- Szczegóły
- Odsłon: 8668
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Nab-paklitakselu (paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą) w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C25 Nowotwór złośliwy trzustki, C25.0 Głowa trzustki, C25.8 Zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie trzustki, C25.9 Trzustka, umiejscowienie nieokreślone,
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-19199-120/DJ/14; 2014-07-08
Zlecenie dotyczy:
wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych
Raport Agencji:
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 230/2014 do zlecenia 167/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 180/2014 do zlecenia 167/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8617
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Paklitakselu we wskazaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C15 Nowotwór złośliwy przełyku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-19199-120/DJ/14; 2014-07-08
Zlecenie dotyczy:
wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych
Raport Agencji:
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 222/2014 do zlecenia 166/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 173/2014 do zlecenia 166/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8685
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Gemcytabiny w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C13.2 Tylna ściana części krtaniowej gardła
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-19199-120/DJ/14; 2014-07-08
Zlecenie dotyczy:
wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych
Raport Agencji:
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 246/2014 do zlecenia 165/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 196/2014 do zlecenia 165/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8665
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Fotemustyny w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C71 Nowotwór złośliwy mózgu
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-19199-120/DJ/14; 2014-07-08
Zlecenie dotyczy:
wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych
Raport Agencji:
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 241/2014 do zlecenia 164/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 191/2014 do zlecenia 164/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8591
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Interferonu beta -1a w rozpoznaniu określonym kodem ICD-10: C11.8 Zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie części nosowej gardła
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-19199-120/DJ/14; 2014-07-08
Zlecenie dotyczy:
wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych
Raport Agencji:
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 243/2014 do zlecenia 163/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 193/2014 do zlecenia 163/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8607
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imatynibu we wskazaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C30.0
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-19199-120/DJ/14; 2014-07-08
Zlecenie dotyczy:
wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych
Raport Agencji:
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 235/2014 do zlecenia 162/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 185/2014 do zlecenia 162/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8679
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ewerolimusu we wskazaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C34 Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-19199-120/DJ/14; 2014-07-08
Zlecenie dotyczy:
wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych
Raport Agencji:
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 234/2014 do zlecenia 161/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 184/2014 do zlecenia 161/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8593
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Doksorubicyny liposomalnej pegylowanej w rozpoznaniach zakwalifikowanych kodami ICD-10: C92.0 Ostra białaczka szpikowa
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-19199-120/DJ/14; 2014-07-08
Zlecenie dotyczy:
wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych
Raport Agencji:
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 237/2014 do zlecenia 160/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 187/2014 do zlecenia 160/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8628
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Doksorubicyny liposomalnej niepegylowanej w rozpoznaniu określonym kodem ICD-10: C49.9, Tkanka łączna i inne tkanki miękkie, umiejscowienie nieokreślone; C90.0 Szpiczak mnogi, Choroba Kahlera, Szpiczakowatość
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-19199-120/DJ/14; 2014-07-08
Zlecenie dotyczy:
wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych
Raport Agencji:
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 247/2014 do zlecenia 159/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 197/2014 do zlecenia 159/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8530
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Deferazyroksu we wskazaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C91.5 Białaczka dorosłych z komórek T
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-19199-120/DJ/14; 2014-07-08
Zlecenie dotyczy:
wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych
Raport Agencji:
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 233/2014 do zlecenia 158/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 183/2014 do zlecenia 158/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8299
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Azacytydyny w rozpoznaniu określonym kodem ICD-10: D47.7 Inne określone nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e
Zlecenie anulowane pismem: MZ-PLA-460-19199-127/DJ/14 z dn. 30.07.2014
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-19199-120/DJ/14; 2014-07-08
Zlecenie dotyczy:
wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych
- Szczegóły
- Odsłon: 9295
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Invokana, Kanaglifozyna, tabl. powl., 100 mg, 30 tabl., EAN 5909991096106; Invokana, Kanaglifozyna, tabl. powl., 300 mg, 30 tabl., EAN 5909991096168;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-14713-23/MS/14; 2014-07-08
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 156/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 156/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 156/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 156/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 156/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 156/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 5 września 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 156/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Invokana (kanagliflozyna) w dwulekowej i trójlekowej terapii doustnej stosowanej w cukrzycy typu 2
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 156, analiza AOTM-OT-4350-27/2014 |
||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
|||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
1. |
Cezary Kiwała, Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
Odnośnie uwag ogólnych do opinii ekspertów: w ramach opracowywania AWA o opinię w przedmiotowej sprawie zwrócono się do pięciu ekspertów klinicznych oraz przedstawiciela Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków, z których odpowiedzi udzieliło dwóch ekspertów oraz przedstawiciel Stowarzyszenia. Opinia jednego z ekspertów nie została wykorzystana w AWA ze względu na bezpośredni konflikt interesów zgłoszony przez eksperta. Pozostałe zgłoszone uwagi ogólne stanowią powtórzenie twierdzeń z analiz wnioskodawcy i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. Odnośnie uwagi do str. 87 AWA „Podsumowanie analizy bezpieczeństwa CANA vs SU (+MET)”: uwaga zasadna. W zakresie oceny prawdopodobieństwa wystąpienia hipoglikemii ogółem oraz hipoglikemii o ciężkim nasileniu w rzeczywistości CANA wykazuje wyższość nad komparatorem w wymienionych punktach końcowych, co zostało opisane w głównej analizie bezpieczeństwa (str. 71-72 AWA). Odnośnie uwagi do Rozdz. 3.3.2. Tabela 18 i opisu wyników oraz Rozdz. 12., str. 130 AWA: w komentarzu do wyników dotyczących masy ciała nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między subpopulacją zbliżoną do wnioskowanej a populacją ogólną biorącą udział w analizowanym RCT; zwrócono jedynie uwagę na kierunek zależności między porównywanymi grupami. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Odnośnie uwagi do Rozdz. 4.3, str. 95 AWA, tabela 52: uwaga niezasadna. Analitycy podali wartości wejściowe odnoszące się do demografii pacjentów na początku symulacji w modelu CORE (dane te zaczerpnięto bezpośrednio z modelu CORE, zgodne są również z charakterystyką początkową pacjentów uwzględnionych w modelu CORE przedstawioną w AE wnioskodawcy na str. 39, tabela 1). Wartości przytoczone przez zgłaszającego uwagę nie są wartościami definiującymi początkową populację, która jest modelowana w modelu CORE (na podstawie której uzyskano wyniki analizy). Analiza ekonomiczna (modelowanie) przeprowadzona była na kohortach pacjentów zgodnych z opisem analityków AOTM. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Odnośnie do uwagi do Rozdz. 3.2., str. 32 AWA: wymienione opracowania wtórne zostały zidentyfikowane w ramach przeglądu aktualizującego przeprowadzonego przez AOTM w dniu 20 sierpnia 2014 r., co zostało opisane na str. 31 AWA. Oczywistym jest, że wnioskodawca nie mógł uwzględnić opracowań, które ukazały się po dniu złożenia wniosków refundacyjnych. Odnośnie przeglądu Plosker 2014, w AWA zawarto komentarz dotyczący niepełnego opisu metodologii tego opracowania (str. 36). Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Odnośnie uwagi do Rozdz. 3.3.1.1, str. 36-37 AWA: uwaga zawarta w AWA dotyczy podejścia metodologicznego przyjętego przez autorów analizy klinicznej wnioskodawcy, które a priori zakłada konieczność przeprowadzenia porównania pośredniego. Przyjmuje się, że wyszukiwanie dowodów naukowych w celu porównania pośredniego wdrażane jest dopiero po stwierdzeniu braku dowodów służących porównaniu bezpośredniemu. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. |
|
2. |
Prof. dr hab. n. med. Władysław Grzeszczak |
Uwaga ogólna, z powołaniem na zaobserwowaną przez eksperta dobrą tolerancję leczenia flozynami w praktyce klinicznej; nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 262/2014 do zlecenia 156/2014
SRP 263/2014 do zlecenia 156/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 211/2014 do zlecenia 156/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8333
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tacrolimusum
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-21052-145/ISU/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 198/2014 do zlecenia 155/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 9103
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rivastigminum
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-21052-145/ISU/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 198/2014 do zlecenia 154/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8385
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Quetiapinum
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-21052-145/ISU/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 198/2014 do zlecenia 153/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8445
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Prednisonum
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-21052-145/ISU/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 198/2014 do zlecenia 152/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8429
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Olanzapinum
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-21052-145/ISU/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 198/2014 do zlecenia 151/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8469
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Haloperidolum
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-21052-145/ISU/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 198/2014 do zlecenia 150/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8470
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Donepezilum
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-21052-145/ISU/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 198/2014 do zlecenia 149/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8419
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Dinatrii clodronas
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-21052-145/ISU/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 198/2014 do zlecenia 148/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8239
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Diclofenacum
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-21052-145/ISU/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 198/2014 do zlecenia 147/2014