Materiały 2016

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Entresto, sakuitryl/walsartan, tabletka powlekana, 24 mg/26 mg, 28 tabletek powlekanych, EAN 5909991245443; Entresto, sakuitryl/walsartan, tabletka powlekana, 49 mg/51 mg, 56 tabletek powlekanych, EAN 5909991245467; Entresto, sakuitryl/walsartan, tabletka powlekana, 97 mg/103 mg, 56 tabletek powlekanych, EAN 5909991245498; Entresto, sakuitryl/walsartan, tabletka powlekana, 24 mg/26 mg, 28 tabletek powlekanych, EAN 5909991245443; Entresto, sakuitryl/walsartan, tabletka powlekana, 24 mg/26 mg, 28 tabletek powlekanych, EAN 5909991245443;

Wskazanie:

b.d.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1214.1.2016.MR; 2016-07-29

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 175/2016
pdfAnaliza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 175/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 175/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 175/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 175/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 października 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 175/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 105/2016 do zlecenia 175/2016
    pdfSRP 106/2016 do zlecenia 175/2016
    pdfSRP 107/2016 do zlecenia 175/2016
    (Dodano: 11.10.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 63/2016 do zlecenia 175/2016
    (Dodano: 24.10.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, ibrutynib, kaps. twarde, 140 mg, 90 szt., EAN5909991195137l, w ramach programu lekowego: Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD 10: C.91.1)

    Wskazanie:

    przewlekła białaczka limfocytowa (ICD 10: C.91.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: brak danych w zleceniu UZUPEŁNI Piszący rekomendację

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.480.2015.4.DJ IK:413009; 2016-07-28

    Zlecenie dotyczy:

    oceny efektywności kosztowej przedmiotowego leku oraz prognozowanego wpływu na budżet płatnika publicznego z uwzględnieniem: 1.załozonego przez wnioskodawcę projektu programu lekowego; 2.zaproponowanych warunków finansowych

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma (posaconazolum) przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.140.2016.2.ISU; 2016-07-25

    Zlecenie dotyczy:

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-43/2016
    (Dodano: 03.08.2017 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 241/2016 do zlecenia 173/2016 (Data ważności opinii: 08.08.2019 r.)
    (Dodano: 09.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bediol (Bediol Medicinale Cannabis) 6,5% THC 8%CBD, susz z żeńskich kwiatów konopii (granulat) a 5 g oraz Bedrocan (Bedrocan Medicinale Cannabis) 22% THC stano u pacjenta dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieja przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod

    Wskazanie:

    ból nowotworowy, ból neuropatyczny, spastyczność

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.3123.2016.AP; 2016-07-22

    Zlecenie dotyczy:

    Zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 100/2016 do zlecenia 172/2016
    (Dodano: 20.08.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 59/2016 do zlecenia 172/2016
    (Dodano: 23.09.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma (desmopressinum) przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.383.2016.MB; 2016-07-19

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-23/2016
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 232/2016 do zlecenia 171/2016 (Data ważności opinii: 01.08.2019 r.)
    (Dodano: 08.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tasigna, nilotynibum, kaps., 200 mg, 112 szt., EAN 5909990073535 w ramach programu lekowego: "leczenie przewlekłej białączki szpikowej (ICD-10 C92.1)"

    Wskazanie:

    leczenie przewlekłej białączki szpikowej (ICD-10 C92.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.400.2015.DJ; 2016-07-19

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości oraz Prezesa Agencji w sprawie zasadności wprowadzenia proponowanych przez wnioskodawcę zmian, ze szczególnym uwzględnieniem ich ewentualnego wpływu na populację pacjentów leczonych w ramach ww. programu

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 218/2016 do zlecenia 170/2016
    (Dodano: 08.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kineret, anakinra, 100 mg/0,67 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, 28 ampułkostrzykawek., EAN 7350031440300

    Wskazanie:

    Do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg w leczeniu okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes), w tym: - Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease) / przewlekłego niemowlęcego zespołu neurologiczno-skórno-stawowego (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) - Zespołu Muckle-Wellsa (MWS, ang.Muckle-Wells Syndrome) - Zespołu rodzinnej zimnej pokrzywki (FCAS, ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1250.2016.1.KB; 2016-07-19

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 169/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 169/2016
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 169/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 169/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 169/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 169/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 169/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 23 września 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 169/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4350.16.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Kineret (anakinra) we wskazaniu: leczenie okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS), w tym: NOMID/CINCA, MWS, FCAS; u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Krzysztof Stepka
    (MB & S)

    pdf 01

    Uwaga do str. 65 i str. 75:uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Ustawa o refundacji nie różnicuje zasad oceny wniosków o objęcie refundacją ze względu na rzadkość choroby. Brak dowodów wprowadza oczywistą, znaczną niepewność, co musi zostać odzwierciedlone w AWA.

    Uwaga do str. 76:uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi powtórzenie informacji z analiz wnioskodawcy.

    Uwaga do str. 76:uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Zgłaszający uwagi zgadza się z twierdzeniem, że dane na temat jakości życia pacjentów z analizowanej populacji są ograniczone.

    Uwaga do str. 76:uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Brak wiarygodnych danych klinicznych oraz wiarygodnych źródeł danych o zużyciu zasobów stanowi oczywiste ograniczenie analizy, co musiało zostać podkreślone w AWA. Ustawa o refundacji nie różnicuje zasad oceny wniosków o objęcie refundacją ze względu na rzadkość choroby. Rejestracja leku w danym wskazaniu nie przesądza o zasadności jego refundacji.

    Uwaga do str. 77:uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Liczba ampułkostrzykawek leku zużywana na jedno podanie jest kluczowym parametrem analizy, od którego w dużej mierze zależy wnioskowanie. Ze względu na zmienność dawkowania i jego zależność od masy ciała pacjentów jest to jednocześnie parametr obarczony dużą niepewnością. Można uznać, że z dużym prawdopodobieństwem większość pacjentów będzie przyjmowała 1 ampułkostrzykawkę leku na podanie, a jakiś odsetek chorych 2 bądź 3 ampułkostrzykawki (dlatego istotne są wyniki analizy zakładające na podstawie badania Lepore 2010 średnie zużycie na poziomie 1,31 ampułkostrzykawki na podanie). Obliczenia własne zakładające zużycie 2 ampułkostrzykawek leku na podanie opatrzono komentarzem, że zużycie leku na takim poziomie przez każdego pacjenta jest mało prawdopodobne. Wzrost wykorzystania anakinry o każdą kolejną ampułkostrzykawke skutkuje bardzo znacznym wzrostem kosztów stosowania leku.

    Uwaga do str. 78:uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W wielu przypadkach brak dowodów nie przeszkadzał wnioskodawcy na przyjęcie pewnych założeń i uwzględnienie ich w analizach. Dane literaturowe i z rejestrów zagranicznych sugerują, że pacjenci stosujący anakinrę są skłonni przechodzić na kanakinumab ze względu na wygodę podania (Houx 2015).

    Uwaga do str. 86:uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Warianty finansowania kanakinumabu są wariantami teoretycznymi.

    Uwaga do str. 88:uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Opieranie podstawowego założenia dotyczącego komparatora na opinii wyłącznie jednego eksperta jest obarczone niepewnością.

    2.

    Stanisław Maćkowiak
    (Polskie Stowarzyszenie Pomocy Chorym na Fenyloketonurię i Choroby Rzadkie)

    pdf 01

    Uwaga do str. 13:uwaga zasadna, jednak nie wpływa na wnioskowanie AWA. Kwalifikacja do kategorii dostępności refundacyjnej pozostaje wątpliwa. Refundacja w ramach programu lekowego umożliwiałaby lepszą kontrolę efektywności leczenia i kosztów. Wydaje się, że fakt, że opiekę nad pacjentami z CAPS sprawuje 2-3 specjalistów w Polsce wymusza i będzie wymuszać przemieszczanie się pacjentów celem uzyskania dostępu do opieki medycznej.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 102/2016 do zlecenia 169/2016
    (Dodano: 30.09.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 61/2016 do zlecenia 169/2016
    (Dodano: 03.10.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Otezla, apremilast, tabl. powlekane, 10; 20; 30 mg 27 szt. (4 szt. po 10 mg; 4 szt. po 20 mg; 19 szt po 30 mg), EAN 5909991202194 we wskazaniu aktywne łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCH), lub u których wystąpiłą nietolerancja przy wcześniejszym leczeniu LMPCH, uprzednio nie leczonych lekami biologicznymi

    Wskazanie:

    aktywne łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCH), lub u których wystąpiłą nietolerancja przy wcześniejszym leczeniu LMPCH, uprzednio nie leczonych lekami biologicznymi

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1293.2016.1.MKR; 2016-07-19

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 168/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 168/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 168/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 168/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 października 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 168/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 113/2016 do zlecenia 168/2016
    (Dodano: 28.10.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 66/2016 do zlecenia 168/2016
    (Dodano: 28.10.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Otezla, apremilast, tabl. powlekane, 30 mg 56 szt., EAN 5909991202200 we wskazaniu aktywne łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCH), lub u których wystąpiłą nietolerancja przy wcześniejszym leczeniu LMPCH, uprzednio nie leczonych lekami biologicznymi

    Wskazanie:

    aktywne łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCH), lub u których wystąpiłą nietolerancja przy wcześniejszym leczeniu LMPCH, uprzednio nie leczonych lekami biologicznymi

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1293.2016.2.MKR; 2016-07-19

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 167/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 167/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 167/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 167/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 października 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 167/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4350.15.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Otezla (apremilast), tabl. powl. 30 mg, 56 szt., kod EAN 5909991202200, tabl. powl. 10, 20, 30 mg, 27 szt. (4 szt. po 10 mg; 4 szt. po 20 mg; 19 szt. po 30 mg), kod EAN 5909991202194.

    Wnioskowane wskazanie:

    Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCH) i u których dalsze leczenie wyłącznie LMPCH nie jest rozważane, uprzednio nieleczeni lekami biologicznymi.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Joanna Maj

    pdf 01

    Komentarz do uwag
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. różnic pomiędzy populacją wnioskowana a populacją włączona do badań rejestracyjnych.

    2.

    Sławomir Jeka

    pdf 01

    Komentarz do uwag
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. różnic pomiędzy populacją wnioskowana a populacją włączona do badań rejestracyjnych.
    3. Piotr Wiland pdf 01 Komentarz do uwag
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. różnic pomiędzy populacją wnioskowana a populacją włączona do badań rejestracyjnych.
    4.

    Marcin Brudnicki
    (Colgene)

    		 pdf 01

    Komentarz do uwag
    1, 2, 3 Bazując na nowym wskazaniu Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA, dot. wyboru komparatora w zależności od subpopulacji pacjentów z ŁZS, tj:

    • w przypadku u dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCH) i u których dalsze leczenie wyłącznie LMPCH nie jest rozważane, uprzednio nieleczeni lekami biologicznymi – terapia biologiczna TNF-alfa (w tym infliksymab, adalimumab, etanercept oraz golimumab);
    • w przypadku chorych, u których LMPCh i terapie biologiczne (infliksymab, adalimumab, etanercept, golimumab) nie mogą być zastosowane albo są przeciwwskazane – BSC.

    Uwagi zawarte w AWA odnoszą się do aktualnego wskazania zaproponowanego przez wnioskodawcę, a wybór komparatora dla apremilastu nie uwzględnia terapii LMPCH. Wnioskodawca modyfikując wskazanie refundacyjne jednocześnie nie przedstawił dowodów naukowych dla apremilastu.
    Powyższe uwagi AOTMiT wynikają z wyboru komparatora jakiego dokonał wnioskodawca: „Uwzględniając usytuowanie APR w schemacie terapeutycznym oraz aktualną praktykę kliniczną leczenia chorych na ŁZS brak jest obecnie refundowanego lub nierefundowanego komparatora dla APR” – AW rozdz. 5. „Uzasadnienie wyboru komparatorów”.

    Komentarz do uwagi 3
    Obecnie, tj. w sytuacji braku refundacji apremilastu w Polsce, praktyka kliniczna stosowania wnioskowanego leku jest ograniczona. Ponadto Agencja podtrzymuje uwagi dotyczące wyboru punktów końcowych oceniających kryteria dermatologiczne, tj. BSA i DLQI.

    Komentarz do uwagi 4
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi 5
    Uwaga niezasadna, Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA – patrz rozdz. AW 10.5 „Charakterystyka włączonych badań pierwotnych dla apremilastu”. Uwaga dot. publikacji pełnotekstowej dla badania PALACE2 jest zasadna, natomiast nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Jednocześnie zaktualizowane AW wersja 1.2 nie zawierały informacji dot. publikacji badania PALACE 2, pomimo, iż zostały przesłane 26 września, czyli po opublikowaniu pełnotekstowej publikacji dla badania PALACE 2. Agencja podtrzymuje uwagi dotyczące wyboru punktów końcowych: w tym ACR, BSA, DLQI oraz ocena radiologiczna oraz odnośnie braku dowodów naukowych wskazujących na korzystniejszy profil bezpieczeństwa apremilastu względem leków biologicznych.

    Komentarz do uwagi 6
    Agencja podtrzymuje uwagi dotyczące uwzględnionej w metaanalizie sieciowej populacji oraz jej metodologii.

    Komentarz do uwagi 7
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA, tj. skuteczność kliniczna apremilastu zaimplementowana do modelu wnioskodawcy odnosi się do populacji szerszej od wnioskowanej.

    Komentarz do uwagi 9, 11
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA, dot. potrzeby testowania skrócenia horyzontu w analizie wrażliwości wnioskodawcy. Zgodnie z wytycznymi AOTMiT „Analiza wrażliwości powinna dotyczyć przede wszystkim tych danych wejściowych, których niepewność oszacowania jest największa, a także mających istotny wpływ na wynik analizy ekonomicznej”. Niniejsza niepewność wynika m.in. dostępnych dowodów dot. długości leczenia ocenianej interwencji.

    Komentarz do uwag 12, 13, 14, 15, 16
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA

    Komentarz do uwag 17
    Uwaga niezasadna. Przyjmowanie założeń odnośnie przejmowania udziałów w rynków technologii wnioskowanej jest możliwe w analizie wpływu na budżet. W przypadku pozostałych uwag Agencja podtrzymuje własne stanowisko.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 112/2016 do zlecenia 167/2016
    pdfSRP 113/2016 do zlecenia 167/2016
    (Dodano: 26.10.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 66/2016 do zlecenia 167/2016
    (Dodano: 28.10.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    PKU Gel o smaku neutralnym, dieta eliminacyjna w fenyloketonurii, proszek, 10 g białka/24 g, 30 saszetek po 24 g, EAN 506001405144

    Wskazanie:

    fenyloketonuria

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    IK 643384; 2016-07-19

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 166/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego oraz Analiza kliniczna do zlecenia 166/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 166/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 166/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 166/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 9 września 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 166/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 97/2016 do zlecenia 166/2016
    (Dodano: 14.09.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 58/2016 do zlecenia 166/2016
    (Dodano: 20.08.2016 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    PKU Gel o smaku malinowym, dieta eliminacyjna w fenyloketonurii, proszek, 10 g białka/24 g, 30 saszetek po 24 g, EAN 5060014051455

    Wskazanie:

    fenyloketonuria

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    IK 643384; 2016-07-19

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 165/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego oraz Analiza kliniczna do zlecenia 165/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 165/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 165/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 165/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 9 września 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 165/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 98/2016 do zlecenia 165/2016
    (Dodano: 14.09.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 58/2016 do zlecenia 165/2016
    (Dodano: 20.08.2016 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    PKU Gel o smaku pomarańczowym, dieta eliminacyjna w fenyloketonurii, proszek, 10 g białka/24 g, 30 saszetek po 24 g, EAN 5060014051462

    Wskazanie:

    fenyloketonuria

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    IK 643384; 2016-07-19

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 164/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego oraz Analiza kliniczna do zlecenia 164/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 164/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 164/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 164/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 9 września 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 164/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 99/2016 do zlecenia 164/2016
    (Dodano: 14.09.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 58/2016 do zlecenia 164/2016
    (Dodano: 20.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Program polityki zdrowotnej pn.: Program Kompleksowej Ochrony Zdrowia Prokreacyjnego w Polsce w latach 2016-2020

    Wskazanie:

    zdrowie prokreacyjne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48a ust. 1

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    MDR.408.12.2016; 14.07.2016

    Zlecenie dotyczy:

    opinia o programie

    Adnotacje:

    Pismem MZ-IK: 642276/16 z dnia 18 lipca 2016 r. zlecenie zostało anulowane

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Esmya, uliprystal acetate, tabl.,5 mg, 28 tabl., EAN 5909990958436 we wskazaniu: przedoperacyjne leczenie dorosłych kobiet w wieku rozrodczym z umiarkowanymi i ciężkimi objawami mięśniaków macicy w cyklu leczenia trwajacym do 3 miesięcy

    Wskazanie:

    przedoperacyjne leczenie dorosłych kobiet w wieku rozrodczym z umiarkowanymi i ciężkimi objawami mięśniaków macicy w cyklu leczenia trwajacym do 3 miesięcy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1247.2016.BR; 13.07.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 162/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego oraz Analiza kliniczna do zlecenia 162/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 162/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 162/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 162/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14 października 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 162/2016

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 162, analiza OT.4350.12.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Esmya (octan uliprystalu) we wskazaniu: przedoperacyjne leczenie dorosłych kobiet w wieku rozrodczym z umiarkowanymi i ciężkimi objawami mięśniaków macicy w cyklu leczenia trwającym do 3 miesięcy
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Stanisław Radowicki

    pdf 01

    Dotyczy: komentarza Agencji nt. szacowanej populacji, u której oceniana technologia będzie stosowana – analiza wpływu na budżet Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    2.

    Laszlo Nemes osoba upoważniona z ramienia wnioskodawcy

    pdf 01

    Dotyczy: komentarz Agencji nt. liczebności wnioskowanej populacji
    Analitycy Agencji zwracają uwagę, iż w analizie wnioskodawcy założono, iż pacjentki nie rezygnują z zabiegów operacyjnych. Tymczasem trzech z czterech ekspertów Agencji zgłosiło, iż takie sytuacje mają miejsce w ich praktyce klinicznej (w tym wg jednego eksperta do rezygnacji dochodzi sporadycznie). Należy zaznaczyć, iż Agencja przytoczyła opinie jednego eksperta, według którego nie dochodzi do rezygnacji. Tym samym uwaga wnioskodawcy o stronniczności Agencji wydaje się być bezzasadna. Niemniej jednak należy zauważyć, iż ryzyko rezygnacji szacowane na podstawie opinii ekspertów powinno stanowić średnią ze wszystkich opinii.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

     Dotyczy: interpretacja wytycznych klinicznych w zakresie standardów leczenia przedoperacyjnego lekiem Esmya i analogami GnRH.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     Dotyczy: oceny jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy
    Porównywalność kohort oceniana jedynie na podstawie przedstawionej charakterystyki może być nieprawidłowa, ze względu na brak wiedzy na temat wszystkich czynników, które mogą mieć wpływ na wynik interwencji. W związku z tym, porównywalność powinna wypływać również ze sposobu przydzielania pacjentów do poszczególnych grup. W ocenie doboru próby badanej w zakresie wiedzy na temat przyjmowania leku przez pacjentki, analitycy Agencji w rozdz. 4.1.4 podkreślają, że taka konstrukcja badania pozwala na uzyskanie warunków zbliżonych do klinicznych, stanowi jednak przeszkodę w ocenie skuteczności interwencji.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     Dotyczy: komentarz Agencji do analizy ekonomicznej
    Analitycy Agencji zwracają uwagę na ograniczenia, jakimi obarczony jest wariant podstawowy analizy ekonomicznej wnioskodawcy, ze względu na brak wiarygodnych danych eksperymentalnych dotyczących wpływu ocenianej interwencji na zmianę typu operacji. Wnioskowanie oparte na opinii ekspertów klinicznych pozostaje niżej w hierarchii niż wyniki randomizowanych badań klinicznych, dlatego analitycy Agencji uznali za słuszne podkreślenie wątpliwości dotyczących wiarygodności analizy przeprowadzonej w oparciu o takie dane.
    Uwaga nie zmienia wnioskowania AWA.

     Dotyczy: nieprzeprowadzenia analizy probabilistycznej
    Agencja wskazała jedynie na możliwość przeprowadzenia dodatkowej analizy wrażliwości tj. analizy probabilistycznej.
    Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

     Dotyczy: uwaga Agencji odnośnie założeń dotyczących oceny wpływu interwencji na zmianę typu operacji
    Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

     Dotyczy: oceny wyboru populacji docelowej
    Analitycy Agencji zwracają uwagę, że rzeczywista populacja docelowa, tj. populacja, u której lek będzie stosowany pod warunkiem otrzymania refundacji, prawdopodobnie może być większa niż założona przez wnioskodawcę (oszacowana na podstawie danych dot. wykonanych operacji). Liczba przeprowadzonych operacji nie jest równa liczbie pacjentek, które zostały skierowane na taki zabieg. Przyjęcie, iż w przybliżeniu liczba operacji w kolejnych latach pozostaje na stałym poziomie zostało zaakceptowane przez Agencję.
    Uwaga nie zmienia wnioskowania Agencji.

     Dotyczy: oszacowania kosztu porady ginekologicznej
    Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

     Dotyczy: uwagi Agencji dotyczącej braku uwzględnienia nawrotu mięśniaków po miomektomii
    Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

     Dotyczy: oszacowania populacji docelowej na podstawie odsetka przyjętego na podstawie badania ankietowego „Walczymy o kobiecość”
    Zgodnie z uwagą wnioskodawcy obliczenia własne Agencji stanowią scenariusz skrajny i uwzględniają pacjentki, które nie wyraziły zgody na operację, a nie pacjentki, które z niej rezygnują. Przyjęto, iż 26% pacjentek ponad liczbę obecnie operowanych, które nie wyraziłyby obecnie zgody na operację, przystąpi do procesu kwalifikacji ze względu na możliwość przyjmowania refundowanego leku. Rezygnacja pacjentek z tej grupy nie wpłynie jednak na zmianę liczby wykonanych operacji.
    Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

    Dotyczy: informacji zamieszczonej w AWA dotyczącej kosztów terapii lekiem Esmya oszacowanych w analizie wnioskodawcy z 2014 r.
    Informacja ta została zamieszczona w AWA w celach poglądowych. W analizie uwzględniono również informację wskazującą, iż wniosek refundacyjny z 2014 r. dotyczył 2 cykli leczenia.
    Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 108/2016 do zlecenia 162/2016
    (Dodano: 18.10.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 64/2016 do zlecenia 162/2016
    (Dodano: 28.10.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Abasaglar, insulinum glargine, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j./ml, 10 wkładów po 3 ml, EAN 5909991201982

    Wskazanie:

    cukrzyca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1240.2016.MR; 13.07.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 161/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 161/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 161/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 161/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 161/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 161/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 23 września 2016 r.

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 161, analiza OT.4350.13.216

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Abasaglar (insulinum glargine) we wskazaniu: cukrzyca typu 2

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Maksymilian Świniarski

    pdf 01

    Dot. doprecyzowania, że w wariancie podstawowym analizy jedynie produkt leczniczy Abasaglar uzyska rozszerzenie wskazań objętych refundacją.
    Powyższa uwaga jest zgodna z treścią AWA i nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

    Zauważono, że w AWA dla produktu leczniczego Lantus analitycy uznali wybór ID jako komparatora dla IG we wnioskowanym wskazaniu za zasadny.
    ID (Levemir) refundowana jest w cukrzycy typu 2 tylko u pacjentów leczonych min. 6 msc. insuliną NPH i z HbA1c ≥8% lub z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii. Nie stanowi zatem refundowanego komparatora dla IG we wskazaniu cukrzyca typu 2. Zgodnie z oceną Agencji ID stanowi komparator w AWB zatem uwzględnienie go w pozostałych analizach nie stanowi błędu. Ze względu na wielość przeprowadzonych porównań i uzyskanych wyników w AWA ograniczono się do uwzględnienia porównań z refundowanymi komparatorami we wskazaniu cukrzyca typu 2.
    Wskazane uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    Dot. metodologii przeprowadzonych metaanaliz.
    W opinii Agencji metaanalizy zostały przeprowadzone poprawnie, jednak niewielka liczba wyników wchodzących w poszczególne metaanalizy oraz jakość tych wyników stanowi ograniczenie wnioskowania na temat skuteczności IG we wnioskowanym wskazaniu.
    Przekazane dane nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    Dot. sposobu zaklasyfikowania punktu końcowego w AKL wnioskodawcy.
    Przekazane dane nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Wnioskodawca wyjaśnia, że odmienny koszt interwencji w stosunku do wybranego komparatora (NPH+OAD lub MIX lub MIX+OAD) wynika z uwzględnienia kosztów dodatkowych związanych ze stosowaną terapią w perspektywie wspólnej. Koszt leczenia produktem leczniczym Abasaglar nie ulega zmianie w żadnym z powyższych porównań.
    Wyjaśnienia takiego zabrakło w przedłożonej AE wnioskodawcy, jednak przekazane dane nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    Jako powód braku przedstawienia wyników analizy ekonomicznej w horyzoncie czasowym dostępnych badań podano wyjaśnienie, że przyjęcie długookresowego horyzontu pozwala na uwzględnienie powikłań cukrzycy, które występują w późniejszym okresie.
    Uwaga ta nie stanowi wystarczającego uzasadnienia dla braku przeprowadzenia analizy w krótszym horyzoncie w ramach analizy wrażliwości. Przekazane dane nie wpływają w związku z tym na wnioskowanie z AWA.

    Dot. wyjaśnienie braku sumowania się wartości udziałów MIX do 100% w AWB wnioskodawcy. Wyjaśniono, że powyższe wynika z błędu edytorskiego, a średnie koszty MIX zostały wyznaczone poprawnie.
    Wyjaśnienia nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    Podano wyjaśnienia dotyczące wyboru punktu końcowego z AKL do modelu dot. skuteczności IG.
    Wyjaśnienia te nie wpływają jednak na wnioskowanie z AWA.

    Dot. zasadności wyboru CUA za podstawową technikę analityczną.
    W AWA wskazano, że ze względu na niepewność dotyczącą wyższości terapeutycznej wnioskowanej interwencji na komparatorami zasadne byłoby wykonanie analizy minimalizacji kosztów w ramach analizy wrażliwości. Technika ta była przyjmowana również w innych odnalezionych analizach ekonomicznych a wątpliwości dotyczące różnic w skuteczności leczenia podnoszone zarówno w rekomendacjach klinicznych jaki i refundacyjnych.
    W związku z powyższym uwaga Agencji dot. CMA jest zasadna, a przekazane uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    W uwadze wskazano, że zgodnie z rekomendacjami klinicznymi przewaga IG wynika nie tylko z komfortu stosowania, ale także ze zmniejszeniem ryzyka występowania epizodów hipoglikemii.
    Przekazana uwaga odnosi się do przytaczanych w AWA rekomendacji klinicznych i nie wpływa zatem na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga wskazuje na zakres testowanych parametrów w analizie wrażliwości, nie odnosi się zatem ani nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Dot. przyjęcia założeń na temat compliance w AWB.
    Uwaga zasadna, jednak nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Przedstawiono informację, że w innych niż wnioskowana prezentacja produktu leczniczego Abasaglar, jest on refundowany prawie we wszystkich krajach UE i EFTA.
    Przekazane dane stanowią uzupełnienie informacji na temat refundacji produktu leczniczego w innych krajach lecz w innym niż wnioskowane opakowaniu. Nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Maksymilian Świniarski

    pdf 01

    Uwaga ogólna dot. wniosku refundacyjnego stanowi opinię własną wnioskodawcy w zakresie zasadności objęcia refundacją wnioskowanego produktu. Nie wpływa na wnioski z AWA.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 161/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 60/2016 do zlecenia 161/2016
    (Dodano: 30.09.2016 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 101/2016 do zlecenia 161/2016
    (Dodano: 30.09.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma (amitriptilinum, carbamazepinum, diclofenacum, dinatrii clodronas, donepezilum, haloperidolum, olanzapinum, posaconazolum, prednisonum, quetiapinum, rivastigminum, tacrolimusum) przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (guzy złośliwe komórek tucznych (ICD-10 C96.2))

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.381.2016.1.ISU; 11.07.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-16/2016
    pdfRPT 434-17/2016
    pdfRPT 434-18/2016
    (Dodano: 07.08.2017 r.)
     pdfRPT 434-29/2016
    pdfRPT 434-35/2016
    (Dodano: 03.08.2017 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 198/2016 do zlecenia 160/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    pdfORP 199/2016 do zlecenia 160/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    pdfORP 200/2016 do zlecenia 160/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    pdfORP 201/2016 do zlecenia 160/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    pdfORP 204/2016 do zlecenia 160/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    pdfORP 208/2016 do zlecenia 160/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    pdfORP 209/2016 do zlecenia 160/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    pdfORP 210/2016 do zlecenia 160/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    pdfORP 211/2016 do zlecenia 160/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    (Dodano: 21.07.2016 r.)

    pdfORP 215/2016 do zlecenia 160/2016 (Data ważności opinii: 25.07.2019 r.)
    pdfORP 216/2016 do zlecenia 160/2016 (Data ważności opinii: 25.07.2019 r.)
    pdfORP 217/2016 do zlecenia 160/2016 (Data ważności opinii: 25.07.2019 r.)
    (Dodano: 01.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Roferon-a, Interferonum alfa-2a, roztwór do wstrzykiwań, 3 mln j.m./0,5 ml, 1 strzyk.a 0,5 ml ( igła), EAN 5909990465118; Roferon-a, Interferonum alfa-2a, roztwór do wstrzykiwań, 6 mln j.m./0,5 ml, 1 strzyk.a 0,5 ml ( igła), EAN 5909990465316; Roferon-a, Interferonum alfa-2a, roztwór do wstrzykiwań, 9 mln j.m./0,5 ml, 1 strzyk.a 0,5 ml ( igła), EAN 5909990465415;

    Wskazanie:

    w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (guzy złośliwe komórek tucznych (ICD-10 C96.2))

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.217.2016.2.ISU; 07.07.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    pdfRPT 434-15/2016
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 202/2016 do zlecenia 159/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    (Dodano: 21.07.2016 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Noxafil, posaconazolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, 105 ml, EAN 5909990335244

    Wskazanie:

    w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ostra białaczka limfoblastyczna wysokiego ryzyka u dzieci ponizej 18 r.ż.; nawrót ostrej boałaczki limfoblastycznej u dzieci poniżej 18 r.ż.; nawrót ostrej białaczki szpikowej u dzieci poniżej 18 r.ż.)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.218.2016.2.ISU; 07.07.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-16/2016
    (Dodano: 03.08.2017 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 203/2016 do zlecenia 158/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    (Dodano: 21.07.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sutent, sunitinibum, kaps.twarde, 12,5 mg, 28 kaps., EAN 5909990079377; Sutent, sunitinibum, kaps.twarde, 25 mg, 28 kaps., EAN 5909990079384;

    Wskazanie:

    w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (Leczenie mięsaków tkanek miękkich (ICD-10 C48, C49))

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.214.2016.2.ISU; 07.07.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-8/2016
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 206/2016 do zlecenia 157/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    (Dodano: 21.07.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma (capecitabine) przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.365.2016.JT; 06.07.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-21/2016
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 212/2016 do zlecenia 156/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    (Dodano: 21.07.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma (lakozamid) przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4604.57.2016.5.ISU; 05.07.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-20/2016
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 205/2016 do zlecenia 155/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    (Dodano: 21.07.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zeffix, lamivudinum, tabl. powl., 100 mg, 28 szt., EAN 5909990479610

    Wskazanie:

    w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.215.2016.3.ISU; 05.07.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-9/2016
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 207/2016 do zlecenia 154/2016 (Data ważności opinii: 18.07.2019 r.)
    (Dodano: 21.07.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zakwalifikowanie jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego projektu kompleksowej opieki nad pacjentami poddawanymi endoprotezoplastyce stawu biodrowego

    Wskazanie:

    kompleksowa opieka nad pacjentami poddawanymi endoprotezoplastyce stawu biodrowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PL.50.26.2016.MK; 28.06.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 76/2016 do zlecenia 153/2016
    (Dodano: 01.08.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdf REK 47/2016 do zlecenia 153/2016
    (Dodano: 3.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zakwalifikowanie jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego projektu kompleksowej opieki nad pacjentami po zawale mięśnia sercowego

    Wskazanie:

    kompleksow opieka nad pacjentami po zawale mięśnia sercowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PL.50.26.2016.MK; 28.06.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 75/2016 do zlecenia 152/2016
    (Dodano: 01.08.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 46/2016 do zlecenia 152/2016
    (Dodano: 9.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia miażdżycy tętnic u ludzi z użyciem chelatonów (EDTA)

    Wskazanie:

    miażdżyca tętnic

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.342.2016.DJ IK:615297; 27.06.2016

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości i opinii Prezesa

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 363/2016 do zlecenia 151/2016
    (Dodano: 30.12.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Leczenie ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) opornej na kortykosteroidy z wykorzystaniem fotoforezy pozaustrojowej (ECP)

    Wskazanie:

    ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) oporna na kortykosteroidy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    IK: 603938/MSI; 13.06.2016

    Zlecenie dotyczy:

    weryfikacja rekomendacji wydanej na okres trzech lat (RP 71/2013 z 24.06.2013)

    go to zlecenie

    Strona 3 z 9

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl