- Szczegóły
- Odsłon: 8437
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Carbamazepinum
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-21052-145/ISU/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 198/2014 do zlecenia 146/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8474
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Amitriptilinum
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-21052-145/ISU/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 198/2014 do zlecenia 145/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 9025
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lantus; Insulin glargine; roztwór do wstrzykiwań; 100 j./ml; 5 wkładów po 3 ml (do wstrzykiwaczy OptiPen/ClickStar); EAN 5909990895717 Lantus; Insulin glargine; roztwór do wstrzykiwań; 100 j./ml; 5 wstrzykiwaczy SoloStar po 3 ml; EAN 5909990617555
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-20367-48/SM/14 MZ-PLR-460-20367-47/SM/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 144/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 144/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 144/2014
Analiza kliniczna (aneks) do zlecenia 144/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 144/2014 Analiza ekonomiczna (aneks) do zlecenia 144/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 144/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 144/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 5 września 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 144/2014
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4350-22/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Lantus (insulina glargine) we wskazaniu: leczenie cukrzycy typu 2 | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Joanna Lis |
|
Uwagi w większości zasadne. Uwzględniono je w dalszym procesie oceny. Nie wpływają one na ostateczne wnioskowanie z analizy weryfikacyjnej. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 264/2014 do zlecenia 144/2014
SRP 265/2014 do zlecenia 144/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 212/2014 do zlecenia 144/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8841
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ristaben (sitagliptyna), tabletki powlekane, 100 mg, 28 tabl., EAN 5901549324730
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-20367-50/SM/14; 2014-07-07
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 143/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 143/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 143/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 143/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 143/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 143/2014
Analiza użyteczności kosztów do zlecenia 143/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29 sierpnia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 143/2014
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 261/2014 do zlecenia 143/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 210/2014 do zlecenia 143/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8917
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ristfor (sitagliptyna/metformina), tabletki powlekane, 50mg/1000mg, 56 tabl., EAN 5901549324532
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-20367-49/SM/14; 2014-07-07
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 142/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 142/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 142/2014 Analiza ekonomiczna do zlecenia 142/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 142/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 142/2014 Analiza użyteczności kosztów do zlecenia 142/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29 sierpnia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 142/2014
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 260/2014 do zlecenia 142/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 209/2014 do zlecenia 142/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 9156
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tertens-AM, 1,5 mg 5mg, 30 tabl., EAN 5909991092597; Tertens-AM, 1,5 mg 10mg, 30 tabl., EAN 5909991092566;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-21204-1/KB/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 141/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 141/2014Analiza kliniczna do zlecenia 141/2014Analiza ekonomiczna do zlecenia 141/2014Analiza wpływu na budżet do zlecenia 141/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29 sierpnia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 141/2014
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 141, analiza AOTM-OT-4350-23/2014 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Tertens-AM (indapamidum + amlodipinum) we wskazaniu: leczenie substytucyjne pacjentów z nadciśnieniem tętniczym samoistnym, którzy stosują indapamid i amlodypinę w takich samych dawkach w oddzielnych preparatach. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Paweł Kawalec |
|
Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone. W odniesieniu do uwagi czwartej, wnioskodawca informuje, że przy kalkulacji cen i limitów refundacyjnych wnioskowanej technologii uwzględniono DDD określone dla produktu złożonego zgodnie z zasadami przedstawionymi przez WHO i Guidelines for ATC classification and DDD assignment . Jednak art. 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, stanowi, że w przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za podstawę obliczeń, o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13–15, wyżej wymienionej ustawy przyjmuje się cenę DDD lub liczbę DDD substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie DDD. Pozostałe uwagi stanowią dodatkowe argumenty i wyjaśnienia dla poczynionych w analizach założeń. Uwzględnione uwagi i komentarze nie wpływają na wnioski końcowe AWA. |
|
2. |
Prof. dr hab. Tomasz Grodzicki |
|
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że odnalezione w ramach przeglądu systematycznego dowody naukowe nie pozwoliły na jednoznaczne potwierdzenie założenia, że produkt leczniczy Tertens-AM cechuję się wyższym compliance i związaną z tym poprawą ciśnienia skurczowego, ze względu na brak badań bezpośrednio porównujących skuteczność leku złożonego indapamid i amlodypina z terapią skojarzoną za pomocą indapamidu i amlodypiny w oddzielnych preparatach. Uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 255/2014 do zlecenia 141/2014SRP 256/2014 do zlecenia 141/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 205/2014 do zlecenia 141/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8640
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ursopol, Acidum ursodeoxycholicum, kapsułki twarde, 300 mg, 50szt., EAN 5909990798223; Ursopol, Acidum ursodeoxycholicum, kapsułki twarde, 150 mg, 50szt., EAN 5909990798124;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-21213-1/KB/14; 2014-07-07
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 140/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna, wpływu na system ochrony zdrowia i racjonalizacyjna do zlecenia 140/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 140/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17 września 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 140/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4350-26/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Ursopol (kwas ursodeoksycholowy) we wskazaniu: Rozpuszczanie kamieni żółciowych u chorych z kamieniami nie przekraczającymi 15 mm, przepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich z zachowaną czynnością pęcherzyka żółciowego | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Małgorzata Sieradzan |
|
Komentarz do uwagi ze str. 26 odnośnie błędnego określenia odsetka pacjentów z całkowitym zanikiem kamieni żółciowych z badania Tuncer 2012: Przedstawiona uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA, gdyż po uwzględnieniu w przeprowadzonej przez Wnioskodawcę metaanalizie właściwego odsetka chorych z całkowitym zanikiem kamieni żółciowych w 6 mies. obserwacji, jej wynik jest nadal istotny statystycznie. Uwaga do odsetka kobiet w analizie wrażliwości (str. 37 i 38): Uwaga analityków Agencji zostaje podtrzymana. Wnioskodawca przyznał, iż ze względu na bardzo niewielki wpływ na wyniki analizy wrażliwości wariant dotyczący różnych proporcji płci w populacji docelowej został ostatecznie pominięty, jednakże w treści przedłożonego dokumentu pozostała informacja o jego testowaniu. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA. Uwaga do compliance (str. 38): Uwaga analityków Agencji, dotycząca przedmiotowego ograniczenia przedłożonej analizy ekonomicznej, zostaje podtrzymana, jednakże jednocześnie analitycy Agencji przychylają się do przedstawionego uzasadnienia. Uwaga do alternatywnego dawkowania w analizie wrażliwości (str. 38): Wnioskodawca zgadza się z uwagą analityków Agencji. Uwaga do długości terapii UDCA (str. 39): Wnioskodawca przedstawił dokładny opis założeń dotyczących czasu prowadzenia terapii UDCA, przyznając, iż nie został on przedstawiony w treści przedłożonej analizy ekonomicznej. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA. Uwaga do masy ciała (str. 39-40): Uwaga analityków Agencji zostaje podtrzymana, jednakże zgadzają się oni z uwagą Wnioskodawcy o minimalnym wpływie przyjęcia innej średniej masy ciała chorych na wyniki analizy ekonomicznej. Potwierdzają to oszacowania analityków AOTM, których wyniki zostały przedstawione w AWA na stronie 40 („Komentarz analityka AOTM” w rozdz. 4.5.1.) Uwaga do uzasadnienia utworzenia nowej grupy limitowej (str. 46): Analitycy przychylają się do treści uwagi Wnioskodawcy, jednakże nie ma ona wpływu na wnioski końcowe AWA. Uwaga do oszacowania liczby chorych stosujących UDCA w scenariuszu aktualnym (str. 48): Wnioskodawca, w powyższej uwadze, przedstawił uzasadnienie pominięcia liczby chorych leczonych UDCA w scenariuszu aktualnym analizy wpływu na budżet, ze względu na incydentalność stosowania UDCA, stwierdzoną na podstawie liczby DDD UDCA sprzedanych w 2013 r. Uwaga ta nie ma wpływu na wnioski końcowe AWA. Uwaga do dodatkowych obliczeń AOTM (str. 50-51): Wnioskodawca odnosząc się do wyników oszacowań własnych analityków AOTM, wskazuje, iż przedstawione w przedłożonej analizie koszty inkrementalne zostały oszacowane przez niego przy konserwatywnym założeniu dotyczącym odsetka chorych, u których będzie stosowany UDCA, w przypadku wydania pozytywnej decyzji refundacyjnej. Dlatego też podkreśla, iż wyniki przedłożonej analizy wpływu na budżet należy traktować w rzeczywistości jako wariant maksymalny, ze względu na zawyżenie rzeczywistej populacji docelowej. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 273/2014 do zlecenia 140/2014SRP 274/2014 do zlecenia 140/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 218/2014 do zlecenia 140/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 9045
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Revatio (sildenafil citras), 20 mg, 90 tabletek, EAN 5909990423040; Revatio (sildenafil citras), 10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 112 ml zawiesiny doustnej, EAN 5909990967780
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15149-344/BRB/14; 2014-07-03
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 139/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 139/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 139/2014
Aneks do analizy klinicznej do zlecenia 139/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 139/2014 Analiza wpływu na budżet do zlecenia 139/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12 września 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 139/2014
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 271/2014 do zlecenia 139/2014
SRP 272/2014 do zlecenia 139/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 217/2014 do zlecenia 139/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8966
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Humira (adalimumab), roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 amp-strz, EAN 5909990005055; Humira (adalimumab), roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 fiolki, EAN 5909990005031;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15149-345/BRB/14; 2014-07-03
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 138/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 138/2014Analiza kliniczna do zlecenia 138/2014Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 138/2014Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 138/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12 września 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 138/2014
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4351-20/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Humira (adalimumab), we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego: „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)” w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 r.ż. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Markowski Roman |
|
Uwaga do tabeli 1., str. 8; str. 58 oraz str. 60: Przedstawione uwagi nie wpływają na wnioski końcowe AWA. Należy zauważyć, że wynikają one z wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu (Dz. U. 2012 poz. 388). Uwaga do rozdziału 5.1., str. 63 oraz rozdziału 5.2. tabela 43 str. 66: Uwaga analityków Agencji zostaje podtrzymana. Należy zauważyć, że dotyczyła ona wątpliwości co do metodyki szacowania populacji docelowej, gdyż w analizie wnioskodawcy nie wyjaśniono szczegółowo, na jakiej podstawie wybierano placówki do zestawienia kosztów leczenia infliksymabem. Ponadto należy zaznaczyć, że oszacowania populacji docelowej dokonano w oparciu o nieopublikowane dane, przy czym nie przekazano do Agencji wykorzystanych źródeł, co skutkowało brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności ww. danych. W publikacji, na którą powołano się w uwagach, zawarto informację, iż w Polsce liczba dzieci z chLC leczonych biologicznie w 2013 roku wyniosła 77 (dzieci w wieku od 4 miesięcy do18 lat) dla leczenia infliksymabem i 14 (dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat) dla leczenia adalimumabem, co daje sumaryczną populację w wysokości 91 pacjentów, co jest wyższą wartością niż przyjęta w analizach wnioskodawcy. Przy czym należy zaznaczyć, że nie podano odsetka pacjentów, kwalifikujących się do ocenianego w AWA programu lekowego obejmującego dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat. Ponadto należy mieć na uwadze, iż dane do wspomnianej publikacji pozyskano na podstawie badania ankietowego z 12 ośrodków w Polsce, jednakże nie podano informacji czy ankietę przekazały wszystkie ośrodki, do których wystąpiono z prośbą o jej wypełnienie. Ponadto należy zauważyć, że oszacowania populacji docelowej wnioskodawcy znacznie odbiegają od danych przekazanych Agencji przez NFZ, zgodnie z którymi w 2013 roku 190 dzieci było leczonych infliksymabem w ramach programu lekowego leczenia chLC. Uwaga do rozdziału 5.2., tabela 43 str. 66: Uwaga analityków Agencji zostaje podtrzymana. Według programu lekowego infliksymab podaje się po 2 i 6 tygodniach od pierwszej infuzji, a leczenie podtrzymujące podaje się co 8 tygodni. Mając na uwadze zapisy dawkowania w programie, infliksymab podaje się w następujących tygodniach w ciągu roku (tzn. w czasie trwania programu lekowego): 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 (8 podań) a następna dawka wypada w 54 tygodniu tj. w kolejnym roku. Zgodnie z takim założeniem, w ciągu roku liczba dawek infliksymabu wynosi 8, a nie tak jak przyjęto w modelu wnioskodawcy 9,52. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 269/2014 do zlecenia 138/2014
SRP 270/2014 do zlecenia 138/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 216/2014 do zlecenia 138/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 9178
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Relvar Ellipta, 184 mikrogramy 22 mikrogramy, 30 dawek, EAN 5909991088033; Relvar Ellipta, 92 mikrogramy 22 mikrogramy, 30 dawek, EAN 5909991088002;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-21149-2/KB/14; 2014-07-03
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 137/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna cz.1 do zlecenia 137/2014Analiza ekonomiczna cz.2 do zlecenia 137/2014Analiza kliniczna do zlecenia 137/2014Analiza kliniczna - aneks do zlecenia 137/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 137/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 137/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 19 grudnia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 137/2014
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 369/2014 do zlecenia 137/2014SRP 370/2014 do zlecenia 137/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 263/2014 do zlecenia 137/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8776
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Janumet (sitagliptyna/metformina), tabletki powlekane, 50mg/1000mg, 56tabl., EAN 5909990929771
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-20367-44/SM/14; 2014-07-01
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 136/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 136/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 136/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 136/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 136/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 136/2014
Analiza użyteczności kosztów do zlecenia 136/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29 sierpnia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 136/2014
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 259/2014 do zlecenia 136/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 208/2014 do zlecenia 136/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 9095
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ilex, produkt złożony, maść á 60g, 227g we wskazaniu: ochrona skóry okolicy odbytu po zabiegu częściowegi lub całkowitego chirurgicznego usunięcia jelita grubego (w przebiegu choroby Hirschsprunga lub polipowatości rodzinnej)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-20064-1074/AB/14; 2014-06-26
zlecenie wycofano pismem MZ-PLD-46430-624/AŁ/14 z dn.16.10.2014
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
- Szczegóły
- Odsłon: 8745
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ketocal 4:1, Ketocal 3:1, Ketocal Vanilla 4:1 (dieta ketogenna), proszek á 300 g we wskazaniu: padaczka lekooporna
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-20064-1073/AB/14; 2014-06-26
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 300/2014 do zlecenia 134/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 228/2014 do zlecenia 134/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8566
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Cycloserine, Cycloserinum, kapsułki á 250 mg we wskazaniu: gruźlica płuc gruźlica płuc lekooporna i wielolekooporna (MDR) mykobakterioza płuc
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-20064-1075/AB/14; 2014-06-26
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 232/2014 do zlecenia 133/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 182/2014 do zlecenia 133/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8691
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Basic-F (dieta eliminacyjna), proszek á 600 g we wskazaniu: Hipertriglicerydemia Hiperamonemia Hipoapolipoproteinemia Chylotorax (obecność płynu w jamie opłucnowej)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-20064-1066/AB/14; 2014-06-26
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 250/2014 do zlecenia 132/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 200/2014 do zlecenia 132/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8527
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
MSUD Anamix Junior (dieta eliminacyjna), saszetki á 29 g we wskazaniu: choroba syropu klonowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ_PLD-460-20064-1064/AB/14; 2014-06-26
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 223/2014 do zlecenia 131/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 174/2014 do zlecenia 131/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8524
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Monogen (dieta eliminacyjna), proszek á 400 g we wskazaniu: deficyt LCHAD deficyt VLCAD
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-20064-1065/AB/14; 2014-06-26
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 231/2014 do zlecenia 130/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 181/2014 do zlecenia 130/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8675
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Ranolazine, tabl. o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg, 60 tabl., EAN 5909990725854; Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Ranolazine, tabl. o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg, 60 tabl., EAN 5909990725892; Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Ranolazine, tabl. o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg, 60 tabl., EAN 5909990725953; wskazanie jako lek dodatkowy, stosowany maksymalnie przez rok, w leczeniu objawowym dorosłych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, którzy spełniają jednocześnie dwa warunki: u których wystąpił w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem stosowania ranolazyny ostry zespół wieńcowy typu NSTEMI lub UA u których objwy nie ustępują pomimo stosowania lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych takich jak leki beta-adrenolityczne, antagoniści kanałów wapniowych lub długodziałające azotany
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-19924-7/MP/14; 2014-06-23
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 129/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 129/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 129/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 129/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 129/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 129/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 21 listopada 2014r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 129/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 129, analiza AOTM-OT-4350-20/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Ranexa (ranolazine) we wskazaniu jako lek dodatkowy w leczeniu objawowym dorosłych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Jarosław Stefaniak |
|
Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na zmianę ostatecznego wnioskowania z AWA. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 346/2014 do zlecenia 129/2014SRP 347/2014 do zlecenia 129/2014SRP 348/2014 do zlecenia 129/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 247/2014 do zlecenia 129/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8758
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Nplate, Romiplostim, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 µg, 1 fiol. 1 amp.-strz., EAN 5909990766994; leczenie przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych chorych, u któych wykonano splenektomię i którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na inne sposoby leczenia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-46021052-119/ISU/14; 2014-06-23
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 128/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 128/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 128/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 128/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 15 sierpnia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 128/2014
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 128, analiza AOTM-OT-4351-19/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Nplate (romiplostym) w ramach programu lekowego: "Leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ICD-10: D69.3)" | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Andrzej Dziukała |
|
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu braku przekazania podpisanej DKI. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 245/2014 do zlecenia 128/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 195/2014 do zlecenia 128/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8597
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
ibrytumomabu tiuksetanu we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C82 Chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy]; C82.0 Z małych komórek z wpuklonym jądrem, guzkowy; C82.1 Mieszany z małych komórek z wpuklonym jądrem i z dużych komórek, guzkowy; C82.2 Z dużych komórek, guzkowy, C82.7 Inne postacie chłoniaka nieziarniczego guzkowego C82.9 Chłoniak nieziarniczy guzkowy, nieokreślony
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-19199-118/DJ/14; 2014-06-10
przesunięcie terminu wydania rekomendacji na 15 lipca 2014 r. pismem MZ-PLA-460-19199-119/DJ/14 z dnia 03.07.2014
Zlecenie dotyczy:
wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych
Raport Agencji:
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 220/2014 do zlecenia 127/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 171/2014 do zlecenia 127/2014
- Szczegóły
- Odsłon: 8364
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Sabril, Vigabatrinum, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, 50 sasz., EAN 5909990832712; Sabril, Vigabatrinum, tabl. Powl., 500mg, 100 tabl., EAN 5909990312818 Monoterapia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-21066-2/MKR/14 MZ-PLR-460-21066-1/MKR/14; 2014-06-03
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 126/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 126/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 126/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 126/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 126/2014 Analiza eracjonalizacyjna do zlecenia 126/2014 Uzupełnienie dokumentacji do zlecenia 126/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25 lipca 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 126/2014
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 227/2014 do zlecenia 126/2014
SRP 228/2014 do zlecenia 126/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 178/2014 do zlecenia 126/2014
ul. Przeskok 2
00-032 Warszawa
+48 22 46-88-555
/AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
