Materiały 2018
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Bortezomib Zentivia (bortezomibum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 mg, 1 fiol. proszku, kod EAN: 5909991250829; Bortezomib Zentivia (bortezomibum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3,5 mg, 1 fiol. proszku, kod EAN: 5909991250812, we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikująsię do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych
Wskazanie:
Leczenie dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikująsię do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.223.2018; PLR.4600.224.2018; 07.03.2018 r.
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 53/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 53/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 53/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 53/2018
Uzupełnienie do zlecenia 53/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 53/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17 maja 2018r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2018
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4332.1.2018 |
||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wnioski o objęcie refundacją leków Bortezomib Zentiva (bortezomib) w ramach katalogu chemioterapii we wskazaniu: „leczenie dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych” |
||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
1. |
Ewelina Bernaszuk |
Rozdz. 4.1.1. str. 19: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie brak danych o jakości życia chorych. Rozdz. 4.1.1. str. 29: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wyniki analizy podgrup charakteryzują się niższą wiarygodnością, jednak również podlegają analizie w AWA. Rozdz. 4.2.1.1 str. 27: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wyniki badania Robak 2015 odnośnie przeżycia całkowitego są niedojrzałe. Wszystkie wyniki przytoczone przez wnioskodawcę zostały podane w AWA. Rozdz. 5.3.2. str. 49: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Ekstrapolacja danych jest standardem postępowania, co nie zmienia faktu, że niepewny jest przebieg krzywej OS dla której dane w badaniu były niedojrzałe. Rozdz. 5.3.2. str. 49: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA nie sugerowano, że przyjmowanie 8 cykli terapii jest wariantem wysoce prawdopodobnym. Zwrócono jedynie uwagę, że zmiana założeń odnośnie liczby cykli chemioterapii zmienia wnioskowanie z analizy. Ponieważ lek ma być refundowany w ramach chemioterapii, jedynie ChPL może ograniczać czas jego stosowania (ChPL zakłada, że pacjentom z potwierdzoną odpowiedzią w cyklu 6. można podać dodatkowo 2 cykle bortezomibu). Rozdz. 5.3.2. str. 50: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie podstawowej wykorzystane zostały dane z publikacji Robak 2015. Tym niemniej wyniki analizy podgrup również podlegają analizie w AWA. Oczywistym jest, że są to dane o niższej wiarygodności. Rozdz. 5.3.2. str. 50: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA zaznaczono, że leczenie podtrzymujące rytuksymabem występowałoby zarówno w ramieniu interwencji jak i komparatora. Rozdz. 5.3.2. str. 50: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie zachodzi znaczna niepewność odnośnie odsetków przeżyć odległych ze względu na braki danych o przeżyciu w badaniu Robak 2015 i niepewność ekstrapolacji. Rozdz. 6.3. Tabela 41 str. 61: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że dane otrzymane od NFZ sugerują znaczne niedoszacowanie populacji skalkulowanej w oparciu o dane KRN. Ocena zaś czy oszacowany, prognozowany wzrost wydatków płatnika publicznego jest znaczny czy nieznaczny będzie realizowana w ramach appraisalu. Rozdz. 6.3. Tabela 41 str. 61: uwaga częściowo zasadna, jednak nie wpływa na wnioskowanie AWA. Rozdz. 6.3.1 str. 62: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA również podano informację, że odsetek pacjentów z MCL wśród nowych zachorowań na chłoniaki nieziarnicze zawiera się w przedziale 5-10%. Rozdz. 6.3.1 str. 62: uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Eksperci, do których Agencja zwraca się z prośbą o opinię są proszeni o uwzględnianie również braku aktywnego leczenia jako alternatywy. Rozdz. 6.3.1 str. 62: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Informacje, które podaje wnioskodawca są uwzględnione w AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 52/2018 do zlecenia 53/2018
(Dodano: 06.06.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 51/2018 do zlecenia 53/2018
(Dodano: 11.06.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Olumiant, baricitinibum, tabletki powlekane, 4 mg, 35 tabl., kod EAN 3837000170825 w ramach programu lekowego: "Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06)"
Wskazanie:
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.1096.2017.11.MC, IK: 1258601; 02.03.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 52/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 52/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 52/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 52/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 52/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 52/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 18 maja 2018r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 52/2018
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.7.2018 |
||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Olumiant (baricytynib) w programie lekowym: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06)” |
||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
1. |
Maciej Nowicki |
Uwagi przedstawiciela wnioskodawcy stanowią w większości wyjaśnienia niepewności zgłoszonych w AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 53/2018 do zlecenia 52/2018
(Dodano: 06.06.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 52/2018 do zlecenia 52/2018
(Dodano: 29.05.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Intuniv, guanfacine hydrochloride, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, (1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg), we wskazaniu: leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficyt Hyperactivity Disorder: ADHD)
Wskazanie:
leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficyt Hyperactivity Disorder: ADHD)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.1143.2018.AP; 02.03.2018
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Rekomendacja Prezesa:
REK 45/2018 do zlecenia 51/2018
(Dodano: 17.05.2018 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 46/2018 do zlecenia 51/2018
(Dodano: 24.05.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Herceptin, trastuzumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji à 150 mg we wskazaniu: rak gruczołowy płuca IV˚ z mutacją Her2 YVMA (ICD-10: C34) w ramach ratunkwoego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
rak gruczołowy płuca IV˚ z mutacją Her2 YVMA (ICD-10: C34)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.630.2018.1.AK; 02.03.2018
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Opinia Prezesa:
Opinia 13/2018 do zlecenia 50/2018
(Dodano: 3.04.2018 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 67/2018 do zlecenia 50/2018
(Dodano: 03.04.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, pembrolizumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji à 50 mg we wskazaniu: nowotwór złośliwy pęcherza moczowego w stadium uogólnienia (ICD-10: C67.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
nowotwór złośliwy pęcherza moczowego w stadium uogólnienia (ICD-10: C67.8)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.1192.2018.1.AK; 02.03.2018
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 66/2018 do zlecenia 49/2018
(Dodano: 03.04.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 12/2018 do zlecenia 49/2018
(Dodano: 10.04.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Produkty lecznicze zawierające substancję czynną disopyramidum: Rythmodan, disopyramidum, kapsułki / tabletki à 100 mg; Rythmodan Retard, disopyramidum, kapsułki à 250 mg; we wskazaniach: arytmie nadkomorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe); arytmie komorowe (przedwczesne pobudzenia komorowe, częstoskurcz komorowy, migotanie i trzepotanie komór); kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu lewej komory
Wskazanie:
arytmie nadkomorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe); arytmie komorowe (przedwczesne pobudzenia komorowe, częstoskurcz komorowy, migotanie i trzepotanie komór); kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu lewej komory
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.1045.2018.AP; 26.02.2018
Pismem znak PLD.46434.1045.2018.2.AP z dn. 26.03.2018 r. dodano wskazanie: kardiomiopatia rozstrzeniowa
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych
Raport Agencji:
RPT OT.4311.16.2018
(Dodano: 12.07.2018 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 67/2018 do zlecenia 48/2018
(Dodano: 09.07.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 66/2018 do zlecenia 48/2018
(Dodano: 12.07.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Sylvant, siltuximab, proszek do sporządzania roztworu do infuzji à 20 mg/ml, we wskazaniu: choroba Castlemana (ICD-10: D47.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
choroba Castlemana (ICD-10: D47.4)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.268.2018.1.AK; 26.02.2018
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Opinia Prezesa:
Opinia 11/2018 do zlecenia 47/2018
(Dodano: 3.04.2018 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 65/2018 do zlecenia 47/2018
(Dodano: 03.04.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Sandostatin LAR, octreotide, ampułkostrzykawka à 30 mg, we wskazaniu: oponiak mózgu z ekspresją receptorów somatostatyny (ICD-10: D32.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
oponiak mózgu z ekspresją receptorów somatostatyny (ICD-10: D32.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.795.2018.1.AK; 22.02.2018
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 45/2018 do zlecenia 46/2018
(Dodano: 20.03.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 10/2018 do zlecenia 46/2018
(Dodano: 29.03.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Hydroxocobalamine, hydroxocobalamine acetate, roztwór do wstrzykiwań, ampułka à 1 mg/ml oraz 10 mg/2 ml, we wskazaniach: acyduria metylomalonowa z wrażliwością na kobalaminę, zaburzenia metabolizmu kobalaminy, hiperhomocysteinemia związana z deficytem kobalaminy G
Wskazanie:
acyduria metylomalonowa z wrażliwością na kobalaminę, zaburzenia metabolizmu kobalaminy, hiperhomocysteinemia związana z deficytem kobalaminy G
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.891.2018.AK; 15.02.2018
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 49/2018 do zlecenia 45/2018
(Dodano: 23.05.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 48/2018 do zlecenia 45/2018
(Dodano: 23.05.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 4 ml, EAN: 5909991220501; Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN: 5909991220518 w ramach programu lekowego: "Niwolumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32)"
Wskazanie:
leczenie płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.1355.2017.PB; PLR.4600.1354.2017.PB; 13.02.2018
Pismami znaki: PLR.4600.1354.2017.8.MS; PLR.4600.1355.2018.8.MS z dn. 27.04.2018 r. zawieszono postępowanie
Pismem znak: PLR.4600.1355.2017.9.MS z dn. 30.05.2018 wznowiono postępowanie
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 44/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 44/2018
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 44/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 44/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 44/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 44/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 30 kwietnia 2018 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 44/2018
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 57/2018 do zlecenia 44/2018
(Dodano: 15.06.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 56/2018 do zlecenia 44/2018
(Dodano: 12.06.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Stivarga, regorafenib, tabletki powlekane à 40 mg we wskazaniu: rak odbytnicy (ICD-10: C20) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
rak odbytnicy (ICD-10: C20)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.6191.2017.3.AK; 12.02.2018
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 43/2018 do zlecenia 43/2018
(Dodano: 16.03.2018 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 8/2018 do zlecenia 43/2018
(Dodano: 23.03.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Dinutuximab beta EUSA, dinutuximab beta, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji à 4,5 mg/ml we wskazaniu: nerwiak zarodkowy współczulny (ICD-10: C47.9) u pacjentów pediatrycznych z wysokim ryzykiem wznowy choroby w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
nerwiak zarodkowy współczulny (ICD-10: C47.9) u pacjentów pediatrycznych z wysokim ryzykiem wznowy choroby
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.789.2018.1.AK; 12.02.2018
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 40/2018 do zlecenia 42/2018
(Dodano: 16.03.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 5/2018 do zlecenia 42/2018
(Dodano: 20.03.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
MCT Pepdite, proszek, opakowanie à 400 g we wskazaniach: deficyt VLCAD, deficyt LCHAD
Wskazanie:
deficyt VLCAD, deficyt LCHAD
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.733.2018.AK; 09.02.2018
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 42/2016 do zlecenia 41/2018
(Dodano: 26.04.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 41/2018 do zlecenia 41/2018
(Dodano: 30.04.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Elektroresekcja przezcewkowa guza pęcherza moczowego w świetle niebieskim z zastosowaniem fotouczulacza (TURBT-PDD) jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego
Wskazanie:
rak pęcherza moczowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLG.50.27.2017.KoM; 09.02.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego
Raport Agencji:
RPT WS.430.6
(Dodano: 31.08.2018 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 83/2018 do zlecenia 40/2018
(Dodano: 30.08.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja Prezesa AOTMiT 81/2018 do zlecenia 40/2018
(Dodano: 05.09.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Profilaktyczna mastektomia u kobiety z grupy bardzo wysokiego i wysokiego ryzyka zachorowania na nowotwór piersi jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego
Wskazanie:
nowotwór piersi u kobiety z grupy bardzo wysokiego i wysokiego ryzyka zachorowania
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
IK.1217338.KoM; 06.02.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego
Raport Agencji:
RPT OT.430.1.2018
(Dodano: 17.07.2018 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 74/2018 do zlecenia 39/2018
(Dodano: 27.07.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 72/2018 do zlecenia 39/2018
(Dodano: 01.08.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Leczenie zespołu stopy cukrzycowej jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej oraz leczenia szpitalnego
Wskazanie:
zespół stopy cukrzycowej
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
IK.1097464.DS; 07.02.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki zdrowotnej oraz leczenia szpitalnego
Raport Agencji:
RPT WS.430.5.2018
Dodatkowe opracowanie doradcze WS.430.5.2018
(Dodano: 27.11.2018 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 124/2018 do zlecenia 38/2018
(Dodano: 28.11.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 122/2018 do zlecenia 38/2018
(Dodano: 06.12.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Stivarga, regorafenib, tabletki powlekane à 40 mg we wskazaniu: rak jelita grubego (ICD-10: C18.6) w stadium rozsiewu w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
rak jelita grubego (ICD-10: C18.6) w stadium rozsiewu
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.5643.2017.1.AK; 06.02.2018
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 42/2018 do zlecenia 37/2018
(Dodano: 16.03.2018 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 7/2018 do zlecenia 37/2018
(Dodano: 23.03.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tasigna, nilotinib, kapsułki twarde à 200 mg we wskazaniu: przewlekła białaczka szpikowa Ph (ICD-10: C92.1) u pacjenta pediatrycznego ze stwierdzoną opornością na leczenie imatinibem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
przewlekła białaczka szpikowa Ph (ICD-10: C92.1) u pacjenta pediatrycznego ze stwierdzoną opornością na leczenie imatinibem
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.277.2018.1.AK; 06.02.2018
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 41/2018 do zlecenia 36/2018
(Dodano: 16.03.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Opinia 6/2018 do zlecenia 36/2018
(Dodano: 20.03.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Mimpara, cinacalcet, tabletki à 90 mg we wskazaniu: rak przytarczyc z przerzutami do płuc (ICD-10: C75.0) z hiperkalcemią w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
rak przytarczyc z przerzutami do płuc (ICD-10: C75.0) z hiperkalcemią
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.5866.2017.1.AK; 08.02.2018
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 44/2018 do zlecenia 35/2018
(Dodano: 16.03.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 9/2018 do zlecenia 35/2018
(Dodano: 20.03.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Orfadin, nitisinonum, zawiesina doustna, 4 mg/ml, 1 butelka 90 ml, EAN: 5909991221751, w ramach programu lekowego "Leczenie tyrozynemii typu 1 (HT-1) ICD-10 E70.2"
Wskazanie:
leczenie tyrozynemii typu 1 (HT-1) ICD-10 E70.2
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.106.2018.5.PB; 05.02.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 34/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 34/2018
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 34/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 34/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 34/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 19 kwietnia 2018r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 34/2018
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 40/2016 do zlecenia 34/2018
(Dodano: 26.04.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 39/2018 do zlecenia 34/2018
(Dodano: 10.05.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ketoconazole HRA, ketoconazolum, tabletki, 200 mg, 60 tabl. Kod EAN: 5909991228811 we wskazaniu: leczenie endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Wskazanie:
leczenie endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.105.2018.4.IS; 05.02.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 33/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 33/2018
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 33/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 33/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 33/2018
Uzupełnienie do zlecenia 33/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 33/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 3 maja 2018r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 33/2018
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 33, analiza OT.4330.5.2018 |
||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Ketoconazole HRA (ketokonazol) we wskazaniu: leczenie endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat |
||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
1. |
Piotr Tyrcha |
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 43/2018 do zlecenia 33/2018
(Dodano: 09.05.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 42/2018 do zlecenia 33/2018
(Dodano: 14.05.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Mycobutin, rifabutinum, kapsułki à 150 mg, we wskazaniach: gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc, mykobakterioza dróg rodnych
Wskazanie:
gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc, mykobakterioza dróg rodnych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.620.2018.AK; 05.02.2018
Zlecenie dotyczy:
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 50/2018 do zlecenia 32/2018
(Dodano: 23.05.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 49/2018 do zlecenia 32/2018
(Dodano: 17.05.2018 r.)
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Nutilis Clear, produkt do szybkiego zagęszczania płynów, proszek, 175 g, EAN: 5016533647815, we wskazaniu: terapia dysfagii u dorosłych pacjentów po udarze mózgu oraz z aspiracją o nasileniu 10-14 pkt w skali GUSS
Wskazanie:
terapia dysfagii u dorosłych pacjentów po udarze mózgu oraz z aspiracją o nasileniu 10-14 pkt w skali GUSS
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.64.2018.2.MB; 01.02.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 31/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 31/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 31/2018
Uzupełnienie do zlecenia 31/2018
Uzupełnienie do zlecenia 31/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20 kwietnia 2018 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2018
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 41/2016 do zlecenia 31/2018
(Dodano: 26.04.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 31/2018 do zlecenia 40/2018
(Dodano: 08.05.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie rekomendacji Prezesa Agencji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych, w tym opinię w sprawie modelu finansowania badań genetycznych oraz propozycję warunków realizacji zgodną z rekomendowanym modelem organizacji i finansowania badań genetycznych z zakresu leczenia ambulatoryjnej opieki zdrowotnej:1) Badanie metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do mikromacierzy;2) Profil ekspresji genów – różne zestawy diagnostyczne dedykowane poszczególnym nowotworom;3) C-Ig-FISH (zestaw sond) (Cytoplasmic Immunoglobulin FISH) test genetyczny;4) Analiza ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy użyciu metody - Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym;5) Badanie całoeksomowe z zastosowaniem technologii sekwencjonowania następnej generacji w diagnostyce chorób genetycznie uwarunkowanych;6) Badanie metodą BACS-on-Beads - w diagnostyce prenatalnej nieprawidłowości rozwoju i wad strukturalnych płodu;7) Badanie metodą Rapid-FISH (szybkiej fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ) w diagnostyce wybranych aneuploidii;8) Badanie eksomu klinicznego (panelu >4 500 genów o dobrze udokumentowanym klinicznym znaczeniu) z zastosowaniem technologii sekwencjonowania następnej generacji w diagnostyce chorób genetycznie uwarunkowanych;9) Test genetyczny – (szybka, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ), badanie prenatalne w kierunku aneuploidii, zestaw sond;10) MLPA (Multiplex ligation-dependent probe amplification, amplifikacja sond zależna od ligacji) w dignostyce przedurodzeniowej;11) Analiza 40 lub więcej amplikonów lub więcej niż 9kb sekwencji kodującej badanego genu lub analiza kilku genów lub zastosowanie mikromacierzy (metylacyjne, ekspresyjne, chip-on-chip);12) Prosta diagnostyka niezwiązana z określoną jednostką chorobową (np. badania bliźniąt, analiza sprzężeń, analiza STR - krótkie powtórzenia tandemowe, VNTR – zmienna liczba powtórzeń tandemowych)
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
IK.1089073.2017/DS; 01.02.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczeń zdrowotnych, jako świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki zdrowotnej
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 111/2018 do zlecenia 30/2018
(Dodano: 09.11.2018 r.)
SRP 15/2019 do zlecenia 30/2018
(Dodano: 08.03.2019 r.)
SRP 15/2020 do zlecenia 30/2018
(Dodano: 13.02.2020 r.)
SRP 16/2020 do zlecenia 30/2018
(Dodano: 13.02.2020 r.)
SRP 18/2020 do zlecenia 30/2018
(Dodano: 18.02.2020 r.)
SRP 1/2022 do zlecenia 30/2018
(Dodano: 14.01.2022 r.)
SRP 21/2022 do zlecenia 30/2018
(Dodano: 16.03.2022 r.)
SRP 22/2022 do zlecenia 30/2018
(Dodano: 16.03.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 109/2018 do zlecenia 30/2018
(Dodano: 15.01.2019 r.)
REK 12/2019 do zlecenia 30/2018
(Dodano: 08.03.2019 r.)
REK 15/2019 do zlecenia 30/2018
REK 16/2020 do zlecenia 30/2018
REK 18/2020 do zlecenia 30/2018
(Dodano: 10.07.2020 r.)
REK 2/2022 do zlecenia 30/2018
(Dodano: 11.01.2022 r.)
REK 20/2022 do zlecenia 30/2018
REK 21/2022 do zlecenia 30/2018
(Dodano: 22.03.2022 r.)
Raport Agencji:
WS.430.4.2018
(Dodano: 12.03.2019 r.)
WS.430.4.2018WES_CES
(Dodano: 10.02.2020 r.)
WS.430.4.2018_RAPORT_GEP
(Dodano: 01.06.2020 r.)
WS.430.4.2018 C-Ig-FISH Raport
(Dodano: 03.06.2020 r.)
WS.430.4.2018 RQ-PCR
(Dodano: 03.01.2022 r.)
WS.430.4.2018 MLPA_Rapid-FISH
(Dodano: 15.03.2022 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii Prezesa Agencji w zakresie skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa powszechnego stosowania witaminy D w odniesieniu do populacji dzieci, młodzieży i osób dorosłych
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
IK.1184136/ATe; 01.02.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Prezesa Agencji
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 119/2018 do zlecenia 29/2018
(Dodano: 06.06.2018 r.)
Raport Agencji:
RPT OT.4320.4.2018
(Dodano: 20.06.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Cicloserina, cicloserinum, kapsułki à 250 mg we wskazaniach: gruźlica płuc wielolekooporna; mykobakterioza płuc; mykobakterioza dróg rodnych
Wskazanie:
gruźlica płuc wielolekooporna; mykobakterioza płuc; mykobakterioza dróg rodnych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.46434.623.2018.AP; 01.02.2018
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 51/2018 do zlecenia 28/2018
(Dodano: 23.05.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rek 50/2018 do zlecenia 28/2018
(Dodano: 19.05.2018 r.)