Materiały 2025

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Minjuvi, Tafasitamabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., kod GTIN: 09088885500694

Wskazanie:

w leczeniu chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.184.2025.5.PRU; 17.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność zakwalifikowania świadczenia diagnostyczno-leczniczego dróg żółciowych/trzustkowych z zastosowaniem systemu do bezpośredniej wizualizacji jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.742.23.2023.MGL; 21.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wprowadzenie do świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej świadczenia pt.: Wprowadzenie testowania przesiewowego anty-HIV testem przesiewowym IV generacji

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.740.22.2025.TK; 18.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 10.03.2025 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 30/2025 do zlecenia 17/2025
(Dodano: 05.03.2025 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 31/2025 do zlecenia 17/2025
(Dodano: 10.03.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fabhalta, Iptacopan, Kapsułki twarde, 200 mg, 56 kaps., GTIN: 07613421171520

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.4028.2024.12.RBO; 04.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bellix, Bilastinum, Tabletki, 20 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991496630

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.4449.2024.3.RBO

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tagrisso, Osimertinibum, tabl. powl., 80 mg, 30 szt., GTIN: 05000456012065, Tagrisso, Osimertinibum, tabl. powl., 40 mg, 30 szt., GTIN: 05000456012058

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3991.2024.15.MKO; PLR.4500.3992.2024.14.MKO; 26.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xyrem, Natrii hydroxybutyras, roztwór doustny 500 mg/ml

Wskazanie:

narkolepsja z katapleksją

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.2932.2024.1.KB; 22.01.2025

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fruzaqla, Fruquintinibum, Kapsułki twarde, 5 mg, 21 kaps., GTIN: 07038319163973

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3551.2024.19.DWI; 15.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Remsima, Infliximabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 120 mg, 1 ml , GTIN: 05996537011259

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3241.2024.20.DWI; 15.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 11/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 11/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 11/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 11/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 11/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20.02.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 11/2025

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 10/2025, 11/2025, 205/2024, 206/2024, 207/2024, 212/2024 analiza nr OT.423.1.69.2024 / OT.423.1.70.2024 / OT.423.1.71.2024 / OT.423.1.72.2024 / OT.423.1.4.2025 / OT.423.1.5.2025

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Remsima (infliksymab) podawany drogą podskórną w ramach programów lekowych B.32, B.33, B.35, B.36, B.47, B.55
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

Rozpatrzone

Uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 27/2025 do zlecenia 11/2025
(Dodano: 27.02.2025 r.)

hr

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 28/2025 do zlecenia MZ nr 11/2025.
(Dodano: 11.03.2025 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Remsima, Infliximabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 120 mg, 1 ml, GTIN: 05996537011259

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3246.2024.24.DWI; 15.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 10/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 10/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 10/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 10/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 10/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20.02.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 10/2025

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 10/2025, 11/2025, 205/2024, 206/2024, 207/2024, 212/2024 analiza nr OT.423.1.69.2024 / OT.423.1.70.2024 / OT.423.1.71.2024 / OT.423.1.72.2024 / OT.423.1.4.2025 / OT.423.1.5.2025

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Remsima (infliksymab) podawany drogą podskórną w ramach programów lekowych B.32, B.33, B.35, B.36, B.47, B.55
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

Rozpatrzone

Uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 27/2025 do zlecenia 10/2025
(Dodano: 27.02.2025 r.)

hr

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 27/2025 do zlecenia MZ nr 10/2025
(Dodano: 11.03.2025 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mibrex, Rivaroxabanum, Tabletki powlekane, 2,5 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991440350

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.4125.2024.4.DŻY; 15.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Uplizna, Inebilizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, 3 fiol., GTIN: 05397163001322

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3667.2024.14.JWI; 15.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fasenra, Benralizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1 amp.-strzyk., 1 ml, GTIN: 05000456031516, Fasenra, Benralizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1 wstrzykiwacz, 1 ml, GTIN: 05000456059213

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3270.2024.11.DGO; PLR.4500.3271.2024.11.DGO; 10.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 7/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 7/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 7/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 7/2025
pdf Uzupełnienie do zlecenia 7/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 7/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.02.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 7/2025

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 7/2025 analiza OT.423.1.2.2025

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Fasenra (benralizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM

Krzysztof Kornas

pdf 01
Plik PDF

Uwaga nr 1: „Rozdz. 3.6, str. 39; Rozdz. 11, str. 88”
W AWA stwierdzono nieprawidłowy wybór komparatora dokonany przez Wnioskodawcę ze względu na fakt, iż pacjenci chorujący na nawracająco-ustępującą lub oporną na leczenie postać EGPA w większości leczeni są przy wykorzystaniu standardowej opieki zdefiniowanej jako terapia z zastosowaniem stabilnych dawek glikokortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi (metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, chlorochina). Powyższe potwierdzają opinie ekspertów klinicznych uzyskane na potrzeby realizacji niniejszej AWA.
Agencja nie kwestionuje wyboru mepolizumabu jako komparatora, jednakże brak uwzględnienia standardowej opieki jako komparatora, powoduje nieprzedstawienie w przedłożonych przez Wnioskodawcę analizach HTA w pełni konsekwencji finansowych ewentualnej pozytywnej decyzji refundacyjnej dotyczącej stosowania BEN w populacji pacjentów cierpiących na EGPA w Polsce.
Uwaga nr 2: „Rozdz. 4.1.1, str. 41; Rozdz. 11, str. 88”
W opinii Agencji zmiany wprowadzone do programu lekowego w ramach konsultacji z Ministrem Zdrowia należy uwzględnić w analizach HTA, np. w czasie uzupełniania analiz względem wymagań minimalnych, ponieważ to one ostatecznie definiują docelową populację pacjentów. Należy zaznaczyć, iż Wnioskodawca zaakceptował proponowane zmiany.
Wskazane w komentarzu Wnioskodawcy zdanie: „Takie postępowanie zostało zaakceptowane przez AOTMiT i brak formalnego dostosowania definicji populacji docelowej do zapisów uzgodnionego programu lekowego nie został wskazany wśród wykazu niezgodności analiz względem wymagań minimalnych.” nie opiera się na faktach i może wprowadzać czytelnika w błąd.
W trakcie prac nad AWA Nucala (OT.423.1.48.2024) w ramach pisma ws. wym. min. uwzględniono konieczność zaktualizowania analiz poprzez ich dostosowanie do treści uzgodnionego programu lekowego, w tym uwzględnienia definicji populacji docelowej zgodnie z kryteriami kwalifikacji. W ramach uzupełnień wymagań minimalnych Wnioskodawca dla produktu leczniczego Nucala dokonał stosownych uzupełnień, w związku z czym w AWA Nucala nie odniesiono się do kwestii braku dostosowania analiz. Natomiast wszelkie różnice pomiędzy populacją docelową a populacją uwzględnioną w analizach Wnioskodawcy dla produktu leczniczego Nucala zostały wskazane i opisane w ramach ograniczeń w AWA.
Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Komentarz uznaje się za niezasadny.

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 29/2025 do zlecenia 7/2025
(Dodano: 05.03.2025 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 29/2025 do zlecenia MZ nr 7/2025
(Dodano: 17.03.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trimbow, beclometasoni dipropionas + formoteroli fumaras dihydricus + glycopyrronium, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg, 1 poj., GTIN: 08025153017981

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3897.2024.2.SGÓ; 08.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań, Tofersenum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg, 15 ml, GTIN: 05713219588287

Wskazanie:

stwardnienie zanikowe boczne

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3623.2024.12.JWI

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 50 mg; 100 mg, 90 tabl., GTIN:05391527740919, Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 100 mg, 180 tabl., GTIN: 05391527740902

Wskazanie:

wynikające ze złożonych wniosków

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3527.2024.10.RBO; PLR.4500.3528.2024.8.RBO; 10.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 4/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2025
pdf Uzupełnienie do zlecenia 4/2025
pdf Odpowiedźna minimalne wymogi do zlecenia 4/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.03.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2025

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 4/2025, analiza nr OT.423.1.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej

Voydeya (danikopan) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z nocną napadową hemoglobinurią (PNH) (ICD-10 D59.5)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone

Uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.


go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trimbow, beclometasoni dipropionas + formoteroli fumaras dihydricus + glycopyrronium, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg, 1 inhalator, GTIN: 08025153018032

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3898.2024.3.SGÓ; 08.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3924.2024.6.WMO; 08.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zakwalifikowanie świadczenia ”Moje zdrowie - bilans zdrowia osoby dorosłej”  jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.740.7.2025.TK; 30.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 10.03.2025 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 31/2025 do zlecenia 1/2025
(Dodano: 05.03.2025 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 30/2025 do zlecenia 1/2025
(Dodano: 10.03.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Strona 2 z 2

edytuj
Dane adresowe
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
ul. Przeskok 2
00-032 Warszawa
Dane kontaktowe
+48 22 101-4600
+48 22 46-88-555
sekretariat@aotm.gov.pl
Elektroniczna skrzynka podawcza:
/AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
Dodatkowe informacje
Deklaracja dostępności
Polityka Prywatności
Mapa Strony
Social media
twitter
bip.aotm.gov.pl
Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl