Materiały 2025

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność zmiany technologii medycznej w zakresie wskazań będących podstawą kwalifikacji osób dorosłych do opieki paliatywnej i hospicyjnej

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.7003.2.2024.AK; 04.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 25.09.2025 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 126/2025 do zlecenia: 154/2025
(Dodano: 03.10.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 130/2025 do zlecenia 154/2025
(Dodano: 08.10.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zastosowanie terapii skojarzonej dabrafenib z trametynibem

Wskazanie:

leczenie dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem dróg żółciowych, z obecną mutacją V600E w genie BRAF, po udokumentowanej nieskuteczności zastosowanej w zaawansowanym stadium chemioterapii z udziałem cisplatyny i emcytabiny lub cisplatyny i gemcytabiny w skojarzeniu z durwalumabem (2 linia leczenia)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4504.677.2025.DW; 22.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, opinii Rady Przejrzystości

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność zakwalifikowania świadczenia „Oznaczenie stężenia mitotanu w surowicy krwi”, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.781.14.2025.MK; 07.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 127/2025 do zlecenia: 156/2025
(Dodano: 03.10.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia do wykazu świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień, kompleksowego ambulatoryjnego oraz dziennego świadczenia opieki zdrowotnej obejmującego diagnostykę i leczenie prowadzone w ramach środka zabezpieczającego psychiatrii sądowej

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

ZPP.0210.10.2025.DJZ; 25.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wprowadzenie do świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenie stomatologiczne świadczenia pt.: Standardowa płytka przedsionkowa w leczeniu ortodontycznym

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.747.22.2025.TK; 18.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zastosowanie terapii skojarzonej trastuzumab i.v. z pertuzumabem we wskazaniu pozarejestracyjnym: leczenie dorosłych pacjentów z miejscowozaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem dróg żółciowych, z nadekspresją receptora HER2 w komórkach raka lub amplifikacją genu HER2, po udokumentowanej nieskuteczności, zastosowanej w zaawansowanym stadium, chemioterapii z udziałem cisplatyny i gemcytabiny lub cisplatyny i gemcytabiny w skojarzeniu z durwalumabem (2 lub kolejne linie leczenia)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4504.676.2025.DW; 22.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, opinii Rady Przejrzystości

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność dokonania zmian w zasadach zaopatrzenia pacjentów w systemy monitorowania glikemii (CGM)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.452.18.2025.AK.3; 11.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Rady Przejrzystości, opinii Prezesa Agencji

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 25.09.2025 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 160/2025 do zlecenia: 150/2025
(Dodano: 24.08.2025 r.)

Opinia Prezesa

Opinia 83/2025 do zlecenia 150/2025
(Dodano: 24.09.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Evrysdi, Risdiplamum, Tabletki powlekane, 5 mg, 28 tabl., GTIN: 07613326078528

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1236.2025.14.JWI; 18.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 149/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 149/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 149/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 149/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 149/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.10.2025 r.r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 149/2025

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Itulazax, Betula Verrucosa, Liofilizat podjęzykowy, 12 SQ-Bet, 30 szt., GTIN: 05909991420772

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1847.2025.2.RBO; 12.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rystiggo, Rozanolixizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 140 mg/ml, 1 fiol. 3 ml, GTIN: 05413787222780, Rystiggo, Rozanolixizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 140 mg/ml, 2 ml, GTIN: 05413787222551

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1192.2025.12.JWI PLR.4500.1193.2025.12.JWI; 08.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Legrex, Ticagrelorum, Tabletki powlekane, 60 mg, 56 tabl., GTIN: 05900411012164

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1832.2025.2.DŻY; 07.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Akantior, Polihexanidum, Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg, 30 poj. jednodawkowych, GTIN: 08027864000580

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1002.2025.11.EBI; 21.07.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

CRYSVITA, Burosumabum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg, 1 fiol., GTIN: 05038903003915, CRYSVITA, Burosumabum, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg, 1 fiol., GTIN: 05038903003922, CRYSVITA, Burosumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg, 1 fiol., GTIN: 05038903003939

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1007.2025.12.ELA PLR.4500.1008.2025.13.ELA PLR.4500.1009.2025.13.ELA; 21.07.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność przeniesienia substancji czynnej pazopanibum z programu lekowego B.8. leczenie chorych na mięsaki tkanek miękkich (ICD-10: C48, C49), do katalogu leków refundowanych w chemioterapii (zmiana kategorii dostępności refundacyjnej)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4503.4.2.2025.KK; 09.07.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 22.09.2025 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 159/2025 do zlecenia: 143/2025
(Dodano: 02.09.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Badanie fosforu organicznego i parathormonu jako świadczenie gwarantowane z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, w opiece koordynowanej z zakresu diagnostyki i leczenia przewlekłej choroby nerek

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.740.124.2025.TK; 28.07.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 05.09.2025 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 117/2025 do zlecenia 142/2025
(Dodano: 08.09.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 124/2025 do zlecenia 142/2025
(Dodano: 17.09.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Badanie przesiewowe za pomocą kwestionariusza M-Chat, do diagnozowania nieprawidłowości ze spektrum autyzmu

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.781.9.2025.EK; 27.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Weryfikacji rekomendacji odnośnie wprowadzenia jako świadczenia gwarantowanego z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej świadczenia pt.: Badanie przesiewowe za pomocą kwestionariusza M-Chat, do diagnozowania nieprawidłowości ze spektrum autyzmu

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 26.08.2025 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 113/2025 do zlecenia: 141/2025
(Dodano: 02.09.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 120/2025 do zlecenia 141/2025
(Dodano: 01.09.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kompleksowa Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna (KAOS) nad pacjentem kwalifikowanym do przeszczepu nerki

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.781.10.2025.DG; 16.07.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadanie zasadności kwalifikacji świadczeniaopieki zdrowotnej

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 26.08.2025 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 116/2025 do zlecenia: 140/2025
(Dodano: 02.09.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 123/2025 do zlecenia MZ nr 140/2025
(Dodano: 11.09.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revuforj, Revumenib, tabletki

Wskazanie:

leczenie nawracającej lub opornej na leczenie ostrej białaczki z translokacją genu KMT2A

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.1525.2025.2.KSz; 07.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ethide, Ethionamid, tabletki 250 mg

Wskazanie:

gruźlica płuc wielolekooporna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.1258.2025.2.KSz; 30.07.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aquipta, atogepantum, tabletki, nazwa podmiotu odpowiedzialnego: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Wskazanie:

migrena oporna na leczenie

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.1628.2025.2.AD; 13.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadanie zasadności wydawania zgód narefundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leczenie chirurgiczne nowotworu złośliwego nerki z zastosowaniem systemu robotowego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.0210.21.2024.; 12.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 15.09.2025 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 118/2025 do zlecenia 136/2025
(Dodano: 17.09.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 125/2025 do zlecenia 136/2025
(Dodano: 23.09.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Padcev, Enfortumabum vedotini, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 30 mg, 1 fiol. proszku, GTIN: 05909991487447, Padcev, Enfortumabum vedotini, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 20 mg, 1 fiol. proszku, GTIN: 05909991487430

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1511.2025.2.ELA; 05.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 135/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 135/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 135/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 135/2025
Uzupełnienie do zlecenia 135/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 135/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.10.2025 r.r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 135/2025

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imfinzi, Durvalumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05000456031493

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1163.2025.16.MKO; 04.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 134/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 134/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 134/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 134/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 134/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.10.2025r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 134/2025

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Hetronifly, Serplulimabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, GTIN: 05055565798140

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1237.2025.12.MKO; 04.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zastosowanie rytuksymabu we wskazaniu pozarejestracyjnym w ramach programulekowego B.150 leczenie chorych z toczniem rumieniowatym układowym (TRU, SLE) (ICD-10: M32)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4506.9.2025.RB; 30.05.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 145/2025 do zlecenia 132/2025
(Dodano: 21.08.2025 r.)