Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 22 wrzesień 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9214

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Octreotidum, Sandostatin LAR, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 10 mg, 20 mg, 30mg; wskazanie: guzy przysadki typu tyreotropinoma (TSH-oma)oraz kortykotropinoma, zakwalifikowane do kodu ICD-10 D44.3

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-14(2)/DJ/14; 2014-09-19

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 276/2014 do zlecenia 230/2014 (Data ważności opinii: 22.09.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 18 wrzesień 2014; Utworzono: 18 wrzesień 2014; Poprawiono: 18 wrzesień 2014; Odsłon: 10042

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

IgVena, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 50 g/l, 1 fiol. a 50 ml, EAN 5909990049851; IgVena, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 50 g/l, 1 fiol. a 100 ml, EAN 5909990049875; IgVena, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 50 g/l, 1 fiol. a 200 ml, EAN 5909990049882; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G62.8 Inne określone polineuropatie, G63.1 Polineuropatia w przebiegu chorób nowotworowych, G70 Miastenia i inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe, G04.8 Inne zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego oraz mózgu i rdzenia kręgowego, G73.1 Zespół Eatona-Lamberta, G73.2 Inne zespoły miasteniczne w przebiegu chorób nowotworowych, G72.4 Miopatia zapalna niesklasyfikowana gdzie indziej, G61.0 Zespół Guillaina-Barrégo, G36.0 Zapalenie rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych [zespół Devica], M33.0 Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe, M33.1 Inne zapalenia skórno-mięśniowe, M33.2 Zapalenie wielomięśniowe)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-102(1)/DJ/14; 2014-09-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 229/2014
Aneks analizy weryfikacyjnej do zlecenia 229/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 229/2014
Analiza kliniczna, problemu decyzyjnego do zlecenia 229/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 229/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 listopada 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 229/2014

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 324/2014 do zlecenia 229/2014
SRP 325/2014 do zlecenia 229/2014
SRP 326/2014 do zlecenia 229/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 242/2014 do zlecenia 229/2014

Szczegóły: Opublikowano: 18 wrzesień 2014; Utworzono: 18 wrzesień 2014; Poprawiono: 18 wrzesień 2014; Odsłon: 10587

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tecfidera, Fumaran dimetylu, kaps. Dojel. Twarde, 240 mg, 56 kaps., EAN 0646520415452; Tecfidera, Fumaran dimetylu, kaps. Dojel. Twarde, 120 mg, 14 kaps., EAN 0646520415445; w ramach programu lekowego: " Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-362(1)/BR/14; 2014-09-17

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 228/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 228/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 228/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 228/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 228/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 228/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 listopada 2014r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 228/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4351-30/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Tecfidera (fumaran dimetylu) we wskazaniu: Leczenie stwardnienia rozsianego u dorosłych pacjentów w ramach programu lekowego
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Sebastian Szubert		Komentarz do uwagi dotyczącej tabeli 11, str. 25: Przedstawiciel firmy Bayer Sp. z o.o. podkreślił nie wykazanie istotnej statystycznie różnicy dla porównania fumaran dimetylu (w dawce zgodnej z zapisami ChPL Tecfidera) vs octan glatirameru w odniesieniu do ryzyka wystąpienia rzutu choroby w ciągu 2 lat terapii, co zostało przedstawione również w AWA w wspomnianej tabeli. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi do tabeli 13, str. 31 oraz stron 40-44: Przedstawiciel firmy Bayer Sp. z o.o. podkreślił ograniczenia wykonanej analizy klinicznej, a tym samym wnioskowania na jej podstawie, wymienione w AWA, wynikające z ograniczeń metodologicznych badania CONFIRM (służącego do porównania bezpośredniego wnioskowanego leku z octanem dimetylu) oraz istotnych ograniczeń porównania pośredniego – ze względu na heterogeniczność włączonych badań, wynikającą z odmiennej charakterystyki chorych, różnych okresów obserwacji oraz różnych definicji punktów końcowych. W związku z powyższym uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do tabeli 35 str. 72: Przedstawiciel firmy Bayer Sp. z o.o. podkreśli treść przedstawionych w AWA rekomendacji finansowych dla wnioskowanego leku, wydanych przez HAS i PBAC, dotyczącą nie wykazania przewagi leku Tecfidera nad innymi metodami aktywnego leczenie RRSM. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi dotyczącej bezpieczeństwa produktu leczniczego Tecfidera w odniesieniu do pierwszego śmiertelnego przypadku postępującej, wieloogniskowej leukoencefalopatii, str. 47: Analitycy podtrzymują swój komentarz iż na dzień zakończenia prac nad analizą weryfikacyjną AOTM doniesienia na temat śmiertelnego przepadku postępującej, wieloogniskowej leukoencefalopatii u pacjenta leczonego produktem leczniczym Tecfidera (fumaran dimetylu) we wskazaniu stwardnienie rozsiane nie zostały potwierdzone oficjalnym komunikatem bezpieczeństwa opublikowanym przez polskie lub zagraniczne organy właściwe dla monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Publikacja na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA, ang. European Medicines Agency), cytowana w nadesłanym komentarzu do AWA, stanowi notatkę podsumowującą najważniejsze informacje z posiedzenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC, ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), które odbyło się w terminie 3-6 listopada 2014 roku i jak słusznie wskazał podmiot przesyłający komentarz, nie odzwierciedla ona ostatecznego stanowiska EMA w kwestii strategii postępowania odnośnie omawianego ryzyka. Dodatkowo do tej pory nie opublikowano na stronie internetowej EMA oficjalnego protokołu z ww. posiedzenia PRAC, w którym można potwierdzić informacje zamieszczone na tą chwile jedynie w zakładce „nowości i wydarzenia” (ang. „news and events”). W związku z powyższym Analitycy AOTM podtrzymując komentarz zamieszczony w AWA będącej przedmiotem omawianych uwag, stwierdzają że nadesłane informacje nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA, a nadesłany komentarz może jedynie stanowić potwierdzenie informacji w niej zamieszczonych. Komentarz do uwagi dotyczącej sposobu kalkulacji kosztów stosowania Tecfidera (fumaran dimetylu), w którym nie uwzględnia się potencjalnie funkcjonujących instrumentów podziału ryzyka (RSS, ang. risk sharing schemes) dla komparatorów w Analizie ekonomicznej dostarczonej przez Wnioskodawcę (str. 53 i 67): W nadesłanym do AOTM komentarzu zwraca się uwagę, iż dla niektórych komparatorów funkcjonują obecnie mechanizmy podziału ryzyka, w związku z czym koszty inkrementalne dla płatnika publicznego po wprowadzeniu do refundacji fumaranu dimetylu mogą okazać się znacznie wyższe po wzięciu pod uwagę tych umów podziału ryzyka. Zgodnie z informacją zawartą na stronie 57 AWA AOTM, możliwość taka została uwzględniona w ograniczeniach zidentyfikowanych przez Analityków AOTM. W związku z powyższym nadesłany komentarz nie wpływa na zmianę ostatecznego wnioskowana AWA. Komentarz do uwagi ogólnej, dotyczącej braku długookresowych badań dla wnioskowanej technologii: Uwaga ta została zawarta w AWA jako ograniczenie analizy klinicznej, nie wpływa więc na wnioskowanie z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 351/2014 do zlecenia 228/2014
SRP 352/2014 do zlecenia 228/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 250/2014 do zlecenia 228/2014

Szczegóły: Opublikowano: 17 wrzesień 2014; Utworzono: 17 wrzesień 2014; Poprawiono: 17 wrzesień 2014; Odsłon: 9518

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Octagam, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 2,5 g/50 ml, 1 but. a 50 ml, EAN 5909990762514; Octagam, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 5 g/100 ml, 1 but. a 100 ml, EAN 5909990762613; Octagam, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 10 g/200 ml, 1 but. a 200 ml, EAN 5909990762712; Octagam 10%, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 100 mg/ml, 1 but. a 20 ml, EAN 5909990763863; Octagam 10%, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 100 mg/ml, 1 but. a 50 ml, EAN 5909990763870; Octagam 10%, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 100 mg/ml, 1 but. a 100 ml, EAN 5909990763887; Octagam 10%, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 100 mg/ml, 1 but. a 200 ml, EAN 5909990763894; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G62.8 Inne określone polineuropatie, G63.1 Polineuropatia w przebiegu chorób nowotworowych, G70 Miastenia i inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe, G04.8 Inne zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego oraz mózgu i rdzenia kręgowego, G73.1 Zespół Eatona-Lamberta, G73.2 Inne zespoły miasteniczne w przebiegu chorób nowotworowych, G72.4 Miopatia zapalna niesklasyfikowana gdzie indziej, G61.0 Zespół Guillaina-Barrégo, G36.0 Zapalenie rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych [zespół Devica], M33.0 Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe, M33.1 Inne zapalenia skórno-mięśniowe, M33.2 Zapalenie wielomięśniowe)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-24(2)/DJ/14; 2014-09-16

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 227/2014
Aneks analizy weryfikacyjnej do zlecenia 227/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 227/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 227/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 227/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia oraz racjonalizacyjna do zlecenia 227/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 listopada 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 227/2014

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 327/2014 do zlecenia 227/2014
SRP 328/2014 do zlecenia 227/2014
SRP 329/2014 do zlecenia 227/2014
SRP 330/2014 do zlecenia 227/2014
SRP 331/2014 do zlecenia 227/2014
SRP 332/2014 do zlecenia 227/2014
SRP 333/2014 do zlecenia 227/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 241/2014 do zlecenia 227/2014

Szczegóły: Opublikowano: 17 wrzesień 2014; Utworzono: 17 wrzesień 2014; Poprawiono: 17 wrzesień 2014; Odsłon: 9557

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Pradaxa, dabigatran etexilate, kapsułki twarde, 110 mg EAN 5909990641260; Pradaxa, dabigatran etexilate, kapsułki twarde, 150 mg EAN 5909990887453;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-342/JM/14; 2014-09-16

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 226/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 226/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 226/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 226/2014
Analiza minimalizacji kosztów do zlecenia 226/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 listopada 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 226/2014

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 322/2014 do zlecenia 226/2014
SRP 323/2014 do zlecenia 226/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 238/2014 do zlecenia 226/2014

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 16 wrzesień 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9421

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nexavar, sorafenibum, tabl. Powl., 200 mg, 112 tabl., EAN 5909990588169; program lekowy: "Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GST) (ICD-10 C15 Nowotwór złośliwy przełyku, C16 Nowotwór złośliwy żołądka, C17 Nowotwór złośliwy jelita cienkiego, C18 Nowotwór złośliwy jelita grubego, C20 Nowotwór złośliwy odbytnicy, C48 Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-105/AD/14; 2014-09-16

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 287/2014 do zlecenia 225/2014 (Data ważności opinii: 22.09.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 12 wrzesień 2014; Utworzono: 12 wrzesień 2014; Poprawiono: 12 wrzesień 2014; Odsłon: 35460

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vectibix, panitumumab,w I linii leczenia zaawansowanego raka jelita grubego,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-60/KK/14; 2014-09-12

Zlecenie dotyczy:

ocena uaktualnionej analizy klinicznej dla subpopulacji, dla której ECOG wynosi od 0 do 1, oraz ocenę wpływu nowej propozycji cenowej na wydatki płatnika i efektywność kosztową terapii

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 12 wrzesień 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9638

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vinorelbinum we wskazaniu: złośliwy międzybłoniak opłucnej (stadium zaawansowane) - ICD-10: C45.0

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-20(1)/DJ/14; 2014-09-11

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 286/2014 do zlecenia 223/2014 (Data ważności opinii: 22.09.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 11 wrzesień 2014; Utworzono: 11 wrzesień 2014; Poprawiono: 11 wrzesień 2014; Odsłon: 9868

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xtandi, Enzalutamidum, 40 mg, kapsułki miękkie, 112 kaps., EAN 5909991080938; w ramach uzgodnionego programu lekowego: " Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-50(1)/AD/14; 2014-09-09

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 222/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 222/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 222/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 222/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 222/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21 listopada 2014r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 222/2014

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4351/29/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C 61)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Anna Szczuka		Komentarz do uwagi do rozdziału 3.3.1.5 str. 24: Zgodnie z uwagą zamieszczoną przez analityków Agencji w AWA (s. 25, p. 1) „Rozbieżności w okresie raportowania i w charakterystyce pacjentów warte są odnotowania i każą traktować otrzymane wyniki z dużą ostrożnością”. Analitycy Agencji nie kwestionują zasadności zaprezentowania przez wnioskodawcę wpływu tych czynników na wyniki analizy, natomiast uważają, że w analizie wnioskodawcy przy interpretacji wyników zbyt duży nacisk został położony na to, dlaczego otrzymane wyniki mogą być obarczone błędem, tym bardziej, że jest to interpretowane przez wnioskodawcę na korzyść interwencji ocenianej. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi do rozdziału 4.3 tab. 25 str. 36: Uwaga niezasadna. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi do rozdziału 4.3 tab. 25 str. 37: W AWA odniesiono się do horyzontu czasowego wskazanego w analizach wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi 1 do rozdziału 4.3 str. 37: Skuteczność kliniczna leku wiąże się z czasem jego stosowania. Zgodnie z Wytycznymi oceny technologii medycznych (HTA) horyzont czasowy powinien „być taki sam dla kosztów i wyników zdrowotnych” oraz „wystarczająco długi aby możliwa była ocena różnic między wynikami i kosztami ocenianej technologii medycznej oraz komparatorów”. W związku z niespełnieniem tego warunku w analizie podstawowej wnioskodawcy, może ona być traktowana jedynie jako analiza kosztów stosowania co wskazane w dyskusji w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi 2 do rozdziału 4.3 str. 37: Do twierdzeń wnioskodawcy odniesiono się w dyskusji dot. oceny analizy ekonomicznej wnioskodawcy w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi 3 do rozdziału 4.3 str. 37: Uzasadnieniem dla wykonania analizy minimalizacji kosztów jest przedstawienie wiarygodnych dowodów naukowych, które „potwierdzają, że wyniki zdrowotne (…) są równe”. Przedstawiona w analizach wnioskodawcy analiza (nazywana analizą minimalizacji kosztów) jest, wobec przedstawionych dowodów naukowych dot. skuteczności klinicznej, porównaniem kosztów stosowania. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi do rozdziału 4.4.4 tab. 27 oraz rozdziału 5.2 tab. 30: Analizy wnioskodawcy były aktualne na dzień składania wniosku. Analitycy Agencji wskazali na ich nieaktualność (w zakresie ceny leku Zytiga) w póżniejszym okresie. Analitycy Agencji zgadzają się z argumentacją, iż wnioskodawca na dzień składania wniosku nie był w stanie odnieść się do cen leku Zytiga na podstawie danych publikowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi do rozdziału 5.2 tab. 30: Uwaga rozpatrzona. Patrz komentarz do uwagi poniżej. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi do rozdziału 5.3. 2 str. 44-46: Uwaga niezasadna. Wobec dyskusji o niepewności uwzględnionego udziału w rynku analitycy AOTM w obliczeniach przyjęli jak najszerszy możliwy zakres analizowanego parametru w celu wykazania możliwego zakresu wpływu jego niepewności. Należy zauważyć, iż uwaga odnośnie hipotetycznego charakteru danych odnosi się równocześnie do danych przedstawionych przez wnioskodawcę (jako że dotyczą one przyszłości). Dodatkowo jak wskazano w AWA wobec nieprzedstawienia oryginałów ankiet, nie jest możliwa weryfikacja przez Agencję przedstawionych przez wnioskodawcę danych. Wobec powyższego zasadne jest zbadanie wpływu parametru w jak najszerszym zakresie.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 345/2014 do zlecenia 222/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 246/2014 do zlecenia 222/2014

Szczegóły: Opublikowano: 10 wrzesień 2014; Utworzono: 10 wrzesień 2014; Poprawiono: 10 wrzesień 2014; Odsłon: 9769

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Betmiga; mirabegron; tabletki o przedłużonym uwalnianiu; 25 mg; 30 tabl.; EAN 5909991047825;
Betmiga; mirabegron; tabletki o przedłużonym uwalnianiu; 50 mg; 30 tabl.; EAN 5909991047894;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-198(1)/MKR/14 MZ-PLR-4610-197(1)/MKR/14; 2014-09-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 221/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 221/2014
Analiza kliniczna, problemu decyzyjnego do zlecenia 221/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 221/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 221/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 listopada 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 221/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-35/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Betmiga (mirabegron) we wskazaniu: II linia leczenia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Mirosław Fila		Komentarz do uwagi do rozdziału 3.3.1.3 str. 26-27 Uwaga analityków Agencji zostaje podtrzymana. Uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA. Komentarz do uwagi do rozdziału 3.3.3 str. 46 Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Wyniki uwzględnione w analizie wnioskodawcy, dotyczące średniej zmiany ciśnienia tętniczego w pomiarach przed i po południu są zgodne z wynikami zaprezentowanymi w suplemencie do publikacji Abrams 2014 (Supplemental Table 2 – Patient-recorded vital signs). Komentarz do uwagi do rozdziału 4.4 str. 54 oraz do rozdziału 5.2. str. 63 Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Założony przez wnioskodawcę odsetek pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek w wysokości 4,52%, jest zgodny ze wskazanym w ramach uwag źródłem. Komentarz do uwagi do rozdziału 4.4 str. 54-55 oraz do rozdziału 4.5.4 1. Uwaga odnośnie sposobu obliczeń środków przedziałów łącznej liczby symptomów, po wyjaśnieniach wnioskodawcy odnośnie przyjętej metodyki przy wykonywaniu obliczeń w ramach analizy ekonomicznej, uznana została za zasadną. W opinii analityków Agencji, niezależnie od przyjętej metodyki wyznaczania środków przedziałów (jako liczby rzeczywiste lub jako liczby całkowite) wpływ na wartości współczynników ICUR są nieznaczne, gdyż nieznacznie zmieniają się wartości współczynników a i b funkcji liniowej. Zmiana środków przedziałów łącznej liczby symptomów z liczb rzeczywistych (wskazanych przez wnioskodawcę) na liczby całkowite spowoduje następujące zmiany współczynnika ICUR (dla obu prezentacji): • perspektywa płatnika bez RSS (z RSS): z wartości oszacowanej przez wnioskodawcę: 74 452,56 zł/QALY (71 678,64 zł/QALY) na: 73 038,90 zł/QALY (70 317,66 zł/QALY); • perspektywa wspólna bez RSS (z RSS): z wartości oszacowanej przez wnioskodawcę: 101 319,31 zł/QALY (98 545,39 zł/QALY) na: 99 395,52 zł/QALY (96 674,28 zł/QALY). • Przekazana uwaga nie wpływa zatem na wnioski z oszacowań przedstawionych przez wnioskodawcę. • Analitycy Agencji zwracają uwagę, że brak przedstawienia metodyki oszacowań i przyjętych założeń (np. faktu, że „dla pierwszego i ostatniego przedziału założono zmianę proporcjonalną”) na etapie składania analiz wnioskodawcy do AOTM skutkuje brakiem możliwości weryfikacji prawidłowości obliczeń wykonanych przez wnioskodawcę. Uwaga dotycząca założenia przez analityków Agencji braku stopnia „0” tj. braku wartości użyteczności dla „osób zdrowych” (ze względu na nieodnalezienie w publikacjach źródłowych odpowiednich danych) nie została uznana za zasadną. 4. Analitycy podkreślają ograniczenia przyjętych przez wnioskodawcę wartości użyteczności (wartości użyteczności dla stanów zdrowia określonych łączną liczbą mikcji i epizodów nietrzymania moczu pochodzą z badań na populacji skandynawskiej, zaś wartości użyteczności dla „osób zdrowych” pochodzą z badania na populacji polskiej). Należy także zauważyć, że zawarte w publikacjach źródłowych wartości użyteczności dla stopnia „1” (tj. mniej niż 9 symptomów) mogły zostać wykorzystane dla oszacowań użyteczności stanu zdrowia dla osób zdrowych, ponieważ „łączna liczba symptomów” obejmuje zarówno mikcje jak i epizody nietrzymania moczu. W publikacji wykorzystanej w analizach wnioskodawcy (http://www.przeglad-urologiczny.pl/artykul.php?2466) wskazano, że „prawidłowe wartości w dzienniczku mikcji to (…) dobowa liczba mikcji – 8 razy”. Analitycy nie widzą zatem powodu, aby uwzględniać wartości użyteczności dla „osób zdrowych” z badania na populacji polskiej. Uwzględnienie użyteczności dla stopnia „0” (tj. dla „osób zdrowych”) wpływa bezpośrednio na wartości współczynników a i b funkcji liniowej, tj. wykres funkcji ma większe nachylenie (jest bardziej „stromy”) i na wartości współczynników ICUR (powoduje ich zaniżenie). Analitycy zwracają uwagę, że brak przedstawienia metodyki oszacowań i przyjętych założeń (np. faktu, że „dla pierwszego i ostatniego przedziału założono zmianę proporcjonalną”) na etapie składania analiz wnioskodawcy do AOTM skutkowało potrzebą weryfikacji obliczeń wnioskodawcy przy założeniu braku wartości użyteczności dla stopnia „0” tj. dla osób zdrowych, przy założeniu proporcjonalności zmian dla pierwszego i ostatniego stopnia oraz przy uwzględnieniu środków przedziałów jako liczb całkowitych. Przy przyjęciu przedstawionych w uwagach do AWA założeniach wnioskodawcy odnośnie proporcjonalności zmian, uwzględnieniu jako środki przedziałów sumy liczby symptomów liczb rzeczywistych a nie całkowitych i przy braku wartości użyteczności dla stopnia „0”, odnośnie współczynniki ICUR wyniosą tyle samo co w obliczeniach Agencji zaprezentowanych w AWA (dla obu prezentacji): • perspektywa płatnika bez RSS (z RSS): z wartości oszacowanej przez wnioskodawcę 74 452,56 zł/QALY (71 678,64 zł/QALY) na wartość oszacowaną w ramach obliczeń własnych Agencji w wysokości 96 167,89 zł/QALY (92 584,91 zł/QALY); • perspektywa wspólna bez RSS (z RSS): z wartości oszacowanej przez wnioskodawcę 101 319,31 zł/QALY (98 545,39 zł/QALY) na wartość oszacowaną w ramach obliczeń własnych Agencji w wysokości 130 870,77 zł/QALY (127 287,80 zł/QALY). Uwaga analityków Agencji zostaje podtrzymana. Komentarz do uwagi do rozdziału 4.4 str. 55 Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy, że wpisany błędny współczynnik dopasowania nie wpływa na wyniki analizy ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA. Komentarz do uwagi do rozdziału 4.4 str. 55 oraz do rozdziału 5.2. str. 64 Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 342/2014 do zlecenia 221/2014
SRP 343/2014 do zlecenia 221/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 244/2014 do zlecenia 221/2014

Szczegóły: Opublikowano: 10 wrzesień 2014; Utworzono: 10 wrzesień 2014; Poprawiono: 10 wrzesień 2014; Odsłon: 9780

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Palexia retard, Tapentadolum, 50 mg, 60 szt, EAN 5909990865567;
Palexia retard, Tapentadolum, 100 mg, 60 szt, EAN 5909990865598;
Palexia retard, Tapentadolum, 150 mg, 60 szt, EAN 5909990865635;
Palexia retard, Tapentadolum, 200 mg, 60 szt, EAN 5909990865666;
Palexia retard, Tapentadolum, 250 mg, 60 szt, EAN 5909990865697;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-185/KB/14; 2014-09-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 220/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 220/2014
Analiza ekonomiczna - aneks do zlecenia 220/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 220/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 220/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 220/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 220/2014
Uzupełnienie do zlecenia 220/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 listopada 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 220/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 220, analiza AOTM-OT-4351-36/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Palexia retard (tapentadolum) we wskazaniach: nowotwory złośliwe oraz we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Piotr Bulica		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Odnośnie uwag wnioskodawcy dotyczących: wyboru komparatorów - Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w przedmiotowej sprawie; wskazanego błędu obliczeniowego – w świetle przedstawionych wyjaśnień Agencja uznaje poprawność obliczeń wnioskodawcy; obiektywności oceny i prezentowania przedłożonych wyników – przedstawiona uwaga jest bezpodstawna. W przytoczonym podsumowaniu Agencja obiektywnie przedstawiła wyniki zarówno na korzyść, jak i na niekorzyść ocenianej technologii medycznej. Rzekoma stronniczość Agencji, wskazana przez wnioskodawcę, jest więc niezgodna z prawdą, a przedmiotowe wyróżnienie dotyczy wyłącznie jednego słowa w tekście podsumowania tj. „niekorzyść”. Uwagi nie wpływają na zmianę ostatecznego wnioskowania AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 337/2014 do zlecenia 220/2014
SRP 338/2014 do zlecenia 220/2014
SRP 339/2014 do zlecenia 220/2014
SRP 340/2014 do zlecenia 220/2014
SRP 341/2014 do zlecenia 220/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 243/2014 do zlecenia 220/2014

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 09 wrzesień 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 9897

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Undestor Testocaps, Testosteronum, opóźnione dojrzewanie płciowe przy hipogonadyźmie męskim - terapia substytucyjna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-30/BRB/14; 2014-09-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 430-2/2013
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 274/2014 do zlecenia 219/2014 (Data ważności opinii: 15.09.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 09 wrzesień 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9222

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Encorton, Prednisonum, obturacyjne choroby płuc inne niż określone w ChPL; choroby autoimmunizacyjne - w przypadkach innych niż wymienione w ChPL; stan po przeszczepie narządu, kończyny, tkanek, komórek lub szpiku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-30/BRB/14; 2014-09-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 273/2014 do zlecenia 218/2014 (Data ważności opinii: 15.09.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 07 luty 2017; Utworzono: 09 wrzesień 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9241

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aleric Lora Claritine Flonidan Loratadyna Galena Loratan, Loratadinum, atopowe zapalenie skóry - u pacjentów od 2 roku życia; alergia pokarmowa - u pacjentów od 2 roku życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów od 2 roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-30/BRB/14; 2014-09-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

Korekta oczywistej pomyłki pisarskiej w treści opinii Rady Przejrzystości – było „levocetirizini dihydrochloridum”, jest „loratadinum”.
ORP 272/2014 do zlecenia 217/2014 (Data ważności opinii: 15.09.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 09 wrzesień 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9401

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ahist Cezera Contrahist Lecetax Nossin Votrezin Xyzal Zenaro Zyx, Levocetirizini dihydrochloridum, atopowe zapalenie skóry; alergia pokarmowa - u pacjentów od 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów od 6 miesiąca życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-30/BRB/14; 2014-09-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 271/2014 do zlecenia 216/2014 (Data ważności opinii: 15.09.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 09 wrzesień 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9252

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Arava Leflunomide medac Leflunomide Sandoz, Leflunomidum, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - postać wielostawowa po niepowodzeniu terapii lub w przypadku nietolerancji metotreksatu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-30/BRB/14; 2014-09-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 270/2014 do zlecenia 215/2014 (Data ważności opinii: 15.09.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 09 wrzesień 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9925

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Atrovent Atrovent N Steri-Neb Ipratropium, Ipratropii bromidum, mukowiscydoza; dysplazja oskrzelowo - płucna; dyskineza rzęsek; ostre stany zapalne oskrzeli w przypadku obturacji dróg oddechowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-30/BRB/14; 2014-09-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 269/2014 do zlecenia 214/2014 (Data ważności opinii: 15.09.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 09 wrzesień 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9475

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Berodual, Fenoterolum Ipratropii bromidum, mukowiscydoza; dysplazja oskrzelowo płucna; dyskineza rzęsek

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-30/BRB/14; 2014-09-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 268/2014 do zlecenia 213/2014 (Data ważności opinii: 15.09.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 09 wrzesień 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 9191

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Femoston conti, Estradiolum Dydrogesteronum, hipogonadyzm hipergonadotropowy lub hipogonadotropowy u dziewcząt do 18 roku życia - terapia substytucyjna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-30/BRB/14; 2014-09-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 430-2/2013
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 267/2014 do zlecenia 212/2014 (Data ważności opinii: 15.09.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 09 wrzesień 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9247

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Arechin, Chloroquinum, porfiria skórna późna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-30/BRB/14; 2014-09-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 266/2014 do zlecenia 211/2014 (Data ważności opinii: 15.09.2017 r.)