Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 10 maj 2016; Poprawiono: 07 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Itraconazolum

Wskazanie:

zakażenia grzybicze u pacjentów po przeszczepie szpiku – profilaktyka

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-12/2016
(Dodano: 07.08.2017 r.)
RPT 434-23/2016
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 149/2016 do zlecenia 123/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
(Dodano: 17.05.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 10 maj 2016; Poprawiono: 04 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Everolimusum

Wskazanie:

stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-20/2016
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 141/2016 do zlecenia 122/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
(Dodano: 17.05.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 10 maj 2016; Poprawiono: 07 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Danazolum

Wskazanie:

małopłytkowość autoimmunizacyjna oporna na leczenie; zespół mielodysplastyczny

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-10/2016
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 148/2016 do zlecenia 121/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
(Dodano: 17.05.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 10 maj 2016; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cyclophosphamidum

Wskazanie:

zespół hemofagocytowy; zespół POEMS; małopłytkowość oporna na leczenie kortykosteroidami; anemia hemolityczna oporna na leczenie kortykosteroidami

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-24/2016
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 147/2016 do zlecenia 120/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
(Dodano: 17.05.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 10 maj 2016; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Colistinum

Wskazanie:

zakażenia dolnych dróg oddechowych - profilaktyka u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza; zakażenia dolnych dróg oddechowych - leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybiotykoterapią dożylną u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-22/2016
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 146/2016 do zlecenia 119/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
(Dodano: 17.05.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 10 maj 2016; Poprawiono: 07 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ciclosporinum

Wskazanie:

aplazja lub hipoplazja szpiku kostnego; białaczka z dużych granularnych limfocytów T; wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego; zespół aktywacji makrofagów; zespół hemofagocytowy; małopłytkowość oporna na leczenie; zespół mielodysplastyczny - leczenie paliatywne; stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-11/2016
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 145/2016 do zlecenia 118/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
(Dodano: 17.05.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 10 maj 2016; Poprawiono: 04 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Azathioprinum

Wskazanie:

stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-20/2016
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 140/2016 do zlecenia 117/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
(Dodano: 17.05.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 10 maj 2016; Poprawiono: 04 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Acidum mycophenolicum

Wskazanie:

stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-20/2016
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 139/2016 do zlecenia 116/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
(Dodano: 17.05.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 05 maj 2016; Poprawiono: 26 lipiec 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tafinlar (dabrafenib), kaps. twarde, 75 mg, 28 kaps., EAN: 5909991078607; Tafinlar (dabrafenib), kaps. twarde, 50 mg, 120 kaps., EAN: 5909991078591; Tafinlar (dabrafenib), kaps. twarde, 75 mg, 120 kaps., EAN: 5909991078645; Tafinlar (dabrafenib), kaps. twarde, 50 mg, 28 kaps., EAN: 5909991078584; Mekinist (trametynib), tabl. powl., 2 mg, 30 tabl., EAN: 5909991141851; Mekinist (trametynib), tabl. powl., 0,5 mg, 30 tabl., EAN: 5909991141813

Wskazanie:

w ramach uzgodnionego programu: "leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.137.2016.PB.4; 2016-05-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji oraz opinii w sprawie rozszerzenia katalogu kryteriów wyłączenia z programu lekowego: "leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem" oraz zaopiniowania uwagi aby w ramach kryteriów kwalifikacji ograniczyć terapię dabrafenibem i trametynibem do maksymalnie 3 pierwszych linii leczenia systemowego.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 115/2016
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 115/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 115/2016
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 115/2016
Analiza ekonomiczna do zlecenia 115/2016
Uzupełnienie do zlecenia 115/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 115/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 lipca 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 115/2016

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 115, analiza OT.4351.19.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Tafinlar (dabrafenib) i Mekinist (trametynib) we wskazaniu: Leczenie czerniaka skojarzoną terapiądabrafenibem i trametynibem
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Sebastian Bojków		Dot. liczebności populacji docelowej. Przedstawiono uwagę, że uwzględnienie populacji na podstawie danych NFZ w AWB powoduje przeszacowanie wyników, ponieważ obejmuje ona także pacjentów kontynuujących leczenie z poprzedniego roku. Agencja zgadza się z tą uwagą. Wykonane oszacowania należy traktować jako wariant maksymalny analizy wrażliwości. Przekazane dane nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Dot. braku założenia, że terapia będzie stosowana w II linii leczenia i wyboru ipilimumabu jako komparatora. Wnioskodawca potwierdził uwagi Agencji dot. braku porównań z II linia leczenia ze względu na brak odpowiednich badań. Przekazane dane nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 68/2016 do zlecenia 115/2016
SRP 69/2016 do zlecenia 110/2016
SRP 70/2016 do zlecenia 115/2016
SRP 71/2016 do zlecenia 115/2016
SRP 72/2016 do zlecenia 115/2016
SRP 73/2016 do zlecenia 115/2016
(Dodano: 21.07.2016 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 44/2016 do zlecenia 115/2016
(Dodano: 26.07.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 05 maj 2016; Poprawiono: 19 październik 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tresiba Penfill, insulina degludec, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml, 5 wkładów Penfill po 3 ml, EAN 5909991107833; Tresiba FlexTouch, insulina degludec, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml, 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml, EAN 5909991107857; Tresiba FlexTouch, insulina degludec, roztwór do wstrzykiwań, 200 j./ml, 3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze po 3 ml, EAN 5909991107864;

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.634(1).2016.MR; 2016-05-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 114/2016
Analiza kliniczna do zlecenia 114/2016
Analiza kliniczna - aneks do zlecenia 114/2016
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 114/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 114/2016
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 114/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 114/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 października 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 114/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4350.9.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Tresiba (insulina degludec) stosowanego we wskazaniu: „Leczenie cukrzycy u dorosłych”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Barbara Mierzejewska		Uwaga do rozdz. 5.3.2. Agencja podtrzymuje stanowisko. Uwaga do rozdz. 5.3.4. Agencja podtrzymuje stanowisko. Uwaga do rozdz. 6.4 Agencja podtrzymuje stanowisko. Uwaga do tabeli 81. Uwaga zasadna. Przyjęto nowe rekomendacje. Uwaga do tabeli 82. Uwaga uwzględniona.
2.	Grzegorz Dzida		Uwaga ogólna z komentarzem na temat badań umieszczonych w aneksie do analizy klinicznej wnioskodawcy oraz stanowiskiem na temat refundacji leku Tresiba.
3	Edward Franek		Uwaga dot. wykorzystania do oceny jakości badań skali Jadad oraz badań SWITCH: skala Jadad jest powszechnie stosowana do oceny badań z randomizacją, badania SWITCH zostały opisane w tabeli dot. badań dodatkowych, w tym obserwacyjnych. Uwaga ogólna dot. analizy skuteczności: ograniczenia wg wnioskodawcy wynikające z uwzględnienia badań typu treat to target opisano na str. 33 AWA

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 109/2016 do zlecenia 114/2016
SRP 110/2016 do zlecenia 114/2016
SRP 111/2016 do zlecenia 114/2016
(Dodano: 18.10.2016 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 65/2016 do zlecenia 114/2016
(Dodano: 19.10.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 05 maj 2016; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lucrin Depot, Leuprorelinum, mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 3,75 mg 1 zest., kod EAN: 5909990686117

Wskazanie:

1. przestrzeń zaotrzewnowa - w przypadku: agresywnego naczyniakośluzaka (amgiomyxoma agressivum) lub mięsaka podścieliskowego macicy (ICD-10: C48.0), 2. tkanka łączna i tkanka miękka brzucha - w przypadku: agresywnego naczyniakośluzaka (amgiomyxoma agressivum) lub mięsaka podścieliskowego macicy (ICD-10: C49.4), 3. tkanka łączna i tkanka miękka miednicy - w przypadku: agresywnego naczyniakośluzaka (amgiomyxoma agressivum) lub mięsaka podścieliskowego macicy (ICD-10: C49.5),

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.276.2016.1.ISU; 2016-05-04

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych pozwalających ocenić zasadność dalszego finansowania leków ze środków publicznych w katalogu chemioterapii we wskazaniu innym niż wymienione w ChPL z uwzględnieniem: 1.skuteczności klinicznej i praktycznej; 2.bezpieczeństwa stosowania; 3.relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania; 4.wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środkó publicznych i świadczeniobiorców; 5.istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.

Raport Agencji:

RPT 434-27/2016
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 319/2016 do zlecenia 113/2016 (Data ważności opinii: 07.11.2019 r.)
(Dodano: 10.11.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 05 maj 2016; Poprawiono: 07 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sandostatin LAR, Octreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 30 mg 1 fiolka., amp.-strz. z rozp. 2,5 ml, kod EAN: 5909990459513 Sandostatin LAR, Octreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 20 mg 1 fiolka., amp.-strz. z rozp. 2,5 ml, kod EAN: 5909990459612 Sandostatin LAR, Octreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 10 mg 1 fiolka. 1 amp.-strz. z rozp. 2 ml, kod EAN: 5909990459711

Wskazanie:

przysadka (nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego) - w przypadku guzów typu tyreotropinoma oraz kortykotropinoma (ICD-10: D44.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.275.2016.1.ISU; 2016-05-04

Zlecenie dotyczy:

Zlecenie zakończone (02.09.2016)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 295/2016 do zlecenia 112/2016
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Szczegóły: Utworzono: 29 kwiecień 2016; Poprawiono: 28 czerwiec 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Okreslenie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa stosowania, efektywności kosztowej schematów dawkowania czynników krzepnięcia finansowanych ze śrdoków publicznych w ramach Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

IK 536252; 2016-04-28

Zlecenie dotyczy:

przygotowania Opinii Rady Przejrzystości i opinii Prezesa Agencji

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 183/2016 do zlecenia 111/2016
(Dodano: 28.06.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 29 kwiecień 2016; Poprawiono: 13 lipiec 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 400 mg/16 ml, 1 fiol. po 16 ml, kod EAN: 5909990010493;Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg/4 ml, 1 fiol. po 4 ml, kod EAN: 5909990010486;

Wskazanie:

Leczenie zaawansowanego raka szyjki macicy (ICD-10 C53)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.460.441.2016.4.BR; 2016-04-28

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 110/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 110/2016
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 110/2016
Analiza kliniczna z analizą problemu decyzyjnego do zlecenia 110/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 110/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 1 lipca 2016r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 110/2016

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4351.17.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leków: • Avastin (bevacizumabum), koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji, 400 mg/16 ml, 1 fiol. po 16 ml, kod EAN: 5909990010493; • Avastin (bevacizumabum), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg/4 ml, 1 fiol. po 4 ml, kod EAN: 5909990010486. w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy (ICD-10 C 53)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Wiktor Janicki Roche Polska Sp. z o.o.		Uwaga do str. 33: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W przeprowadzonej przez EMA ocenie rejestracyjnej leku Avastin we wnioskowanym wskazaniu zwrócono uwagę, że interpretacja drugorzędowych punktów końcowych próby GOG-240 jest utrudniona ze względu na typ badania (open-label) oraz brak zaślepionej oceny centralnej. Niezależnie od przyjętej argumentacji, brak zaślepienia i oceny centralnej pozostaje ograniczeniem badania. Uwaga do str. 34 (1): Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Zgodnie z metodyką badania GOG-24 pacjenci, którzy przerwali terapię z powodu całkowitej odpowiedzi na leczenie byli monitorowani przez kolejne 5 lat. W publikacji nie ma jednak danych na temat tej grupy pacjentów, np. nie jest jasne kiedy wystąpiła progresja i czy zostali włączeni do analizy OS i PFS. Uwaga do str. 34 (2): Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Badanie GOG-240 nie było zaprojektowane do oceny różnic we wpływie BEV na poprawę rokowania w zależności od rodzaju zastosowanego schematu leczenia. Na brak oceny interakcji między poszczególnymi interwencjami pomimo schematu 2x2 factorial design, zwrócono również uwagę w rekomendacji refundacyjnej PTAC 2015. Uwaga do str. 34 (3): Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Zdaniem analityków wnioskowanie na podstawie krańcowych fragmentów krzywej przeżycia z publikacji Tewari 2014 jest obarczone niepewnością (niepokoi szczególnie fakt przecięcia się tych krzywych). Na tą niepewność ma niewątpliwie wpływ niska liczebność pacjentów w końcowych punktach czasowych uwzględnionych na krzywych Kaplana-Meiera. W AWA przedstawiono wyniki opublikowane na konferencji ESMO, zwrócono jednak uwagę, że dane te pochodzą jedynie z abstraktu konferencyjnego, czyli ze źródła o umiarkowanej wiarygodności. Uwaga do str. 34 (4): Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W ocenie rejestracyjnej przeprowadzonej przez EMA odnotowano, że analiza rozpoznawcza zgonów niezwiązanych z progresją choroby w ramach badanej terapii nie wykazała znamiennych różnic. Zwrócono jednak uwagę, że liczba pacjentów w podgrupach była niewielka i uniemożliwiała wnioskowanie (EMA 2015). W związku z powyższym wnioskowanie w oparciu o brak istotnych statystycznej różnic pomiędzy analizowanymi interwencjami w odniesieniu do zgonów niezwiązanych z leczeniem jest obarczone niepewnością. Uwaga do str. 56 i 62: Uwaga niezasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Analitycy podtrzymują swoje zadanie o przydatności przetestowania, w ramach analizy wrażliwości, wyników uzyskanych w horyzoncie czasowym badania. Informacje uzyskane w ten sposób są przydatne przy ocenie wiarygodności wyników (w odniesieniu do wyników uzyskanych w badaniu GOG 240), oraz ocenie wpływu okresu, dla którego brak jest danych klinicznych najlepszej jakości (dla którego wyniki opierają się na danych niższej jakości). Uwaga do str. 65 i 66: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Analitycy podtrzymują stanowisko, że w ramach analizy podstawowej nie uwzględniono omawianego zjawiska. Założenia związane z dopasowaniem krzywych przeżycia w krótkim horyzoncie czasowym były testowane w ramach analizy wrażliwości, a ich wpływ przedstawiono w AWA oraz bardziej szczegółowo w AW.
2.	Dr hab. n. med. Robert Jach		Uwaga do str. 34: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Należy zwrócić uwagę, że w AWA wykorzystano opinie 2 ekspertów z dziedziny ginekologii onkologicznej, natomiast w trakcie oceny wystąpiono z prośbą o opinię do konsultanta krajowego oraz konsultantów wojewódzkich z dziedziny ginekologii onkologicznej. Autorzy AWA przytoczyli opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej, a także arbitralną ocenę badaczy z próby GOG-240, zgodnie z którymi wydłużenie czasu przeżycia (o 3,7 mies.) obserwowane w przedmiotowym badaniu jest istotne klinicznie. Ponadto z AWA wynika, że znamienne statystycznie wydłużenie czasu przeżycia po dodaniu BEV do CT jest istotne statystycznie (HR = 0,71(0,54;0,95)), natomiast zmniejszenie względnego ryzyka zgonu (HR) wykazane w badaniu GOG-240 było nieznacznie mniejsze niż to uznane przez autorów badania za istotne klinicznie (HR < 0,7).
3.	Paweł Blecharz		Uwaga do str. 34: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga analityka nie odnosiła się do pacjentów stosujących terapię powyżej 24 miesięcy, lecz zgodnie z AWA: „W przypadku analiz OS oraz PFS krzywe BEV zbiegają się z krzywymi komparatora przeważnie między 24 a 30 miesiącem obserwacji, a w przypadku porównania TP vs TP+BEV - między 18 a 24 miesiącem od randomizacji”. Zapisy AWA odnosiły się do efektów występujących po okresie 24 miesięcy obserwacji, nie terapii. Uwaga do analizy klinicznej: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga do analizy ekonomicznej: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Analitycy wykorzystali przywoływaną publikację w celu walidacji zewnętrznej wyników uzyskanych w ramach analizy ekonomicznej wnioskodawcy.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 54/2016 do zlecenia 110/2016
SRP 55/2016 do zlecenia 110/2016
(Dodano: 06.07.2016 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 37/2016 do zlecenia 110/2016
(Dodano: 13.07.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 29 kwiecień 2016; Poprawiono: 14 czerwiec 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Botox, toksyna botulinowa typu A, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 jednostek Allergan, kod EAN: 5909990674817

Wskazanie:

Leczenie spastycznośći kończyny dolnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (Botox) (ICD- 10 I61, I63, I69)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.404.2016.2.KB; 2016-04-28

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 109/2016
Analiza ekonomiczna do zlecenia 109/2016
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 109/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 109/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 109/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 8 lipca 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 109/2016

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4351.18.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Botox (toksyna botulinowa typu A 100 jednostek (900 kD)) w ramach programu lekowego „Leczenie spastyczności kończyny dolnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (Botox) (ICD-10 I61, I63, I69)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Anna Kołodziejska (Allergan)		Odnośnie uwagi nr 1: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie. W dniu wyszukiwania na stronie internetowej dostępna była informacja, że „Finalna wersja artykułu ukaże się wkrótce w "Polskim Przeglądzie Neurologicznym"”. Odnośnie uwagi nr 2: Założenie przyjęte przez wnioskodawcę w oparciu o Spotkanie Rady Ekspertów dotyczące pominięcia dawki toksyny botulinowej typu A u chorych, którzy utrzymali odpowiedź na poprzednie podanie, czyli w stanie trwałej odpowiedzi (ODP) wg analityków Agencji nadal wzbudza wątpliwość. Wskazują na to zarówno eksperci kliniczni, ankietowani przez Agencję, jak i np. metodyka badania Kaji 2010, w którym kolejne dawki leku podawano pacjentom, jeżeli MAS wynosił ≥2 pkt. i gdy minęło ≥ 12 tyg. od ostatniej dawki. W związku z czym pacjenci w cięższym stanie spastyczności pomimo uzyskania odpowiedzi na leczenie będą mogli otrzymać produkt leczniczy Botox w celu spodziewanego, dalszego spadku napięcia mięśni. Niniejsza wątpliwość została przetestowana w analizie wrażliwości analizy ekonomicznej. Odnośnie uwagi nr 3: Założenie przyjęte przez wnioskodawcę w oparciu o Spotkanie Rady Ekspertów dotyczące dawkowania toksyny botulinowej typu A wg analityków Agencji nadal wzbudza wątpliwość, w związku z faktem, że na dawkę w wysokości 300 j. wskazywali eksperci kliniczni ankietowani przez Agencję oraz jest to dawka zalecana w projekcie programu lekowego. Odnośnie uwagi nr 4: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 58/2016 do zlecenia 109/2016
(Dodano: 13.07.2016 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 39/2016 do zlecenia 109/2016
(Dodano: 13.07.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 29 kwiecień 2016; Poprawiono: 19 lipiec 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Targin, Oxycodoni hydrochloridum Naloxoni hydrochloridum,tabl. o przedłużonym uwalnianiu, 10 2,5 mg. 60 szt., kod EAN: 5909990741366;Targin, Oxycodoni hydrochloridum Naloxoni hydrochloridum,tabl. o przedłużonym uwalnianiu, 20 10 mg. 60 szt., kod EAN: 59099907414726;Targin, Oxycodoni hydrochloridum Naloxoni hydrochloridum,tabl. o przedłużonym uwalnianiu, 40 20 mg. 60 szt., kod EAN: 5909990741595;Targin, Oxycodoni hydrochloridum Naloxoni hydrochloridum,tabl. o przedłużonym uwalnianiu, 5 2,5 mg. 60 szt., kod EAN: 5909990741878;

Wskazanie:

Leczenie dorosłych chorych z silnym bólem nienowotworowym oraz w zapobieganiu zaparciom wywołanym przez opioidy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.779.2016.BR; 2016-04-28

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 108/2016
Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 108/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 108/2016
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 108/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 108/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 8 lipca 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 108/2016

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4350.8.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Targin (oksykodon+nalokson) stosowanego we wskazaniu: „silny, przewlekły ból nienowotworowy, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Maciej Olszko		Populacja wskazana w analizach: zdaniem Agencji w analizie ekonomicznej wnioskodawcy nie doprecyzowano, iż chodzi o leczenie bólu przewlekłego. Dane epidemiologiczne: Agencja podtrzymuje stanowisko. Szacowana wielkość populacji w obliczeniach własnych Agencji w BIA: Agencja podtrzymuje stanowisko.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 59/2016 do zlecenia 108/2016
SRP 60/2016 do zlecenia 108/2016
SRP 61/2016 do zlecenia 108/2016
SRP 62/2016 do zlecenia 108/2016
(Dodano: 13.07.2016 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 40/2016 do zlecenia 108/2016
(Dodano: 19.07.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 26 kwiecień 2016; Poprawiono: 13 lipiec 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, niwolumab 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 1 fiolka 10 ml, kod EAN: 5909991220518;Opdivo, niwolumab 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 1 fiolka 4 ml, kod EAN: 5909991220501

Wskazanie:

Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca o typie płaskonabłonkowym z zastosowaniem niwolumanu (ICD-10 C34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.123.216.PB.A; 2016-04-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 107/2016
Analiza kliniczna do zlecenia 107/2016
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 107/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 107/2016
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 107/2016
Aneks do zlecenia 107/2016
Uzupełnienie do zlecenia 107/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 107/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 8 lipca 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 107/2016

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 107, analiza OT.4351.16.216
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) we wskazaniu Leczenie miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca po wcześniejszej chemioterapii u dorosłych
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Wojciech Rogowski		Dot. liczebności populacji docelowej. Przedstawiono szacunki własne dot. populacji docelowej w woj. warmińsko-mazurskim. Przekazane dane nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
2.	Paweł Krawczyk		Dot. liczebności populacji docelowej. Profesor przedstawił oszacowania własne w zakresie liczebność populacji kwalifikującej się do terapii niwolumabem. Wyniki oszacowań są spójne z oszacowaniami wnioskodawcy. Przekazane dane nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 63/2016 do zlecenia 107/2016
SRP 65/2016 do zlecenia 107/2016
(Dodano: 13.07.2016 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 41/2016 do zlecenia 107/2016
(Dodano: 13.07.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 26 kwiecień 2016; Poprawiono: 10 maj 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Neulasta, pegfilgrastimum, roztwór do wstrzykiwań, 6 mg/0,6 ml, 1 amp-strz po 0;.6 ml (z zab. igły), kod EAN: 5909990007523; Lonquex, lipegfilgrastimum, roztwór do wstrzykiwań, 6 mg/0,6 ml, 1 amp-strz. po 0.6 ml z urządzeniem zabezpieczającym, kod EAN: 5909991072469

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.241.2016.DJ; 2016-04-22

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie utworzenia odrębnej grupy limitowej

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 125/2016 do zlecenia 106/2016
(Dodano: 10.05.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 21 kwiecień 2016; Poprawiono: 16 luty 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Defitelio, defibrotidum, koncentrat do sporządzana roztworu do infuzji, 80 mg/ml, 10 fiol. po 2,5 ml, kod EAN: 5909991185923

Wskazanie:

Leczenie defibrotydem ciężkiej postaci zarostowej choroby żył wątroby (niewydolnośc zatokowa wątroby) wystepującej po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ICD-10 K76.5)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.67.2016.3.DJ; 2016-04-21

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, opinii Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Postępowanie zawieszone pismem MZ PLR.4600.163.2016.6.KWA z dnia 13.07.2016. Zgodnie z art. 98 par. 2 Kpa, jeżeli w okresie 3 lat od daty zawieszenia postępowania żadna ze Stron nie zwróci się o jego podjęcie, zlecenie uważa się za wycofane.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 105/2016
Analiza kliniczna do zlecenia 105/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 105/2016
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 105/2016
Uzupełnienie do zlecenia 105/2016
Uzupełnienie do zlecenia 105/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 105/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 lipca 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2016

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Szczegóły: Utworzono: 19 kwiecień 2016; Poprawiono: 13 lipiec 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Iclusig, ponatynib, tabl. powl., 15 mg, 60 szt., kod EAN: 7640159433613; Iclusig, ponatynib, tabl. powl., 45 mg, 30 szt., kod EAN: 7640159433637;

Wskazanie:

Leczenie onatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph ) (ICD-10 C91.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.91.2016.3.DJ; 19.04.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, opinii Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna z analizą problemu decyzyjnego do zlecenia 104/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 104/2016
Analiza ekonomiczna do zlecenia 104/2016
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 104/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 104/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01 lipca 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 104/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4350.7.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Iclusig (ponatynib), tabl. powl., 15 mg, 60 tabl., kod EAN 7640159433613; Iclusig (ponatynib), tabl. powl., 45 mg, 30 tabl., kod EAN 7640159433637; w ramach programu lekowego: „Leczenie ponatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph+) (ICD-10 C91.0)”,
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Agnieszka Miąsek (Angelini Pharma)		Komentarz do uwagi 1,4,6,10,13,14 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA. Komentarz do uwagi 2 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA. Obliczenia własne zostały przeprowadzone w oparciu o zapisy art. 13 ust 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków (…) Komentarz do uwagi 5 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Według Agencji należałoby przetestować (np. w ramach analizy wrażliwości) możliwości przeprowadzenia przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów leczonych schematami FLAM i hyper-CVAD. Komentarz do uwagi 3,9,11,12 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Komentarz do uwagi 8 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Brak danych pozwalających na oszacowanie krzywej przeżycia dla pacjentów leczonych chemioterapią stanowi istotne ograniczenie modelu ekonomicznego wnioskodawcy.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 56/2016 do zlecenia 104/2016
SRP 57/2016 do zlecenia 104/2016
(Dodano: 06.07.2016 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 38/2016 do zlecenia 104/2016
(Dodano: 13.07.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 18 kwiecień 2016; Poprawiono: 04 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Analogi hormonu uwalniającego gonadotropinię (leuproreliny, gosereliny, triptoreliny)

Wskazanie:

profilaktyka niepłodności u kobiet w wieku rozrodczym leczonych cyklofofamidem z powodu zagrażających zyciu powikłań narządowych w przebiegu chorób autoimmunologicznych (np. w przebiegu tocznia rumieniowatego ukłądowego, twardziny ukłądowej, mieszanej choroby tkanki łącznej lub zapalenia naczyń)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4604.102.2016.1.ISU; 2016-04-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przerzystości i opinii Prezesa Agencji

Raport Agencji:

RPT 434-19/2016
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 127/2016 do zlecenia 103/2016
(Dodano: 10.05.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 18 kwiecień 2016; Poprawiono: 04 wrzesień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych pozwalających ocenić zasadność dalszego finansowania ześrodków publicznych leków zawierających substancje czynne innych niz wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.207.2016.1.ISU; 2016-04-01

Zlecenie wycofano pismem PLA.4604.700.2017.2.ISO z dnia 30.08.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Szczegóły: Utworzono: 18 kwiecień 2016; Poprawiono: 31 maj 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii dotyczących dostepnych dowodów naukowych w zakresie a) skuteczności klinicznej i praktycznej w zakresie dawkowania; b) bezpieczęństwa stosowania; c) efektywności kosztowej czynników krzepnięcia stosowanych w ramach programu lekowgo "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z Hemofilią A iB".

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

IK 5362293; 2016-04-15

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości i opinii Prezesa Agencji

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 162/2016 do zlecenia 101/2016
(Dodano: 31.05.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 14 kwiecień 2016; Poprawiono: 10 maj 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stosowanie dożylnych wlewów witaminy C w leczeniu chorób nowotworowych

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.225.2016; 13.04.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości i opinii Prezesa Agencji w zakresie skuteczności klinicznej i praktycznej oraz bezpieczeństwa stosowania

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 126/2016 do zlecenia 100/2016
(Dodano: 10.05.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 13 kwiecień 2016; Poprawiono: 07 luty 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Spiolto Respimat, olodaterolum+tiotropium, roztwór do inhalacji, 2,5 mikrograma +2,5 mikrograma, 1 wkład + 1 inhalator Respimat, kod EAN: 5909991257439

Wskazanie:

Leczenie podtrzymujące w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.506.4.2016.DD; 2016-04-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 99/2016
Analiza kliniczna do zlecenia 99/2016
Analiza ekonomiczna do zlecenia 99/2016
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 99/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 99/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01 czerwca 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 99/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4350.7.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Spiolto Respimat (tiotropium + olodaterol)we wskazaniu: „Lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Monika Czapska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.		Komentarz do uwagi dot. nie uwzględnienia badań obserwacyjnych: Uwaga wnioskodawcy jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi dot. niespójności w wynikach metaanalizy: Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi dot. oszacowania wyników w oparciu o model efektów stałych/ efektów losowych: Analitycy podtrzymują przedstawione w AWA stanowisko. W szczególności należy zauważyć, iż dla pozostałych punktów końcowych wnioskodawca wykorzystuje model efektów stałych. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi dot. braku przedstawienia wyników wnioskodawcy z perspektywy NFZ: Ze względu na fakt, że dla wnioskowanej technologii występuje dość znaczne współpłacenie pacjenta, zasadne jest przedstawienie wyników analizy z perspektywy obydwu płatników łącznie. Przedstawianie wyników analizy wyłącznie dla jednego płatnika jest niezasadne jeśli wziąć pod uwagę argument, iż w chwili obecnej odpłatność pacjenta wynosi 100% co czyni technologię tym bardziej efektywną kosztowo z perspektywy płatnika publicznego. Dodatkowo należy zauważyć, iż wpływ na wydatki płatnika publicznego został przedstawiony w analizie wpływu na budżet. Jak zaznaczono w AWA pozostałe wyniki są dostępne w analizie wnioskodawcy Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi dot. obliczeń własnych Agencji: Nie jest jasne które leki oraz w jak dużym stopniu zostaną zastąpione przez wnioskowaną technologię. W AWA wskazano możliwe warianty analizy wpływu na budżet przy odmiennych założeniach niż przyjęte przez wnioskodawcę. Oszacowania te cechują się podobnymi ograniczeniami jak oszacowania wnioskodawcy, tj. niepewnością odnośnie przyszłej struktury rynku. W celu wyeliminowania tej niepewności należałoby wprowadzić dodatkowe zapisy we wnioskowanym wskazaniu, czego wnioskodawca nie uczynił. Wobec powyższego uwaga wnioskodawcy jest niezasadna. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 49/2016 do zlecenia 99/2016
(Dodano: 09.06.2016 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 32/2016 do zlecenia 99/2016
(Dodano: 14.06.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 13 kwiecień 2016; Poprawiono: 22 czerwiec 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Metmin, mometasoni furoas, aerozol do nosa, 50 mikrogramów/dawkę, 1 butelka po 140 dawek, EAN: 5909991141004

Wskazanie:

Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.57.2016.MR; 2016-04-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 98/2016
Analiza kliniczna do zlecenia 98/2016
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 98/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 98/2016
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 98/2016
Uzupełnienie do zlecenia 98/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 98/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 czerwca 2016r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 98/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 098, analiza OT.4350.6.216
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Metmin (furoinian mometazonu) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Magdalena Gronek Adamed		Dot. przedstawienia badań klinicznych w analizie weryfikacyjnej. W analizie weryfikacyjnej nie przedstawiono badań klinicznych porównujących omawiane technologie z placebo w całorocznym niealergicznym nieżycie nosa, z uwagi na brak możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego w tym wskazaniu. Zgłoszone uwagi nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostateczne wnioskowanie. Dot. oceny badań klinicznych w skali Jadada. Agencja podtrzymuje swoją uwagę odnośnie błędnej oceny niektórych badań randomizowanych przeprowadzonej za pomocą skali Jadada. Wyjaśnienie wnioskodawcy odnośnie różnic w ocenie badań klinicznych nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Dot. uwagi do sposobu wyznaczenia odchylenia standardowego wyników średniej zmiany przez wnioskodawcę. Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie przyjętej metodologii. Nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dot. poziomu odpłatności ocenianej interwencji. Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie przyjętej metodologii. Nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dot. uwagi do oszacowanej liczby sprzedanych opakowań leku Metmin. Wnioskodawca poinformował, że w związku ze zgłoszoną rozbieżnością pomiędzy liczbą sprzedanych opakowań z wielkością dostawy przedstawioną we wniosku, w ramach analizy wrażliwości (analiza wpływu na budżet) uwzględniono prognozy sprzedaży dla refundowanego produktu Metmin dostarczone przez zamawiającego. Przedstawione wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie. Dot. osiągnięcia docelowego przejęcia rynku Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie przyjętej metodologii. Nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dot. wprowadzenia do refundacji tańszych odpowiedników Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie przyjętej metodologii. Nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dot. uwzględnienia w AWA (analiza wpływu na budżet) danych sprzedażowych za okres styczeń – wrzesień 2015 r. Wnioskodawca poinformował, że w analizie zostały wykorzystane najbardziej aktualne dane sprzedażowe na dzień złożenia wniosku. Przedstawione wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.