Materiały 2019

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, ibrutinibum, kapsułki à 140 mg, we wskazaniu: chłoniak z komórek płaszcza (ICD-10: C83.8), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

chłoniak z komórek płaszcza (ICD-10: C83.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1007.2019.1.SK; 21.02.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 70/2019 do zlecenia 42/2019
(Dodano: 20.03.2019 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 24/2019 do zlecenia 42/2019
(Dodano: 25.03.2019 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.20.2019
(Dodano: 26.03.2019 r.)

go to zlecenie

 

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stelara, ustekinumab, roztwór do podawania dożylnego, fiolka à 90 mg, we wskazaniu: choroba Crohna (ICD-10: K50.8) u pacjenta pediatrycznego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

choroba Crohna (ICD-10: K50.8) u pacjenta pediatrycznego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.773.2019.1.AK; 21.02.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 68/2019 do zlecenia 41/2019
(Dodano: 20.03.2019 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.18.2019
(Dodano: 21.03.2019 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 22/2019 do zlecenia 41/2019
(Dodano: 22.03.2019 r.)

go to zlecenie

 

 

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stelara, ustekinumab, roztwór do podawania dożylnego, fiolka à 130 mg, we wskazaniu: choroba Crohna (ICD-10: K50.8) u pacjenta pediatrycznego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

choroba Crohna (ICD-10: K50.8) u pacjenta pediatrycznego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.92.2019.1.AK; 21.02.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 67/2019 do zlecenia 40/2019
(Dodano: 20.03.2019 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.18.2019
(Dodano: 21.03.2019 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 21/2019 do zlecenia 40/2019
(Dodano: 22.03.2019 r.)

go to zlecenie

 

 

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Elvanse, Lisdexamfetamini dimesilas, kapsułki twarde, 30 mg, 30, kaps., EAN: 5060147021318; Elvanse, Lisdexamfetamini dimesilas, kapsułki twarde, 50 mg, 30, kaps., EAN: 5060147021325; Elvanse, Lisdexamfetamini dimesilas, kapsułki twarde, 70 mg, 30, kaps., EAN: 5060147021332, we wskazaniu: zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych

Wskazanie:

zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4361.2018.5.KK; PLR.4600.4360.2018.5.KK; PLR.4600.4362.2018.5.KK; 21.02.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 39/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 39/2019
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 39/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 39/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 39/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 39/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 maja 2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 39/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.8.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Elvanse (lisdexamfetamini dimesilas), kapsułki twarde, 30 mg, 30, kaps., EAN 5060147021318; kapsułki twarde, 50 mg, 30, kaps., EAN 5060147021325; kapsułki twarde, 70 mg, 30, kaps., EAN 5060147021332 we wskazaniu: „zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylofenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Iwona Kuter

    pdf 01

    Uwaga 1
    Uwaga dotycząca opisu niezgodności definicji interwencji „kompleksowego programu lekowego” z założeniami przedłożonych analiz. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 34/2019 do zlecenia 39/2019
    (Dodano: 15.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 36/2019 do zlecenia 39/2018
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Taflotan, tafluprostum, krople do oczu, roztwór, 15 mcg/ml, 30 sasz., EAN 5909990675944, w ramach kategorii dostępności refundacyjnej: w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym

    Wskazanie:

    obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego: 1) w monoterapii u pacjentów, którzy: a) mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego, b) niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu, c) nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania; 2) jako leczenie wspomagające do terapii beta-adrenolitykami u pacjentów, którzy: a) mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego, b) niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu, c) nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.4253.2018.8.NB; 19.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 38/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 38/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 38/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 38/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 38/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 38/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25.04.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 38/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.7.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Taflotan (tafluprost) we wskazaniu: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kołodziejski (Santen Oy)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1,3,4,6,7.
    Agencja bierze pod uwagę argumenty Wnioskodawcy, jednakże podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    Komentarz do uwagi 2.
    Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi 5.
    Agencja w AWA dokonała oceny proponowanej odpłatności z zapisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków (…), Art. 14.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 28/2019 do zlecenia 38/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 32/2019 do zlecenia 38/2019
    (Dodano: 07.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 2 wstrzykiwacze, EAN: 5909991224370; Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 1 wstrzykiwacz, EAN: 5909991224363, w ramach programu lekowego: "Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.0)"

    Wskazanie:

    leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.3918.2018.22.JK; PLR.4600.3917.2018.22.JK; 15.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 37/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 37/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 37/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 37/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 37/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06.05.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.5.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Repatha (ewolokumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.01)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marta Dąbrowska (Amgen Sp. z o.o. )

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.
    2. Prof. Barbara Cybulska

    pdf 01

    		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności leku.
    3. Prof. Piotr Jankowski

    pdf 01

    		Rozdział 3.1.2.2, tabel. 5, str. 13
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy kryteriów włączenia do programu lekowego.
    4. Prof. Maciej Banach

    pdf 01

    		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności leku i kryteriów włączenia do programu lekowego.
    5. Dr Krzysztof Chlebus

    pdf 01

    		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy kryteriów włączenia do programu lekowego.
    6. Prof. Marlena Broncel

    pdf 01

    		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności ewolokumabu i alirokumabu oraz korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C, a występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 35/2019 do zlecenia 37/2019
    (Dodano: 08.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 33/2019 do zlecenia 37/2019
    (Dodano: 14.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Forxiga, dapagliflozinum, tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl. (30x11), kod EAN: 5909990975884, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego: cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych metforminą i pochodną sulfonylomocznika z wyłączeniem insuliny od co najmniej 6 miesięcy z HbA1c ≥8%

    Wskazanie:

    cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych metforminą i pochodną sulfonylomocznika z wyłączeniem insuliny od co najmniej 6 miesięcy z HbA1c ≥8%

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.4600.4629.2018.2.MN; 18.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 36/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 36/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 36/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 36/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 36/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 36/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25.04.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.6.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu: cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych metforminą i pochodną sulfonylomocznika z wyłączeniem insuliny od co najmniej 6 miesięcy z HbA1c ≥ 8%
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Str.53]
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Tak jak wskazano w AWA podejście takie jest podejściem konserwatywnym w analizie ekonomicznej, ale liberalnym w analizie wpływu na budżet ponieważ zmniejsza populację, która mogłaby stosować produkt leczniczy Forxiga w scenariuszu nowym. Dodatkowo w AWA wskazano, że „wykluczenie pacjentów w wieku 75 lat i więcej oraz osób z nefropatią z możliwości przyjmowania dapagliflozyny jest ograniczeniem modelu wnioskodawcy, ponieważ treść Charakterystyki Produktu Leczniczego Forxiga (ChPL Forxiga) nie wskazuje na bezwzględne przeciwwskazania do przyjmowania dapagliflozyny w tej grupie chorych. W ChPL Forxiga wskazano, że ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną. Natomiast odnośnie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazano, że rozpoczynanie leczenia produktem Forxiga nie jest zalecane u pacjentów z GFR <60 ml/min. i lek należy odstawić, jeśli wartość utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min”. Dodatkowo, pomimo zaczerpnięcia danych kosztowych dla insulin z Obwieszczenia MZ, korzystano również z Komunikatów DGL (liczba zrefundowanych opakowań), przy wyliczeniu kosztów za IU insuliny – stąd uwaga analityków Agencji o nieuwzględnieniu najbardziej aktualnych na dzień złożenia wniosku refundacyjnego komunikatów DGL jest słuszna.

    Uwaga #2 [Str.54 Rozdz. 5.3.4]
    Postępowaniem zwyczajowym jest aktualizowanie modelu wnioskodawcy, m.in. o jak najbardziej aktualne dane z Obwieszczenia MZ, pomimo obliczeń wnioskodawcy opartych o dane z Obwieszczenia MZ aktualnego na dzień złożenia wniosku. Zawsze należy pamiętać, że model ekonomiczny to prognoza oparta o szerg założeń i danych wejściowych i przy każdej aktualizacji Obwieszczenia MZ najprawdopodobniej będzie dawać odmienne wyniki. Tak jak wspomniano w AWA „wyniki te, przedstawiające koszt stosowania wnioskowanej technologii na jednego pacjenta rocznie, nie są znacząco wyższe od tych przedstawionych w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, w związku z tym w (…) AWA odstąpiono od przedstawienia tych obliczeń. Kalkulacje te zostały natomiast uwzględnione w obliczeniach własnych Agencji przedstawionych w ramach analizy wpływu na budżet, gdyż tam, po uwzględnieniu szerszej populacji mogącej stosować produkt lecznicze Forxiga we wnioskowanym wskazaniu, różnica w wynikach jest znacząca (zwłaszcza w wariancie bez uwzględnienia RSS)”. Jak wynika z powyższego cytatu analitycy Agencji zwracają uwagę, że różnica w wynikach jest znacząca w wariancie bez uwzględnienia RSS.

    Uwaga #3 [Str.61 Rozdz. 6.3.3 obliczenia własne Agencji, str. 62]
    Swoje wątpliwości odnośnie wykluczenia populacji osób w wieku 75 lat i więcej oraz osób z nefropatią analitycy zamieścili w AWA: „wykluczenie pacjentów w wieku 75 lat i więcej oraz osób z nefropatią z możliwości przyjmowania dapagliflozyny jest ograniczeniem modelu wnioskodawcy, ponieważ treść Charakterystyki Produktu Leczniczego Forxiga (ChPL Forxiga) nie wskazuje na bezwzględne przeciwwskazania do przyjmowania dapagliflozyny w tej grupie chorych. W ChPL Forxiga wskazano, że ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną. Natomiast odnośnie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazano, że rozpoczynanie leczenia produktem Forxiga nie jest zalecane u pacjentów z GFR <60 ml/min. i lek należy odstawić, jeśli wartość utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min”. Analitycy Agencji uważają za zasadne swoje wątpliwości co do wykluczenia wspomnianych populacji, stąd zdecydowano się na przedstawienie obliczeń własnych (uwzględniających dodatkowo najbardziej aktualne na dzień zakończenia prac nad AWA Obwieszczenie MZ i komunikaty DGL). Należy zauważyć, że jeżeli chodzi o wielkość populacji uwzględnionej w obliczeniach własnych Agencji, mieści się ona w wariancie maksymalnym obliczeń wnioskodawcy w analizie wpływu na budżet. Zmiana wnioskowania w wariancie z uwzględnieniem RSS w obliczeniach własnych Agencji (dodatkowy roczny koszt w wysokości około 20 tys. złotych rocznie) wynika z przyjęcia danych najbardziej aktualnych na dzień ukończenia prac nad AWA. Należy pamiętać, że model ekonomiczny to prognoza oparta o szerg założeń i danych wejściowych i przy każdej aktualizacji Obwieszczenia MZ czy też komunikatów DGL najprawdopodobniej będzie dawać odmienne wyniki

    Uwaga #4 [Str.50 Rozdz. 5.2.1, str. 53, 58, 60, 61]
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Badanie Nystrom 2017 dotyczy szerszej populacji niż wskazana we wniosku, określona wnioskowanym wskazaniem.

    Uwaga #5 [Str.14]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    #6 [Str.19,27]
    Brak przedstawienia większej ilości opinii wiąże się z: brakiem przekazania opinii przez eksperta lub brakiem dopuszczenia opinii eksperta przez Prezesa AOTMiT wynikającym z faktu wystąpienia konfliktu interesów.

    2.

    Barbara Zarzycka Specjalista chorób wewnętrznych, diabetolog

    pdf 01

    Uwaga #1
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Badanie Nystrom 2017 dotyczy szerszej populacji niż wskazana we wniosku, określona wnioskowanym wskazaniem.

    Uwaga #2 [Str. 14]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #3 [Str. 19,27]
    Brak przedstawienia większej ilości opinii wiąże się z: brakiem przekazania opinii przez eksperta lub brakiem dopuszczenia opinii eksperta przez Prezesa AOTMiT wynikającym z faktu wystąpienia konfliktu interesów.

    Uwaga #4 [Str.47]
    Brak komentarza osoby przekazującej uwagi, nie ma się do czego odnieść.

    3.

    dr hab. n. med. Wiesław J. Zarzycki Specjalista chorób wewnętrznych, endokrynolog diabetolog

    pdf 01

    Uwaga #1
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Badanie Nystrom 2017 dotyczy szerszej populacji niż wskazana we wniosku, określona wnioskowanym wskazaniem.

    Uwaga #2 [Str. 14]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #3 [Str. 19,27]
    Brak przedstawienia większej ilości opinii wiąże się z: brakiem przekazania opinii przez eksperta lub brakiem dopuszczenia opinii eksperta przez Prezesa AOTMiT wynikającym z faktu wystąpienia konfliktu interesów.

    Uwaga #4 [Str.47]
    Brak komentarza osoby przekazującej uwagi, nie ma się do czego odnieść.

    4.

    Leszek Czupryniak

    pdf 01

    Uwaga #1
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 29/2019 do zlecenia 36/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 31/2019 do zlecenia 36/2019
    (Dodano: 07.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ryzodeg, insulinum degludecum insulinum aspartum, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml, 5 wkładów 3 ml Penfill, kod EAN: 5909991371562, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego: cukrzyca typu I u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej; cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO)

    Wskazanie:

    cukrzyca typu I u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej; cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.4627.2018.3.MN; 18.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 35/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 35/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 35/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 35/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 35/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 35/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 26.04.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 35/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.5.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ryzodeg (insulina degludec+insulina aspart) we wskazaniu: cukrzyca typu I u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej; cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO).

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Białobrzeska,
    Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

    		  

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.


    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 27/2019 do zlecenia 35/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 30/2019 do zlecenia 35/2019
    (Dodano: 07.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xgeva, denosumab, roztwór do wstrzykiwań, fiolka à 120 mg, we wskazaniu: rak piersi w fazie rozsiewu (ICD-10: C50.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak piersi w fazie rozsiewu (ICD-10: C50.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6111.2018.1.AK; 14.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 61/2019 do zlecenia 34/2019
    (Dodano: 14.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 19/2019 do zlecenia 34/2019
    (Dodano: 24.04.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.16.2019 Xgeva
    (Dodano: 14.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trisenox, arsenium trioxide, roztwór, ampułka à 10 mg/10 ml we wskazaniu: ostra białaczka promielocytowa (ICD-10: C92.4) w ramach leczenia indukującego remisję u pacjenta z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania antracyklin, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    ostra białaczka promielocytowa (ICD-10: C92.4) w ramach leczenia indukującego remisję u pacjenta z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania antracyklin

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.4502.2018.2.AK; 14.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.17.2019
    (Dodano: 06.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 60/2019 do zlecenia 33/2019
    (Dodano: 14.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 18/2019 do zlecenia 33/2019
    (Dodano: 18.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji à 25 mg/ml, fiolka à 4 ml, we wskazaniu: leczenie uzupełniające czerniaka po radykalnej resekcji (ICD-10: C43) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    leczenie uzupełniające czerniaka po radykalnej resekcji (ICD-10: C43)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.579.2019.1.AK; 11.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.15.2019
    (Dodano: 08.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 62/2019 do zlecenia 32/2019
    (Dodano: 14.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 20/2019 do zlecenia 32/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10mg/ml, we wskazaniu: czerniak skóry w III stopniu zaawansowania (ICD-10: C43), po radykalnej resekcji, leczenie uzupełniające w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    czerniak skóry w III stopniu zaawansowania (ICD-10: C43), po radykalnej resekcji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.5628.2018.1.AB; 08.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 58/2019 do zlecenia 31/2019
    (Dodano: 07.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 17/2019 do zlecenia 31/2019
    (Dodano: 08.03.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.14.2019
    (Dodano: 29.08.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Humira, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań à 40 mg/0,8ml we wskazaniu: łuszczyca krostkowa dłoni i podeszew (ICD-10: L40.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    łuszczyca krostkowa dłoni i podeszew (ICD-10: L40.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.5683.2018.1.AK; 06.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 57/2019 do zlecenia 30/2019
    (Dodano: 07.03.2019 r.) p>hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.13.2019
    (Dodano: 11.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 16/2019 do zlecenia 30/2019
    (Dodano: 13.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tafinlar, dabrafenib, kapsułki twarde, 75 mg, we wskazaniu: czerniak skóry z obecnością mutacji BRAF V600 w stopniu zaawansowania III po radykalnej resekcji (ICD-10: C43), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    czerniak skóry z obecnością mutacji BRAF V600 w stopniu zaawansowania III po radykalnej resekcji (ICD-10: C43)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6511.2018.1.AD; 05.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.12.2019
    (Dodano: 05.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 56/2019 do zlecenia 29/2019
    (Dodano: 07.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 14/2019 do zlecenia 29/2019
    (Dodano: 12.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mekinist, trametinib, tabletka powlekana, 2 mg, we wskazaniu: czerniak skóry z obecnością mutacji BRAF V600 w stopniu zaawansowania III po radykalnej resekcji (ICD-10: C43), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    czerniak skóry z obecnością mutacji BRAF V600 w stopniu zaawansowania III po radykalnej resekcji (ICD-10: C43)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6512.2018.1.AD; 05.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.12.2019
    (Dodano: 05.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 56/2019 do zlecenia 28/2019
    (Dodano: 07.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 15/2019 do zlecenia 28/2019
    (Dodano: 12.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Calcort, deflazacort, tabletki à 6 mg; Calcort, deflazacort, tabletki à 30 mg, we wskazaniach: dystrofia mięśniowa typu Beckera; miastenia; mieszana choroba tkanki łącznej; neuropatia nerwów obwodowych; olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic; zapalenie błony naczyniowej oczu; reumatoidalne zapalenie stawów; sarkoidoza; stan po przeszczepie nerki; toczeń rumieniowaty układowy; układowe zapalenie naczyń, w tym układowe zapalenie naczyń w przebiegu choroby Takayasu; autoimmunologiczne zapalenie wątroby; zespół antyfosfolipidowy; zespół Churga-Strauss; zespół nerczycowy; zespół Ormonda; zespół Sjogrena, zmiany śródmiąższowe w płucach

    Wskazanie:

    dystrofia mięśniowa typu Beckera; miastenia; mieszana choroba tkanki łącznej; neuropatia nerwów obwodowych; olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic; zapalenie błony naczyniowej oczu; reumatoidalne zapalenie stawów; sarkoidoza; stan po przeszczepie nerki; toczeń rumieniowaty układowy; układowe zapalenie naczyń, w tym układowe zapalenie naczyń w przebiegu choroby Takayasu; autoimmunologiczne zapalenie wątroby; zespół antyfosfolipidowy; zespół Churga-Strauss; zespół nerczycowy; zespół Ormonda; zespół Sjogrena, zmiany śródmiąższowe w płucach

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.307.2019.3.PG; 01.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.4.2019
    (Dodano: 29.10.2019 r.)

    pdfOT.4311.4.2019-calcort
    (Dodano: 16.03.2020 r.)

    pdfOT.4311.4.2019b

    pdfOT.4311.4.2019c
    (Dodano: 24.04.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 99/2019 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 30.10.2019 r.)

    pdfSRP 23/2020 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 17.03.2020 r.)

    pdfSRP 28/2020 do zlecenia 27/2019
    pdfSRP 29/2020 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 24.04.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 97/2019 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 07.11.2019 r.)

    pdfRekomendacja 23/2020 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 01.04.2020 r.)

    pdfRekomendacja 28/2020 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 29.05.2020 r.)

    pdfRekomendacja 29/2020 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 29.05.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Inovelon, rufaminide, tabletki à 100 mg; Inovelon, rufaminide, tabletki à 200 mg; Inovelon, rufaminide, tabletki à 400 mg, we wskazaniach: padaczka lekooporna, zespół Lennoxa-Gastauta, zespół Westa, zespół Rasmussena

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna, zespół Lennoxa-Gastauta, zespół Westa, zespół Rasmussena

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.518.2019.AD; 01.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.3.2019
    (Dodano: 16.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 41/2019 do zlecenia 26/2018
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 39/2019 do zlecenia 26/2019
    (Dodano: 29.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Evoltra, clofarabinum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 1 mg/ml, we wskazaniu: ostra białaczka szpikowa mieloblastyczna, FLT3 , NPM1 (ICD-10: C92.0) u pacjenta dorosłego, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    ostra białaczka szpikowa mieloblastyczna, FLT3 , NPM1 (ICD-10: C92.0) u pacjenta dorosłego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.444.2019.1.AK; 01.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.11.2019
    (Dodano: 25.02.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 52/2019 do zlecenia 25/2019
    (Dodano: 27.02.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 12/2019 do zlecenia 25/2019
    (Dodano: 08.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Perjeta, pertuzumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 420 mg, fiolka à 14 ml, we wskazaniu: leczenie adjuwantowe HER2 dodatniego raka piersi po radykalnym zabiegu operacyjnym z wysokim ryzykiem wznowy, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    leczenie adjuwantowe HER2 dodatniego raka piersi po radykalnym zabiegu operacyjnym z wysokim ryzykiem wznowy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6262.2018.1.SK; 30.01.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.10.2019
    (Dodano: 11.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 53/2019 do zlecenia 24/2019
    (Dodano: 27.02.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 13/2019 do zlecenia 24/2019
    (Dodano: 08.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml, we wskazaniu: rozsiana choroba nowotworowa z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych i kości, o prawdopodobnym punkcie wyjścia w rejonie głowy i szyi (ICD-10: C80) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rozsiana choroba nowotworowa z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych i kości, o prawdopodobnym punkcie wyjścia w rejonie głowy i szyi (ICD-10: C80)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.6395.2018.1.AK; 30.01.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.9.2019
    (Dodano: 26.02.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 51/2019 do zlecenia 23/2019
    (Dodano: 27.02.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 11/2019 do zlecenia 23/2019
    (Dodano: 24.04.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Basic-p, proszek, puszka à 400 g, we wskazaniach: acyduria metylomalonowa, acyduria izowalerianowa, acyduria propionowa, kwasica glutarowa, cytrulinemia, deficyt syntazy karbamylofosforanu (CPS1), choroba syropu klonowego, zespół Wolfa-Hirschhorna, hiperamonemia typu II, zespół hipoglikemia-hiperamonemia

    Wskazanie:

    acyduria metylomalonowa, acyduria izowalerianowa, acyduria propionowa, kwasica glutarowa, cytrulinemia, deficyt syntazy karbamylofosforanu (CPS1), choroba syropu klonowego, zespół Wolfa-Hirschhorna, hiperamonemia typu II, zespół hipoglikemia-hiperamonemia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.485.2019.1.SK; 28.01.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.2.2019
    (Dodano: 11.04.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 28/2019 do zlecenia 22/2019
    (Dodano: 17.04.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 25/2019 do zlecenia 22/2019
    (Dodano: 18.04.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Erivedge, wismodegib, kapsułki twarde à 150 mg, we wskazaniu: rak podstawnokomórkowy skóry (ICD-10: C44) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak podstawnokomórkowy skóry (ICD-10: C44)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.340.2019.1.AK; 28.01.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.8.2019
    (Dodano: 20.02.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 50/2019 do zlecenia 21/2019
    (Dodano: 27.02.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 10/2019 do zlecenia 21/2019
    (Dodano: 07.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Humira, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań à 40 mg/0,8ml we wskazaniu: łupież czerwony mieszkowy (ICD-10: L44.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    łupież czerwony mieszkowy (ICD-10: L44.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.32.2019.1.AK; 24.01.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 40/2019 do zlecenia 20/2019
    (Dodano: 20.02.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 9/2019 do zlecenia 20/2019
    (Dodano: 25.02.2019 r.) p>hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.7.2019
    (Dodano: 11.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Omnitrope, somatropinum, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/1,5 ml, 5 wkładów 1,5 ml, kod EAN: 5909990050161; Omnitrope, somatropinum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/1,5 ml, 5 wkładów 1,5 ml, kod EAN: 5909990072897 we wskazaniu: w ramach programu lekowego: „Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych oraz młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie (ICD -10 E23.0)”

    Wskazanie:

    ciężki niedobór hormonu wzrostu u dorosłych oraz młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie (ICD -10 E23.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1412.2018.14.MN; PLR.4600.1413.2018.14.MN; 21.01.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 19/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 19/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 19/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 19/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 19/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 17/2019 do zlecenia 19/2019
    (Dodano: 02.04.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 20/2019 do zlecenia 19/2019
    (Dodano: 07.06.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Onivyde, irinotecani hydrochloridum trihydricum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., 10 ml, EAN: 5909991308438, w ramach programu lekowego: "Leczenie uogólnionego raka trzustki (ICD-10: C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.7, C25.8, C25.9)"

    Wskazanie:

    uogólniony rak trzustki (ICD-10: C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.7, C25.8, C25.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.2883.2018.12.MK; 17.01.2019
    Pismem znak: PLR.4600.2883.2018.17.MK z dn. 28.01.2019 r. zawieszono postępowanie

    Pismem znak: PLR.4600.2883.2018.20.SKA podjęto postępowanie

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 18/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 18/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 18/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 18/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 18/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 18/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 02.07.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 18/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 84/2021 do zlecenia 18/2019
    (Dodano: 05.07.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 84/2021 do zlecenia 18/2019
    (Dodano: 07.07.2021 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, ibrutinibum, kapsułki twarde, 140 mg, 90 kaps., EAN: 5909991195137, w ramach programu lekowego: "B.92: Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1)"

    Wskazanie:

    przewlekła białaczka imfocytowa (ICD-10: C91.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.2989.2018.15.AP; 17.01.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 17/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 17/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 17/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 17/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 17/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 17/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 17/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 17/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.2.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Imbruvica (ibrutynib) w programie lekowym: "Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Justyna Kozińska

    pdf 01

    Ekspert odniósł się do wytycznych klinicznych oraz skuteczności leku Imbruvica we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA

    2.

    Iwona Hus

    pdf 01

    Ekspert odniósł się do wytycznych klinicznych oraz skuteczności leku Imbruvica we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA

    3.

    Katarzyna Martys – Janssen Cilag

    Nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT

    4.

    Ewa Łuksza

    Nie dotyczy

    Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie

    5.

    Jarosław Czyż

    Nie dotyczy

    Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie

    6.

    Olga Czabak

    Nie dotyczy

    Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie

    7.

    Paweł Bernatowicz

    Nie dotyczy

    Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie

    8.

    Natalia Leończuk

    Nie dotyczy

    Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie

    9.

    Marcin Olszewski

    Nie dotyczy

    Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie

    10.

    Jolanta Oleksiuk

    Nie dotyczy

    Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 25/2019 do zlecenia 17/2019
    (Dodano: 02.04.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 23/2019 do zlecenia 17/2019
    (Dodano: 09.04.2019 r.)

    go to zlecenie

    Strona 11 z 12

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl