Materiały 2025

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zastosowanie rytuksymabu we wskazaniu pozarejestracyjnym w ramach programulekowego B.150 leczenie chorych z toczniem rumieniowatym układowym (TRU, SLE) (ICD-10: M32)

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4506.9.2025.RB; 30.05.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 11.08.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zastosowanie substancji czynnej Tocilizumabum we wskazaniu pozarejestracyjnym w ramach programu lekowego B.135. leczenie pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc (ICD-10: D86, J67.0-J67.9, J84.1, J84.8, J84.9, J99.0, J99.1, M34)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4506.8.2025.4.SGÓ; 02.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Rady Przejrzystości

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdf147/2025 do zlecenia 130/2025
(Dodano: 21.08.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zastosowanie substancji czynnej Tocilizumabum we wskazaniu pozarejestracyjnym w ramach programu lekowego B.135. leczenie pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc (ICD-10: D86, J67.0-J67.9, J84.1, J84.8, J84.9, J99.0, J99.1, M34)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4506.8.2025.4.SGÓ; 02.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

hr

Raport Agencji:

pdf Raport
(Dodano: 22.09.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zastosowanie substancji czynnej Rituximabum we wskazaniu pozarejestracyjnym w ramach programu lekowego B.135. leczenie pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc (ICD-10: D86, J67.0-J67.9, J84.1, J84.8, J84.9, J99.0, J99.1, M34)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4506.8.2025.5.SGÓ; 02.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Rady Przejrzystości

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 146/2025 do zlecenia 128/2025
(Dodano: 21.08.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zastosowanie substancji czynnej Rituximabum we wskazaniu pozarejestracyjnym w ramach programu lekowego B.135. leczenie pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc (ICD-10: D86, J67.0-J67.9, J84.1, J84.8, J84.9, J99.0, J99.1, M34)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4506.8.2025.5.SGÓ; 02.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

hr

Raport Agencji:

pdf Raport
(Dodano: 22.09.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w ramach programu lekowego B.128.FM leczenie chorych na ostrą porfirię wątrobową (AHP) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (ICD-10: E80.2)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 16 a ust. 5 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4504.1058.2024.DG; 27.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Prezesa Agencji

hr

Raport Agencji:

pdf Raport
(Dodano: 22.09.2025 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 140/2025 do zlecenia 126/2025
(Dodano: 21.08.2025 r.)

hr

Opinia Prezesa

pdfOpinia 72/2025 do zlecenia 126/2025
(Dodano: 25.09.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w ramach programu lekowego B.128.FM leczenie chorych na ostrą porfirię wątrobową (AHP) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (ICD-10: E80.2)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4504.1058.2024.DG; 27.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rybrevant, Amivantamabum, roztwór do wstrzykiwań, 1600 mg, 1 fiol. 10 ml, kod GTIN: 05413868125801, Rybrevant, Amivantamabum, roztwór do wstrzykiwań, 2240 mg, 1 fiol. 10 ml, kod GTIN: 05413868125818, Lazcluze, Lazertinib, tabl. powl., 80 mg, 56 szt., kod GTIN: 05413868125795, Lazcluze, Lazertinib, tabl. powl., 240 mg, 28 szt., kod GTIN: 05413868125788

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.961.2025.14.MKO PLR.4500.962.2025.14.MKO PLR.4500.963.2025.14.MKO PLR.4500.964.2025.14.MKO PLR.4500.965.2025.14.MKO; 24.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lazcluze, Lazertinib, tabl. powl., 80 mg, 56 szt., kod GTIN: 05413868125795, Lazcluze, Lazertinib, tabl. powl., 240 mg, 28 szt., kod GTIN: 05413868125788

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.961.2025.14.MKO PLR.4500.962.2025.14.MKO PLR.4500.963.2025.14.MKO PLR.4500.964.2025.14.MKO PLR.4500.965.2025.14.MKO; 24.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 124/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 124/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 124/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 124/2025
pdf Uzupełnienie do zlecenia 124/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 124/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26.09.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 124/2025

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 124/2025, analiza nr OT.423.1.44.2025

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Lazcluze (lazertynib) w skojarzeniu z amiwantamabem w ramach programu lekowego B.6. „LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

Aleksandra Wilk

pdf 01
Plik PDF


Uwaga 1
Ekspertka apeluje o refundację terapii amiwantamabem i lazertynibem w pierwszej linii leczenia chorych z EGFR+ NDRP, podkreślając jej wyższą skuteczność oraz korzyści kliniczne i jakościowe w porównaniu do obecnie dostępnych opcji. Zwraca uwagę, że dostęp do tej terapii oznaczałby wyrównanie szans polskich pacjentów względem standardów europejskich oraz poprawę komfortu leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozpatrzono

Kinga Suchecka

pdf 01
Plik PDF


Uwaga 1
Przedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność.
Uwaga 2
[uwaga niejawna]
Uwaga 3
Przedstawicielka firmy odnosi się do przyjętych w dokumencie AWA założeń dotyczących porównywalności efektów terapeutycznych inhibitorów EGFR pierwszej i drugiej generacji, stosowanych w Polsce, z terapiami ocenianymi w badaniach klinicznych. Podkreśla także, że raport HTA uwzględnia szeroki zakres komparatorów, w tym aktualny standard leczenia, co pozwala na kompleksową ocenę skuteczności i wartości terapeutycznej nowej interwencji
Uwaga 4
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie

Rozpatrzono

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

 Nierozpatrzono

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 131/2025 do zlecenia: 124/2025
(Dodano: 03.10.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rybrevant, Amivantamabum, roztwór do wstrzykiwań, 1600 mg, 1 fiol. 10 ml, kod GTIN: 05413868125801, Rybrevant, Amivantamabum, roztwór do wstrzykiwań, 2240 mg, 1 fiol. 10 ml, kod GTIN: 05413868125818

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.961.2025.14.MKO PLR.4500.962.2025.14.MKO PLR.4500.963.2025.14.MKO PLR.4500.964.2025.14.MKO PLR.4500.965.2025.14.MKO; 24.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 123/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 123/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 123/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 123/2025
pdf Uzupełnienie do zlecenia 123/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 123/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26.09.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 123/2025

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 123/2025, analiza nr OT.423.1.43.2025

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Rybrevant (amiwantamab) w skojarzeniu z lazertynibem w ramach programu lekowego B.6. „LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

Aleksandra Wilk

pdf 01
Plik PDF


Uwaga 1
Ekspertka podkreśla, że refundacja amiwantamabu w skojarzeniu z chemioterapią dla pacjentów z insercjami w eksonie 20 genu EGFR to długo wyczekiwana opcja terapeutyczna, która znacząco poprawia rokowania oraz jakość życia tej szczególnie trudnej grupy chorych. Zdaniem analityków, uwaga ekspertki w całości odnosi się do równolegle prowadzonej przez AOTMiT sprawy dotyczącej zastosowania amiwantamabu w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecną aktywującą insercją lub duplikacją w eksonie 20 genu EGFR (nr BIP 122/2025).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozpatrzono

Kinga Suchecka

pdf 01
Plik PDF


Uwaga 1
PPrzedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność.
Uwaga 2
[uwaga niejawna]
Uwaga 3
Przedstawicielka firmy odnosi się do przyjętych w dokumencie AWA założeń dotyczących porównywalności efektów terapeutycznych inhibitorów EGFR pierwszej i drugiej generacji, stosowanych w Polsce, z terapiami ocenianymi w badaniach klinicznych. Podkreśla także, że raport HTA uwzględnia szeroki zakres komparatorów, w tym aktualny standard leczenia, co pozwala na kompleksową ocenę skuteczności i wartości terapeutycznej nowej interwencji.
Uwaga 4
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie

Rozpatrzono

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

 Nierozpatrzono

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 130/2025 do zlecenia: 123/2025
(Dodano: 03.10.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rybrevant, Amivantamabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1 fiol. 7 ml., kod GTIN: 05413868120646

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.961.2025.14.MKO PLR.4500.962.2025.14.MKO PLR.4500.963.2025.14.MKO PLR.4500.964.2025.14.MKO PLR.4500.965.2025.14.MKO; 24.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 122/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 122/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 122/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 122/2025
pdf Uzupełnienie do zlecenia 122/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 122/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26.09.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 122/2025

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 122/2025, analiza nr OT.423.1.45.2025

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Rybrevant (amiwantamab) we wskazaniu: niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacjami w genie EGFR
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

Aleksandra Wilk

pdf 01
Plik PDF


Uwaga 1
Ekspertka zwraca uwagę, że pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po progresji na ozymertynibie mają ograniczone możliwości leczenia i że połączenie amiwantamabu z chemioterapią (lub z lazertynibem) znacząco poprawia wyniki.
Zdaniem analityków, uwaga ekspertki, choć odnosi się do chorych z mutacjami w genie EGFR po niepowodzeniu leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), ma również zastosowanie w odniesieniu do populacji pacjentów z delecją w eksonie 19 lub substytucją p.L858R w eksonie 21 genu EGFR, kwalifikowanych do leczenia skojarzonego amiwantamabem i lazertynibem (sprawy AOTMIT nr BIP 123/2025 oraz 124/2025).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozpatrzono

Kinga Suchecka

pdf 01
Plik PDF


Uwaga 1
Przedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność.
Uwaga 2
Przedstawicielka firmy zaznacza, że dane dotyczące czasu do zaprzestania terapii zostały uwzględnione w AKL wnioskodawcy w Aneksie E. Zaprezentowano również wybrane wyniki.
Uwaga 3
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że analiza jakości życia pacjentów w badaniu PAPILLON została oparta na pełniejszych danych z prezentacji i posteru konferencyjnego Paz-Ares 2024 (obejmujących 6- i 12-miesięczny okres). Zaprezentowano również wybrane wyniki.
Uwaga 4
Przedstawicielka firmy podkreśla, że mimo zastosowania mechanizmu cross-over w badaniu PAPILLON przeprowadzono odpowiednie analizy uwzględniające ten fakt, które potwierdziły przewagę terapii z amiwantamabem nad samą chemioterapią, a samo dopuszczenie cross-over uznano za etycznie uzasadnione. Zaprezentowano również wybrane wyniki.
Uwaga 5
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach.
Uwaga 6
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że koszty leczenia po progresji w populacji cEGFR 1L pominięto, aby uniknąć podwójnego naliczania i zachować spójność modelowania w stosunku do kosztów uwzględnianych dla populacji cEGFR 2L+. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie

Rozpatrzono

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

 Nierozpatrzono

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 128/2025 do zlecenia: 122/2025
(Dodano: 03.10.2025 r.)

pdfSRP 129/2025 do zlecenia: 122/2025
(Dodano: 03.10.2025 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdf1. Rekomendacja nr 135/2025 do zlecenia 122/2025
(Dodano: 10.10.2025 r.)

pdf2. Rekomendacja nr 136/2025 do zlecenia 122/2025
(Dodano: 10.10.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w programie lekowym B.59 Leczenie chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4504.1012.2024.EB; 18.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Rady Przejrzystości

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 130/2025 do zlecenia 121/2025
(Dodano: 31.07.2025 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w programie lekowym B.59 Leczenie chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4504.1012.2024.EB; 18.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 31.07.2025 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mounjaro KwikPen, Tirzepatydum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 12,5 mg, 1 wstrzyk., GTIN: 05907677973246, Mounjaro KwikPen, Tirzepatydum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 15 mg, 3 wstrzyk., GTIN: 05907677973314, Mounjaro KwikPen, Tirzepatydum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 10 mg, 3 wstrzyk., GTIN: 05907677973291, Mounjaro KwikPen, Tirzepatydum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 2,5 mg, 1 wstrzyk., GTIN: 05907677973208, Mounjaro KwikPen, Tirzepatydum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 7,5 mg, 1 wstrzyk., GTIN: 05907677973222, Mounjaro KwikPen, Tirzepatydum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 5 mg, 3 wstrzyk., GTIN: 05907677973277

decyzja MZ - umorzenie postępowania

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.198.2025.5.KKL PLR.4500.197.2025.5.KKL PLR.4500.196.2025.5.KKL PLR.4500.195.2025.5.KKL PLR.4500.194.2025.5.KKL PLR.4500.193.2025.6.KKL; 14.07.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444261, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444322, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444346, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444353 Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444360, Altuvoct, efanesoctocog alfa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4000 j.m., 1 amp.-strzyk. 3 ml rozpuszczalnika + fiol. proszku, GTIN: 07350031444377

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.852.2025.15.WMO PLR.4500.853.2025.13.WMO PLR.4500.854.2025.13.WMO PLR.4500.855.2025.13.WMO PLR.4500.856.2025.13.WMO PLR.4500.857.2025.13.WMO; 04.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 118/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 118/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 118/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 118/2025
pdf Odpowiedzi do zlecenia 118/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 118/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31.07.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 118/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

     

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 118/2025, analiza nr OT.423.1.40.2025

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		Altuvoct (efanezoktokog alfa) w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10: D66, D67)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Joanna Nycz Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga nr 1
    dotyczy zwrócenia uwagi na specyficzne/wyróżniające względem komparatorów cechy/właściwości efanezoktokogu alfa

    Wnioskodawca zwraca szczególną uwagę na wysoki, stały poziom aktywności FVIII (zbliżony do prawidłowego przez znaczną część tygodnia); korzystny profil farmakokinetyczny leku, który może zapewnić znormalizowaną hemostazę i możliwość stosowania raz w tygodniu; przeznaczenie leku nie tylko do profilaktyki, ale i do leczenia krwawień epizodycznych i postępowania okołooperacyjnego; skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa względem komparatorów.

    Uwaga nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga nr 2
    dotyczy ograniczeń porównań pośrednich efanezoktokogu alfa z komparatorami

    Wnioskodawca podkreśla, że brak porównań bezpośrednich wnioskowanej technologii z komparatorami nie jest sytuacją odosobnioną, dlatego też wykonywane są porównania pośrednie. Jednak obowiązkiem analityka Agencji jest podkreślenie wszelkich zastrzeżeń co do przeprowadzonych analiz, a jednym z nich było zwrócenie uwagi na wątpliwości metodologiczne dot. m.in. porównań pośrednich.

    Uwaga ta nie wpływa ostatecznie na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzono

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 105/2025 do zlecenia 118/2025
    (Dodano: 19.08.2025 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 112/2025 do zlecenia MZ nr 118/2025
    (Dodano: 18.08.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mounjaro KwikPen, Tirzepatydum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 2,5 mg, 1 wstrzyk., GTIN: 05907677973208, Mounjaro KwikPen, Tirzepatydum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 7,5 mg, 1 wstrzyk., GTIN: 05907677973222, Mounjaro KwikPen, Tirzepatydum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 12,5 mg, 1 wstrzyk., GTIN: 05907677973246, Mounjaro KwikPen, Tirzepatydum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 15 mg, 1 wstrzyk., GTIN: 05907677973253, Mounjaro KwikPen, Tirzepatydum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 10 mg, 1 wstrzyk., GTIN: 05907677973239, Mounjaro KwikPen, Tirzepatydum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 5 mg, 1 wstrzyk., GTIN: 05907677973215

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4500.202.2025.5.EBI PLR.4500.203.2025.5.EBI PLR.4500.204.2025.5.EBI PLR.4500.1633.2025.2.EBI PLR.4500.1634.2025.2.EBI PLR.4500.1635.2025.2.EBI; 20.07.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 117/2025
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 117/2025
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 117/2025
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 117/2025
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 117/2025

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 117/2025

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16.10.2025 r.r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 117/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Columvi, Glofitamabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg, 1 fiol., GTIN: 07613326068468; Columvi, Glofitamabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2,5 mg, 1 fiol., GTIN: 07613326068871

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4500.1234.2025.14.PRU; PLR.4500.1235.2025.14.PRU; 20.07.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Adcetris, Brentuximabum vedotinum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg, 1 fiol., GTIN: 05909991004545

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4500.1269.2025.13.PRU; 17.07.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 115/2025
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 115/2025
    pdf Analiza ekonomiczna CMA do zlecenia 115/2025
    pdf Analiza ekonomiczna CUA do zlecenia 115/2025
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 115/2025
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 115/2025

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 115/2025

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17.10.2025 r.r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 115/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ujednolicenie zapisów programu lekowego B.101. leczenie pacjentów z zaburzeniami lipidowymi (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25)

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 16 a ust. 5 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR2.4504.1442.2024.PT; 11.03.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania opinii Prezesa Agencji

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 127/2025 do zlecenia 114/2025
    (Dodano: 26.09.2025 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia Prezesa nr 65/2025 do zlecenia nr 114/2025
    (Dodano: 29.09.2025 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ujednolicenie zapisów programu lekowego B.101. leczenie pacjentów z zaburzeniami lipidowymi (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25)

    Wskazanie:

    wolne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR2.4504.1442.2024.PT; 11.03.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania materiałów analitycznych

    hr

     

    pdfOpracowanie dotyczące ujednolicenia zapisów programu lekowego B.101 „Leczenie pacjentów z zaburzeniami lipidowymi (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25)”
    (Dodano: 26.09.2025 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Welireg, Belzutifanum, tabletki powlekane 40 mg

    Wskazanie:

    zaawansowany jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLD.45340.1040.2025.2.KSz; 04.06.2025

    Pismem PLD.45340.1040.2025.3.KSz z dnia 12.07.2025 r. wycofano zlecenie

    Zlecenie dotyczy:

    Zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Givlaari, Givosiranum, Roztwór do wstrzykiwań, 189 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 08720165814046

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4500.1530.2025.6.DGO; 11.07.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 111/2025
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 111/2025
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 111/2025
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 111/2025
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 111/2025

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 111/2025

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25.09.2025r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 111/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 122/2025 do zlecenia: 111/2025
    (Dodano: 02.10.2025 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 129/2025 do zlecenia 111/2025
    (Dodano: 07.10.2025 r.)

    hr

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Capvaxive, Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (21-walentna), Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 dawka 0,5 ml, 1 amp.-strzyk., GTIN: 00191778024852

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4500.1439.2025.2.RBO; 10.07.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Polpril Plus, Ramiprilum + Indapamidum, Kapsułki twarde, 5 mg + 1,25 mg, 28 kaps., GTIN:05903060630239, Polpril Plus, Ramiprilum + Indapamidum, Kapsułki twarde, 5 mg + 2,5 mg, 28 kaps., GTIN:05903060630253, Polpril Plus, Ramiprilum + Indapamidum, Kapsułki twarde, 10 mg + 1,25 mg, 28 kaps., GTIN:05903060630277, Polpril Plus, Ramiprilum + Indapamidum, Kapsułki twarde, 10 mg + 2,5 mg, 28 kaps., GTIN:05903060630291

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4500.1639.2025.3.DŻY; PLR.4500.1640.2025.3.;DŻY PLR.4500.1641.2025.3.DŻY; PLR.4500.1642.2025.3.DŻY; 10.07.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 109/2025
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 109/2025
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 109/2025
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 109/2025

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 109/2025

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 02.10.2025r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 109/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zasadność zmiany kategorii dostępności refundacyjnej dla produktu leczniczego z substancją czynną denosumab z lek stosowany w ramach programu lekowego: B.134. „Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości z zastosowaniem denosumabu (ICD-10: C18, C19, C20, C34, C50, C61, C64, C67, C79.5, C90.0)” na lek stosowany w ramach chemioterapii: we wskazaniu określonym stanem klinicznym, oraz jednocześnie objęcia refundacją produktu leczniczego z substancją czynną denosumab w nowych wskazaniach, dotychczas nieobjętych refundacją, w ramach kategorii dostępności refundacyjnej: lek stosowany w ramach chemioterapii: we wskazaniu określonym stanem klinicznym

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR2.4504.89.2025.3.PR; 24.03.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, opinii Rady Przejrzystości, opinii Prezesa Agencji

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 120/2025 do zlecenia 108/2025
    (Dodano: 18.07.2025 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 24.07.2025 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia nr 64/2025 do zlecenia MZ nr 108/2025
    (Dodano: 22.07.2025 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zasadność zmiany kategorii dostępności refundacyjnej dla produktu leczniczego z substancją czynną beksaroten z lek stosowany w ramach programu lekowego: B.66. „Leczenie chorych na chłoniaki T-komórkowe (ICD-10: C84)” na lek stosowany w ramach chemioterapii: we wskazaniu określonym stanem klinicznym, oraz jednocześnie, objęcia refundacją produktu leczniczego z substancją czynną beksaroten w nowym wskazaniu, dotychczas nieobjętym refundacją, w ramach kategorii dostępności refundacyjnej: lek stosowany w ramach chemioterapii: we wskazaniu określonym stanem klinicznym

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR2.4504.71.2025.2.PR; 24.03.2025

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, opinii Prezesa Agencji

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 119/2025 do zlecenia 107/2025
    (Dodano: 18.07.2025 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 23.07.2025 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia nr 63/2025 do zlecenia MZ nr 107/2025
    (Dodano: 22.07.2025 r.)

    go to zlecenie

    Strona 3 z 8

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl