Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 26 listopad 2014; Poprawiono: 04 sierpień 2017; Odsłon: 9301

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki zawierające substancje czynną temozolomidum, wymienionych w załączniku do zlecenia (Temostad, Temozolomide Glenmark, Blastomat, Temozolomide Teva, Temomedac), we wskazanaich zakwalifikowanych do kodów ICD-10: od C16 do C20

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-351(2)/DJ/14; 2014-11-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-26/2014
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 365/2014 do zlecenia 272/2014 (Data ważności opinii: 08.12.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 26 listopad 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9220

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rapamune, sirolimusum, roztwór doustny, 1 mg/ml 60 ml (but. 30 strzyk.) EAN 5909990893645 i Rapamune, sirolimusum, tabl. powl., 1 mg 30 tabl. EAN 5909990985210, we wskazaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C80 Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-351(2)/DJ/14; 2014-11-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-25/2014
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 367/2014 do zlecenia 271/2014 (Data ważności opinii: 08.12.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 26 listopad 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9067

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mitomycin C Kyowa, mitomycinum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 mg, 1 fiol., EAN 5909990098118 i Mitomycin C Kyowa, mitomycinum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg, 1 fiol., EAN 5909990098217, we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C31.9 Nowotwór złośliwy, zatoka przynosowa, nieokreślona

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-351(2)/DJ/14; 2014-11-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-23/2014
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 362/2014 do zlecenia 270/2014 (Data ważności opinii: 08.12.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 sierpień 2017; Utworzono: 26 listopad 2014; Poprawiono: 04 sierpień 2017; Odsłon: 9171

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki zawierające substancje czynną leuprorelinum, wymienionych w załączniku do zlecenia (Lucrin Depot), we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C48.0 Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej, C49.4 Nowotwory złośliwe tkanki łącznej i tkanki miękkiej brzucha, C49.5 Nowotwory złośliwe tkanki łącznej i tkanki miękkiej miednicy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-351(2)/DJ/14; 2014-11-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 269/2014
RPT 434-24/2014
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 359/2014 do zlecenia 269/2014

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 26 listopad 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki zawierające substancje czynną epirubicini hydrochloridum, wymienionych w załączniku do zlecenia (Epimedac, Epirubicin-Ebewe, Epirubicin Accord, Episindan, Farmorubicin PFS), we wskazaniach zakwlifikowanych do kodów ICD-10: C31.9 Nowotwór złośliwy, zatoka przynosowa, nieokreślona

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-351(2)/DJ/14; 2014-11-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-23/2014
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 363/2014 do zlecenia 268/2014 (Data ważności opinii: 08.12.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 26 listopad 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9096

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

DepoCyte, cytarabinum, zawiesina do wstrzykiwań, 50 mg, 1 fiol. a 5 ml, EAN 5909990219278 we wskazaniach zakwalifikowanyc do kodu ICD-10: C71 nowotwór złośliwy mózgu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-351(2)/DJ/14; 2014-11-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-22/2014
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 361/2014 do zlecenia 267/2014 (Data ważności opinii: 08.12.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 26 listopad 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 9140

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki zawierające substancje czynną carboplatinum, wymienione w załączniku do zlecenia (Carbomedac, Carboplatin-Ebewe, Carboplatin-Accord, Carboplatin-Actavis, Carboplatin Pfizer) we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C15.1, Piersiowa część przełyku, C15.2 Brzuszna część przełyku, C15.4 Środkowa trzecia część przełyku oraz C15.5 Dolana trzecia cześć przełyku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-351(2)/DJ/14; 2014-11-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-7/2014
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 360/2014 do zlecenia 266/2014 (Data ważności opinii: 08.12.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 26 listopad 2014; Poprawiono: 04 sierpień 2017; Odsłon: 9137

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Thromboreductin, anagrelidum, kaps., 0,5 mg, 100 kaps., EAN 5909990670154, we wskazaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: D46.7 inne zespoły mielodysplastyczne

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-351(2)/DJ/14; 2014-11-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-21/2014
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 358/2014 do zlecenia 265/2014 (Data ważności opinii: 08.12.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 20 listopad 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 9212

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Evoltra, clofarabinum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml, 1 fiol. a 20 ml, EAN 5909990710997, we wskazaniu: C92.0 Ostra białaczka szpikowa u dzieci i młodzieży do ukończenia 18 roku życia, u których zdiagnozowano pierwotnie oporną ostrą białaczkę szpikową lub jej pierwszą wznowę oporną na leczenie II linii oraz u dzieci i młodzieży do ukończenia 18 roku życia, u których stwierdzono drugą wznowę ostrej białaczki szpikowej.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-335(2)/DJ/14; 2014-11-20

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-6/2014
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 355/2014 do zlecenia 264/2014 (Data ważności opinii: 08.12.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 20 listopad 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 9281

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Evoltra, clofarabinum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml, 1 fiol. a 20 ml, EAN 5909990710997, we wskazaniu: D76.0 Histiocytoza z komórek langerhansa niesklasyfikowana gdzie indziej w trzeciej linii leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA4610-335/DJ/14; 2014-11-20

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-6/2014
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 356/2014 do zlecenia 263/2014 (Data ważności opinii: 08.12.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 19 listopad 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 9773

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Paclitaxel Kabi, Paclitaxel-Ebewe, Paclitaxelum Accord, Paclitaxelum TEVA, Sindaxel, (Paclitaxelum) we wskazaniach: miejscowo zaawansowany i uogólniony rak prąci (ICD-10: C60 Nowotwór złośliwy prącia, C60.0 Napletek, C60.1 Żołądź prącia, C60.2 Trzon prącia C60.8 Zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie prącia, C60.9 Prącie, umiejscowienie nieokreślone)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-317(2)/DJ/14; 2014-11-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-11/2013
RPT 434-19/2014
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 338/2014 do zlecenia 262/2014 (Data ważności opinii: 24.11.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 19 listopad 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9266

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Paclitaxel Kabi, Paclitaxel-Ebewe, Paclitaxelum Accord, Paclitaxelum TEVA, Sindaxel, (Paclitaxelum) we wskazaniach: zaawansowany miejscowo rak przełyku o umiejscownieniu w części piersiowej (ICD-10: C15.1 Piersiowa część przełyku, C.15.4 Środkowa trzecia część przełyku) oraz zaawansowany miejscowo rak przełyku o lokalizacji brzusznej (ICD-10: C.15.2 Brzuszna część przełyku, C15.5 Dolna trzecia część przełyku)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-317(1)/DJ/14; 2014-11-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 339/2014 do zlecenia 261/2014 (Data ważności opinii: 24.11.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 19 listopad 2014; Utworzono: 19 listopad 2014; Poprawiono: 19 listopad 2014; Odsłon: 9467

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cimzia, certolizumab pegol, 200 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, 2 ampułkostrzykawki w opakowaniu, EAN 5909990734894 stosowanego w ramach programu lekowego: "Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-805(1)/KB/14; 2014-11-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 260/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 260/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 260/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 260/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 stycznia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 260/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 260, analiza AOTM-OT-4351-36/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Cimzia (certolizumab pegol) w ramach programu lekowego: „LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3) CERTOLIZUMABEM 2”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Dariusz Łucka		Uwaga zasadna. Uwaga AOTMiT odnosi się do wcześniejszej wersji programu.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 6/2015 do zlecenia 260/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 5/2015 do zlecenia 260/2014

Szczegóły: Opublikowano: 14 listopad 2014; Utworzono: 14 listopad 2014; Poprawiono: 14 listopad 2014; Odsłon: 10639

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Helides, Esomeprazolum, kapsułki dojelitowe, 20 mg, 28 tabl, EAN 5909990841332; Helides, Esomeprazolum, kapsułki dojelitowe, 40 mg, 28 tabl, EAN 5909990841363;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-748/KB/14; 2014-11-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 259/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 259/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 259/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 259/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 259/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 stycznia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 259/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-43/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Helides (esomeprazolum) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień złożenia wniosku.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Joanna Lis – Sanofi Aventis Sp. z o.o.		Komentarz do uwagi do fragmentu podsumowania dot. Bezpieczeństwa stosowania: Wnioskodawca w powyższej uwadze odniósł się do podsumowania AWA dot. analizy bezpieczeństwa, w którym to analitycy AOTMiT podkreślili, że dla wyników dotyczących częstości występowania zdarzeń niepożądanych ogółem, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, określonej niezależnie od wskazania, nie uzyskano istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami. W podsumowaniu tym wskazano jedynie, iż w części badań wykorzystanych do metaanalizy częstość występowania powyższych zdażeń była wyższa w grupie przyjmujące esomeprazol niż w grupie komparatora, co wpłynęło na wyniki metaanaliz, które wskazały jedynie na potencjalne istnienie trendu wyższej częstości występowania powyższych zdarzeń niepożądanych przy przyjmowaniu ezomeprazolu względem przyjętych komparatorów. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 7/2015 do zlecenia 259/2014
SRP 8/2015 do zlecenia 259/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 6/2015 do zlecenia 259/2014

Szczegóły: Opublikowano: 10 listopad 2014; Utworzono: 10 listopad 2014; Poprawiono: 10 listopad 2014; Odsłon: 9190

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zapewnienie samowystarczalności RP w zakresie krwi i jej składników na lata 2015-2020

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 2a

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PZ-PZ-404-7/TK/14; 2014-11-07

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania projektu programu zdrowotnego na podstawie art.48 ust. 2a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach (...) (Dz. U. Nr 164, poz.1027, z późn. zm)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 2/2015 do zlecenia 258/2014

Szczegóły: Opublikowano: 10 listopad 2014; Utworzono: 10 listopad 2014; Poprawiono: 10 listopad 2014; Odsłon: 9163

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Program badań przesiewowych noworodków w Polsce na lata 2015-2018

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 2a

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PZ-PZ-404-7/TK/14; 2014-11-07

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania projektu programu zdrowotnego na podstawie art.48 ust. 2a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach (...) (Dz. U. Nr 164, poz.1027, z późn. zm)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 1/2015 do zlecenia 257/2014

Szczegóły: Opublikowano: 07 listopad 2014; Utworzono: 07 listopad 2014; Poprawiono: 07 listopad 2014; Odsłon: 9540

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Berodual N, Fenoteroli hydrobromidum Ipratropii bromidum, areozol inhalacyjny, roztwór, EAN 5909990917815

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-720/KB/14; 2014-11-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 256/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 256/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 256/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 256/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 256/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 256/2014
Uzupełnienie do zlecenia 256/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 stycznia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 256/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-45/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Berodual N (fenoteroli hydrobromidum + ipratropii bromidum), aerozol inhalacyjny, roztwór, EAN 5909990917815, we wnioskowanym wskazaniu: u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat jako środek rozszerzający oskrzela w zapobieganiu i leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli – z rozedmą lub bez rozedmy płuc i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Wojciech Gryta (Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.)		Uwagi wnioskodawcy stanowią w większości wyjaśnienie wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji (AWA). Odnośnie uwagi nr 1 Agencja podtrzymuje swoje wątpliwości dotyczące wyboru komparatorów we wskazaniu: astma oskrzelowa. W prawdzie wnioskodawca spełnił wymagania określone w Rozporządzeniu ws wymagań minimalnych i porównał się z co najmniej jedną refundowaną technologią opcjonalną. Jednak wyboru komparatorów powinno się dokonać w oparciu o polskie wytyczne HTA, czyli wybrać w pierwszej kolejności technologię, która odzwierciedla istniejącą praktykę kliniczną (w tym przypadku powinny być to leki z grupy SABA). Odnośnie uwagi nr 6, o ile Rozporządzenie ws wymagań minimalnych nie nakłada obowiązku przeprowadzenia w ramach analizy ekonomicznej w analizie wrażliwości wariantu maksymalnego oszacowań, to już polskie wytyczne HTA zalecają wykonanie analizy wielokierunkowej, czy też analizy wartości skrajnych. Analitycy AOTM wykonali obliczenia własne, aby pokazać najbardziej pesymistyczny scenariusz. Podsumowując, nie stwierdzono wpływu uwag na wnioski końcowe z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 1/2015 do zlecenia 256/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 1/2015 do zlecenia 256/2014

Szczegóły: Opublikowano: 06 listopad 2014; Utworzono: 06 listopad 2014; Poprawiono: 06 listopad 2014; Odsłon: 9568

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Metformax 500, Metformini hydrochloridum, tabletki, 500 mg, 60szt., EAN 5909990935253; Metformax 500, Metformini hydrochloridum, tabletki, 500 mg, 30szt., EAN 5909990126316;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-677/MR/14; 2014-11-04

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 255/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 255/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 255/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 255/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 255/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 255/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 stycznia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 255/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-44/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Metformax 500 (metformina) we wskazaniu: „Nieprawidłowa tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy), gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Anna Szopa – Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.		Komentarz do uwagi do rozdziału AWA 3.1.2, str. 16, tab. 8: Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi do rozdziału AWA 3.3.1.2, str. 19: Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi do rozdziału AWA 3.3.1.2, str. 19 (akapit 2): Tak jak napisano w AWA we wskazanym wyżej akapicie, w AWA nie przedstawiono wyników dotyczących dawki 250 mg m.in. „ze względu na brak rekomendowania takiej dawki metforminy w wytycznych klinicznych”. Żadna odnaleziona rekomendacja kliniczna nie odnosi się do dawki 250 mg, natomiast polska rekomendacja PTBO 2011 zaleca stosowanie dawek 500 mg i 850 mg (w obu przypadkach 2 razy dziennie). Stąd w AWA oprócz wyników dla wnioskowanej interwencji czyli metforminy 500 mg, przedstawiono również w skrócie wyniki dla dawki 850 mg, której stosowanie w stanie przedcukrzycowym jest znacznie lepiej opisane (badania z dłuższym okresem obserwacji i większą populacją pacjentów). Ponadto należy zwrócić uwagę, że w Polsce metformina nie ma zarejestrowanej dawki 250 mg. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwag do rozdziału AWA 3.3.1.4, str. 23 (ostatni akapit), AWA 3.3.1.4, str. 24 (pierwszy akapit), AWA 3.3.1.4, str. 24 (ostatni akapit): Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, że odgórne założenie odnośnie stosowania wcześniejszej terapii behawioralnej u pacjentów, mimo braku takiego zapisu w badaniu, niesie za sobą dużą dozę niepewności. Stanowisko wnioskodawcy przedstawione w uwagach do AWA, że „przy jakimkolwiek podejrzeniu nieprawidłowości tolerancji glikozy, automatycznym i oczywistym zaleceniem jest poinformowanie pacjenta o zmianie i modyfikacji stylu życia, tj. zwiększeniu aktywności fizycznej oraz wprowadzeniu diety” nie dowodzi, że w badaniach włączonych do analizy głównej, pacjenci przyjmujący metforminę stanowili populację w pełni zgodną z ChPL, w której „za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi”. Tym bardziej, że jak przedstawiono w AWA na str. 24 „z opisu metodologii badania Hydrie 2012 dotyczącego rekrutacji pacjentów można wywnioskować, że byli to pacjenci ze stanem przedcukrzycowym zdiagnozowanym w trakcie rekrutacji do badania, zatem z nowozdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym”. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do pierwszej uwagi do rozdziału AWA 3.3.1.5, str. 24: Wnioskodawca zgodził się z zastrzeżeniami analityków Agencji, zatem uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do drugiej uwagi do rozdziału AWA 3.3.1.5, str. 24: Na s. 98-99 AKL wnioskodawcy napisano, że do badania DPP włączano pacjentów ze „stanem przedcukrzycowym, tzn. nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT: 1400-199 mg/dl) lub nieprawidłową glikemią na czczo (95-125 mg/dl)”. Użycie słowa lub w tym kontekście sugerowało, że badaniu mogli uczestniczyć nie tylko pacjenci z nieprawidłową tolerancją glukozy, ale też pacjenci u których występowała tylko nieprawidłowa glikemia na czczo. Tymczasem z publikacji źródłowych wynika, że pacjenci mieli stwierdzone nieprawidłowości w obu tych parametrach i na to pragnęli zwrócić uwagę analitycy Agencji. Opis w uzupełnieniu do raportu HTA rzeczywiście pozwala rozwiać wątpliwości co do populacji w badaniu DPP, jednak uwaga w AWA dotyczyła pomyłek w AKL wnioskodawcy, tak jak to zostało zaznaczone. Komentarz do trzeciej uwagi do rozdziału AWA 3.3.1.5, str. 24: Wnioskodawca zgodził się z zastrzeżeniami analityków Agencji, zatem uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do czwartej uwagi do rozdziału AWA 3.3.1.5, str. 24: Wnioskodawca zgodził się z zastrzeżeniami analityków Agencji, zatem uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi do rozdziału AWA 4.3 str. 32-34 W opinii analityków Agencji przedstawiona dyskusja dot. skuteczności nie wpływa na wnioski z AWA. Przedstawiona w AWA dyskusja (w części dot. oceny analizy klinicznej oraz analizy ekonomicznej wnioskodawcy) wskazuje ograniczenia badania Hydrie 2012 (patrz też wyżej – komentarz do uwag do rozdziału AWA 3.3.1.4, str. 23). Dodatkowo w AWA wskazano również niekonsekwencję wnioskodawcy w zakresie korzystania z wyników badania DPP. Analitycy Agencji nie są w stanie odnieść się do wyników przedstawionych przez wnioskodawcę w zgłoszonych uwagach do AWA ze względu na brak możliwości weryfikacji wprowadzonych przez wnioskodawcę w modelu zmian. Należy jednak wskazać na niektóre ograniczenia przedstawionych przez wnioskodawcę założeń i uzasadnień. Według wnioskodawcy: „należy również podkreślić, że nie jest oczywiste czy wdrożenie wnioskowanej technologii medycznej będzie u wszystkich pacjentów poprzedzone zaleceniami behawioralnymi (…), w związku z czym rozważanie jedynie populacji pacjentów stosującej uprzednio zalecenia behawioralne może nie odpowiadać rzeczywistej praktyce klinicznej” W opinii analityków Agencji wnioskowane wskazanie precyzuje populację pacjentów we fragmencie: „gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi”. Sugerowanie przez wnioskodawcę postępowanie jest niezgodne z treścią wniosku refundacyjnego. „przyjęto dane dotyczące skuteczności leczenia cukrzycy (…); rzeczone dane są identyczne dla interwencji i komparatora” W opinii analityków Agencji założenie to wydaje się wątpliwe. Można zauważyć, iż jako pierwsza linia leczenia farmakologicznego cukrzycy faktycznie wskazywane jest stosowanie monoterapii metforminą. Jednakże, wobec stosowania metforminy w stanie przedcukrzycowym, rozpoznanie cukrzycy wskazuje na nieskuteczność tego rodzaju leczenia. Powyższe sugeruje zmianę sposobu leczenia i zastosowanie kolejnych linii leczenia cukrzycy. „możliwe jest, że na różnice w uzyskanych wynikach wpłynęło oprogramowanie komputerów” Biorąc pod uwagę znaczną ilość pomyłek w analizach wnioskodawcy oraz zgodność pozostałych wyników (obliczeń) uzyskanych przez analityków Agencji, wydaje się, iż rozbieżności wynikają z pomyłki po stronie wnioskodawcy. Dodatkowo należy przypomnieć, na co wskazano już w AWA, iż wnioskodawca nie przedstawił modeli ze zmienionymi wartościami, co uniemożliwiło pełną weryfikację. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi do rozdziału AWA 5.3.2 str. 42 W AWA odniesiono się do wiarygodności przedstawionych przez wnioskodawcę danych (patrz str. 40 AWA). Oszacowania te przedstawione są (najprawdopodobniej) przy założeniu, iż refundacja we wskazaniu on-label będzie wiązała się z podobnym rozpowszechnieniem jak refundacja we wskazaniu off-label. Wnioskodawca nie przedstawił żadnego dowodu przemawiającego za takim założeniem, w związku z czym przeprowadzono oszacowania w szerokim zakresie (wynikające z braku danych) wartości przyjmowanych przez niepewne parametry. Zgodnie z uwagą wnioskodawcy analitycy Agencji nie przedstawili, który scenariusz jest najbardziej prawdopodobny, gdyż nie dysponowali wystarczającymi danymi, aby takowy wskazać. Oszacowania wskazują na możliwy zakres wyników inkrementalnych analizy wpływu na budżet i służą zasygnalizowaniu niepewności (w tym zakresie), z jaką może się wiązać podjęcie decyzji refundacyjnej. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi do rozdziału AWA 2.1 str. 8 Przywołanie przez wnioskodawcę w dyskusji zapis „objęcie refundacją rozwiązań” w opinii analityków Agencji jest nieuzasadnione w kontekście zapisów ustawy o refundacji. W ustawie o refundacji zapisy dotyczące kryteriów podejmowania decyzji o objęciu refundacją są opisane w rozdziale 3. W rozdziale tym wskazano, iż refundowane mogą być leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia, wyroby medyczne, które spełniają określone wymagania. W rozdziale tym nie ma mowy o „objęciu refundacją rozwiązań”. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi do rozdziału AWA 4.4.2 str. 36 oraz rozdziału AWA 10 str. 48 W AWA wskazano na niepewność przeprowadzonych przez analityków Agencji rozważań. Jednocześnie ostateczne decyzje refundacyjne należą do Ministra Zdrowia. Wnioskodawca wskazuje, iż nie zachodzą okoliczności art. 13 ustawy o refundacji w związku z faktem, iż pozostałe preparaty zawierające metforminę nie będą mogły być refundowane we wnioskowanym wskazaniu, a „jedynie u pacjentów, u których z jakichkolwiek przyczyn nie może być wdrożona zmiana stylu życia”. Należy jednakże zauważyć, iż zgodnie z wytycznymi leczenia stanów przedcukrzycowych, metformina może być stosowana jednocześnie (od rozpoznania) ze zmianą stylu życia. Biorąc pod uwagę powyższe należy uznać argumentację wnioskodawcy za niepełną. W opinii analityków Agencji, zgodnie z dyskusją przedstawioną w AWA, okoliczności art. 13 mogą zachodzić, jeśli Minister Zdrowia utrzyma obecne zapisy (wskazania refundacyjne). Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 4/2015 do zlecenia 255/2014
SRP 5/2015 do zlecenia 255/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 4/2015 do zlecenia 255/2014

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 04 listopad 2014; Odsłon: 9255

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Victrelis (boceprewir), 200 mg, kapsułki twarde, 336 kapsułek, EAN 5909990896325, stosowanego w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B.18.2"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-284(1)/LP/14; 2014-11-03

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 254/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 254/2014
Analiza ekonomiczna - aneks do zlecenia 254/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 254/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 254/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 254/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 254/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 stycznia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 254/2014

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 3/2015 do zlecenia 254/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 3/2015 do zlecenia 254/2014

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2014; Utworzono: 04 listopad 2014; Poprawiono: 04 sierpień 2017; Odsłon: 10091

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Advagraf, Cidimus, Prograf, Tacni, Taliximun (Tacrolimusum)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-276/ISU/14; 2014-10-31

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-19/2014
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 328/2014 do zlecenia 253/2014 (Data ważności opinii: 14.11.2017 r.)