- Szczegóły
- Odsłon: 2451
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie we współpracy z przedstawicielami ekspertów i Narodowego Funduszu Zdrowia, założeń projektu rozporządzenia wraz z OSR sprawie programu pilotażowego w zakresie oceny postępowania terapeutycznego i klinicznych kryteriów kwalifikacji do przezskórnej krioablacji i termoablacji we wskazaniach określonych w przekazanych rekomendacjach Prezesa Agencji.
Wskazanie:
guzy złośliwe kości, guzy nowotworowe klatki piersiowej, guzy nowotworowe nadnerczy, guzy złośliwe płuca
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
MMI.7802.1.2023.MMIL; 12.01.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowanie projektu rozporządzenia oraz oceny skutków regulacji w sprawie programu pilotażowego w zakresie oceny postepowania terapeutycznego i klinicznych kryteriów kwalifikacji do przezskórnej krioablacji i termoablacji.
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 04.09.2024 r.)
- Szczegóły
- Odsłon: 1710
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keveyis, dichlorphenamide, tabletki 50 mg
Wskazanie:
Hiperkaliemiczne porażenie okresowe; Hipokaliemiczne porażenie okresowe
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.45340.2924.2023.AD; 21.12.2023
Zlecenie dotyczy:
zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 19.02.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 12/2024 do zlecenia 150/2023
(Dodano: 15.02.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 13/2024 do zlecenia 150/2023
(Dodano: 19.02.2024 r.)
- Szczegóły
- Odsłon: 3345
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05901549325126
Wskazanie:
leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1231.2023.24.MKO; 18.11.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 140/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 140/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 140/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 140/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 140/2023
Uzupełnienie do zlecenia 140/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 140/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.02.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 140/2023
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 11/2024 do zlecenia 140/2023
(Dodano: 07.02.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 12/2024 do zlecenia 140/2023
(Dodano: 13.02.2024 r.)
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
423.1.44.2023 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumabum) w ramach nowego programu lekowego: „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)” |
|||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Alicja Wójcik |
W uwadze zwrócono uwagę na ograniczenia przeprowadzonych w ramach obliczeń własnych oszacowań BIA. Oszacowania uwzględniły informacje przedstawione przez eksperta klinicznego, dotyczące potencjalnej populacji docelowej przedmiotowego wniosku. |
Rozpatrzono | ||
Włodzimierz Mieczysław Sawicki |
Uwaga 1 W uwadze wskazano, iż w ramach prac nad analizą Agencja nie skorzystała z opinii ekspertów klinicznych z dziedziny ginekologii onkologicznej. |
Rozpatrzono | ||
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
|
- Szczegóły
- Odsłon: 1774
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Mycobutin, Rifabutin, kapsułka 150 mg
Wskazanie:
gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc, mykobakterioza dróg rodnych oraz mykobakterioza atypowa uogólniona
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.45340.2784.2023.1.KSz; 30.11.2023
Zlecenie dotyczy:
zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 22.01.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 7/2024 do zlecenia 141/2023 do zlecenia 141/2022
(Dodano: 23.01.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 8/2024 do zlecenia 141/2023
(Dodano: 30.01.2024 r.)
- Szczegóły
- Odsłon: 2162
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Produodopa, Foslevodopum Foscarbidopum, Roztwór do infuzji, (240 mg 12 mg)/ml, 7, fiol. 10 ml, GTIN: 08054083025162
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1729.2023.14.JWI; 19.12.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 149/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 149/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 149/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 149/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 149/2023
Uzupełnienie do zlecenia 149/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 149/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 01.03.2024 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 149/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.49.2023 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Produodopa (foslewodopa+foskarbidopa) we wskazaniu wynikających ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego B.90. „Leczenie zaburzeń motorycznych w przebiegu zaawansowanej choroby Parkinsona (ICD-10: G.20)”. Analiza weryfikacyjna |
|||
LP
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
1 |
Roman Markowski |
|
||
|
|
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 17/2024 do zlecenia 149/2023
(Dodano: 07.03.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 18/2024 do zlecenia 149/2023
(Dodano: 11.03.2024 r.)
- Szczegóły
- Odsłon: 2593
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ngenla, Somatrogonum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 24 mg, 1 wstrzykiwacz 1,2 ml, GTIN: 05415062388037, Ngenla, Somatrogonum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 60 mg, 1 wstrzykiwacz 1,2 ml, GTIN: 05415062388044.
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1265.2023.20.ELA PLR.4500.1266.2023.20.ELA; 18.12.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 148/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 148/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 148/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 148/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 148/2023
Uzupełnienie do zlecenia 148/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 148/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29.02.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 148/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
-->
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.48.2023 |
||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Ngenla (somatrogon) w ramach programu lekowego: „Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (ICD-10: E23)” |
||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
Uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 16/2024 do zlecenia 148/2023
(Dodano: 07.03.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 17/2024 do zlecenia 148/2023
(Dodano: 13.03.2024 r.)
- Szczegóły
- Odsłon: 2134
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Vyndaqel, Tafamidisum, Kapsułki miękkie, 61 mg, 30, kaps., GTIN: 05415062359426
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1401.2023.21.DGO; 21.12.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 147/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 147/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 147/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 147/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 147/2023
Uzupełnienie do zlecenia 147/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 147/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.02.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 147/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 147/2023, analiza OT.423.1.50.2023 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Vyndaqel (Tafamidisum) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z kardiomiopatią w przebiegu amyloidozy transtyretynowej (ICD 10 E85)” |
|||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Zbigniew Pawłowski Prezes Stowarzyszenia Rodzin z Amyloidozą TTR |
Uwaga ogólna dotycząca potrzeby leczenia tafamidisem pacjentów z ATTR-CM. Prezes Stowarzyszenia informuje o zakończeniu programu wczesnego dostępu do leczenia finansowanego przez producenta leku w 2023 r. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. |
Rozpatrzono | ||
prof. dr hab. Alicja Dąbrowska-Kugacka |
Uwaga ogólna dotycząca potrzeby leczenia tafamidisem pacjentów z ATTR-CM. Opinia w sprawie istotności wykonywania badań genetycznych w kierunku ATTR uwarunkowanej genetycznie. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. |
Rozpatrzono | ||
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 18/2024 do zlecenia 147/2023
(Dodano: 07.03.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 19/2024 do zlecenia 147/2023
(Dodano: 11.03.2024 r.)
- Szczegóły
- Odsłon: 1932
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Evenity, Romosozumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 90 mg/ml, 2 amp.-strzyk. 1,17 ml, GTIN: 05413787222025
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.591.2023.17.ELA; 11.11.2023
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 139/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 139/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 139/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 139/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 139/2023
Uzupełnienie do zlecenia 139/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 139/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.01.2024 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 139/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.43.2023 |
||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Evenity (Romosozumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentek z ciężką postacią osteoporozy pomenopauzalnej (ICD-10: M80.0)” |
||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Prof. dr hab. n. med. |
Uwaga ogólna |
|
2. |
Ewelina Rogowska Amgen Biotechnologia sp. z o.o. |
Rozdz. 4.4.1 - dotyczy przyjęcia w AKL porównania z alendronianem jako reprezentantem grupy doustnych bisfosfonianów. Rozdz. 4.2.1.1 - dotycząca przedstawiania wyników skuteczności klinicznej romosozumabu. Wnioskodawca zwrócił uwagę, iż w AWA nie przedstawiono wyników z badania ARCH dla punktu końcowego dotyczącego złamań biodra. Wnioskodawca wskazał, iż dla mediany okresu obserwacji wynoszącej 33 miesiące leczenie sekwencyjne romosozumabem a następnie alendronianem istotnie obniża ryzyko wystąpienia złamania biodra względem terapii ALN. Należy zwrócić jednocześnie uwagę, że w krótszym okresie obserwacji (12 oraz 24 mies.) różnica w zakresie tego punktu końcowego nie osiągnęła istotności statystycznej pomiędzy interwencjami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 5.3.1 - dotycząca nieuwzględnienia w AE kosztów leczenia działań niepożądanych. W uwadze przedstawiono wyjaśnienie, że ze względu na brak różnic istotnych statystycznie w częstości występowania zdarzeń niepożądanych mających wpływ na koszty i efekty zdrowotne, odstąpiono od włączenia tej kategorii kosztów do analizy ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.2. – dotycząca wyników analizy wpływu na budżet z perspektywy NFZ Wnioskodawca zwrócił uwagę, iż oszacowana kwota wzrostu wydatków NFZ w wariancie bez RSS wynosząca 49,5 mln zł zaprezentowana w analizie weryfikacyjnej będzie miała miejsce w trzecim roku refundacji produktu Evenity, natomiast w kolejnych latach (czwarty i piąty rok refundacji) koszty płatnika publicznego zaczną się stopniowo zmniejszać, co jest istotne z punktu widzenia NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
|
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych (niewpłynięcie do Agencji oryginału w wymaganym terminie). |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 9/2024 do zlecenia 139/2023
(Dodano: 02.02.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 9/2024 do zlecenia MZ nr 139/2023
(Dodano: 06.02.2024 r.)
- Szczegóły
- Odsłon: 1548
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Dokonanie oceny w zakresie zakwalifikowania opieki farmaceutycznej jako świadczenia gwarantowanego i ewentualnie określenie sposobu finansowania
Wskazanie:
nie dotyczy
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLPR.781.1.2023.ES; 28.04.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowanie rekomendacji Prezesa Agencji
Raport Agencji:
Plik Raportu
(Dodano: 17.01.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 144/2023 do zlecenia 146/2023
(Dodano: 19.01.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 145/2023 do zlecenia 146/2023
(Dodano: 17.01.2024 r.)
- Szczegóły
- Odsłon: 1760
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Isoleucine 50, proszek doustny
Wskazanie:
choroba syropu klonowego, acyduria metylomalonowa, acyduria propionowa, deficyt OTC u pacjentów pediatrycznych i dorosłych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLD.45340.1199.2023.2.KSz; 20.11.2023
Zlecenie dotyczy:
zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Raport Agencji:
Plik raportu
(Dodano: 15.01.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 5/2024 do zlecenia 143/2023
(Dodano: 17.01.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 5/2024 do zlecenia 143/2023
(Dodano: 30.01.2024 r.)