Materiały 2024
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Skyclarys, Omaveloxolonum, Kapsułki twarde, 50 mg, 90 kaps., GTIN: 00373179500443
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2248.2024.16.JWI; 22.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 189/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 189/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 189/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 189/2024
Uzupełnienie do zlecenia 189/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 189/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 7.02.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 189/2024
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Nucala, Mepolizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 mg, 1 ml, GTIN: 05909991407018; Nucala, Mepolizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 100 mg, 1 ml, GTIN: 05909991407148
Wskazanie:
wynikające ze złożonych wniosków
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1037.2024.10.RBO; PLR.4500.1038.2024.6.RBO; 21.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 188/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 188/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 188/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 188/2024
Uzupełnienie do zlecenia 188/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 188/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17.01.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 188/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 188/2024 analiza OT.423.1.64.2024 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Nucala (mepolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z zespołem hipereozynofilowym (HES) (ICD-10: D72.11)” | |||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
||
Paulina Wyszomierska |
Uwaga nr 1: „Uwaga ogólna” |
|||
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.` |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 10/2025 do zlecenia 188/2024
(Dodano: 23.01.2025 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Voxzogo, Vosoritidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 0,4 mg, 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 10 igieł + 10 strzyk., GTIN: 05391524462890; Voxzogo, Vosoritidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 0,56 mg, 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,7 ml rozp. + 10 igieł + 10 strzyk., GTIN: 05391524462906; Voxzogo, Vosoritidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1,2 mg, 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,6 ml rozp. + 10 igieł + 10 strzyk., GTIN: 05391524462913
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3686.2024.12.DGO; PLR.4500.3687.2024.10.DGO; PLR.4500.3688.2024.10.DGO; 16.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 187/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 187/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 187/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 187/2024
Uzupełnienie do zlecenia 187/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 187/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 15.11.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 187/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 187/2024 analiza WS.423.4.2024 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Voxzogo (wosorytyd) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z achondroplazją (ICD-10: Q77.4)” | |||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Michał Jachimowicz w imieniu Wnioskodawcy |
str. 30 oraz 36, rozdział 4.1.3 |
Rozpatrzone | ||
str. 36 rozdział 4.1.3.2. oraz str. 57 rozdział 4.3 |
Rozpatrzono | |||
str. 36 rozdział 4.1.3.2.oraz str. 58 rozdział 4.3 |
Rozpatrzono | |||
str. 35, rozdział 4.1.4 |
Rozpatrzono | |||
Rozdział 5.3.1. 5. akapit oraz str. 35, rozdział 4.1.4. oraz str. 45 rozdział 4.2.1.1 |
Rozpatrzono | |||
Rozdział 5.3.1. 4. akapit oraz str. 35, rozdział 4.1.4. |
Rozpatrzono | |||
str. 36, rozdział 4.1.4 |
Rozpatrzono | |||
str. 36, rozdział 4.1.4 |
Rozpatrzono | |||
str. 57, rozdział 4.3 |
Rozpatrzono | |||
Rozdział 5.3.1. 4. akapit |
Rozpatrzono | |||
Rozdział 5.3.2. 4. akapit |
Rozpatrzono | |||
Rozdział 5.3.2. 4. akapit |
Rozpatrzono | |||
Rozdział 5.3.3. Sekcja: Walidacja konwergencji |
Rozpatrzono | |||
Rozdział 6.3. Tabela 27. Wiersz 7. |
Rozpatrzono |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 128/2024 do zlecenia 187/2024
(Dodano: 20.11.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 128/2024 do zlecenia MZ nr 187/2024
(Dodano: 06.12.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3227.2024.15.MKO; 14.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 186/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 186/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 186/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 186/2024
Uzupełnienie do zlecenia 186/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 186/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 30.01.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 186/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 186/2024 analiza OT.423.1.61.2024 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45) | |||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Robert Kieszko |
|
Rozpatrzono | ||
Anna Kupiecka |
|
Rozpatrzono | ||
Elżbieta Kozik |
|
Rozpatrzono | ||
Joanna Konarzewska-Król |
|
Rozpatrzono | ||
Agata Tamara Nowicka |
|
Rozpatrzono | ||
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 17/2025 do zlecenia 286/2024
(Dodano: 06.02.2025 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2469.2024.20.MKO; 14.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 185/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 185/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 185/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 185/2024
Uzupełnienie do zlecenia 185/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 185/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 31.01.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 185/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45) | |||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Joanna Konarzewska-Król |
|
Rozpatrzono | ||
Elżbieta Kozik |
|
Rozpatrzono | ||
Tomasz Marjański |
|
Rozpatrzono | ||
|
Rozpatrzono | |||
|
Rozpatrzono | |||
|
Rozpatrzono | |||
|
Rozpatrzono | |||
|
Rozpatrzono | |||
|
Rozpatrzono | |||
|
Nie rozpatrzono | |||
Anna Kupiecka |
|
Nie rozpatrzono | ||
Agata Nowicka |
|
Rozpatrzono |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 18/2025 do zlecenia 185/2024
(Dodano: 06.02.2025 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Alecensa, Alectinibum, Kapsułki twarde, 150 mg, 224 kaps., GTIN: 05902768001143
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2968.2024.20.MKO; 14.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 184/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 184/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 184/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 184/2024
Uzupełnienie do zlecenia 184/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 184/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 27.12.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 184/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 184/2024, analiza nr OT.423.1.60.2024 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Alecensa (alektynib) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)” |
|||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Aleksandra Wilk |
Uwagi ogólne za refundacją wnioskowanego leku, brak uwag do części analitycznej AWA. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. |
Rozpatrzono | ||
Paweł Krawczyk |
||||
Krzysztof Rogoziewicz |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 1/2025 do zlecenia 184/2024
(Dodano: 09.01.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 2/2025 do zlecenia 184/2024
(Dodano: 23.01.2025 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Actimodan, modafinilum, tabl., 100 mg, 100 szt., GTIN: 05909991443856, Actimodan, modafinilum, tabl., 100 mg, 30 szt., GTIN: 05909991443849
Wskazanie:
Leczenie nadmiernej senności związanej z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji u osób dorosłych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3641.2024.5.KKL; PLR.4500.3640.2024.4.KKL; 14.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 183/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 183/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 183/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 183/2024
Uzupełnienie do zlecenia 183/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 183/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 23.01.2025 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 183/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
RozpatrzonoUwaga dotyczy przejmowania rynku innych leków stosowanych w leczeniu narkolepsji i katapleksji przez Actimodan.
Wnioskodawca zwrócił uwagę na niespójności w szacunkach ekspertów klinicznych ankietowanych przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w akapicie 3 rozdz. 5.4 (tekstu zakreślonego).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli 1 rozdz. 3. Wnioskowany lek dostępny jest w postaci tabletek.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 183/2024 analiza OT.423.0.17.2024 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Actimodan (modafinil) we wskazaniu: Leczenie nadmiernej senności związanej z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji u osób dorosłych | |||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Jarosław Pasiński |
|
Rozpatrzono | ||
|
Rozpatrzono | |||
|
Rozpatrzono | |||
|
Rozpatrzono |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 13/2025 do zlecenia 183/2025
(Dodano: 31.01.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 5/2025 do zlecenia MZ nr 183/2024
(Dodano: 05.02.2025 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Luxturna, Voretigene neparvovec, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 5 x 10^12 genomów wektora/ml, 1 fiol. 0,5 ml koncentratu + 2 fiol. 1,7 ml rozpuszczalnika, GTIN: 07613421040529
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3529.2024.12.EBI; 14.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 182/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 182/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 182/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 182/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 182/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 14.11.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 182/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
WS.423.5.2024 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Luxturna (woretygen neparwowek) w ramach programu lekowego: „Leczenie na wrodzoną ślepotę Lebera (LCA) z bialleliczną mutacją genu RPE65 (ICD-10: H35.5)” |
|||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Marcin Stopa |
Przedstawiono opinię nt. kryteriów kwalifikacji do programu lekowego oraz kryteriów wystąpienia odpowiedzi na leczenie. Brak uwag do treści AWA. |
Rozpatrzono |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 123/2024 do zlecenia 182/2024
(Dodano: 20.11.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja
(Dodano: 05.12.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Forxiga, Dapagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909990975884
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3531.2024.3.DŻY; 10.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 181/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 157/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 181/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 181/2024
Uzupełnienie do zlecenia 181/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 181/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 03.01.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 181/2024
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 2/2025 do zlecenia 181/2024
(Dodano: 09.01.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 3/2025 do zlecenia 181/2024
(Dodano: 23.01.2025 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii w sprawie zmian programu polityki zdrowotnej realizowanego przez Ministerswo Zdrowia pod nazwą "Program badań przesiewowych noworodków w Rzeczpospolitej Polskiej na lata 2019-2026"
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 4. ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
ZPR.4010.4.2023.AC; 30.09.2024
Zlecenie dotyczy:
Zaopiniowania projektu programu polityki zdrowotnej
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 174/2024 do zlecenia 180/2024
(Dodano: 31.10.2024 r.)
Opinia Prezesa Agencji:
OPZ 78/2024 do zlecenia 180/2024
(Dodano: 30.10.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii Prezesa Agencji dotyczącej zasadności wprowadzenia zmian w programie lekowym B.111. Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po terapii promującej wzrastanie (ICD-10 E23.0)
Wskazanie:
Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po terapii promującej wzrastanie (ICD-10 E23.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 16 a ust. 5 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4504.143.2023.EL; 23.09.2024
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Prezesa Agencji
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 167/2024 do zlecenia 179/2024
(Dodano: 23/.10.2024 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia BP.422.20.2024.MKS/2024 do zlecenia 179/2024
(Dodano: 24.10.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych dotyczących zasadności zasadności wprowadzenia zmian w programie lekowym B.111. Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po terapii promującej wzrastanie (ICD-10 E23.0)
Wskazanie:
Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po terapii promującej wzrastanie (ICD-10 E23.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4504.143.2023.EL; 23.09.2024
Zlecenie dotyczy:
przygotowania materiałów analitycznych
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 25.10.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Forxiga, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909990975884
Wskazanie:
Wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
; 09.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 176/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 176/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 176/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 176/2024
Uzupełnienie do zlecenia 176/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 176/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17.01.2025 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 176/2024
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 7/2025 do zlecenia 176/2024
(Dodano: 23.01.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 7/2025 do zlecenia 176/2024
(Dodano: 06.02.2025 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Litfulo, Ritlecitinibum, Kapsułki twarde, 50 mg, 30 kaps., GTIN: 05415062109823
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2144.2024.16.ZLE; 09.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 177/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 157/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 177/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 177/2024
Uzupełnienie do zlecenia 177/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 177/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 177/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 177/2024, analiza nr OT.423.1.58.2024 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Litfulo (ritlecitinib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z ciężką postacią łysienia plackowatego (ICD-10: L63)” | |||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Lidia Rudnicka |
W uwagach odnoszących się do problemu zdrowotnego wskazano, iż wśród pacjentów z ciężką postacią choroby tylko 1-2% pacjentów uzyskuje samoistną poprawę bez farmakoterapii (SALT ≤10) (Hordinsky et al. 2023, King et al. 2021; dane z grupy placebo). |
Rozpatrzone | ||
Dagmara Samselska Prezes Zarządu AMICUS Fundacja Łuszczycy i ŁZS |
W uwadze wskazano m.in. na specyfikę schorzenia, jej autoimmunologiczne podłoże, aktualnie stosowane leczenie. |
Rozpatrzone | ||
Małgorzata Ewa Konopka-Pliszka Pfizer sp. z o.o. |
Uwaga 1 Wnioskodawca polemizuje z wyborem BSC, obejmującego powszechnie dostępną, aktywną farmakoterapię, jako właściwy komparator dla wnioskowanego leczenia. |
Rozpatrzone | ||
Pozostałe uwagi |
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
Bez rozpatrzenia |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 14/2025 do zlecenia 177/20244
(Dodano: 29.01.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 14/2025 do zlecenia MZ nr 177/2024
(Dodano: 05.02.2025 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Renastep, roztwór doustny, butelka 125 ml.
Wskazanie:
przewlekła niewydolność nerek u pacjentów pediatrycznych powyżej 7 roku życia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.45341.969.2024.1.AD; 08.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Raport Agencji:
Raport do zlecenia 175/2024
(Dodano: 17.12.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 157/2024 do zlecenia 229/2024
(Dodano: 20.12.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 148/2024 do zlecenia 175/2024
(Dodano: 19.12.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lokelma, Sodium zirconium cyclosilicate, Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 5 g, 30 saszetki, GTIN: 05000456088428
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3458.2024.4.DŻY; 30.09.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 174/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 174/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 174/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 174/2024
Uzupełnienie do zlecenia 174/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 174/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 19.12.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 174/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 174/2024 analiza OT.423.0.14.2024 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Lokelma (sodu cyrkonu cyklokrzemian) we wskazaniu: Leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny) | |||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
|
Rozpatrzono | ||
|
Rozpatrzono | |||
|
Rozpatrzono |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 153/2024 do zlecenia 174/2024
(Dodano: 31.12.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 159/2024 do zlecenia MZ nr 174/2024
(Dodano: 08.01.2025 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Emcitate 350 micrograms tablets, tabletki 350 µg
Wskazanie:
zespół Allana-Herndona-Dudleya
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.45340.2039.2024.1.AB; 30.09.2024
Zlecenie dotyczy:
Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 31.12.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 154/2024 do zlecenia 173/2024
(Dodano: 31.12.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 161/2024 do zlecenia 173/2024
(Dodano: 02.01.2025 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., GTIN: 05909991138493; Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509; Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991138516; Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 60 tabl., GTIN: 05909991138523
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3316.2024.2.DŻY; PLR.4500.3318.2024.2.DŻY; PLR.4500.3309.2024.2.DŻY; PLR.4500.3317.2024.2.DŻY; 26.09.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 172/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 172/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 172/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 172/2024
Uzupełnienie do zlecenia 172/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 172/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 13.12.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 172/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 172/2024, analiza OT.423.0.12.2024 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych: · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., GTIN: 05909991138493 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991138516 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 60 tabl., GTIN: 05909991138523 we wskazaniu: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF >50%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach |
|||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Sebastian Krystian Schubert (Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.) |
Uwaga 1. Uwaga dot. uwag Agencji do struktury modelu. Należy podkreślić, iż chorzy w kwartylu pierwszym (tj. KCCQ-CSS Q1) są populacją wysoce heterogeniczną, która nie prezentuje jednolitego stanu zdrowia chorego, do którego można przypisać jednolite koszty i efekty kliniczne (choćby wyrażone miarą jakości stanu zdrowia). W przypadku heterogenicznej populacji miary centralne (np. średnia) zależą istotnie od próby – np. 10 pacjentów z kwartyla 1 mogło raportować stan zdrowia w skali EQ-5D jako 0,50, natomiast ta sama populacja mogła mieć rozrzut parametru od 0,0 do 0,70, gdzie 6 pacjentów wskazywało na stan 0,65 a pozostali – 0,275. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Rozpatrzono |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 146/2024 do zlecenia 172/2024
(Dodano: 19.12.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 153/2024 do zlecenia 172/2024
(Dodano: 31.12.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powlekane, 10 mg, 60 szt., GTIN: 05909991138523; Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powlekane, 10 mg, 28 szt., GTIN: 05909991138509; Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powlekane, 10 mg, 14 szt., GTIN: 05909991138493; Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powlekane, 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909991138516
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3314.2024.2.ELA; PLR.4500.3315.2024.2.ELA; PLR.4500.3320.2024.2.ELA ; PLR.4500.3310.2024.2.ELA; 26.09.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 171/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 171/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 171/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 171/2024
Uzupełnienie do zlecenia 171/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 171/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 13.12.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 171/2024
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 145/2024 do zlecenia 171/2024
(Dodano: 19.12.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 152/2024 do zlecenia 171/2024
(Dodano: 31.12.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 14 szt., GTIN: 05909991138493, Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909991138516, Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 60 szt., GTIN: 05909991138523, Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 28 szt., GTIN: 05909991138509
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3311.2024.2.EBI; PLR.4500.3313.2024.2.EBI; PLR.4500.3319.2024.2.EBI; PLR.4500.3321.2024.2.EBI; 26.09.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 170/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 170/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 170/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 170/2024
Uzupełnienie do zlecenia 170/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 170/2024

Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 13.12.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 170/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 170/2024 analiza OT.423.0.11.2024 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Jardiance (empagliflozyna), we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z HbA1c ≥7% oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2.uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn i ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość, | |||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Sebastian Schubert – Boehringer Ingelheim Sp. z o.o |
|
Rozpatrzono |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 147/2024 do zlecenia 170/2024
(Dodano: 19.12.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 154/2024 do zlecenia 170/2024
(Dodano: 19.12.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Vabinxo, Valsartanum + Indapamidum, Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 160 mg + 1,5 mg, 30 tabl., GTIN: 03838989768560
Wskazanie:
we wszystkich zarejestrowanych wskazanych na dzień wydania decyzji
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3553.2024.2.DŻY; 26.09.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 169/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 169/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 169/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 169/2024
Uzupełnienie do zlecenia 169/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 169/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 04.12.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 169/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 169/2024, analiza nr OT.423.0.8.2024 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Vabinxo (walsartan + indapamid) we wskazaniu leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego | |||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
prof. dr hab. n. med. Grzegorz Dzida |
Uwagi ogólne za refundacją wnioskowanego leku, brak uwag do części analitycznej AWA. |
Rozpatrzone | ||
prof. dr hab. n. med. Andrzej Tykarski |
Uwagi ogólne za refundacją wnioskowanego leku, brak uwag do części analitycznej AWA. |
Rozpatrzone |
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 146/2024 do zlecenia MZ nr 169/2024 (Vabinxo)
(Dodano: 20.12.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 142/2024 do zlecenia 169/2024
(Dodano: 11.12.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Attentin, Dextroamphetamine, tabletki 20 mg
Wskazanie:
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.45340.2033.2024.1.KB; 27.09.2024
Zlecenie dotyczy:
Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 13.01.2025 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 4/2025 do zlecenia 168/2024
(Dodano: 09.01.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 5/2025 do zlecenia MZ nr 168/2024
(Dodano: 03.02.2025 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Badanie przesiewowe w kierunku hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78; FH)
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
DLG.740.105.2023.TK; 26.09.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania rekomendacji wprowadzenia do świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej badania przesiewowego w kierunku hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78; FH)
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 04.12.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 122/2024 do zlecenia 167/2024
(Dodano: 20.11.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 133/2024 do zlecenia 167/2024
(Dodano: 05.12.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Libtayo, Cemiplimabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 7 ml, GTIN: 05909991408329
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2534.2024.18.MKO; 12.09.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 166/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 166/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 166/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 166/2024
Uzupełnienie do zlecenia 166/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 166/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 22.11.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 166/2024
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 131/2024 do zlecenia 166/2024
(Dodano: 25.11.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja
(Dodano: 05.12.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Libtayo Cemiplimabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1 fiol., GTIN: 05909991408329
Wskazanie:
wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2131.2024.18.MKO; 12.09.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 165/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 165/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 165/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 165/2024
Uzupełnienie do zlecenia 165/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 165/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 22.11.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 165/2024
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 130/2024 do zlecenia 165/2024
(Dodano: 25.11.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 135/2024 do zlecenia 165/2024
(Dodano: 05.12.2024 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764234; Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764319; Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764241; Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 80 mg + 10 mg + 25 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764289
Wskazanie:
wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3010.2024.3.DŻY; PLR.4500.3011.2024.3.DŻY; PLR.4500.3012.2024.3.DŻY; PLR.4500.3013.2024.3.DŻY; 26.08.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 164/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 164/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 164/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 164/2024
Uzupełnienie do zlecenia 164/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 164/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.11.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 164/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 164/2024, analiza nr OT.423.0.8.2024 |
||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Tolutris (telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd) we wskazaniu leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego |
||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
Iwona Dobrowolska Tomaž Indihar Prezes Zarządu KRKA-POLSKA sp. z o.o. |
Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 136/2024 do zlecenia 164/2024
(Dodano: 04.12.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 141/2024 do zlecenia 164/2024
(Dodano: 19.12.2024 r.)