Materiały 2016

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Efektywność produktów leczniczych z grupy limitowej 44.0, Inhibitory konwertazy angiotensyny - produkty jednoskładnikowe i złożone oraz z grupy limitowej 39.0, Leki beta-adrenolityczne - nieselektywne - do stosowania doustnego oraz z grupy limitowej 40.0, Leki beta-adrenolityczne - selektywne - do stosowania doustnego, wydawane z odpłatnością ryczałtową z uwzględnieniem ich limitu finansowania, w populacji powyżej 75 r.ż. - przygotowanie danych do rankingu wskazanych lekó z uwzględnieniem: A. znaczenia jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów z popuulacji powyżej 75 r.ż. na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, bciążeniu pacjenta chorobą, tj. wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta; B. skuteczności i bezpiezeństwa oraz siły zaleceń dotyczących stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych; C. aktualnej dostępności dla świadczeniobiorców do wskazanych terapii w oparciu o wielkość dopłat do wymienionych leków.

Wskazanie:

we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Podstawa prawna zlecenia MZ: art.44a ust.1 ust.o ref.w zw.z art. 31n pkt 5 ust.o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLO.461.444.2016.BRB.695363; 06.10.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości i Prezesa Agencji

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.434.55/2016
pdfAneks
(Dodano: 06.07.2018 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 318/2016 do zlecenia 201/2016
(Dodano: 08.11.2016 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

pdfOpinia do zlecenia 201/2016
(Dodano: 08.11.2016 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Efektywność produktów leczniczych z grupy limitowej 212.2, Leki przeciwjaskrowe - inhibitory anhydrazy węglanowej do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złozone z lekami beta-adrenolitycznymi, leki alfaadrenergiczne do stosowania do oczu oraz 214.0, Leki przeciwjaskrowe - analogi prostaglandyn do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone, wydawane z odpłatnością ryczałtową z uwzględnieniem ich limitu finansowania, w populacji powyżej 75 r.ż. - przygotowanie danych do rankingu wskazanych lekó z uwzględnieniem: A. znaczenia jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów z popuulacji powyżej 75 r.ż. na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, bciążeniu pacjenta chorobą, tj. wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta; B. skuteczności i bezpiezeństwa oraz siły zaleceń dotyczących stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych; C. aktualnej dostępności dla świadczeniobiorców do wskazanych terapii w oparciu o wielkość dopłat do wymienionych leków.

Wskazanie:

jaskra

Podstawa prawna zlecenia MZ: art.44a ust.1 ust.o ref.w zw.z art. 31n pkt 5 ust.o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLO.461.444.2016.2.BRB.695363; 06.10.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości i Prezesa Agencji

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.434.55/2016
pdfAneks
(Dodano: 06.07.2018 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 318/2016 do zlecenia 200/2016
(Dodano: 08.11.2016 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

pdfOpinia do zlecenia 200/2016
(Dodano: 08.11.2016 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Efektywność produktów leczniczych z grupy limitowej 14.1, Hormony Trzustki - insuliny ludzkie i analogi insulin ludzkich, wydawanych z odpłatnością ryczałtową z uwzględnieniem ich limitu finansowania, w populacji powyżej 75 r.ż. - przygotowanie danych do rankingu wskazanych lekó z uwzględnieniem: A. znaczenia jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów z popuulacji powyżej 75 r.ż. na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, bciążeniu pacjenta chorobą, tj. wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta; B. skuteczności i bezpiezeństwa oraz siły zaleceń dotyczących stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych; C. aktualnej dostępności dla świadczeniobiorców do wskazanych terapii w oparciu o wielkość dopłat do wymienionych leków.

Wskazanie:

cukrzyca

Podstawa prawna zlecenia MZ: art.44a ust.1 ust.o ref.w zw.z art. 31n pkt 5 ust.o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLO.461.444.2016.1.BRB.695363; 06.10.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości i Prezesa Agencji

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.434.55/2016
pdfAneks
(Dodano: 06.07.2018 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 318/2016 do zlecenia 199/2016
(Dodano: 08.11.2016 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

pdfOpinia do zlecenia 199/2016
(Dodano: 08.11.2016 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Efektywność produktów leczniczych zawierających substancję czynną - Pramipexolum z grupy limitowej 170.0, Leki stosowane w chorobie Parkinsona - agoniści receptorów dopaminowych, wydawanych z 30% poziomem odpłatności z uwzględnieniem ich limitu finansowania, w populacji powyżej 75 r.ż. - przygotowanie danych do rankingu wskazanych lekó z uwzględnieniem: A. znaczenia jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów z popuulacji powyżej 75 r.ż. na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, bciążeniu pacjenta chorobą, tj. wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta; B. skuteczności i bezpiezeństwa oraz siły zaleceń dotyczących stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych; C. aktualnej dostępności dla świadczeniobiorców do wskazanych terapii w oparciu o wielkość dopłat do wymienionych leków.

Wskazanie:

ch. Parkinsona

Podstawa prawna zlecenia MZ: art.44a ust.1 ust.o ref.w zw.z art. 31n pkt 5 ust.o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLO.461.444.2016.3.BRB.695363; 06.10.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości i Prezesa Agencji

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.434.55/2016
pdfAneks
(Dodano: 06.07.2018 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 318/2016 do zlecenia 198/2016
(Dodano: 08.11.2016 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

pdfOpinia do zlecenia 198/2016
(Dodano: 08.11.2016 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Efektywność produktów leczniczych zawierających substancję czynną - Umeclidinii bromidum z grupy limitowej 201.2, Wziewne leki antycholinergiczne o dugim działaniu - produkty jednoskładnikowe, wydawane z 30% poziomem odpłatności z uwzględnieniem ich limitu finansowania, w populacji powyżej 75 r.ż. - przygotowanie danych do rankingu wskazanych lekó z uwzględnieniem: A. znaczenia jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów z popuulacji powyżej 75 r.ż. na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, bciążeniu pacjenta chorobą, tj. wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta; B. skuteczności i bezpiezeństwa oraz siły zaleceń dotyczących stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych; C. aktualnej dostępności dla świadczeniobiorców do wskazanych terapii w oparciu o wielkość dopłat do wymienionych leków.

Wskazanie:

POChP

Podstawa prawna zlecenia MZ: art.44a ust.1 ust.o ref.w zw.z art. 31n pkt 5 ust.o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLO.461.444.2016.4.BRB.695363; 06.10.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości i Prezesa Agencji

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.434.55/2016
pdfAneks
(Dodano: 06.07.2018 r.)

hrOpinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 318/2016 do zlecenia 197/2016
(Dodano: 08.11.2016 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

pdfOpinia do zlecenia 197/2016
(Dodano: 08.11.2016 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rękawowa resekcja żołądka: Wyłączenie żołądkowe metodą Roux-en bypass; Wyłączenie żołądkowe metodą Mini gastric bypass - Chrurgiczne leczenie otyłości.

Wskazanie:

Chrurgiczne leczenie otyłości

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

IK 713053; 04.10.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 11/2017 do zlecenia 196/2016
(Dodano: 18.01.2017 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

pdfREK 5/2017 do zlecenia 196/2016
(Dodano: 06.02.2017 r.)

go to zlecenie

 

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Translarna, ataluren, granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej, 30 saszetek po 125 mg, EAN 5909991276591; Translarna, ataluren, granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej, 30 saszetek po 250 mg, EAN 5909991276607; Translarna, ataluren, granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej, 30 saszetek po 1000 mg, EAN 5909991276614; w ramach programu lekowego "leczenie dystrofii mięśniowej typu Duchenne'a powodowanej mutacją nonsensowną (nmDMD) (ICD-10 G71.0)"

Wskazanie:

dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a powodowana mutacją nonsensowną (nmDMD)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.414.2016.6.ISU; 21.09.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 195/2016
pdfAnaliza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 195/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 195/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 195/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 195/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 2 grudnia 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 195/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 190, analiza OT.4350.19.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Translarna (ataluren) we wskazaniu: leczenie dystrofii mięśniowej typu Duchenne’a powodowanej mutacją nonsensowną (nmDMD)(ICD-10: G71.0)
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Michał Jachimowicz
    osoba upoważniona z ramienia firmy
    PTC Therapeutics International Limited

    pdf 01

    Dotyczy: opisu ocenianych technologii medycznych w podobnym wskazaniu i ich możliwej błędnej interpretacji, ze względu na nieodpowiednią nazwę tabeli.
    Uwaga zasadna. Analitycy Agencji omyłkowo wpisali błędną nazwę tabeli. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: przedstawienia przez wnioskodawcę parametru 6MWT zamiast 6MWD Uwaga niezasadna. W badaniach włączonych do przeglądu stosowaną nazwą jest 6MWD. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: wybrania punktów końcowych, które nie obejmują wszystkich wskazanych przez wytyczne kliniczne (ocena funkcjonowania układu oddechowego, redukcji potrzeby operacji skoliozy oraz opóźnienia wystąpienia kardiomiopatii)
    Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy. Wnioskodawca przytoczył nowe fragmentaryczne informacje z abstraktów konferencyjnych opublikowanych po dacie złożenia wniosku, odnoszące się do oceny pojemności życiowej płuc. Z uwagi na termin oceny dokładna analiza nowych danych źródłowych jest trudna do przeprowadzenia, ponadto pozostałe wskazane punkty końcowe w dalszym ciągu nie stanowiły przedmiotu badań.

    Dotyczy: niesprecyzowania, jaki typ badań ulega włączeniu w dodatkowej analizie bezpieczeństwa
    Uwaga niezasadna. Wnioskodawca podał informację o przeszukaniu baz dodatkowych, jednak w tabeli 4, str. 46 i 46 AKL dotyczącej kryteriów włączenia i wykluczenia badań pierwotnych w metodyce odniesiono się jedynie do uwzględnienia publikacji dot. oceny bezpieczeństwa. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: nieprzedstawienia informacji o liczbie analityków dokonujących przeglądu abstraktów.
    Uwaga zasadna. Analitycy Agencji nie odnaleźli przedmiotowej informacji w AKL wnioskodawcy, aczkolwiek informacja ta została przedstawiona. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: zbyt krótkiego okresu obserwacji w badaniu 007, tj. 48 tygodni, aby wykazać wpływ atalurenu na śmiertelność w populacji docelowej
    Uwaga zasadna. Wnioskodawca zgadza się z uwagą Agencji, iż okres obserwacji 48 tygodni jest zbyt krótki, żeby bezpośrednio wykazać wpływ na śmiertelność chorych na nmDMD. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: przedstawienia zastrzeżeń ERG dotyczących wybiórczej prezentacji danych w badaniu 020
    Uwaga niezasadna. Analitycy Agencji uważają uwagi NICE za zasadne, gdyż w AKL brakowało pełnych danych z badań, które powinny zostać udostępnione.

    Dotyczy: braku informacji dot. zmiany istotnej klinicznie dla parametru NSAA
    Uwaga niezasadna. Nie jest znany próg istotności klinicznej dla parametru NSAA, a przedstawione uwagi nie odnoszą się do powyższych zastrzeżeń. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: przedstawienia zastrzeżeń ERG dotyczących wybrania populacji z wynikiem początkowym 6MWD = 300-400m i związaną z tym niepewnością i uogólnieniem dla szerszej populacji.
    Uwaga niezasadna. W opinii autora uwagi, wybór podgrupy pacjentów z populacji pacjentów w badaniu miało ukazać trudności związane z wykazaniem efektu klinicznego, spowodowane niejednolitym naturalnym przebiegiem choroby. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: kryteriów wykluczenia w badaniu 007, które obejmowały istotną klinicznie chorobę lub powikłania DMD/BMD o ciężkim nasileniu.
    Uwaga niezasadna.. Nie zdefiniowano powikłań DMD/BMD, w związku z czym nie jest jasne, czy kryteria wykluczenia obejmują populację wnioskowaną czy też nie. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 124/2016 do zlecenia 195/2016
    pdfSRP 124/2016 do zlecenia 195/2016
    pdfSRP 124/2016 do zlecenia 195/2016
    (Dodano: 08.12.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 75/2016 do zlecenia 195/2016
    (Dodano: 13.12.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bosulif, bosutynib, tabl. powl., 100 mg, 28 szt., EAN 5909991056841; Bosulif, bosutynib, tabl. powl., 500 mg, 28 szt., EAN 5909991056865 w ramach programu lekowego "leczenie przewlekłej białączki szpikowej bosutynibem (ICD-10 C92.1)

    Wskazanie:

    przewlekła białączka szpikowa

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.345.2016.9.MB IK: 621650; 21.09.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 194/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 194/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 194/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 194/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 194/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 194/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 194/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 03 marca 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 194/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.34.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Bosulif (bosutynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej bosutynibem (ICD-10 C92.1)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Joanna Góra-Tybor

    pdf 01

    Komentarz do uwag
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. różnic pomiędzy populacją wskazana w uzgodnionym programie lekowym, a populacją zgodną z wskazaniem rejestracyjnym oraz wyboru komparatora.
    2. Tomasz Sacha

    pdf 01

    		Komentarz do uwag
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. różnic pomiędzy populacją wskazana w uzgodnionym programie lekowym, a populacją zgodną z wskazaniem rejestracyjnym oraz wyboru komparatora.
     3. Andrzej Hellmann

    pdf 01

    		Komentarz do uwag
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. różnic pomiędzy populacją wskazana w uzgodnionym programie lekowym, a populacją zgodną z wskazaniem rejestracyjnym oraz wyboru komparatora.
     4. Anna Szczuka

    pdf 01

    		Komentarz do uwagi 1,2
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. różnic pomiędzy populacją wskazana w uzgodnionym programie lekowym, a populacją zgodną z wskazaniem rejestracyjnym oraz wyboru komparatora. Ponadto Agencja podtrzymuje założenia przedstawione w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 22/2017 do zlecenia 194/2016
    pdfSRP 23/2017 do zlecenia 194/2016
    (Dodano: 08.03.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 15/2016 do zlecenia 194/2016
    (Dodano: 16.03.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sandostatin LAR, Octreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 30 mg 1 fiol., amp.-strz. z rozp.2,5 ml, kod EAN:5909990459513; Sandostatin LAR, Octreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 20 mg 1 fiol., amp.-strz. z rozp.2,5 ml, kod EAN:5909990459612; Sandostatin LAR, Octreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 10 mg 1 fiol., amp.-strz. z rozp.2,5 ml, kod EAN:5909990459711;

    Wskazanie:

    przysadka (nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego) -w przypadku guzów typu tyreotropinoma (w przypadkach innych niż okreslone w ChPL) oraz kortykotropinoma (ICD-10: D44.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.275.2016.2.ISU; 20.09.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-28/2016
    pdfErrata RPT 434-28/2016
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 295/2016 do zlecenia 193/2016
    (Dodano: 30.09.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nucala, mepolizumab, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka, kod EAN: 5909991246617

    Wskazanie:

    Leczenie w ramach programu lekowego "Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej mepolizumabem (ICD-10 J45)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.807.2016.3.KB; 19.09.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 192/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 192/2016
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 192/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 192/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 192/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 192/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25 listopada 2016r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 192/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.13.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku: Nucala (mepolizumab), 100 mg,
    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka w opakowaniu, kod EAN: 5909991246617 w ramach programu lekowego: „Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej mepolizumabem (ICD-10 J 82)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Krzysztof Kępiński
    GSK Services Sp. Z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1 do str. 31: Uwaga niezasadna
    Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Analitycy podtrzymują stanowisko, że największą korzyść z terapii mepolizumabem uzyskują pacjenci z największą liczba eozynofili we krwi.
    Analitycy AOTMiT zgadzają się ze stwierdzeniem, że w badaniach MENSA, DREAM i SIRIUS osiągnięto istotną klinicznie oraz statystycznie redukcję zaostrzeń astmy dla populacji ogólnej z poziomem eozynofilii ≥150 komórek/µl. W dodatkowym piśmiennictwie przytoczonym przez wnioskodawcę autorzy przedstawili wyniki w zakresie ryzyka względnego zaostrzeń astmy dla poszczególnych podgrup ze stratyfikacją względem bazowego poziomu eozynofilii.
    Dane potwierdzają, że grupa osiągająca największą korzyść to pacjenci z poziomem eozynofilii pow. 500 komórek/µl (RR=0,30 (0,23; 0,40)). Dla pozostałych podgrup, tj. 150-300, 300-500 komórek/µl uzyskano istotność kliniczną, natomiast nie każdy wyniki jest istotny statystycznie, m.in populacja łączna z badania DREAM i MENSA dla chorych z poziomem eozynofilii w zakresie 150-300 (RR= 0,67(0,45;1,01)) oraz populacja z poziomem eozynofilii w przedziale 300-500 komórek/µl z badania DREAM (RR=0,71 (0,45; 1,12)) i MENSA (RR=0,61 (0,35; 1,07)).

    Uwaga 2 do str. 50-51: Uwaga zasadna
    Nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    Uwaga 3 do str. 80: Uwaga zasadna
    Nie wpływa na wnioskowanie z AWA

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 124/2016 do zlecenia 192/2016
    (Dodano: 30.11.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfRek 74/2016 do zlecenia 192/2016
    (Dodano: 05.12.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Blincyto, bliantumomab, proszek do sporzadzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzjim 38,5ug, 1 fiol. prosz. 1diol.roztw., kod EAN:L 590999125637

    Wskazanie:

    leczenie w ramach programu lekowego" leczenie blinatumomabem ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów B bez chromosomu Filadelfia w przypadku wznowy lub oporności na wcześniejszą terapię (ICD-10 C91.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.413.2016.4.DJ; 19.09.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 191/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 191/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 191/2016
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 191/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 191/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 191/2016
    pdfZałącznik do Analizy Weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 191/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24 listopada 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 191/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.32.2016

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Blincyto (blinatumomab) w ramach programu lekowego: „Leczenie blinatumomabem ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów B bez chromosomu Filadelfia w przypadku wznowy lub oporności na wcześniejszą terapię (ICD-10 C91.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Anna Szopa
    Amgen

    pdf 01

    Uwaga do rozdz. 4.1.3.2. str. 22; rozdz. 4.3. str.36 i rozdz. 12, str. 56
    W analizie klinicznej wnioskodawcy wykorzystano najlepsze dostępne dane. Wnioskodawca przedstawił wyniki z eksperymentalnego badania jednoramiennego, które było podstawą do rejestracji leku przez EMA. Ponadto zostały zaprezentowane wyniki RCT w postaci abstraktu konferencyjnego, w którym przedstawiono ograniczoną ilość informacji, stąd jego niska ocena w skali Jadad (ocena przeprowadzona na podstawie pełnego tekstu publikacji mogłaby być wyższa), niemniej jednak ogólnie, jakość tych danych można określić na średnią.

    Uwaga ogólna do wyników analizy ekonomicznej i progu opłacalności
    W ramach AWA przeprowadzono ocenę analizy ekonomicznej, wykonanej zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi.

    Uwaga do rozdz. 5.3.1. str.42 horyzont czasowy; rozdz. 5.3.4. str.44, tabela 34, komentarz odnośnie wyników dla horyzontu czasowego
    Oszacowania przedstawione w ramach obliczeń własnych Agencji mają charakter analizy wrażliwości.

    Uwaga do rozdz. 4.1.3.2. str. 23; rozdz. 5.3.1. str. 42 koszty pompy; rozdz. 10, str. 54 komentarz pod tabelą; rozdz. 11.2. str. 55 opinie organizacji pacjentów
    Uwagi mają charakter wyjaśnień/komentarzy i nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 121/2016 do zlecenia 191/2016
    (Dodano: 30.11.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfRekomendacja do zlecenia 72/2016
    (Dodano: 05.12.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lixiana, edoxabanum, tabl.powl. 60 mg, 30 szt, EAN 5901549325072 we wskazaniu: leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych

    Wskazanie:

    leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1599.2016.2.MKR; 14.09.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 190/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 190/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 190/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 190/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 190/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25 listopada 2016r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 190/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 190, analiza OT.4350.19.2016

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Lixiana (edoxabanum) we wskazaniu: leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Sebastian Schubert
    osoba upoważniona z ramienia firmy Bayer Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: uwzględnienia przez wnioskodawcę w analizie wpływu na budżet, iż lek w prezentacji 15 mg po 14 tabl. jest stosowany przez pierwsze 21 dni terapii, tj. w fazie ostrej. Z danych IMS wynika, iż lek ten nie jest stosowany w początkowym etapie leczenia. Uwaga zasadna. Zgłoszone zmiany zostały zaimplementowane do kalkulatora wnioskodawcy, jednak nie wpływają na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: uwzględnienia przez wnioskodawcę w kosztach terapii lekiem Xarelto konieczności wstępnej terapii HDCz zgodnie z badaniem EINSTEIN-DVT i braku uwzględnienia zapisów ChPL, które nie wskazują konieczności stosowania HDCz. Uwaga zasadna. Analitycy Agencji dokonali obliczeń własnych z uwzględnieniem braku konieczności stosowania HDCz w ramieniu Xarelto. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 123/2016 do zlecenia 190/2016
    (Dodano: 30.11.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfRek 73/2016 do zlecenia 190/2016
    (Dodano: 05.12.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lixiana, edoxabanum, tabl.powl. 30 mg, 30 szt, EAN 5901549325058 we wskazaniu: leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych

    Wskazanie:

    leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1599.2016.1.MKR; 14.09.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 189/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 189/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 189/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 189/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 189/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25 listopada 2016r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 189/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 189, analiza OT.4350.19.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Lixiana (edoxabanum) we wskazaniu: leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Sebastian Schubert
    osoba upoważniona z ramienia firmy Bayer Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: uwzględnienia przez wnioskodawcę w analizie wpływu na budżet, iż lek w prezentacji 15 mg po 14 tabl. jest stosowany przez pierwsze 21 dni terapii, tj. w fazie ostrej. Z danych IMS wynika, iż lek ten nie jest stosowany w początkowym etapie leczenia. Uwaga zasadna. Zgłoszone zmiany zostały zaimplementowane do kalkulatora wnioskodawcy, jednak nie wpływają na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy:uwzględnienia przez wnioskodawcę w kosztach terapii lekiem Xarelto konieczności wstępnej terapii HDCz zgodnie z badaniem EINSTEIN-DVT i braku uwzględnienia zapisów ChPL, które nie wskazują konieczności stosowania HDCz. Uwaga zasadna. Analitycy Agencji dokonali obliczeń własnych z uwzględnieniem braku konieczności stosowania HDCz w ramieniu Xarelto. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 122/2016 do zlecenia 189/2016
    (Dodano: 30.11.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfRek 73/2016 do zlecenia 189/2016
    (Dodano: 05.12.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    LDL-afereza, stosowana w hipercholesterolemii homozygotycznej lub heterozygotycznej po 3 miesuącach nieskutecznego leczenia dietą i lekami obniżającymi stężenie cholesterolu

    Wskazanie:

    hipercholesterolemia homozygotyczna lub heterozygotyczna po 3 miesuącach nieskutecznego leczenia dietą i lekami obniżającymi stężenie cholesterolu

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    IK 469364.2016.IJ; 09.09.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie skuteczności oraz kryteriów włączenia pacjentów do terapii wraz z przygotowaniem stanowiska dotyczącego wpływu na budżet płatnika, z uwzględnieniem kilku scenariuszy populacyjnych i różnych warunków realizacji świadczenia (ambulatoryjna opieka specjalistyczna w porónaniu z leczeniem szpitalnym); w analizie wpływu na budżet płatnika, w scenariuszu umożliwiającym leczenie LDL-aferezą w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej należy dokonać oceny ryzyka przekroczeń wydatków

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 153/2017 do zlecenia 188/2016
    (Dodano: 17.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma (Acidum folicum, Amiloridum Hydrochlorothiazidum, Cetirizinum, Estradiolum Dydrogesteronum, Fenoterolum Ipratropii bromidum, Ipratropii bromidum, Leflunomidum, Levocetirizini dihydrochloridum, Loratadinum, Prednisonum, Testosteronum) przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.500.2016.1.ISU; 09.09.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-36/2016
    pdfRPT 434-37/2016
    pdfRPT 434-40/2016
    (Dodano: 03.08.2017 r.)
    pdfRPT 434-22/2016
    pdfRPT 434-38/2016
    pdfRPT 434-39/2016
    pdfRPT 434-41/2016
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 274/2016 do zlecenia 187/2016 (Data ważności opinii: 13.09.2019 r.)
    pdfORP 275/2016 do zlecenia 187/2016 (Data ważności opinii: 13.09.2019 r.)
    pdfORP 276/2016 do zlecenia 187/2016 (Data ważności opinii: 13.09.2019 r.)
    pdfORP 277/2016 do zlecenia 187/2016 (Data ważności opinii: 13.09.2019 r.)
    pdfORP 278/2016 do zlecenia 187/2016 (Data ważności opinii: 13.09.2019 r.)
    pdfORP 279/2016 do zlecenia 187/2016 (Data ważności opinii: 13.09.2019 r.)
    pdfORP 280/2016 do zlecenia 187/2016 (Data ważności opinii: 13.09.2019 r.)
    (Dodano: 14.09.2016 r.)

    pdfORP 283/2016 do zlecenia 187/2016 (Data ważności opinii: 19.09.2019 r.)
    pdfORP 284/2016 do zlecenia 187/2016 (Data ważności opinii: 19.09.2019 r.)
    pdfORP 285/2016 do zlecenia 187/2016 (Data ważności opinii: 19.09.2019 r.)
    pdfORP 286/2016 do zlecenia 187/2016 (Data ważności opinii: 19.09.2019 r.)
    (Dodano: 20.09.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. po 10 ml, EAN 5909991220518; Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. po 4 ml, EAN 5909991220501; w ramach programu lekowego "leczenie raka nerki z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 C 64)"

    Wskazanie:

    rak nerki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.374.2016.6.ISU; 08.09.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 186/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 186/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 186/2016
    pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 186/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 186/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17 listopada 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 186/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.30.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 C 64)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Katarzyna Pawluczyk – Bristol-Myers Squibb

    pdf 01

    Uwaga do str. 12, 19, 25-26, 27: uwaga stanowi powtórzenie i rozszerzenie wcześniejszych argumentów wnioskodawcy.
    Choć nie można wykluczyć możliwości interpretacji ujętego w uzgodnionym projekcie programu lekowego zapisu kwalifikacji, przedstawionej przez wnioskodawcę w komentarzu do analizy weryfikacyjnej, Agencja podtrzymuje wyrażone w AWA stanowisko. Opisane w uzgodnionym programie lekowym kryteria kwalifikacji są niejednoznaczne, umożliwiając tym samym różne sposoby interpretacji, w tym nie wykluczają możliwości szerszej interpretacji przedstawionej w opracowaniu Agencji (tj. dodatkowo umożliwienie zastosowania niwolumabu po niepowodzeniu immunoterapii opartej na interferonie alfa). Jeśli nie jest to intencją ani wnioskodawcy ani Ministerstwa Zdrowia, należałoby zapis doprecyzować, aby był bardziej jednoznaczny, a jednocześnie zgodny z dostępnymi dowodami na efektywność kliniczną i kosztową poszczególnych terapii.
    Uwzględnienie w projekcie programu lekowego korekty zapisu kryterium kwalifikacji do leczenia niwolumabem w zaproponowanym w uwadze przez wnioskodawcę brzmieniu zniwelowałoby niejednoznaczność interpretacyjną obecnego zapisu.
    Przedmiotowa uwaga nie wpływa na wnioski AWA.

    Uwaga do str. 31, 52 oraz innych: Twierdzenie wnioskodawcy, jakoby przeżywalność ogółem była wolna od efektu placebo pozostaje w sferze dywagacji, ponieważ wnioskodawca nie przedstawia żadnych dowodów to potwierdzających w odniesieniu do rozpatrywanego, czy nawet innego problemu zdrowotnego. Zauważyć przy tym należy, że nie bez powodu zaślepienie stanowi złoty standard w prowadzeniu porównawczych badań klinicznych – prawdopodobnie nie da się całkowicie wykluczyć wpływu wiedzy pacjenta o zastosowanym leczeniu na jego wyniki. Ponadto, zaślepienie było już wykorzystywane w ocenie terapii innowacyjnych w leczeniu raka nerki – np. podwójnie zaślepione RCT o akronimie TARGET nad sorafenibem: Escudier B et al. Sorafenib in Advanced Clear-Cell Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2007;356:125­34.
    Nie jest prawdą, że analitycy Agencji podkreślali w AWA, że brak zaślepienia w badaniu CheckMate 025 wynikał z przyczyn obiektywnych – na stronie 31 analitycy zacytowali wypowiedź wnioskodawcy. Dawkowanie ewerolimusu w układzie podwójnego zaślepionym badania, w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych można byłoby prowadzić zgodnie z zaleceniami jego ChPL stosując zamaskowanie i wykorzystując w badaniu tabletki, zarówno placebo, jak i ewerolimusu, o różnych mocach (tj. takich, jakie przewiduje ChPL).
    Uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do str. 31: Komentarz analityków Agencji co do różnic w dostosowaniu dawki leków dotyczył nierównego traktowania pacjentów: w przypadku pacjentów w ramieniu niwolumabu możliwe było jedynie opóźnienie podania leku – redukcja dawki była zabroniona, natomiast u pacjentów w ramieniu ewerolimusu możliwe było zarówno opóźnienie jego podania, jak i zredukowanie jego dawki. Taka różnica między ramionami mogła wpływać na wyniki leczenia i taki był sens komentarza analityków Agencji. Jednocześnie warto zauważyć, że najpierw przeprowadzono badanie CheckMate 025, a potem m.in. na jego podstawie opracowano ChPL Opdivo, zatem ChPL Opdivo wynika z badania CheckMate 025, a nie na odwrót, co sugeruje wypowiedź autora uwag.
    Ponadto, sformułowanie w ChPL Opdivo „nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki” nie oznacza, że w praktyce tak nie będzie się działo.
    Uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do str. 32, 38, 51-52: Doniesienie konferencyjne Plimack 2016, pomimo faktu, że odnosi się do opublikowanego badania CheckMate 025, nie zostało opublikowane w formie pełnotekstowej, w związku z czym posiada niższą wiarygodność.
    Kryterium wykluczenia zastosowane w analizie wnioskodawcy („Prace dostępne wyłącznie w postaci doniesień konferencyjnych”) jest za mało specyficzne, żeby móc je odnieść wyłącznie do „badań, dla których wyników nie opublikowano w formie pełnotekstowej”.
    Uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do str. 66: Na stronie NICE1 dostępne jest aktualnie pozytywne FDA (Final Appraisal Determination). FDA podlegało możliwości odwołania się i wnoszenia uwag do dnia 4 listopada 2016 r.2 Na stronie NICE nie są dostępne informacje, czy apelacje wniesiono. Natomiast status prac nadal jest oznaczony jako „w toku” (Status: In progres) [data dostępu 21.11.2016 r.], co sugerowało i sugeruje, iż prace nad rekomendacją nie są jeszcze zakończone i wnioskowanie może ulec zmianie. Jeśli apelacji nie wniesiono, pozytywne FDA będzie podlegało wykonaniu.

    Uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    https://www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-ta10037
    Zgodnie z informacjami ze strony https://www.nice.org.uk/guidance/GID-TA10037/documents/html-content-2 (data dostępu 17.11.2016 r.) „The FAD has been sent to consultees for this appraisal who have 15 working days to consider whether they wish to appeal against it and/or notify us of any factual errors. The FAD has been sent to commentators for information, who can consider notifying us of any factual errors only. Subject to any appeal by consultees, the FAD may be used as the basis for the Institute's guidance on the use of the appraised technology in the NHS in England.” „Please note that the appeal period for this appraisal will close at 5pm on 4 November 2016.”

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 119/2016 do zlecenia 186/2016
    pdfSRP 120/2016 do zlecenia 186/2016
    (Dodano: 22.11.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 71/2016 do zlecenia 186/2016
    (Dodano: 29.10.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ogólnopolski Program Profilaktyki Pierwotnej i Wczesnego Wykrywania Nowotworów Głowy i Szyi

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust.1

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    FZR.9084.8.2016.JD; 25.08.2016

    Zlecenie dotyczy:

    opinia o programie

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    produkty lecznicze zawierające w swoim składzie pochodne konopi indyjskich

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PL.50.69.2016.KoM; 2016-08-25

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierajacych w swoim składzie pochodne konopii indyjskich wraz z oceną jakości dostępnych dowodów naukowych oraz określenie wskazań klinicznych, w których występują udokumentowane przesłanki do stosowania tego typu terapii.

    Zlecenie zakończone (02.09.2016)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Soliris (ekulizumb), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg (10 mg/ml), 30 tabl., EAN 5909990643776, w ramach programu lekowego: Leczenie atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) (ICD-10 D59.3)

    Wskazanie:

    atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.78.2016.8.KKU; 11.08.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 183/2016
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 183/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 183/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 183/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 183/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 183/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 3 listopada 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 183/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.29.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Soliris (ekulizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) (ICD-10 D59.3)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Michał Opuchlik
    (Alexion)

    pdf 01

    Odnośnie uwagi 1. Wnioskodawca poinformował o trwającym badaniu follow-up, w którym uczestniczą pacjenci z 5 wcześniej przeprowadzonych badań (opisanych w AWA). Nie odnaleziono opublikowanej, pełno-tekstowej publikacji z tego badania. Natomiast w opublikowanych z tego badania abstraktach konferencyjnych zidentyfikowano wiele nieścisłości (np. dotyczących liczby pacjentów). W związku z ograniczoną wiarygodnością odnalezionych materiałów postanowiono nie włączać ich do AWA.
    Odnośnie uwagi 2. Leczenie podtrzymujące jest aktualnie stosowane i finansowane ze środków publicznych w Polsce u chorych z aHUS. Tym samym stanowi komparator, który zostanie zastąpiony przez wnioskowaną technologię.
    Odnośnie uwagi 3. Analitycy AOTMiT zgadzają się, że aHUS jest ultra-rzadką chorobą i precyzyjne dane dotyczące użyteczności stanów zdrowia nie są dostępne. Należy jednak zauważyć, że stwierdzenie o wyższości wybranego zestawu użyteczności względem innych jest arbitralne i nie podano argumentów za taką tezą.
    Odnośnie uwagi 4. W załączniku nr 1 do wniosku refundacyjnego określono roczną wielkość dostaw, w przypadku objęcia refundacją wnioskowanej technologii. Wielkość tych dostaw jest niższa od liczby fiolek potrzebnych do zaspokojenia potrzeb pacjentów, zgodnie z wyliczeniami wnioskodawcy w analizie wpływu na budżet (przekazanej pismem wnioskodawcy z dnia 4.10.2016 r.). W związku z czym analityk Agencji podtrzymuje swoją uwagę.
    Odnośnie uwagi 5. Założenie wnioskodawcy jest niepewne, gdyż aktualnie w Polsce są już zdiagnozowani pacjenci z niniejszą jednostką chorobową. W przypadku rzeczywistego uruchomienia programu powinni być oni do niego włączani od razu. Natomiast nie jest wiadome kiedy zostanie on uruchomiony. Tym samym nie jest pewne czy przeciętny pacjent będzie w nim leczony przez pół roku czy dłużej. W związku z czym w obliczeniach Agencji w analizie wrażliwości przetestowano wariant, który jest konserwatywny pod względem zużycia ekulizumabu.
    Ponadto liczebność pacjentów kwalifikujących się do przedmiotowego programu lekowego według eksperta Agencji odzwierciedla sytuację na 2016 r. Uwzględniając możliwą datę wejścia do refundacji niniejszego leku oraz roczną liczbę nowych pacjentów oszacowaną przez tego eksperta, należy spodziewać się przesunięcia horyzontu czasowego analizy (na lata 2017-2018) wraz ze wzrostem liczby pacjentów leczonych ekulizumabem (w porównaniu do obliczeń wnioskodawcy na lata 2016-2017).
    Podsumowując powyższe uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z analizy weryfikacyjnej Agencji.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 117/2016 do zlecenia 183/2016
    (Dodano: 10.11.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 69/2016 do zlecenia 183/2016
    (Dodano: 16.11.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Soliris (ekulizumb), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg (10 mg/ml), 30 tabl., EAN 5909990643776, w ramach programu lekowego: Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH)(ICD-10 D59.5)

    Wskazanie:

    nocna napadowa hemoglobinuria

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.79.2016.5.KKU; 11.08.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 182/2016
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 182/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 182/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 182/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 182/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 182/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 3 listopada 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 182/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.28.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Soliris (ekulizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (ICD-10 D59.5)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Michał Opuchlik
    Alexion Europe SAS

    pdf 01

    Komentarz do uwagi dot. ograniczeń włączonych badań
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Do analizy wnioskodawcy włączono jedno badanie RCT, które wskazuje na lepszą skuteczność wnioskowanego leku nad komparatorem dla wybranych punktów końcowych. Jednakże, oparcie wyników badania jedynie na surogatowych punktach końcowych jest znaczącym ograniczeniem badania i wpływa na obniżenie jakość uzyskanych efektów klinicznych. Ponadto, mała liczba włączonych pacjentów oraz krótki okres obserwacji przekładają się na brak możliwości wnioskowania na temat efektów w zakresie wielu klinicznie istotnych punktów końcowych. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

    Komentarz do uwagi dot. przeżycia całkowitego i długości terapii
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Włączone badanie RTC nie przedstawia wyników dla punktu końcowego tj. przeżycie całkowite. Badania EXTENSION i Kelly 2011 jako badania bez grupy kontrolnej cechują się znacznie niższą jakością. Ze względu ograniczoną ilość dowodów dotyczących przeżycia pacjentów z PNH w AWA przedstawiono wyniki tych badan, jednocześnie wskazując na ich ograniczenia. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

    Komentarz do uwagi dot. zużycia ekulizumabu
    Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

    Komentarz do uwagi dot. negatywnych rekomendacji refundacyjnych.
    Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 70/2016 do zlecenia 182/2016
    (Dodano: 16.11.2016 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 118/2016 do zlecenia 182/2016
    (Dodano: 22.11.2016 r.)

    pdfKorekta do stanowiska SRP 118/2016 do zlecenia 182/2016
    (Dodano: 22.11.2016 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cotellic, kobimetynib, tabl. powl., 20 mg, 63 szt., EAN 5902768001136, w ramach progamu lekowego: Leczenie czerniaka skóry (ICD-10 C43)

    Wskazanie:

    czerniak skóry

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1219.2016.2.BR; 11.08.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 181/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 181/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 181/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 181/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 181/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag up_ywa: 21 października 2016r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 181/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 116/2016 do zlecenia 181/2016
    (Dodano: 26.10.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 68/2016 do zlecenia 181/2016
    (Dodano: 27.10.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Akynzeo, netupitant palonosetron, kaps.twarde,300 0,5 mg, 1 szt., EAN 5909991246563

    Wskazanie:

    w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń

    Podstawa prawna zlecenia MZ: 

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1248.2016.3.BR; 05.08.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 180/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 180/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 180/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 180/2016
    pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 180/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 180/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 października 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 180/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 114/2016 do zlecenia 181/2016
    (Dodano: 28.10.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 67/2016 do zlecenia 180/2016
    (Dodano: 28.10.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Akynzeo, netupitant palonosetron, kaps.twarde,300 0,5 mg, 1 szt., EAN 5909991246563

    Wskazanie:

    w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń

    Podstawa prawna zlecenia MZ: 

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.46.1248.2016.2.BR; 05.08.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 179/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 179/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 179/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 179/2016
    pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 179/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 179/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 października 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 179/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 114/2016 do zlecenia 179/2016
    pdfSRP 115/2016 do zlecenia 179/2016
    (Dodano: 26.10.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 67/2016 do zlecenia 179/2016
    (Dodano: 28.10.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xolair (omalizumabum) roztwór do wstrzykiwań, 150 mg, 1 amp.-strzyk. 1ml, EAN: 5909990708406; Xolair (omalizumabum) roztwór do wstrzykiwań, 75 mg, 1 amp.-strzyk. 1ml, EAN: 5909990708376; w ramach uzgodnionego programu lekowego: leczenie ciężkiej astmy alergicznej IGE zależnej omalizumabem (ICD-10 J45.0)

    Wskazanie:

    ciężka astma alergiczna IGE zależna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.62.2016.8.KKU; 2016-08-03

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 178/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 178/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 178/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 178/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 178/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 178/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 23 września 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 178/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 103/2016 do zlecenia 178/2016
    pdfSRP 104/2016 do zlecenia 178/2016
    (Dodano: 30.09.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 62/2016 do zlecenia 178/2016
    (Dodano: 03.10.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Projekt programu polityki zdrowotnej pn. "Program Kompleksowej Ochrony Zdrowia Prokreacyjnego w Polsce w latach 2016 - 2020"

    Wskazanie:

    Ochrona Zdrowia Prokreacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 2a

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    MKL-IK-657654/16; 2016-08-02

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie opinii w sprawie projektu programu

    Opinia Prezesa Agencji:

    pdf 01Opinia Prezesa Agencji 146/2016 z dnia 08.08.2016 r.
    (Dodano: 09.08.2016 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 233/2016 do zlecenia 177/2016
    (Dodano: 09.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma (Erwinase, crisantaspasum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10000 j.m./fiolkę, 5 fiol., EAN 5060146290302) przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.368.2016.1.DJ IK: 554838; 2016-08-01

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-24/2016
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 244/2016 do zlecenia 176/2016 (Data ważności opinii: 16.08.2019 r.)
    (Dodano: 31.08.2016 r.)
    pdfKorekta opinii 244/2016 do zlecenia 176/2016
    (Dodano: 14.09.2016 r.)

    go to zlecenie

    Strona 2 z 9

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl