Materiały 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

RoActemra, tocilizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 20 mg/ml, we wskazaniu: choroba Takayasu (ICD-10: M31.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

choroba Takayasu (ICD-10: M31.4)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1250.2017.1.AK; 27.04.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 109/2018 do zlecenia 78/2018
(Dodano: 06.06.2018 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 19/2018 do zlecenia 78/2018
(Dodano: 12.06.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Teldipin, telmisartanum amlodipinum, tableki, 80 mg 5 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909991338701; Teldipin, telmisartanum amlodipinum, tableki, 80 mg 10 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909991338787; Teldipin, telmisartanum amlodipinum, tableki, 40 mg 10 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909991338626; Teldipin, telmisartanum amlodipinum, tableki, 40 mg 5 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909991338541, w aptece na receptę we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Wskazanie:

we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.349.2018.7.MB; PLR.4600.350.2018.7.MB; PLR.4600.351.2018.7.MB; PLR.4600.440.2018.5.PB; 20.04.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 77/2018
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 77/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21 czerwca 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2018

Rekomendacja Prezesa:

REK 64/2018 do zlecenia 77/2018
(Dodano: 23.07.2018 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 65/2018 do zlecenia 77/2018
(Dodano: 02.08.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Onivyde, irynotekan liposomowy, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 mg/10 ml, we wskazaniu: rak trzustki z rozsiewem do wątroby (ICD-10: C25.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak trzustki z rozsiewem do wątroby (ICD-10: C25.9)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1558.2018.1.AK; 26.04.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 107/2018 do zlecenia 76/2018
(Dodano: 06.06.2018 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 17/2018 do zlecenia 76/2018
(Dodano: 12.06.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Toctino, alitretinoinum, tabletki à 30mg, we wskazaniu: wyprysk hiperkeratotyczny

Wskazanie:

wyprysk hiperkeratotyczny

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1321.2018.AK; 17.04.2018

Pismem znak: PLD.46434.3784.2018.AK z dn. 01.08.2018 r. wycofano zlecenie

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dzienna długoterminowa opieka medyczna, jako świadczenie gwarantowane z zakresu świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

; 13.04.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej

Rekomendacja Prezesa:

REK 76/2018 do zlecenia 74/2018
(Dodano: 03.08.2018 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 78/2018 do zlecenia 74/2018
(Dodano: 07.08.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bronchotermoplastyka we wskazaniu: ciężka astma, jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego

Wskazanie:

ciężka astma

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

IK.1221931.DS; 13.04.2018

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

WS.430.9.2018
(Dodano: 03.01.2019 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 2/2019 do zlecenia 73/2018
(Dodano: 04.01.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 2/2019 do zlecenia 73/2018
(Dodano: 11.01.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

1) "Inwazyjna diagnostyka przedoperacyjna celem lokalizacji ogniska padaczkorodnego - umieszczenie elektrod wewnątrzczaszkowych celem długoterminowego monitorowania wideo-EEG"; 2) "Zabieg operacyjny usunięcia ogniska padaczkorodnego (jeden zabieg) ze śródoperacyjnym monitorowaniem EEG tzw. elektrokortykografia z równoczesnym monitorowaniem funkcjonalnym mózgu (MEP, SSEP, BAEP), wzbudzeniowo funkcja mowy", we wskazaniu: padaczka (ICD-10: G40.0, G40.1, G40.2), jako świadczenia gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego

Wskazanie:

padaczka (ICD-10: G40.0, G40.1, G40.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

IK.1235187.JCM; 13.04.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego

Raport Agencji:

WS.430.7.2018
(Dodano: 03.12.2018 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 128/2018 do zlecenia 72/2018
(Dodano: 06.12.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 126/2018 do zlecenia 72/2018
(Dodano: 18.12.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Exjade, deferasirox, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej à 500 mg, we wskazaniu: zespoły mielodysplastyczne (ICD-10: D46) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

zespoły mielodysplastyczne (ICD-10: D46)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1839.2018.1.AK; 13.04.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 101/2018 do zlecenia 71/2018
(Dodano: 09.05.2018 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 15/2018 do zlecenia 71/2018
(Dodano: 04.07.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Humira, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań à 40 mg/0,8 ml, we wskazaniu: ropne zapalenie gruczołów potowych apokrynowych (ICD-10: L73.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

ropne zapalenie gruczołów potowych apokrynowych (ICD-10: L73.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1840.2018.1.AK; 13.04.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 102/2018 do zlecenia 70/2018
(Dodano: 09.05.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 16/2018 do zlecenia 70/2018
(Dodano: 14.05.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Modigraf, tacrolimusum, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej à 0,2 mg oraz 0,1 mg we wskazaniu: profilaktyka odrzucania przeszczepu serca

Wskazanie:

profilaktyka odrzucania przeszczepu serca

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1885.2018.AP; 12.04.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

RPT OT.4311.22.2018
(Dodano: 06.06.2018 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 60/2018 do zlecenia 69/2018
(Dodano: 15.06.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 59/2018 do zlecenia 69/2018
(Dodano: 22.06.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Toctino, alitretinoinum, kapsułki miękkie, 30 mg, 30 kaps., kod EAN: 5909990821891; Toctino, alitretinoinum, kapsułki miękkie, 10 mg, 30 kaps., kod EAN: 5909990821860, w ramach programu lekowego "Leczenie ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk, opornego na leczenie silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego (ICD-10: L20, L23, L24, L25, L30)"

Wskazanie:

leczenie ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk, opornego na leczenie silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego (ICD-10: L20, L23, L24, L25, L30)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1703.2017.16.IS; PLR.4600.1704.2017.16.IS; 12.04.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 68/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 68/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 68/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 68/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 68/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 68/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lipca 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 68/2018

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 68/2018 do zlecenia 68/2018
(Dodano: 10.07.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 67/2018 do zlecenia 68/2018
(Dodano: 12.07.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Program polityki zdrowotnej pn. "Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne"

Wskazanie:

hemofilia, pokrewne skazy krwotoczne

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PZT.407.98.2018.TK; 11.04.2018

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 117/2018 do zlecenia 67/2018
(Dodano: 06.06.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Program profilaktyki zdrowotnej pn. "Ogólnopolski Program Wczesnego Wykrywania Raka Płuca (WWRP) za pomocą Niskodawkowej Tomografii Komputerowej (NDTK) - połączenie prewencji wtórnej z pierwotną w celu poprawy świadomości dotyczącej raka płuca wśród społeczeństwa i personelu ochrony zdrowia"

Wskazanie:

rak płuca

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

FZR.9084.14.2018.WJ; 29.03.2018

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 116/2018 do zlecenia 66/2018
(Dodano: 06.06.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gammalon, aminobutyric acid, tabletki à 250 mg, we wskazanaich: autyzm; afazja ruchowa i czuciowa; opóźniony rozwój psychoruchowy (głównie mowy i funkcji poznawczych)

Wskazanie:

autyzm; afazja ruchowa i czuciowa; opóźniony rozwój psychoruchowy (głównie mowy i funkcji poznawczych)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1619.2018.AP; 27.03.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

RPT OT.4311.21.2018
(Dodano: 18.06.2018 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 64/2018 do zlecenia 65/2018
(Dodano: 20.06.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 63/2018 do zlecenia 65/2018
(Dodano: 25.06.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Arginine Veyron, arginine hydrochloride, syrop à 3g/15ml we wskazaniach: drgawki pirydoskynozależne; heteroplazmia - objawy zespołu MELAS; zespół MELAS; zaburzenia cyklu mocznikowego - deficyt OTC; zaburzenia cyklu mocznikowego - cytrulinemia typu I

Wskazanie:

drgawki pirydoskynozależne; heteroplazmia - objawy zespołu MELAS; zespół MELAS; zaburzenia cyklu mocznikowego - deficyt OTC; zaburzenia cyklu mocznikowego - cytrulinemia typu I

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1624.2018.AP; 27.03.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

RPT OT.4311.20.2018
(Dodano: 18.06.2018 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 63/2018 do zlecenia 64/2018
(Dodano: 20.06.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 62/2018 do zlecenia 64/2018
(Dodano: 26.06.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lamprene, clofaziminum, kapsułki à 100 mg we wskazaniach: gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc, mykobakteriozaa dróg rodnych

Wskazanie:

gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc, mykobakteriozaa dróg rodnych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1508.2018.AK; 21.03.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 47/2018 do zlecenia 63/2018
(Dodano: 09.05.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 46/2018 do zlecenia 63/2018
(Dodano: 17.05.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii w sprawie efektywności produktów leczniczych z następujących grup limitowych we wszystkich wskazaniach refundacyjnych określonych w aktualnym wykazie leków refundowanych oraz we wszystkich poziomach odpłatności (chyba że wskazano inaczej): 103.2, Antybiotyki aminoglikozydowe do stosowania pozajelitowego - gentamycyna 110.1, Leki przeciwgrzybicze do stosowania doustnego - pochodne triazolu - stałe postacie farmaceutyczne 110.2, Leki przeciwgrzybicze do stosowania doustnego - pochodne triazolu - płynne postacie farmaceutyczne 12.1, Leki przeciwzapalne działające na jelita - mesalazyna i sulfasalazyna - produkty do stosowania doustnego 12.2, Leki przeciwzapalne działające na jelita - mesalazyna - produkty do stosowania doodbytniczego - stałe postacie farmaceutyczne 120.2, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - inne immunosupresanty - metotreksat do stosowania podskórnego 128.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - progestogeny - megestrol do podawania doustnego - postacie płynne 129.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę 133.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - immunostymulujące - czynniki stymulujące wzrost granulocytów 136.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - leki immunosupresyjne - leflunomid 144.0, Leki działające rozkurczowo na mięśnie szkieletowe - tizanidyna 145.0, Leki stosowane w leczeniu dny 146.3, Leki stosowane w chorobach kości - bisfosfoniany do podawania pozajelitowego - kwas zoledronowy 150.1, Opioidowe leki przeciwbólowe - oksykodon 158.1, Leki przeciwpadaczkowe do stosowania doustnego - benzodiazepiny 163.1, Leki przeciwpadaczkowe do stosowania doustnego - lamotrygina - stałe postacie farmaceutyczne 165.0, Leki przeciwpadaczkowe do stosowania doustnego - gabapentyna 178.2, Leki przeciwpsychotyczne - olanzapina do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne 178.3, Leki przeciwpsychotyczne - kwetiapina do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne 178.5, Leki przeciwpsychotyczne - rysperydon do stosowania doustnego 179.1, Leki przeciwpsychotyczne - flupentyksol do podawania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne 179.3, Leki przeciwpsychotyczne - chlorprotyksen do podawania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne do oceny chlorprotyksen w zakresie wskazań refundacyjnych „Choroby psychiczne i upośledzenia umysłowe” z odpłatnością ryczałtową. W pozostałym zakresie wskazań refundacyjnych AOTMiT już wydała negatywną opinię w lipcu 2016 r.18.3, Witamina D i jej analogi - kalcypotriol w połączeniach z kortykosteroidami do stosowania na skórę 183.0, Leki przeciwdepresyjne - trójpierścieniowe do oceny tylko te leki, których poziom odpłatności wynosi 308.0, Leki parasympatykomimetyczne - bromek pirydostygminy 192.0, Leki przeciwmalaryczne - chlorochina - choroby z autoagresji 194.1, Leki przeciwrobacze - mebendazol 194.2, Leki przeciwrobacze - pyrantel - stałe postacie farmaceutyczne 196.0, Kortykosteroidy do stosowania do nosa 197.1, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o krótkim działaniu 198.0, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty jednoskładnikowe do oceny formoterol i salmeterol199.1, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty złożone z kortykosteroidami w niskich dawkach 199.2, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty złożone z kortykosteroidami w średnich dawkach 199.3, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty złożone z kortykosteroidami w wysokich dawkach 20.0, Produkty do doustnej suplementacji potasu 200.1, Wziewne kortykosteroidy - produkty jednoskładnikowe - proszki i aerozole do oceny leki zawierające beklometazon, ciclezonid, fluticason, mometazon201.1, Wziewne leki antycholinergiczne o krótkim działaniu - produkty jednoskładnikowe i złożone z lekami beta-2-adrenergicznymi o krótkim działaniu do oceny wyłącznie leki zawierające jedną substancję czynną: ipratropium201.3, Wziewne leki antycholinergiczne o długim działaniu - produkty złożone z lekami beta-2-adrenergicznymi o długim działaniu 203.0, Inne leki doustne stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych - teofilina - postacie o przedłużonym uwalnianiu 205.1, Leki mukolityczne - karbocysteina 206.1, Leki przeciwhistaminowe o działaniu przeciwwymiotnym - tietyloperazyna - postacie do podawania doodbytniczego 206.2, Leki przeciwhistaminowe o działaniu przeciwwymiotnym - tietyloperazyna - postacie do podawania doustnego 208.0, Antybiotyki aminoglikozydowe do stosowania do oczu 210.0, Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania do oczu - diklofenak 22.0, Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych do oceny leki zawierające enoksaparynę, dalteparynę, nadroparynę226.0, Leki antycholinergiczne do stosowania do oczu 24.2, Leki antyfibrynolityczne - kwas traneksamowy do stosowania doustnego - postacie stałe 242.0, Leki działające na układ nerwowy - pregabalina 245.0, Leki stosowane w chorobach dróg żółciowych i wątroby - kwas ursodeoksycholowy 26.0, Witamina B12 - cyjanokobalamina 28.0, Glikozydy naparstnicy 3.1, Leki działające ochronnie na śluzówkę żołądka - sukralfat - stałe postacie farmaceutyczne 3.2, Leki działające ochronnie na śluzówkę żołądka - sukralfat - płynne postacie farmaceutyczne 30.0, Leki przeciwarytmiczne klasy I C - propafenon 31.0, Leki przeciwarytmiczne klasy III - amiodaron 33.1, Leki rozszerzające naczynia krwionośne - organiczne azotany - trójazotan glicerolu - do podawania doustnego 33.2, Leki rozszerzające naczynia krwionośne - organiczne azotany - trójazotan glicerolu - produkty o natychmiastowym działaniu 34.1, Leki rozszerzające naczynia krwionośne - organiczne azotany - dwuazotan i monoazotan izosorbidu do podawania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne 37.0, Leki moczopędne - pętlowe 41.0, Antagoniści wapnia - pochodne dihydropirydyny do oceny tylko leki zawierające nitrendypinę42.0, Antagoniści wapnia - pochodne fenyloalkiloaminy - werapamil 43.0, Antagoniści wapnia - pochodne benzotiazepiny - diltiazem 49.0, Mikonazol w skojarzeniu z mazipredonem - do stosowania na skórę 50.0, Dermatologiczne leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego - terbinafina 51.0, Enzymy stosowane w oczyszczaniu ran 59.0, Leki antyseptyczne i dezynfekcyjne do stosowania dopochwowego - pochodne imidazolu o działaniu przeciwgrzybiczym 7.1, Leki przeciwwymiotne - antagoniści receptora serotoninowego - postacie do podawania doustnego 75.1, Leki urologiczne stosowane w nietrzymaniu moczu - oksybutynina 75.2, Leki urologiczne stosowane w nietrzymaniu moczu - solifenacyna, tolterodyna 80.0, Kortykosteroidy do stosowania ogólnego - mineralokortykoidy - fludrokortyzon 81.1, Kortykosteroidy do stosowania ogólnego - glikokortykoidy do podawania pozajelitowego 81.2, Kortykosteroidy do stosowania ogólnego - glikokortykoidy do podawania doustnego 82.2, Kortykosteroidy do stosowania pozajelitowego - glikokortykoidy - metyloprednisolon - postacie o przedłużonym uwalnianiu 82.3, Kortykosteroidy do stosowania ogólnego - glikokortykoidy do podawania doustnego - metyloprednisolon 83.0, Hormony tarczycy - lewotyroksyna do stosowania doustnego 85.0, Hormony trzustki - glukagon, z uwzględnieniem ich limitu finansowania, w populacji osób powyżej 75 roku życia, oraz przygotowanie danych do rankingu wskazanych leków z uwzględnieniem: A. znaczenia jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów z populacji powyżej 75 r.ż. na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, obciążeniu pacjenta chorobą, tj. wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta – w skali od 0 do 1;B. skuteczności i bezpieczeństwa oraz siły zaleceń dotyczących stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych – w skali od 0 do 1;C. aktualnej dostępności dla świadczeniobiorców do wskazanych terapii w oparciu o wielkość dopłat do wymienionych leków – w skali od 0 do 1.

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLO.461.26.2018.BRB.1282434; 22.03.2018
Pismem znak PLO.461.26.2018.BRB.2.1282434 z dn. 23.03.2018 r. zmieniono termin wydania opinii do dn. 17.04.2018 r.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji oraz opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 84/2018 do zlecenia 62/2018
(Dodano: 17.04.2018 r.)

ORP 89/2018 do zlecenia 62/2018
(Dodano: 26.04.2018 r.)

ORP 118/2018 do zlecenia 62/2018
(Dodano: 06.06.2018 r.)

Raport Agencji:

RPT OT.4322.1.2018 cz.1 z 3
RPT OT.4322.1.2018 cz.2 z 3
RPT OT.4322.1.2018 cz.3 z 3
(Dodano: 05.07.2018 r.)

Aneks OT.4322.1.2018 cz.1 z 3
Aneks OT.4322.1.2018 cz.2 z 3
Aneks OT.4322.1.2018 cz.3 z 3
(Dodano: 06.07.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Simponi, golimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg, 1 wstrzykiwacz 0,5 ml, kod EAN 5909990717187 w ramach programu lekowego: "Leczenie golimumabem pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M46.8)"

Wskazanie:

Leczenie golimumabem pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M46.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1428.2017.10.MC IK:1266978; 20.03.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 61/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 61/2018
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 61/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 61/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 61/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 61/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 maja 2018r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 61/2018

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 48/2018 do zlecenia 61/2018
(Dodano: 23.05.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 47/2018 do zlecenia 61/2018
(Dodano: 22.05.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Simponi, golimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg, 1 wstrzykiwacz 0,5 ml, kod EAN 5909990717187 w ramach programu lekowego: "Leczenie golimumabem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym"

Wskazanie:

leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywny

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1427.2017.10.MC; IK:1266980; 20.03.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 60/2018
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 60/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 60/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 60/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 60/2018
Uzupełnienie do zlecenia 60/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 60/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 czerwca 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 60/2018

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 58/2018 do zlecenia 60/2018
(Dodano: 15.06.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 57/2018 do zlecenia 60/2018
(Dodano: 19.06.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xeljanz, tofacitinibum, tabletki powlekane, 5 mg, 56 tabl., kod EAN 5907636977100 w ramach programu lekowego: "Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06, M08)"

Wskazanie:

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06, M08)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1369.2017.10.MC IK: 1266934; 20.03.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 59/2018
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 59/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 59/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 59/2018
Uzupełnienie do zlecenia 59/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 59/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 czerwca 2018r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 59/2018

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 59/2018 do zlecenia 59/2018
(Dodano: 15.06.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 58/2018 do zlecenia 59/2018
(Dodano: 15.06.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Valarox, valsartanum rosuvastatinum, tabletki powlekane, 160 mg 10 mg, 30 tabl., kod EAN: 5909991305079; Valarox, valsartanum rosuvastatinum, tabletki powlekane, 80 mg 20 mg, 30 tabl., kod EAN: 5909991304973; Valarox, valsartanum rosuvastatinum, tabletki powlekane, 160 mg 20 mg, 30 tabl., kod EAN: 5909991305178, we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Wskazanie:

we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.152.2018.4.PB; PLR.4600.151.2018.4.PB; PLR.4600.150.2018.4.PB; 16.03.2018

Pismami z dn. 30.04.2018 r. znaki: PLR.4600.150.2018.9.KW, PLR.4600.151.2018.8.KW, PLR.4600.152.2018.11.KW zawieszono postępowanie.
Pismami z dn. 21.05.2018 r. (data wpłwu do AOTMiT), znaki: PLR.4600.150.2018.10.KW, PLR.4600.151.2018.9.KW, PLR.4600.152.2018.12.KW podjęto postępowanie

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 58/2018
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 58/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 58/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 58/2018
Uzupełnienie do zlecenia 58/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 58/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 czerwca 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 58/2018

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 62/2018 do zlecenia 58/2018
(Dodano: 20.06.2018 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 61/2018 do zlecenia 58/2018
(Dodano: 04.07.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocena zasadności zmiany technologii medycznej wszystkich świadczeń gwarantowanych w zakresach: podstawowa opieka zdrowotna, ambulatoryjna opieka specjalistyczna oraz leczenie szpitalne

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.400.1.2018.DS; 15.03.2018

Zlecenie dotyczy:

oceny zasadności zmiany technologii medycznej (termin realizacji - 4 lata od dnia otrzymania zlecenia)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 132/2018 do zlecenia 57/2018 - rak płuca
SRP 133/2018 do zlecenia 57/2018 - rak piersi
(Dodano: 19.12.2018 r.)

SRP 106/2019 do zlecenia 57/2018 - czyniki wzrostu
(Dodano: 20.11.2019 r.)

Raport Agencji:

WS.431.2.2018
WS.431.2.2018
(Dodano: 21.12.2018 r.)
WS.431.2.2018- czyniki wzrostu
(Dodano: 19.11.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 130/2018 do zlecenia 57/2018
Proponowane zestawy świadczeń w diagnostyce i terapii raka płuc
Rekomendacja 131/2018 do zlecenia 57/2018
Proponowane zestawy świadczeń i warunki realizacji
(Dodano: 21.12.2018 r.)
Rekomendacja 104/2019 do zlecenia 57/2018
(Dodano: 18.02.2020 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Signifor, pasireotyd, zawiesina do wstrzykiwań à 60 mg, we wskazaniu: akromegalia (ICD-10: E22.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

akromegalia (ICD-10: E22.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.781.2018.1.AK; 12.03.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 77/2018 do zlecenia 56/2018
(Dodano: 12.04.2018 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 14/2018 do zlecenia 56/2018
(Dodano: 17.04.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Program polityki zdrowotnej pn. "Program identyfikacji osób z wysokim ryzykiem nowotworów dziedzicznych z udziałem poradni genetycznych i lekarzy rodzinnych"

Wskazanie:

nowotwory dziedziczne

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

FZR.9084.9.2018.MM IK: 1252545; 12.03.2018

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 85/2018 do zlecenia 55/2018
(Dodano: 17.04.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

L-Carnitine Crystalline, proszek à 1 g, we wskazaniach: acyduria glutarowa typu I, acyduria izowalerianowa, acyduria metylomalonowa, acyduria propionowa, 3-metylokrotonyloglicynuria, deficyt CACT, zespół MELAS

Wskazanie:

acyduria glutarowa typu I, acyduria izowalerianowa, acyduria metylomalonowa, acyduria propionowa, 3-metylokrotonyloglicynuria, deficyt CACT, zespół MELAS

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1245.2018.AK; 08.03.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 45/2018 do zlecenia 54/2018
(Dodano: 09.05.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 44/2018 do zlecenia 54/2018
(Dodano: 22.05.2018 r.)

Raport Agencji:

RPT OT.4311.18.2018
(Dodano: 02.07.2018 r.)