Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 23 listopad 2018; Utworzono: 20 wrzesień 2018; Poprawiono: 16 styczeń 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 50 mg, 30 tabl., EAN 5909990865802; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 75 mg, 30 tabl., EAN 5909990865840; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl., EAN 5909990865871, w kategorii dostęności w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Wskazanie:

leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.3461.2018.PB.2; PLR.4600.3463.2018.PB.2; PLR.4600.3466.2018.PB.2; 18.09.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 183/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 183/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 183/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 183/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 183/2018
Aneks do zlecenia 183/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 183/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30 listopada 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 183/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4330.16.2018
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Palexia (tapentadol) we wskazaniach: „wszystkie zarejestrowane wskazania na dzień wydania decyzji” oraz „nowotwory złośliwe”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Otrzymane, nieopublikowane
1.	Karolina Kaczanowska Stada Poland Sp. z .o.o.	nie dotyczy	Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 125/2018 do zlecenia 183/2018
(Dodano: 16.01.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 123/2018 do zlecenia 183/2018
(Dodano: 10.12.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 23 listopad 2018; Utworzono: 20 wrzesień 2018; Poprawiono: 10 grudzień 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 50 mg, 30 tabl., EAN 5909990865802; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 75 mg, 30 tabl., EAN 5909990865840; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl., EAN 5909990865871, w kategorii dostęności: w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym, we wskazaniu: nowotwory złośliwe

Wskazanie:

nowotwory złośliwe

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.3462.2018.PB.2; PLR.4600.3464.2018.PB.2; PLR.4600.3465.2018.PB.2; 18.09.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 182/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 182/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 182/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 182/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 182/2018
Aneks do zlecenia 182/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 182/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30 listopada 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 182/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4330.16.2018
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Palexia (tapentadol) we wskazaniach: „wszystkie zarejestrowane wskazania na dzień wydania decyzji” oraz „nowotwory złośliwe”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Otrzymane, nieopublikowane
1.	Karolina Kaczanowska Stada Poland Sp. z .o.o.	nie dotyczy	Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 125/2018 do zlecenia 182/2018
(Dodano: 06.12.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 123/2018 do zlecenia 182/2018
(Dodano: 10.12.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 05 październik 2018; Utworzono: 14 wrzesień 2018; Poprawiono: 11 październik 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zastosowania amantadyny w zakresie wskazania: dyskineza późna u osób dorosłych - leczenie

Wskazanie:

dyskineza późna u osób dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4604.569.2018.2.ISO; 12.09.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

RPT OT.4320.17.2018
(Dodano: 05.10.2018 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 270/2018 do zlecenia 181/2018
(Dodano: 11.10.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 październik 2018; Utworzono: 14 wrzesień 2018; Poprawiono: 12 październik 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zelboraf, vemurafenibum, tabletki powlekane à 240 mg we wskazaniu: choroba Erdheima-Chestera (ICD-10: C96.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

choroba Erdheima-Chestera (ICD-10: C96.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.3545.2018.1.AK; 11.09.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

Raport Agencji do zlecenia 180/2018

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 269/2018 do zlecenia 180/2018
(Dodano: 11.10.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 44/2018 do zlecenia 180/2018
(Dodano: 12.10.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 listopad 2018; Utworzono: 14 wrzesień 2018; Poprawiono: 18 grudzień 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 20 mg 10 mg, 56 tabl., EAN 5906414003390; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 20 mg 10 mg, 28 tabl., EAN 5906414003383; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 10 mg 10 mg, 56 tabl., EAN 5906414003369; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 10 mg 10 mg, 28 tabl., EAN 5906414003352; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 5 mg 10 mg, 56 tabl., EAN 5906414003338; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 5 mg 10 mg, 28 tabl., EAN 5906414003321, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

Wskazanie:

zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym, leczenie substytucyjne pierwotnej hipercholesterolemii

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.3523.2018.3.KŻ; PLR.4600.3521.2018.3.KŻ; PLR.4600.3520.2018.3.KŻ; PLR.4600.3519.2018.3.KŻ; PLR.4600.3518.2018.3.KŻ; PLR.4600.3517.2018.3.KŻ; 11.09.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 179/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 179/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 179/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 179/2018
Uzupełnienie do zlecenia 179/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 179/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 listopada 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 179/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4330.15.2018
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Ezehron Duo (rosuwastatyna + ezetymib) we wskazaniu: leczenie substytucyjne pierwotnej hipercholesterolemii oraz zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Katarzyna Kurek		Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.1: Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienia dotyczące skrócenia tytułu wnioskowanego wskazania. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że populacja przedstawiona we wniosku refundacyjnym jest szersza niż ta przedstawiona przez wnioskodawcę w analizach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.1.: Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienie dotyczące braku uwzględnienia badań bezpośrednich dla produktu złożonego vs terapia skojarzona odrębnymi produktami podawanymi jednocześnie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że brak takiego porównania jest ograniczeniem przedstawionej przez wnioskodawcę analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.3.: Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienie dotyczące rasy azjatyckiej badań włączonych do analizy. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko i zgadza się z wnioskodawcą, że jest to ograniczenie przedstawionej przez wnioskodawcę analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Aneta Dymańska (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA)		Uwaga dotycząca rozdziału 5.2.2., str. 36.: Wskazane dane zostały zakreślone z uwagi na fakt, iż wnioskodawca, tj. firma Adamed Pharma S.A. zastrzegła, że stanowią one tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r., poz. 419 z późn. zm.). Zgodnie z art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r., poz. 419 z późn. zm.) przez tajemnicę przedsiębiorstwa rozumie się informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, które jako całość lub w szczególnym zestawieniu i zbiorze ich elementów nie są powszechnie znane osobom zwykle zajmującym się tym rodzajem informacji albo nie są łatwo dostępne dla takich osób, o ile uprawniony do korzystania z informacji lub rozporządzania nimi podjął, przy zachowaniu należytej staranności, działania w celu utrzymania ich w poufności. Według art. 5 ust. 2 zdanie pierwsze ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 1330 z późn. zm.) prawo do informacji publicznej podlega ograniczeniu ze względu na prywatność osoby fizycznej lub tajemnicę przedsiębiorcy. Biorąc powyższe pod uwagę Agencja zakreśliła przedmiotowe dane w dokumentach publikowanych Biuletynie Informacji Publicznej. W przypadku podjęcia przez wnioskodawcę, tj. firmę Adamed Pharma S.A. decyzji o rezygnacji z uznawania ww. informacji za tajemnicę przedsiębiorstwa, Agencja odkreśli przedmiotowe dane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 121/2018 do zlecenia 179/2018
(Dodano: 21.11.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 119/2018 do zlecenia 179/2018
(Dodano: 18.12.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 26 wrzesień 2018; Utworzono: 10 wrzesień 2018; Poprawiono: 09 październik 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximab, proszek, fiolka à 500 mg, we wskazaniu: steroidozależny zespół nerczycowy (ICD-10: N03.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

steroidozależny zespół nerczycowy (ICD-10: N03.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.3610.2018.1.AK; 06.09.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

RPT OT.422.38.2018
(Dodano: 26.09.2018 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 262/2018 do zlecenia 178/2018
(Dodano: 04.10.2018 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 41/2018 do zlecenia 178/2018
(Dodano: 09.10.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 26 wrzesień 2018; Utworzono: 10 wrzesień 2018; Poprawiono: 09 październik 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mylotarg, gemtuzumab ozogamycin, proszek, ampułka à 1 mg/ml, we wskazaniu: ostra białaczka szpikowa FLT3 (ICD-10: C92.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

ostra białaczka szpikowa FLT3 (ICD-10: C92.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.3803.2017.1.AK; 05.09.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

Opinia OT.422.37.2018
(Dodano: 26.09.2018 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 263/2018 do zlecenia 177/2018
(Dodano: 04.10.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 43/2018 do zlecenia 177/2018
(Dodano: 09.10.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 październik 2018; Utworzono: 10 wrzesień 2018; Poprawiono: 31 październik 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rydapt, midostaurin, kapsułki miękkie à 25 mg we wskazaniu: agresywna mastocytoza z obecnością mutacji cKIT D816V (ICD-10: C96.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

agresywna mastocytoza z obecnością mutacji cKIT D816V (ICD-10: C96.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4201.2018.1.AK; 05.09.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

Raport Agencji do zlecenia 176/2018

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 264/2018 do zlecenia 176/2018
(Dodano: 04.10.2018 r.)

Opinia 42/2018 do zlecenia 176/2018
(Dodano: 09.10.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 listopad 2018; Utworzono: 10 wrzesień 2018; Poprawiono: 23 listopad 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bemtiga, mirabegronum, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg, 30 tabl., EAN 5909991047894; Bemtiga, mirabegronum, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 25 mg, 30 tabl., EAN 5909991047825 we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi

Wskazanie:

II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.2684.2018.3.MB; PLR.4600.2682.2018.3.MR; 05.09.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 175/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 175/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 175/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 175/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 175/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 175/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 listopada 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 175/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4330.14.2018
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Betmiga (mirabegron) we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Otrzymane, nieopublikowane
1.	Mirosław Fila Astellas Pharma sp. z o. o.	nie dotyczy	Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 119/2018 do zlecenia 175/2018
(Dodano: 21.11.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 117/2018 do zlecenia 175/2018
(Dodano: 23.11.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 listopad 2018; Utworzono: 10 wrzesień 2018; Poprawiono: 23 listopad 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kisqali, ribociclibum, tabletki powlekane, 200 mg, 63 tabl., EAN 5909991336769, w ramach programu lekowego "Leczenie zaawansowanego raka piersi rybocyklibem (ICD-10: C50)"

Wskazanie:

rak piersi (ICD-10: C50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1715.2017.2.KWA; 31.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 174/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 174/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 174/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 174/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 174/2018
Aneks do zlecenia 174/2018
Uzupełnienie Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 174/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 174/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 listopada 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 174/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.37.2018
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Kisqali (rybocyklib), w ramach programu lekowego: „Leczenie zaawansowanego raka piersi rybocyklibem (ICD-10 C50)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Sebastian Bojków		Uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych argumentów Wnioskodawcy. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
2.	Barbara Radecka		Brak uwag do AWA. Uwaga dotyczy wytycznych klinicznych i wyników badań uwzględnionych w analizie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 120/2018 do zlecenia 174/2018
(Dodano: 21.11.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 118/2018 do zlecenia 174/2018
(Dodano: 23.11.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 październik 2018; Utworzono: 07 wrzesień 2018; Poprawiono: 16 styczeń 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Telemetryczny nadzór nad pacjentami z implantowanym automatycznym systemem do kardiowersji lub defibrylacji (ICD) lub z układem resynchronizującym serce z funkcją defbrylacji (CRT-D) jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

Wskazanie:

niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory u pacjenta z implantowanym ICD/CRT-D (ICD-10 Z95.0 Obecność rozrusznika serca)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.4082.147.2018.KoM; 07.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

Raport Agencji:

RPT WS.430.11.2018
(Dodano: 25.10.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 101/2018 do zlecenia 173/2018
(Dodano: 26.10.2018 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 103/2018 do zlecenia 173/2018
(Dodano: 16.01.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 23 sierpień 2018; Utworzono: 23 sierpień 2018; Poprawiono: 20 listopad 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vyndaqel, tafamidis, kapsułki miękkie, 20 mg, 30 kapsułek, EAN 5909990919833, w ramach programu lekowego "Leczenie rodzinnej transtyretynowej polineuropatii amyloidowej (TTR-FAP) (ICD-10: E85.1)"

Wskazanie:

Leczenie rodzinnej transtyretynowej polineuropatii amyloidowej (TTR-FAP) (ICD-10: E85.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.744.2018.14.IS; 21.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 172/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 172/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 172/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 172/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 172/2018
Uzupełnienie do zlecenia 172/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 172/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 2 listopada 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 172/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 110/2018 do zlecenia 172/2018
(Dodano: 09.11.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 108/2018 do zlecenia 172/2018
(Dodano: 20.11.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 październik 2018; Utworzono: 23 sierpień 2018; Poprawiono: 11 styczeń 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocrevus, ocrelizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5902768001174, w ramach programu lekowego: "Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)"

Wskazanie:

Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1625.2018.8.PB; 21.08.2018
Pismem z dn. 28.09.2018 r. znak: PLR.4600.1625.2018.11.KG zawieszono postępowanie
Pismem z dn. 20.11.2018 r. znak: PLR.4600.1625.2018.13.KG podjęto postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 171/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 171/2018
Uzupełnienie do zlecenia 171/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 171/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 171/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 171/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 171/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28 grudnia 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 171/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.36.2018
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Ocrevus (ocrelizumabum) w ramach programu lekowego „Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzono
1.	Waldemar Brola		Uwaga 1 Informacja dot. potencjalnej liczebności populacji docelowej. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 2 Opinia własna na temat refundacji okrelizumabu.
2.	Ewa Krzystanek		Uwaga 1 Uwaga do treści programu lekowego. Uwaga 2 Uwaga do treści programu lekowego. Uwaga 3 Uwaga dot. bezpieczeństwa stosowania okrelizumabu. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 4 Uwaga do treści programu lekowego.
3.	Wiktor Janicki		Uwaga 1 Uwaga dot. kryteriów MacDonalda - kryteriów diagnostycznych dla SM. Uwaga 2 Uwaga dot. interpretacji parametrów RR, RD i NNT. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 3 Uwaga dot. badania RCT włączonego do AWA – ORATORIO. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 4 Uwaga dot. schematu dawkowania okrelizumabu. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.
4.	Alina Kułakowska		Uwaga 1 Uwaga dot. kryteriów MacDonalda - kryteriów diagnostycznych dla SM. Uwaga 2 Uwaga dot. badania RCT włączonego do AWA – ORATORIO. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 1/2019 do zlecenia 171/2018
(Dodano: 04.01.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 1/2019 do zlecenia 171/2018
(Dodano: 11.01.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 05 październik 2018; Utworzono: 23 sierpień 2018; Poprawiono: 22 październik 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Erelzi, etanerceptum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 50 mg, 4 wstrzykiwacze 1 ml, EAN 9002260025787; Erelzi, etanerceptum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 50 mg, 4 amp.-strzyk., EAN 9002260025794; Erelzi, etanerceptum, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg, 4 amp.-strzyk. 0,5 ml, EAN 9002260025770, w ramach programu lekowego "Leczenie pacjentów z ciężką aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiografivcznych chrakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8)"

Wskazanie:

Leczenie pacjentów z ciężką aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiografivcznych chrakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.98.2018.9.MC; PLR.4600.97.2018.10.MC; PLR.4600.92.2018.10.MC; 21.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 170/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 170/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 170/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 170/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 170/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 października 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 170/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 100/2018 do zlecenia 170/2018
(Dodano: 17.10.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 98/2018 do zlecenia 170/2018
(Dodano: 22.10.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 18 październik 2018; Utworzono: 23 sierpień 2018; Poprawiono: 07 listopad 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dipperam, amlodipinum valsartanum, tabletki powlekane, mg 80 mg, 28 tabl. EAN 5907626708226; Dipperam, amlodipinum valsartanum, tabletki powlekane, 5 mg 160 mg, 28 tabl. EAN 5907626708257; Dipperam, amlodipinum valsartanum, tabletki powlekane, 10 mg 160 mg, 28 tabl. EAN 5907626708288 w aptece na receptę we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Wskazanie:

we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1414.2018.2.MB; PLR.4600.1416.2018.2.MB; PLR.4600.1415.2018.2.MB; 21.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 169/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 169/2018
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 169/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 169/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 169/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 169/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 105/2018 do zlecenia 169/2018
(Dodano: 31.10.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 103/2018 do zlecenia 169/2018
(Dodano: 07.11.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 26 październik 2018; Utworzono: 23 sierpień 2018; Poprawiono: 15 listopad 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inflectra, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol., EAN 5909991078881, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

Wskazanie:

choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.270.2018.15.PB; 21.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 168/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 168/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 168/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 168/2018
Analiza problemu decyzyjnego (dzieci) do zlecenia 168/2018
Analiza kliniczna (dzieci) do zlecenia 168/2018
Analiza ekonomiczna (dzieci) do zlecenia 168/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia (dzieci) do zlecenia 168/2018
Uzupełnienie do zlecenia 168/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 168/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 2 listopada 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 168/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.35.2018
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Inflectra (infliksymab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego – Crohna (chLC) (ICD-10 K50)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Joanna Weber-Bracichowicz Alvogen Pharma Sp. z. o. o.		Komentarz do uwagi 1 Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia dotyczące procesu uzgadniania treści programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Komentarz do uwagi 2 Agencja podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące możliwości leczenia infliksymabem populacji ciężarnych lub karmiących matek w ramach uzgodnionego programu lekowego. Komentarz do uwagi 3 Agencja podtrzymuje swoje stanowisko co do zasadności przeprowadzenia porównania z adalimumabem. Komentarz do uwagi 4, 5 Agencja podtrzymuje swoje stanowisko co do zasadności szacowania kosztów i efektów w horyzoncie dłuższym niż dwuletni.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 109/2018 do zlecenia 168/2018
(Dodano: 09.11.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 107/2018 do zlecenia 168/2018
(Dodano: 15.11.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 14 sierpień 2018; Utworzono: 14 sierpień 2018; Poprawiono: 13 wrzesień 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 ml, we wskazaniu: samoistna plamica małopłytkowa (ICD-10: D69.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

samoistna plamica małopłytkowa (ICD-10: D69.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1755.2018.2.AK; 13.08.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

RPT OT.422.36.2018
(Dodano: 13.09.2018 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 243/2018 do zlecenia 167/2018
(Dodano: 12.09.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 40/2018 do zlecenia 167/2018
(Dodano: 12.09.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 sierpień 2018; Utworzono: 10 sierpień 2018; Poprawiono: 12 wrzesień 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: nieoperacyjny nawrót raka układu chłonnego szyi (ICD-10: C32.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

nieoperacyjny nawrót raka układu chłonnego szyi (ICD-10: C32.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.2571.2018.1.AK; 06.08.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

RPT OT.422.35.2018
(Dodano: 30.08.2018 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 234/2018 do zlecenia 166/2018
(Dodano: 12.09.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 39/2018 do zlecenia 166/2018
(Dodano: 12.09.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 wrzesień 2018; Utworzono: 10 sierpień 2018; Poprawiono: 25 wrzesień 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zastosowania fingolimoduw ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

Wskazanie:

Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35) dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.464.2018.PB; 10.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT OT.4320.15.2018
(Dodano: 23.08.2018 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 227/2018 do zlecenia 165/2017
(Dodano: 22.08.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 22 sierpień 2018; Utworzono: 10 sierpień 2018; Poprawiono: 25 wrzesień 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania fingolimodu stosowanego w ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.464.2018.PB; 31.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Szczegóły: Opublikowano: 11 wrzesień 2018; Utworzono: 08 sierpień 2018; Poprawiono: 12 wrzesień 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 ml, we wskazaniu: nabyte pęcherzowe oddzielanie się naskórka (ICD-10: L12.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

nabyte pęcherzowe oddzielanie się naskórka (ICD-10: L12.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.2947.2018.1.AK; 06.08.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

RPT OT.422.34.2018
(Dodano: 11.09.2018 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 231/2018 do zlecenia 163/2018
(Dodano: 12.09.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 36/2018 do zlecenia 163/2018
(Dodano: 12.09.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 07 wrzesień 2018; Utworzono: 08 sierpień 2018; Poprawiono: 12 wrzesień 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 500 mg, we wskazaniu: autoimmunologiczne zapalenie mózgu z przeciwciałami anty-NMDAR (ICD-10: G04.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

autoimmunologiczne zapalenie mózgu z przeciwciałami anty-NMDAR (ICD-10: G04.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.2809.2018.1.AK; 06.08.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

RPT OT.422.32.2018
(Dodano: 07.09.2018 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 233/2018 do zlecenia 162/2018
(Dodano: 12.09.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 38/2018 do zlecenia 162/2018
(Dodano: 12.09.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 07 wrzesień 2018; Utworzono: 08 sierpień 2018; Poprawiono: 12 wrzesień 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximab, proszek, fiolka à 500 mg, we wskazaniu: zakrzepowa plamica małopłytkowa (ICD-10: M31.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

zakrzepowa plamica małopłytkowa (ICD-10: M31.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.3427.2018.1.AK; 06.08.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

RPT OT.422.33.2018
(Dodano: 12.09.2018 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 232/2018 do zlecenia 161/2018
(Dodano: 12.09.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 37/2018 do zlecenia 161/2018
(Dodano: 07.09.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 16 sierpień 2018; Utworzono: 07 sierpień 2018; Poprawiono: 22 sierpień 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w zakresie zasadności wprowadzenia zmian kryteriów kwalifikacji do programu lekowego "Leczenie raka nerki". Ocena zasadności zmiany kryterium kwalifikacji w programie leczenia raka nerki (dla wszystkich leków w programie oprócz temsyrolimusu): "uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej)" poprzez następujące doprecyzowanie: uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej) z wyjątkiem sytuacji, gdy: a) śródoperacyjnie stwierdzono brak możliwości wykonania nefrektomii; b) w badaniach obrazowych wykonanych przed zabiegiem jednoznacznie wykazano niemożność wykonania nefrektomii z powodu znacznego zaaawansowania miejscowego nowotworu (wymagane szczegółowe uzasadnienie braku możłiwości wykonania nefrektomii przez urologa, potwierdzone opinią konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie urologii)

Wskazanie:

rak nerki

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.468.2018.1.ISO; 06.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT OT.4320.14.2018
(Dodano: 16.08.2018 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 223/2018 do zlecenia 160/2017
ORP 224/2018 do zlecenia 160/2017
(Dodano: 22.08.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 sierpień 2018; Utworzono: 07 sierpień 2018; Poprawiono: 16 styczeń 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii dotyczącej oceny populacji pacjentów leczonych lekiem Xofigo (Radium dichloridum Ra223) w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)" po wprowadzeniu zmiany w zapiasach treści programu lekowego - modyfikacji polegającej na wprowadzeniu zapisu w pkt 4.1. ppkt 6) w treści programu lekowego w brzmieniu: "brak przerzutów trzewnych z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych miednicy o wymiarze mniejszym lub równym 3 cm w osi krótkiej" w miejsce dotychczasowego zapisu: "brak przerzutów do narządów trzewnych z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych miednicy o wymiarze mniejszym lub równym 2 cm w osi krótkiej"

Wskazanie:

oporny na kastrację rak gruczołu krokowego (ICD-10 C61)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4604.514.2018.MB IK: 1408893; 03.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 228/2018 do zlecenia 159/2018
(Dodano: 30.08.2018 r.)

Raport Agencji:

OT.4320.16.2018
(Dodano: 16.01.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 24 wrzesień 2018; Utworzono: 03 sierpień 2018; Poprawiono: 20 listopad 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stelara, ustekinumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 130 mg, 1 fiol. 30 ml, EAN 5909991307066 oraz Stelara, ustekinumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 90 mg/ml, 1 amp.-strzyk. 1 ml, EAN 5909997077512, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

Wskazanie:

choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1601.2017.PB.11; PLR.4600.1600.2017.PB.11; 03.08.2018
Pismami znaki PLR.4600.1600.2017.19.KW, PLR.4600.1601.2017.19.KW z dn. 19.09.2018 zawieszono postępownie
Pismami znaki PLR.4600.1600.2017.21.KW, PLR.4600.1601.2017.21.KW z dn. 16.10.2018 podjęto postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 158/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 158/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 158/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 158/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 158/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 158/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 listopada 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 158/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.32.2018
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Stelara (ustekinumab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) (ICD-10 K 50)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Agnieszka Krzyżanowska – Janssen-Cilag Sp. z.o.o.	nie dotyczy	Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.