Materiały 2016

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Pixuvri (piksantron), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 29 mg, 1 fiol., EAN: 5909991206475 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego programu lekowego: "piksantron w leczeniu chłoniaków złośliwych (ICD-10 C83, C85)"

Wskazanie:

program lekowy: "piksantron w leczeniu chłoniaków złośliwych (ICD-10 C83, C85)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.230.2016.3.ISU IK: 541089; 2016-06-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji orazweryfikacji zasadności uwzględnienia uwagi zaproponowanej przes NFZ, polegającej na dodaniu kolejnego kryterium kwalifikacji (pkt 1e) do ww. programu: udokumentowane niepowodzenie leczenia lekiem rytuksymab (zwłąszcza w kontekście populacji, która wzięła udział w badaniach klinicznych dotyczacych leku piksantron w przedmiotowym wskazaniu).

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 149/2016
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 149/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 149/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 149/2016
pdfUzupełnienie do zlecenia 149/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 149/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19 sierpnia 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 149/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4351.25.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Pixuvri (piksantron) w ramach programu lekowego: „Piksantron w leczeniu chłoniaków złośliwych (ICD-10 C 83, C 85)”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Ireneusz Raczyński
Servier Polska Sp. z o.o.

pdf 01

Komentarz do uwagi dot. wcześniejszego stosowania rytuksymabu
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Należy wskazać, iż przedstawiona uwaga w sposób wybiórczy odnosi się do wyników wskazując na wnioski wyciągane na podstawie punktów końcowych takich jak odpowiedź na leczenie oraz przeżycie wolne od progresji, podczas gdy autorzy badania nie wskazują na wnioski dotyczące przeżycia całkowitego. Wcześniejsze stosowanie rytuksymabu jest znanym czynnikiem prognostycznym wpływającym na długość przeżycia, co potwierdzają wyniki badania PIX301. Zgłoszona uwaga jest w opinii analityków Agencji nieuzasadniona. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi dot. nieprzedstawienia danych pierwotnych
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Przedstawiony raport nie spełniał wymagań przedstawionych w prośbie Agencji, w związku z czym nie umożliwił weryfikacji przedstawionych informacji. Dodatkowo należy zaznaczyć, iż raport został przedłożony w języku, który nie spełniał wymagań dla dokumentów przedkładanych do Agencji co wynika z zapisów art. 27 Konstytucji RP oraz ustawy o języku polskim, które wskazują, iż w Polsce językiem urzędowym jest język polski. Zgłoszona uwaga jest w opinii analityków Agencji nieuzasadniona. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi dot. analizy racjonalizacyjnej
W odniesieniu do zgłoszonej uwagi należy wskazać, iż w analizie weryfikacyjnej zwrócono uwagę na niezgodność przedłożonej analizy z wymaganiami minimalnymi, co uniemożliwiło analitykom Agencji weryfikację tejże analizy. Zgodnie z zapisami ustawy o refundacji celem analizy racjonalizacyjnej jest wykazanie sposobów na uwolnienie środków publicznych. Informacje o takiej możliwości zostały przedstawione w AWA. Ponadto należy podkreślić, iż zarówno Prezes Agencji jak i Rada Przejrzystości mają dostęp do analiz wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

2.

Prof.dr hab.n.med. Andrzej Deptała

pdf 01

Komentarz do uwagi dot. tożsamej skuteczności mono i polichemioterapii
Przyjęcie jako komparatora leków chemioterapeutycznych obecnie finansowanych, podawanych w monoterapii lub w schematach wielolekowych było wyborem wnioskodawcy. Komentarz analityków nie dotyczył terapii stosowanej w codziennej praktyce klinicznej, a nieuzasadnionego dowodami założenia wnioskodawcy dotyczącego tożsamej skuteczności chemioterapeutyków podawanych w monoterapii i w politerapii. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 93/2016 do zlecenia 149/2016
    (Dodano: 31.08.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 54/2016 do zlecenia 149/2016
    (Dodano: 01.09.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zavesca (miglustat) we wskazaniu: leczenie dorosłych i dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C

    Wskazanie:

    leczenie dorosłych i dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.330.2016.PB; 2016-06-10

    Zlecenie dotyczy:

    wydania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości odnośnie: skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacjo korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, oraz niepewności oszacowań

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 314/2016 do zlecenia 148/2016
    (Dodano: 26.10.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Calcort (deflazacort) tabletki a 6 mg i 30 mg we wskazaniach: sarkoidoza, zespół Ormonda, choroba śródmiąższowa płuc

    Wskazanie:

    sarkoidoza, zespół Ormonda, choroba śródmiąższowa płuc

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.2465,2016.AP; 08.06.2016

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 95/2016 do zlecenia 147/2016
    (Dodano: 31.08.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 56/2016 do zlecenia 147/2016
    (Dodano: 06.09.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Farydak, panobinostat, kaps. twarda. 10 mg,6 kaps.,EAN: 5909991231545; Farydak, panobinostat, kaps. twarda. 15 mg,6 kaps.,EAN: 5909991231590; Farydak, panobinostat, kaps. twarda. 20 mg,6 kaps.,EAN: 5909991231620;

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego programu lekowego "panobiniostat w skojarzeniu z deksametazonem i bortezomibem w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (mnogiego)(ICD-10 C90.0)"

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.161.2016.3.ISU IK: 510330; 2016-06-08

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji oraz określenia propozycji kryteriów zakończenia leczenia w programie (innych niż progresja choroby) oraz weryfikacji zasadności uwzględnienia uwagi zaproponowanej przez jednego z ekspertów dotyczącej wykreślenia z kryteriów kwalifikacji do programu sformułowania dotyczącego braku oporności na leczenie bortezomibem w ostatniej linii leczenia

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 146/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 146/2016
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 146/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 146/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 146/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 146/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 146/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19 sierpnia 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 146/2016

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.24.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Farydak (panobinostat) w ramach programu lekowego „Panobinostat w skojarzeniu z deksametazonem i bortezomibem w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (mnogiego) (ICD-10 C90.0)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Sebastian Bojkow
    (Novartis Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Odnośnie uwagi nr 1: analityk Agencji podtrzymuje swoją opinię. W analizie wnioskodawcy odniesiono się zbiorczo do jakości raportowanych wyników w skali GRADE, bez wyszczególnienie poszczególnych punktów końcowych.
    Uwagi 2, 4, 5 i 7 stanowią dodatkowe wyjaśnienia i uzupełnienie informacji zawartych w analizie wnioskodawcy. Odnośnie uwagi 3 we wskazanym źródle danych odnaleziono szukany punkt końcowy, jednak jego wartości są inne (11,99 miesięcy vs 8,31 miesiące) niż te zawarte w uwadze czy analizie wnioskodawcy (9,95 miesięcy vs 7,66 miesięcy odpowiednio dla PAN+BOR+DEX vs BOR+DEX).
    Uwaga 6 stanowi podsumowanie stwierdzeń zawartych w analizie weryfikacyjnej Agencji.
    Odnośnie uwagi 8 testowane przez analityka Agencji wartości niepewnych parametrów z alternatywnych źródeł miały na celu pokazanie możliwego zakresu wielkości wydatków, które będą ponoszone przez NFZ w związku z refundacją wnioskowanej technologii. Zakres ten, jak zauważył wnioskodawca, mieścił się w zakresie wielkości przedstawionym w analizie wrażliwości wnioskodawcy. Warto zauważyć, że przy szacowaniu parametru dotyczącego rozpowszechnienia BOR na podstawie danych NFZ wykorzystano niepowtarzające się numery PESEL między pacjentami leczonymi w ramach programu lekowego a tymi leczonymi w ramach chemioterapii. Tym samym dane te wskazują na dużo wyższe rozpowszechnienie BOR z powodu zmiany jego sposobu refundacji niż to określone na podstawie badania kwestionariuszowego wnioskodawcy.
    Podsumowując powyższe uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z analizy weryfikacyjnej Agencji.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 53/2016 do zlecenia 146/2016
    (Dodano: 29.08.2016 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 90/2016 do zlecenia 146/2016
    pdfSRP 91/2016 do zlecenia 146/2016
    pdfSRP 92/2016 do zlecenia 146/2016
    (Dodano: 31.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wprowadzenie zmian do opisu programu lekowego "leczenie raka nerki (ICD-10 C64)" określonych w załączniku do zlecenia.

    Wskazanie:

    rak nerki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.263.2016.2.ISU; 02.06.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych uwaględniających skuteczność kliniczną i praktyczną, bezpieczeństwo stosowania, relację korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Diacomit, styrypentol, kaps. twarde, 500 mg, 60 kaps., EAN: 5909990017263 we wskazaniu: w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Dravet) w uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem

    Wskazanie:

    w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Dravet) w uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.414.(22).2016/MKR; 01.06.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 144/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 144/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia, racjonalizacyjna do zlecenia 144/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 144/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 144/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 144/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 sierpnia 2016r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 144/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 84/2016 do zlecenia 144/2016
    (Dodano: 09.08.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 51/2016 do zlecenia 144/2016
    (Dodano: 10.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Diacomit, styrypentol, kaps. twarde, 250 mg, 60 kaps., EAN: 5909990017232 we wskazaniu: w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Dravet) w uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem

    Wskazanie:

    w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Dravet) w uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.414.(21).2016/MKR; 01.06.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 143/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 143/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia, racjonalizacyjna do zlecenia 143/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 143/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 143/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 143/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 sierpnia 2016r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 143/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 85/2016 do zlecenia 143/2016
    (Dodano: 09.08.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 51/2016 do zlecenia 143/2016
    (Dodano: 10.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Diacomit, styrypentol, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg, 60 sasz., EAN: 5909990017294 we wskazaniu: w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Dravet) w uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem

    Wskazanie:

    w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Dravet) w uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.414.(23).2016/MKR; 01.06.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 142/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 142/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia, racjonalizacyjna do zlecenia 142/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 142/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 142/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 142/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 sierpnia 2016r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 142/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 87/2016 do zlecenia 142/2016
    (Dodano: 09.08.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 51/2016 do zlecenia 142/2016
    (Dodano: 10.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Diacomit, styrypentol, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg, 60 sasz., EAN: 5909990017331 we wskazaniu: w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Dravet) w uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem

    Wskazanie:

    w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Dravet) w uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.414.(24).2016/MKR; 01.06.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 141/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 141/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia, racjonalizacyjna do zlecenia 141/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 141/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 141/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 141/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 sierpnia 2016r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 141/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 88/2016 do zlecenia 141/2016
    (Dodano: 09.08.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 51/2016 do zlecenia 141/2016
    (Dodano: 10.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Atozet, ezetimibum atorvastatinum, tabl. powl., 10 80 mg, 30 szt., EAN 5909991226725 we wskazaniu: Hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej

    Wskazanie:

    Hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.880.2016.6.MKR; 25.05.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 140/2016
    pdfAnaliza minimalizacji kosztów do zlecenia 140/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 140/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 140/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 140/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 140/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 sierpnia 2016r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 140/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 50/2016 do zlecenia 140/2016
    (Dodano: 09.08.2016 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 84/2016 do zlecenia 140/2016
    (Dodano: 09.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Atozet, ezetimibum atorvastatinum, tabl. powl., 10 40 mg, 30 szt., EAN 5909991226633 we wskazaniu: Hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej

    Wskazanie:

    Hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.880.2016.5.MKR; 25.05.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 139/2016
    pdfAnaliza minimalizacji kosztów do zlecenia 139/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 139/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 139/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 139/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 139/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 sierpnia 2016r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 139/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 50/2016 do zlecenia 139/2016
    (Dodano: 09.08.2016 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 83/2016 do zlecenia 139/2016
    (Dodano: 09.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Atozet, ezetimibum atorvastatinum, tabl. powl., 10 20 mg, 30 szt., EAN 5909991226558 we wskazaniu: Hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej

    Wskazanie:

    Hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.880.2016.4.MKR; 25.05.2016

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 138/2016
    pdfAnaliza minimalizacji kosztów do zlecenia 138/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 138/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 138/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 138/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 138/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 sierpnia 2016r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 138/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 50/2016 do zlecenia 138/2016
    (Dodano: 09.08.2016 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 82/2016 do zlecenia 138/2016
    (Dodano: 09.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Pismo przewodnie zlecające, ze wskazaniem w załaczeniu produktów leczniczych w populacji osób powyżej 75 roku życia

    Wskazanie:

    produkty leczniczych stosowane w populacji osób powyżej 75 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    IK551348; 2016-05-24

    Zlecenie dotyczy:

    wydania opinii Prezesa Agencji oraz opinii Rady Przejrzystości odnośnie efektywności oraz danych do rankingu wskazanych leków z uwzględnieniem: A.znaczenia jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów z populacji powyżej 75 r.ż. na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, obciążeniu pacjenta chorobą, tj. wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta - w skali od 0 do 1; B.skuteczności i bezpieczeństwa oraz siły zaleceń dotyczących stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych w skali od 0 do 1; C.aktualnej dostępności dla świadczeniobiorców do wskazanych terapii w oparciu o wielkość dopłat do wymienionych leków - w skali od 0 do 1.

    Opracowanie Agencji:

    pdfOpracowanie do zlecenia 137/2016
    pdfAneks do opracowania do zlecenia 137/2016

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 195/2016 do zlecenia 137/2016
    (Dodano: 19.07.2016 r.)

    Opinia Prezesa AOTMiT:

    pdfOpinia do zlecenia 137/2016
    (Dodano: 19.07.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kreon 25 000; enzyma pancreatis; kaps. dojel.; 25000 J.Ph.Eur.Lipazy; 50 szt. (1 but.po 50 szt.); EAN 5909990042579 we wskazaniu: w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki oraz zasadności rozszerzenia refundacji dla przedmiotowego leku

    Wskazanie:

    w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki oraz zasadności rozszerzenia refundacji dla przedmiotowego leku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.136.2016.2.DJ IK: 484690; 2016-05-24

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania wstepnej opinii Rady Przejrzystości oraz Prezesa Agencji dotyczącej skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania i efektywności kosztowej

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jakavi, ruksolitynib, tabl., 5 mg, 56 szt., kod EAN: 5909991053758; Jakavi, ruksolitynib, tabl., 15 mg, 56 szt., kod EAN: 5909991053789; Jakavi, ruksolitynib, tabl., 20 mg, 56 szt., kod EAN: 5909991053833;

    Wskazanie:

    Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnejw przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej, ICD-10 D47.4

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.500.2015.4.DJ; 2016-05-19

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 135/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 135/2016
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 135/2016
    pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 135/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 135/2016
    pdfOdpowiedź na pismo MZ do zlecenia 135/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 135/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 29 lipca 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 135/2016

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.22.2016

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Jakavi (ruksolitynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej, ICD-10 D47.4”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Sebastian Bojków
    Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga do str. 67, 81, 83:
     uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych argumentów wnioskodawcy, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do str. 42 oraz do str. 52, 62, 107:
    uwaga niezasadna. Ruksolitynib zwiększa ryzyko anemii, trombocytopenii i neutropenii w porównaniu z placebo i BAT, a zgodnie z kryteriami IWG-MRT poprawa kliniczna może być stwierdzona u pacjentów z odpowiedzią śledziony na leczenie, ale tylko jeśli zostanie spełniony warunek braku pogorszenia tych właśnie parametrów hematologicznych. Pozytywny wpływ ruksolitynibu na morfologię szpiku i obraz krwi nie został wykazany w uwzględnionych badaniach. Nie był brany pod uwagę opis przypadku (publikacja Wilkins 2013), który stanowi dowód o najniższej – obok opinii ekspertów – wiarygodności zgodnie z hierarchią dowodów.

    Uwaga do str. 78, 83, 109:
     uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

     

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 48/2016 do zlecenia 135/2016
    (Dodano: 05.08.2016 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 77/2016 do zlecenia 135/2016
    pdfSRP 78/2016 do zlecenia 135/2016
    pdfSRP 79/2016 do zlecenia 135/2016
    (Dodano: 08.08.2016 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Iclusig, ponatynib, tabl. powl., 15 mg, 60 szt., kod EAN:7640159433613;Iclusig, ponatynib, tabl. powl., 45 mg, 30 szt., kod EAN:7640159433637;

    Wskazanie:

    Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej 9ICD-10 C92.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.163.216.3.DJ; 2016-05-19

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 134/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 134/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 134/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 134/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 134/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 29 lipca 2016r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 134/2016

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.21.2016

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		Wniosek o objęcie refundacją leku Iclusig (ponatynib), tabl. powl., 15 mg, 60 tabl., kod EAN 7640159433613; Iclusig (ponatynib), tabl. powl., 45 mg, 30 tabl., kod EAN 7640159433637; w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (ICD-10 C92.1) ponatynibem”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    		 Artur Girdwoyń (Angelini Pharma)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1, 3, 11
    Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Komentarz do uwagi 2, 4, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 17
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.
    Komentarz do uwagi 5
    Uwaga zasadna. Należy jednak podkreślić, że w Rozdziale 5.1 sekcja „Zmniejszenie dawki u pacjentów z CP-CML” zamieszczono dodatkową informację: „Opracowanie formalnych zaleceń na temat zmniejszania dawki w przypadku braku zdarzeń niepożądanych, jako strategii minimalizacji ryzyka, wymaga dodatkowych danych na temat utrzymywania się odpowiedzi”.
    Komentarz do uwagi 7
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
    Obliczenia własne zostały przeprowadzone w oparciu o zapisy art. 13 ust 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków (…)
    Komentarz do uwagi 18, 20, 22
    Uwaga zasadna. Prezentowany w analizie wnioskodawcy spadek populacji docelowej jest pozorny. Spadek liczby pacjentów rozpoczynających leczenie ponatynibem w kolejnych latach wynika z uwzględnienia w analizie większej liczby pacjentów kwalifikujących się do leczenia ponatynibem w pierwszym roku refundacji. W scenariuszu podstawowym wnioskodawcy liczba pacjentów, którzy zastosowali co najmniej 1 dawkę ponatynibu wynosi 75, 100 i 111 odpowiednio w 1, 2 i 3 roku refundacji.
    W przypadku obliczeń własnych Agencji, należy dodać informację, że obliczenia zakładające stała liczbę populacji docelowej na poziomie 146 pacjentów, odpowiadają sytuacji, w której liczba pacjentów otrzymujących w kolejnych latach co najmniej jedną dawkę ponatynibu wynosi 75, 138 i 177.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 49/2016 do zlecenia 134/2016
    (Dodano: 05.08.2016 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 80/2016 do zlecenia 134/2016
    pdfSRP 81/2016 do zlecenia 134/2016
    (Dodano: 08.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ozurdex, deksametazon, implant doszklistkowy z aplikatorem, 700 mcg, EAN 5909990796663 w programie lekowym: "leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (ICD-10 H 35.8)"

    Wskazanie:

    leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (ICD-10 H 35.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.227.2016.2.KB; 2016-05-17

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 133/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 133/2016
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 133/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 133/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 133/2016
    pdfUzupełnienie do zlecenia 133/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 133/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 22 lipca 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 133/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.23.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Ozurdex (deksametazon) w ramach programu lekowego „Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (ICD-10 H 35.8)”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    		 Andrzej Stankiewicz,
    Prezes Stowarzyszenia Zwyrodnienia Plamki Związanego z Wiekiem AMD

    pdf 01

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    2.

    		 Anna Kołodziejska
    pełnomocnik firmy Allergan Sp. z o.o.,
    Kierownik ds. Refundacji i Rozwoju Rynku

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdział 4.1.3.2 Str.26 (Tabela 10) oraz Str. 26-27]
    Uwaga zasadna.
    W AWA w tabeli 10, ostrość wzroku określona wg tablicy Snellena powinna wynosić od 0,1 do 0,4 dla badań MEAD i od 0,1 do 0,5 dla badania NCT00035906, a przypisane oceny powinny wynosić odpowiednio „+/-” i „+”.
    W badaniach MEAD kryterium włączenia do badań obejmowało grubość centralnej części siatkówki wynoszącą co najmniej 300 µm, zatem nie obejmowało pacjentów, u których grubość centralnej części siatkówki wynosi od 275 do 300 µm. Natomiast w badaniu NCT00035906 nie określono kryterium co do wskazanego parametru, jednakże zgodnie z charakterystyką pacjentów włączonych do badania, średnia wyjściowa grubość centralnej części siatkówki wynosiła 428,3 µm dla DEX i 417,5 µm dla OBS. Zgodnie w powyższym, przypisane badaniom oceny powinny wynosić „+/-”.

    Tabela. Porównanie kryteriów włączenia do badań z kryteriami kwalifikacji do wnioskowanego programu lekowego – korekta dot. wybranych kryteriów

    Kryteria kwalifikacji do programu lekowego
    MEAD-010
    MEAD-011
    NCT00035906
    Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w oku z DME od 0,1 do 0,5 określona wg tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS) +/-
    BCVA od 20/50 do 20/200 ekwiwalent wg tablicy Snellena (od 0,1 do 0,4*)    		 +/-
    BCVA od 20/50 do 20/200 ekwiwalent wg tablicy Snellena (od 0,1 do 0,4*)    		 +
    BCVA od 20/40 do 20/200 ekwiwalent wg tablicy Snellena (od 0,1 do 0,5*)
    Grubość centralnej części siatkówki ≥ 275 µm +/-
    Grubość centralnej części siatkówki ≥ 300 µm    		 +/-
    Grubość centralnej części siatkówki ≥ 300 µm    		 +/-
    W badaniu nie określono kryterium co do wskazanego parametru, jednakże zgodnie z charakterystyką pacjentów włączonych do badania, średnia wyjściowa grubość centralnej części siatkówki wynosiła 428,3 µm dla DEX i 417,5 µm dla OBS.
    *konwersja wyników na podstawie publikacji Gregori 2010.

    Uwaga #2 [ Rozdział 4.1.3.2 Str. 26 oraz Rozdział 4.3 Str. 40]
    Agencja podtrzymuje stanowisko zawarte w AWA.

    Uwaga #3 [Rozdział 4.1.4 Str. 28]
    Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Analitycy Agencji przedstawili wyniki przeprowadzonego przez wnioskodawcę porównania pośredniego dla wskazanych punktów końcowych (AWA: Rozdział 4.2.1.1. Wyniki analizy skuteczności, str. 33 oraz Rozdział 4.2.1.2. Wyniki analizy bezpieczeństwa, str. 38).

    Uwaga #4 [Rozdział 4.1.4 Str. 28]
    Agencja podtrzymuje stanowisko zawarte w AWA.

    Uwaga #5 oraz uwaga #6 [ Rozdział 5.3.2 Str. 50 oraz Rozdział 6.3.1 Str. 58]. uwaga #7 [ Rozdział 5.3.2 Str. 50-51].
    Agencja podtrzymuje stanowisko zawarte w AWA.
    W trakcie prac nad AWA, Agencja była w posiadaniu jedynie dokumentu potwierdzającego zapisy RSS, przekazanego wraz z wnioskiem refundacyjnym, co stanowiło podstawę do oceny analiz HTA wnioskodawcy. Etap weryfikacji analiz wnioskodawcy obejmuje m.in. weryfikację poprawności implementacji zapisów RSS, co zostało przestawione w ramach AWA. Do zakończenia prac nad AWA nie otrzymano innych zapisów RSS niż te przekazane wraz z wnioskiem refundacyjnym.
    W ramach procedur 14.76 Iniekcja doszklistkowa oraz 14.769 Iniekcja doszklistkowa innego leku, realizowanych w ramach grupy JGP B.98 Leczenie zachowawcze okulistyczne, możliwe jest sprawozdawanie również innych procedur, nie tylko doszklistkowej iniekcji triamcynolonu w populacji wskazanej we wniosku. W związku z faktem iż w analizach wnioskodawcy założono, że lek Ozurdex będzie podawany w ramach hospitalizacji w trybie jednodniowym, w opinii analityków Agencji, zasadne jest przyjęcie takiego samego założenia dla podania triamcynolonu.

    Uwaga #8 [ Rozdział 6.3.1 Str. 58 oraz Rozdział 6.4 Str. 61]
    Agencja podtrzymuje stanowisko zawarte w AWA. Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera opis problemu w rozdziale dotyczącym uwag do zapisu programu lekowego (Rozdział 8., str. 63). Dodatkowo, analitycy Agencji umieścili stosowny komentarz w części analizy weryfikacyjnej, dotyczącej analizy wpływu na budżet płatnika publicznego. Uwaga ma na celu zasygnalizowanie problemu oraz wskazuje możliwe konsekwencje dla płatnika publicznego, w przypadku zatwierdzenia aktualnego brzmienia ocenianego programu lekowego.

    Uwaga #9 [Rozdział 7 Str. 62]
    Agencja podtrzymuje stanowisko zawarte w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 74/2016 do zlecenia 133/2016
    (Dodano: 01.08.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 45/2016 do zlecenia 133/2016
    (Dodano: 03.08.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cyramza, ramucyrumab, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 2 fiol. po 10 ml, EAN 5909991205898 w programie lekowym "leczenie zaawansowanego raka żołądka ramucyrumabem (ICD-10 C16)

    Wskazanie:

    zaawansowanego raka żołądka

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.310.2015.7.KKU; 2016-05-17

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 132/2016
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 132/2016
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 132/2016
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 132/2016

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 132/2016

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 7 lipca 2016 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2016

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.20.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Cyramza (ramucyrumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie zaawansowanego raka żołądka ramucyrumabem (ICD-10 C16)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Maksymilian Świniarski
    Eli Lilly Polska sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi dot. wyboru komparatora
     Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W AWA wskazano, iż populacja pacjentów, u których będzie stosowane BSC różni się od populacji pacjentów, u których będzie stosowana chemioterapia (stan sprawności, cel leczenia). Należy podkreślić, iż pytanie postawione w badaniu ankietowym nie wskazuje, iż BSC będzie komparatorem dla wnioskowanej technologii (wnioskodawca nie uwzględnił w pytaniu informacji dotyczących kryteriów kwalifikacji do programu lekowego w tym. m.in. stanu sprawności pacjenta oraz innych kryteriów takich jak cele leczenia). Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 64/2016 do zlecenia 132/2016
    (Dodano: 13.07.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 42/2016 do zlecenia 132/2016
    (Dodano: 14.07.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Taloxa (felbamat) tabletki a 400 mg i 600 mg oraz zawiesina doustna 0,12 g/ml

    Wskazanie:

    padaczka, padaczka lekooporna, padaczka objawowa lekooporna, zespół Westa, padaczka miokloniczna Unverrichta-Lundborga

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.1993.2016.AP; 2016-05-11

    Zlecenie dotyczy:

    Zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 96/2016 do zlecenia 131/2016
    (Dodano: 14.09.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfRek 57/2016 do zlecenia 131/2016
    (Dodano: 05.12.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nexavar, Sorafenibum, tabl powl., 200 mg, 112., kod EAN: 5909990588169

    Wskazanie:

    Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) 9ICD-10 C15, C16, CC17, C18, C20, C48)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.460.213.2016.2.ISU; 2016-05-05

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vigabatrinum

    Wskazanie:

    stany napadowe w przebiegu stwardnienia guzowatego - monoterapia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-23/2016
    (Dodano: 04.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 153/2016 do zlecenia 129/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
    (Dodano: 17.05.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Valganciclovirum

    Wskazanie:

    zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 152/2016 do zlecenia 128/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
    (Dodano: 17.05.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Valganciclovirum

    Wskazanie:

    zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-14/2016
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 151/2016 do zlecenia 127/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
    (Dodano: 17.05.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tacrolimusum

    Wskazanie:

    stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 143/2016 do zlecenia 126/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
    (Dodano: 17.05.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sulfamethoxazolum Trimethoprimum

    Wskazanie:

    zakażenia u pacjentów po przeszczepie szpiku – profilaktyka; zakażenie Pneumocystis jirovecii u pacjentów z niedoborami odporności – profilaktyka

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-13/2016
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 150/2016 do zlecenia 125/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
    (Dodano: 17.05.2016 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sirolimusum

    Wskazanie:

    stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; stwardnienie guzowate; limfangioleiomiomatoza; nowotwór z epitelioidnych komórek przynaczyniowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLA.4600.306.2016.1.ISU; 2016-05-06

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-20/2016
    pdfRPT 434-21/2016
    (Dodano: 03.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 142/2016 do zlecenia 124/2016
    (Dodano: 17.05.2016 r.)

    pdfORP 144/2016 do zlecenia 124/2016 (Data ważności opinii: 16.05.2019 r.)
    (Dodano: 17.05.2016 r.)

    go to zlecenie

    Strona 4 z 9

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl