Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 04 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Doxazosinum

Wskazanie:

przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 r.ż życia; neurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 r.ż; nieneurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 r.ż

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-57/2015
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 24/2016 do zlecenia 019/2016 (Data ważności opinii: 25.01.2019 r.)
(Dodano: 29.01.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 04 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Doxazosinum

Wskazanie:

przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 r.ż

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-50/2015
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 24/2016 do zlecenia 018/2016 (Data ważności opinii: 25.01.2019 r.)
(Dodano: 29.01.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Diazepamum

Wskazanie:

drgawki inne niż okreslone w ChPL

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-49/2015
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 51/2016 do zlecenia 17/2016 (Data ważności opinii: 01.02.2019 r.)
(Dodano: 04.02.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 04 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dexamethasonum

Wskazanie:

nowotwory złośliwe - leczenie wspomagające; nowotwory złośliwe - premedykacja

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-47/2015
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 23/2016 do zlecenia 016/2016 (Data ważności opinii: 25.01.2019 r.)
(Dodano: 29.01.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dalteparinum natricum

Wskazanie:

zespół antyfosfolipidowy lub jego powikłania - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; zespół antyfosfolipidowy - diagnostyka; niedobór białka C lub niedobór białka S - diagnostyka; zmiany zakrzepowo-zatorowe inne niż określone w ChPL u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka i leczenie; choroby nowotworowe w przypadkach innych niż określone w ChPL - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; terapia pomostowa zamiast antagonisty witaminy K (VKA) lub innych leków przeciwkrzepliwych u kobiet ciężarnych po wszczepieniu zastawki i z wadą zastawkową; ostre zespoły wieńcowe w przypadkach innych niż wymienione w ChPL; schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA) (z okresową oceną możliwości powrotu do stosowania VKA) u osób, u których leczenie VKA jest nie zadowalające z uwagi na: a) powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania VKA, b) częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości INR, c) obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR, d) nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-33/2015
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 22/2016 do zlecenia 015/2016 (Data ważności opinii: 25.01.2019 r.)
(Dodano: 29.01.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 04 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Colecalciferolum

Wskazanie:

przewlekła choroba nerek

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-39/2015
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 21/2016 do zlecenia 014/2016 (Data ważności opinii: 25.01.2019 r.)
(Dodano: 29.01.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ciclosporinum

Wskazanie:

choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL; zespół Alporta z białkomoczem u dzieci do 18 r.ż; anemia aplastyczna u dzieci do 18 r.ż; nieswoiste zapalenie jelit u dzieci do 18 r.ż

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady PRzejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-48/2015
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 20/2016 do zlecenia 013/2016 (Data ważności opinii: 25.01.2019 r.)
(Dodano: 29.01.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 04 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Carvedilolum

Wskazanie:

zastoinowa niewydolność serca w przypadkach innych niż określone w ChPL - u dzieci do 18 r.ż

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-42/2015
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 19/2016 do zlecenia 012/2016 (Data ważności opinii: 25.01.2019 r.)
(Dodano: 29.01.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 07 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Carbamazepinum

Wskazanie:

stan po epizodzie padaczkowym indukowanym przerzutam w obrębie ośrodkowego układu nerwowego; napady padaczkowe w bezobjawowych przerzutach do kory ruchowej mózgu-profilaktyka; ból u chorych z rozpoznaniem nowotworu - leczenie wspomagające

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotownia opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-19/2015
RPT 434-20/2015
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 17/2016 do zlecenia 011/2016 (Data ważności opinii: 25.01.2019 r.)
ORP 18/2016 do zlecenia 011/2016 (Data ważności opinii: 25.01.2019 r.)
(Dodano: 29.01.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Candesartanum cilexetilum

Wskazanie:

nadciśnienie tętnicze u dzieci do 6 r.ż; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 r.ż; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 r.ż

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-38/2015
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 43/2016 do zlecenia 10/2016 (Data ważności opinii: 01.02.2019 r.)
(Dodano: 04.02.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Benazeprilum

Wskazanie:

leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 r.ż

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA. 4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-38/2015
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 42/2016 do zlecenia 9/2016 (Data ważności opinii: 01.02.2019 r.)
(Dodano: 04.02.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 04 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Azathioprinum

Wskazanie:

nieswoiste zapalenie jelit inne niż o podłożu autoimmunizacyjnym- u dzieci do 18 r.ż; nefropatia IgA inna niż o podłożu autoimmunizacyjnym - u dzieci do 18 r.ż; zapalenie naczyń inne niż o podłożu autoimmunizacyjnym - u dzieci do 18 r.z

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-37/2015
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 41/2016 do zlecenia 8/2016 (Data ważności opinii: 01.02.2019 r.)
(Dodano: 04.02.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 04 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Atorvastatinum

Wskazanie:

ciężka wtórna hipercholesterolemia u dzieci w wieku od 10 do 18 r.ż (z wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych oraz przy braku skuteczności leczenia niefarmakologicznego) w przebiegu: niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego lub cukrzycy typu I (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek), lub otrzymujących terapię antyretrowirusową, lub po przeszczepianiu narządów.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-36/2015
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 40/2016 do zlecenia 7/2016 (Data ważności opinii: 01.02.2019 r.)
(Dodano: 04.02.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 04 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aprepitantum

Wskazanie:

wczesne lub opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem doksorubicyny i cyklofosfamidu - profilaktyka

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-35/2015
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 39/2016 do zlecenia 6/2016 (Data ważności opinii: 01.02.2019 r.)
(Dodano: 04.02.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 04 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Amiloridum Hydrochlorothiazidum

Wskazanie:

przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 r.ż

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.512.2015.4.ISU; 15.01.2016

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania Opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

RPT 434-34/2015
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 16/2016 do zlecenia 005/2016 (Data ważności opinii: 25.01.2019 r.)
(Dodano: 29.01.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 30 marzec 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Simbrinza (Brinzolamidum Brimonidinum), 10 mg/ml 2 mg/ml, 1 butelka 5 ml, krople do oczu, zawiesina, EAN: 5909991142490

Wskazanie:

jaskra

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.115.2016.KB; 14.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 4/2016
Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/2016
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 4/2016
Uzupełnienie do zlecenia 4/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18 marca 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2016

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 14/2016 do zlecenia 4/2016
(Dodano: 29.03.2016 r.)

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 26/2016 do zlecenia 004/2016
(Dodano: 30.03.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 15 styczeń 2016; Poprawiono: 09 grudzień 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inovelon (Rufinamid)

Wskazanie:

padaczka lekooporna pod postacią zespołu Lennoxa-Gastauta

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.169.2016.AŁ; 14.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania raportu oceny technologii medycznych

Zlecenie zakończone (18.03.2016)

Szczegóły: Utworzono: 11 styczeń 2016; Poprawiono: 05 kwiecień 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lynparza, Olaparyb, kapsułki twarde, 50 mg, 448 kaps., kod EAN: 5902135480052

Wskazanie:

"Leczenie podtrzymujące olaparybem chorych na platynowrażmliwego zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (ICD-10 C.56, C.57, C.48)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.2830.2.2015.MS; 11.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 2/2016
Analiza kliniczna do zlecenia 2/2016
Analiza ekonomiczna do zlecenia 2/2016
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 2/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 2/2016
Aneks do zlecenia 2/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 2/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 marca 2016r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 2/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4351.1.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Lynparza (olaparyb) w ramach programu lekowego: „Leczenie podtrzymujące olaparybem chorych na nawrotowego platynowrażliwego zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (ICD-10 C56, C57, C48)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Krzysztof Kornas – AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.		Uwaga do rozdziału 5.3.1. Str. 59-60 Uwaga wnioskodawcy nr 1: Analitycy mieli na celu zwrócenie uwagi na zmianę wyników w zależności od przyjętej metodologii uwzględnienia efektów zdrowotnych. Zwrócono uwagę na wzrost wyników bazujących bezpośrednio na wynikach badania klinicznego. W opisie powyższego wariantu analitycy zwrócili uwagę na fakt, że w tym wariancie istnieje możliwość, że część pacjentek w ramieniu obserwacji mogła zażywać olaparyb, co mogło doprowadzić do zawyżenia efektów zdrowotnych w ramieniu obserwacji. Uwaga wnioskodawcy nr 2: Celem analityków było określenie w jakim zakresie mieszczą się wyniki analizy w zależności od metodologii szacowania efektów zdrowotnych. W AWA przedstawiono założenia przy, których uzyskano poszczególne wyniki ICUR. Celem analityków było oszacowanie wariantu optymistycznego oraz pesymistycznego przy łącznej zmianie kilku parametrów analizy. Uwaga wnioskodawcy nr 3: Uwaga niezasadna. Zaproponowany mechanizm RSS nie wpływa na zmienność wyników ICUR. Zaproponowany RSS chroni płatnika przed niekontrolowanych wzrostem wydatków, lecz nie ogranicza zmienności wyników AE. Uwaga do rozdziału 5.1.1. Str. 51 oraz rozdziału 5.3.4 Str. 63 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko. Według analityków odsetek pacjentek stosujących olaparyb w modelu ekonomicznycm był zaniżony – z tego powodu przeprowadzono obliczenia własne mające na celu dostosowanie tego odsetka do danych przedstawionych przez wnioskodawcę w ramach uzupełnień do analiz. Analitycy zmodyfikowali model wnioskodawcy w taki sposób, aby w żadnym cyklu modelu odsetek leczonych olaparybem nie był wyższy od odsetka pacjentek bez progresji (nie wystąpiła sytuacja, w której pacjentka w modelu stosuje olaparyb pomimo wystąpienia progresji choroby). Zdaniem analityków kompleksową metodą weryfikacji wpływu przyjętych założeń na wyniki AE byłoby przeprowadzenie probabilistycznej analizy wrażliwości. Uwaga do rozdziału 5.3.4 Str. 63-65 oraz rozdziału 5.4. Str. 65-67 Uwaga niezasadna. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko. Analitycy dostosowali model wnioskodawcy w taki sposób, aby nie zachodziła sytuacja stosowania leku przez pacjentki po progresji choroby. Uwaga wnioskodawcy wynika z nieprecyzyjnego zapisu w AWA - analitycy przyjęli założenie o proporcjonalnym spadku aktywnie leczonych w stosunku do pacjentek bez progresji (nie wystąpiła sytuacja, że pacjentka po progresji choroby nadal stosuje olaparyb, w każdym cyklu modelu odsetek pacjentek bez progresji jest wyższy niż odsetek leczonych olaparybem). Analitycy przeliczyli ponownie wyniki analizy, dostosowując model do danych wnioskodawcy z komentarza do AWA (odsetek leczonych w 24 miesiącu – 28%, odsetek leczonych w 36 miesiącu – 22%, odsetek leczonych w 60 miesiącu nie uległ zmianie; pozostałe założenia bez zmian). Wartość współczynnika ICUR bez RSS oszacowano na 503 518 PLN/QALY. Zdaniem analityków autorzy AE wnioskodawcy mając dostęp do danych odnośnie odsetka pacjentek stosujących olaparyb w danym punkcie czasowym powinni dostosować model do tych danych. Odsetek leczonych olaparybem w modelu wnioskodawcy jest znacznie niższy niż odsetek przedstawiony w uwagach do AWA (uwagi do AWA: odsetek leczonych w 24 miesiącu – 28%, odsetek leczonych w 36 miesiącu – 22%; model wnioskodawcy: odsetek leczonych w 24 miesiącu – 4,08%, odsetek leczonych w 36 miesiącu – 0,07%) oraz uzupełnieniach analiz, co jednoznacznie sugeruje niedoszacowanie kosztów leczenia olaparybem. Przyjęte przez analityków założenia nie wpłynęły na odsetek (w tym medianę) pacjentek bez progresji choroby, a odsetek aktywnie leczonych w każdym cyklu modelu był niższy od odsetka pacjentek bez progresji. W związku z tym niezasadna byłaby zmiana założeń BIA - pacjentki leczone są przez czas równy medianie PFS z badania STUDY 19, nie natomiast medianie PFS czy medianie czasu stosowania olaprybu z modelu ekonomicznego wnioskodawcy. Analitycy wskazali na wpływ RSS na wyniki w AWA (str. 55, 63 i 88 AWA) i przedstawili parametry, przy których szacowano wyniki z RSS (zgodne z założeniami wnioskodawcy). Jak wskazano powyżej niezasadna byłaby zmiana założeń związanych z szacowaniem wyników z RSS. Uwaga do rozdziału 5.3.1. Str. 60 Uwaga niezasadna. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Testowanie alternatywnych modeli regresji uwzględniających wpływ działań niepożądanych na jakość życia nie było prawidłowo przeprowadzone, ponieważ w modelu wnioskodawcy odsetek działań niepożądanych 3 i 4 stopnia wynosił 0% (pomimo istotnych statystycznie różnic wykazanych w ramach analizy klinicznej). Uwaga do rozdziału 6.3.1. Str. 71 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA Analitycy Agencji nie podważają faktu, że większość badań genetycznych prowadzonych jest w ramach NPZChN. Przytaczając dane NFZ zwrócono uwagę, że diagnostyka w kierunku BRCA obecnie nie jest stosowana standardowo. Brakuje również wiarygodnych danych na temat liczby pacjentów diagnozowanych w ramach NPZChN, który nie obejmuje mutacji somatycznych. Uwaga do rozdziału 6.3.3. Str. 72 Analitycy wskazali na wpływ RSS na wyniki AE w AWA (str. 55, 63 i 88 AWA) i przedstawili parametry, przy których szacowano wyniki z RSS (zgodne z założeniami wnioskodawcy). Wartość ICUR przedstawiona przez wnioskodawcę w ramach uwag do AWA jest niewiarygodna ze względu na znaczne zaniżenie odsetka leczonych olaparybem pacjentek. Uwaga do rozdziału 8 Str. 77-78 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 28/2016 do zlecenia 002/2016
(Dodano: 30.03.2016 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 16/2016 do zlecenia 002/2016
(Dodano: 04.04.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 11 styczeń 2016; Poprawiono: 05 kwiecień 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Erwinase, crisantaspasum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 000 j.m./fiolkę, 5 fiolek, kod EAN: 5060146290302

Wskazanie:

stosowany w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.53.2016.KWA; 08.01.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 1/2016
Analiza kliniczna do zlecenia 1/2016
Analiza ekonomiczna do zlecenia 1/2016
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 1/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 1/2016
Uzupełnienie do zlecenia 1/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 1/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18 marca 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 1/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4352.1.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Erwinase (kryzantaspaza) we wskazaniu: w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów, głównie pediatrycznych, z ostrą białaczką limfoblastyczną, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja”) na pegylowaną L-asparaginazę pochodzącą z E. coli
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Joanna Domagalska		Ad. Uwaga 1. Osoba upoważniona do reprezentowania wnioskodawcy przedstawiła argumentacje wyboru interwencji w ramach scenariusza istniejącego i nowego swojej analizy wpływu na budżet. Zauważyć należy, że analitycy Agencji nie mieli zastrzeżeń w AWA do przedmiotowego wyboru. Co do spójności analiz ekonomicznej i w pływu na budżet wnioskodawcy zaznaczyć należy, że nie są spójne w zakresie analiz podstawowych. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Ad. Uwaga 2. Osoba upoważniona do reprezentowania wnioskodawcy odnosząc się do kwestii kwalifikacji wnioskowanego produktu leczniczego do nowej grupy limitowej słusznie zauważa, że w przypadku tego produktu nie są spełnione warunki zawarte w art. 15 ust. 2 Ustawy o refundacji. Zauważyć natomiast należy, że wypowiedź analityków Agencji w przedmiotowych fragmentach AWA odnosiła się do spełniania bądź nie warunków zawartych w zapisach art. 15 ust. 3 pkt 1 Ustawy o refundacji. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Ad. Uwaga 3. Osoba upoważniona do reprezentowania wnioskodawcy zaktualizowała dane na temat warunków objęcia refundacją wnioskowanego produktu leczniczego w innych krajach. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.