Materiały 2025

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Remsima, Infliximabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 120 mg, 1 ml, GTIN: 05996537011259

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3246.2024.24.DWI; 15.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 10/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 10/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 10/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 10/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 10/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20.02.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 10/2025

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 10/2025, 11/2025, 205/2024, 206/2024, 207/2024, 212/2024 analiza nr OT.423.1.69.2024 / OT.423.1.70.2024 / OT.423.1.71.2024 / OT.423.1.72.2024 / OT.423.1.4.2025 / OT.423.1.5.2025

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Remsima (infliksymab) podawany drogą podskórną w ramach programów lekowych B.32, B.33, B.35, B.36, B.47, B.55
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

Rozpatrzone

Uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 27/2025 do zlecenia 10/2025
(Dodano: 27.02.2025 r.)

hr

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 27/2025 do zlecenia MZ nr 10/2025
(Dodano: 11.03.2025 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mibrex, Rivaroxabanum, Tabletki powlekane, 2,5 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991440350

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.4125.2024.4.DŻY; 9.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 9/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 9/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 9/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 9/2025
pdf Uzupełnienie do zlecenia 9/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 9/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.04.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 9/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Uplizna, Inebilizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, 3 fiol., GTIN: 05397163001322

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3667.2024.14.JWI; 15.01.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fasenra, Benralizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1 amp.-strzyk., 1 ml, GTIN: 05000456031516, Fasenra, Benralizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1 wstrzykiwacz, 1 ml, GTIN: 05000456059213

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3270.2024.11.DGO; PLR.4500.3271.2024.11.DGO; 10.01.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 7/2025
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 7/2025
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 7/2025
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 7/2025
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 7/2025

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 7/2025

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28.02.2025r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 7/2025

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 7/2025 analiza OT.423.1.2.2025

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		Wniosek o objęcie refundacją leku Fasenra (benralizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM

    Krzysztof Kornas

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1: „Rozdz. 3.6, str. 39; Rozdz. 11, str. 88”
    W AWA stwierdzono nieprawidłowy wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę ze względu na fakt, iż pacjenci chorujący na nawracająco-ustępującą lub oporną na leczenie postać EGPA w większości leczeni są przy wykorzystaniu standardowej opieki zdefiniowanej jako terapia z zastosowaniem stabilnych dawek glikokortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi (metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, chlorochina). Powyższe potwierdzają opinie ekspertów klinicznych uzyskane na potrzeby realizacji niniejszej AWA.
    Agencja nie kwestionuje wyboru mepolizumabu jako komparatora, jednakże brak uwzględnienia standardowej opieki jako komparatora, powoduje nieprzedstawienie w przedłożonych przez Wnioskodawcę analizach HTA w pełni konsekwencji finansowych ewentualnej pozytywnej decyzji refundacyjnej dotyczącej stosowania BEN w populacji pacjentów cierpiących na EGPA w Polsce.
    Uwaga nr 2: „Rozdz. 4.1.1, str. 41; Rozdz. 11, str. 88”
    W opinii Agencji zmiany wprowadzone do programu lekowego w ramach konsultacji z Ministrem Zdrowia należy uwzględnić w analizach HTA, np. w czasie uzupełniania analiz względem wymagań minimalnych, ponieważ to one ostatecznie definiują docelową populację pacjentów. Należy zaznaczyć, iż Wnioskodawca zaakceptował proponowane zmiany.
    Wskazane w komentarzu Wnioskodawcy zdanie: „Takie postępowanie zostało zaakceptowane przez AOTMiT i brak formalnego dostosowania definicji populacji docelowej do zapisów uzgodnionego programu lekowego nie został wskazany wśród wykazu niezgodności analiz względem wymagań minimalnych.” nie opiera się na faktach i może wprowadzać czytelnika w błąd.
    W trakcie prac nad AWA Nucala (OT.423.1.48.2024) w ramach pisma ws. wym. min. uwzględniono konieczność zaktualizowania analiz poprzez ich dostosowanie do treści uzgodnionego programu lekowego, w tym uwzględnienia definicji populacji docelowej zgodnie z kryteriami kwalifikacji. W ramach uzupełnień wymagań minimalnych Wnioskodawca dla produktu leczniczego Nucala dokonał stosownych uzupełnień, w związku z czym w AWA Nucala nie odniesiono się do kwestii braku dostosowania analiz. Natomiast wszelkie różnice pomiędzy populacją docelową a populacją uwzględnioną w analizach Wnioskodawcy dla produktu leczniczego Nucala zostały wskazane i opisane w ramach ograniczeń w AWA.
    Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Komentarz uznaje się za niezasadny.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 29/2025 do zlecenia 7/2025
    (Dodano: 05.03.2025 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 29/2025 do zlecenia MZ nr 7/2025
    (Dodano: 17.03.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trimbow, beclometasoni dipropionas + formoteroli fumaras dihydricus + glycopyrronium, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg, 1 poj., GTIN: 08025153017981

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3897.2024.2.SGÓ; 08.01.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań, Tofersenum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg, 15 ml, GTIN: 05713219588287

    Wskazanie:

    stwardnienie zanikowe boczne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3623.2024.12.JWI

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 50 mg; 100 mg, 90 tabl., GTIN:05391527740919, Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 100 mg, 180 tabl., GTIN: 05391527740902

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonych wniosków

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3527.2024.10.RBO; PLR.4500.3528.2024.8.RBO; 10.01.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2025
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 4/2025
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/2025
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2025
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 4/2025
    pdf Odpowiedźna minimalne wymogi do zlecenia 4/2025

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2025

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27.03.2025r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2025

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 4/2025, analiza nr OT.423.1.1.2025

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Voydeya (danikopan) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z nocną napadową hemoglobinurią (PNH) (ICD-10 D59.5)”

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    Uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.


    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 38/2025 do zlecenia 4/2025
    (Dodano: 02.04.2025 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 38/2025 do zlecenia 4/2025
    (Dodano: 11.04.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trimbow, beclometasoni dipropionas + formoteroli fumaras dihydricus + glycopyrronium, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg, 1 inhalator, GTIN: 08025153018032

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3898.2024.3.SGÓ; 08.01.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3924.2024.6.WMO; 08.01.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zakwalifikowanie świadczenia ”Moje zdrowie - bilans zdrowia osoby dorosłej”  jako świadczenia gwarantowanego

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.740.7.2025.TK; 30.01.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 10.03.2025 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 31/2025 do zlecenia 1/2025
    (Dodano: 05.03.2025 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 30/2025 do zlecenia 1/2025
    (Dodano: 10.03.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Strona 3 z 3

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl