Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 11 kwiecień 2019; Utworzono: 22 marzec 2019; Poprawiono: 23 kwiecień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Carbaglu, kwas kargluminowy, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: niedobór syntazy N-acetyloglutaminianowej (ICD-10: E72.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

niedobór syntazy N-acetyloglutaminianowej (ICD-10: E72.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.687.2019.1.AK; 20.03.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.30.2019
(Dodano: 11.04.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 92/2019 do zlecenia 63/2019
(Dodano: 17.04.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 34/2019 do zlecenia 63/2019
(Dodano: 23.04.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 marzec 2019; Utworzono: 15 marzec 2019; Poprawiono: 15 marzec 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sporządzenie opinii w zakresie zaleceń postępowania w przypadkach choroby nowotworowej u kobiet w ciąży: cz.I. Wiadomości ogólne: epidemiologia, diagnostyka, leczenie, poradnictwo genetyczne; cz. II. Rak szyjki macicy, guzy jajnika; cz. III. Rak piersi, rak tarczycy; cz. IV. Nowotwory układu pokarmowego, rzadkie nowotwory

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 4a

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.4082.34.2019.WS/1; 13.03.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii

Szczegóły: Opublikowano: 03 kwiecień 2019; Utworzono: 15 marzec 2019; Poprawiono: 15 kwiecień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nexavar, sorafenib, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: rak pęcherzykowy tarczycy (ICD-10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak pęcherzykowy tarczycy (ICD-10: C73)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1201.2019.AK; 14.03.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.26.2019
(Dodano: 03.04.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 89/2019 do zlecenia 60/2019
(Dodano: 10.04.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 31/2019 do zlecenia 60/2019
(Dodano: 15.04.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2019; Utworzono: 15 marzec 2019; Poprawiono: 19 kwiecień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xolair, omalizumab, roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka à 150 mg/ml, we wskazaniu: astma oskrzelowa alergiczna (ICD-10: J45.0) IgE-zależna w populacji pacjentów poniżej 12 roku życia w ramach ratunowego dostęu do technologii lekowych

Wskazanie:

astma oskrzelowa alergiczna (ICD-10: J45.0) IgE-zależna w populacji pacjentów poniżej 12 roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.754.2019.1.AK; 14.03.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.28.2019
(Dodano: 08.04.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 90/2019 do zlecenia 59/2019
(Dodano: 10.04.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 32/2019 do zlecenia 59/2019
(Dodano: 19.04.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 10 kwiecień 2019; Utworzono: 15 marzec 2019; Poprawiono: 05 sierpień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Alecensa, alektynib, tabletki à 150 mg, we wskazaniu: gruczolakorak płuca ALK (ICD-10: C34.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

gruczolakorak płuca ALK (ICD-10: C34.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.744.2019.1.AK; 14.03.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 87/2019 do zlecenia 58/2019
(Dodano: 10.04.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 29/2019 do zlecenia 58/2019
(Dodano: 24.04.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.422.27.2019
(Dodano: 05.08.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 20 maj 2019; Utworzono: 15 marzec 2019; Poprawiono: 22 maj 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ospolot, sultiamum, tabletki à 50 mg, Ospolot, sultiamum, tabletki à 200 mg, we wskazaniach: padaczka, padaczka lekooporna, padaczka lekooporna w przebiegu encefalopatii o fenotypie zespołu Retta

Wskazanie:

padaczka, padaczka lekooporna, padaczka lekooporna w przebiegu encefalopatii o fenotypie zespołu Retta

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1374.2019.1.PG; 12.03.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 40/2019 do zlecenia 57/2018
(Dodano: 20.05.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 38/2019 do zlecenia 56/2019
(Dodano: 21.05.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.4311.5.2019
(Dodano: 22.05.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 kwiecień 2019; Utworzono: 11 marzec 2019; Poprawiono: 21 maj 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ozempic, semaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 mg, 1 wstrzykiwacz 3 ml 4 igły NovoFine Plus, EAN: 5909991389956; Ozempic, semaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 0,5 mg, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml 4 igły NovoFine Plus, EAN: 5909991389918; Ozempic, semaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 0,25 mg, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml 4 igły NovoFine Plus, EAN: 05909991389901, we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI ≥ 35 kg/m2 oraz z wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych lub przewlekła niewydolność serca (II lub III NYHA)

Wskazanie:

cukrzyca typu 2, u pacjentów po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI ≥ 35 kg/m2 oraz z wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych lub przewlekła niewydolność serca (II lub III NYHA)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.185.2019.4.MN; PLR.4600.186.2019.4.MN; PLR.4600.187.2019.4.MN; 06.03.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 56/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 56/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 56/2019
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 56/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 56/2019
Uzupełnienie do zlecenia 56/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 56/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.05.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 56/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 56, analiza OT.4330.9.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Ozempic (semaglutyd) we wskazaniu: Cukrzyca typu 2, u pacjentów po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI ≥ 35 kg/m2 oraz z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych lub przewlekła niewydolność serca (II lub III NYHA).
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Anna Białobrzeska Kierownik ds. Cen i Refundacji w firmie Novo Nordisk Pharma Sp. Z o.o.	nie dotyczy	Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 38/2019 do zlecenia 56/2018
(Dodano: 20.05.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 36/2019 do zlecenia 56/2019
(Dodano: 21.05.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 06 marzec 2019; Utworzono: 06 marzec 2019; Poprawiono: 06 marzec 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sporządzenie opinii w zakresie zaleceń postępowania dotyczących diagnostyki i leczenia w nowotworach płuca, opłucnej oraz śródpiersia

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 4a

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.4082.27.2019.WS/2; 01.03.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii

Szczegóły: Opublikowano: 04 kwiecień 2019; Utworzono: 06 marzec 2019; Poprawiono: 19 kwiecień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Oncaspar, pegasparagasum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, 750 j./ml, 1, fiol. proszku, EAN: 0642621070989, w kategorii dostępności refundacyjnej: lek stosowany w ramach chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym poprzez załącznik C.48. PEGASPARGASUM

Wskazanie:

we wskazaniu określonym stanem klinicznym poprzez załącznik C.48. PEGASPARGASUM

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4663.2018.18.PB; 04.03.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 54/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 54/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 54/2019
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 54/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 54/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11.04.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 54/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 29/2019 do zlecenia 54/2019
(Dodano: 17.04.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 26/2019 do zlecenia 54/2019
(Dodano: 19.04.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 kwiecień 2019; Utworzono: 06 marzec 2019; Poprawiono: 31 maj 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tagrisso, osimertinibum, tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl. EAN: 5000456012058; Tagrisso, osimertinibum, tabletki powlekane, 80 mg, 30, tabl.EAN: 5000456012065, w ramach programu lekowego: B.6. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

Wskazanie:

leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4065.2018.PB; PLR.4600.4064.2018.PB; 01.03.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 53/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 53/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 53/2019
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 53/2019
Uzupełnienie do zlecenia 53/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 53/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.05.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.7.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Tagrisso (ozymertynib) w programie lekowym: "B.6. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzono
1.	Krzysztof Kornas – AstraZeneca	Nie dotyczy	Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 39/2019 do zlecenia 53/2018
(Dodano: 20.05.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 37/2019 do zlecenia 53/2019
(Dodano: 31.05.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 maj 2019; Utworzono: 06 marzec 2019; Poprawiono: 30 maj 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 120, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 28, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 28, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 120, kaps.; Mekinist, trametinibum, tabletki powlekane, 0,5 mg, 30, tabl.; Mekinist, trametinibum, tabletki powlekane, 2 mg, 30, tabl., w ramach programu lekowego: Leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem(ICD-10 C43) (leczenie adjuwantowe)

Wskazanie:

leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem (ICD-10 C43) (leczenie adjuwantowe)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.3745.2018.PB; PLR.4600.3744.2018.PB; PLR.4600.3743.2018.PB; PLR.4600.3742.2018.PB; PLR.4600.3741.2018.PB; PLR.4600.3740.2018.PB; 04.03.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 52/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 52/2019
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 52/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 52/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 52/2019
Uzupełnienie do zlecenia 52/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 52/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 maja 2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 52/2019

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 52, analiza OT.4331.9.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leków Mekinist (trametinibum) i Tafinlar (dabrafenibum) we wskazaniu: „Leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem (ICD-10 C43)” (leczenie adjuwantowe)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Otrzymane, nieopublikowane
1.	Sebastian Jacek Bojków Pełnomocnik firmy Novartis Poland sp. z o.o.	nie dotyczy	Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 42/2019 do zlecenia 52/2018
(Dodano: 24.05.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 40/2019 do zlecenia 52/2019
(Dodano: 30.05.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 06 marzec 2019; Utworzono: 06 marzec 2019; Poprawiono: 30 maj 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 4 ml, EAN: 5909991220501; Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN: 5909991220518, w ramach programu lekowego: B.59 Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43) (leczenie adjuwantowe)

Wskazanie:

leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43) (leczenie adjuwantowe)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4269.2018.PB; PLR.4600.4270.2018.PB; 01.03.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 51/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 51/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 51/2019
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 51/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 51/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 51/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 maja 2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.8.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10 C43)” – leczenie adjuwantowe
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzono
1.	Bożena Cybulska-Stopa		Uwaga 1 Uwaga przywołuje wyniki badania CheckMate 238, które zostały przedstawione w ramach analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA Uwaga 2 Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności stosowania leczenia uzupełniającego po całkowitej resekcji. Nie wpływa na wnioskowanie AWA
2.	Katarzyna Pawluczyk (Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o. o.)	Nie dotyczy	Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 43/2019 do zlecenia 51/2018
(Dodano: 28.05.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 41/2019 do zlecenia 51/2019
(Dodano: 30.05.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 20 marzec 2019; Utworzono: 06 marzec 2019; Poprawiono: 05 sierpień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Blincyto, blinatumomab, proszek do sporządzania koncentratu do infuzji, fiolka à 38,5 µg, we wskazaniu: wrodzona ostra białaczka limfoblastyczna u niemowląt i dzieci do 3 roku życia w przypadku wznowy lub braku molekularnej remisji choroby (ICD-10: C91.0) w ramach ratunkowego dostępu technologii lekowych

Wskazanie:

wrodzona ostra białaczka limfoblastyczna u niemowląt i dzieci do 3 roku życia w przypadku wznowy lub braku molekularnej remisji choroby (ICD-10: C91.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.660.2019.1.SK; 04.03.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 72/2019 do zlecenia 50/2019
(Dodano: 20.03.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 26/2019 do zlecenia 50/2019
(Dodano: 22.03.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.422.25.2019
(Dodano: 05.08.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 27 marzec 2019; Utworzono: 06 marzec 2019; Poprawiono: 24 kwiecień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jevtana, kabazytaxel, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 60 mg/1,5 ml, we wskazaniu: rak prostaty z przerzutami do kosci i węzłów chłonnych jamy brzusznej (ICD-10: C61) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak prostaty z przerzutami do kosci i węzłów chłonnych jamy brzusznej (ICD-10: C61)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.356.2019.1.SK; 01.03.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 80/2019 do zlecenia 49/2019
(Dodano: 27.03.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.422.24.2019
(Dodano: 29.03.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 28/2019 do zlecenia 49/2019
(Dodano: 24.04.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 27 marzec 2019; Utworzono: 06 marzec 2019; Poprawiono: 08 kwiecień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mozobil, pleryksafor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 24 mg/1,2 ml, we wskazaniu: Ewing sacroma (ICD-10: C41) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

Ewing sacroma (ICD-10: C41)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1060.2019.1.SK; 01.03.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 79/2019 do zlecenia 48/2019
(Dodano: 27.03.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.422.23.2019
(Dodano: 27.03.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 27/2019 do zlecenia 48/2019
(Dodano: 08.04.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 05 marzec 2019; Utworzono: 26 luty 2019; Poprawiono: 17 kwiecień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego: B81 "Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej (ICD-10: D47.1)"

Wskazanie:

leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej (ICD-10: D47.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.748.2018.NB IK: 1475428; 27.02.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii

Raport Agencji:

OT.4320.2.2019
(Dodano: 17.04.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 84/2019 do zlecenia 47/2019
(Dodano: 27.03.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 26 kwiecień 2019; Utworzono: 26 luty 2019; Poprawiono: 15 maj 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Brineura, cerliponasum alfa, roztwór do infuzji, 150 mg / 5 ml 3, 2 fiol. 5 ml 1 fiol. 5 ml roztw. przepłukującego, EAN: 5909991350994, w ramach programu lekowego: "Leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2 (ICD-10: E75.4)"

Wskazanie:

leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2 (ICD-10: E75.4)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.3928.2018.10.PB; 22.02.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 46/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 46/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 46/2019
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 46/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 46/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 46/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.05.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 46/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.6.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Brineura (cerliponaza alfa) w ramach programu lekowego: „Leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2 (ICD-10: E75.4)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Anna Pisiuk (BioMarin International Limited)	nie dotyczy	Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 34/2019 do zlecenia 46/2019
(Dodano: 08.05.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 32/2019 do zlecenia 46/2019
(Dodano: 15.05.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 marzec 2019; Utworzono: 26 luty 2019; Poprawiono: 15 marzec 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml, we wskazaniu: zespół Evansa (ICD-10: D69.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

zespół Evansa (ICD-10: D69.4)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.617.2019.1.AK; 25.02.2019
Pismem z dn. 12.03.2019 r. znak: PLD.46434.617.2019.1.SK wycofano zlecenie

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Szczegóły: Opublikowano: 18 marzec 2019; Utworzono: 26 luty 2019; Poprawiono: 22 marzec 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Darzalex, daratumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 400 mg / 20 ml, we wskazaniu: amyloidoza serca, nerek oraz szpiku (ICD-10: C90.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

myloidoza serca, nerek oraz szpiku (ICD-10: C90.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1031.2019.1.SK; 21.02.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.4221.21.2019
(Dodano: 18.03.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 71/2019 do zlecenia 44/2019
(Dodano: 20.03.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 25/2019 do zlecenia 44/2019
(Dodano: 22.03.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 20 marzec 2019; Utworzono: 22 luty 2019; Poprawiono: 20 maj 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, ibrutinibum, kapsułki twarde à 140 mg, we wskazaniu: agresywny chłoniak nieziarniczy (ICD-10: C85.7), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

agresywny chłoniak nieziarniczy (ICD-10: C85.7)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.623.2019.2.AK; 21.02.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 69/2019 do zlecenia 43/2019
(Dodano: 20.03.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 23/2019 do zlecenia 43/2019
(Dodano: 25.03.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.422.19.2019
(Dodano: 20.05.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 20 marzec 2019; Utworzono: 22 luty 2019; Poprawiono: 26 marzec 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, ibrutinibum, kapsułki à 140 mg, we wskazaniu: chłoniak z komórek płaszcza (ICD-10: C83.8), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

chłoniak z komórek płaszcza (ICD-10: C83.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1007.2019.1.SK; 21.02.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 70/2019 do zlecenia 42/2019
(Dodano: 20.03.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 24/2019 do zlecenia 42/2019
(Dodano: 25.03.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.422.20.2019
(Dodano: 26.03.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 20 marzec 2019; Utworzono: 22 luty 2019; Poprawiono: 22 marzec 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stelara, ustekinumab, roztwór do podawania dożylnego, fiolka à 90 mg, we wskazaniu: choroba Crohna (ICD-10: K50.8) u pacjenta pediatrycznego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

choroba Crohna (ICD-10: K50.8) u pacjenta pediatrycznego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.773.2019.1.AK; 21.02.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 68/2019 do zlecenia 41/2019
(Dodano: 20.03.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.422.18.2019
(Dodano: 21.03.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 22/2019 do zlecenia 41/2019
(Dodano: 22.03.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 20 marzec 2019; Utworzono: 22 luty 2019; Poprawiono: 22 marzec 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stelara, ustekinumab, roztwór do podawania dożylnego, fiolka à 130 mg, we wskazaniu: choroba Crohna (ICD-10: K50.8) u pacjenta pediatrycznego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

choroba Crohna (ICD-10: K50.8) u pacjenta pediatrycznego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.92.2019.1.AK; 21.02.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 67/2019 do zlecenia 40/2019
(Dodano: 20.03.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.422.18.2019
(Dodano: 21.03.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 21/2019 do zlecenia 40/2019
(Dodano: 22.03.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 22 luty 2019; Utworzono: 21 luty 2019; Poprawiono: 20 maj 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Elvanse, Lisdexamfetamini dimesilas, kapsułki twarde, 30 mg, 30, kaps., EAN: 5060147021318; Elvanse, Lisdexamfetamini dimesilas, kapsułki twarde, 50 mg, 30, kaps., EAN: 5060147021325; Elvanse, Lisdexamfetamini dimesilas, kapsułki twarde, 70 mg, 30, kaps., EAN: 5060147021332, we wskazaniu: zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych

Wskazanie:

zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4361.2018.5.KK; PLR.4600.4360.2018.5.KK; PLR.4600.4362.2018.5.KK; 21.02.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 39/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 39/2019
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 39/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 39/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 39/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 39/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 maja 2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 39/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4330.8.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Elvanse (lisdexamfetamini dimesilas), kapsułki twarde, 30 mg, 30, kaps., EAN 5060147021318; kapsułki twarde, 50 mg, 30, kaps., EAN 5060147021325; kapsułki twarde, 70 mg, 30, kaps., EAN 5060147021332 we wskazaniu: „zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylofenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzono
1.	Iwona Kuter		Uwaga 1 Uwaga dotycząca opisu niezgodności definicji interwencji „kompleksowego programu lekowego” z założeniami przedłożonych analiz. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 34/2019 do zlecenia 39/2019
(Dodano: 15.05.2019 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 36/2019 do zlecenia 39/2018
(Dodano: 20.05.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 18 kwiecień 2019; Utworzono: 21 luty 2019; Poprawiono: 07 maj 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Taflotan, tafluprostum, krople do oczu, roztwór, 15 mcg/ml, 30 sasz., EAN 5909990675944, w ramach kategorii dostępności refundacyjnej: w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym

Wskazanie:

obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego: 1) w monoterapii u pacjentów, którzy: a) mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego, b) niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu, c) nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania; 2) jako leczenie wspomagające do terapii beta-adrenolitykami u pacjentów, którzy: a) mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego, b) niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu, c) nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4253.2018.8.NB; 19.02.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 38/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 38/2019
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 38/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 38/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 38/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 38/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.04.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 38/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4330.7.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Taflotan (tafluprost) we wskazaniu: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Kołodziejski (Santen Oy)		Komentarz do uwagi 1,3,4,6,7. Agencja bierze pod uwagę argumenty Wnioskodawcy, jednakże podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Komentarz do uwagi 2. Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi 5. Agencja w AWA dokonała oceny proponowanej odpłatności z zapisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków (…), Art. 14.

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 28/2019 do zlecenia 38/2019
(Dodano: 06.05.2019 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 32/2019 do zlecenia 38/2019
(Dodano: 07.05.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 26 kwiecień 2019; Utworzono: 20 luty 2019; Poprawiono: 14 maj 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 2 wstrzykiwacze, EAN: 5909991224370; Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 1 wstrzykiwacz, EAN: 5909991224363, w ramach programu lekowego: "Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.0)"

Wskazanie:

leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.3918.2018.22.JK; PLR.4600.3917.2018.22.JK; 15.02.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 37/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 37/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 37/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 37/2019
Uzupełnienie do zlecenia 37/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.05.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.5.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Repatha (ewolokumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.01)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Marta Dąbrowska (Amgen Sp. z o.o. )	nie dotyczy	Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.
2.	Prof. Barbara Cybulska		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności leku.
3.	Prof. Piotr Jankowski		Rozdział 3.1.2.2, tabel. 5, str. 13 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy kryteriów włączenia do programu lekowego.
4.	Prof. Maciej Banach		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności leku i kryteriów włączenia do programu lekowego.
5.	Dr Krzysztof Chlebus		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy kryteriów włączenia do programu lekowego.
6.	Prof. Marlena Broncel		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności ewolokumabu i alirokumabu oraz korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C, a występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych.