Materiały 2025

Ewelina Matuszak

Plik PDF

Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego Hemlibra (emicizumab) oraz działalności Fundacji Sanguis Hemofilia i pokrewne skazy krwotoczne.

Krzysztof Adamcewicz

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Rozdział 4.1.1 (strona 42); Rozdział 4.1.4.1. (strona 53); Rozdział 11 (strona 134)” Przedstawiono informacje nt. liczby krwawień występujących u pacjentów włączonych do badania HAVEN 6 stanowiącego źródło informacji o pacjentach z umiarkowaną postacią hemofilii A leczonych emicizumabem.
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, iż kryteria włączenia do badań przedstawionych w AKL Wnioskodawcy, nie były w pełni zgodne z kryteriami włączenia do uzgodnionego programu lekowego.
W uwadze przedłożono również opinię Wnioskodawcy nt. kryteriów włączenia zdefiniowanych w UPL.
Uwaga nr 2: „Rozdział 4.1.1 (strona 43); Rozdział 4.1.4.1 (strona 54)” Agencja podtrzymuje stanowisko, iż brak opublikowania wyników dla wymienionych punktów końcowych stanowi ograniczenie AKL Wnioskodawcy.
Uwaga nr 3: „Rozdział 4.1.4.1. (strona 54)”
Odniesiono się do komentarza Agencji dot. braku szczegółowych informacji nt. uprzednio stosowanej profilaktyki czynnikiem VIII. Wskazano, iż w charakterystyce pacjentów badania HAVEN 3, zaprezentowano odsetki chorych stosujących poszczególne rodzaje FVIII.
Uwaga nr 4: „Rozdział 5.3. (str. 101); Rozdział 5.3.1. (str. 103)”
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż podejście do szacowania efektów zdrowotnych i kosztów w analizie ekonomicznej nie obrazuje w pełni omawianego problemu decyzyjnego.
W opinii analityków Agencji uwzględnienie także pacjentów dorosłych w wyjściowych parametrach modelu nie oznacza w konsekwencji pominięcia populacji pediatrycznej.
Prawidłowo określony średni wiek, a w konsekwencji średnia dawka emicizumabu reprezentowałby charakterystykę całej populacji docelowej. Biorąc pod uwagę szeroki zakres populacji docelowej można było rozważyć skonstruowanie dwóch modeli ekonomicznych, które odzwierciedlałyby efektywność kosztową emicizumabu w tych różnych populacjach.
Dyskontowanie jest rekomendowane w wytycznych AOTMiT oraz natomiast jest wymagane zgodnie z Rozporządzeniem MZ ws. wymagań minimalnych.
Uwaga nr 5: „Rozdział 5.3. (str. 101)”
Uwaga zasadna. Należy mieć na uwadze komentarz Agencji do uwagi nr 4.
Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 6: „Rozdział 5.3.1. (str. 102)” W komentarzu Wnioskodawca wskazał, że zasadnie Agencja zaznaczyła formalny charakter uwagi. Ponownie odniesiono się do kwestii kryteriów włączenia zdefiniowanych w UPL.
Uwaga nr 7: „Rozdział 5.3.1. (str. 102-103)”
Uwaga zasadna.
Brak zasadniczego wpływu na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 8: „Rozdział 5.3.2. (str. 103)”
Agencja przyjmuje argumenty Wnioskodawcy. Warto zauważyć, iż należałoby przedstawić dowody, iż średnie użyteczności w populacji badanej w pracy Young 2023 są właściwe dla populacji pediatrycznej.
Uwaga nr 9: „Rozdział 6.3. (str. 108) oraz Rozdział 6.3.1. (str. 109)”
Argumenty Wnioskodawcy są zasadne, jednakże Agencja podtrzymuje stanowisko, iż przyjęty dwuletni horyzont czasowy nie obrazuje w pełni konsekwencji potencjalnej pozytywnej decyzji refundacyjnej dla przedmiotowego wniosku.
Uwaga nr 10: „Rozdział 6.3.1. (str. 109)”
Uwaga niezasadna. Uwzględnione dane NCK odnosiły się bezpośrednio do ciężkości choroby związanej z poziomem aktywności czynnika krzepnięcia VIII (FVIII) w organizmie.
Uwaga nr 11: „Rozdział 6.3.1. (str. 109)”
Uwaga dotyczy zakreślonej części AWA.

Iga Rawicka

Plik PDF

Uwaga ogólna przedstawiciela organizacji pacjentów dotycząca problematyki leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA .

Tomasz Ciszewski

Plik PDF

Uwaga dotycząca leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji (patrz komentarz poniżej)
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.

Krzysztof Kornas

Plik PDF

Uwaga 1
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji i interpretacji wartości PFS w przypadku stosowania immunoterapii. Zjawisko pseudoprogresji jest opisywane w literaturze medycznej, jednak Agencja nie zidentyfikowała informacji w wytycznych klinicznych, które odnosiłyby się do interpretacji PFS w kontekście pseudoprogresji.
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.

Uwaga 2
Uwaga odnosząca się do nieuwzględnienia jako komparatora sorafenibu.
Zasadniczy zarzut Agencji dotyczył niespójności w doborze sorafenibu jako komparatora w ostatecznej wersji analiz wnioskodawcy – uwzględniono go w analizie klinicznej, natomiast nie uwzględniono w analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet.
Wnioskodawca wskazuje, że populacja, która miałaby stosować sorafenib byłaby nieliczna, na co zwróciła uwagę również Agencja.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

Uwaga 3
Uwaga dot. oszacowania cen progowych.
Agencja akceptuje wyjaśnienia dotyczące przedstawionych oszacowań i ich interpretacji. Należy jednocześnie podkreślić, iż oszacowanie ceny zbytu netto powinno być powiązane z kosztem ponoszonym przez płatnika (perspektywa NFZ) lub płatnika oraz pacjenta (perspektywa wspólna), stąd odnoszenie się do kosztów ponoszonych przez podmiot uprawniony do obrotu hurtowego i szacowanie ceny progowej z uwzględnieniem takiej perspektywy nie jest informatywne dla decydenta w kontekście efektywności kosztowej wnioskowanej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowanie z AWA.

Bojków BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.

Plik PDF

Rozdz. 2, str. 9
Dotyczy: ograniczeń analizy klinicznej
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-304, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 10, Rozdz. 2
Dotyczy: zasadności przeprowadzenia CMA dla porównania TIS+PMX+P vs CEM+PMX/PAC+P
Wnioskodawca wskazuje, wybór CMA jako techniki analitycznej jest właściwy.
U waga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 11, Rozdz. 2
Dotyczy: uwzględnienia krzywych PFS zamiast ToT dla porównań TIS+PMX+P vs PBR, ATEZO i CEM
Wnioskodawca wskazuje, iż krzywa ToT uwzględnia przerwanie terapii ze wszystkich powodów (progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności i innych), dlatego dla porównania TIS+PMX+P vs P-CTH do modelowania krzywej czasu trwania leczenia wykorzystano wyniki ToT z badania RATIONALE-304.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 43, Rozdz. 6.3, tabela 27, Str. 44, Rozdz. 6.3.1,
Dotyczy: braku uwzględnienia CEM + PMX/PAC +P w analizie wpływu na budżet
Wnioskodawca wskazuje, iż nie uwzględniono schematu CEM + PMX/PAC + P w udziałach i wydatkach płatnika publicznego ze względu na brak danych dotyczących jego prognozowanego rozpowszechnienia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Bojków BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.

Plik PDF

Rozdz. 2, str. 9
Dotyczy: bazy dowodowej dla tislelizumabu
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-303, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz, 4.2.1, str. 22
Dotyczy: wyników badania RATIONALE 303 w podgrupach w zależności od poziomu ekspresji PD-L1.
Wnioskodawca wskazuje, że tislelizumab jest skuteczny w każdej z populacji, w tym wśród chorych z ekspresją PD-L1 <1%. Analitycy Agencji zwracają uwagę, iż w publikacji Zhou 2022 wskazano, iż w zakresie OS w podgrupie chorych z PD-L1 <1% wskazują na brak IS różnicy pomiędzy TIS a DOC: HR=0,78 (95% CI: 0,60; 1,03).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 34, Rozdz. 5.3, tabela 21, Str. 35, Rozdz. 5.3.1
Dotyczy: skuteczności pemetreksedu i docetakselu
Wnioskodawca wskazuje, iż założenie o porównywalnej skuteczności PMX i DOC jest zasadne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 11, str. 40 tabela 25
Dotyczy: założeń dotyczących udziałów rynkowych
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Bojków BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.

Plik PDF

Rozdz. 2, str. 8
Dotyczy: bazy dowodowej dla tislelizumabu dodanego do chemioterapii.
Wnioskodawca wskazuje, iż badanie RATIONALE-307, a także porównania pośrednie opisane w ramach analizy klinicznej stanowią wiarygodne źródło do
określenia efektywności tislelizumabu względem komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 33, Rozdz. 5.3, tabela 20, Str. 34, Rozdz. 5.3.1, Str. 39, Rozdz. 6.3, tabela 24 Str. 40, Rozdz. 6.3.1
Dotyczy: wyboru CMA TIS+KAR+PAC vs PBR, ATEZO, CEM PBR+PAC+KAR, NIV+IPI+P-CTH oraz EM+PAC+P.
Wnioskodawca wskazuje, że wybór techniki był prawidłowy. Zdaniem analityków Agencji, z uwagi na niepewność założeń warto rozważyć CUA w ramach analizy wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 33, Rozdz. 5.3, tabela 20
Dotyczy: braku uwzględnienia CEM+PAC+P w analizie wpływu na budżet
Wnioskodawca wskazuje na brak wiarygodnych danych. Zdaniem analityków Agencji w AWB należy uwzględnić wszystkie komparatory.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Sebastian Bojków - BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.

Plik PDF

Rozdz. 2. str. 11, Rozdz. 4.3 str. 44:
Uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-305.
W uwadze ponownie podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w populacji docelowej są porównywalne niezależnie od pochodzenia etnicznego, a wyniki badań przeprowadzonych głównie w populacji azjatyckiej mogą być w sposób uzasadniony ekstrapolowane na populację europejską/kaukaską.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 4.1.1.2. str. 29, Rozdz. 4.3 str. 44, Rozdz. 5.3.1. str. 68, Rozdz. 7 str. 62:
Uwaga dotyczy metody oceny ekspresji PD-L1:.
Wnioskodawca zwrócił uwagę, że brak dostępu do testu TAP nie powinien być przeszkodą w zapewnieniu pacjentom dostępu do terapii ani utrudnieniem w kwalifikacji pacjentów do programu lekowego, ponieważ możliwe jest zastosowanie alternatywnej, równoważnej metody diagnostycznej, służącej do oceny ekspresji PD-L1.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

Sebastian Bojków - BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.

Plik PDF

Rozdz. 2. str. 12, rozdz. 5.3.1, str. 53-54 :
Uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-302.
W uwadze ponownie podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w populacji docelowej są porównywalne niezależnie od pochodzenia etnicznego, a wyniki badań przeprowadzonych głównie w populacji azjatyckiej mogą być w sposób uzasadniony ekstrapolowane na populację europejską/kaukaską. Dodatkowo podkreślono podobny zakres dowodów dla komparatora, tj. niwolumabu oraz fakt rejestracji tislelizumabu przez EMA w analizowanej populacji pacjentów niezależnie od rasy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Sebastian Bojków

Plik PDF

Rozdz. 2 str. 13; rozdz. 4.1.1.2. str. 25; rozdz. 5.3.1 str. 49 - uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-306.
W uwadze podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu w leczeniu I linii ESCC nie różni się pomiędzy populacją azjatycką i nieazjatycką. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów przytoczonych przez wnioskodawcę w analizie problemu decyzyjnego i analizy klinicznej.
Zaznaczono, iż wyniki testów interakcji przeprowadzonych dla wszystkich dostępnych punktów końcowych w badaniu RATIONALE-306 wskazują na brak istotnych statystycznie różnic pomiędzy populacją azjatycką a kaukaską. Dodatkowo podkreślono podobny zakres dowodów dla komparatorów, tj. niwolumabu i pembrolizumabu oraz fakt rejestracji tislelizumabu przez EMA w analizowanej populacji pacjentów niezależnie od rasy.
Powyższe argumenty, wskazano jako uzasadnienie dla wykorzystania w AE wnioskodawcy wyników z populacji ogólnej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 4.1.1.1. str. 26.; rozdz. 7. str. 59 - uwaga dotyczy metody oceny ekspresji PD-L1.
Uwaga stanowi powtórzenie informacji przytoczonych przez wnioskodawcę w analizie klinicznej oraz odpowiedzi na pismo w sprawie wymagań minimalnych. W uwadze podkreślono, iż w przypadku braku dostępności do metody pomiarowej TAP, ocenę ekspresji PD-L1 można przeprowadzić innym zwalidowanym testem.
Zaznaczono, iż zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, metoda TAP wykazuje wysoką zgodność z metodą CPS.
Odniesiono się również do decyzji EMA oraz zapisów w ChPL Tevimbra, które dopuszczają możliwość stosowania tislelizumabu przy wykorzystaniu innych zwalidowanych metod oceny ekspresji PD-L1.
W uwadze podkreślono, iż ze względu na możliwość zastosowania alternatywnej metody pomiarowej PD-L1, brak dostępu do testu TAP nie powinien być przeszkodzą w zapewnieniu terapii pacjentom w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Michał Opuchlik
Incyte Biosciences Distribution B.V.

Plik PDF

Uwaga nr 1
Dotyczy oceny jakości uwzględnionych w analizie badań za pomocą zalecanych narzędzi przez obowiązujące wytyczne AOTMiT 2016 Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko w zakresie oceny jakości uwzględnionych w analizie weryfikacyjnej (AWA) badań pierwotnych.

Uwaga nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.

Iwona Dobrowolska

Plik PDF

Uwaga pozostaje bez rozpatrzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.

Michał Opuchnik

Plik PDF

Rozdział 4.1.3.2 (str. 26); Rozdział 4.3 (str. 40) - Uwaga 1.
Uwaga stanowi powtórzenia argumentów przytoczonych w analizie problemu decyzyjnego i analizy klinicznej.
Wnioskodawca podkreśla zasadność przyjętej metody porównania berotralstatu z lanadelumabem oraz przywołuje międzynarodowe wytyczne kliniczne dla HAE oraz pozytywne rekomendacje finansowe (CDA-AMC 2023, SMC 2022, NICE 2021) wskazujące na wartość kliniczną BER.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3., Tab. 28, str. 49; Rozdział 5.3.1., str. 50; Rozdział 5.3.4., str. 52 - Uwaga 2.
Uwaga dotyczy komentarzy analityków Agencji w zakresie zasadności przeprowadzenia CMA w analizie ekonomicznej.
Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż celem komentarza nie było wskazanie braku akceptacji metody porównania pośredniego dla wnioskowania o non-inferiority. Niemniej, analitycy pozostają na stanowisku, że w ocenianym problemie decyzyjnym ze względu na niepewność danych klinicznych wynikających m.in. z małej liczby pacjentów, różnic i ograniczeń metodologicznych badań uwzględnionych w porównaniu pośrednim stwierdzenie tożsamości wyników klinicznych obarczone jest niepewnością.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1., str. 50 - Uwaga 3.
W uwadze przedstawiono uzasadnienie przyjęcia wartości compliance dla BER.
Analitycy Agencji przyjęli uzasadnienie wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3.1., str. 58 - Uwaga 4.
W uwadze przedstawiono uzasadnienie przyjętego w AWB wnioskodawcy odsetka pacjentów leczonych aktualnie lanadelumabem (z dobrą kontrolą choroby), którzy zmienią terapię na BER w I i II roku.
Analitycy Agencji przyjęli uzasadnienie wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4., str. 60 - Uwaga 5.
W uwadze przedstawiono wyjaśnienie dot. komentarzy analityków Agencji w zakresie oszacowań liczebności populacji.
Wnioskodawca podkreśla ograniczoną niepewność oszacowań AWB.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Kupiecka

Plik PDF

W uwadze nakreślono problem decyzyjny oraz przedstawiono opinię dotyczącą zasadności refundacji wnioskowanej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Roman Markowski (Abbvie)

Plik PDF

W uwadze odniesiono się do wyników analizy klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Łukasz Rokicki

Plik PDF

W uwadze nakreślono problem decyzyjny oraz przedstawiono opinię dotyczącą zasadności refundacji wnioskowanej technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Elżbieta Kozik

Plik PDF

W uwadze nakreślono problem decyzyjny oraz przedstawiono opinię dotyczącą zasadności refundacji wnioskowanej technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Maria Szuba

Plik PDF

W uwadze nakreślono problem decyzyjny oraz przedstawiono opinię dotyczącą zasadności refundacji wnioskowanej technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Lek. Ewa Szombara, Narodowy Instytut Onkologii w Warszawaie, Kierownik Oddziału Zachowawczego Kliniki Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej

Plik PDF

Zwrócono uwagę, że podanie leku drogą podskórną ma skutkować m.in. krótszym czasem podania oraz mniejszym zaangażowaniem personelu pielęgniarskiego, mniejszym obciążeniem infrastruktury szpitalnej (sprzęt i stanowiska do podawania infuzji) i „uwolnieniem zasobów personalnych”, co ma mieć istotne znaczenie w sytuacji niedoboru kadr medycznych oraz infrastruktury szpitalnej. Podanie drogą podskórną ma wiązać się ze zmniejszeniem ryzyka infekcji i innych powikłań, potencjalnie skutkujących hospitalizacjami.
Zauważono, że pominięcie drogi dożylnej upraszcza długotrwałą terapię i pozwala na uniknięcie problemów z żyłami oraz z „portami naczyniowymi”, co zdarza się u przewlekle leczonych chorych. Skrócenie czasu podawania terapii, w warunkach ambulatoryjnych, może poprawiać jakość życia pacjentów oraz pozwolić na wykonanie większej ilości świadczeń ochrony zdrowia w tym samym czasie. Odnotowano możliwość prowadzenia leczenia w mniejszych placówkach, co ma skutkować odciążeniem centrów onkologicznych.
Należy zaznaczyć, że w AWA odniesiono się do wyników badań wskazujących na korzyści pozakliniczne.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Krzysztof Koper

Plik PDF

Lek. Artur Drobniak, specjalista onkologii klinicznej

Plik PDF

Lek. Izabela Dębicka, specjalista chorób płuc, specjalista onkologii klinicznej

Plik PDF

Dr hab. n. med. Wojciech Rogowski, specjalista onkologii klinicznej

Plik PDF

Dr n. med. Aleksandra Łacko, specjalista onkologii klinicznej

Plik PDF

Lek. Anna Jakieła, specjalista onkologii klinicznej, specjalista chorób wewnętrznych

Plik PDF

Dr n. med. Marek Ziobro, Kierownik Kliniki Onkologii Klinicznej

Plik PDF

Mgr Agata Przywara – Dolnośląskie Stowarzyszenie Rozwoju Pielęgniarstwa Onkologicznego

Plik PDF

Anna Kupiecka – Fundacja OnkoCafe

Plik PDF

Zwrócono uwagę na potencjalne korzyści dla świadczeniobiorców oraz świadczeniodawców płynące z krótszego czasu przygotowania i podania leku w jednej iniekcji sc. w miejsce stosowania wlewu iv: zmniejszenie czasu spędzonego w placówce świadczeniodawcy, potencjalna poprawa jakości życia świadczeniobiorców, ułatwienie w pełnieniu ich ról społecznych, zawodowych i rodzinnych, mniejsze obciążenie infrastruktury i personelu świadczeniodawców, potencjalne mniejsze obciążenie opiekunów nieformalnych i pacjentów w związku z odbywaniem podróży do szpitala. Podanie leku drogą podskórną ma być preferowane przez świadczeniobiorców.
Oparcie opinii o doświadczenia pacjentów dotkniętych także innymi schorzeniami, stosujący terapie podskórne.
Należy zaznaczyć, że w AWA odniesiono się do wyników badań wskazujących na korzyści pozakliniczne.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Ewa Grabiec-Raczak

Plik PDF

Elżbieta Kozik, Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS

Plik PDF

Krystyna Wechmann, Federacja Stowarzyszeń „Amazonki”

Plik PDF

Joanna Konarzewska-Król, Fundacja Onkologiczna Nadzieja

Plik PDF

Aleksandra Wilk

Plik PDF

Aleksandra Nowakowska

Plik PDF

Magdalena Kardynał

Plik PDF

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.