Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 08 wrzesień 2021; Poprawiono: 03 listopad 2021; Odsłon: 9292

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wycena, z uwzględnieniem podwyżek, które weszły wraz ze zmianą ustawy o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych oraz niektórych innych ustaw, następujących produktów rozliczeniowych z zakresu ratownictwa medycznego:
- świadczenia udzielane przez podstawowe zespoły ratownictwa medycznego,
- świadczenia udzielane przez specjalistyczne zespoły ratownictwa medycznego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.742.57.2021.TK; 14.07.2021

Pismem z dnia 28.10.2021 znak: DLG.742.83.2021.DJK zlecenie zostało cofnięte w zakresie aktualizacji wyceny świadczeń zleconej pismem z dnia 14 lipca 2021 (znak DLG.742.57.2021.TK), uwzględniając w wycenie ustalenia zawarte w porozumieniu z dnia 21 września 2021 roku, zawartym pomiędzy Ministrem Zdrowia, Komitetem Protestacyjnym Ratowników Medycznych oraz Związku Pracodawców Ratownictwa Medycznego SP ZOZ.

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania wyceny, z uwzględnieniem podwyżek, które weszły wraz ze zmianą ustawy o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych oraz niektórych innych ustaw, następujących produktów rozliczeniowych z zakresu ratownictwa medycznego:
- świadczenia udzielane przez podstawowe zespoły ratownictwa medycznego,
- świadczenia udzielane przez specjalistyczne zespoły ratownictwa medycznego

Raport Agencji:

WT.5403.25.2021
(Dodano: 06.09.2021 r.)

Errata do Raportu WT.5403.25.2021
(Dodano: 12.10.2021 r.)

Szczegóły: Utworzono: 30 lipiec 2021; Poprawiono: 08 październik 2021; Odsłon: 8800

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Epidyolex, cannabidiol, zawiesina doustna á 100 mg/ml we wskazaniach: padaczka lekooporna, zespół Lennoxa-Gastaut

Wskazanie:

padaczka lekooporna, zespół Lennoxa-Gastaut

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.1450.2021.1.AK; 27.07.2021
Pismem z dnia 31.08.2021, znak: PLD.45340.1450.2021.3.AK, MZ wycofuje zlecenie z dnia 26 lipca 2021 r. o znakach PLD.4530.1450.2021.AK w części dotyczącej zespołu Lennoxa-Gastaut

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4211.27.2021
(Dodano: 14.09.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 112/2021 do zlecenia 111/2021
(Dodano: 15.09.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 112/2021 do zlecenia 111/2021
(Dodano: 08.10.2021 r.)

Szczegóły: Utworzono: 09 lipiec 2021; Poprawiono: 24 wrzesień 2021; Odsłon: 9409

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Latuda, lurasidonum, Tabletki powlekane, 18,5 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991108670, Latuda, lurasidonum, Tabletki powlekane, 74 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991108878, Latuda, lurasidonum, Tabletki powlekane, 37 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991108762

Wskazanie:

Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13. roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1077.2021.3.KKL; PLR.4500.1078.2021.3.KKL; PLR.4500.1076.2021.3.KKL; 01.07.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 102/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 102/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 102/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2021
Aneks do zlecenia 102/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 102/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.09.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4230.13.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Latuda (lurazydon) w ramach programu lekowego: „Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13. roku życia”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Beata Wójtowicz Przedstawiciel wnioskodawcy		Uwaga 1. Dotyczy informacji podanej przez analityków w AWA odnośnie przyjętej przez wnioskodawcę strategii wyszukiwania doniesień bibliograficznych. Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków oraz podał odniesienie do AKL w AWA wnioskodawcy, gdzie przedstawiono informację, co do której wątpliwość zgłosili analitycy Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 2. Dotyczy komentarza Analityków w AKL, w którym zwrócono uwagę, iż w analizie wnioskodawcy nie porównano bezpośrednio wnioskowanej technologii z wybranymi komparatorami. Wnioskodawca zauważa, iż brak jest zarejestrowanych w analizowanej populacji innych terapii, a co się z tym wiąże dostęp do leków przeciwpsychotycznych zarejestrowanych w populacji pediatrycznej jest bardzo ograniczony. Ma to wpływ na kształt badań RCT, z tego względu nie było możliwe przeprowadzenie porównania bezpośredniego w populacji pacjentów od 13 roku życia z opcjami, które nie są zarejestrowane w omawianym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 3. Dotyczy zwrócenia uwagi przez analityków Agencji na okres obserwacji badań dla wnioskowanej interwencji w AWA. Wnioskodawca podkreśla, iż rejestracja lurazydonu przez EMA była oparta o najlepsze dostępne dowody naukowe o wysokiej wiarygodności, a czas trwania badania randomizowanego, uwzględnionego w AKL wnioskodawcy, jest zgodny z zaleceniami EMA dotyczącymi oceny leków stosowanych w terapii schizofrenii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 4. Dotyczy zwrócenia uwagi przez analityków Agencji na fakt, iż badaniu Correll 2020 stanowiącym przedłużenie badania randomizowanego Goldman 2017, 1/3 pacjentów przypisanych wcześniej do ramienia placebo nie stosowała lurazydonu jako terapii podtrzymującej. Wnioskodawca ustosunkował się, przytaczając metodykę badania Correll 2020, zgodnie z którą każdy pacjent rozpoczynający badanie stosował lurazydon w dawce 40 mg, niezależnie od schematu leczenia przypisanego w badaniu randomizowanym (placebo lub lurazydon), a następnie dawka była indywidulanie dostosowywana. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 5. Dotyczy komentarza analityków Agencji wskazującego na populację w badaniach dla komparatorów, gdzie obejmowała ona szerszą grupę chorych, niż populacja wnioskowana. Wnioskodawca uszczegóławia, iż komentarz analityków Agencji odnosi się do badań dla komparatorów, a badania dla wnioskowanej interwencji są zgodne z populacją wnioskowaną. Wnioskodawca dodaje, iż pewne rozbieżności w populacji w badaniach stanowiących ocenę długoterminowych terapii mogą wynikać ze specyfiki problemu zdrowotnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 6. Dotyczy komentarza analityków Agencji, w którym zauważono, iż istnieją rozbieżności w opublikowanej wersji badania Correll 2020 i w zaakceptowanym manuskrypcie badania. Wnioskodawca uściśla, iż w wynikach kwestionariuszy występują różnice pomiędzy publikacjami, niemniej jednak nie mają one wpływu na wnioskowanie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 7. Dotyczy uwagi analityków ws. obranego horyzontu czasowego wykorzystanego w analizie ekonomicznej. Zdaniem wnioskodawcy poprawne jest przyjęcie średniego wieku pacjentów danej populacji, odnosząc się do analizy LUR w populacji dorosłych. W przypadku horyzontu dożywotniego zastosowanie takiego założenia może powodować mniejsze wahania wyniku końcowego niż w przypadku skrócenia horyzontu w analizie ekonomicznej z 5 do 3 lat. Horyzont czasowy dla pełnej populacji (13-17 lat) zawarto w ramach analizy wrażliwości i nie zmieniał on znacząco ostatecznego wyniku analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 8. Dotyczy uwagi analityków Agencji dot. pominięcia przez wnioskodawcę parametru „koszty świadczeń – rehabilitacja psychiatryczna i opieka psychologiczna” w AE wnioskodawcy. Uwaga wnioskodawcy odnosi się do zastosowania generalizacji zastosowanej przez analityków Agencji. Szczegółowy opis przedstawionego ograniczenia opisano w rozdz. 5.1.2. Dane wejściowe do modelu AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 9. Dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków Agencji dot. danych zastosowanych w AE wnioskodawcy odnoszących się do sprzedaży produktów we wnioskowanej populacji. Wnioskodawca zastosował dane ze strony internetowej NFZ – statystyki dla produktów leczniczych stosowanych we wszystkich wskazaniach rejestracyjnych oraz pozarejestracyjnych oraz w populacji w wieku 7-17 lat oraz (szersza niż wnioskowana), wskazując je jako najlepsze zidentyfikowane dane opisujące rzeczywisty rozkład zużycia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 10. Dotyczy komentarza analityków Agencji, w którym wyrażono niepewności, co do oszacowania wielkości populacji oraz przyjętych arbitralnych założeń wnioskodawcy. Wnioskodawca odniósł się do komentarza Analityków, podając, iż przy oszacowywaniu populacji korzystał w najlepszych dostępnych danych. Ponadto wnioskodawca ustosunkował się do uwagi analityków, w której zwrócono uwagę na leki wydawane pacjentom leczonym w ramach leczenia szpitalnego i w ramach opieki prywatnej Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 11. Dotyczy komentarza analityków Agencji, w którym podkreślono, iż istnieją niepewności oszacowań przyszłych udziałów lurazydonu / przyszłej sprzedaży leku. Wnioskodawca zgadza się z uwagą analityków, jednocześnie przytaczając dane, które wykorzystał do oszacowań prognozy udziałów lurazydonu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
2.	Agnieszka Słopień Ekspert kliniczny		Uwaga 1. Dotyczy interpretacji danych dotyczących liczebności populacji wskazanych przez ekspertkę kliniczną w opinii przekazanej Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 109/2021 do zlecenia 102/2021
(Dodano: 15.09.2021 r.)

Wniosek o objęcie refundacją leku Latuda (lurazydon) w ramach programu lekowego: „Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13. roku życia”

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 109/2021 do zlecenia 102/2021
(Dodano: 24.09.2021 r.)

Szczegóły: Utworzono: 20 lipiec 2021; Poprawiono: 05 listopad 2021; Odsłon: 9589

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kineret, anakinrum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/0,67 ml, 7, amp.-strzyk. 0,67 ml z podziałką, kod EAN: 07350031442090

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1067.2021.11.RBO; 16.07.2021

Pismem z dn.27.08.2021 zwrócono się z prośbą o zawieszenie biegu sprawy do dnia 30 września 2021 r.

Pismem PLR.4600.1067.2021.17.JM z dn. 30.09.2021 – wznowienie postępowania.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 107/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 107/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 107/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 107/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 107/2021
Uzupełnienie do zlecenia 107/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 107/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 29.10.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 107/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.35.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Kineret (anakinra) w ramach programu lekowego „Leczenie aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Anna Matyjasik Swedish Orphan Biovitrum AB		Przedstawicielka wnioskodawcy w swoich uwagach podkreśliła, że różnice istotne statystycznie obserwowane między ANA a TOC mogą wynikać nie tylko z zastosowania samego leczenia, ale także z różnic w: rodzaju i odsetku pacjentów stosujących leczenie towarzyszące (w przypadku porównania pośredniego) czy charakterystykach wejściowych pacjentów (w badaniu obserwacyjnym). Ponadto wskazała, że analiza kliniczna była obszerna z uwagi na wnioskowane wskazanie, które obejmuje kilka podgrup pacjentów. Mimo to, nadal nie jest jasne dlaczego efektywności praktycznej ANA nie ograniczono do badań prospektywnych lub prospektywnych i retrospektywnych, a uwzględniano w niej także serie przypadków, które stanowią badania niższej jakości w stosunku do wyżej wymienionych. Uwagi wnioskodawcy nie zmieniały wnioskowania z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 122/2021 do zlecenia 107/2021
(Dodano: 04.11.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 122/2021 do zlecenia 107/2021
(Dodano: 05.11.2021 r.)

Szczegóły: Utworzono: 30 lipiec 2021; Poprawiono: 31 sierpień 2021; Odsłon: 8777

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dezacor, deflazacort, krople doustne, roztwór 22,75 mg/ml

Wskazanie:

dystrofia mięśniowa Duchenne’a – leczenie pacjentów pediatrycznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.1470.2021.2.SG; 23.07.2021

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4211.26.2021
(Dodano: 24.08.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 106/2021 do zlecenia 109/2021
(Dodano: 25.08.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 106/2021 do zlecenia 109/2021
(Dodano: 31.08.2021 r.)

Szczegóły: Utworzono: 21 czerwiec 2021; Poprawiono: 06 wrzesień 2021; Odsłon: 9464

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Neocate Syneo, proszek, 400 gram, kod GTIN: 5016533654677

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1034.2021.2.JKR; 17.06.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 100/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 100/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 100/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 100/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 100/2021
Uzupełnienie do zlecenia 100/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 100/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.08.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 100/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4230.12.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Neocate Syneo we wskazaniu: postępowanie dietetyczne u niemowląt i dzieci w ciężkiej alergii na białka mleka krowiego oraz złożonej nietolerancji białek pokarmowych
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Edyta Grabowska-Woźniak Nutricia Polska Sp. z o.o.		Rozdział 4.1.3.2 str. 30, rozdział 4.3 str. 49 Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia przedstawionego w analizie weryfikacyjnej, w którym to zwrócono uwagę na wiek populacji włączonej do badania (do 13. miesiąca życia), podczas gdy wniosek refundacyjny obejmuje populację do 18 r.ż. W uwadze podkreślono, że zgodnie z danymi przedstawionymi w AWA populacja poniżej 1 r.ż. stanowi 68% ogółu pacjentów stosujących preparaty mlekozastępcze. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.1.3.2 str. 31, rozdział 4,3 str. 49 W uwadze odniesiono się do ocenianych w badaniach punktów końcowych oraz na podstawie publikacji naukowych opisano, które punkty końcowe są istotne w analizowanym problemie zdrowotnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.1.4 str. 31, rozdział 4.3 str. 49 Uwaga stanowi powtórzenie informacji zawartych w analizie klinicznej wnioskodawcy dotyczących odnalezionych badań oraz braku możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego z jednym z wybranych komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.2 str. 56, rozdział 5.4 str. 60-61 W uwadze odniesiono się do ograniczenia zamieszczonego w analizie weryfikacyjnej, w którym zwrócono uwagę, iż w ramach analizy klinicznej przedstawiono porównanie z jednym z wybranych komparatorów, podczas gdy w analizie ekonomicznej wnioskowaną interwencję porównano ze wszystkimi wybranymi jako technologie alternatywne mieszankami elementarnymi bez synbiotyku. W uwadze stwierdzono, że zasadne jest założenie, że mieszanki te będą charakteryzować się podobną skutecznością. W AWA podkreślono jedynie, że jest to ograniczenie i należy na nie zwrócić uwagę przy interpretacji wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.2 str. 56, rozdział 6.1.2 str. 64-65, rozdział 6.3.1 str. 68 Uwaga stanowi powtórzenie argumentacji wnioskodawcy przedstawionej w odpowiedzi na pismo AOTMiT o niespełnieniu przez analizy wymagań minimalnych dot. przyjęcia odmiennego szacowania kosztów dziennego zużycia analizowanych preparatów w ramach analizy ekonomicznej oraz analizy wpływu na budżet. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.4 str. 57 Uwaga stanowi powtórzenie argumentacji wnioskodawcy przedstawionej w analizach załączonych do wniosku refundacyjnego uzasadniającej wybranie w ramach analizy ekonomicznej techniki użyteczności kosztów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 107/2021 do zlecenia 100/2021
(Dodano: 03.09.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 107/2021 do zlecenia 100/2021
(Dodano: 06.09.2021 r.)

Szczegóły: Utworzono: 31 maj 2021; Poprawiono: 25 sierpień 2021; Odsłon: 9624

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Elmiron, pentozanu wielosiarczan sodowy, kapsułki twarde, 100 mg, 90, kaps. w butelce, kod EAN: 04260078520176

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1231.2020.20.RBO; 28.05.2021

Zlecenie dotyczy:

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 96/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 96/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 96/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 96/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 96/2021
Uzupełnienie do zlecenia 96/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 96/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20.08.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 96/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 096 analiza OT.4231.32.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu Elmiron w ramach programu lekowego: „Leczenie zespołu bolesnego pęcherza moczowego z glomerulacjami lub zmianami Hunnera, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (ICD-10 N 30.1)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Arvydas Norvaišas Przedstawiciel firmy NORAMEDA Polska Sp. z o.o.		Rozdział 3.6 str. 25-26 Tabela 9; Rozdział 4.1.4 str. 35; Rozdział 4.3 str. 42; Rozdział 5.3 str. 52, Tabela 25; Rozdział 11 str. 70-72 Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie pominięcia przez wnioskodawcę zastosowania amitryptyliny i hydroksyzyny jako komparatorów dla wnioskowanej technologii lub jako elementu najlepszej terapii wspomagającej. Wnioskodawca podtrzymał swoje stanowisko co do właściwości wyboru komparatora i uzupełnił skrótowo informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa innych opcji leczenia. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, iż stosowanie powyższych leków stanowi praktykę kliniczną w Polsce (zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej mogą być stosowane u pacjentów w II linii leczenia). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 5.3.1 str. 53; Rozdział 5.3 str. 52, tab. 25 oraz Rozdział 5.3.2 str. 52; Rozdz. 12 tab. 33 str. 75 Dotyczy: ograniczeń analizy ekonomicznej wskazanych przez analityków Agencji w zakresie nieuwzględnienia przez wnioskodawcę skuteczności w ramieniu BSC oraz uwzględnienia rosnącego trendu odpowiedzi na leczenie po 6 mies. Wnioskodawca przeprowadził alternatywny wariant oszacowania z uwzględnieniem skuteczności w ramieniu BSC na poziomie 13% dla miesięcy 0-12 (w oparciu o badanie Sant 2003) oraz z uwzględnieniem stałego odsetka pacjentów z odpowiedzią na leczenie w ramieniu interwencji w miesiącach 3-12 na poziomie 33,4%. Przy uwzględnieniu powyższych założeń ICUR wyniósł 140 678 PLN/QALY i był poniżej progu opłacalności. Uzupełnienia nie wpływają na wnioskowanie. Rozdz. 11 str. 72 Dotyczy: ograniczeń analizy ekonomicznej wskazanych przez analityków Agencji w zakresie nieuwzględnienia skuteczności w ramieniu BSC oraz rosnącego trendu odpowiedzi na leczenie po 6 mies. Uwagę rozpatrzono powyżej. Rozdz. 5.3.2. str. 53 Dotyczy: uwagi analityków Agencji dotyczącej zasadności przeprowadzenia obliczeń w analizie ekonomicznej w oparciu o dane z badań klinicznych uwzględnionych w analizie klinicznej z ekstrapolacją danych w dłuższym horyzoncie. Wnioskodawca wskazał, iż uwzględnienie ww. danych wpłynęłoby na zmniejszenie wiarygodności oszacowań. Analitycy Agencji podtrzymują jednak stanowisko, iż oparcie oszacowań na wynikach badania Hanno 1997 obarczone jest niepewnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 5.3.2. str. 54 Dotyczy: komentarza analityków odnośnie oszacowanych przez wnioskodawcę wartości użyteczności. Wnioskodawca w uwadze przetoczył argumenty wskazujące na zasadność przyjętych założeń. Należy wskazać, iż dane uwzględnione w analizie pochodzą z badań dotyczących stosowania terapii innych niż wnioskowana. Brak jest danych dotyczących użyteczności stanów zdrowia związanych ze stosowaniem wnioskowanej terapii w analizowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 6.4. str. 64; Rozdział 11 str. 72 Dotyczy: ograniczeń analizy wpływu na budżet wskazanych przez analityków Agencji w zakresie prognozy liczebności populacji docelowej. Wnioskodawca wskazał, iż wykorzystane opinie eksperckie stanowią najlepsze, publicznie dostępne dane. Agencja podtrzymuje jednak stanowisko, że oszacowania liczebności populacji docelowej są obarczone niepewnością, ze względu na brak danych epidemiologicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 6.3. tabela 29, str. 61 Dotyczy: komentarza Agencji odnośnie stopniowego wzrostu populacji stosującej lek Elmiron w miejsce najlepszej opieki wspomagającej (BSC) na podstawie opinii jednego eksperta. Wnioskodawca wskazał, iż ze względu na trudności diagnostyczne włączenie pacjentów do programu będzie przebiegać dłużej w porównaniu do innych programów lekowych. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż przyjęte odsetki pacjentów obarczone są niepewnością ze względu na fakt, iż pochodzą z jednej opinii eksperckiej, która nie została udostępniona Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 6.1.2. str. 58; Rozdział 6.3. Tabela 29 str. 60; Rozdział 6.4. str. 64; Rozdział 11 str. 72 Dotyczy: uwagi Agencji odnośnie niepewności oszacowań liczebności populacji docelowej na podstawie nieopublikowanego konsensusu ekspertów opracowanym podczas Advisory Board w 2020 r. Wnioskodawca wskazał, iż konsensus wykorzystany w ramach prac nad analizą został opublikowany na stronie www.medicalguidelines.pl. Zgodnie z informacją zamieszczoną na ww. stronie wytyczne zostały opublikowane 18 sierpnia 2021 r. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 104/2021 do zlecenia 96/2021
(Dodano: 25.08.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 104/2021 do zlecenia 96/2021
(Dodano: 25.08.2021 r.)

Szczegóły: Utworzono: 27 maj 2021; Poprawiono: 25 sierpień 2021; Odsłon: 9565

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sylvant, siltuximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol. 8 ml, kod GTIN: 05060146292276; Sylvant, siltuximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 400 mg, 1 fiol. 30 ml, kod GTIN: 05060146292481

Wskazanie:

w ramach programu lekowego "Leczenie idiopatycznej wieloogniskowej choroby Castlemana (ICD-10 D47.Z2)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.674.2020.25.KKL; PLR.4500.673.2020.21.KKL; 25.05.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 91/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 91/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 91/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 91/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 91/2021
Uzupełnienie do zlecenia 91/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 91/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13.08.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 91/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.31.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Sylvant (siltuksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie idiopatycznej wieloogniskowej choroby Castlemana (ICD-10 D47.Z2)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Magdalena Olszewska-Szopa		Uwaga odnosi się do analizy klinicznej wnioskodawcy. Przytoczono uwzględnioną w procesie analitycznym publikację dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania siltuksymabu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Beata Ostrowska		Uwaga odnosi się do analizy klinicznej wnioskodawcy. Przedstawiono opis problemu zdrowotnego oraz uwzględnione w procesie analitycznym publikacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania siltuksymabu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 105/2021 do zlecenia 91/2021
(Dodano: 25.08.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 105/2021 do zlecenia 91/2021
(Dodano: 25.08.2021 r.)

Szczegóły: Utworzono: 01 kwiecień 2021; Poprawiono: 05 sierpień 2021; Odsłon: 11557

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii w zakresie utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktów etanerceptu w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, tj. produktów: Enbrel, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci, 10 mg/ml, GTIN: 05909990880881; Enbrel, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 25 mg/ml, GTIN: 05909990777938

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4501.23.2020.3.JKB; 29.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

OT.4225.2.2021
(Dodano: 05.08.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 107/2021 do zlecenia 61/2021
(Dodano: 04.08.2021 r.)

Szczegóły: Utworzono: 27 maj 2021; Poprawiono: 11 sierpień 2021; Odsłon: 9927

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xgeva, denosumabum, roztwór do wstrzykiwań, 120 mg, 3, fiol. 1,7 ml, kod EAN: 05909990935024

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.330.2021.13.PBO; 20.05.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 90/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 90/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 90/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 90/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 90/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 90/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.08.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 90/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.30.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Xgeva (denosumab) w ramach programu lekowego: „Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości z zastosowaniem denosumabu (ICD-10 C18, C19, C20, C34, C50, C61, C64, C67, C79.5, C90.0)"
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Marta Dąbrowska Amgen		Uwaga nr 1: Komentarz wnioskodawcy odnosi się do trybu refundacji leku Xgeva (denosumab). Wnioskodawca zauważa, że „Obecnie trwają prace w zakresie udostępnienia leku Xgeva (denosumab) w ramach innego trybu finansowania tak, aby szpitale miały możliwość kontynuowania terapii tym lekiem (https://www.gov.pl/).” Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 2: Uwaga wnioskodawcy odnosi się do komentarza analityków, w którym zaznaczono „W żadnej z odnalezionej rekomendacji klinicznej nie odniesiono się bezpośrednio do populacji docelowej przedmiotowego wniosku refundacyjnego”. Wnioskodawca podkreślił słuszność komentarza analityków Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 3: Komentarz wnioskodawcy odnosi się do uwagi dotyczącej udziału populacji z przerzutami z guzów litych oraz populacji ze szpiczakiem plazmocytowym. Wartości zostały przyjęte arbitralnie. Bazują na prognozie liczby chorych mogących korzystać z leczenia denosumabem w kolejnych latach refundacji. Nie przedstawiono założeń dotyczących stopniowego przejmowania rynku przez wnioskowaną technologię. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 4: Komentarz wnioskodawcy odnosi się do ograniczenia dotyczącego wybiórczego przedstawienia wyników jednokierunkowej analizy wrażliwości. Wnioskodawca tłumaczy przedstawienie kluczowych wyników analizy wrażliwości „celem zachowania przejrzystości” w AE. Ewaluacja wszystkich wyników wariantów umożliwia ocenę wpływu poszczególnych czynników na końcowy wynik AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. W uwadze nr 5 wyjaśniono wątpliwości wskazane przez analityków Agencji dotyczące wykorzystanych źródeł informacji odnoszących się do liczebności populacji docelowej, a także wskazano dane bibliograficzne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 6: Uwaga stanowi komentarz i dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wskazanych przez analityków Agencji ograniczeń AWB wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W uwadze nr 7 potwierdzono zaistnienie rozbieżności założenia wnioskodawcy ze wskazywanym we wniosku poziomem sprzedaży. Wskazano, iż kwestia ta została zaktualizowana poprzez modyfikację elementów wniosku, w ramach której przesłano nową odpowiadającą AWB deklarację dostaw wnioskowanego leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwagi nr 8 i 9: Uwagi stanowią komentarz i dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wskazanych przez analityków Agencji ograniczeń AWB wnioskodawcy. Uwagi te nie wpływają na wnioskowanie z AWA. W uwadze nr 10 przedstawiono własną interpretację liczebności populacji oszacowanej przez eksperta ankietowanego przez Agencję. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.