Materiały 2018

Strona 5 z 10

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Symbicort, budesonidum formoteroli fumaras dihydricus, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 160 µg 4,5 µg/dawkę inhalacyjną, 120 dawek, EAN: 5000456011648, we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wskazanie:

przewlekła obturacyjna choroba płuc

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4600.159.2017.8.MS; 12.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 131/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 131/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 131/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 131/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 131/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 131/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.10.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Symbicort (budezonid+formoterol) we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone
    1 Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    		 Uwaga #1 [Rozdział 3.6, str. 33]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga #1 [Rozdział 5.3.1., str. 62; Rozdział 6.3., str. 67]
    Agencja podtrzymuje stanowisko, że uwzględnienie konieczności zakupu komory inhalacyjnej przez pacjenta powinno być rozpatrzone jako jeden ze scenariuszy analizy wrażliwości. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy podstawowej.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 92/2018 do zlecenia 131/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 90/2018 do zlecenia 131/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolki à 100 mg, we wskazaniu: nabyta hemofilia A - ciężki niedobór czynnika krzepnięcia VIII w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nabyta hemofilia A - ciężki niedobór czynnika krzepnięcia VIII

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLD.46434.3341.2017.1.AK; 12.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.28.2018
    (Dodano: 16.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 200/2018 do zlecenia 130/2018
    (Dodano: 09.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 31/2018 do zlecenia 130/2018
    (Dodano: 13.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revolade, eltrombopag, tabletki à 25 mg oraz 50 mg, we wskazaniu: anemia aplastyczna postać ciężka (ICD-10: D61.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologiii lekowych

    Wskazanie:

    anemia aplastyczna postać ciężka (ICD-10: D61.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLD.46434.3257.2018.1.SK; 11.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.27.2018
    (Dodano: 13.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 201/2018 do zlecenia 129/2018
    (Dodano: 09.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 32/2018 do zlecenia 129/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nuedexta, dextromethorphani hydrobromidum quinidini sulfas, kapsułki à 20 mg/ 10 mg, we wskazaniu: stwardnienie zanikowe boczne

    Wskazanie:

    stwardnienie zanikowe boczne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLD.46434.2854.2018.1.SK; 09.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdf