Materiały 2018

1.

Ewelina Bernaszuk
- Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Rozdz. 4.1.1. str. 19: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie brak danych o jakości życia chorych.

Rozdz. 4.1.1. str. 29: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wyniki analizy podgrup charakteryzują się niższą wiarygodnością, jednak również podlegają analizie w AWA. Rozdz. 4.2.1.1 str. 27: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wyniki badania Robak 2015 odnośnie przeżycia całkowitego są niedojrzałe. Wszystkie wyniki przytoczone przez wnioskodawcę zostały podane w AWA.

Rozdz. 5.3.2. str. 49: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Ekstrapolacja danych jest standardem postępowania, co nie zmienia faktu, że niepewny jest przebieg krzywej OS dla której dane w badaniu były niedojrzałe.

Rozdz. 5.3.2. str. 49: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA nie sugerowano, że przyjmowanie 8 cykli terapii jest wariantem wysoce prawdopodobnym. Zwrócono jedynie uwagę, że zmiana założeń odnośnie liczby cykli chemioterapii zmienia wnioskowanie z analizy. Ponieważ lek ma być refundowany w ramach chemioterapii, jedynie ChPL może ograniczać czas jego stosowania (ChPL zakłada, że pacjentom z potwierdzoną odpowiedzią w cyklu 6. można podać dodatkowo 2 cykle bortezomibu).

Rozdz. 5.3.2. str. 50: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie podstawowej wykorzystane zostały dane z publikacji Robak 2015. Tym niemniej wyniki analizy podgrup również podlegają analizie w AWA. Oczywistym jest, że są to dane o niższej wiarygodności.

Rozdz. 5.3.2. str. 50: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA zaznaczono, że leczenie podtrzymujące rytuksymabem występowałoby zarówno w ramieniu interwencji jak i komparatora. Rozdz. 5.3.2. str. 50: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie zachodzi znaczna niepewność odnośnie odsetków przeżyć odległych ze względu na braki danych o przeżyciu w badaniu Robak 2015 i niepewność ekstrapolacji.

Rozdz. 6.3. Tabela 41 str. 61: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że dane otrzymane od NFZ sugerują znaczne niedoszacowanie populacji skalkulowanej w oparciu o dane KRN. Ocena zaś czy oszacowany, prognozowany wzrost wydatków płatnika publicznego jest znaczny czy nieznaczny będzie realizowana w ramach appraisalu.

Rozdz. 6.3. Tabela 41 str. 61: uwaga częściowo zasadna, jednak nie wpływa na wnioskowanie AWA.
W scenariuszu uwzględniającym refundację wszystkich produktów zawierających bortezomib, szacowane przez wnioskodawcę zapotrzebowanie wynosi 157,3 i 162,5 dla opakowania 1 mg odpowiednio w I i w II roku refundacji oraz 373,1 i 385,3 dla opakowania 3,5 mg w I i w II roku refundacji. Założenie wnioskodawcy o dostawie na poziomie 240 opakowań rocznie dla każdego z opakowań wciąż jest niezgodne z zapotrzebowaniem przedstawionym przez wnioskodawcę w modelu.

Rozdz. 6.3.1 str. 62: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA również podano informację, że odsetek pacjentów z MCL wśród nowych zachorowań na chłoniaki nieziarnicze zawiera się w przedziale 5-10%.

Rozdz. 6.3.1 str. 62: uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Eksperci, do których Agencja zwraca się z prośbą o opinię są proszeni o uwzględnianie również braku aktywnego leczenia jako alternatywy.

Rozdz. 6.3.1 str. 62: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Informacje, które podaje wnioskodawca są uwzględnione w AWA.