Materiały 2024

Dominik Romiński – Stowarzyszenie Kierunek Zdrowie, Prezes Zarządu pro bono

Plik PDF

Uwaga nr 1:
Uwaga dotyczy niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz włączenia elranatamabu w schemat leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Patrycja Prząda – Machno – Pfizer Polska Sp. z o.o., Przedstawiciel wnioskodawcy w przedmiotowym postępowaniu refundacyjnym

Plik PDF

Uwaga nr 1:
Uwaga dotyczy wydania pozytywnej rekomendacji przez NICE w dniu 29.10.2024 r. dla elranatamabu. Pozytywna rekomendacja wskazywana przez wnioskodawcę jest jedynie projektem. Termin na wniesienie odwołania od tej oceny zakończy się 18 listopada 2024 r. o godz. 17:00, a przewidywana data publikacji rekomendacji szacowana jest na 11 grudnia 2024 r.
W związku z powyższym Agencja podtrzymuje stanowisko o trwającej ocenie z Wielkiej Brytanii.
Uwaga nr 2:
Uwaga odnosi się do rozdziału 8 w raporcie Agencji „Przegląd rekomendacji refundacyjnych”. Wnioskodawca zwraca uwagę na to, iż elranatamab został wskazany przez Grupę Ekspertów zrzeszonych w Polskim Towarzystwie Hematologów i Transfuzjologów jako priorytet refundacyjny na rok 2024.
Przegląd rekomendacji refundacyjnych ma na celu odnalezienie rekomendacji dotyczących finansowania ocenianego leku i przeprowadzany jest na stronach zagranicznych agencji HTA oraz organów decyzyjnych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 3:
Uwaga dotyczy treści zapisów programu lekowego w kontekście wnioskowanego wskazania refundacyjnego. Zgodnie z wniesioną uwagą zapis w programie lekowym obejmuje bardziej precyzyjny opis progresji choroby i jest on zgodny ze wskazaniem rejestracyjnym. Zgodnie z ChPL Elrexfio, produkt leczniczy wskazany jest do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało monoklonalne anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej linii terapii.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.
Uwaga nr 4:
Uwaga odnosi się do skuteczności terapii w przedłużonej obserwacji. Mediany OS oraz PFS przedstawione w publikacji Tomasson 2024 są zbieżne do przedstawionych w modelu wnioskodawcy. Wyniki związane z odpowiedzią na leczenie, tj. ORR wynoszący 61,0% (Tomasson 2024) oraz 61,0% (AWA Elrexfio) oraz CR lub lepsza, wynosząca 37,4% (Tomasson 2024) oraz 35% (AWA Elrexfio) również są zbliżone.
W związku z powyższym uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 5:
Uwaga stanowi komentarz do technologii alternatywnych. Wnioskodawca wskazuje, że na dzień złożenia wniosku, przyjęcie jako komparator koszyka schematów terapeutycznych było zasadne i spójne z akceptowanym podejściem analitycznym w AWA Tecvayli. Dodatkowo w momencie wydawania rekomendacji, punktem odniesienia powinien być teklistamab jako komparator. Zgodnie z informacjami zawartymi w AWA Elrexfio „Podmiot odpowiedzialny spełnił wymogi art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze ustawy o refundacji” wybierając koszyk terapii jako komparator, jednak nie został on uznany przez analityków Agencji jako zasadny. Zdaniem analityków Agencji porównanie ocenianej interwencji do komparatora, jakim jest koszyk terapii, dla którego wyniki przedstawiono łącznie, jest znacznie ograniczone. Terapie włączone do koszyka były bardzo zróżnicowane i obejmowały m.in.: inhibitory proteasomu, przeciwciała monoklonalne anty-CD38, terapię ukierunkowaną na BCMA (w tym terapię CAR-T) czy przeszczepienie komórek macierzystych. W związku z tym, wyniki skuteczności i bezpieczeństwa mogą się znacząco różnić dla każdej z opcji terapeutycznych. Wnioskodawca w ramach uzupełnienia analiz uwzględnił lek Tecvayli (teklistamab) refundowany w Polsce od 01.10.2024 r. w ramach programu lekowego B.54. Jednakże pomimo uwzględnienia go w analizach i uznania go jako najbardziej właściwy komparator dla elranatambu, wnioskodawca nie zrezygnował z przedstawienia wyników dla wybranego przez siebie wcześniej komparatora (koszyk terapii).
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
Uwaga nr 6:
Uwaga odnosi się do jakości dowodów elranatamabu oraz teklistamabu oraz podobnych ograniczeń zastosowania obu terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 7:
Uwaga odnosi się do bazowania na wiedzy i doświadczeniu ekspertów klinicznych. Wnioskodawca sam wskazuje, iż indywidualizacja terapii wymaga posiłkowania się wiedzą i doświadczeniem ekspertów. Jednak analitycy Agencji jasno wskazują, że w analizach wnioskodawcy nie zawarto informacji o treści i źródłach danych opinii, na podstawie których eksperci oszacowali odsetki pacjentów przyjmujących przedmiotowe opcje terapeutyczne. W związku z powyższym w ocenie analityków Agencji wiarygodność rzeczywistego wykorzystania schematów terapeutycznych podlegających refundacji w warunkach polskich, które zostały określone jedynie na podstawie opinii ekspertów (bez wskazania źródeł i bez uwzględnienia danych NFZ) jest znacznie ograniczona.
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
Uwaga nr 8:
Uwaga stanowi komentarz na ocenę strategii wyszukiwania. Wnioskodawca wskazuje, iż strategia przeglądów systematycznych została nakierowana na koszyk standardowych terapii, jak i specyficznie na pojedyncze jego składowe oraz dodatkowo teklistamab. Ponadto, przyjęcie kryterium wykluczenia tj. badania dedykowane specyficznym podgrupom jak osoby starsze zostało przyjęte w kontekście utrzymania homogeniczności dowodów naukowych. Dodatkowo wnioskodawca wskazuje, iż zastosowana strategia wyszukiwania i wykorzystanie operatorów logicznych ma charakter rozszerzający i uzupełnia wskazywane przez analityków ograniczenie. Wnioskodawca przez aktualizację strategii rozumie objęcie przeglądem okresu, który nie został objęty przez wyszukiwanie w AWA Tecvayli, a nie bezpośrednie powielenie wykorzystanej strategii w raporcie dla Tecvayli.
Agencja podtrzymuje stanowisko zawarte w AWA.
Odnosząc się do strategii przeglądu systematycznego, zgodnie z opinią analityków Agencji zastosowanie kryterium włączenia, które ograniczone było jedynie do komparatora, którym był koszyk różnych terapii, uniemożliwiało włączenie do przeglądu systematycznego publikacji oceniających skuteczność i bezpieczeństwo poszczególnych opcji terapeutycznych. Kryterium wykluczenia dotyczące badań dedykowanych specyficznym podgrupom określonych stwierdzeniem „osoby starsze” nie zostało w analizach dostatecznie sprecyzowane. W opinii analityków Agencji użycie operatora „AND” zamiast „OR” w kwerendzie 12 spowodowało wyszukanie badań spełniających jednocześnie oba kryteria, skutkując tym, że wybrana przez wnioskodawcę strategia skupiała się na wyszukiwaniu badań RWE. W opinii analityków Agencji zastosowanie daty 30.10.2023 dla przeszukiwania dowodów naukowych jest bezpodstawne, gdyż wnioskodawca w uzupełnieniu analiz zastosował inną strategię wyszukiwania niż ta przedstawiona w AKL do zlecenia 101/2023. Ograniczenie wyszukiwania dowodów naukowych po ww. dacie, byłoby zasadne jedynie w przypadku zastosowania tej samej strategii wyszukiwania.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.
Uwaga nr 9:
Uwaga odnosi się do przeglądu systematycznego i odnalezionych badań pierwotnych. Wnioskodawca wskazuje, iż badanie Tomasson 2024 zostało przedstawione w ramach uzupełnienia analiz względem wymagań minimalnych, badanie Mol 2024 zostało wykluczone z przeglądu z uwagi na brak spełnionych kryteriów przeglądu systematycznego w ramach definicji badania wtórnego, a badanie Costa 2024 zostało pierwotnie wykluczone ze względu na brak spełnienia warunku objęcia min. 90% populacji europejskiej. Zgodnie z informacjami przedstawionymi na str. 49 w AWA Elrexfio, badanie Tomasson 2024 zostało opisane przez wnioskodawcę w ramach uzupełnienia analiz. Zgodnie z informacjami przedstawionymi na str. 22 w AWA Elrexfio badanie Mol 2024 zostało przez wnioskodawcę wykluczone ze względu na brak informacji o przeszukiwaniu baz danych (wnioskodawca włączył jedynie badania o cechach przeglądu systematycznego tj. z przedstawieniem przeszukiwania baz danych). Zgodnie z informacjami przedstawionymi na str. 22 w AWA Elrexfio wnioskodawca jako przyczynę wykluczenia badania Costa 2024 podał niewłaściwą populację dla koszyka terapii w badaniu (niedotycząca populacji europejskiej).
Treść zawarta w zgłoszonej uwadze została przedstawiona w AWA, a sama uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 10:
Uwaga dotyczyła uzupełnienia przez wnioskodawcę źródeł, na które powoływał się w modelu, tj. Uchwały Rady NFZ, Zarządzenia Prezesa NFZ oraz Komunikaty DGL. Źródła zostały przedstawione dopiero w treści przedmiotowej uwagi. W związku z tym podczas prac nad AWA Elrexfio, analitycy Agencji nie mieli możliwości weryfikacji poprawności danych zawartych w modelu wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 11:
Uwaga stanowi komentarz do rekomendacji i wytycznych klinicznych. Wnioskodawca zwraca uwagę na to, iż belantamab mafodotin nie wchodzi w skład koszyka terapii stosowanych w populacji docelowej dla elranatamabu (chorych z TCE RRMM) w Polsce, który to określono w oparciu o badanie ankietowe wśród ekspertów klinicznych. Belantamab mafodotin jest wymieniony wyłącznie w APD jako ewentualna opcja terapeutyczna w przypadku odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednak analitycy Agencji jasno wskazują, iż belantamab mafodotin stanowił jeden ze schematów terapii standardowych stosowanych w badaniu LocoMMotion, na którym oparto AKL wnioskodawcy. W związku z tym, analizy zawierały informację o opcjach terapeutycznych, które są nieaktualne na dzień złożenia wniosku, ponieważ belantamab mafodotin został wycofany z obrotu na terenie UE, w dniu 23.02.2024 r.
Agencja podtrzymuje stanowisko zawarte w AWA.
Uwaga nr 12:
Uwaga stanowi komentarz na ograniczenia zidentyfikowane przez analityków w odniesieniu do oceny jakości badań włączonych do przeglądu. Wnioskodawca podkreśla, iż kohorta B w badaniu nie odpowiada warunkom polskim, ponieważ terapie ukierunkowane na antygen BCMA nie są refundowane. Wyniki dla kohorty B odnaleziono jedynie w raporcie EMA (ale już w ChPL podano wyniki tylko dla kluczowej kohorty A) oraz w publikacji Mohty 2024 (dotyczącej oceny PRO), ale w związku z wymienionymi ograniczeniami nie analizowano ich w raporcie. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w niniejszej AWA. W Polsce od dnia 01.10.2024 r., w ramach programu lekowego B.54, refundowany jest produkt leczniczy Tecvayli, którego substancją czynną jest teklistamab – przeciwciało bispecyficzne przeciwko BCMA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Łukasz Rokicki

Plik PDF

Uwaga nr 1:
Uwaga dotyczy znaczenia refundacji elranatamabu dla pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

Szymon Bubiłek

Plik PDF

W uwadze przedstawiono stanowisko własne eksperta, wskazujące na potrzebę refundacji wnioskowanej technologii medycznej. Brak uwag do treści AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozpatrzone

Agnieszka Chmielewska

Plik PDF

W uwadze przedstawiono wyniki pochodzące z badania Check Mate 76K w celu podkreślenia zasadności refundacji wnioskowanej technologii. Brak uwag do treści AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozpatrzone

Łukasz Galus

Plik PDF

W uwadze przedstawiono wyniki pochodzące z badania Check Mate 76K w celu podkreślenia zasadności refundacji wnioskowanej technologii. Brak uwag do treści AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozpatrzone

Joanna Konarzewska-Król

Plik PDF

Uwaga ogólna przedstawiające argumenty za objęciem refundacją leku Opdivo. Brak uwag do treści AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozpatrzone

Pola Król

Plik PDF

Uwaga ogólna przedstawiające argumenty za objęciem refundacją leku Opdivo. Brak uwag do treści AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozpatrzone

Manuela Las-Jankowska

Plik PDF

Uwaga ogólna przedstawiające argumenty za objęciem refundacją leku Opdivo. Brak uwag do treści AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozpatrzone

Aleksandra Rudnicka

Plik PDF

W uwadze przytoczono dane epidemiologiczne dotyczące czerniaka oraz wyniki badania CheckMate 76K, podkreślając zasadność refundacji leku Opdivo. Brak uwag do treści AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozpatrzone

Zuzanna Synowiec

Plik PDF

W uwadze przedstawiono wyniki pochodzące z badania Check Mate 76K w celu podkreślenia zasadności refundacji wnioskowanej technologii. Brak uwag do treści AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozpatrzone

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Sławomir Rynkiewicz
Amryt Pharmaceuticals DAC

Plik PDF

Uwaga 1. stanowi podsumowanie wyników analizy klinicznej. Nie wpływa na wnioskowania AWA.

Uwaga 2. dotyczy ograniczenia analizy klinicznej, jakim jest brak istotnych statystycznie, długoterminowych danych klinicznych.

Wnioskodawca zwraca uwagę, że wniosek dotyczy choroby rzadkiej z objawami dokuczliwymi dla pacjentów i ich rodzin, a „wnioskowanie o skuteczności wnioskowanej interwencji wyłącznie na podstawie danych statystycznych, w oderwaniu od realnego jej wpływu na redukcję najbardziej dokuczliwych objawów choroby a tym samym ułatwienie codziennego funkcjonowania chorych i ich rodzin jest niezasadne”.

Analitycy w Analizie Weryfikacyjnej przedstawili wyniki badania EASE zgodnie z publikacją źródłową oraz analizami wnioskodawcy. Zastosowane metody statystyczne są powszechnie przyjętą i obiektywną oceną różnic między porównywanymi terapiami w badaniach klinicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 3. dotyczy braku uwzględnienia wastage w analizie podstawowej. Wnioskodawca zwraca uwagę, że wariant uwzględniający wastage znacznie odbiega od polskiej praktyki klinicznej. Wariant został przetestowany w analizie wrażliwości x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Uwaga 4. dotyczy walidacji zewnętrznej modelu ekonomicznego, tj. porównania modelowanych kosztów CCM pomiędzy krajami europejskimi. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko – wnioskowanie na podstawie przedstawionych danych kosztowych jest utrudnione.

Uwaga 5. dotyczy xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

Krzysztof Adamcewicz – Roche Polska Sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga nr 1:
Uwaga dotyczy zapisu wytycznych NEMOS odnośnie stosowania dożylnych immunoglobulin u dzieci i pacjentów z przeciwwskazaniami do innych metod leczenia. W oryginalnym dokumencie wytycznych NEMOS wskazano, że: “IVIG therapy (“high-dose”; up to 1 g per kg body weight every 4 weeks) may be beneficial in NMOSD and used particularly in children and patients with contraindications to other treatments, or as an add-on therapy.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 2:
Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. pominięcia immunoglobulin, które mogą stanowić technologię opcjonalną dla satralizumabu. Wnioskodawca wskazuje ze w odpowiedzi na pismo dot. wymagań minimalnych uzupełnił i doprecyzował opis odstąpienia od uznania immunoglobulin jako komparatora dla satralizumabu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.
Uwaga nr 3:
Uwaga dotyczy treści dodatkowych ograniczeń zidentyfikowanych przez Analityków w kontekście jakości badań włączonych do przeglądu Wnioskodawcy oraz braku konsekwencji w kolejnych częściach AWA.
Uwaga Analityków w przywołanym rozdziale AWA odnosi się do rytuksymabu jedynie w kontekście jego uwzględnienia jako terapii pierwszego wyboru w wytycznych praktyki klinicznej, nie błędu w wyborze komparatora bądź niepoprawnej metodyki przeglądu systematycznego w analizach Wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 4:
Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji, w którym wskazano, że “(...) dowody naukowe wydają się potwierdzać skuteczność satralizumabu i jego akceptowalny profil bezpieczeństwa (...)”. Według Wnioskodawcy bezzasadne jest formułowanie stwierdzeń, które podważają fakt wysokiej skuteczności i dobrego profilu bezpieczeństwa wnioskowanej interwencji.
Wskazano, że m.in. raport AOTMiT z oceny efektywności oraz jakości leczenia (WS.425.4.2024.3) potwierdza, że lek jest skuteczny w populacji chorych włączonych do programu lekowego B.138.FM. Leczenie pacjentów ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) (ICD-10: G36.0). Należy jednak podkreślić, że analitycy Agencji w ramach wspomnianego opracowania zwracają uwagę na ograniczenia dot. wnioskowania ze względu na niewielką liczbę pacjentów, krótki czas obserwacji w badaniu (mediana: 7 [min.1; max. 3] miesięcy) oraz niekompletność danych sprawozdawczych (w tym brak wyników kwestionariuszy oceny jakości życia oraz dokładnych dat wystąpienia rzutów choroby). Dodatkowo należy zaznaczyć, iż w zaprezentowanych w przedłożonych analizach badaniach nie udowodniono korzyści w zakresie niepełnosprawności i jakości życia pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 5:
Uwaga odnosi się do podsumowania wniosków z wytycznych klinicznych, dostępności opcji terapeutycznych w Polsce oraz rozważań dotyczących aktualnego oraz możliwego umiejscowienia rytuksymabu w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 6:
Uwaga odnosi się do komentarza analityków dotyczącego niejednoznacznego przedstawienia kalkulacji kosztów różniących oraz informacji nt. rzeczywistego czasu trwania leczenia założonego przez wnioskodawcę w scenariuszu analizy podstawowej. Agencja akceptuje wyjaśnienie Wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 7:
Uwaga odnosi się do komentarza Agencji, dotyczącego niepewności oszacowań liczebności populacji. Wnioskodawca argumentuje szacowanie liczby pacjentów na podstawie danych z protokołów z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Pacjentów ze Spektrum Zapalenia Nerwów Wzrokowych i Rdzenia Kręgowego wskazując m.in, że w szpitalach istnieje problem z raportowaniem danych w SMPT.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA dotyczące niepewności związanej z oszacowaną liczebnością populacji z uwagi na dane udostępnione przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Plik PDF

Uwaga nr 1:
Uwaga odnosi się do podsumowania wniosków z wytycznych klinicznych, dostępności opcji terapeutycznych w Polsce oraz rozważań dotyczących aktualnego oraz możliwego umiejscowienia rytuksymabu w praktyce klinicznej. Wskazano, że rytuksymab nie powinien być stosowany rutynowo w populacji pacjentów seropozytywnych z NMOSD.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 2:
Uwaga odnosi się do komentarza Agencji, dotyczącego niepewności oszacowań liczebności populacji. Wskazano, że dane z protokołów z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Pacjentów ze Spektrum Zapalenia Nerwów Wzrokowych i Rdzenia Kręgowego są wiarygodne i odzwierciedlają rzeczywistą liczbę leczonych pacjentów w Polsce. Zwrócono uwagę, że dane zaraportowane w SMPT są niekompletne.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA dotyczące niepewności związanej z oszacowaną liczebnością populacji z uwagi na dane udostępnione przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Iwona Dobrowolska Takeda Pharma sp. z o.o.

Plik PDF

Plik PDF

Eksperci podkreślają zasadność rozszerzenia dostępu do wnioskowanej terapii, nie tylko ze względu na skuteczność leczenia profilaktycznego, ale i jego znaczącego wpływu na funkcjonowanie i jakość życia chorych oraz ich rodzin. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie AWA.

Plik PDF

Piotr Kuna

Plik PDF

Brak uwag do AWA.
Przedstawiono opinię nt. kryteriów włączenia do programu lekowego oraz skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Joanna Makowska

Plik PDF

Uwaga nr 1 do „21”
Przedstawiono opinię dot. liczebności populacji w Polsce.
Uwaga nr 2 do „Tabela”
Wskazano na problemy związane z aktualnie dostępną terapią.
Uwaga nr 3 do „Tabela 14”
Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu.

Magdalen Arcimowicz

Plik PDF

Brak uwag do AWA.
Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także doświadczeń związanych z leczeniem pacjentów z EGPA w Polsce.

Michał Panek

Plik PDF

Brak uwag do AWA.
Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także uwagę do zapisów proponowanego programu lekowego.

Brygida Kwiatkowska

Plik PDF

Brak uwag do AWA.
Przedstawiono opinię dot. składu zespołu Koordynacyjnego.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.