawionych w analizach. Nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 4. do rozdziału 3.1.2.3, strony 17: informacja dodatkowa. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.
    Uwaga 5. do rozdziału 5.2.1, strona 59: Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.
    Uwaga 6. Do rozdziału 6.3.1, strona 70: Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.
    2. Urszula Kasprowicz Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    		Uwaga do rozdziału 5.2, 6.2, 6.3.4, 11, strona 59, 69, 71, 79: wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA, którą opublikowano w BIP Agencji. Nie wpływa na wnioskowanie AWA

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 61/2019 do zlecenia 86/2019
    (Dodano: 01.08.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 59/2019 do zlecenia 86/2019
    (Dodano: 01.08.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, ibrutynib, kapsułki twarde à 140 mg, we wskazaniu: przewlekła białaczka limfocytowa (ICD-10: C91.1) bez obecności mutacji w genie TP53 i/lub delecji 17p, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    przewlekła białaczka limfocytowa (ICD-10: C91.1) bez obecności mutacji w genie TP53 i/lub delecji 17p

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.1961.2019.AK; 24.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 133/2019 do zlecenia 85/2019
    (Dodano: 24.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 39/2019 do zlecenia 85/2019
    (Dodano: 31.05.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.37.2019
    (Dodano: 06.06.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dacogen, decytabinum, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 mg, we wskazaniu: zespół mielodysplastyczny RAEB-2 w okresie transformacji do ostrej białaczki szpikowej (ICD-10: D46.9 / C92.0), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    zespół mielodysplastyczny RAEB-2 w okresie transformacji do ostrej białaczki szpikowej (ICD-10: D46.9 / C92.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.1956.2019.1.AK; 23.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.35.2019
    (Dodano: 21.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 134/2019 do zlecenia 84/2019
    (Dodano: 24.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 40/2019 do zlecenia 84/2019
    (Dodano: 24.06.2019 r.)

     

    hrgo to zlecenie
    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tafinlar, dabrafenib, kapsułki twardei à 75 mg we wskazaniu: rak gruczołowy płuca (ICD-10: C43) w ramach leczenia I linii, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak gruczołowy płuca (ICD-10: C43) w ramach leczenia I linii

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.1950.2019.1.AK; 23.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.36.2019
    (Dodano: 24.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 42/2019 do zlecenia 83/2019
    (Dodano: 31.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mekinist, trametinib, tabletki à 2 mg we wskazaniu: rak gruczołowy płuca (ICD-10: C43) w ramach leczenia I linii, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak gruczołowy płuca (ICD-10: C43) w ramach leczenia I linii

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.1948.2019.1.AK; 23.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowyc

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.36.2019
    (Dodano: 24.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 135/2019 do zlecenia 82/2019
    (Dodano: 24.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 41/2019 do zlecenia 82/2019
    (Dodano: 31.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revolade, eltrombopagum, tabletki powlekane, 25 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909990748204; Revolade, eltrombopagum, tabletki powlekane, 50 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909990748235, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego z Wnioskodawcą programu lekowego: „Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną przeciwskazania do wykonania splenektomii (ICD-10: D69.3)”

    Wskazanie:

    Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną przeciwskazania do wykonania splenektomii (ICD-10: D69.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.4521.2018.17.MN; PLR.4600.4522.2018.17.MN; 19.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 81/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 81/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 81/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 81/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 81/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 81/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.06.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 81/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.17.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Revolade (eltrombopag) w ramach programu lekowego: „Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną przeciwwskazania do wykonania splenektomii (ICD-10 D69.3)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Sebastian Bojków,
    Dyrektor ds. Refundacji i Polityki Cenowej,
    Novartis Onkologia

    pdf 01

    Odnośnie uwag: 1, 2, 8 i 11. Wnioskodawca przedstawił dodatkowe uzasadnienie dla nazwania aktualnie finansowanych w Polsce aktywnych form leczenia populacji docelowej jako BSC oraz dla przyjętych w analizach wartości efektywności dla tych technologii. Wskazano m.in. na brak badań RCT dla aktualnie finansowanych w Polsce form leczenia populacji wnioskowanej. Należy zwróci uwagę, iż badania RCT nie stanowią jedynych dowodów naukowych uwzględnianych w raportach HTA/EBM i ich brak nie stanowi uzasadnienia dla nie uwzględnienia dowodów z innego typu badań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga 3. Wnioskodawca skomentował zachodzenie okoliczności art. 13. ustawy o refundacji i wskazał, iż w pliku obliczeniowym analizy wnioskodawcy wyznaczono wartości CUR i ceny progowej opartej na CUR. Należy jednak zauważyć, iż wyznaczona wartość CUR w analizie wnioskodawcy dotyczy leczenia standardowego ujętego łącznie. Natomiast nie wyznaczono wartości CUR dla każdego leku, który jest aktualnie stosowany we wnioskowanej populacji w Polsce. W związku z tym nie było możliwości wyznaczenia aktualnie refundowanej technologii medycznej o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.

    Uwaga 4. Wnioskodawca argumentował brak przedstawienia w analizie wnioskodawcy wyników z perspektywy wspólnej powołując się na wytyczne AOTMiT. Analitycy Agencji utrzymują swoje stanowisko, iż nieprzedstawienie wyników analizy ekonomicznej w dwóch perspektywach (płatnika publicznego oraz wspólnej) nie jest zgodne z ustawą o refundacji i rozporządzeniem ws. minimalnych wymagań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga 5. ma charakter komentarza wnioskodawcy i nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga 6. Wnioskodawca skomentował przyjęte założenie o zrównaniu efektywności terapii standardowej do efektywności placebo. W komentarzu wskazano, iż interwencje stosowane u pacjentów, poza eltrombopagiem i romiplostymem, nie mają udowodnionej skuteczności w ramach badań z randomizacją. Jednakże nie odniesiono się do badań niższej jakości ani też nie przedstawiono wyników badań, które dowodziłyby o równoważności efektywności terapii lekami aktualnie stosowanymi w Polsce we wnioskowanym wskazaniu z placebo. W związku z powyższym, analitycy Agencji utrzymują swoje stanowisko, iż ww. założenie może istotnie wpływać na zaniżenie skuteczności komparatora w analizie wnioskodawcy.

    Uwaga 7. Wnioskodawca skomentował wybór typu analizy uwzględnionej w analizie ekonomicznej wnioskodawcy. Analitycy Agencji utrzymują swoje stanowisko, iż w AKL wnioskodawcy nie wykazano różnic znamiennych statystycznie na korzyść ELT względem leczenia standardowego, gdyż w badaniach włączonych do AKL wnioskodawcy przeprowadzono porównanie eltrombopagu względem placebo. Tym samym nie można stwierdzić, czy wybór analizy kosztów użyteczności jako techniki analitycznej jest zasadny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga 9. ma charakter komentarza wnioskodawcy i stanowi wyjaśnienie niepewności zgłoszonych w AWA. Wnioskodawca wyjaśnił sposób w jaki zostały w analizie ekonomicznej wnioskodawcy uwzględnione koszty diagnostyki we wnioskowanym programie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga 10. ma charakter komentarza wnioskodawcy i stanowi wyjaśnienie niepewności zgłoszonych w AWA. Analitycy Agencji utrzymują swoje stanowisko, iż w analizie ekonomicznej wnioskodawcy nie przedstawiono wyników przeprowadzonej walidacji wewnętrznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga 12. ma charakter komentarza wnioskodawcy i stanowi wyjaśnienie niepewności zgłoszonych w AWA. Wnioskodawca skomentował założenia przyjęte w trakcie obliczeń własnych Agencji w ramach analizy wpływu na budżet, przedstawionych w AWA. Analitycy Agencji w AWA jedynie zwrócili uwagę na różnice w uwzględnionych danych dla interwencji wnioskowanej i dla opcji alternatywnych, tj. dla eltrombopagu uwzględniono odsetki pacjentolat, natomiast dla pozostałych leków odsetki pacjentów. Wnioskodawca argumentował, że dla interwencji wnioskowanej „w obliczeniach uwzględniono zmniejszenie kosztów wynikające z braku kontynuacji terapii przez cały rok u wszystkich pacjentów w formie przeliczenia rozpowszechnienia pacjentów na rozpowszechnienie pacjentolat”, a dla pozostałych terapii nie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga 13. Wnioskodawca argumentował brak uwzględnienia w analizie wrażliwości testowania wydatków związanych z konsekwencjami działań niepożądanych, uznając je za parametry niekluczowe dla wyników analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 14. stanowi wyjaśnienie niepewności zgłoszonych w AWA. Wnioskodawca wyjaśnił m.in., że wybrana linia trendu w prognozie szacowania populacji (regresja logarytmiczna) określona została na podstawie dopasowania wizualnego oraz doświadczenia analityków, a łączenie różnych źródeł danych jest konieczne w przypadku braku jednego wiarygodnego źródła danych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 52/2019 do zlecenia 81/2019
    (Dodano: 04.07.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 50/2019 do zlecenia 81/2019
    (Dodano: 11.07.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imukin, interferon gamma-1B, roztwór do infuzji, ampułki à 100 mcg/0,5ml; we wskazaniach: pierwotny niedobór odporności - niedobór receptora dla interferonu gamma; określony niedobór odporności - obniżone stężenie IL 12 i INF gamma; obecny receptor INF gamma na monocytach (ICD-10: D84.8)

    Wskazanie:

    pierwotny niedobór odporności - niedobór receptora dla interferonu gamma; określony niedobór odporności - obniżone stężenie IL 12 i INF gamma; obecny receptor INF gamma na monocytach (ICD-10: D84.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.4242.2018.5.PG; 18.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 30/2019 do zlecenia 80/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 33/2019 do zlecenia 80/2019
    (Dodano: 07.05.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.7.2019
    (Dodano: 05.08.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xarelto, rivaroxabanum, tabletki powlekane, 2,5 mg, 56 tabl., kod EAN: 05908229302125, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego: Rywaroksaban (Xarelto) skojarzony z kwasem acetylosalicylowym u pacjentów z chorobą wieńcową i współwystępującymi zaburzeniami czynności nerek oraz zawałem serca w wywiadzie

    Wskazanie:

    pacjenci z chorobą wieńcową i współwystępującymi zaburzeniami czynności nerek oraz zawałem serca w wywiadzie

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.218.2019.3.MN; 17.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 79/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 79/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 79/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 79/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 79/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 79/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 26.06.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 79/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 79, analiza OT.4330.12.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xarelto (rivaroxabanum) we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) z współwystępującymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml="" min="" oraz="" z="" zawa="" em="" serca="" w="" wywiadzie="" gdzie="" czas="" od="" wyst="" pienia="" u="" wynosi="" 12="" mies="" p="">

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Michał Wronka
    Dyrektor działu Business Excellence & Innovation Bayer Sp. z o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 53/2019 do zlecenia 79/2019
    (Dodano: 04.07.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 51/2019 do zlecenia 79/2019
    (Dodano: 05.07.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Monogen, proszek, puszka à 400 g, we wskazaniach: deficyt LCHAD; deficyt VLCAD; deficyt CACT; chłonkotok (w tym stan po zabiegach kardiochirurgicznych); choroba Leśniowskiego-Crohna; mitichondrialna kardiomiopatia z deficytem kompleksu i łańcucha oddechowego; naczyniakowatość limfatyczna jelita cienkiego

    Wskazanie:

    deficyt LCHAD; deficyt VLCAD; deficyt CACT; chłonkotok (w tym stan po zabiegach kardiochirurgicznych); choroba Leśniowskiego-Crohna; mitichondrialna kardiomiopatia z deficytem kompleksu i łańcucha oddechowego; naczyniakowatość limfatyczna jelita cienkiego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.2055.2019.1.PG; 16.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.6.2019
    (Dodano: 02.07.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 54/2019 do zlecenia 78/2019
    (Dodano: 04.07.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 52/2019 do zlecenia 78/2019
    (Dodano: 11.07.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania w powszechnym szczepieniu realizowanym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) szczepionki przeciwko rotawirusom, gdzie koszt zakupu preparatu do szczepienia będzie finansowany ze środków budżetowych będących w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 ca ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    ZPŚ.073.20.2019.JKU; 11.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2019- Rotarix
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 77/2019- Rotarix
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 77/2019- Rotarix
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2019- Rotarix
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2019- Rotateq
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2019- Rotateq
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 77/2019- Rotateq
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 77/2019- Rotateq

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2019- Rotarix
    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2019- Rotateq

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27.09.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2019- Rotarix
    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2019- Rotateq

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4320.3.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Raport na potrzeby przygotowania rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania w powszechnym szczepieniu realizowanym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) szczepionki Rotarix we wskazaniu: „Profilaktyka zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Monika Klaus Piskała (MSD Polska Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga do opinii eksperta.
    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Komentarz do uwagi 3 Uwaga zasadna.
    Komentarz do porównania pośredniego znajduje się w rozdz. 4.1.3.2. AWA „Ocena jakości badań włączonych do przeglądu Wnioskodawcy”.

    2.

    Ernest Kuchar (Polskie Towarzystwo Wakcynologii)

    pdf 01

    Komentarz stanowi aktualizację danych przedstawionych w opinii eksperta.

    3.

    Teresa Jackowska (Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1,3
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Komentarz do uwagi 2 Komentarz do porównania pośredniego znajduje się w rozdz. 4.1.3.2. AWA „Ocena jakości badań włączonych do przeglądu Wnioskodawcy”.

    4.

    Maria Katarzyna Borszewska – Kornacka (Polskie Towarzystwo Neonatologiczne)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Komentarz stanowi odniesienie się do danych przedstawionych w opinii eksperta.
    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4320.3.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Raport na potrzeby przygotowania rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania w powszechnym szczepieniu realizowanym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) szczepionki RotaTeq we wskazaniu: „Profilaktyka zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Monika Klaus Piskała (MSD Polska Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1 Jako komparatory dla RotaTeq w polskich warunkach należy przyjąć brak szczepienia (lub postępowanie z zastosowaniem placebo w badaniach klinicznych). Jednakże według analityków ze względu na dostępność na rynku szczepionki przeciwko rotawirusom Rotarix i jej duży udział w rynku użyteczne byłoby uwzględnienie ww. szczepionki jako dodatkowy komparator. Komentarz do uwagi 2 Uwaga do opinii eksperta. Komentarz do uwagi 3-9 Agencja podtrzymuje stanowisko własne przedstawiane w AWA.

    2.

    Ernest Kuchar (Polskie Towarzystwo Wakcynologii)

    pdf 01

    Komentarz stanowi aktualizację danych przedstawionych w opinii eksperta.

    3.

    Teresa Jackowska (Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii)

    pdf 01

    Agencja bierze pod uwagę argumenty Eksperta, jednocześnie podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    4.

    Maria Katarzyna Borszewska – Kornacka (Polskie Towarzystwo Neonatologiczne)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1 Komentarz stanowi odniesienie się do danych przedstawionych w opinii eksperta. Komentarz do uwagi 2 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 85/2019 do zlecenia 77/2019
    (Dodano: 02.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 83/2019 do zlecenia 77/2018
    (Dodano: 07.10.2019 r.)

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Qarziba, dinutuksymab beta, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4,5 mg, 1 fiolka, 1 ml, kod EAN: 5060146291736 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku w ramach programu lekowego

    Wskazanie:

    Leczenie dinutuksymabem beta pacjentów z nerwiakiem zarodkowym współczulnym (ICD-10: C47.9 - M9500/3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.3446.2018.19.NB; 10.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 76/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 76/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 76/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 76/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 76/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 76/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 76/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.06.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 76/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.16.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Qarziba (dinutuksymab beta) w programie lekowym: „Leczenie dinutuksymabem beta pacjentów z nerwiakiem zarodkowym współczulnym (ICD-10 C47.9 – M9500/3)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Natasa Zibelnik

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1, 2, 5, 6
    Uwagi wnioskodawcy stanowią uzupełnienie informacji przedstawionych w AWA dotyczących badania APN313-302/301. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 3, 7
    Uwagi wnioskodawcy stanowią komentarz do danych przedstawionych w AWA dotyczących liczby pacjentów leczonych w ramach RDTL. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 4, 8
    Uwagi wnioskodawcy stanowią komentarz do metody szacowania populacji docelowej w analizie wpływu na budżet. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 50/2019 do zlecenia 76/2019
    (Dodano: 26.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 48/2019 do zlecenia 76/2019
    (Dodano: 03.07.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revolade, eltrombopagum, tabletki powlekane, 50 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909990748235; Revolade, eltrombopagum, tabletki powlekane, 25 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909990748204, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionegoz Wnioskodawcą programu lekowego: „Leczenie dorosłych chorych na ciężką anemię aplastyczną (ICD-10: D61)”

    Wskazanie:

    Leczenie dorosłych chorych na ciężką anemię aplastyczną (ICD-10: D61)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.4395.2018.15.MN; PLR.4600.4394.2018.15.MN; 10.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 75/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 75/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 75/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 75/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 75/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 75/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 75/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.06.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 75/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 75/2019, analiza OT.4331.15.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    • Revolade (eltrombopag), tabletki powlekane, 50 mg, 28. tabl., kod EAN: 5909990748235;
    • Revolade (eltrombopag), tabletki powlekane, 25 mg, 28. tabl., kod EAN: 5909990748204
    we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie dorosłych chorych na ciężką anemię aplastyczną (ICD10 D61)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Sebastian Bojków
    (Novartis Sp. z o.o. )

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 51/2019 do zlecenia 75/2019
    (Dodano: 26.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 49/2019 do zlecenia 75/2019
    (Dodano: 03.07.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nexavar, sorafenib, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: rak oksyfilny tarczycy (z komórek Hürthla) (ICD-10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak oksyfilny tarczycy (z komórek Hürthla) (ICD-10: C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.1889.2019.1.AK; 15.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.34.2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 131/2019 do zlecenia 74/2019
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 37/2019 do zlecenia 74/2019
    (Dodano: 21.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 40mg we wskazaniu: rak trójkąta zatrzonowcowego (ICD-10: C06.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak trójkąta zatrzonowcowego (ICD-10: C06.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.1875.2019.1.AK; 15.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.33.2019
    (Dodano: 14.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 130/2019 do zlecenia 73/2019
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 36/2019 do zlecenia 73/2019
    (Dodano: 05.08.2019 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10mg/ml we wskazaniu: CAPS - katastrofalny zespół antyfosfolipidowy (ICD-10): M35.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    CAPS - katastrofalny zespół antyfosfolipidowy (ICD-10): M35.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.612.2019.1.AK; 10.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.32.2019
    (Dodano: 10.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 128/2019 do zlecenia 72/2019
    (Dodano: 08.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 35/2019 do zlecenia 72/2019
    (Dodano: 15.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ketosteril, Preparat złożony Wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog DL-izoleucyny) Wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog leucyny) Wapnia 2-okso-3-fenylopropionian (α-ketoanalog fenyloalaniny) Wapnia 3-metylo-2-oksomaślan (α-ketoanalog waliny) Wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan (α-hydroksyanalog DL-metioniny) L-lizyny octan (= L-lizyna) Ltreonina L-tryptofan L-histydyna L-tyrozyna , tabletki powlekane, 630 mg, 100 tabl., kod EAN: 5909990338511 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodawcą programu lekowego: „Leczenie pacjentów z chorobami nerek ketoaminokwasami (ICD-10: N18)”

    Wskazanie:

    Leczenie pacjentów z chorobami nerek ketoaminokwasami (ICD-10: N18)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.4520.2018.12.MN; 03.04.2019
    Pismem znak: PLR.4600.4520.2018.23.AŁ z dnia 14.05.2019 r. zawieszono postępowanie.
    Pismem znak: PLR.4600.4520.2018.25.KG z dnia 02.09.2019 r. podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 71/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 71/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 71/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 71/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 71/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 71/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 03.10.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 71/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 71, analiza OT.4331.14.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ketosteril (preparat podstawowych aminokwasów i ich α-keto- i α-hydroksy-analogów) we wskazaniu: „Leczenie pacjentów z chorobami nerek ketoaminokwasami (ICD-10 N18)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Marcin Pieklak
    Pełnomocnik firmy Fresenius Kabi Deutschland GmbH

    pdf 01

    Rozdział 3.4.2, tabela 12, str.23; rozdział 8, tabela 38, str.73; rozdział 11, str. 81 – uwaga 1
    Uwaga dotyczy uwzględnionej w AWA negatywnej opinii prof. dr hab. Joanny Matuszkiewicz-Rowińskiej odnośnie refundacji leku Ketosteril.
    Wnioskodawca polemizuje z argumentami przedstawionymi przez eksperta, wskazując na badanie oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Ketosteril (Garneata 2016) oraz precyzyjne zapisy programu lekowego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 4.1.4, str.34. – uwaga 2
    Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji wskazującego, że niski poziom białka w diecie (0,4 g/kg m.c./dobę) wydaje się trudny do osiągnięcia dla większości chorych, co może skutkować trudnością w uzyskaniu w ramach programu lekowego efektu terapii wykazanego w badaniach klinicznych.
    Wnioskodawca podkreśla, że jest to tylko założenie i przywołuje opinie ekspertów zawarte w AWA, którzy miejsce w programie lekowym upatrują w szczególności dla młodych chorych, zawodowo czynnych, zmotywowanych do odroczenia leczenie nerkozastępczego, którzy mogą uzyskać największą korzyść z wnioskowanej terapii.
    Argumentacja wnioskodawcy nie zmienia komentarza analityków Agencji i nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 3.4.2 str.22, rozdział 4.1.1, str.35, rozdział 8 str. – uwaga 3
    Dotyczy poradnictwa dietetycznego wskazanego przez ekspertów jako technologii obecnie stosowanej we wnioskowanym wskazaniu.
    Wnioskodawca powołując się na analizę „Badanie pacjentów nefrologicznych, 2019”, zauważa, że jest to w dużej mierze założenie czysto teoretyczne.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 4.2.1.1, str. 38 i 42; rozdział 4.3 str.45 – uwaga 4
    Dotyczy braku interpretacji w AWA wyników parametrów antropometrycznych i biochemicznych.
    Wyniki głównych parametrów antropometrycznych i biochemicznych zostały zaprezentowane w AWA. Jednakże szczególnie w AWA odniesiono się do wyników w zakresie klinicznie istotnych punktów końcowych, czyli odsunięcia w czasie terapii nerkozastępczej i zmniejszenia progresji choroby przewlekłej nerek.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 4.3, str. 46-49; rozdział 11 str. 79 – uwaga 5
    Uwaga dotyczy podsumowania przez analityków Agencji w ramach komentarza do analizy klinicznej wyników odnalezionych przeglądów systematycznych w zakresie wpływu suplementacji ketoanalogów aminokwasów na spowolnienie progresji nerek.
    W opinii analityków Agencji przedstawione w ramach komentarza do analizy klinicznej przeglądy systematycznych nie dają jednoznacznych wyników w zakresie wpływu suplementacji ketoanalogów aminokwasów na zahamowanie spadku poziomu eGFR oraz zmniejszenia proteinurii. Wnioski z przeglądów pod względem powyższych punktów końcowych są spójne z wynikami badań pierwotnych włączonych do analizy przez wnioskodawcę. Analitycy podtrzymują swój komentarz.
    Jednakże analitycy Agencji są świadomi, że w dwóch przeglądach wykazano istotną statystycznie przewagę stosowania diety bardzo niskobiałkowej w połączeniu z ketoanalogami aminokwasów nad stosowaniem diety niskobiałkowej zakresie zmniejszania ryzyka progresji PChN do ostatniego stadium choroby.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 86/2019 do zlecenia 71/2019
    (Dodano: 09.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 84/2019 do zlecenia 71/2019
    (Dodano: 28.10.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 120, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 28, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 28, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 120, kaps.; Mekinist, trametinibum, tabletki powlekane, 0,5 mg, 30 tabl.; Mekinist, trametinibum, tabletki powlekane, 2 mg, 30 tabl., w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem(ICD-10 C34)

    Wskazanie:

    Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem(ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    4600.4255.2018.PB; PLR.4600.4254.2018.PB; 29.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 70/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 70/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 70/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 70/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 70/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 70/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 70/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.06.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 70/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.13.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Tafinlar (dabrafenib) oraz Mekinist (trametynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem (ICD-10 C34)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Sebastian Bojków
    (Novartis Polska Sp. z o. o.)

    Nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 49/2019 do zlecenia 70/2019
    (Dodano: 11.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 47/2019 do zlecenia 70/2019
    (Dodano: 05.08.2019 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tremfya, guselkumabum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1, amp.-strzyk. 1 ml, EAN: 5413868113006, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Wskazanie:

    leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10: L 40.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.3284.2018.29; 27.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 69/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 69/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 69/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 69/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 69/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 69/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 69/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.06.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 69/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 69/2019, analiza OT.4331.12.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku leku Tremfya (guselkumab) w ramach programu lekowego „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)” – zlecenie nr 69/2019 w BIP Agencji

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Agnieszka Krzyżanowska
    Janssen-Cilag Polska sp. z o.o

    Nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA, którą opublikowano w BIP Agencji. Mając na uwadze powyższe odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 47/2019 do zlecenia 69/2019
    (Dodano: 11.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 45/2019 do zlecenia 69/2019
    (Dodano: 24.06.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml, we wskazaniu: choroba Devica (ICD-10: G36) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    choroba Devica (ICD-10: G36)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.927.2019.1.AK; 22.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 91/2019 do zlecenia 68/2019
    (Dodano: 17.04.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 33/2019 do zlecenia 68/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.31.2019
    (Dodano: 05.08.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mektovi, binimetinib, tabletki powlekane, 15 mg, 84, tabl.; Braftovi, encorafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 28, kaps.; Braftovi, encorafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 42, kaps., w ramach programu lekowego: Leczenie czerniaka enkorafenibem i binimetynibem (ICD-10 C43)

    Wskazanie:

    czerniak (ICD-10: C43)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.4369.2018.11.PB; PLR.4600.4368.2018.11.PB; PLR.4600.4367.2018.11.PB; 19.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 67/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 67/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 67/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 67/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 67/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 67/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30.05.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 67/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 45/2019 do zlecenia 67/2019
    (Dodano: 05.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 43/2019 do zlecenia 67/2019
    (Dodano: 10.06.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Strona 9 z 12

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl