Materiały 2024

Pola Król

Plik PDF

W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. .

Joanna Konarzewska-Król

Plik PDF

W uwadze odniesiono się do kwestii wczesnego wdrożenia leczenia farmakologicznego w terapii raka nerki oraz podkreślono zasadność refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Agnieszka Chmielewska

Plik PDF

W uwadze zwrócono uwagę, iż w obecnym programie lekowym leczenia raka nerki brak jest dostępnej terapii będącej skojarzeniem immunoterapii z inhibitorem kinazy tyrozynowej. Podkreślono również zasadność refundacji ocenianje technologii w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

Szymon Chrostowski

Plik PDF

W uwadze podkreślono, iż oceniana technologia rekomendowana jest przez ekspertów klinicznych oraz międzynarodowe wytyczne kliniczne oraz wskazano zasadność refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Katarzyna Pawluczyk

Plik PDF

Uwaga 1
U uwadze odniesiono się do komentarza analityków Agencji dotyczącego wyboru komparatorów przez wnioskodawcę. Przytoczono argumenty podkreślające słuszność przyjętych założeń wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 2
W uwadze podkreślono, iż zgodnie z opinią ankietowanych przez wnioskodawcę ekspertów wprowadzenie refundacji ocenianej technologii pozostanie bez wpływu na udziały w rynku sunitynibu oraz pazopanibu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 3
W uwadze odniesiono się do danych NFZ za II kwartał 2023 r., uzasadniających słuszność doboru wskazanych komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 4
U uwadze odpowiedziano na komentarz analityków Agencji dotyczący braku włączenia w grono technologii alternatywnych sunitynibu. Podkreślono, że monoterapia sunitynibem stanowi komparator pomocniczy, czyli technologię medyczną umożliwiającą przeprowadzenie porównania pośredniego przez wspólną grupę referencyjną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Barbara Radecka

Plik PDF

Uwaga 1
W uwadze podkreślono zasadność refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, również wśród pacjentów objawowych, z dużą dynamiką choroby.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 2 W uwadze odniesiono się do wyników badania klinicznego CheckMate 9ER, aby uzasadnić słuszność refundacji ocenianej technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Jacek Calik

Plik PDF

W uwadze przytoczone zostały wyniki badań klinicznych CheckMate 9ER oraz CheckMate 214 w celu podkreślenia skuteczności ocenianej technologii względem porównywanych terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Aleksandra Rudnicka

Plik PDF

W uwadze przedstawiono podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Odniesiono się do wyników badania rejestracyjnego, opinii ekspertów oraz wytycznych klinicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

KMonika Banaszkiewicz

Plik PDF

U uwadze odniesiono się do zarzutu analityków Agencji dotyczącego braku uwzględnienia opcji chemioterapeutycznych jako technologii alternatywnych dla ocenianego skojarzenia. Podkreślono, iż chemioterapia, jako technologia niecelowana, nie jest obecnie zalecana w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), a także wskazano korzyści z zastosowania inhibitorów kinaz tyrozynowych i immunoterapii w leczeniu I linii RCC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Jakub Żołnierek

Plik PDF

Uwaga 1 Uwaga odnosi się do zarzutu analityków Agencji dotyczącego braku uwzględnienia opcji chemioterapeutycznych jako technologii alternatywnych dla ocenianego skojarzenia. Wskazano, że obecne postępowanie terapeutyczne w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym obejmuje przede wszystkim immunoterapię z wykorzystaniem inhibitorów PD1/PD-L1 lub CTLA4, a chemioterapia stosowana jest incydentalnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 W uwadze wskazano dwie opcje terapeutyczne, które w opinii eksperta powinny stanowić komparatory dla ocenianej technologii w analizie ekonomicznej. Warto zauważyć, iż wskazane opcje są zawężone względem komparatorów uwzględnionych przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 W uwadze wyrażono obawę, iż część populacji pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, m.in. z dużą masą guza, pełnoobjawowością czy dużą dynamiką choroby może nie znajdować skutecznej opcji postępowania farmakologicznego w ramach programu lekowego B.10. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 U uwadze zaproponowano alternatywny opis populacji pacjentów w kryteriach włączenia badań pierwotnych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Warto zauważyć, iż zapis, do którego odniesiono się, został zdefiniowany przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 W uwadze wskazano, iż w raporcie Agencji względem porównania KABO + NIWO vs. SUN nie odniesiono się do punktów końcowych – odsetek całkowitych remisji oraz czas trwania odpowiedzi obiektywnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Joanna Nycz Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

2024 06 27 SOBI uwagi AWA

Uwaga 1. dotyczy doprecyzowania definicji „działań niepożądanych na układ nerwowy / ICANS”

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga 2. dotyczy małej liczebności badanej populacji, co wg Agencji stanowi ograniczenie analiz

W opinii Agencji mała liczebność badanej populacji obniża jakość i wiarygodność dowodów naukowych. Nie jest to zarzut do przeprowadzonych analiz, w których wnioskodawca opiera się na najlepszych, dostępnych aktualnie dowodach.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga 3. i 7. dotyczy art. 13 Ustawy i niezgodności z wymaganiami minimalnymi

Zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych z 30 października 2023 r. należy przedstawić oszacowanie współczynnika efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania dla każdej technologii opcjonalnej, wybrać komparator o najkorzystniejszym współczynniku (ranking CUR), a następnie przedstawić kalkulację ceny zbytu netto, przy której koszt stosowania wnioskowanej technologii jest nie wyższy niż koszt stosowania tego komparatora. Ponieważ aktualny zapis rozporządzenia wyklucza możliwość zrównywania CUR, przez koszt stosowania należy rozumieć koszt przy założeniu braku różnic w efektach zdrowotnych. Zrównywanie kosztów z modelu, uwzględniających różnice w efektach, prowadziłoby do paradoksalnych wyników, np. technologia wydłużająca przeżycie i stosowana do zgonu pacjenta miałaby zawyżone koszty z powodu swojej skuteczności i w konsekwencji większa skuteczność wiązałaby się z koniecznością obniżenia ceny. Dlatego zrównanie kosztów należy rozumieć jako analizę minimalizacji kosztów, przy założeniu jednakowych efektów zdrowotnych.

Ponieważ wnioskodawca nie przedstawił badań RCT dowodzących wyższości wnioskowanej technologii nad refundowanymi komparatorami, zachodzą okoliczności opisane w art. 13 ust. 3 UoR, zatem zgodnie z art. 13 ust 4 UoR cena zbytu netto zostaje ustalona w decyzji administracyjnej wyłącznie w ten sposób, aby koszt stosowania wnioskowanego leku nie był wyższy niż kosz komparatora o najkorzystniejszym CUR. Oszacowania AOTMiT uwzględniają dodatkowo RSS dla komparatorów.

Analitycy w pełni podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA. Analizy są zgodne z wymaganiami minimalnymi po dodaniu zrównania kosztów przedstawionego przez analityków AOTMiT.

Uwaga 4. dotyczy xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.  Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.

Uwaga 5. dotyczy braku analizy wrażliwości do analizy minimalizacji kosztów

Analiza wrażliwości powinna być przedstawiona dla każdego przedstawionego porównania. Należy zaznaczyć, ze wytyczne HTA AOTMiT z 2016 roku nie wspominają o hierarchii czy podziale komparatorów na główne i dodatkowe. Wspominane wytyczne nie wymieniają sytuacji, w których analiza wrażliwości może zostać pominięta. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.

Uwaga 6. dotyczy braku możliwości przeprowadzenia porównań dla wszystkich przyjętych komparatorów Analitycy przyjmują argumenty wnioskodawcy o braku możliwości przeprowadzenia porównań pośrednich, podtrzymując jednocześnie, że stanowi to ograniczenie analiz.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga 8. dotyczy braku informacji, czy dla populacji docelowej uwzględniono stan sprawności wg ECOG
Liczebność populacji była oszacowana na podstawie opinii ekspertów. Wg wnioskodawcy należy „domniemywać, iż w określonych odsetkach jakie przejmie LON od komparatorów w scenariuszu nowym brane są pod uwagę (…) kryterium ECOG 0-2”.

Uwaga 9. dotyczy braku analizy wrażliwości dla alternatywnych schematów przejęcia udziałów komparatorów w rynku.

Analitycy zgadzają się z wnioskodawcą, że największe zmiany w udziałach będą obserwowane dla terapii celowanych. Niemniej opinie dotyczące zmian udziałów dla komparatorów były różne między poszczególnymi ekspertami.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga 10. Dotyczy rozbieżności w liczbie opakowań

Analitycy przyjmują argument o braku aktualizacji wyników, po wprowadzeniu do modelu zmian po uzupełnieniach analiz względem wymagań minimalnych. Jednocześnie zarówno w ABW, jak modelu excel nadal liczba opakowań była większa niż deklarowano we wniosku refundacyjnym. Dodatkowo w analizie AWB błędnie opisano kolumny z wariantami oszacowań (tab. 53, s. 78), liczby opakowań w wariancie prawdopodobnym są wyższe niż w wariancie maksymalnym.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

1.

Iwona Dobrowolska pracownik Takeda Pharma Sp. z o.o.

Str. 35, 36, 45, 63, 73, 84, 86, 87,92

Uwaga dotyczy komentarzy Agencji w zakresie wyboru komparatora przez wnioskodawcę. W uwadze odniesiono się m.in. do analizy danych NFZ oraz opinii ekspertów, prof. Lidii Gil, prof. Wojciecha Jurczaka, prof. Jana Macieja Zauchy. W uwadze podkreślono, że schemat ABVD jest najczęściej stosowaną opcją terapeutyczną w Polsce i stanowi istniejącą (aktualną) praktykę medyczną. Natomiast schemat BEACOPP, biorąc pod uwagę niski odsetek pacjentów stosujących nie stanowi standardu leczenia. Wskazano również, że najnowsza wersja wytycznych NCCN (wersja 3.2024) nie odnosi się do stosowania schematu eBEACOPP jako rekomendowanego w pewnych okolicznościach w leczeniu I rzutu zaawansowanego HL.

Niemniej, według analityków Agencji, biorąc pod uwagę status refundacyjny schematu eBEACOPP (finansowanie ze środków publicznych), opinie eksperckie i wytyczne kliniczne, które wskazują na jego stosowanie w ocenianej populacji, pomimo niewielkiego udział w terapii, spełnia on formalne warunki komparatora.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Str. 73, 75, 94, 97W uwadze odniesiono się do ograniczenia AE wskazanego w AWA odnoszącego się do braku uwzględnienia w AE odrębnych danych dotyczących ocenianej populacji tj. pacjentów w III stadium zaawansowania HL (charakterystykę populacji oraz skuteczność ocenianych interwencji określono na podstawie danych dotyczących populacji ogólnej ITT z badania ECHELON-1, do której należeli wcześniej nieleczeni dorośli pacjenci z chłoniakiem Hodgkina w III lub IV stadium zaawansowania choroby).

W uwadze powtórzono argumentację zawartą w analizach i odpowiedzi na pismo w sprawie wymagań minimalnych.

Wskazano m.in., że uwzględniając zatem wskazanie rejestracyjne, obejmujące w całości chorobę zaawansowaną oraz biorąc pod uwagę siłę statystyczną wyników dla populacji ogólnej, w modelu ekonomicznym zdecydowano się określić charakterystykę populacji w oparciu o dane populacji ogólnej ITT z badania ECHELON-1. W uwadze zaznaczono również, że wyniki długoterminowe, które były podstawą pozytywnej decyzji EMA wskazują na podobną skuteczność leku w III jak i IV stadium zaawansowania (w zakresie PFS).

Zdaniem analityków Agencji wariant uwzgledniający odrębne dane dla populacji zgodnej z wnioskowanym wskazaniem powinien zostać przedstawiony w AE wnioskodawcy. Należy zaznaczyć, iż w AKL wnioskodawcy przedstawiono odrębne dane dla ocenianej populacji. Przy tym, nie wykazano braku różnic w zakresie skuteczności ocenianej interwencji w populacji w III stadium zaawansowania i ogólnej populacji badania ECHELON-1 (różnice m.in. w zakresie OS – IS różnice na korzyść A+AVD w populacji ITT, brak różnic w subpopulacji w III stadium zaawansowania).

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


Str. 74 W uwadze odniesiono się do komentarza analityków Agencji, w którym wskazano, że przegląd użyteczności stanów zdrowia został przeprowadzony tylko w jednej bazie informacji medycznej Medline.

Zaznaczono, że zgodnie z wytycznymi AOTMiT, przegląd systematyczny użyteczności powinien obejmować przeszukanie przynajmniej jednej bazy informacji medycznej spośród MEDLINE i EMBASE.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Anna Kupiecka

Uwaga ogólna W uwadze przedstawiono stanowisko Fundacji OnkoCafe.

W uwadze zaapelowano o zapewnienie dostępu do leku Adcetris w pierwszej linii leczenia chłoniaka Hodgkina w III stadium zaawansowania.

W uwadze wskazano m.in., że w porównaniu do aktualnych wskazań rejestracyjnych możliwość stosowania brentuksymabu wedotyny w I linii leczenia chłoniaka Hodgkina w ramach systemowej opieki jest ograniczona do IV stadium zaawansowania, (…) podczas gdy zgodnie z rejestracją i dowodami naukowymi, również pacjenci w III stadium zawansowania mogą odnieść korzyści z zastosowania tej terapii.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

Elżbieta Kozik.

Uwaga ogólna W uwadze przedstawiono stanowisko stowarzyszenia Polskie Amazonki Ruch Społeczny.

W uwadze zaapelowano o rozszerzenie wskazań refundacyjnych leku Adcetris o możliwość stosowania w pierwszej linii leczenia chłoniaka Hodgkina w III stadium zaawansowania

Powołano się na wyniki badań wskazujące, że stosowanie brentuksymabu wedotyny + AVD wpływa na wydłużenie czasu do progresji choroby, zgonu lub uzyskania niepełnej odpowiedzi na leczenie. Zaznaczono również, iż schemat A+AVD stanowi schemat preferowany w wytycznych NCCN 2024 i SITC 2020.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4.

Tomasz Wróbel

Uwaga ogólna W opinii odniesiono się do wyników badania ECHELON-1 wskazując na niższą toksyczność późną schematu A-AVD w porównaniu do ABVD. Obserwowano zmniejszone ryzyko drugich nowotworów oraz powikłań płucnych. Ma to istotne znaczenie, gdyż populacja chorych na chłoniaka Hodgkina to ludzie młodzi, którzy po uzyskaniu remisji mają szansę na pełny powrót do zdrowia, życia społecznego i zawodowego.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

5.

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznymUwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

1.

Katarzyna Maria Martys

Uwaga nr 1 do „Str. 16, Str. 31, Str. 39”Przedstawiono dyskusję dotyczącą możliwości włączenia do leczenia produktem leczniczym Akeega pacjentów, którzy w pierwszej linii leczenia mCRPC stosowali chemioterapię.

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Brak jest danych klinicznych dot. skuteczności i bezpieczeństwa leku Akeega w tej grupie pacjentów, co przekłada się na niepewność w kwestii użyteczności kosztowej ocenianej technologii względem odpowiednich komparatorów oraz szacunki analizy wpływu na budżet.

Uwaga nr 2 do „Str. 46”W uwadze Wnioskodawca odniósł się do braku wykazania istotności statystycznej dla drugorzędowych punktów końcowych w badaniu MAGNITUDE.
Za badaniem MAGNITUDE należy wskazać, iż w związku z hierarchicznym testowaniem drugorzędowych punktów końcowych, przyjęto granicę istotności statystycznej na poziomie P=0,0001. W związku z powyższym, nie należy odnosić uzyskanych wyników do wskazanego w komentarzu Wnioskodawcy progu istotności statystycznej wynoszącego p=0,05.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

1.

Krzysztof Kępiński GSK Services sp z o.o.

Uwaga 1 dotyczy aktualnych rekomendacji i wytycznych klinicznych.
Analitycy Agencji opracowali opis wszystkich odnalezionych wytycznych klinicznych, opublikowanych w okresie ostatnich 5 lat. Potwierdzają, w ślad za wnioskodawcą, że aktualne polskie wytyczne PTOChGSz/PTA 2024 mogą nie uwzględniać najnowszych danych pochodzących z badań efektywności praktycznej wnioskowanej interwencji. Mimo to w podsumowaniu wniosków z odnalezionych rekomendacji zaznaczają, że wytyczne nie wskazują jednoznacznie, która z aktualnie dostępnych i skutecznych terapii biologicznych powinna być terapią zalecaną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 2 dotyczy ograniczeń porównania pośredniego
Analitycy Agencji zgadzają się z wnioskodawcą, że dyskusja na temat porównań pośrednich leków biologicznych w PZZPzPN toczy się obecnie w piśmiennictwie naukowym. Niemniej jednak obowiązkiem analityków jest zgłoszenie wszelkich możliwych zastrzeżeń/ograniczeń wiążących się z zastosowaniem ww. zestawienia danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Hubert Godziątkowski Polskie Towarzystwo Chorób Atopowych

Uwaga 1 i 2 dotyczy treści aktualnie obowiązującego programu lekowego
Ekspert zaznacza, że istotne jest uwzględnienie możliwości kwalifikacji do programu lekowego przez lekarzy alergologów, którzy w większości zajmują się leczeniem pacjentów z PZZPzPN. Uwaga ta pokrywa się z uwagami uwzględnionymi przez analityków Agencji w przedmiotowej AWA (popartych opinią Konsultant Krajowej w dz. alergologii).
Ekspert podkreśla również istotę ujednolicenia kryteriów kwalifikacji w zakresie liczby zabiegów operacyjnych.
Uwaga ta również została uwzględniona w przedmiotowej AWA.
Uwaga 3 dotyczy zasadności refundacji wnioskowanej technologii i jej wpływu na pacjentów
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

prof. dr hab. n. med. Wioletta Pietruszewska

Uwaga ogólna do AWA w zakresie wnioskowanej technologii
Ekspert podkreśla, że mepolizumab w stosunku do obecnie refundowanego dupilumabu charakteryzuje się odmiennym mechanizmem działania, a mając na uwadze różnorodność pacjentów wskazane jest refundowanie technologii, która działa inną ścieżką sygnałową w stosunku do refundowanych opcji leczenia. Obecnie dowody naukowe wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo obu metod leczenia, a aktualne wytyczne europejskie z 2024 r. wskazują na równorzędność mepolizumabu i dupilumabu. Jednak trzeba pamiętać, że dupilumab nie jest wskazany u pacjentów z wysokim poziomem eozynofilii, gdyż sam lek powoduje wzrost eozynofilów, co stwarza zagrożenie eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń. Ekspert podkreśla, że istotne jest zapewnienie możliwości dostępu do alternatywnego leczenia na wypadek braku lub niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na jeden z ww. leków.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4.

Alicja Boldt-Karolska Fundacja Centrum Walki z Alergią

Uwaga ogólna do AWA w zakresie wnioskowanej technologii
Ekspert zaznacza, że obecnie dowody naukowe wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo zarówno mepolizumabu jak i dupilumabu, natomiast oba leki charakteryzują się odmiennym mechanizmem działania. Dupilumab charakteryzuje się pewnymi ograniczeniami, jak np. nie jest wskazany u pacjentów z wysokim poziomem eozynofilii (>1500 komórek). Program lekowy powinien być dostępny dla pacjentów po 1 zabiegu polipektomii, jak również leczenie biologiczne powinno być prowadzone przez ośrodki laryngologiczne i alergologiczne (konieczne uwzględnienie lekarzy alergologów w procesie leczenia).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

5.

prof. dr hab. n. med. Piotr Kuna

Uwaga ogólna do AWA w zakresie wnioskowanej technologii
Ekspert zaznacza, że obecnie dowody naukowe wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo zarówno mepolizumabu jak i dupilumabu, natomiast oba leki charakteryzują się odmiennym mechanizmem działania. Dupilumab charakteryzuje się pewnymi ograniczeniami, jak np. nie jest wskazany u pacjentów z wysokim poziomem eozynofilii (>1500 komórek). Program lekowy powinien być dostępny dla pacjentów po 1 zabiegu polipektomii, jak również leczenie biologiczne powinno być prowadzone przez ośrodki laryngologiczne i alergologiczne (konieczne uwzględnienie lekarzy alergologów w procesie leczenia).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

6.

dr hab. n. med. Grażyna Stryjewska-Makuch

Uwaga ogólna do AWA w zakresie wnioskowanej technologii
Ekspert popiera refundację mepolizumabu sygnalizując dodatkową korzyść terapeutyczną i określając mepolizumab jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z PZZPzPN mając na uwadze praktykę kliniczną.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.