Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 02 kwiecień 2024; Utworzono: 02 kwiecień 2024; Poprawiono: 21 sierpień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych oraz wydanie stanowiska Rady Przejrzystości w sprawie zasadności wprowadzenia zmiany wskazania refundacyjnego dla produktów leczniczych z grupy limitowej 14.3 Hormony trzustki - długodziałające analogi insulin. Zmiana wskazań refundacyjnych miałaby polegać na: usunięciu zapisów dotyczących stosowania insuliny NPH od co najmniej 6 miesięcy, usunięciu zapisów dotyczących wymaganego poziomu HbA1c oraz usunięciu zapisów dotyczących występowania nocnych hipoglikemii.

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.184.2024.EB; 20.02.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych i wydania opinii Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

Raport do zlecenia 059/2024

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 37/2024 do zlecenia 59/2024
(Dodano: 24.04.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 29 marzec 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 21 sierpień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości otyczącej oceny zasadności zmian treści programu lekowego B.59 Leczenie chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)

Wskazanie:

Leczenie chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.179.2024.EB; 20.03.2024

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 18.04.2024 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 47/2024 do zlecenia 58/2024
(Dodano: 24.04.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 05 kwiecień 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 12 kwiecień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych oraz wydanie opinii Prezesa Agencji, dotyczących zasadności wprowadzenia kompleksowych zmiany dotychczasowej treści programu lekowego B.55 LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51)

Wskazanie:

LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4500.2.2024.PT; 29.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych oraz wydania opinii Prezesa Agencji

Raport Agencji:

OT.422.0.2.2024
(Dodano: 05.04.2024 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 20/2024 do zlecenia 57/2024
(Dodano: 12.04.2024 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia do zlecenia 57/2024.
(Dodano: 12.04.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 29 marzec 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 21 sierpień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych oraz wydanie opinii Prezesa Agencji, dotyczących zasadności wprowadzenia kompleksowych zmiany dotychczasowej treści programu lekowego B.32 LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO – CROHNA (ICD-10: K50)

Wskazanie:

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO – CROHNA (ICD-10: K50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4500.1.2024.PT; 29.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych oraz wydania opinii Prezesa Agencji

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 05.04.2024 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 21/2024 do zlecenia 56/2024
(Dodano: 12.04.2024 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia Prezesa do zlecenia 56/2024
(Dodano: 15.04.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 22 kwiecień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych oraz wydanie opinii Prezesa Agencji, dotyczących zasadności wprowadzenia zmiany w dotychczasowej treści programu lekowego B.101. LECZENIE PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25)

Wskazanie:

LECZENIE PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.208.2023.4.SGÓ; 30.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych oraz wydania opinii Prezesa Agencji

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 22.04.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 29 marzec 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 12 kwiecień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zastosowania substancji czynnej capecitabinum w ramach katalogu chemioterapii we wskazaniach pozarejestracyjnych

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4506.11.2023.4.WM; 29.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 28/2024 do zlecenia 54/2024
(Dodano: 12.04.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 29 marzec 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnej capecitabinum w ramach katalogu chemioterapii we wskazaniach pozarejestracyjnych

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4506.11.2023.4.WM; 29.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 18 kwiecień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zastosowania onasemnogen abeparwowek, nusinersen oraz rysdyplam we wskazaniach pozarejestracyjnych

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4506.4.2024.2.JW; 29.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 22/2024 do zlecenia 52/2024
(Dodano: 12.04.2024 r.)

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 18.04.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 29 marzec 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 18 kwiecień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania onasemnogen abeparwowek, nusinersen oraz rysdyplam we wskazaniach pozarejestracyjnych

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4506.4.2024.2.JW; 29.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 18.04.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 27 sierpień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zastosowania paliwizumabu we wskazaniach pozarejestracyjnych: „Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci: poniżej 2 roku życia z rozpoznaniem rdzeniowego zaniku mięśni SMA, poniżej 1 roku życia z rozpoznaniem mukowiscydozy CF, poniżej 2 roku życia z rozpoznaniem encefalopatii padaczkowych i rozwojowych uwarunkowanych genetycznie (w tym zespół Dravet)”, w ramach programu lekowego. B.40. „Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24, G12.0, G12.1, G40.4, E84.0)”

Wskazanie:

Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci: poniżej 2 roku życia z rozpoznaniem rdzeniowego zaniku mięśni SMA, poniżej 1 roku życia z rozpoznaniem mukowiscydozy CF, poniżej 2 roku życia z rozpoznaniem encefalopatii padaczkowych i rozwojowych uwarunkowanych genetycznie (w tym zespół Dravet)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4506.3.20243..WM; 29.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 26/2024 do zlecenia 50/2024
(Dodano: 12.04.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 27 sierpień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania paliwizumabu we wskazaniach pozarejestracyjnych: „Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci: poniżej 2 roku życia z rozpoznaniem rdzeniowego zaniku mięśni SMA, poniżej 1 roku życia z rozpoznaniem mukowiscydozy CF, poniżej 2 roku życia z rozpoznaniem encefalopatii padaczkowych i rozwojowych uwarunkowanych genetycznie (w tym zespół Dravet)”, w ramach programu lekowego. B.40. „Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24, G12.0, G12.1, G40.4, E84.0)”

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4506.3.20243..WM; 29.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

OT.422.1.7.2024
(Dodano: 22.04.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 12 kwiecień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zastosowania rytuksymabu we wskazaniu pozarejestracyjnym: miastenia, w ramach programu lekowego

Wskazanie:

miastenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4506.2.2024.4.JW; 26.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 29/2024 do zlecenia 48/2024
(Dodano: 12.04.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 27 sierpień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania rytuksymabu we wskazaniu pozarejestracyjnym: miastenia, w ramach programu lekowego

Wskazanie:

miastenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4506.2.2024.4.JW; 26.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

OT.422.1.7.2024
(Dodano: 27.08.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 27 sierpień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zastosowania mykofenolanu mofetylu we wskazaniu pozarejestracyjnym: miastenia, w ramach kategorii aptecznej

Wskazanie:

miastenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4506.2.2024.3.JW; 26.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 27/2024 do zlecenia 46/2024
(Dodano: 12.04.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 27 sierpień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania mykofenolanu mofetylu we wskazaniu pozarejestracyjnym: miastenia, w ramach kategorii aptecznej

Wskazanie:

miastenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4506.2.2024.3.JW; 26.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

OT.422.1.5.2024
(Dodano: 22.04.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 29 marzec 2024; Poprawiono: 27 sierpień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania oksaliplatyny w ramach katalogu chemioterapii we wskazaniach pozarejestracyjnych

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4506.1.2024.PT; 22.01.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

OT.422.1.4.2024
(Dodano: 27.08.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 27 marzec 2024; Poprawiono: 25 lipiec 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, GTIN: 05909991220518,Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501

Wskazanie:

we wskazaniu obejmującym terapię skojarzoną składającą się z niwolumabu i kabozantynibu w leczeniu raka nerkowokomórkowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1947.2023.15.KKL PLR.4500.1946.2023.16.KKL; 25.03.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 43/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 43/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2024
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2024
Aneks do zlecenia 43/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 43/2024 analiza OT.423.1.23.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64)” w skojarzeniu z kabozantynibem
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Pola Król	Plik PDF	W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. .	Rozpatrzone
Joanna Konarzewska-Król	Plik PDF	W uwadze odniesiono się do kwestii wczesnego wdrożenia leczenia farmakologicznego w terapii raka nerki oraz podkreślono zasadność refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Agnieszka Chmielewska	Plik PDF	W uwadze zwrócono uwagę, iż w obecnym programie lekowym leczenia raka nerki brak jest dostępnej terapii będącej skojarzeniem immunoterapii z inhibitorem kinazy tyrozynowej. Podkreślono również zasadność refundacji ocenianje technologii w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie	Rozpatrzone
Szymon Chrostowski	Plik PDF	W uwadze podkreślono, iż oceniana technologia rekomendowana jest przez ekspertów klinicznych oraz międzynarodowe wytyczne kliniczne oraz wskazano zasadność refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Katarzyna Pawluczyk	Plik PDF	Uwaga 1 U uwadze odniesiono się do komentarza analityków Agencji dotyczącego wyboru komparatorów przez wnioskodawcę. Przytoczono argumenty podkreślające słuszność przyjętych założeń wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 W uwadze podkreślono, iż zgodnie z opinią ankietowanych przez wnioskodawcę ekspertów wprowadzenie refundacji ocenianej technologii pozostanie bez wpływu na udziały w rynku sunitynibu oraz pazopanibu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 W uwadze odniesiono się do danych NFZ za II kwartał 2023 r., uzasadniających słuszność doboru wskazanych komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 U uwadze odpowiedziano na komentarz analityków Agencji dotyczący braku włączenia w grono technologii alternatywnych sunitynibu. Podkreślono, że monoterapia sunitynibem stanowi komparator pomocniczy, czyli technologię medyczną umożliwiającą przeprowadzenie porównania pośredniego przez wspólną grupę referencyjną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Barbara Radecka	Plik PDF	Uwaga 1 W uwadze podkreślono zasadność refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, również wśród pacjentów objawowych, z dużą dynamiką choroby. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 W uwadze odniesiono się do wyników badania klinicznego CheckMate 9ER, aby uzasadnić słuszność refundacji ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Jacek Calik	Plik PDF	W uwadze przytoczone zostały wyniki badań klinicznych CheckMate 9ER oraz CheckMate 214 w celu podkreślenia skuteczności ocenianej technologii względem porównywanych terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Aleksandra Rudnicka	Plik PDF	W uwadze przedstawiono podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Odniesiono się do wyników badania rejestracyjnego, opinii ekspertów oraz wytycznych klinicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 67/2024 do zlecenia 43/2024
(Dodano: 17.07.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 70/2024 do zlecenia 43/2024
(Dodano: 13.06.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 27 marzec 2024; Poprawiono: 25 lipiec 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, Cabozantinibum, tabl. powl., 20 mg, 30 tabl., GTIN: 03582186003947, Cabometyx, Cabozantinibum, tabl. powl., 40 mg, 30 tabl., GTIN: 03582186003954

Wskazanie:

we wskazaniu obejmującym terapię skojarzoną składającą się z kabozantynibu i niwolumabu w leczeniu raka nerkowokomórkowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2366.2023.19.KKL PLR.4500.2367.2023.20.KKL; 25.03.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 42/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 42/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 42/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 42/2024
Uzupełnienie do zlecenia 42/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 42/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 42/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 42/2024 analiza OT.423.1.22.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Cabometyx (kabozatynib) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64)” w skojarzeniu z niwolumabem
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
KMonika Banaszkiewicz	Plik PDF	U uwadze odniesiono się do zarzutu analityków Agencji dotyczącego braku uwzględnienia opcji chemioterapeutycznych jako technologii alternatywnych dla ocenianego skojarzenia. Podkreślono, iż chemioterapia, jako technologia niecelowana, nie jest obecnie zalecana w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), a także wskazano korzyści z zastosowania inhibitorów kinaz tyrozynowych i immunoterapii w leczeniu I linii RCC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Jakub Żołnierek	Plik PDF	Uwaga 1 Uwaga odnosi się do zarzutu analityków Agencji dotyczącego braku uwzględnienia opcji chemioterapeutycznych jako technologii alternatywnych dla ocenianego skojarzenia. Wskazano, że obecne postępowanie terapeutyczne w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym obejmuje przede wszystkim immunoterapię z wykorzystaniem inhibitorów PD1/PD-L1 lub CTLA4, a chemioterapia stosowana jest incydentalnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 W uwadze wskazano dwie opcje terapeutyczne, które w opinii eksperta powinny stanowić komparatory dla ocenianej technologii w analizie ekonomicznej. Warto zauważyć, iż wskazane opcje są zawężone względem komparatorów uwzględnionych przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 W uwadze wyrażono obawę, iż część populacji pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, m.in. z dużą masą guza, pełnoobjawowością czy dużą dynamiką choroby może nie znajdować skutecznej opcji postępowania farmakologicznego w ramach programu lekowego B.10. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 U uwadze zaproponowano alternatywny opis populacji pacjentów w kryteriach włączenia badań pierwotnych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Warto zauważyć, iż zapis, do którego odniesiono się, został zdefiniowany przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 W uwadze wskazano, iż w raporcie Agencji względem porównania KABO + NIWO vs. SUN nie odniesiono się do punktów końcowych – odsetek całkowitych remisji oraz czas trwania odpowiedzi obiektywnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 66/2024 do zlecenia 42/2024
(Dodano: 17.07.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 69/2024 do zlecenia 42/2024
(Dodano: 13.06.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 27 marzec 2024; Poprawiono: 12 lipiec 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zynlonta, Loncastuximabum tesirini, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 10 mg, 1 fiol. 10 mg, kod GTIN: 07350031444049

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści ustalonego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2926.2023.19.PRU; 25.03.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 41/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 41/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 41/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 41/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 41/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.06.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 41/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		Nr analizy weryfikacyjnej BIP – 41/2024, analiza nr OT.423.1.21.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Tytuł analizy weryfikacyjnej Zynlonta (lonkastuksymab tezyryna), w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD 10: C82, C83, C85)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
Joanna Nycz Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)	2024 06 27 SOBI uwagi AWA	Uwaga 1. dotyczy doprecyzowania definicji „działań niepożądanych na układ nerwowy / ICANS” Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga 2. dotyczy małej liczebności badanej populacji, co wg Agencji stanowi ograniczenie analiz W opinii Agencji mała liczebność badanej populacji obniża jakość i wiarygodność dowodów naukowych. Nie jest to zarzut do przeprowadzonych analiz, w których wnioskodawca opiera się na najlepszych, dostępnych aktualnie dowodach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga 3. i 7. dotyczy art. 13 Ustawy i niezgodności z wymaganiami minimalnymi Zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem ws. wymagań minimalnych z 30 października 2023 r. należy przedstawić oszacowanie współczynnika efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania dla każdej technologii opcjonalnej, wybrać komparator o najkorzystniejszym współczynniku (ranking CUR), a następnie przedstawić kalkulację ceny zbytu netto, przy której koszt stosowania wnioskowanej technologii jest nie wyższy niż koszt stosowania tego komparatora. Ponieważ aktualny zapis rozporządzenia wyklucza możliwość zrównywania CUR, przez koszt stosowania należy rozumieć koszt przy założeniu braku różnic w efektach zdrowotnych. Zrównywanie kosztów z modelu, uwzględniających różnice w efektach, prowadziłoby do paradoksalnych wyników, np. technologia wydłużająca przeżycie i stosowana do zgonu pacjenta miałaby zawyżone koszty z powodu swojej skuteczności i w konsekwencji większa skuteczność wiązałaby się z koniecznością obniżenia ceny. Dlatego zrównanie kosztów należy rozumieć jako analizę minimalizacji kosztów, przy założeniu jednakowych efektów zdrowotnych. Ponieważ wnioskodawca nie przedstawił badań RCT dowodzących wyższości wnioskowanej technologii nad refundowanymi komparatorami, zachodzą okoliczności opisane w art. 13 ust. 3 UoR, zatem zgodnie z art. 13 ust 4 UoR cena zbytu netto zostaje ustalona w decyzji administracyjnej wyłącznie w ten sposób, aby koszt stosowania wnioskowanego leku nie był wyższy niż kosz komparatora o najkorzystniejszym CUR. Oszacowania AOTMiT uwzględniają dodatkowo RSS dla komparatorów. Analitycy w pełni podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA. Analizy są zgodne z wymaganiami minimalnymi po dodaniu zrównania kosztów przedstawionego przez analityków AOTMiT. Uwaga 4. dotyczy xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko. Uwaga 5. dotyczy braku analizy wrażliwości do analizy minimalizacji kosztów Analiza wrażliwości powinna być przedstawiona dla każdego przedstawionego porównania. Należy zaznaczyć, ze wytyczne HTA AOTMiT z 2016 roku nie wspominają o hierarchii czy podziale komparatorów na główne i dodatkowe. Wspominane wytyczne nie wymieniają sytuacji, w których analiza wrażliwości może zostać pominięta. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko. Uwaga 6. dotyczy braku możliwości przeprowadzenia porównań dla wszystkich przyjętych komparatorów Analitycy przyjmują argumenty wnioskodawcy o braku możliwości przeprowadzenia porównań pośrednich, podtrzymując jednocześnie, że stanowi to ograniczenie analiz. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga 8. dotyczy braku informacji, czy dla populacji docelowej uwzględniono stan sprawności wg ECOG Liczebność populacji była oszacowana na podstawie opinii ekspertów. Wg wnioskodawcy należy „domniemywać, iż w określonych odsetkach jakie przejmie LON od komparatorów w scenariuszu nowym brane są pod uwagę (…) kryterium ECOG 0-2”. Uwaga 9. dotyczy braku analizy wrażliwości dla alternatywnych schematów przejęcia udziałów komparatorów w rynku. Analitycy zgadzają się z wnioskodawcą, że największe zmiany w udziałach będą obserwowane dla terapii celowanych. Niemniej opinie dotyczące zmian udziałów dla komparatorów były różne między poszczególnymi ekspertami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga 10. Dotyczy rozbieżności w liczbie opakowań Analitycy przyjmują argument o braku aktualizacji wyników, po wprowadzeniu do modelu zmian po uzupełnieniach analiz względem wymagań minimalnych. Jednocześnie zarówno w ABW, jak modelu excel nadal liczba opakowań była większa niż deklarowano we wniosku refundacyjnym. Dodatkowo w analizie AWB błędnie opisano kolumny z wariantami oszacowań (tab. 53, s. 78), liczby opakowań w wariancie prawdopodobnym są wyższe niż w wariancie maksymalnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 61/2023 do zlecenia 41/2023
(Dodano: 03.07.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 65/2024 do zlecenia 41/2024
(Dodano: 12.07.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 27 marzec 2024; Poprawiono: 29 lipiec 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fintepla, Fenfluraminum, Roztwór doustny, 2,2 mg/ml, 120, ml, GTIN: 05413787222018

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2354.2023.16.JWI; 25.03.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 40/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 40/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 40/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 40/2024
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 40/2024
Uzupełnienie do zlecenia 40/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 40/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.07.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 40/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 40/2024, analiza OT.423.1.20.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Enhertu (trastuzumab derukstekanu) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.			Nie rozpatrzono

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 73/2024 do zlecenia 40/2024
(Dodano: 24.07.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 76/2024 do zlecenia 040/2024
(Dodano: 29.07.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 27 marzec 2024; Utworzono: 27 marzec 2024; Poprawiono: 27 sierpień 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

fentanyl w postaci tabletek, fentanyl w postaci aerozolu do nosa, fentanyl w postaci systemu transdermalnego, metadon, morfina doustna, oksykodon, oksykodon w połączeniu z naloksonem, tapentadol

Wskazanie:

nowotwory złośliwe, umiarkowany lub silny ból, który nie może być skutecznie leczony nieopoidowymi lekami przeciwbólowymi, ból w przebiegu chorób nowotworowych i nienowotworowych – u pacjentów, u których występują zaparcia poopioidowe

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4506.11.2023.3.WM; 22.03.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie materiałów analitycznych oraz wydanie stanowiska Prezesa Agencji

Raport Agencji:

Plik
(Dodano: 12.07.2024 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 57/2024 do zlecenia 39/2024
(Dodano: 30.04.2024 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia Prezesa
(Dodano: 06.05.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 27 marzec 2024; Poprawiono: 20 maj 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cholesterol Module, proszek, puszka 450 g

Wskazanie:

zespół Smitha-Lemliego-Opitza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.213.2024.2.KB; 21.03.2024

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 44/2024 do zlecenia 38/2024
(Dodano: 30.04.2024 r.)

Opracowanie Agencji:

Opracowanie Agencji
(Dodano: 17.05.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja Rekomendacja do zlecenia MZ nr 38/2024 (Cholesterol Module).
(Dodano: 20.05.2024 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 27 marzec 2024; Poprawiono: 13 czerwiec 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adcetris, Brentuximabum vedotinum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg, 1, fiol. proszku, GTIN: 05909991004545

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści ustalonego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2976.2023.14.PRU; 20.03.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 37/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 37/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 37/2024
Uzupełnienie do zlecenia 37/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.05.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2024

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.1.11.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Evrysdi (rysdyplam) we wskazaniu: „Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Iwona Dobrowolska pracownik Takeda Pharma Sp. z o.o.		Str. 35, 36, 45, 63, 73, 84, 86, 87,92 Uwaga dotyczy komentarzy Agencji w zakresie wyboru komparatora przez wnioskodawcę. W uwadze odniesiono się m.in. do analizy danych NFZ oraz opinii ekspertów, prof. Lidii Gil, prof. Wojciecha Jurczaka, prof. Jana Macieja Zauchy. W uwadze podkreślono, że schemat ABVD jest najczęściej stosowaną opcją terapeutyczną w Polsce i stanowi istniejącą (aktualną) praktykę medyczną. Natomiast schemat BEACOPP, biorąc pod uwagę niski odsetek pacjentów stosujących nie stanowi standardu leczenia. Wskazano również, że najnowsza wersja wytycznych NCCN (wersja 3.2024) nie odnosi się do stosowania schematu eBEACOPP jako rekomendowanego w pewnych okolicznościach w leczeniu I rzutu zaawansowanego HL. Niemniej, według analityków Agencji, biorąc pod uwagę status refundacyjny schematu eBEACOPP (finansowanie ze środków publicznych), opinie eksperckie i wytyczne kliniczne, które wskazują na jego stosowanie w ocenianej populacji, pomimo niewielkiego udział w terapii, spełnia on formalne warunki komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Str. 73, 75, 94, 97W uwadze odniesiono się do ograniczenia AE wskazanego w AWA odnoszącego się do braku uwzględnienia w AE odrębnych danych dotyczących ocenianej populacji tj. pacjentów w III stadium zaawansowania HL (charakterystykę populacji oraz skuteczność ocenianych interwencji określono na podstawie danych dotyczących populacji ogólnej ITT z badania ECHELON-1, do której należeli wcześniej nieleczeni dorośli pacjenci z chłoniakiem Hodgkina w III lub IV stadium zaawansowania choroby). W uwadze powtórzono argumentację zawartą w analizach i odpowiedzi na pismo w sprawie wymagań minimalnych. Wskazano m.in., że uwzględniając zatem wskazanie rejestracyjne, obejmujące w całości chorobę zaawansowaną oraz biorąc pod uwagę siłę statystyczną wyników dla populacji ogólnej, w modelu ekonomicznym zdecydowano się określić charakterystykę populacji w oparciu o dane populacji ogólnej ITT z badania ECHELON-1. W uwadze zaznaczono również, że wyniki długoterminowe, które były podstawą pozytywnej decyzji EMA wskazują na podobną skuteczność leku w III jak i IV stadium zaawansowania (w zakresie PFS). Zdaniem analityków Agencji wariant uwzgledniający odrębne dane dla populacji zgodnej z wnioskowanym wskazaniem powinien zostać przedstawiony w AE wnioskodawcy. Należy zaznaczyć, iż w AKL wnioskodawcy przedstawiono odrębne dane dla ocenianej populacji. Przy tym, nie wykazano braku różnic w zakresie skuteczności ocenianej interwencji w populacji w III stadium zaawansowania i ogólnej populacji badania ECHELON-1 (różnice m.in. w zakresie OS – IS różnice na korzyść A+AVD w populacji ITT, brak różnic w subpopulacji w III stadium zaawansowania). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA Str. 74 W uwadze odniesiono się do komentarza analityków Agencji, w którym wskazano, że przegląd użyteczności stanów zdrowia został przeprowadzony tylko w jednej bazie informacji medycznej Medline. Zaznaczono, że zgodnie z wytycznymi AOTMiT, przegląd systematyczny użyteczności powinien obejmować przeszukanie przynajmniej jednej bazy informacji medycznej spośród MEDLINE i EMBASE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Anna Kupiecka		Uwaga ogólna W uwadze przedstawiono stanowisko Fundacji OnkoCafe. W uwadze zaapelowano o zapewnienie dostępu do leku Adcetris w pierwszej linii leczenia chłoniaka Hodgkina w III stadium zaawansowania. W uwadze wskazano m.in., że w porównaniu do aktualnych wskazań rejestracyjnych możliwość stosowania brentuksymabu wedotyny w I linii leczenia chłoniaka Hodgkina w ramach systemowej opieki jest ograniczona do IV stadium zaawansowania, (…) podczas gdy zgodnie z rejestracją i dowodami naukowymi, również pacjenci w III stadium zawansowania mogą odnieść korzyści z zastosowania tej terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Elżbieta Kozik.		Uwaga ogólna W uwadze przedstawiono stanowisko stowarzyszenia Polskie Amazonki Ruch Społeczny. W uwadze zaapelowano o rozszerzenie wskazań refundacyjnych leku Adcetris o możliwość stosowania w pierwszej linii leczenia chłoniaka Hodgkina w III stadium zaawansowania Powołano się na wyniki badań wskazujące, że stosowanie brentuksymabu wedotyny + AVD wpływa na wydłużenie czasu do progresji choroby, zgonu lub uzyskania niepełnej odpowiedzi na leczenie. Zaznaczono również, iż schemat A+AVD stanowi schemat preferowany w wytycznych NCCN 2024 i SITC 2020. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.	Tomasz Wróbel		Uwaga ogólna W opinii odniesiono się do wyników badania ECHELON-1 wskazując na niższą toksyczność późną schematu A-AVD w porównaniu do ABVD. Obserwowano zmniejszone ryzyko drugich nowotworów oraz powikłań płucnych. Ma to istotne znaczenie, gdyż populacja chorych na chłoniaka Hodgkina to ludzie młodzi, którzy po uzyskaniu remisji mają szansę na pełny powrót do zdrowia, życia społecznego i zawodowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
5.	Pozostałe uwagi		Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznymUwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 52/2024 do zlecenia 37/2024
(Dodano: 05.06.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 55/2024 do zlecenia 37/2024
(Dodano: 13.06.2024 r.)

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Szczegóły: Opublikowano: 08 kwiecień 2024; Utworzono: 27 marzec 2024; Poprawiono: 04 lipiec 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Akeega, Niraparyb Abirateron, Tabletki powlekane, 100 mg/500 mg, 56, tabl., GTIN: 05413868122459, Akeega, Niraparyb Abirateron, Tabletki powlekane, 50 mg/500 mg, 56, tabl., GTIN: 05413868122442,

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2120.2023.14.MKO PLR.4500.2121.2023.16.MKO; 11.03.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 36/2024
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 36/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 36/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 36/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 36/2024
Uzupełnienie do zlecenia 36/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.06.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2024

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.1.17.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Akeega (niraparyb + octan abirateronu) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego B.56. „Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
1.	Katarzyna Maria Martys		Uwaga nr 1 do „Str. 16, Str. 31, Str. 39”Przedstawiono dyskusję dotyczącą możliwości włączenia do leczenia produktem leczniczym Akeega pacjentów, którzy w pierwszej linii leczenia mCRPC stosowali chemioterapię. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Brak jest danych klinicznych dot. skuteczności i bezpieczeństwa leku Akeega w tej grupie pacjentów, co przekłada się na niepewność w kwestii użyteczności kosztowej ocenianej technologii względem odpowiednich komparatorów oraz szacunki analizy wpływu na budżet. Uwaga nr 2 do „Str. 46”W uwadze Wnioskodawca odniósł się do braku wykazania istotności statystycznej dla drugorzędowych punktów końcowych w badaniu MAGNITUDE. Za badaniem MAGNITUDE należy wskazać, iż w związku z hierarchicznym testowaniem drugorzędowych punktów końcowych, przyjęto granicę istotności statystycznej na poziomie P=0,0001. W związku z powyższym, nie należy odnosić uzyskanych wyników do wskazanego w komentarzu Wnioskodawcy progu istotności statystycznej wynoszącego p=0,05. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.