Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9095

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Finospir, Spironol, Verospiron (Spironolactonum)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-276/ISU/14; 2014-10-31

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 320/2014 do zlecenia 251/2014 (Data ważności opinii: 14.11.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9173

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rapamune (Sirolimusum)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-276/ISU/14; 2014-10-31

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-20/2014
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 318/2014 do zlecenia 250/2014 (Data ważności opinii: 14.11.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 9081

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

CellCept, Mycophenolate Mofetil Accord, Mycophenolate mofetil Apotex, Mycophenolate mofetil Sandoz 500, Mycophenolate mofetil Stada, Myfenax (Mycophenolas mofetil)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-276/ISU/14; 2014-10-31

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-4/2014
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 325/2014 do zlecenia 249/2014 (Data ważności opinii: 14.11.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 04 sierpień 2017; Odsłon: 9169

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Methotrexat-Ebewe, Metotab, Trexan (Methotrexatum)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-276/ISU/14; 2014-10-31

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-17/2014
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 324/2014 do zlecenia 248/2014 (Data ważności opinii: 14.11.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9185

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Diclac, Diclac 100, Diclac 150 Duo, Diclac 50, Diclac 75 Duo, Dicloduo, Majamil prolongatum, Naklofen, Naklofen Duo, Olfen 75 SR, Olfen Uno, Dicloratio Uno (Diclofenacum)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-276/ISU/14; 2014-10-31

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-15/2014
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 326/2014 do zlecenia 247/2014 (Data ważności opinii: 14.11.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 04 sierpień 2017; Odsłon: 9158

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Endoxan (Cyclophosphamidum)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-276/ISU/14; 2014-10-31

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-18/2014
RPT 434-17/2014
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 323/2014 do zlecenia 246/2014 (Data ważności opinii: 14.11.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 9115

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leukeran (Chlorambucilum)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-276/ISU/14; 2014-10-31

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-5/2014
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 327/2014 do zlecenia 245/2014 (Data ważności opinii: 14.11.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9888

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bisoratio 10, Bisoratio 5, Coronal 10, Coronal 5, Sobycor (Bisoprololum)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-276/ISU/14; 2014-10-31

Zlecenie dotyczy:

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 319/2014 do zlecenia 244/2014 (Data ważności opinii: 14.11.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 04 sierpień 2017; Odsłon: 9355

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Azathioprine VIS, Imuran (Azathioprinum)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-276/ISU/14; 2014-10-31

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-18/2014
RPT 434-17/2014
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 322/2014 do zlecenia 243/2014 (Data ważności opinii: 14.11.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9242

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Amoksiklav, Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg, Amoksiklav QUICKTAB 625 mg, Auglavin, Augmentin, Augmentin ES, Augmentin SR, Forcid 1000, Forcid 312, Forcid 625, Ramoclav, Taromentin (Amoxicillinum Acidum clavulanicum)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-276/ISU/14; 2014-10-31

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-16/2014
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 330/2014 do zlecenia 242/2014 (Data ważności opinii: 14.11.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9266

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Amotaks, Amotaks DIS, Duomox, Hiconcil, Ospamox, Ospamox 1000 mg, Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg (Amoxicillinum)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-276/ISU/14; 2014-10-31

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-16/2014
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 329/2014 do zlecenia 241/2014 (Data ważności opinii: 14.11.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 04 listopad 2014; Odsłon: 9732

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Forxiga, dapagliflozyna, 10 mg, 30 tabletek powlekanych, EAN 5909990975884

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-628/KB/14; 2014-10-29

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 240/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 240/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 240/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 240/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 240/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 240/2014
Uzupełnienie do zlecenia 240/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 stycznia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 240/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 240, analiza AOTM-OT-4350-42/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku: Forxiga (dapagliflozyna), 10 mg, 30 tabletek powlekanych, kod EAN: 5909990975884
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Krzysztof Kornas		Uwaga 1. W analizie weryfikacyjnej przedstawiono tylko dane dotyczące warunków refundacji wnioskowanego leku tzn. Forxiga (dapagliflozyna), 10 mg, 30 tabletek powlekanych, kod EAN: 5909990975884 ze środków publicznych w krajach UE i EFTA. Nie przedstawiono informacji dotyczących warunków refundacji innych wielkości opakowań leku Forxiga, niż te wymienione we wniosku refundacyjnym. Pozostałe uwagi wnioskodawcy stanowią podtrzymanie i doprecyzowanie informacji zawartych w analizach/ materiałach wnioskodawcy.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 2/2015 do zlecenia 240/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 2/2015 do zlecenia 240/2014

Szczegóły: Opublikowano: 03 listopad 2014; Utworzono: 03 listopad 2014; Poprawiono: 03 listopad 2014; Odsłon: 12755

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin (bewacyzumab) we wskazaniu: leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-253/ISU/14; 2014-10-28

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie analizy obejmującej skuteczność i bezpieczeństwo leku, w tym analizy porównawczej ze skutecznością i bezpieczeństwem technologii alternatywnych wraz z podaniem wielkości populacji docelowej oraz kosztów bezpośrednich w przypadku objęcia ww. leku refundacją w przedmiotowym wskazaniu pozarejstracyjnym.

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 239/2014

Szczegóły: Opublikowano: 24 październik 2014; Utworzono: 24 październik 2014; Poprawiono: 24 październik 2014; Odsłon: 9604

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adempas (riocyguat), tabl. powl. 0,5 mg; 42 tabl. powl. Kod EAN: 5908229300305, Adempas (riocyguat), tabl. powl. 1 mg; 42 tabl. powl. Kod EAN: 5908229300336, Adempas (riocyguat), tabl. powl. 1,5 mg; 42 tabl. powl. Kod EAN: 5908229300367, Adempas (riocyguat), tabl. powl. 2 mg; 42 tabl. powl. Kod EAN: 5908229300398, Adempas (riocyguat), tabl. powl. 2,5 mg; 42 tabl. powl. Kod EAN: 5908229300428, w ramach programu lekowego "Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-16(3)/JOS/14; 2014-10-22

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 238/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 238/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 238/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 238/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 238/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 238/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19 grudnia 2014r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 238/2014

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 363/2014 do zlecenia 238/2014
SRP 364/2014 do zlecenia 238/2014
SRP 365/2014 do zlecenia 238/2014
SRP 366/2014 do zlecenia 238/2014
SRP 367/2014 do zlecenia 238/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 261/2014 do zlecenia 238/2014

Szczegóły: Opublikowano: 17 październik 2014; Utworzono: 17 październik 2014; Poprawiono: 17 październik 2014; Odsłon: 9455

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Esmya, uliprystal acetate; tabl.; 5 mg; 28 tabl.; EAN 5909990958436;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-169(3)/MKR/14; 2014-10-15

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 237/2014
Errata do analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 237/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 237/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 237/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 237/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 237/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 237/2014
Uzupełnienie do zlecenia 237/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 grudnia 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 237/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-41/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Esmya (octanu uliprystalu), tabletki 5 mg, opakowanie 28 tabl., EAN 5909990958436 we wskazaniu: leczenie przedoperacyjne umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym do 40 roku życia
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Ewa Bocheńska-Pawlak		Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego powtórzył oraz złożył dodatkowe wyjaśnienia dotyczące wyboru komparatorów, wpływu leku Esmya na wybór typu operacji oraz czasu podawania leków. Uwagi są zasadne, stanowią uzupełnienie przekazanych przez podmiot analiz Agencja podtrzymuje jednak swoje wątpliwości. Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego złożył uwagi dotyczące oszacowań wielkości populacji docelowej Agencji. Uwaga jest zasadna. AOTM skorygowała obliczenia przyjmując liczbę kobiet z umiarkowanymi i ciężkimi objawami mięśniaków macicy jako ok. 377 tys. a nie 982 tys. kobiet jak pierwotnie oszacowano. Zgodnie z poprawionymi obliczeniami i przy założeniu, że lek będzie stosować 10, 50 i 100% wnioskowanej populacji, objęcie refundacją leku Esmya wiąże się ze wzrostem kosztów w wysokości odpowiednio 0,13; 0,65 i 1,30 mld PLN. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko co do potencjalnych, znacznych obciążeniach budżetu NFZ.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 371/2014 do zlecenia 237/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 264/2014 do zlecenia 237/2014

Szczegóły: Opublikowano: 15 październik 2014; Utworzono: 15 październik 2014; Poprawiono: 15 październik 2014; Odsłon: 9057

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Podniesienia granicy wieku dzieci objętych świadczeniem gwarantownym pn. "zabezpieczenie profilaktyczne bruzd lakiem szczelinowym - za każdy ząb" do ukończenia 8 roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 f

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-OZG-078-1/ES/14; 2014-10-10

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie rapartu skróconego, dokonanie oceny formalnej pod względem spełnienia wymagań

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 236/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 314/2014 do zlecenia 236/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 235/2014 do zlecenia 236/2014

Szczegóły: Opublikowano: 14 październik 2014; Utworzono: 14 październik 2014; Poprawiono: 14 październik 2014; Odsłon: 9584

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fostex Nexthaler, Beclometasoni dipropionas anthydricus Formoteroli fumaras dihydricus, proszek do inhalacji, 100 mikrogramów/dawkę, 120 dawek, EAN 5909991037031;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-53(1)/MR/14; 2014-10-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 235/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 235/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 235/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 235/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 235/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 5 grudnia 2014r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 235/2014

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 355/2014 do zlecenia 235/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 253/2014 do zlecenia 235/2014

Szczegóły: Opublikowano: 10 październik 2014; Utworzono: 10 październik 2014; Poprawiono: 10 październik 2014; Odsłon: 9370

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Paricalcitol Fresenius, Paricalcitolum, roztwór do wstrzykiwań, 5µg/5ml, 5 fiol, kod EAN5909990942060 w ramach uzgodnionego programu lekowego: "leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10 N25.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-18-2/AD/14; 2014-10-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 234/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna i analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 234/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 234/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 234/2014
Aneks do zlecenia 234/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18 grudnia 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 234/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4351-33/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Paricalcitol Fresenius (paricalcitolum), roztwór do wstrzykiwań; 5 µg/ml; 5 fiol.; kod EAN: 5909990942060, w ramach uzgodnionego programu lekowego: „leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10 N 25.8)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Jacek Zawierucha		Uwagi wnioskodawcy stanowią w większości doprecyzowanie informacji, których nie odnaleziono w analizach/materiałach wnioskodawcy. W uwadze nr 1 oraz uwadze nr 2 wnioskodawca powtórzył ograniczenia i informacje zawarte w AW oraz AWA dotyczące analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. W nawiązaniu do uwagi 3 należy zauważyć, iż analiza wrażliwości służy do przetestowania różnych wartości dla parametrów niepewnych (jakim niewątpliwie w tym przypadku jest dawkowanie) w celu pokazania wpływu tych zmian na wynik analizy. Wnioskodawca nie przetestował w wystarczający sposób tego parametru. W obliczeniach własnych Agencji oparto się na maksymalnej dawce podtrzymującej PAR, wskazanej przez ekspertów klinicznych, zaczerpniętej z badania ankietowego, przeprowadzonego przez wnioskodawcę oraz na dawkowaniu z badania, które służyło wnioskodawcy do określenia okresu dostosowywania dawki. Nie są to „dowolne teoretyczne wartości”.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 369/2014 do zlecenia 234/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 262/2014 do zlecenia 001/2014

Szczegóły: Opublikowano: 03 październik 2014; Utworzono: 02 październik 2014; Poprawiono: 03 październik 2014; Odsłon: 10167

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

APO-go PFS, Apomorphini hydrochloridum, roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 5 ampułko-strzykawek po 10 ml, EAN 5909991000240; APO-go PEN, Apomorphini hydrochloridum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 5 wstrzykiwaczy po 3 ml, EAN 5909991000233;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-448/MS/14; 2014-10-01

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji - PFS do zlecenia 233/2014
Analiza weryfikacyjna Agencji - PEN do zlecenia 233/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 grudnia 2014r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej - PEN do zlecenia 233/2014
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej - PFS do zlecenia 233/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-38/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku APO-go PFS (apomorfina, roztwór do infuzji) we wskazaniu: leczenie fluktuacji ruchowych, które nie są dostatecznie kontrolowane przez stosowanie doustnych leków przeciwparkinsonowych, u pacjentów z chorobą Parkinsona
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Piotr Bulica – STADA Poland Sp. z o.o.		Uwagi wnioskodawcy stanowią uzasadnienie wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji lub prezentują stanowisko firmy w stosunku do opinii eksperta klinicznego. Uwaga 3 odnosi się do oceny wyboru komparatora przez wnioskodawcę. Na podstawie opinii ekspertów oraz badań włączonych do analizy klinicznej wnioskodawcy, w których porównywano apomorfinę z DBS można stwierdzić, że istnieje część populacji (brak danych jak duża część), która kwalifikuje się do leczenia zarówno apomorfiną, jak i DBS. Uwaga 4 odnosi się do oszacowanej przez Agencję struktury populacji pacjentów. AOTM stoi na stanowisku iż oszacowanie zaprezentowane przez wnioskodawcę zawyża skuteczność wnioskowanej technologii. Średnia ważona z badań wynosi 54,8 %, przez co wnioskodawca uznał, że przeciętny pacjent znajdzie się w stanie OFF III. Należy jednak zwrócić uwagę, że do tego stanu zaliczają się pacjenci, którzy znajdują się w stanie off między 50 a 75 % czasu czuwania w ciągu dnia. Przeciętny pacjent z tego stanu znajduje się zatem przez 62,5 % czasu czuwania w ciągu dnia w stanie off. Ze względu na to przyporządkowanie odsetków chorych wnioskodawca zawyża wyjściowy czas w stanie off przeciętnego pacjenta a w konsekwencji również skuteczność wnioskowanej interwencji. Według oszacowania Agencji przeciętny pacjent znajduje się w stanie off przez 51,75 % czasu czuwania w stanie off. Stosując wariant konserwatywny należy mieć na uwadze, aby nie dawać nieuzasadnionej przewagi interwencji. W tym przypadku struktura populacji podana przez wnioskodawcę narusza założenia wariantu konserwatywnego ze względu na zawyżenie skuteczności wnioskowanego leku.
2.	Dariusz Matejuk – Ever Neuro Pharma GmbH Sp. z o.o.		Zgłoszone uwagi odnoszą się do wątpliwości co do wysokiej ceny pomp infuzyjnych, braku dostępności domperydonu na polskim rynku oraz kategorii refundacji wnioskowanej technologii. Uwagi stanowią w większości potwierdzenie wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji.

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-39/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku APO-go PEN (apomorfina) we wskazaniu: leczenie fluktuacji ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona, które nie są dostatecznie kontrolowane przez stosowanie doustnych leków przeciwparkinsonowych
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Piotr Bulica – STADA Poland Sp. z o.o.		Uwagi wnioskodawcy stanowią uzasadnienie wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji lub prezentują stanowisko firmy w stosunku do opinii eksperta klinicznego. Odnośnie uwagi nr 3 Agencja przeprowadziła analizę wrażliwości wartości skrajnych, ponieważ chciała zaprezentować wyniki maksymalne (najbardziej pesymistyczne). W analizie testowano wartości parametrów mających wpływ na wyniki analizy ekonomicznej, w oparciu o zgromadzone dowody naukowe zgodne z polskimi wytycznymi HTA (opinie ekspertów klinicznych i badania kliniczne).
2.	Dariusz Matejuk – EVER Neuro Pharma GmbH Sp. z o.o.		Uwaga pełni funkcję informacyjną i jest potwierdzeniem wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 360/2014 do zlecenia 233/2014
SRP 361/2014 do zlecenia 233/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 258/2014 do zlecenia 233/2014
REK 259/2014 do zlecenia 233/2014

Szczegóły: Opublikowano: 01 październik 2014; Utworzono: 01 październik 2014; Poprawiono: 01 październik 2014; Odsłon: 11091

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zmiana w obecnie finansowanym ze środków publicznych programie lekowym "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D66 Dziedziczny niedobór czynnika VIII, D67 Dziedziczny niedobór czynnika IX)" w zakresie schematu dawkowania czynnika rekombinowanego IX przy założeniu centralnego dostępu żylnego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-143/JOS/14; 2014-10-01

Zlecenie dotyczy:

dokonania analizy i przedstawienia opinii odnośnie zmiany w obecnie finansowanym ze środków publicznych programie lekowym

Szczegóły: Opublikowano: 26 wrzesień 2014; Utworzono: 26 wrzesień 2014; Poprawiono: 26 wrzesień 2014; Odsłon: 9609

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Veletri, Epoprostenol, 1,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiol., EAN 5909991089092; Veletri, Epoprostenol, 0,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiol., EAN 5909991089085; w ramach uzgodnionego programu lekowego: "Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) epoprostenolem (ICD-10 I27 Inne zespoły sercowo-płucne, I27.0 Pierwotne nadciśnienie płucne)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-116-1/AD/14; 2014-09-25

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 231/2014
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 231/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 231/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 231/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 231/2014
Aneks do raportu do zlecenia 231/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 5 grudnia 2014r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 231/2014
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 231/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 231, analiza AOTM-OT-4351-31/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Veletri (epoprostenol) 0,5 mg w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) epoprostenolem (ICD-10 I27, I27.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Michał Opuchlik		Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. Uwaga 1. Eksperci kliniczni nie wskazali na możliwość leczenia skojarzonego epoprostenolem oraz preparatami dostępnymi w II rzucie leczenia w ramach obecnie finansowanego programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)”. Schemat dawkowania epoprostenolu we wnioskowanym programie lekowym nie uwzględnia leczenia skojarzonego. Uwaga 3. Brak jest badań umożliwiających bezpośrednie lub pośrednie porównanie wyników częstości zakażeń krwi u pacjentów stosujących epoprostenol i.v oraz treprostinil s.c. W analizie bezpieczeństwa zestawiono wyniki badania Simonneau 2002 (TRE s.c + BSC) oraz badania Barst 1996 (EPR i.v. + BSC).
2.	Ewa Solarska		Uwagi wnioskodawcy stanowią podtrzymanie i doprecyzowanie informacji zawartych w analizach/materiałach wnioskodawcy. Z danych komunikatu DGL za okres styczeń - lipiec 2014 wynika, że rzeczywiste koszty ponoszone przez płatnika publicznego na refundację treprostinilu, są znacznie niższe niż wskazywałaby na to cena hurtowa brutto zawarta w Obwieszczeniu MZ, co sugeruje istnienie RSS. Mając na uwadze powyższe, zasadne było przeprowadzenie obliczeń z wykorzystaniem efektywnej dla płatnika ceny komparatora oszacowanej na podstawie komunikatu DGL. Tym sam uwaga wnioskodawcy bezzasadna.

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 231, analiza AOTM-OT-4351-32/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Veletri (epoprostenol) 1,5 mg w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) epoprostenolem (ICD-10 I27, I27.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Michał Opuchlik		Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. Uwaga 1. Eksperci kliniczni nie wskazali na możliwość leczenia skojarzonego epoprostenolem oraz preparatami dostępnymi w II rzucie leczenia w ramach obecnie finansowanego programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)”. Schemat dawkowania epoprostenolu we wnioskowanym programie lekowym nie uwzględnia leczenia skojarzonego. Uwaga 3. Brak jest badań umożliwiających bezpośrednie lub pośrednie porównanie wyników częstości zakażeń krwi u pacjentów stosujących epoprostenol i.v oraz treprostinil s.c. W analizie bezpieczeństwa zestawiono wyniki badania Simonneau 2002 (TRE s.c + BSC) oraz badania Barst 1996 (EPR i.v. + BSC).
2.	Ewa Solarska		Uwagi wnioskodawcy stanowią podtrzymanie i doprecyzowanie informacji zawartych w analizach/ materiałach wnioskodawcy. Z danych komunikatu DGL za okres styczeń - lipiec 2014 wynika, że rzeczywiste koszty ponoszone przez płatnika publicznego na refundację treprostinilu, są znacznie niższe niż wskazywałaby na to cena hurtowa brutto zawarta w Obwieszczeniu MZ, co sugeruje istnienie RSS. Mając na uwadze powyższe, zasadne było przeprowadzenie obliczeń z wykorzystaniem efektywnej dla płatnika ceny komparatora oszacowanej na podstawie komunikatu DGL. Tym sam uwaga wnioskodawcy bezzasadna.