Materiały 2024

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnych w przypisanych im wskazaniach pozarejestracyjnych - w ramach kategorii dostępności aptecznej: agomelatyna; aripiprazol; duloksetyna; klonazepam; kwetiapina; olanzapina; risperidon; sulpirid; topiramat; ziprazidon

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4506.6.1.2024.KK; 08.04.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 16.05.2024 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Disulone, Dapsonum, tabletki 100 mg we wskazaniach: choroba Duhringa, choroba Sneddona-Wilkinsona, pemfigoid, linijna IgA dermatozapęcherzowa, zapalenie naczyń związane z IgA, choroba Haileya-Haileya, pęcherzyca, piodermia zgorzelinowa, guzkowe zapalenie naczyń, pokrzywka naczyniowa, alergiczne zapalenie naczyń, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, rumień guzowaty, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (capillaritis chronica), ziarniak obrączkowaty, owrzodzenia kończyny dolnej (niesklasyfikowane gdzie indziej)

Wskazanie:

choroba Duhringa, choroba Sneddona-Wilkinsona, pemfigoid, linijna IgA dermatoza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.525.2024.2.KSz; 19.04.2024

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 96/2024 do zlecenia 81/2024
(Dodano: 26.09.2024 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 03.10.2024 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 100/2024 do zlecenia 81/2024
(Dodano: 25.10.2024 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Daraprim, Pirymethamine, tabletki 25 mg, we wskazaniach: toksoplazmoza wrodzona, toksoplazmoza oczna, toksoplazmoza  ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu zakażenia HIV

Wskazanie:

toksoplazmoza wrodzona, toksoplazmoza oczna, toksoplazmoza ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu zakażenia HIV

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.742.2024.1.KB; 18.04.2024

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego:

hr

Raport Agencji:

pdf Raport
(Dodano: 29.08.2024 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 78/2024 do zlecenia 80/2024
(Dodano: 31.07.2024 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 81/2024 do zlecenia 80/2024
(Dodano: 02.08.2024 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adderall XR, amphetamine/dextroamphetamine, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, podmiot odpowiedzialny: Shire we wskazaniu: ICD10: F90.0 - zaburzenie aktywności i uwagi

Wskazanie:

ICD10: F90.0 - zaburzenie aktywności i uwagi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.407.2024.AD; 18.04.2024

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 94/2024 do zlecenia 79/2024
(Dodano: 18.09.2024 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 03.10.2024 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 97/2024 do zlecenia MZ nr 79/2024
(Dodano: 24.09.2024 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kuvan, Sapropterinum, tabletki do sporządzania roztworu doustnego 100 mg we wskazaniach: nietypowa postać fenyloketonurii–niedoborytetrahydrobiopteryny (BH4), w tym defekt syntazy 6-pirogronylotetrahydrobiopteryny (6-PTPS), deficyt cyklohydrolazy guanozynotrójfosforanu(GTP-CH)

Wskazanie:

nietypowa postać fenyloketonurii–niedobory tetrahydrobiopteryny (BH4), w tym defekt syntazy 6-pirogronylotetrahydrobiopteryny (6-PTPS), deficyt cyklohydrolazy guanozynotrójfosforanu(GTP-CH)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.653.2024.2.KSz; 16.04.2024

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdf Raport do zlecenia 78/2024 (Dodano: 05.08.2024 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 83/2024 do zlecenia 78/2024
(Dodano: 07.08.2024 r.)

hr

 Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 86/2024 do zlecenia 78/2024

(Dodano: 12.08.2024 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ferriprox, Deferipronum, tabletki powlekane 500 mg, we wskazaniu: neurodegeneracja z odkładaniem żelaza w mózgu

Wskazanie:

neurodegeneracja z odkładaniem żelaza w mózgu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.195.2024.6.KB; 16.04.2024

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 87/2024 do zlecenia 77/2024
(Dodano: 05.09.2024 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 03.10.2024 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdf Rekomendacja nr 90/2024 do zlecenia MZ nr 77/2024
(Dodano: 11.09.2024 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Glycosade, proszek, saszetki 60 g, we wskazaniach: glikogenoza oraz glikogenoza typuIa, Ib, III, IV, VI, IX, XI, III-VI-IX

Wskazanie:

glikogenoza oraz glikogenoza typuIa, Ib, III, IV, VI, IX, XI, III-VI-IX

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.309.2024.1.KB; 11.04.2024

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

hr

Raport Agencji:

pdf Raport do zlecenia 76/2024 (Dodano: 24.07.2024 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 65/2024 do zlecenia 76/2024
(Dodano: 10.07.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 68/2024 do zlecenia 76/2024
(Dodano: 24.07.2024 r.)

 

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

SOS 10, proszek, saszetka á 21 g, SOS 15, proszek, saszetki á 31 g, SOS 20, proszek, saszetki á 42 g, SOS 25, proszek, saszetki á 52 gwe wskazaniu: uzupełnienie diety w w prawidłowym zbilansowaniu dziennego zapotrzebowaniana energię i stabilizacji w przebiegu acydurii propionowej, acydurii glutarowej, acydurii metylomalonowej,hiperamonemii pierwotnej, deficycie LCHADD, deficycie VLCA, lizynurycznejnietolerancji białka, glikogenozie, chorobie syropu klonowego, deficycie CPS1

Wskazanie:

uzupełnienie diety w w prawidłowym zbilansowaniu dziennego zapotrzebowaniana energię i stabilizacji w przebiegu acydurii propionowej, acydurii glutarowej, acydurii metylomalonowej, hiperamonemii pierwotnej, deficycie LCHADD, deficycie VLCA, lizynurycznej nietolerancji białka, glikogenozie, chorobie syropu klonowego, deficycie CPS1

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.294.2024.AD; 10.04.2024

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

hr

Raport Agencji:

pdf Raport
(Dodano: 26.06.2024 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 59/2024 do zlecenia 75/2024
(Dodano: 19.06.2024 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacji nr 62/2024 do zlecenia MZ nr 75/2024
(Dodano: 28.06.2024 r.)

go to zlecenie

 

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4, ml, GTIN: 05901549325126 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.382.2024.16.MKO; 16.04.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 74/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 74/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 74/2024
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 74/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 74/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 04.07.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 74/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr uwagi
    Komentarz

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1
    W uwadze przedstawiono stanowisko stowarzyszenia „Polskie Amazonki Ruch Społeczny PARS”, wskazujące na potrzebę refundacji wnioskowanej technologii medycznej
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 64/2024 do zlecenia 74/2024
    (Dodano: 10.07.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 67/2024 do zlecenia 74/2024
    (Dodano: 24.07.2024 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ultomiris, Ravulizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg/ml, 3, ml, GTIN: 05391527740179, Ultomiris, Ravulizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg/ml, 11 ml, GTIN: 05391527740162, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2078.2023.18.JWI PLR.4500.2079.2023.18.JWI; 11.04.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 73/2024
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 73/2024
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 73/2024
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 73/2024
    pdfUzupełnienie do zlecenia 73/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 73/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 02.08.2024r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 73/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 73/2024, analiza OT.423.1.31.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		Wniosek o objęcie refundacją leku Ultomiris (rawulizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z uogólnioną postacią miastenii (G70.0)”.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Konrad Rejdak

    pdf 01
    Plik PDF


    AWA, str. 19-20

    W uwadze wskazano, na zasadność refundacji rawulizumabu, co pozwoli na indywidualizację leczenia, umożliwienie lekarzowi wyboru terapii oraz przełoży się na ograniczenie kosztów związanych z opieką standardową, ambulatoryjną oraz szpitalną. Ponadto, zwrócono uwagę, na grupę chorych, którzy szczególnie mogą skorzystać z terapii nowoczesnych tj. pacjentów z wysoką aktywnością choroby stanowiących 5-10% populacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzono

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 82/2024 do zlecenia 73/2024
    (Dodano: 07.08.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 85/2024 do zlecenia 73/2024
    (Dodano: 09.08.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Acarizax, Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina), Liofilizat podjęzykowy, 12 SQ-HDM, 30, szt., GTIN: 05909991257521 w kategorii w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Wskazanie:

    we wskazaniu określonym stanem klinicznym, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.935.2024.2.RBO; 11.04.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 72/2024
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 72/2024
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 72/2024
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 72/2024
    pdfUzupełnienie do zlecenia 72/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 72/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20.06.2024r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 72/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 60/2024 do zlecenia 72/2024
    (Dodano: 26.06.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 63/2024 do zlecenia 72/2024.
    (Dodano: 02.07.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wydanie rekomendacji w sprawie zmiany technologii medycznej w zakresie modyfikacji wykazu materiałów stomatologicznych zamieszczonych w załączniku nr 11 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r., stosowanych przy udzielaniu świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia stomatologicznego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: ----

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.747.75.2023.TK; None

    Zlecenie dotyczy:

    wydania rekomendacji w sprawie zmiany technologii medycznej w zakresie modyfikacji wykazu materiałów stomatologicznych zamieszczonych w załączniku nr 11 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r., stosowanych przy udzielaniu świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia stomatologicznego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdf SRP 29/2024 do zlecenia 71/2024
    (Dodano: 26.04.2024 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport do zlecenia 71/2024
    (Dodano: 26.04.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 31/2024 do zlecenia 71/2024.
    (Dodano: 26.04.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Omvoh, Mirikizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg/15 ml, 1, fiol. 15 ml, GTIN: 05999885490202, Omvoh, Mirikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 mg/ml, 2, wstrzykiwacze 1 ml, GTIN: 05999885490219, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2340.2023.14.RBO PLR.4500.2341.2023.13.RBO; 08.04.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 70/2024
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 70/2024
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 70/2024
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 70/2024
    pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 70/2024
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 70/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 70/2024

    pdf Errata do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 70/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 02.08.2024r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 70/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 70/2024 analiza OT.423.1.30.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leku Omvoh (mirikizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Aleksandra Staniak – Eli Lilly sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF


    Str. 79, rozdział 5.3.1. oraz str. 101, rozdział 12 Uwaga dotyczy braku uwzględnienia przez wnioskodawcę wariantu analizy wrażliwości zrównującego efektywność kliniczną ocenianych interwencji. Wnioskodawca xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko z uwagi xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone


    Str. 80, rozdział 5.3.1. Uwaga dotyczy wskazanego przez Agencję ograniczenia związanego z założeniem w modelu ekonomicznym o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Wnioskodawca wskazał xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone


    Str. 80, rozdział 5.3.2. Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez Agencję, związanego z wykorzystaniem w modelu ekonomicznym nieaktualnych danych oraz pojedynczych źródeł danych przetargowych. W opinii analityków należy wykorzystywać najbardziej aktualne dane oraz korzystać – o ile są dostępne – z więcej niż jednego źródła danych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone


    Str. 80, rozdział 5.3.2. oraz str. 82, rozdział 5.4. Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez Agencję, związanego z wykorzystaniem w modelu nieaktualnych danych NFZ. Wnioskodawca wyjaśnił, że wykorzystał wskazane dane w celu zachowania spójności z okresem raportowania ze Sprawozdania NFZ. Ponadto podkreślono, że w zaktualizowanej analizie wykorzystano najbardziej aktualne dane za okres styczeń-kwiecień 2024 r.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone


    Str. 86, rozdział 6.3. oraz str. 87, rozdział 6.3.1 Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez Agencję, związanego z niepewnością oszacowania udziałów leków niedawno włączonych do refundacji w programie B. 55. Wnioskodawca wskazuje, że w momencie składania wniosku nie były dostępne dane dotyczące sprzedaży leków niedawno włączonych do refundacji (FIL, OZA, UPA), z czego wynika przyjęcie określonych założeń. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę brak stabilizacji rynku w programie lekowym B.55 związany z niedawnym włączeniem do refundacji nowych terapii w tym: FIL, OZA i UPA oszacowanie populacji pozostaje niepewne.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone


    Str. 87, rozdział 6.3.1. Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez Agencję, związanego z potencjalnym przejmowaniem udziałów INF. Wnioskodawca wskazuje, że w przypadku utraty odpowiedzi lub wystąpienia reakcji alergicznej po zastosowaniu INF, MIRI będzie stosowany w kolejnej linii leczenia. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Jednocześnie w jednej z opinii eksperckich wskazano na spadek udziałów INF w przypadku refundacji MIRI.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone


    Str. 86, rozdział 6.3. oraz str. 89, rozdział 6.4. Wnioskodawca przedstawił ogólną uwagę dotyczącą niepewności oszacowania wielkości populacji na podstawie opinii ekspertów

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone

     

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 81/2024 do zlecenia 70/2024
    (Dodano: 07.08.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 84/2024 do zlecenia 70/2024
    (Dodano: 09.08.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Agamree, vamorolonum, zawiesina doustna, 40 mg/ml

    Wskazanie:

    dystrofia mięśniowa Duchenne'a w populacji pacjentów pediatrycznych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.508.2024.1.AB; 04.04.2024

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 28.08.2024 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 70/2024 do zlecenia 69/2024
    (Dodano: 17.07.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 73/2024 do zlecenia 69/2024
    (Dodano: 24.07.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Leczenie operacyjne cewki moczowej z zastosowaniem przeszczepu MukoCell

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.742.47.2023.MGL; 03.04.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 46/2024 do zlecenia 68/2024
    (Dodano: 05.06.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 49/2024 do zlecenia 68/2024
    (Dodano: 10.06.2024 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 07.06.2024 r.)

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kanuma, Sebelipazum alfa, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2 mg/ml, 10, ml, GTIN: 05391527744375 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2922.2023.12.DGO; 03.04.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 67/2024
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 67/2024
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 67/2024
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 67/2024
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 67/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 67/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 05.07.2024r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 67/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 67/2024 analiza OT.423.1.29.2024
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją leku Kanuma (sebelipaza alfa) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ICD-10 E75.5 E75.6)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Natalia Rospara, Prezes Stowarzyszenia Pacjentów z Chorobą LAL-D

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga: Uwaga ogólna, dot. problemu jakim jest niedobór lizosomalnej kwaśnej lipazy. Podano także informacje dot. liczby chorych z LAL-D w Polsce. W uwadze podkreślono potrzebę dostępu do leczenia lekiem Kanuma.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    		 Rozpatrzone

    Ewa Kamińska pracownik AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o. przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Alexion Europe SAS

    pdf 01
    Plik PD

    Rozdział 3.4.2., tabela 10 i 11.
    Dotyczy opinii eksperta klinicznego oraz przedstawiciela organizacji pacjenckiej.

    W uwadze przywołano enzymatyczne terapie zastępcze refundowane w Polsce w chorobach rzadkich. Odwołano się także do znajdujących się w AWA Kanuma opinii eksperta i przedstawiciela organizacji pacjenckiej,
    zwracając uwagę na skuteczność leku Kanuma.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 4.3, str. 67 oraz rozdział 11, str. 108.

    Dotyczy komentarza analityków Agencji odnośnie do przedstawienia nowych dowodów naukowych względem poprzedniego wniosku refundacyjnego dla produktu Kanuma oraz ograniczeń AKL.

    W uwadze poinformowano, że oprócz wskazanych w AWA Kanuma nowych dowodów naukowych względem poprzedniego wniosku refundacyjnego, w aktualnym wniosku refundacyjnym przedstawiono ponadto końcowe wyniki badania ARISE, jak również opisy pojedynczych przypadków. Zwrócono także uwagę na okres obserwacji w badaniach włączonych do AKL. Podkreślono, że liczebność pacjentów w uwzględnionych w AKL badaniach można uznać za wysoką, z uwagi na to, że LAL-D jest chorobą rzadką.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 5.3.2., str. 86 oraz 6.3.1. str. 92.

    Dotyczy ograniczeń modelowania AE i BIA wskazanych przez analityków AOTMiT.

    W uwadze poinformowano, które arkusze w modelu AE i BIA odnoszą się do analiz wrażliwości i analizy probabilistycznej.

    Analitycy podtrzymują stanowisko, że dane wejściowe analiz wrażliwości przedstawione w przywołanych arkuszach nie pozwalają na modyfikację, ponadto część parametrów testowanych nie zawiera konkretnych danych wejściowych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 5.4., strona 86.

    Dotyczy komentarza analityków AOTMiT odnośnie wyników BIA Kanuma z 2021 r.

    W uwadze podkreślono, że obecnie proponowane warunki finansowania leku Kanuma są korzystniejsze niż te z 2021 r. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 3.3 i 6.3.1.

    Dotyczy ograniczeń szacowania populacji docelowej.

    W uwadze podkreślono, iż brak jest wiarygodnych danych epidemiologicznych oraz danych NFZ dotyczących liczebności populacji pacjentów z LAL-D. Zwrócono też uwagę, że przy oszacowaniach uwzględniono dane od ekspertów klinicznych, przyjmując je za najbardziej wiarygodne z dostępnych danych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 63/2023 do zlecenia 67/2024
    (Dodano: 10.07.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 66/2024 do zlecenia 67/2024.
    (Dodano: 19.07.2024 r.)

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Enhertu, trastuzumab deruxtecan, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1, fiolka, GTIN: 04260161043629we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2306.2023.18.MKO; 27.03.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 66/2024
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 66/2024
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 66/2024
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 66/2024
    pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 66/2024
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 66/2024
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 66/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 66/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19.07.2024r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 66/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 66/2024 analiza OT.423.1.28.2024
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją leku Enhertu (trastuzumab derukstekanu) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Elżbieta Kozik

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga nr 1
    W uwadze przedstawiono stanowisko stowarzyszenia „Polskie Amazonki Ruch Społeczny PARS”, wskazujące na potrzebę refundacji wnioskowanej technologii medycznej, ze względu na niezaspokojone potrzeby pacjentów z rakiem piersi.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    		 Rozpatrzono

    Daria Świniuch

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga nr 1
    W uwadze wskazano na niezaspokojone potrzeby pacjentów z rakiem piersi typu HER2-low, wskazano na fakt rekomendowania trastuzumabu derukstekanu przez Międzynarodowe Towarzystwa Onkologiczne we wnioskowanej populacji oraz na wykazaną skuteczność w zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu.

    		 Rozpatrzono

    Roman Dubiański

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga nr 1
    W uwadze zwrócono uwagę na istotność rozróżnienia z populacji HER2 ujemnej populacji o niskiej ekspresji HER2 oraz przedstawiono rozpowszechnienie tego podtypu raka piersi.
    Uwaga nr 2
    W uwadze wskazano na niezaspokojone potrzeby pacjentów z rakiem piersi oraz wskazano na wykazaną skuteczność trastuzumabu derukstekanu w ramach badania DESTINY-Breast04

    		 Rozpatrzono

     

    Pozostałe uwagi


    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

    		 Nie rozpatrzono

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 72/2024 do zlecenia 66/2024
    (Dodano: 24.07.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 75/2024 do zlecenia 66/2024
    (Dodano: 02.08.2024 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Hemlibra, Emicizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, fiol. 1 ml, GTIN: 07613326004763, Hemlibra, Emicizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1, fiol. 1 ml, GTIN: 07613326004756, Hemlibra, Emicizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, fiol. 0,7 ml, GTIN: 07613326004534, Hemlibra, Emicizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, fiol. 0,4 ml, GTIN: 07613326004442, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2312.2023.11.WMO PLR.4500.2318.2023.11.WMO PLR.4500.2322.2023.11.WMO PLR.4500.2323.2023.13.WMO; 27.03.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 65/2024
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 65/2024
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 65/2024
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 65/2024
    pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 65/2024
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 65/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 65/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2024r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 65/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 65/2024 analiza OT.423.1.27.2024
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Hemlibra (emicizumab) w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u dorosłych z ciężką hemofilią A niepowikłaną inhibitorem (ICD-10: D66)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Krzysztof Stanisław Adamcewicz

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga nr 1 do „3.1.2.2. Ocena analityków Agencji”; „4.1.4.1. Ocena jakości badań włączonych do przeglądu Wnioskodawcy”
    Uwaga niezasadna.

    W opinii Agencji brak przedstawienia badań porównujących emicizumab z najlepszą możliwą do zastosowania profilaktyką za pomocą koncentratów czynnika VIII we wnioskowanej populacji pacjentów definiowanej przez zapisy uzgodnionego programu lekowego stanowi istotne ograniczenie analiz HTA.

    Wskazywany przez Wnioskodawcę „efekt netto leczenia” nie dotyczy efektów leczenia emicizumabem w porównaniu z właściwym komparatorem w populacji docelowej.

    Uwaga nr 2 do „3.6. Technologie alternatywne wskazane przez Wnioskodawcę Tabela 13.”

    W ramach uwagi powtórzono argumenty Wnioskodawcy uzasadniające wybór komparatora. Odpowiedni komentarz dot. wyboru komparatora przedstawiono w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga nr 3 do „Rozdział 6.3, Tabela 42 oraz Rozdział 6.3.1.”

    Agencja przyjmuje wskazane przez Wnioskodawcę argumenty. Jednakże biorąc pod uwagę przedstawione w AWA dane w analizie wpływu na budżet Wnioskodawcy przeszacowano koszty zastosowania czynników VIII w populacji docelowej.

    Uwaga nr 4 do „Rozdział 6.3, Tabela 42”

     Uwaga zasadna.

    Przyjęte podejście stanowi podejście konserwatywne. Jednocześnie w opinii Agencji optymalne byłoby oparcie założeń o penetracji rynku przez emicizumab na podstawie innych danych niż założenie Wnioskodawcy.

    Uwaga nr 4 do „Rozdział 6.3, Tabela 42”

    Uwaga niezasadna.

    Twierdzenia, iż pacjenci z ciężką hemofilią A (spełniający kryteria włączenia do UPL) nie odnoszą korzyści z najlepszej możliwej do zastosowania terapii za pomocą czynnika VIII nie są poparte danymi klinicznymi.

    Na zastosowanie koncentratów czynnika VIII u pacjentów, którzy spełnialiby kryteria kwalifikacji do uzgodnionego programu lekowego wskazują również eksperci kliniczni ankietowani przez Agencję.

    W opinii Agencji prawidłowo podjęto próbę oszacowania kosztów terapii za pomocą koncentratów czynnika VIII w populacji docelowej. Należy jednak wskazać, iż brak wiarygodnych danych klinicznych dotyczących omawianego problemu zdrowotnego uniemożliwia precyzyjne oszacowanie oczekiwanych wyników zdrowotnych oraz kosztów porównywanych terapii.

    		 Rozpatrzone

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 68/2024 do zlecenia 65/2024
    (Dodano: 17.07.2024 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 71/2024 do zlecenia 65/2024.
    (Dodano: 22.07.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 56, tabl., GTIN: 05000456031325, Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl., GTIN: 05000456031318 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Wskazanie:

    „Leczenie olaparybem w skojarzeniu z octanem abirateronu chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami”

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2334.2023.24.MKO PLR.4500.2335.2023.22.MKO; 27.03.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 64/2024
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 64/2024
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 64/2024
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 64/2024
    pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 64/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 64/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2024r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 64/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 64/2024 analiza OT.423.1.26.2024
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją leku Lynparza (olaparyb) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Anna Kupiecka Prezes Zarządu Fundacja Onkocafe

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze wskazano, na zasadność poprawy leczenia raku gruczołu krokowego. Dostęp do skutecznej terapii niezależnie od statusu molekularnego jest szczególnie istotny i odpowiada na potrzeby pacjentów. Ponadto, zwrócono uwagę, iż dłuższy czas wolny od choroby to lepsza jakość życia pacjentów, z uwagi na rzadsze hospitalizacje i mniejszy wpływ na ich codzienne funkcjonowanie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 69/2024 do zlecenia 64/2024
    (Dodano: 17.07.2024 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 72/2024 do zlecenia 64/2024.
    (Dodano: 30.07.2024 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vesoxx, Oxybutynini hydrochloridum, Roztwór do podawania do pęcherza moczowego, 1 mg/ml, 100, amp.-strzyk. 10 ml, GTIN: 05909991398705 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1195.2023.24.ELA; 27.03.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 63/2024
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 63/2024
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 63/2024
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 63/2024
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 63/2024
    pdfUzupełnienie do zlecenia 63/2024
    pdfUzupełnienie do zlecenia 63/2024
    pdfUzupełnienie do zlecenia 63/2024
    pdfUzupełnienie do zlecenia 63/2024
    pdfUzupełnienie do zlecenia 63/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 63/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14.06.2024r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 63/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    <

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.25.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		Wniosek o objęcie refundacją leku Vesoxx (chlorowodorek oksybutyniny) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza (ICD-10: N31)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Łukasz Herman

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga ogólna do całości dokumentu

    Wnioskodawca podkreśla, iż przedmiotowy wniosek dotyczy leczenia neurogennej nadreaktywności mięśnia wypieracza, stanowiącej oddzielną jednostkę chorobową względem wskazań pęcherz neurogenny oraz nadreaktywność pęcherza (wskazania szersze niż wnioskowane wskazanie).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 3.4.2 s.30, Rozdz. 3.6 s.36, Tabela 33. s.63; Rozdz. 5.3.1. s.64; Rozdz. 5.4. s.66, Rozdz. 6.3. s.73, Rozdz.6.3.1. s.74, Rozdz.11 s.82,

    Uwaga dotyczy wskazanego w AWA dodatkowego komparatora – nadpęcherzowego odprowadzania moczu.
    Wnioskodawca wskazuje m.in., iż nadpęcherzowe odprowadzenie moczu stanowi wyłącznie metodę odprowadzania moczu z pęcherza moczowego, a nie metodę aktywnego leczenia, zatem nie spełnia ono kryteriów adekwatnego komparatora dla VESOXX.
    Analitycy Agencji biorąc pod uwagę uzyskane opinie eksperckie, pozostają przy stanowisku, iż nadpęcherzowe odprowadzanie moczu może stanowić jedną z możliwych opcji terapeutycznych do zastosowania u wybranych pacjentów z ocenianej populacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 4.1.3.2 i 4.1.3.3 s.41, Rozdz. 4.3 s.54, Rozdz. 11 s.83-84.
    Ad 1. Dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków odnoszącego do małej liczby badań dla OXYins 0,1% w populacji.
    W uwadze wskazano m. in., iż produkt Vesoxx na terenie Unii Europejskiej otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w oparciu o fakt, że chlorowodorek oksybutyniny cechuje się udowodnioną skutecznością i dobrym profilem bezpieczeństwa od co najmniej dziesięciu lat („well established use”), stanowiąc tym samym technologię o uznanej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa.
    Zaznaczono również, iż w zidentyfikowanych badaniach (niespełna 30 badań z udziałem 524 chorych) wykazano efektywność kliniczną dopęcherzowego chlorowodorku oksybutyniny w populacji szerszej niż wnioskowana, uwzględniającej pacjentów w różnym wieku z NDO o różnej etiologii. Przy czym ze względu na zawężenie wnioskowanego wskazania oraz fakt, iż nie wszystkie stosowane w badaniach stężenia OXYins odpowiadały stężeniu oksybutyniny dostępnej w produkcie leczniczym Vesoxx, w ramach analizy głównej przedstawiono wyniki badań najbardziej zbliżonych zarówno pod względem populacji jak i interwencji stanowiącej przedmiot wniosku.
    W opinii analityków fakt, iż dla ocenianej interwencji zidentyfikowano jedno prospektywne badanie kliniczne bez grupy kontrolnej spełniające w pełni przyjęte kryteria włączenia określone w ramach analizy głównej (Buyse 1995) stanowi jej ograniczenie.
    Ad 2. Dotyczy uwagi odnoszącej się do niewielkiej liczebności grupy chorych włączonej do badania Buyse 1995.
    Wnioskodawca przypomina, iż zarówno spina bifida jak również spinal cord injury stanowią choroby rzadkie.
    Mając świadomość, iż ocenianie wskazanie dotyczy choroby rzadkiej analitycy pozostają przy stanowisku, że niewielka liczba pacjentów (tj. 13) objęta analizą wyników w badaniu Buyse 1995 stanowi jego ograniczenie.
    Ad 3. Dotyczy uwagi analityków o braku wyników dla istotnych klinicznie punktów końcowych związanych z odległymi powikłaniami [konieczność dializowana pacjentów, przeszczep nerki].
    W uwadze przytoczono dane z publikacji Humblet 2015 (15 lat obserwacji), wskazując m.in. na wyniki scyntygrafii nerek, które nie zobrazowały istotnych odchyleń w zakresie wielkości i budowy nerek (występowanie ogniskowych blizn stwierdzono u 2 chorych). Średni wskaźnik GFR (ml/1.73 m3/min) w momencie ostatniej obserwacji wynosił 90 (zakres: 70-107) ml/1.73 m3/min dla całej kohorty badanej, co daje podstawę, aby wnioskować o braku istotnej niewydolności nerek, a tym samym braku konieczności przeszczepienia nerek.
    Zgodnie z komentarzem zawartym w AWA, analitycy pozostają na stanowisku, iż w dostępnych badaniach nie raportowano wyników w zakresie długoterminowego wpływu stosowania leczenia na uniknięcie konieczności dializ czy przeszczepów nerek. Przy czym, tak jak wskazano w AWA przeprowadzenie badań, które pozwoliłoby wykazać taki efekt z odpowiednią mocą statystyczną, wymagałoby wydłużenia horyzontu obserwacji oraz włączenia większej populacji pacjentów.
    Należy też zauważyć, iż w AKL wnioskodawcy prezentację wyników dotyczącą scyntygrafii nerek ograniczono do tabeli wynikowej dotyczącej poszczególnych pacjentów z badania Humblet 2015. Nie przedstawiono omówienia uzyskanych wyników. Nie przedstawiono również wyników dotyczących wskaźnika GFR.
    Ad 4. Dotyczy braku oceny jakości życia chorych poddanych terapii OXYins w badaniu Buyse 1995.
    Wnioskodawca wskazuje, iż raportowano korzystne wyniki oceny wpływu terapii OXYins na jakość życia dorosłych chorych z NDO z towarzyszącym nietrzymaniem moczu. Biorąc pod uwagę, że zmniejszenie częstości nietrzymania moczu może stanowić dodatkową korzyść z zastosowania leku VESOXX, wskazano na możliwość poprawy jakości życia we wnioskowanej populacji.
    Ad 5. Dotyczy komentarza analityków w zakresie braku badań RCT porównujących efektywność kliniczną OXYins w ocenianej populacji w porównaniu z wybranymi komparatorami.
    W uwadze wskazano m.in., iż ze względu znaczącą odmienność porównywanych opcji terapeutycznych zaprojektowanie i przeprowadzenie badania porównującego ww. interwencje byłoby niezwykle trudne z medycznego i etycznego punktu widzenia.
    Analitycy przyjmują wskazaną argumentację. Przy czym brak porównawczych badań wysokiej jakości stanowi ograniczenie analizy.
    Ad 6. Uwaga dotyczy heterogeniczności klinicznej włączonych do badań.
    W uwadze powtórzono stanowisko zawarte w AKL wnioskodawcy dotyczące zasadności odstąpienia od wnioskowania porównawczego w zakresie terapii będących przedmiotem analiz ze względu na wskazaną istotną heterogeniczność kliniczną badań włączonych do porównania. Wskazano również, iż biorąc pod uwagę istotne wyjściowe różnice w zakresie cech populacji włączonej do badań oraz inny sposób działania interwencji niemożliwe jest wiarygodne wyciągnięcie wniosków odnoszące się do przewagi jednej technologii nad drugą.
    W ramach AWA nie zgłoszono uwag w zakresie przyjętego podejścia. Celem komentarza analityków Agencji jest wskazanie, iż brak możliwości wnioskowania porównawczego ze względu na istotną heterogeniczność pomiędzy badaniami dla interwencji i komparatorów stanowi jej ograniczenie.
    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
    Rozdz. 5.3.1. s.64; Tabela 42. s. 73; Rozdz. 6.3.1. s. 75; Rozdz. 6.4. s. 77; Rozdz. 11. s. 84 i 85.
    W odniesieniu do komentarza Agencji dotyczącego niepewności w zakresie przyjętego kosztu toksyny botulinowej typu A wskazano m. in. na brak znaczącego wpływu przyjęcia odmiennego sposobu jej rozliczania na wyniki BIA.
    W opinii analityków brak uwzględniania w analizach wszystkich potencjalnych sposób rozliczania podania toksyny botulinowej stanowi ograniczenie analizy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdz. 5.3.2. s. 64; Rozdz. 6.3.1. s. 75
    W odniesieniu do komentarza Agencji dotyczącego braku testowania alternatywnych dawek w ramach analizy wnioskodawca wskazuje, iż uwzględnienie maksymalnej dawki u wszystkich pacjentów z populacji docelowej wydaje się być scenariuszem nierealnym.
    Analitycy pozostają przy stanowisku, iż w celu pokazania pełnego zakresu kosztów związanych ze zróżnicowaniem dawkowania zasadne jest przetestowanie pełnego zakresu dawek określonych w ChPL dla poszczególnych grup wiekowych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 5.3.2. s. 64; Rozdz. 11. s. 84

    Uwaga dotyczy komentarza analityków w zakresie niepewności efektów zdrowotnych zastosowanych w analizie ekonomicznej, ze względu na wykorzystanie heterogenicznych badań dla wnioskowanej interwencji i komparatorów.
    W uwadze wskazano m.in., iż przeprowadzenie badania porównującego ww. interwencje byłoby niezwykle trudne z medycznego i etycznego punktu widzenia a w analizie ekonomicznej, przedstawiono efekt zdrowotny wspólny dla interwencji ocenianej i komparatorów.
    Należy zauważyć, iż celem komentarza analityków było wskazanie, iż biorąc pod uwagę istotną heterogeniczność pomiędzy badaniami, efekty zdrowotne przedstawione w AE na podstawie wyników różnych badań dla wnioskowanej interwencji i komparatorów wiążą się z niepewnością.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdz. 6.1.2 s. 67 i s. 68.
    W uwadze wskazano, iż w ramach przedłożonych analiz (w tym w analizie wpływu na budżet) wnioskowaną populację stanowią dzieci w wieku od 6 do 18 lat z neurogenną nadreaktywnością wypieracza wynikającą z uszkodzenia lub rozszczepienia kręgosłupa (spina bifida), a nie jak wskazano w AWA w rozdz. 6.1.2 pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do 18 lat z neurogenną nadreaktywnością wypieracza (powstałą w wyniku urazu lub wynikającą z rozszczepienia kręgosłupa).
    Uwaga zasadna.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Tabela 42. s. 73, Rozdz. 6.3.1. s. 74; Rozdz. 6.4. s. 77; Rozdz. 11. s. 84
    Wnioskodawca wskazuje, iż brakuje opublikowanych polskich danych epidemiologicznych, stąd posłużono się najlepszymi dostępnymi danymi pochodzącymi z polskiej praktyki klinicznej.
    Zdaniem analityków, brak precyzyjnych danych NFZ oraz niepewność danych uzyskanych na podstawie opinii ekspertów stanowi ograniczenie analizy. Przy czym jak wskazano w komentarzu w rodz. 6.3.1 brak jest innych źródeł danych, które mogłyby stanowić podstawę dla powyższych oszacowań.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Tabela 42. s. 73; Rozdz. 6.3.1. s. 74 i 75; Rozdz. 6.4. s. 77; Rozdz. 11. s. 84
    W uwadze odniesiono się do komentarzy analityków dotyczących niepewności wynikającej z uwzględnienia opinii ekspertów w kalkulacjach udziałów poszczególnych terapii oraz ryzyka podwójnego wykluczenia populacji pacjentów przyjmujących lub nietolerujących leki doustne, w tym leki antycholinergiczne w oszacowaniach populacji.
    Wnioskodawca podkreśla, że w przedłożonych analizach nie doszło do podwójnego wykluczenia chorych wskazując, że z powodu niezaspokojonej potrzeby w zakresie finansowanych ze środków publicznych skutecznych i bezpiecznych terapii, dzieci w wieku 6-18 lat z NDO wynikającą z SCI lub SB stosują kolejne, możliwie najmniej inwazyjne opcje terapeutyczne.
    Zdaniem analityków uwaga nie przedstawia dostatecznego wyjaśnienia wskazanej przez analityków wątpliwości. Natomiast przyjęcie w ramach oszacowania udziałów poszczególnych terapii we wnioskowanej populacji tj.: w której występuje nietolerancja lub brak skuteczności leków antycholinergicznych, wysokiego odsetka pacjentów stosujących leczenie doustne, w tym leki antycholinergiczne (na podstawie analizy ankiety eksperckiej) obarczone jest niepewnością.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdz. 6.3.3. s. 76-77, Rozdz. 6.3.1 s. 75
    W uwagach odniesiono się do obliczeń własnych przeprowadzonych w ramach AWB przez analityków Agencji. W odpowiedzi należy wskazać:
    Ad 1. – 3. Uwzględnienie przez analityków Agencji alternatywnych źródeł danych i założeń w zakresie liczebności populacji docelowej oraz udziałów poszczególnych terapii ma na celu przedstawienie zakresu potencjalnych dodatkowych kosztów wiążących się z różną liczbą pacjentów.
    Jednocześnie brak danych np. epidemiologicznych potwierdzających wykorzystane liczebności, podobnie jak w przypadku oszacowań wnioskodawcy stanowi ich ograniczenie.
    Ad 4. Analitycy potwierdzają, że przedstawione obliczenia nie stanowią analizy wpływu na budżet, a jedynie podsumowanie dodatkowych kosztów związanych ze stosowaniem wnioskowanego leku.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Tabela 46. s. 86
    Uwaga dotyczy wątpliwości Agencji co do uzupełnienia niezgodności analiz względem wymagań minimalnych w zakresie stosowania terapii skojarzonych doustnej i dopęcherzowej.
    Wytyczne Kutzenberger 2023 wskazywały na możliwość stosowania leczenia skojarzonego. Analitycy pozostają na stanowisku, że taką opcję można było uwzględnić w ramach analizy wrażliwości. Prawdopodobnie dotyczyłaby ona wąskiej grupy pacjentów, jednak jak podkreśla wnioskodawca NDO jest chorobą rzadką, w związku z czym możliwe jest stosowanie różnych metod leczenia, jakie lekarze uznają za zasadne w indywidualnym przypadku klinicznym.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozpatrzona

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 57/2024 do zlecenia 63/2024
    (Dodano: 19.06.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdf Rekomendacja nr 60/2024 do zlecenia MZ nr 63/2024
    (Dodano: 18.06.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ayvakyt, Avapritinibum, tabl. powl., 50 mg, 30 szt., kod GTIN: 08720165565153, Ayvakyt, Avapritinibum, tabl. powl., 100 mg, 30 szt., kod GTIN: 08720165565009, Ayvakyt, Avapritinibum, tabl. powl., 200 mg, 30 szt., kod GTIN: 08720165565016, Ayvakyt, Avapritinibum, tabl. powl., 25 mg, 30 szt., kod GTIN: 08720165565214 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2345.2023.21.PRU PLR.4500.2346.2023.21.PRU PLR.4500.2347.2023.21.PRU PLR.4500.2348.2023.21.PRU; 27.03.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 62/2024

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 62/2024
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 62/2024
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 62/2024
    pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 62/2024
    pdfUzupełnienie do zlecenia 62/2024

     

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 62/2024

    pdfErrata do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 62/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 02.08.2024r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 62/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 62/2024 analiza OT.423.1.24.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		Wniosek o objęcie refundacją leku Ayvakyt (awaprytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na zaawansowane postacie mastocytozy układowej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Michał Opuchlik, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Swixx Biopharma sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF


    Rozdz. 4.3, str. 67, Rozdz. 11, str. 101 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej, tj. wiarygodności badań klinicznych dla awaprytynibu oraz porównań pośrednich. Wnioskodawca przedstawił skrótowo wynik badań rejestracyjnych dla produktu Ayvakyt. Odniósł się do jakości badań i porównań pośrednich, wskazując na zaakceptowanie powyższych dowodów przez EMA. Jednocześnie w ramach komentarza przytoczono informację na temat badań przedstawionych w ramach wniosku refundacyjnego dla midostauryny. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko dotyczące ograniczeń przedstawionych w analizie klinicznej porównań.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone


    Rozdz. 5.3, str. 81, Rozdz. 5.3.1, str. 83, Rozdz. 5.4. str. 85, Rozdz. 11, str. 102 Dotyczy braku porównania z pojedynczymi terapiami w analizie ekonomicznej (np. midostauryną finansowaną w programie lekowym B.115). Wnioskodawca powtórzył wyjaśnienia przedstawione w ramach odpowiedzi na wymagania minimalne wskazując, że w analizie klinicznej nie było możliwości przeprowadzenia porównań pośrednich z poszczególnymi komparatorami. Podkreślono również, że w skład komparatora określonego jako ST weszła midostauryna, która stanowiła ok. 50% ST. Wnioskodawca powtórzył również wyniki badania ankietowego, z którego wynika, że w pierwszej kolejności przez awaprytynib zastępowana będzie kladrybina.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone


    Rozdz. 6.3, str. 89, Rozdz. 6.3.1, str. 90, Rozdz. 11, str. 102 Dotyczy oszacowania liczebności populacji docelowej wskazanej we wniosku oraz przewidywanego rozpowszechnienia awaprytynibu. Komentarz Wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w analizie wpływu na budżet oraz AWA. Wskazano, że do oszacowań wykorzystano najlepsze dostępne dane. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia, jednakże pozostają przy stanowisku zaprezentowanym w Analizie Weryfikacyjnej, w której wskazano na brak odpowiednich danych epidemiologicznych pozwalających na weryfikację przeprowadzonego oszacowania populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone


    Rozdz. 10, str. 97 Dotyczy warunków objęcia refundacją awaprytynibu w innych państwach. Wnioskodawca przedstawił aktualizację danych dotyczących refundacji wnioskowanego leku w 3 państwach.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 79/2024 do zlecenia 62/2024
    (Dodano: 07.08.2024 r.)

    hr

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 82/2024 do zlecenia 62/2024
    (Dodano: 09.08.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zastosowania abirateronum we wskazaniu pozarejestracyjnym: leczenie dorosłych pacjentów w ramach uzupełniającej hormonoterapii w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej, z grupy wysokiego ryzyka po radioterapii radykalnej (wskazanie off-label), w ramach katalogu chemioterapii, załącznik C.87.b. OCTAN ABIRATERONU.

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR2.4504.804.2023.MK; 22.03.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 54/2024 do zlecenia 061/2024
    (Dodano: 24.04.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania abirateronum we wskazaniu pozarejestracyjnym: leczenie dorosłych pacjentów w ramach uzupełniającej hormonoterapii w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej, z grupy wysokiego ryzyka po radioterapii radykalnej (wskazanie off-label), w ramach katalogu chemioterapii, załącznik C.87.b. OCTAN ABIRATERONU.

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR2.4504.804.2023.MK; 22.03.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.1.15.2024
    (Dodano: 24.04.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych oraz wydanie stanowiska Rady Przejrzystości w sprawie zasadności wprowadzenia zmiany wskazania refundacyjnego dla produktów leczniczych z grupy limitowej 14.3 Hormony trzustki - długodziałające analogi insulin. Zmiana wskazań refundacyjnych miałaby polegać na: usunięciu zapisów dotyczących stosowania insuliny NPH od co najmniej 6 miesięcy, usunięciu zapisów dotyczących wymaganego poziomu HbA1c oraz usunięciu zapisów dotyczących występowania nocnych hipoglikemii.

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR2.4504.184.2024.EB; 20.02.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych i wydania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfRaport do zlecenia 059/2024

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 37/2024 do zlecenia 59/2024
    (Dodano: 24.04.2024 r.)

    go to zlecenie

     
     
    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości otyczącej oceny zasadności zmian treści programu lekowego B.59 Leczenie chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)

    Wskazanie:

    Leczenie chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR2.4504.179.2024.EB; 20.03.2024

    Zlecenie dotyczy:

     

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 18.04.2024 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 47/2024 do zlecenia 58/2024
    (Dodano: 24.04.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych oraz wydanie opinii Prezesa Agencji, dotyczących zasadności wprowadzenia kompleksowych zmiany dotychczasowej treści programu lekowego B.55 LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51)

    Wskazanie:

    LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR2.4500.2.2024.PT; 29.01.2024

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych oraz wydania opinii Prezesa Agencji

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.0.2.2024
    (Dodano: 05.04.2024 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 20/2024 do zlecenia 57/2024
    (Dodano: 12.04.2024 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia do zlecenia 57/2024.
    (Dodano: 12.04.2024 r.)

     

    go to zlecenie

     

    Strona 6 z 9

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl