Materiały 2024
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie rekomendacji w sprawie zasadności zakwalifikowania świadczenia „70.321 Wycięcie ogniska gruczolistości śródmacicznej z zatoki Douglasa” oraz świadczenia „70.329 Wycięcie lub zniszczenie zmiany w zatoce Douglasa–inne” jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
DLG.742.51.2024.PM; 21.08.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 98/2024 do zlecenia 160/2024
(Dodano: 01.10.2024 r.)
SRP 99/2024 do zlecenia 160/2024
(Dodano: 01.10.2024 r.)
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 03.10.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 102/2024 do zlecenia 160/2024
(Dodano: 03.10.2024 r.)
Rekomendacja 103/2024 do zlecenia 160/2024
(Dodano: 03.10.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Calcort, Deflazacort, tabletki 6 mg we wskazaniu dystrofia mięśniowa Duchenne’a
Wskazanie:
Dystrofia mięśniowa Duchenne’a
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.45340.1690.2024.1.AD; 16.08.2024
Zlecenie dotyczy:
Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Shingrix, Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 50 µg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. 0,5 ml zawiesiny, GTIN: 05909991364885 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Wskazanie:
Wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2333.2023.9.WMO; 18.08.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 158/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 158/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 158/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 158/2024
Aneks do zlecenia 158/2024
Uzupełnienie do zlecenia 158/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 158/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 14.11.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 158/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 158/2024 analiza OT.423.0.7.2024 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Shingrix, szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), we wskazaniu: profilaktyka półpaśca oraz neuralgii półpaścowej u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS - Elżbieta Kozik |
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą możliwego ciężkiego przebiegu półpaśca u chorych onkologicznych, szczególnie poddawanych chemioterapii i radioterapii. Wskazano na konieczność zapewnienia tym pacjentom dostępu do odpowiedniej profilaktyki półpaśca. |
Rozpatrzone | ||
|
Dr n. med. Dagmara Pokorna-Kałwak |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób w wieku 50 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia Programu Szczepień Ochronnych (PSO) oraz doświadczenia ekspertów zajmujących się pacjentami onkologicznymi, pacjentami zakażonymi HIV, pacjentami wymagającymi przeszczepu, chorymi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorymi na stwardnienie rozsiane. |
Rozpatrzone | ||
|
Fundacji "Onkocafe - Razem Lepiej" – Anna Kupiecka |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób chorych onkologicznie. Zaapelowano o jak najszersze udostępnienie szczepień ochronnych wszystkim osobom immunoniekompetentnym. |
Rozpatrzone | ||
|
Dr hab. n. med. Bogdan Batko, prof. UAFM |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z autoimmunizacyjnymi i autozapalnymi chorobami reumatycznymi (AIIRD), powołując się na wytyczne kliniczne American College of Rheumatology (ACR). Ponadto wymieniono grupy szczególnego ryzyka. |
Rozpatrzone | ||
|
Hematoonkologiczni - Stowarzyszenie chorych na nowotwory krwi i ich bliskich – Katarzyna Lisowska |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością, szczególnie z nowotworami krwi, w tym po przeszczepieniu szpiku. Wskazano na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną w zakresie profilaktyki półpaśca. |
Rozpatrzone | ||
|
Prof. dr hab. n. med. Joanna Zajkowska |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością należących do grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia PSO. |
Rozpatrzone | ||
|
Prof. dr hab. n. med. Dagmara Mirowska-Guzel |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym chorych na stwardnienie rozsiane i choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD). Powołano się na wytyczne kliniczne i ChPL szczepionki Shingrix. |
Rozpatrzone | ||
|
Prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym pacjentów neurologicznych. Przywołano polskie wytyczne kliniczne. Ponadto przedstawiono stanowisko, że mimo braku badań RCT dotyczących skuteczności szczepienia pacjentów neurologicznych, m.in. chorujących na stwardnienie rozsiane, o skuteczności szczepienia można wnioskować w oparciu o badania obejmujące pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z innych jednostek chorobowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Rozpatrzone | ||
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych, tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie (oryginał) lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
||||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 124/2024 do zlecenia 158/2024
(Dodano: 20.11.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Reagila, Cariprazinum, kaps. twarde, 1,5 mg, 28 kaps., GTIN: 05909991337056; Reagila, Cariprazinum, kaps. twarde, 3 mg, 28 kaps., GTIN: 05909991337155; Reagila, Cariprazinum, kaps. twarde, 4,5 mg, 28 kaps., GTIN: 05909991337230 we wskazaniu określonym stanem klinicznym, tj. Schizofrenia u pacjentów dorosłych po nieskuteczności lub w przypadku przeciwwskazań do terapii pozostałymi lekami przeciwpsychotycznymi II generacji
Wskazanie:
Schizofrenia u pacjentów dorosłych po nieskuteczności lub w przypadku przeciwwskazań do terapii pozostałymi lekami przeciwpsychotycznymi II generacji
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2631.2024.3.KKL; PLR.4500.2632.2024.2.KKL; PLR.4500.2630.2024.2.KKL; 13.08.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 157/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 157/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 157/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 157/2024
Uzupełnienie do zlecenia 157/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 157/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29.11.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 157/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 157/2024 analiza OT.423.0.6.2024 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Reagila (kariprazyna) we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów ze schizofrenią po nieskuteczności lub w przypadku przeciwwskazań do terapii pozostałymi lekami przeciwpsychotycznymi II generacji” |
|||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Prof. Agata Szulc |
Uwaga ogólna, podkreślono potrzebę dostępu do różnych opcji terapeutycznych (w tym kariprazyny stosowanej w przypadku nieskuteczności lub w przypadku przeciwwskazań do stosowania innych leków), optymalizacji leczenia i indywidualizacji terapii w leczeniu schizofrenii |
Rozpatrzone | ||
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tavneos, Avacopanum, kaps. twarde, 10 mg, 30 szt, GTIN: 04150174419323; Tavneos, Avacopanum, kaps. twarde, 10 mg, 180 szt, GTIN: 04150174419491 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1603.2024.12.DGO; PLR.4500.1605.2024.13.DGO; 09.08.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 156/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 158/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 156/2024
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 156/2024
Uzupełnienie do zlecenia 156/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 156/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 22.11.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 156/2024
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 132/2024 do zlecenia 156/2024
(Dodano: 25.11.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, dotyczących zasadności przeniesienia substancji czynnej cetuksymab z programu lekowego B.4. LECZENIE CHORYCH NA RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18-20) do katalogu leków refundowanych w chemioterapii oraz wydania opinii Rady Przejrzystości w przedmiotowym zakresie.
Wskazanie:
LECZENIE CHORYCH NA RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18-20)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4504.792.2024.ZL.; 07.08.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania materiałów analitycznych oraz opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 04.09.2024 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 135/2024 do zlecenia 155/2024
(Dodano: 29.05.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, dotyczących zasadności rozszerzenia katalogu chemioterapii w załączniku C.22 o kody ICD-10: C48 Nowotwór złośliwy przestrzeni zaostrzeniowej i otrzewnej, C57 Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych oraz wydanie opinii Rady Przejrzystości w przedmiotowym zakresie
Wskazanie:
C48 Nowotwór złośliwy przestrzeni zaostrzeniowej i otrzewnej, C57 Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4504.876.2024.ZL; 02.08.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania materiałów analitycznych i opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
Raport BP.422.17.2024.MKS
(Dodano: 28.08.2024 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 140/2024 do zlecenia 154/2024
(Dodano: 29.05.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, dotyczących zasadności przeniesienia substancji czynnej aksytynibu z programu lekowego B.10. LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10: C64) do katalogu leków refundowanych w chemioterapii oraz wydanie opinii Rady Przejrzystości przedmiotowym zakresie
Wskazanie:
LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10: C64)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4504.804.2024.ZL.; 26.07.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania materiałów analitycznych i opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 26.09.2024 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 138/2024 do zlecenia 153/2024
(Dodano: 29.05.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, dotyczących zasadności przeniesienia substancji czynnej temsyrolimus z programu lekowego B.10. LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10: C64) do katalogu leków refundowanych w chemioterapii oraz wydanie opinii Rady Przejrzystości w przedmiotowym zakresie
Wskazanie:
LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10: C64)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4504.775.2024.ZL; 26.07.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania materiałów analitycznych i opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 26.09.2024 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 137/2024 do zlecenia 152/2024
(Dodano: 29.05.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, dotyczących zasadności przeniesienia substancji czynnej cetuksymabu z programu lekowego B.52. LECZENIE PŁASKONABŁONKOWEGO RAKA NARZĄDÓW GŁOWY I SZYI do katalogu leków refundowanych w chemioterapii oraz wydanie opinii Rady Przejrzystości przedmiotowym zakresie
Wskazanie:
LECZENIE PŁASKONABŁONKOWEGO RAKA NARZĄDÓW GŁOWY I SZYI
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4504.793.2024.ZL; 26.07.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania materiałów analitycznych i opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 26.09.2024 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 134/2024 do zlecenia 151/2024
(Dodano: 29.05.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, dotyczących zasadności przeniesienia substancji czynnej trabektedyny z programu lekowego B.8. LECZENIE CHORYCH NA MIĘSAKI TKANEK MIĘKKICH (ICD-10: C48,C49) do katalogu leków refundowanych w chemioterapii oraz wydanie opinii Rady Przejrzystości przedmiotowym zakresie
Wskazanie:
LECZENIE CHORYCH NA MIĘSAKI TKANEK MIĘKKICH (ICD-10: C48,C49)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4504.794.2024.ZL; 26.07.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania materiałów analitycznych i opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 26.09.2024 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 139/2024 do zlecenia 150/2024
(Dodano: 29.05.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, dotyczących zasadności przeniesienia substancji czynnej panitumumab z programu lekowego B.4. LECZENIE CHORYCH NA RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18-20) do katalogu leków refundowanych w chemioterapii wydanie opinii Rady Przejrzystości w przedmiotowym zakresie
Wskazanie:
LECZENIE CHORYCH NA RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18-20)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4504.795.2024.ZL.; 26.07.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania materiałów analitycznych i opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 04.09.2024 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 136/2024 do zlecenia 149/2024
(Dodano: 29.05.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, dotyczących zasadności przeniesienia substancji czynnej dichlorek radu-223 z programu lekowego: B.56. LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) do katalogu leków refundowanych w chemioterapii oraz wydanie opinii Rady Przejrzystości w przedmiotowym zakresie
Wskazanie:
LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4504.755.2024.MK.2; 26.06.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania materiałów analitycznych i opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 26.09.2024 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 124/2024 do zlecenia 148/2024
(Dodano: 29.08.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, dotyczących zasadności przeniesienia substancji czynnej kabazytaksel z programu lekowego: B.56. LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) do katalogu leków refundowanych w chemioterapii oraz wydanie opinii Rady Przejrzystości w przedmiotowym zakresie
Wskazanie:
LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4504.773.2024.MK.2; 26.06.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania materiałów analitycznych i opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 26.09.2024 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 123/2024 do zlecenia 147/2024
(Dodano: 29.08.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, dotyczących zasadności przeniesienia substancji czynnej lapatynibu z programu lekowego: B.9. LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) do katalogu leków refundowanych w chemioterapii oraz wydanie opinii Rady Przejrzystości w przedmiotowym zakresie
Wskazanie:
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4504.774.2024.MK.2; 26.06.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania materiałów analitycznych i opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 26.09.2024 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 122/2024 do zlecenia 146/2024
(Dodano: 29.08.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości dotyczącej zastosowania rytuksymabu we wskazaniu pozarejestracyjnym „Leczenie pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń(GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń(MPA) - w indukcji remisji lub podtrzymaniu remisji postaci choroby o mniejszym nasileniu niż ciężka postać po niepowodzeniu terapii co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby/ lekiem immunosupresyjnym (II lub kolejna linia leczenia)” zgodnie z treścią programu lekowego. B.75. LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)
Wskazanie:
Leczenie pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń(GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń(MPA) - w indukcji remisji lub podtrzymaniu remisji postaci choroby o mniejszym nasileniu niż ciężka postać po niepowodzeniu terapii co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby/ lekiem immunosupresyjnym (II lub kolejna linia leczenia)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4506.9.2024.DG; 04.07.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania opinii Rady Przejrzystości
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 114/2024 do zlecenia 143/2024
(Dodano: 16.08.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania rytuksymabu we wskazaniu pozarejestracyjnym „Leczenie pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń(GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń(MPA) - w indukcji remisji lub podtrzymaniu remisji postaci choroby o mniejszym nasileniu niż ciężka postać po niepowodzeniu terapii co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby/ lekiem immunosupresyjnym (II lub kolejna linia leczenia)” zgodnie z treścią programu lekowego. B.75. LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)
Wskazanie:
Leczenie pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń(MPA) - w indukcji remisji lub podtrzymaniu remisji postaci choroby o mniejszym nasileniu niż ciężka postać poniepowodzeniu terapii conajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby/ lekiem immunosupresyjnym (II lub kolejna linia leczenia)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4506.9.2024.DG; 04.07.2024
Zlecenie dotyczy:
przygotowania materiałów analitycznych
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 04.09.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii Prezesa Agencji w zakresie zasadności wprowadzenia zmian w ramach programu lekowego. B.75. LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)
Wskazanie:
LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 16a ust. 5 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4506.9.2024.PT; 04.07.2024
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie opinii Prezesa Agencji
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 113/2024 do zlecenia 141/2024
(Dodano: 16.08.2024 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 16/2024 do zlecenia 141/2024
(Dodano: 16.08.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych dotyczących zasadności wprowadzenia zmian w ramach programu lekowego. B.75. LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)
Wskazanie:
LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4506.9.2024.PT; 04.07.2024
Zlecenie dotyczy:
przygotowania materiałów analitycznych
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 04.09.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Proglicem, Diazoksyd, tabletki
Wskazanie:
insulinoma, hipoglikemia hiperinsulinemiczna, hiperinsulinizm wrodzony, zespół hipoglikemia – hiperamonemia, zespół MEN2, hipoglikemia nieokreślona, inne hipoglikemie
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.45340.1557.2024.2.KSz; 06.08.2024
Zlecenie dotyczy:
Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Quviviq, tabletki powlekane
Wskazanie:
bezsenność nieorganiczna
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.45340.1626.2024.1.AB; 07.08.2024
Zlecenie dotyczy:
Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Trandate, Labetalol
Wskazanie:
nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.45340.1503.2024.1.KB; 30.07.2024
Zlecenie dotyczy:
Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 29.11.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 134/2024 do zlecenia 137/2024
(Dodano: 25.11.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Elrexfio, Elranatamabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/ml, 1 fiolka 1,1 ml, kod GTIN: 05415062116289, Elrexfio, Elranatamabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/ml, 1 fiolka 1,9 ml, kod GTIN: 05415062116272
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści ustalonego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1213.2024.19.PRU, PLR.4500.1214.2024.19.PRU; 30.07.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 130/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 130/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 130/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 130/2024
Uzupełnienie do zlecenia 130/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 130/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 15.11.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 130/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 187/2024 analiza WS.423.3.2024 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Elrexfio (elranatamab) w ramach programu lekowego B.54. Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0) | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Dominik Romiński – Stowarzyszenie Kierunek Zdrowie, Prezes Zarządu pro bono |
Uwaga nr 1: |
Rozpatrzone | ||
|
Patrycja Prząda – Machno – Pfizer Polska Sp. z o.o., Przedstawiciel wnioskodawcy w przedmiotowym postępowaniu refundacyjnym |
Uwaga nr 1: |
Rozpatrzone | ||
|
Łukasz Rokicki |
Uwaga nr 1: |
Rozpatrzone | ||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 125/2024 do zlecenia 130/2024
(Dodano: 20.11.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości dotyczącej zastosowania tocilizumabu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji we wskazaniu pozarejestracyjnym „Leczenie pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)” w ramach programu lekowego. B.75. LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)
Wskazanie:
Leczenie pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4506.10.2024.DG; 04.07.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania opinii Rady Przejrzystości
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 115/2024 do zlecenia 145/2024
(Dodano: 16.08.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania tocilizumabu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji we wskazaniu pozarejestracyjnym „Leczenie pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)” w ramach programu lekowego. B.75. LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)
Wskazanie:
Leczenie pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR2.4506.10.2024.DG; 04.07.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania materiałów analitycznych
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 04.09.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Elvanse, Lisdexamfetamini dimesilas, kapsułki twarde
Wskazanie:
zespół nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi u pacjentów pediatrycznych i dorosłych (ADHD) (ICD-10: F90.1)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.45340.1600.2024.AD; 01.08.2024
Zlecenie dotyczy:
Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 21.10.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 111/2024 do zlecenia 136/2024
(Dodano: 23.10.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 116/2024 do zlecenia 136/2024
(Dodano: 07.11.2024 r.)
ul. Przeskok 2
00-032 Warszawa
+48 22 46-88-555
/AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
