Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Valganciclovirum, zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji zwiazanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-950/ISU/14; 2014-04-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 125/2014 do zlecenia 104/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tacrolimusum, stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-950/ISU/14; 2014-04-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 123/2014 do zlecenia 103/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sulfamethoxazolum Trimethoprimum, zakażenia u pacjentów po przeszczepie szpiku - profilaktyka; zakażenie Pneumocystis jirovecii u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-950/ISU/14; 2014-04-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 124/2014 do zlecenia 102/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sirolimusum, stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-950/ISU/14; 2014-04-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 123/2014 do zlecenia 101/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Itraconazolum, zakażenia grzybiczne u pacjentów po przeszczepie szpiku - profilaktyka

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-950/ISU/14; 2014-04-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 122/2014 do zlecenia 100/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Everolimusum, stan po przeszczepie kończyny, rogówki,tkanek lub komórek

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-950/ISU/14; 2014-04-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 123/2014 do zlecenia 99/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Danazolum, małopłytkowość autoimmunizacyjna oporna na leczenie zespół mielodysplastyczny

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-950/ISU/14; 2014-04-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 121/2014 do zlecenia 98/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cyclophosphamidum, zespół hemofagocytowy; zespół POEMS; małopłytkowość oporna na leczenie kortykosteroidami, anemia hemolityczna oporna na leczenie kortykosteroidami

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-950/ISU/14; 2014-04-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 120/2014 do zlecenia 97/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ciclosporinum, aplazja lub hipoplazja szpiku kostnego; białaczka z dużych granularnych limfocytów T; wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego; zespół aktywacji makrofagów; zesoł hemofagocytowy; małopłytkowość oporna na leczenie; zespół mielodysplastyczny - leczenie paliatywne; stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-950/ISU/14; 2014-04-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 119/2014 do zlecenia 96/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Budesonidum, postać jelitowa choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-950/ISU/14; 2014-04-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 118/2014 do zlecenia 95/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Azathioprinum, stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-950/ISU/14; 2014-04-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 123/2014 do zlecenia 94/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Acidum mycophenolicum, stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-950/ISU/14; 2014-04-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 123/2014 do zlecenia 93/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vigabatrinum, Sabril, tabl. powl., 500 mg, 100 tabl. EAN 5909990312818; Vigabatrinum, Sabril, tabl. powl., 500 mg, 100 tabl. EAN 5909990501236; Vigabatrinum, Sabril, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, 50 sasz. EAN 5909990832712; Vigabatrinum, Sabril, tabl. powl., 500 mg, 100 szt. EAN 5909997215129; stany napadowe w przebiegu stwardnienia guzowatego - monoterapia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-944/ISU/14; 2014-04-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinie Rady Przejrzystości:

ORP 91/2014 do zlecenia 092/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xeomin 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, toxinum botulinicum typum A ad iniectabile, EAN 5909990643950, stosowany w ramach programu lekowego "Leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (ICD-10: I-61; I-63; I-69"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-317/BRB/14; 2014-04-15

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 91/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 91/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 91/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 91/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 91/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 91/2014
Uzupełnienie dokumentacji do zlecenia 91/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19 czerwca 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 91/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 187/2014 do zlecenia 091/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 152/2014 do zlecenia 091/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revolade, Eltrombopag, tabl. powl., 25mg, 28 tabl., EAN 5909990748204; Revolade, Eltrombopag, tabl. powl., 50mg, 28 tabl., EAN 5909990748235; Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D69.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-936/ISU/14; 2014-04-16

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 90/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 90/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 90/2014
Aneks do zlecenia 90/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 90/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 90/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 90/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 czerwca 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 90/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 176/2014 do zlecenia 090/2014
SRP 177/2014 do zlecenia 090/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 149/2014 do zlecenia 090/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Interferonu beta 1a w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C11.9; C49.0

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-104/DJ/14; 2014-04-14

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 089/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 146/2014 do zlecenia 089/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 128/2014 do zlecenia 089/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Interferonu alfa 2b w rozpoznaniu określonym kodem ICD-10: D45

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-104/DJ/14; 2014-04-14

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 088/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 145/2014 do zlecenia 088/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 127/2014 do zlecenia 088/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imatynibu we wskazaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C41.4

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-104/DJ/14; 2014-04-14

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 087/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 168/2014 do zlecenia 087/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 142/2014 do zlecenia 087/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gemcytabiny we wskazaniu okreśłonym kodem ICD-10: C22.0

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-104/DJ/14; 2014-04-14

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 086/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 155/2014 do zlecenia 086/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 136/2014 do zlecenia 086/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fotemustyny w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C44.4

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-104/DJ/14; 2014-04-14

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 085/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 158/2014 do zlecenia 085/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 135/2014 do zlecenia 085/2014