Materiały 2024

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

GA gel, GA 1 Anamix Infant, GA 1 Anamix Junior, Milupa GA 2 Prima u pacjentów pediatrycznych oraz GA Express 15 u pacjentów pediatrycznych i dorosłych

Wskazanie:

acyduria glutarowa typu I, padaczka pirydoksynozależna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.1449.2023.2.KSz; 25.01.2024

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 03.04.2024 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 21/2024 do zlecenia 7/2024
(Dodano: 22.03.2024 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 23/2024 do zlecenia 007/2024
(Dodano: 27.03.2024 r.)

 

go to zlecenie

 

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Synacthen, Synacthen Depot (tetrakozaktyd)

Wskazanie:

padaczka lekooporna, padaczka lekooporna pod postacią zespołu Westa, padaczka lekooporna pod postacią zespołu Lennoxa-Gastauta, zespół Kinsbourne’a, zespół Landaua Kleffnera u pacjentów pediatrycznych i dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.23.2024.1.KSz; 25.01.2024

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

hr

Raport Agencji:

pdfWS 4211.1.2024
(Dodano: 11.03.2024 r.)

hr

 

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 21/2024 do zlecenia 6/2024
(Dodano: 07.03.2024 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 22/2024 do zlecenia 6/2024
(Dodano: 18.03.2024 r.)

go to zlecenie

 

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Camzyos, Mavacamtenum, kaps. twarde, 2,5 mg, 28 szt., GTIN: 08027950800728,Camzyos, Mavacamtenum, kaps. twarde, 5 mg, 28 szt., GTIN: 08027950800735,Camzyos, Mavacamtenum, kaps. twarde, 15 mg, 28 szt., GTIN: 08027950800759,Camzyos, Mavacamtenum, kaps. twarde, 10 mg, 28 szt., GTIN: 08027950800742

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2116.2023.13.DGO; PLR.4500.2117.2023.13.DGO; PLR.4500.2118.2023.16.DGO; PLR.4500.2119.2023.13.DGO; 25.01.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 5/2024
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 5/2024
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 5/2024
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 5/2024
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 5/2024
pdfAneks do zlecenia 5/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 5/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2024r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 5/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 5/2024, analiza OT.423.1.3.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Camzyos (mawakamten) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z przerostową kardiomiopatią zawężającą (ICD-10 I42.1)”

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Agnieszka Kubańska-Pachołek

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji mawamkatenu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Agnieszka Wołczenko

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności refundacji mawamkatenu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Wojciech Wojakowski

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono propozycję zmiany w opisie kryteriów kwalifikacji do programu lekowego, pozwalającej na włączenie pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Marta Załęska-Kocięcka

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie problemu zdrowotnego, opinię na temat zasadności refundacji mawamkatenu oraz jego status rejestracyjny.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Ryszard Roszczyk

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji mawamkatenu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Anna Frycz-Kurek

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono korzyści wynikające ze stosowania mawamkatenu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Łukasz Mazurkiewicz

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono korzyści wynikające ze stosowania mawamkatenu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie oraz zwrócono uwagę na podwyższone ryzyko okołozabiegowe zabiegów inwazyjnych stosowanych w leczeniu kardiomiopatii przerostowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Katarzyna Pawluczyk

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga: W uwadze odniesiono się założeń przyjętych w reanalizie Agencji. Reanaliza przedstawiania jest wraz z wariantem podstawowym wnioskodawcy. Jej przeprowadzenie miało na celu zaadresowanie ograniczeń związanych z modelowaniem efektów zdrowotnych. Podobne założenia zostały przyjęte w innych zidentyfikowanych przez Agencję modelach ekonomicznych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Pozostałe uwagi

     


    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

    		 Bez rozpatrzenia

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 26/2024 do zlecenia 5/2024
    (Dodano: 04.04.2024 r.)

     

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 28/2024 do zlecenia MZ nr 5/2024.
    (Dodano: 10.04.2024 r.)

     

    hr

    go to zlecenie

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05909991220518

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1890.2023.15.MKO; PLR.4500.1891.2023.13.MKO; 25.01.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2024
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 4/2024
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 4/2024
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2024
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 4/2024
    pdfAneks do zlecenia 4/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2024r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

     

    go to zlecenie

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 4/2024, analiza nr OT.423.1.2.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka płucnej (ICD-10: C45)”

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM

    Agata Tamara Nowicka

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Joanna Agnieszka Chorostowska-Wynimko

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej oraz wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 2

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na bezpieczeństwo wnioskowanej technologii medycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwaga nr 3

    W uwadze wskazano, iż pacjenci po terapii będą potencjalnie mogli powrócić do czynnej pracy zawodowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Damian Przemysław Tworek

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej oraz przedstawiano zapis o niwolumabie stosowanym w terapii neoadjuwantowej w wytycznych NCCN. Wskazuje się również na istotną klinicznie przewagę wykazaną na korzyść niwolumabu w subpopulacji PD-L1 1-49%, pomimo braku wykazanej istotności statystycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Katarzyna Stencel

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Aleksandra Helena Rudnicka

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej oraz przedstawiano zapis o niwolumabie stosowanym w terapii neoadjuwantowej w wytycznych NCCN.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Tomasz Jankowski

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i argumenty za wprowadzeniem jej do refundacji Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 2

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na bezpieczeństwo wnioskowanej technologii medycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Cezary Piwkowski

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze wskazano, iż kluczowym czynnikiem kwalifikacji do immunochemioterapii w ramach terapii neoadjuwantowej powinna być resekcyjność raka, nie stopień zaawansowania IIIB.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Krzysztof Rogoziewicz

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze wskazano na fakt, że substancja atezolizumab w ramach terapii adjuwantowej w populacji PD-L1 >50%. W raporcie AWA doszło do omyłki edytorskiej i wpisano w nim o refundacji atezolizumabu w populacji PD-L1 ≥1%. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 2

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Paweł Adam Krawczyk

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 2

    W uwadze wskazano na istotną klinicznie przewagę wykazaną na korzyść niwolumabu w subpopulacji PD-L1 1-49%, pomimo braku wykazanej istotności statystycznej oraz akceptowalny profil bezpieczeństwa wnioskowanej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Pola Barbara Król

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Janna Magdalena Konarzewska-Król

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Mateusz Polaczek

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej, przedstawiano zapis o niwolumabie stosowanym w terapii neoadjuwantowej w wytycznych NCCN oraz wskazano na potrzebę wprowadzenia technologii do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Szymon Chrostowski

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Pozostałe uwagi

     

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych (niewpłynięcie do Agencji oryginału w wymaganym terminie).

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 25/2024 do zlecenia 4/2024
    (Dodano: 04.04.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 27/2024 do zlecenia 4/2024.
    (Dodano: 12.04.2024 r.)

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kindergen, proszek doustny, puszka 400 g

    Wskazanie:

    przewlekła niewydolność nerek u pacjentów pediatrycznych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45341.1324.2022.3.AD; 15.01.2024

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.4211.4.2024
    (Dodano: 06.03.2024 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 19/2024 do zlecenia 3/2024
    (Dodano: 07.03.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 20/2024 do zlecenia 3/2024
    (Dodano: 29.03.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xofigo, Radium dichloridum Ra223, Roztwór do wstrzykiwań, 1100 kBq/mL, 1 fiol. 0,6 ml, GTIN: 05908229300176

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym z treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2174.2023.22.MKO; 11.01.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 2/2024
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 2/2024
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 2/2024
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 2/2024
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 2/2024
    pdfUzupełnienie do zlecenia 2/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 2/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 22.03.2024 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 2/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 2/2024 analiza OT.423.1.1.2024
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Xofigo (dichlorek radu-223) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD 10: C61)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Zbigniew Augustynek

    Przewodniczący Sekcji Prostaty Stowarzyszenia Osób z NTM „UroConti”

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga ogólna, dot. problemu jakim jest rak gruczołu krokowego. Zwrócono uwagę na wskaźniki epidemiologiczne dla Polski. Zgłaszający uwagi podkreślił także potrzebę dostępu do leczenia Xofigo i jego skuteczność, a także możliwość doboru optymalnego leczenia raka gruczołu krokowego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Pozostałe zgłoszone uwagi dotyczą analizy klinicznej, analizy ekonomicznej i analizy wpływu na budżet wnioskodawcy, stąd zostały pozostawione bez rozpatrzenia.

    Rozpatrzono





    Bez rozpatrzenia

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 23/2024 do zlecenia 002/2024
    (Dodano: 28.03.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 25/2024 do zlecenia 002/2024
    (Dodano: 02.04.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nilemdo, kwas bempediowy, tabletki 180 mg

    Wskazanie:

    pierwotna hipercholesterolemia (heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna) u osób dorosłych, u których występuje nietolerancja statyn

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.3236.2023.AD; 16.01.2024

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 01.03.2024 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 20/2024 do zlecenia 1/2024
    (Dodano: 07.03.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 21/2024 do zlecenia 1/2024
    (Dodano: 14.03.2024 r.)

    go to zlecenie

    Strona 8 z 8

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl