Materiały 2025

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ospolot, Sultiam, tabletki

Wskazanie:

padaczka, padaczka lekooporna, padaczka lekooporna w przebiegu zespołu Retta

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.1588.2025.3.KB; 02.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdf Raport
(Dodano: 31.10.2025 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 154/2025 do zlecenia: 162/2025
(Dodano: 03.11.2025 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 162/2025 do zlecenia 162/2025
(Dodano: 03.11.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tyrvaya, varenicline solution, aerozol, 0,03 mg; 2x4,2 ml

Wskazanie:

oporna na leczenie ciężka postać zespołu suchego oka

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.1738.2025.1.AD; 02.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 23.02.2026 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 23/2026 do zlecenia: 161/2025
(Dodano:18.02.2026 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja
(Dodano: 23.02.2026 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

K.Quik, roztwór doustny

Wskazanie:

deficyt transportera glukozy GLUT-1, deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, deficyt CPT1, deficyt MTP, deficyt dehydrogenazy pirogronianowej, padaczka lekooporna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45341.940.2025.1.KB; 05.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

hr

Raport Agencji:

pdf Raport
(Dodano: 05.11.2025 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 160/2025 do zlecenia 160/2025
(Dodano: 12.11.2025 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 169/2025 do zlecenia MZ nr 160/2025
(Dodano: 20.11.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Na podstawie art. 30a ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.) opracowano i opublikowano wykaz dotyczący leków we wskazaniach: ginekologicznych, endokrynologicznych, diabetologicznych oraz reumatologicznych

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 30a ust. 2 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4506.14.2025.ZL; 05.07.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania wykazu leków, o których mowa w art. 30a ust. 1. ustawy o refundacji - dla leków ginekologicznych, endokrynologicznych, diabetologicznych oraz reumatologicznych



Dokumenty do pobrania:



pdfZasady tworzenia
pdfMateriały analityczne
pdfWykaz z dnia 11 września 2025 r. dot. leków ginekologicznych, endokrynologicznych, diabetologicznych oraz reumatologicznych



pdfZasady tworzenia aktualizacja
pdfMateriały analityczne aktualizacja
pdfWykaz z dnia 6 października 2025 r. dot. leków ginekologicznych, endokrynologicznych, diabetologicznych oraz reumatologicznych aktualizacja

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Calquence, Acalabrutinibum, tabl. powl., 100 mg, 60 szt., GTIN: 05000456071116

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1643.2025.15.PRU; 20.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 158/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 158/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 158/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 158/2025
pdf Aneks do zlecenia 158/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 158/2025

 

pdf ERRATA do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 158/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.11.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 158/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
  • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

DRe.423.1.6.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
 Wniosek o objęcie refundacją leku Calquence (acalabrutinibum) w ramach programu lekowego: B.12.FM. „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

Prof. Tomasz Wróbel, Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu

pdf 01
Plik PDF


Uwaga ogólna, zwrócono uwagę na rokowanie - u ok. 40% chorych leczonych w większości chemioimmunoterapią występuje nawrót w ciągu 2 lat (luka terapeutyczna). Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem w porównaniu ze schematem bendamustyna + rytuksymab istotnie wydłuża PFS, a najnowsze wytyczne ESMO i NCCN wskazują ten schemat jako preferowany w I linii. W opinii zgłaszającego uwagę, w nawrocie lub oporności akalabrutynib w monoterapii to wartościowa opcja, zapewniająca kontrolę choroby przy korzystniejszym profilu bezpieczeństwa i mniejszej toksyczności niż Ibrutynib. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozpatrzono

Maria Szuba, Przewodnicząca Zarządu Stowarzyszenia Przyjaciół Chorych na Chłoniaki „Przebiśnieg”

pdf 01
Plik PDF


Uwaga ogólna, przedstawiono stanowisko Stowarzyszenia popierające finansowanie akalabrutynibu we wnioskowanych wskazaniach i zwrócono uwagę na niezaspokojone potrzeby zdrowotne chorych na chłoniaka. Podkreślono, że dla chorych niekwalifikujących się do przeszczepu po 60. r.ż. dostępna jest mniej skuteczna chemioterapia. Akalabrutynib podawany z bendamustyną i rytuksymabem wydłuża PFS, ma poznany profil bezpieczeństwa, niewielkie ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, powoduje mniej hospitalizacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozpatrzono

hr

 

 

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 171/2025 do zlecenia 158/2025
(Dodano: 17.11.2025 r.)

hr

 

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 162/2025 do zlecenia: 158/2025
(Dodano: 20.11.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kayfanda, Odevixibatum, Kapsułki twarde, 200 mcg, 30 kaps., GTIN: 03582180003288, Kayfanda, Odevixibatum, Kapsułki twarde, 400 mcg, 30 kaps., GTIN: 03582180003295, Kayfanda, Odevixibatum, Kapsułki twarde, 600 mcg, 30 kaps., GTIN: 03582180003301, Kayfanda, Odevixibatum, Kapsułki twarde, 1200 mcg, 30 kaps., GTIN: 03582180003318

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1022.2025.22.DWI PLR.4500.1023.2025.22.DWI PLR.4500.1024.2025.21.DWI PLR.4500.1025.2025.21.DWI; 25.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 157/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 157/2025
pdf Uzupełnienie do Analizy klinicznej do zlecenia 157/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 157/2025
pdf Uzupełnienie do Analizy ekonomicznej do zlecenia 157/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 157/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 157/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.11.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 157/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
  • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 157/2025, analiza nr DAS.423.1.6.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
 Wniosek o objęcie refundacją leku Kayfanda (odewiksybat) we wskazaniu „Leczenie świądu u chorych z zespołem Alagille’a (ICD-10 Q44.7)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM

Magdalena Konarska Ipsen Poland sp. z o. o.

pdf 01
Plik PDF


Uwaga 1: Dotyczy konserwatywnego i maksymalnego charakteru wyników przedstawionej przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet płatnika publicznego, nieuwzględniającej refundacji maraliksybatu.
Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko w zakresie zasadności uwzględnienia w analizie wpływu na budżet refundacji maraliksylibatu, niezależnie od stopnia i kierunku wpływu tego założenia na wyniki analizy, co wynika z zapisów właściwej ustawy.
Uwaga 2: Dotyczy niskiej dostępności danych demograficznych dla chorych z zespołem Alagille’a, prowadzącej do niepewności oszacowań zużycia i kosztów stosowania leku.
Założenia wnioskodawcy były spójne; obliczenia prawidłowe. W analizie weryfikacyjnej (AWA) zwrócono uwagę na możliwość przyjęcia w modelu polskich danych referencyjnych dot. średniej masy ciała osób w wieku 3-18 lat. Obliczenia własne Agencji uwzględniające te dane wykazały zwiększenie zużycia leku oraz wzrost wydatków płatnika.
Uwaga 3: Dotyczy pierwszorzędnego znaczenia wieku i masy ciała pacjentów w szacowaniu zużycia i kosztów wnioskowanego leku oraz mniejszego wpływu parametrów dot. wyliczania dawki i drogi podania odewiksybatu.
Uwaga Analityków wynikała z nieuwzględnienia przez wnioskodawcę w analizie wpływu na budżet dopuszczonego przez Charakterystykę Produktu Leczniczego łączenia kapsułek o różnych mocach w celu uzyskania właściwej dawki oraz preferencji pacjentów i opiekunów dot. ilości i sposobu przyjmowania wnioskowanego leku.
Uwaga 4: Dotyczy przyjęcia w podstawowym wariancie analizy wpływu na budżet 0% skuteczności leczenia standardowego (SoC), założenia bardziej restrykcyjnego niż w badaniu klinicznym ASSERT i zgodnego z proponowanym programem lekowym.
Uwaga Analityków wynikała z wykazanej w badaniu ASSERT niezerowej początkowej skuteczności SoC oraz konstrukcji modelu, uzależniającej przeszczepienie wątroby od braku odpowiedzi na stosowane leczenie, co istotnie wpływało na wykazywane koszty leczenia.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Magdalena Monastyrska-Kryczmanik

pdf 01
Plik PDF


Uwagi ogólne, wyrażające poparcie dla refundacji wnioskowanej technologii.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

 

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 173/2025 do zlecenia: 157/2025
(Dodano:05.12.2025 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 187/2025 do zlecenia 157/2025
(Dodano: 04.12.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność zmiany technologii medycznej w zakresie wskazań będących podstawą kwalifikacji osób dorosłych do opieki paliatywnej i hospicyjnej

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.7003.2.2024.AK; 04.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

hr

Raport Agencji:

pdf Raport
(Dodano: 25.09.2025 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 126/2025 do zlecenia: 154/2025
(Dodano: 03.10.2025 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 130/2025 do zlecenia 154/2025
(Dodano: 08.10.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zastosowanie terapii skojarzonej dabrafenib z trametynibem

Wskazanie:

leczenie dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem dróg żółciowych, z obecną mutacją V600E w genie BRAF, po udokumentowanej nieskuteczności zastosowanej w zaawansowanym stadium chemioterapii z udziałem cisplatyny i emcytabiny lub cisplatyny i gemcytabiny w skojarzeniu z durwalumabem (2 linia leczenia)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4504.677.2025.DW; 22.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, opinii Rady Przejrzystości

hr

Raport Agencji:

pdf Raport
(Dodano: 31.10.2025 r.)

hr>

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfOPR 194/2025 do zlecenia 153/2025
(Dodano: 28.10.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność zakwalifikowania świadczenia „Oznaczenie stężenia mitotanu w surowicy krwi”, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.781.14.2025.MK; 07.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

hr

Raport Agencji:

pdf Raport
(Dodano: 05.11.2025 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 127/2025 do zlecenia: 156/2025
(Dodano: 03.10.2025 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 134/2025 do zlecenia 156/2025
(Dodano: 14.10.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia do wykazu świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień, kompleksowego ambulatoryjnego oraz dziennego świadczenia opieki zdrowotnej obejmującego diagnostykę i leczenie prowadzone w ramach środka zabezpieczającego psychiatrii sądowej

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

ZPP.0210.10.2025.DJZ; 25.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 09.02.2026 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 17/2026 do zlecenia 155/2025
(Dodano:06.02.2026 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja
(Dodano: 09.02.2026 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wprowadzenie do świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenie stomatologiczne świadczenia pt.: Standardowa płytka przedsionkowa w leczeniu ortodontycznym

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.747.22.2025.TK; 18.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 134/2025 do zlecenia: 152/2025
(Dodano: 15.10.2025 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 21.10.2025 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 140/2025 do zlecenia 152/2025
(Dodano: 22.10.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zastosowanie terapii skojarzonej trastuzumab i.v. z pertuzumabem we wskazaniu pozarejestracyjnym: leczenie dorosłych pacjentów z miejscowozaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem dróg żółciowych, z nadekspresją receptora HER2 w komórkach raka lub amplifikacją genu HER2, po udokumentowanej nieskuteczności, zastosowanej w zaawansowanym stadium, chemioterapii z udziałem cisplatyny i gemcytabiny lub cisplatyny i gemcytabiny w skojarzeniu z durwalumabem (2 lub kolejne linie leczenia)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4504.676.2025.DW; 22.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, opinii Rady Przejrzystości

hr

Raport Agencji:

pdf Raport
(Dodano: 31.10.2025 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfOPR 193/2025 do zlecenia 151/2025
(Dodano: 28.10.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność dokonania zmian w zasadach zaopatrzenia pacjentów w systemy monitorowania glikemii (CGM)

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.452.18.2025.AK.3; 11.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Rady Przejrzystości, opinii Prezesa Agencji

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 25.09.2025 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 160/2025 do zlecenia: 150/2025
(Dodano: 24.08.2025 r.)

hr

Opinia Prezesa

pdfOpinia 83/2025 do zlecenia 150/2025
(Dodano: 24.09.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Evrysdi, Risdiplamum, Tabletki powlekane, 5 mg, 28 tabl., GTIN: 07613326078528

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1236.2025.14.JWI; 18.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 149/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 149/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 149/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 149/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 149/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.10.2025 r.r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 149/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
  • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 149/2025 DPL.423.1.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
 Wniosek o objęcie refundacją leku Evrysdi (rysdyplam) w ramach programu lekowego B.102.FM. „Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

Katarzyna Pedrycz

pdf 01
Plik PDF


Uwagi mają charakter ogólny i podkreślają biorównoważność rysdyplamu w formie tabletek z postacią proszku do sporządzania roztworu doustnego. Wskazują na korzyści wynikające z dostępności nowej postaci leku (łatwiejsze stosowanie, brak konieczności przechowywania w lodówce).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

 Rozpatrzono

Anna Mądrzak

pdf 01
Plik PDF


Uwagi Pani Prezes Fundacji Pomocy Chorym na Zanik Mięśni im. Piotra Karlińskiego mają charakter ogólny. Zawarto w nich pełne poparcie dla włączenia nowej leku Evrysdi (risdiplam), tabletki 5 mg, do programu lekowego B.102.FM. Wskazano na udokumentowaną skuteczność i bezpieczeństwo leku. Zwrócono także uwagę, iż nowa forma leku w postaci tabletek stanowi praktyczne i istotne udogodnienie dla chorych i ich opiekunów, wiąże się z łatwiejszym stosowaniem i brakiem konieczności przechowywania w lodówce. Podkreślono, że prostsza i bardziej komfortowa forma podania realnie wpływa na jakość życia, niezależność i wytrwałość w terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

 Rozpatrzono

Maria Mazurkiewicz-Bełdzińska

pdf 01
Plik PDF


Pani Profesor przekazała uwagi o charakterze ogólnym. Podkreśliła korzyści związane z refundacją leku Evrysdi w postaci tabletek, obejmujące wygodę stosowania szczególnie dla osób aktywnych życiowo/ zawodowo poza domem, możliwość przechowywania w temperaturze pokojowej. Podkreśliła potwierdzoną biorównoważność tabletek względem proszku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

 Rozpatrzono

Tamara Niedzwiecka

pdf 01
Plik PDF


Uwaga ma charakter ogólny. Zaznaczono, że forma tabletek jest wygodniejsza dla pacjenta i nie musi być ona przechowywana w lodówce, a także że jest ona porównywalnie skuteczna i bezpieczna co lek w postaci syropu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

 Rozpatrzono

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

hr

 

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 141/2025 do zlecenia: 149/2025
(Dodano: 17.10.2025 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 148/2025 do zlecenia 149/2025
(Dodano: 28.10.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Itulazax, Betula Verrucosa, Liofilizat podjęzykowy, 12 SQ-Bet, 30 szt., GTIN: 05909991420772

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1847.2025.2.RBO; 12.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 148/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 148/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 148/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 148/2025
pdf Uzupełnienie do zlecenia 148/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 148/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23.10.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 148/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
  • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 152/2025 do zlecenia: 148/2025
    (Dodano: 03.11.2025 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 160/2025 do zlecenia 148/2025
    (Dodano: 04.11.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rystiggo, Rozanolixizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 140 mg/ml, 1 fiol. 3 ml, GTIN: 05413787222780, Rystiggo, Rozanolixizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 140 mg/ml, 2 ml, GTIN: 05413787222551

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4500.1192.2025.12.JWI PLR.4500.1193.2025.12.JWI; 08.08.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 147/2025
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 147/2025
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 147/2025
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 147/2025
    pdf Aneks do zlecenia 147/2025

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 147/2025

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06.11.2025r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 147/2025

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    DRe.423.1.5.2025
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją leku Rystiggo (rozanoliksyzumab) w ramach programu lekowego B.157. „Leczenie chorych z uogólnioną postacią miastenii (ICD-10: G.70.0)”.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Monika Andrzejczak

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga ogólna W uwadze podkreślono indywidualny sposób podejścia do leczenia pacjentów z miastenią. Rozanoliksyzumab został wskazany jako nowoczesna i obiecująca terapia poszerzająca wachlarz dostępnych terapii. Wskazano na potrzebę uznania zróżnicowanych potrzeb terapeutycznych chorych na miastenię w systemie ochrony zdrowia – podobnie jak ma to miejsce w innych dziedzinach medycyny, takich jak reumatologia czy onkologia. Rozszerzenie dostępnych opcji terapeutycznych dla pacjentów z miastenią zwiększa szansę na skuteczne leczenie, poprawę jakości życia i realne uczestnictwo w życiu społecznym i zawodnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		Rozpatrzono

    Jolanta Siporska

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga dot. rozdz. 6.3.1. str. 52 W uwadze przytoczono ograniczenie do analizy wpływu na budżet wskazane przez analityków Agencji, w którym zaznaczono, że duża liczba sprawozdanych pacjentów stosujących RTX, sugeruje, zastosowanie nie tylko u pacjentów z MuSK+, ale również u pacjentów z AChR+. W uwadze wskazano, iż duża liczba sprawozdanych pacjentów leczonych rytuksymabem w 2025 r. może wynikać z szerszych kryteriów włączenia w programie lekowym dla tego leku. Powołując się na opinię prof. Kostery-Pruszczyk podkreślono, iż rytuksymab ma najniższą skuteczność wśród wymienionych leków. Ponadto, nie został wymieniony przez ekspertów klinicznych ankietowanych przez wnioskodawcę jako terapia stosowana w scenariuszu istniejącym w populacji chorych z AChR+. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA Uwaga dot. rozdz. 4.1.1.2., str. 26 Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji, w którym zaznaczono, że RCT MycarginG obejmowało jeden 6-tygodniowy cykl terapii rozanoliksizumabem. Przy czym w przypadku terapii rozanoliksyzumabem, zgodnie z proponowanymi w PL kryteriami wyłączenia, brak skuteczności terapii definiowany jest jako brak co najmniej 2-punktowej redukcji całkowitego wyniku w skali MG-ADL ocenianej w tygodniu po zakończeniu pełnego drugiego i każdego kolejnego cyklu leczenia w porównaniu do wartości z punktu początkowego. Wyjaśniono, iż propozycja kryteriów wyłączenia z programu wynika z faktu, iż chorzy, którzy początkowo nie uzyskali odpowiedzi na leczenie mogą odnieść korzyści z dodatkowych cykli leczenia rozanoliksyzumabem (na podstawie wyników analizy OLE - spośród 33 (26,0%) chorych nieodpowiadających na leczenie w skali MG-ADL w cyklu 1, 63,6% (21/33) odpowiedziało na leczenie w cyklu 2). Analitycy uznają przekazane wyjaśnienia za uzasadnione, jednak zwracają uwagę na brak wyników badań porównawczych (RCT) w tym zakresie.

    		Rozpatrzono

    Robert Prosiński

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze podkreślono negatywny wpływ miastenii na życie pacjenta oraz indywidualny sposób podejścia do leczenia. Wskazano, że miastenia ma znaczny wpływ na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjentów i ich opiekunów, a jej niewłaściwe leczenie stanowi obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Dostępny program lekowy B.157 udostępnia innowacyjne leczenie chorym z bardzo dużym nasileniem choroby, tj. po ściśle zdefiniowanym przeleczeniu i ciężkim zaostrzeniu przełomie miastenicznym w historii choroby. Wskazano, że niezwykle istotne dla tej wyjątkowo obciążonej grupy pacjentów jest fakt, aby były dostępne wszystkie zarejestrowane leki, w tym rozanoliksyzumab, który zapewnia możliwość samodzielnego podania przez pacjentów lub opiekunów w warunkach domowych.

    		Rozpatrzono

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 164/2025 do zlecenia: 147/2025
    (Dodano: 20.11.2025 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 173/2025 do zlecenia 147/2025
    (Dodano: 21.11.2025 r.)

    hr

    • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
    • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Legrex, Ticagrelorum, Tabletki powlekane, 60 mg, 56 tabl., GTIN: 05900411012164

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4500.1832.2025.2.DŻY; 07.08.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 146/2025
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 146/2025
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 146/2025
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 146/2025
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 146/2025

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 146/2025

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.10.2025 r.r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 146/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
  • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 146/2025, analiza DAS.423.3.2.2025

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		Wniosek o objęcie refundacją leków Legrex (tikagrelor) we wskazaniu: w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z zawałem serca w wywiadzie
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Justyna Rogowska

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga 1.
    Komentarz do uwag dot. kryteriów włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

    Uwaga 2.
    Komentarz dotyczy przedstawionych w AWA wyników analizy przeprowadzonej przez AOTMiT.
    Ograniczenia dotyczące struktury modelu oraz oszacowań wnioskodawcy przedstawiono w odpowiednich rozdziałach analizy weryfikacyjnej.
    Agencja podtrzymuje stanowisko, iż przedstawiona struktura oraz parametryzacja modelu nie odpowiada przebiegowi klinicznemu choroby, w szczególności podejście analityczne jest niespójne z wnioskiem dla prezentacji leku Legrex 90 mg (por. BIP 105/2025). W celu ograniczenia niepewności skrócono horyzont analizy do okresu obserwacji w badaniu. Przedstawione w komentarzu analizy NICE 2016, CADTH 2016 i Magnuson 2017 charakteryzują się odmienną, istotnie bardziej skomplikowaną strukturą modelu, co nie pozwala na obiektywne porównanie wyników modelowanych we wskazanych publikacjach z przedstawioną analizą ekonomiczną.
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

    Uwaga 3.
    Komentarz dotyczy prognozy udziałów leku Legrex po podjęciu pozytywnej decyzji refundacyjnej.
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

    		 Rozpatrzono

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 151/2025 do zlecenia: 146/2025
    (Dodano: 03.11.2025 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 158/2025 do zlecenia 146/2025
    (Dodano: 03.11.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Akantior, Polihexanidum, Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg, 30 poj. jednodawkowych, GTIN: 08027864000580

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4500.1002.2025.11.EBI; 21.07.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 145/2025
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 145/2025
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 145/2025
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 145/2025
    pdf Aneks do zlecenia 145/2025

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 145/2025

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06.11.2025r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 145/2025

    • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
    • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

     

    Nr analizy weryfikacyjnej

    DCh.423.1.1.2025
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją leku Akantior we wskazaniu „Leczenie pacjentów chorych na zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba (ICD-10: H19.2)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Agata Wiktorowicz-Paluch Avanznite Polska sp. z o. o.

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga 1
    AWA Rozdz 2
    Wnioskodawca przytacza informacje, że Akantior jest pierwszym i jedynym zarejestrowanym w Unii Europejskiej produktem leczniczym przeznaczonym do leczenia zapalenia rogówki wywołanego przez pierwotniaki z rodzaju Acanthamoeba.
    Dodatkowo, Wnioskodawca podkreśla konsekwencje i obciążenie analizowanego problemu zdrowotnego.
    Ponadto, Wnioskodawca przytacza informacje, że przed zarejestrowaniem wnioskowanego leku, powszechną praktykę obejmowało korzystanie z niezarejestrowanych opcji leczenia, które nie były przebadane w wiarygodnych badaniach klinicznych.
    Na koniec, Wnioskodawca podaje dalsze informacje dotyczące wnioskowanej interwencji.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    Uwaga 2
    AWA Rozdz. 8 i 9
    Wnioskodawca uzupełnia informacje na temat aktualnego statusu refundacyjnego oraz toczących się w tym zakresie negocjacji:
    • Refundacja leku w Hiszpanii, w pełnym zakresie wskazań.
    • Komentarz dotyczący procesu refundacyjnego w Irlandii, tj. oceny leku wyłącznie w oparciu o dane z badania klinicznego ODAK, które nie porównywało leku Akantior z aktualną praktyką kliniczną (w odróżnieniu do porównania pośredniego).
    • Ocena w brytyjskiej agencji NICE w toku, spodziewana publikacja raportu NICE w marcu 2026 r
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		Rozpatrzono

    Prof. dr hab. n. med. Alina Bakunowicz-Łazarczyk

    pdf 01
    Plik PDF

    		 Uwaga 1
    Zwrócenie uwagi na szczególną przydatność leku Akantior w leczeniu dzieci.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    		 Rozpatrzono

    Prof. dr hab. n. med. Adam Wylęgała

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga 1
    Podkreślenie braku zarejestrowanych w Polsce technologii lekowych w analizowanym wskazaniu. Odnotowanie ograniczonej dostępności do niedopuszczonego do obrotu w Polsce leku Brolene. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 2
    Komentarz do zapisów programu lekowego: „Należy jednak podkreślić, że ze względu na wysoką cenę preparatu w ramach programu lekowego, rozpoczęcie leczenia powinno być poprzedzone wiarygodnym potwierdzeniem rozpoznania. W celu uniknięcia wyników fałszywie dodatnich diagnostyka powinna obejmować zarówno badanie mikroskopowe w mikroskopii konfokalnej, jak i pozytywny wynik testu PCR lub hodowli komórkowej potwierdzający obecność cyst lub trofozoitów.”
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		Rozpatrzono

    Dr. hab. n. med. Adrian Smędowski, Prof. SUM

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga 1
    AWA Rozdz. 5.3.2.
    Zwrócenie uwagi na skuteczność leku Akantior w eliminacji patogenu – ze zwróceniem uwagi na eliminację cyst i dobrą tolerancję leku. Ekspert kliniczny zwrócił uwagę na precyzyjne dawkowania i możliwą eliminację marnowania substancji.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		Rozpatrzono

    Dr n. med. Joanna Kokot-Lesiuk

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga 1
    Ekspert opisuje doświadczenia własne – leczenie 7 pacjentów z pierwotniakowym zapaleniem rogówki zgodnie z protokołem ODAK. Ekspert wskazuje, że w/w doświadczenia mogą stanowić dodatkowy dowód bezpieczeństwa i skuteczności leku w analizowanym wskazaniu klinicznym. Dodatkowo, leczenie z zastosowaniem leku Akantior ma umożliwić zmniejszenie zapotrzebowania na procedury chirurgiczne.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		Rozpatrzono

    Prof. dr hab. n. med. Ewa Mrukwa-Kominek Prezes Polskiego Towarzystwa Okulistycznego

    pdf 01
    Plik PDF


    Analiza weryfikacyjna
    Uwaga 1
    Opisanie obciążenia chorobą, ograniczeń w dotychczas stosowanym leczeniu. Opisano doświadczenia własnych w ramach realizacji badania klinicznego ODAK – 10 pacjentów, w opinii Pani Profesor, odniosło wysoką korzyść z zastosowanej terapii, uzyskując „całkowite (…) wyleczenie, osiągając bardzo dobrą ostrość wzroku.”
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 2
    Wyrażenie poparcia dla objęcia wnioskowanego leku refundacją.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 3
    Wskazanie, że terapia jest oczekiwana przez polskich okulistów i ich pacjentów.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		Rozpatrzono

    Prof. dr hab. n. med. Iwona Grabska-Liberek

    pdf 01
    Plik PDF


    Analiza weryfikacyjna
    Uwaga 1
    Podkreślenie, że Akantior jest jedyną terapią Acanthamoeba o udowodnionej skuteczności. Stworzenie programu lekowego ma spowodować większy dostęp i skuteczniejsze leczenie oraz obniżenie kosztów terapii.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		Rozpatrzono

    Prof. dr hab. n. med. Dariusz Dobrowolski

    pdf 01
    Plik PDF


    Analiza weryfikacyjna
    Uwaga 1
    Wnioskowana terapia jest aktualnie jedyną terapią o udokumentowanej skuteczności.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 2
    Objęcie leczenia programem lekowym ma umożliwić optymalizację leczenia i jego standaryzację.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 3
    Wdrożenie programu ma poprawić dostępność terapii i zmniejszyć koszty leczenia tej grupy chorych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		Rozpatrzono

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 172/2025 do zlecenia 145/2025
    (Dodano: 18.11.2025 r.)

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 163/2025 do zlecenia: 145/2025
    (Dodano: 20.11.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    CRYSVITA, Burosumabum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg, 1 fiol., GTIN: 05038903003915, CRYSVITA, Burosumabum, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg, 1 fiol., GTIN: 05038903003922, CRYSVITA, Burosumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg, 1 fiol., GTIN: 05038903003939

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4500.1007.2025.12.ELA PLR.4500.1008.2025.13.ELA PLR.4500.1009.2025.13.ELA; 21.07.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 144/2025
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 144/2025
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 144/2025
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 144/2025
    pdf Odpowiedź do zlecenia 144/2025
    pdf Aneks do analiz do zlecenia 144/2025

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 144/2025

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.10.2025 r.r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 144/2025

    • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
    • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 144/2025 DPL.423.1.2.2025
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Crysvita (burosumab) w ramach programu lekowego B.151 „Leczenie chorych na hipofosfatemię sprzężoną z chromosomem X (XLH) (ICD10 E.83.3)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Michał Opuchlik

    pdf 01
    Plik PDF


    Poniżej przedstawiono uwagi wnioskodawcy:

    Uwaga 1
    Odniesiono się do kwestii wyboru komparatora w ramieniu SoC w analizie ekonomicznej oraz analizie wpływu na budżet. Zaznaczono, że w analizach wnioskodawcy poruszono ww. temat oraz że wskazano stosowne ograniczenia. Przytoczono wnioskowaną populację docelową, praktykę kliniczną, rekomendację SMC 2023 oraz wyniki badania obserwacyjnego XLH DMP.

    Uwaga 2
    Odniesiono się do kwestii braku badań zgodnych z wnioskowaną populacją pacjentów. Zaznaczono, że w analizach wnioskodawcy poruszono ww. temat oraz że wskazano stosowne ograniczenia.
    Zaznaczono, że w opinii Wnioskodawcy populacja z włączonych badań klinicznych jest reprezentatywna dla populacji docelowej. Należy zauważyć, iż pomimo braku w badaniu CL303 kryterium dotyczącego wcześniejszego stosowania doustnych fosforanów i wit D, większość chorych z badania (90%) otrzymywała wcześniej fosforany i metabolity lub analogi witaminy D, przy czym w badaniu nie wskazano informacji co do nietolerancji bądź niewystarczającej skuteczności takiego leczenia.
    Należy również zauważyć, że pacjenci włączani do badania CL303 doświadczali bólu szkieletowego związanego z XLH tj. wynik ≥ 4 w skali BPI, co jest zgodne z kryterium kwalifikacji do wnioskowanego programu lekowego

    Uwaga 3
    Odniesiono się do rekomendacji G-BA 2022 i IQWIG 2022, w których nie stwierdzono dodatkowej wartości terapeutycznej burosumabu względem terapii standardowej. Wnioskodawca zaznaczył, że w ww. rekomendacjach wzięto pod uwagę dane z 24 tygodni obserwacji. Z kolei w 2 rekomendacjach pozytywnych (NICE 2024 i HAS 2021) oraz 1 rekomendacji pozytywnej - warunkowej (CADTH 2024) analizowano dane dla dłuższych okresów obserwacji, tj. 48, 96 i 140 tygodni oraz dane z badań RWE.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 153/2025 do zlecenia 144/2025
    (Dodano: 30.10.2025 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 161/2025 do zlecenia 144/2025
    (Dodano: 04.11.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zasadność przeniesienia substancji czynnej pazopanibum z programu lekowego B.8. leczenie chorych na mięsaki tkanek miękkich (ICD-10: C48, C49), do katalogu leków refundowanych w chemioterapii (zmiana kategorii dostępności refundacyjnej)

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR2.4503.4.2.2025.KK; 09.07.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania materiałów analitycznych, opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdf Raport
    (Dodano: 22.09.2025 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 159/2025 do zlecenia: 143/2025
    (Dodano: 02.09.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Badanie fosforu organicznego i parathormonu jako świadczenie gwarantowane z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, w opiece koordynowanej z zakresu diagnostyki i leczenia przewlekłej choroby nerek

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    DLG.740.124.2025.TK; 28.07.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 05.09.2025 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 117/2025 do zlecenia 142/2025
    (Dodano: 08.09.2025 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 124/2025 do zlecenia 142/2025
    (Dodano: 17.09.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Badanie przesiewowe za pomocą kwestionariusza M-Chat, do diagnozowania nieprawidłowości ze spektrum autyzmu

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    DLG.781.9.2025.EK; 27.06.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Weryfikacji rekomendacji odnośnie wprowadzenia jako świadczenia gwarantowanego z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej świadczenia pt.: Badanie przesiewowe za pomocą kwestionariusza M-Chat, do diagnozowania nieprawidłowości ze spektrum autyzmu

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 26.08.2025 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 113/2025 do zlecenia: 141/2025
    (Dodano: 02.09.2025 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 120/2025 do zlecenia 141/2025
    (Dodano: 01.09.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kompleksowa Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna (KAOS) nad pacjentem kwalifikowanym do przeszczepu nerki

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    DLG.781.10.2025.DG; 16.07.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Zbadanie zasadności kwalifikacji świadczeniaopieki zdrowotnej

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 26.08.2025 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 116/2025 do zlecenia: 140/2025
    (Dodano: 02.09.2025 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 123/2025 do zlecenia MZ nr 140/2025
    (Dodano: 11.09.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revuforj, Revumenib, tabletki

    Wskazanie:

    leczenie nawracającej lub opornej na leczenie ostrej białaczki z translokacją genu KMT2A

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLD.45340.1525.2025.2.KSz; 07.08.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdf Raport
    (Dodano: 14.10.2025 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 139/2025 do zlecenia: 139/2025
    (Dodano: 15.10.2025 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 146/2025 do zlecenia 139/2025
    (Dodano: 21.10.2025 r.)

    hr

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ethide, Ethionamid, tabletki 250 mg

    Wskazanie:

    gruźlica płuc wielolekooporna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLD.45340.1258.2025.2.KSz; 30.07.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdf Raport
    (Dodano: 30.10.2025 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 146/2025 do zlecenia 138/2025
    (Dodano: 28.10.2025 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 154/2025 do zlecenia 138/2025
    (Dodano: 24.10.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Aquipta, atogepantum, tabletki, nazwa podmiotu odpowiedzialnego: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

    Wskazanie:

    migrena oporna na leczenie

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLD.45340.1628.2025.2.AD; 13.08.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Zbadanie zasadności wydawania zgód narefundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdf Raport
    (Dodano: 03.11.2025 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 147/2025 do zlecenia 137/2025
    (Dodano: 28.10.2025 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 155/2025 do zlecenia 137/2025
    (Dodano: 03.11.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Strona 4 z 10

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl

    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP

    Adres doręczeń elektronicznych (ADE):
    AE:PL-42150-39458-SDEVT-20
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    LinkedIn
    Youtube
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2026.