Materiały 2024

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3227.2024.15.MKO; 14.10.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2469.2024.20.MKO; 14.10.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Alecensa, Alectinibum, Kapsułki twarde, 150 mg, 224 kaps., GTIN: 05902768001143

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2968.2024.20.MKO; 14.10.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Actimodan, modafinilum, tabl., 100 mg, 100 szt., GTIN: 05909991443856, Actimodan, modafinilum, tabl., 100 mg, 30 szt., GTIN: 05909991443849

Wskazanie:

Leczenie nadmiernej senności związanej z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji u osób dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3641.2024.5.KKL; PLR.4500.3640.2024.4.KKL; 14.10.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Luxturna, Voretigene neparvovec, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 5 x 10^12 genomów wektora/ml, 1 fiol. 0,5 ml koncentratu + 2 fiol. 1,7 ml rozpuszczalnika, GTIN: 07613421040529

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3529.2024.12.EBI; 14.10.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 182/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 182/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 182/2024
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 182/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 182/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14.11.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 182/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    WS.423.5.2024
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Luxturna (woretygen neparwowek) w ramach programu lekowego: „Leczenie na wrodzoną ślepotę Lebera (LCA) z bialleliczną mutacją genu RPE65 (ICD-10: H35.5)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Marcin Stopa

    pdf 01
    Plik PDF

    Przedstawiono opinię nt. kryteriów kwalifikacji do programu lekowego oraz kryteriów wystąpienia odpowiedzi na leczenie. Brak uwag do treści AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 123/2024 do zlecenia 182/2024
    (Dodano: 20.11.2024 r.)

    hr

     

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Forxiga, Dapagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909990975884

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3531.2024.3.DŻY; 10.10.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w sprawie zmian programu polityki zdrowotnej realizowanego przez Ministerswo Zdrowia pod nazwą "Program badań przesiewowych noworodków w Rzeczpospolitej Polskiej na lata 2019-2026"

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 4. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    ZPR.4010.4.2023.AC; 30.09.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Zaopiniowania projektu programu polityki zdrowotnej

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 174/2024 do zlecenia 180/2024
    (Dodano: 31.10.2024 r.)

    hr

    Opinia Prezesa Agencji:

    pdfOPZ 78/2024 do zlecenia 180/2024
    (Dodano: 30.10.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Prezesa Agencji dotyczącej zasadności wprowadzenia zmian w programie lekowym B.111. Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po terapii promującej wzrastanie (ICD-10 E23.0)

    Wskazanie:

    Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po terapii promującej wzrastanie (ICD-10 E23.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 16 a ust. 5 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4504.143.2023.EL; 23.09.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 167/2024 do zlecenia 179/2024
    (Dodano: 23/.10.2024 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia BP.422.20.2024.MKS/2024 do zlecenia 179/2024
    (Dodano: 24.10.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych dotyczących zasadności zasadności wprowadzenia zmian w programie lekowym B.111. Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po terapii promującej wzrastanie (ICD-10 E23.0)

    Wskazanie:

    Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po terapii promującej wzrastanie (ICD-10 E23.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4504.143.2023.EL; 23.09.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 25.10.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Forxiga, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909990975884

    Wskazanie:

    Wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    ; 09.10.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Litfulo, Ritlecitinibum, Kapsułki twarde, 50 mg, 30 kaps., GTIN: 05415062109823

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2144.2024.16.ZLE; 09.10.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Renastep, roztwór doustny, butelka 125 ml.

    Wskazanie:

    przewlekła niewydolność nerek u pacjentów pediatrycznych powyżej 7 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45341.969.2024.1.AD; 08.10.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lokelma, Sodium zirconium cyclosilicate, Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 5 g, 30 saszetki, GTIN: 05000456088428

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3458.2024.4.DŻY; 30.09.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Emcitate 350 micrograms tablets, tabletki 350 µg

    Wskazanie:

    zespół Allana-Herndona-Dudleya

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2039.2024.1.AB; 30.09.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., GTIN: 05909991138493; Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509; Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991138516; Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 60 tabl., GTIN: 05909991138523

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3316.2024.2.DŻY; PLR.4500.3318.2024.2.DŻY; PLR.4500.3309.2024.2.DŻY; PLR.4500.3317.2024.2.DŻY; 26.09.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powlekane, 10 mg, 60 szt., GTIN: 05909991138523; Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powlekane, 10 mg, 28 szt., GTIN: 05909991138509; Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powlekane, 10 mg, 14 szt., GTIN: 05909991138493; Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powlekane, 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909991138516

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3314.2024.2.ELA; PLR.4500.3315.2024.2.ELA; PLR.4500.3320.2024.2.ELA ; PLR.4500.3310.2024.2.ELA; 26.09.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 14 szt., GTIN: 05909991138493, Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909991138516, Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 60 szt., GTIN: 05909991138523, Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 28 szt., GTIN: 05909991138509

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3311.2024.2.EBI; PLR.4500.3313.2024.2.EBI; PLR.4500.3319.2024.2.EBI; PLR.4500.3321.2024.2.EBI; 26.09.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vabinxo, Valsartanum + Indapamidum, Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 160 mg + 1,5 mg, 30 tabl., GTIN: 03838989768560

    Wskazanie:

    we wszystkich zarejestrowanych wskazanych na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3553.2024.2.DŻY; 26.09.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 169/2024
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 169/2024
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 169/2024
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 169/2024
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 169/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 169/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 04.12.2024r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 169/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Attentin, Dextroamphetamine, tabletki 20 mg

    Wskazanie:

    Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2033.2024.1.KB; 27.09.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Badanie przesiewowe w kierunku hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78; FH)

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.740.105.2023.TK; 26.09.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji wprowadzenia do świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej badania przesiewowego w kierunku hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78; FH)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 122/2024 do zlecenia 167/2024
    (Dodano: 20.11.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Libtayo, Cemiplimabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 7 ml, GTIN: 05909991408329

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2534.2024.18.MKO; 12.09.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 166/2024
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 166/2024
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 166/2024
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 166/2024
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 166/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 166/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 22.11.2024r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 166/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 131/2024 do zlecenia 166/2024
    (Dodano: 25.11.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Libtayo Cemiplimabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1 fiol., GTIN: 05909991408329

    Wskazanie:

    wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2131.2024.18.MKO; 12.09.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 165/2024
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 165/2024
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 165/2024
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 165/2024
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 165/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 165/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 22.11.2024r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 165/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 130/2024 do zlecenia 165/2024
    (Dodano: 25.11.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764234; Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764319; Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764241; Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 80 mg + 10 mg + 25 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764289

    Wskazanie:

    wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3010.2024.3.DŻY; PLR.4500.3011.2024.3.DŻY; PLR.4500.3012.2024.3.DŻY; PLR.4500.3013.2024.3.DŻY; 26.08.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 164/2024
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 164/2024
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 164/2024
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 164/2024
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 164/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 164/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28.11.2024r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 164/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 164/2024, analiza nr OT.423.0.8.2024
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tolutris (telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd) we wskazaniu leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    Iwona Dobrowolska

    Tomaž Indihar Prezes Zarządu KRKA-POLSKA sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej.
    Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów” (s. 46).
    Informacja o łącznym wzroście obciążeń pacjentów jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Przedstawienie perspektywy NFZ oraz wspólnej (NFZ + pacjentów) pozwala w przejrzysty sposób ocenić jak decyzja refundacyjna wpłynie na łączne wydatki pacjentów w Polsce Przedstawienie perspektywy wspólnej analizy wpływu na budżet wydaje się kluczowe w kontekście najważniejszego ograniczenia analiz wnioskodawcy, tj. kwalifikacji leku Tolutris do nowej grupy limitowej 45.1 lub istniejącej 45.0. Analiza dopłat pojedynczych pacjentów jest użytecznym narzędziem, jednak nie daje decydentowi pełnej informacji o skali proponowanej zmiany.
    Wnioskodawca powołuje się na zalecenia ISPOR z 2014 r. oraz wytyczne AOTMiT z 2021 r. dot. wyrobów medycznych. Analitycy podtrzymują jednak swoje stanowisko wyrażone w AWA oraz wytycznych dot. oceny leków.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trulicity, Dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 0,75 mg/0,5 ml, 2 wstrzykiwacze 0,5 ml, GTIN: 05909991219130; Trulicity, Dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1,5 mg/0,5 ml, 2 wstrzykiwacze 0,5 ml, GTIN: 05909991219161; Trulicity, Dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1,5 mg/0,5 ml, 2 wstrzykiwacze 0,5 ml, GTIN: 08594012697645; Trulicity, Dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1,5 mg/0,5 ml, 2 wstrzykiwacze 0,5 ml, GTIN: 08594012697638

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3336.2024.2.EBI; PLR.4500.3337.2024.2.EBI; PLR.4500.3338.2024.2.EBI; PLR.4500.3339.2024.2.EBI; 26.08.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 163/2024
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 163/2024
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 163/2024
    pdf Analiza wpływu na budżet do zlecenia 163/2024
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 163/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 163/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 01.11.2024r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 163/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 117/2024 do zlecenia 163/2024
    (Dodano: 06.11.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 122/2024 do zlecenia 163/2024
    (Dodano: 15.11.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Oxervate, Cenegerminum, krople do oczu, roztwór, 20 mcg/ml we wskazaniu neurotroficzne zapalenie rogówki u osób dorosłych

    Wskazanie:

    Neurotroficzne zapalenie rogówki u osób dorosłych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.1749.2024.2.AD; 23.08.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Talvey, Talquetamabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/ml, 1 fiol. 1 ml, kod GTIN: 05413868122510; Talvey, Talquetamabum, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml, 1 fiol. 1,5 ml, kod GTIN: 05413868122503 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści ustalonego programu lekowego

    Wskazanie:

    Wynikające ze złożonego wniosku i treści ustalonego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1196.2024.22.PRU; PLR.4500.1197.2024.22.PRU; 20.08.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 161/2024
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 161/2024
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 161/2024
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 161/2024
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 161/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 161/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 22.11.2024 .

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 161/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Zgłoszone uwagi

    MS Word 161_UW_1_Wodzynska-Kubik_BIP

    MS Word 161_KOM_OT_423.1.55.2024_Talvey_BIP

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 129/2024 do zlecenia 161/2024
    (Dodano: 29.11.2024 r.)

    go to zlecenie

    Strona 2 z 9

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl