Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 04 marzec 2015; Poprawiono: 19 maj 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adrenalina WZF, adrenalinum, 300 mcg/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 amp.-strzyk. a 1 ml, EAN 5909991069711

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.318.2015.JM; 2015-03-03

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 37/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 37/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 37/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 37/2015
Uzupełnienie do zlecenia 37/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 maja 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTMiT-OT-4350-11/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Adrenalina WZF (adrenalina) we wskazaniu: „Leczenie doraźne w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji), wywołanych przez pokarmy, leki, ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji samoistnej”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Dane zastrzeżone przez podmiot składający uwagi.		Uwaga do rozdziału 3.1.6 tab.13, str. 29-30 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Do przeglądu systematycznego wnioskodawcy włączono badania pierwotne, w których zastosowana interwencja nie jest zgodna pod względem dawkowania z ocenianą technologią. Włączone do AWA wytyczne kliniczne także nie precyzują jednomyślnie, u kogo należy zastosować dawkę 300 µg - np. dawka 300 μg jest rekomendowana: - u dzieci w wieku 6-12 lat (wytyczne ERC/PRC 2010), - u dzieci w wieku 6-12 lat i w przypadku dzieci o niskiej m.c. i dzieci w okresie pokwitaniowym (wytyczne RC 2012), - u dzieci >20 kg m.c. (wytyczne ASCIA 2013), - jako maksymalna dawka dla dzieci (wytyczne PHAC 2014), - u dzieci 25-30 kg m.c. (wytyczne EAACI 2014), stąd wydaje się, że nie można jednoznacznie stwierdzić, że osoby w wieku >6 lat otrzymywały dawkę 300 μg. W związku z powyższym uwaga jest niezasadna. Uwaga do rozdziału 3.1.6.3 str. 33 oraz do rozdziału 5.2, Tabela 24 Uwaga niezasadna. Agencja zwróciła uwagę na rozbieżności w danych dotyczących odsetków hospitalizacji podanych w tabeli nr IV (14%) i w tekście (15%) w publikacji Gold 2000 str. 175, jednakże w AWA za właściwe przyjęto dane wynikające wprost z podanych liczebności pacjentów w ww. publikacji (tj. 2/13 osób=15%). W związku z tym analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zawarte w AWA. Uwaga do rozdziału 4.4, str. 40, 41, 45 oraz uwaga do rozdziału 4.5.4, str. 44-45 Uwaga rozpatrzona, uznana za niezasadną. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W ramach weryfikacji Agencji testowano brak wpływu na wyniki analizy niepewnych parametrów „faktor użyteczności dla SS” oraz „faktor użyteczności dla AI”, przyjmując wartość „1” dla tych parametrów. Natomiast w ramach uwag do AWA, brak wpływu ww. parametrów na wyniki, testowano przyjmując wartości „0” dla tych parametrów, co w opinii analityków Agencji nie jest właściwym podejściem. Przedstawione przez wnioskodawcę wyniki oraz przyjęte podejście potwierdzają tylko uwagi dotyczące błędów w strukturze w dostarczonym przez wnioskodawcę modelu. Ustalenie wartości faktorów na poziomie „0”, skutkuje nieuwzględnieniem dekrementu użyteczności tylko w niektórych ramionach modelu. W związku z powyższym, w opinii analityków Agencji wszelkie wyniki uzyskane za pomocą elektronicznego modelu wnioskodawcy cechują się niską wiarygodnością. Uwaga do rozdziału 4.4, str. 41 Uwaga rozpatrzona, uznana za niezasadną. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga do rozdziału 4.3, Tabela 19 oraz rozdziału 4.4, str. 41 Uwaga rozpatrzona, uznana za niezasadną. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga do rozdziału 4.3 Tabela 19 oraz rozdział 4.4, str. 41-42 Uwaga rozpatrzona, uznana za niezasadną. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Przedstawione wartości oparte na opiniach ekspertów są całkowicie arbitralne, a istniejące badania wskazują na fakt, iż posiadanie adrenaliny w formie autowstrzykiwacza może nie wpływać na zmniejszenie negatywnego oddziaływania choroby na jakość życia (np. Oude Elberink 2009). Należy zauważyć, że wnioskodawca nie powołał się na stosowne piśmiennictwo, popierające zasadność przyjętych założeń. Uwaga do rozdziału 5.1, str. 46, Rozdział 5.2, Tabela 24 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Należy przy tym podkreślić, że wnioskodawca nie przedstawił sposobu i metodyki szacowania wielkości sprzedaży aptecznej leku Adrenalina WZF, stąd nie było możliwości weryfikacji poprawności tego założenia. W związku z powyższym uwaga jest niezasadna. Uwaga do rozdziału 5.2, Tabela 24 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga uznana za niezasadną. Uwaga do rozdziału 5.2, Tabela 24 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga uznana za niezasadną. Uwaga do rozdziału 5.2, Tabela 24 Przyjęto dodatkowe wyjaśnienia wnioskodawcy odnośnie sposobu kalkulacji wyników dla 2015 roku. Należy jednak zaznaczyć, że przyjęte podejście (tj. założenie, w scenariuszu nowym, że do 1 lipca wszyscy pacjenci wykupią adrenalinę ze 100% odpłatnością, natomiast po 1 lipca drugą ampułkostrzykawkę pacjenci wykupią z odpłatnością ryczałtową) jest niewłaściwe, gdyż wyniki analizy wpływu na budżet powinny zostać przedstawione w horyzoncie czasowym od zajścia zmiany wynikającej z wydania decyzji o objęciu refundacją. Błędnym założeniem jest zatem przedstawianie w scenariuszu nowym dla 2015 roku, wyników przy założeniu, że wnioskowana technologia nie jest refundowana ze środków publicznych przez pierwsze 6 miesięcy. Uwaga do rozdziału 8 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga uznana za niezasadną.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 67/2015 do zlecenia 037/2015

Opinia Rady Przejrzystości:

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 42/2015 do zlecenia 037/2015

Szczegóły: Utworzono: 04 marzec 2015; Poprawiono: 07 lipiec 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Exviera, dazabuwir, tabletki powlekane, EAN 8054083006499, w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.257.2015.3.KB; 2015-03-02

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 36/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 36/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 36/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 36/2015
Załącznik do analizy ekonomicznej do zlecenia 36/2015
Uzupełnienie do zlecenia 36/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 maja 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4351-8/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir, rytonawir) kod EAN 8054083006888 oraz leku Exviera (dazabuwir) kod EAN: 8054083006499 w ramach uzgodnionego programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)"
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Maciej Nowicki – Abbvie Polska Sp. z o.o.		Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. Uwaga 19. (Rozdział 5.2 str. 112-113) Agencja podtrzymuje stanowisko własne, dotyczące oszacowania subpopulacji pacjentów oczekujących na terapię bezinterferonową, którzy w scenariuszu aktualnym są nieleczeni ze względu na przeciwwskazania do stosowania interferonów bądź nietolerancję interferonów. Oszacowanie Wnioskodawcy zostało przeprowadzone w oparciu o dane pokazujące wzrost liczby pacjentów włączonych do leczenia w ramach PL „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B18.2) po wprowadzeniu terapii trójlekowej. Wskazana przez Wnioskodawcę liczba pacjentów oczekujących na leczenie w scenariuszu aktualnym wynosi 410. Przyjęcie takiego założenia w opinii Agencji jest nieprawidłowe, ze względu na niepewność wnioskowania o występowaniu przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji interferonu na podstawie przedstawionych danych. Wzrost liczby pacjentów po wprowadzeniu terapii trójlekowej wynika najprawdopodobniej ze skumulowanej rocznej liczebności pacjentów po nieskutecznej terapii dwulekowej.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 58/2015 do zlecenia 036/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 36/2015 do zlecenia 036/2015

Szczegóły: Utworzono: 04 marzec 2015; Poprawiono: 19 maj 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Viekirax, ombitaswir parytaprewir rytonawir, tabletki powlekane, EAN 8054083006888, w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.256.2015.3.KB; 2015-03-02

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 35/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 35/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 35/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 35/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 35/2015
Załącznik do analizy ekonomicznej do zlecenia 35/2015
Uzupełnienie do zlecenia 35/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 maja 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 35/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4351-8/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir, rytonawir) kod EAN 8054083006888 oraz leku Exviera (dazabuwir) kod EAN: 8054083006499 w ramach uzgodnionego programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)"
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Maciej Nowicki – Abbvie Polska Sp. z o.o.		Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. Uwaga 19. (Rozdział 5.2 str. 112-113) Agencja podtrzymuje stanowisko własne, dotyczące oszacowania subpopulacji pacjentów oczekujących na terapię bezinterferonową, którzy w scenariuszu aktualnym są nieleczeni ze względu na przeciwwskazania do stosowania interferonów bądź nietolerancję interferonów. Oszacowanie Wnioskodawcy zostało przeprowadzone w oparciu o dane pokazujące wzrost liczby pacjentów włączonych do leczenia w ramach PL „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B18.2) po wprowadzeniu terapii trójlekowej. Wskazana przez Wnioskodawcę liczba pacjentów oczekujących na leczenie w scenariuszu aktualnym wynosi 410. Przyjęcie takiego założenia w opinii Agencji jest nieprawidłowe, ze względu na niepewność wnioskowania o występowaniu przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji interferonu na podstawie przedstawionych danych. Wzrost liczby pacjentów po wprowadzeniu terapii trójlekowej wynika najprawdopodobniej ze skumulowanej rocznej liczebności pacjentów po nieskutecznej terapii dwulekowej.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 57/2015 do zlecenia 035/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 35/2015 do zlecenia 035/2015

Szczegóły: Utworzono: 02 marzec 2015; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Venlectine, Alventa, Velaxin ER, Venlectine, Efectin ER 75, Efectin ER 150, Velafax XL, Lafactin, Faxolet ER, Efevelon SR, Faxigen XL 37,5 mg, Faxigen XL 75 mg, Faxigen XL 150 mg, Prefaxine, Venlafaxine Bluefish XL, Velafax, Oriven, Olwexya, Alventa, Symfaxin ER, Venlafaxine Ranbaxy, Symfaxin ER; Venlafaxinum; bólowa polineuropatia cukrzycowa

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.95.2015.1.ISU; 2015-02-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz na podstawie art. 31 n zlecam przygotowanie materiałów analitycznych w przedmiotowym zakresie zgodnych z wytycznymi HTA oraz o określenie czy w przedmiotowym wskazaniu brak jest alternatywnych metod leczenia.

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 53/2015 do zlecenia 34/2015 (Data ważności opinii: 12.03.2018 r.)

Szczegóły: Utworzono: 02 marzec 2015; Poprawiono: 07 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Metformax 1000, Formetic, Metformax 500, Glucophage XR, Siofor 1000, Metformax 850, Siofor 500, Siofor 850, Metformin Galena, Metifor, Metformax SR 500, Metfogamma 1000, Etform 500, Etform 850, Metformin Bluefish, Glucophage 1000, Avamina, Metfogamma 850, Metfogamma 500, Glucophage 500, Glucophage 850, Glucophage XR, Glucophage, Metformax SR 500; zespoły insulinooporności w przypadkach innych niż w przebiegu cukrzycy; zespół policystycznych jajników

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.95.2015.1.ISU; 2015-02-26

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-3/2015
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 52/2015 do zlecenia 33/2015 (Data ważności opinii: 12.03.2018 r.)

Szczegóły: Utworzono: 02 marzec 2015; Poprawiono: 07 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Arechin; Chloroquinum; choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL; porfiria skórna późna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.95.2015.1.ISU; 2015-02-26

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-3/2015
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 51/2015 do zlecenia 032/2015 (Data ważności opinii: 12.03.2018 r.)
(Dodano: 06.10.2015 r.)

Szczegóły: Utworzono: 02 marzec 2015; Poprawiono: 22 kwiecień 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rapartu skróconego dotyczącego włączenia rozpoznania jednostki chorobowej stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35) do wykazu nieuleczalnych, postępujących ograniczających życie chorób, w których są udzielane świadczenia gwarantowane z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

OZG.50.38.2015/ES; 2015-02-26

zmiana podstawy prawnej na podstawie pisma OZG.50.38..2015/ES z dn. 20.03.2015

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie raportu skróconego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 39/2015 do zlecenia 031/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 27/2015 do zlecenia 031/2015

Szczegóły: Utworzono: 25 luty 2015; Poprawiono: 22 kwiecień 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Valcyte, walgancyklowir, 50 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1 butelka a 12 g, EAN 5902768001082

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MZ-PLR-4610-596(4)/KB/14; 2015-02-23

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 30/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 30/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 30/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 30/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 kwietnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 30/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-10/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Valcyte (walgancyklowir) we wskazaniu zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom: 1) narządów miąższowych – profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 100 dni po przeszczepie; 2) nerek – profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Ewa Grenda, Roche Polska Sp. z o.o.		Odnośnie uwagi do str. 47 – uwaga niezasadna. Wyliczenie marży detalicznej w analizie wnioskodawcy jest nieprawidłowe ponieważ opiera się na nieaktualnym brzmieniu art. 7 ust. 7 ustawy o refundacji. W chwili ogłoszenia ustawy o refundacji treść art. 7 ust. 7 była następująca: „Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna nie może przekroczyć wartości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie może być wyższa niż 20 zł.” Jednak już z dniem 9 lutego 2012 r. zaczęła obowiązywać ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2012 poz. 95), zgodnie z którą treść art. 7 ust. 7 ustawy o refundacji uległa zmianie i obecnie jest następująca: „Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna wynosi 100% wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedziału ceny hurtowej.” Interpretacja, którą przywołuje autor uwagi, również odnosi się do stanu sprzed zmiany ustawy. W analizie weryfikacyjnej wyliczenie oparto o aktualne, obowiązujące brzmienie przedmiotowego zapisu. Odnośnie uwagi do str. 47 – uwaga niezasadna. Trudno uznać, że scenariusz istniejący, z definicji dotyczący prognozy przyszłych wydatków płatnika publicznego jakie będą ponoszone na leczenie pacjentów w stanie klinicznym wskazanym we wniosku, przy założeniu, że minister właściwy do spraw zdrowia nie wyda decyzji o objęciu refundacją, może dotyczyć sytuacji sprzed złożenia wniosku refundacyjnego. Tym niemniej, w AWA podkreślono, że wzrost wydatków płatnika publicznego występuje tylko przy założeniu, że pomimo braku możliwości uzyskania refundacji leku wnioskowanego w ramach importu docelowego nie zmieni się jego udział w rynku i liczba osób stosujących lek wnioskowany pozostanie niezmieniona pomimo konieczności sfinansowania stosowania leku we własnym zakresie. Jeżeli przyjąć, że w związku z brakiem refundacji leku wnioskowanego w scenariuszu istniejącym wszyscy pacjenci stosują walgancyklowir w postaci tabletek, wyniki analizy wskazują na spadek wydatków płatnika publicznego w związku z objęciem refundacją wnioskowanego leku.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 52/2015 do zlecenia 030/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 32/2015 do zlecenia 030/2015

Szczegóły: Utworzono: 20 luty 2015; Poprawiono: 15 czerwiec 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Koszty dodatkowe znieczulenia zewnątrzoponowego ciągłego do poradu nie zawarte w wartości JGP przedstawionego przez NZF. Świadczenie to dedykowane jest do sumowania z grupami JGP N01, N02, N03, N09, N11, N13 i dotyczyć będzie porodów zakończonych drogami natury.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

UZ-ZR.7100.39.2015; 2015-02-19

Zlecenie dotyczy:

wydanie opinii w sprawie kosztów świadczenia i opisu świadczenia

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 029/2015

Szczegóły: Utworzono: 17 luty 2015; Poprawiono: 15 maj 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Diohespan, Diosminum, tabletki, 1000 mg, 30 szt. EAN 5909991104207; Diohespan, Diosminum, tabletki, 1000 mg, 60 szt. EAN 5909991104238;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.177(3).2015.MS PLR.4600.177(4).2015.MS; 2015-02-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 28/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 28/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 28/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 28/2015
Uzupełnienie do zlecenia 28/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 kwietnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP-028, analiza AOTMiT-OT-4350-9/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków: Diohespan (Diosminum), tabletki, 1000 mg, 30 tabl., EAN 5909991104207, Diohespan (Diosminum), tabletki, 1000 mg, 60 tabl., EAN 5909991104238, we wskazaniach: 1) leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych takich jak: uczucie ciężkości nóg, ból nóg, nocne kurcze, obrzęki oraz 2) leczenie owrzodzeń w przebiegu niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych jako uzupełnienie innych metod terapii
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Hanna Wahl		Odnośnie do uwagi do rozdz. 2.4.2. str. 13, rozdz. 2.4.3 str. 14 i str. 30 – uwaga stanowi potwierdzenie zidentyfikowanej przez Agencję niezgodności między wnioskowanymi wskazaniami a kategorią refundacyjną. Odnośnie do uwagi do rozdz. 5.1, str. 77 – uwaga zasadna; nie wpływa na kierunek wnioskowania z AWA, oszacowania własne Agencji nie uwzględniały opisanej populacji pacjentów. Odnośnie do uwagi do rozdz. 5.1., str. 77, 80, 81 – uwaga zawiera dodatkowe oszacowania przeprowadzone przez wnioskodawcę, oparte o założenia zmodyfikowane o uwagi Agencji. Odnośnie do uwagi do rozdz. 5.1. str. 80 – uwaga zasadna; nie wpływa na kierunek wnioskowania z AWA. Pozostałe uwagi opierają się na przywołaniu argumentów i informacji zamieszczonych w AWA oraz ich uszczegółowieniu, a przedstawione dodatkowo wyjaśnienia nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostatecznego wnioskowania.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 53/2015 do zlecenia 028/2015
SRP 54/2015 do zlecenia 028/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 33/2015 do zlecenia 028/2015

Szczegóły: Utworzono: 13 luty 2015; Poprawiono: 07 maj 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rosulip Plus, 10 mg 10 mg, x30 szt., EAN 5909991192365; Rosulip Plus, 20 mg 10 mg, x30 szt., EAN 5909991192303; Hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej – u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki zawarte w preparacie złożonym.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.248.2015.KWA; 2015-02-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 27/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 27/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 27/201
Uzupełnienie do zlecenia 27/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 kwietnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTMiT-OT-4350-8/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Rosulip Plus (rozuwastatyna+ezetymib) we wskazaniu: hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej – u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki zawarte w preparacie złożonym.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Iwona Gradowska Olszewska		Uwaga wnioskodawcy podkreśla informacje zawarte w AWA. Nie zmienia jej wnioskowana.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 55/2015 do zlecenia 027/2015
SRP 56/2015 do zlecenia 027/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 34/2015 do zlecenia 027/2015

Szczegóły: Utworzono: 11 luty 2015; Poprawiono: 23 kwiecień 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Abilify Maintena, Arypiprazol, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalniianiu, 400 mg, 1 fiol., EAN 5702157142200

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.110(3).2015.MS; 2015-02-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 26/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 26/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 26/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 kwietnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 026, analiza AOTMiT-OT-4350-7/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Abilify Maintena (arypiprazol) we wskazaniu schizofrenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Wojciech Koziejowski		Komentarz do uwag do rozdz. AWA 4.5.4 oraz rozdz. 5.2.2.: Uwaga dotycząca zmiany statusu refundacyjnego w krajach UE. W krajach o zbliżonym do Polski PKB per capita (Czechy, Węgry, Chorwacja, Portugalia, Słowenia) – produkt Abilify Maintena uzyskał refundację. Komentarz AOTMiT: ww informacje uwzględniono w prezentacji dla Rady Przejrzystości. Uwaga dotycząca korzystnego wpływu stosowania leków przeciwpsychotycznych o przedłużonym działaniu podawanych 1 w miesiącu domięśniowo na compliance. Komentarz AOTMiT: uwaga stanowi powtórzenie informacji zawartych w analizach wnioskodawcy. Uwaga o opublikowaniu w formie plakatu wyników badania head-to-head porównującego arypiprazol LAI z paliperydonem LAI. Komentarz AOTMiT: uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA. Paliperydon LAI został wybrany w analizie klinicznej jako komparator, jednakże jest lekiem nierefundowanym. Ponadto stosowanie paliperydonu LAI wymaga wcześniejszego stosowania doustnego paliperydonu lub rysperydonu, co jest niezgodne z wnioskowanym wskazaniem.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 51/2015 do zlecenia 026/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 31/2015 do zlecenia 026/2015

Szczegóły: Utworzono: 10 luty 2015; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Copaxone, Glatirameri acetas, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml, 28 amp.-strz. (4 blist. a 7 amp.-strz. a 1 ml) EAN 5909990017065; stosowane w populacji dzieci poniżej 12 roku życia w ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MZ-PLA-4610-190(9)/KK/14; 2015-02-09

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-1/2015
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 39/2015 do zlecenia 25/2015 (Data ważności opinii: 18.02.2018 r.)

Szczegóły: Utworzono: 10 luty 2015; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rebif, Interferonum beta-1a, roztwór do wstrzykiwań, 44 µg/0,5 ml, 12 amp.- strz. a 0,5 ml, EAN 5909990874934; Rebif, Interferonum beta-1a, roztwór do wstrzykiwań, 44 µg/0,5 ml, 4 wkł. a 1,5 ml, EAN 5909990728497; stosowane w populacji dzieci poniżej 12 roku życia w ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MZ-PLA-4610-190(9)/KK/14; 2015-02-09

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-1/2015
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 39/2015 do zlecenia 24/2015 (Data ważności opinii: 18.02.2018 r.)

Szczegóły: Utworzono: 10 luty 2015; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Extavia, Interferonum beta-1b, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 µg/ml, 15 fiol. a 3 ml i 15 amp.-strz. a 1,2 ml rozpuszczalnika, EAN 5909990650996; stosowane w populacji dzieci poniżej 12 roku życia w ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MZ-PLA-4610-190(9)/KK/14; 2015-02-09

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-1/2015
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 39/2015 do zlecenia 23/2015 (Data ważności opinii: 18.02.2018 r.)

Szczegóły: Utworzono: 10 luty 2015; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Betaferon, Interferonum beta-1b, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 µg/ml, 15 zest., EAN 5909990619375; stosowane w populacji dzieci poniżej 12 roku życia w ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MZ-PLA-4610-190(9)/KK/14; 2015-02-09

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-1/2015
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 39/2015 do zlecenia 22/2015 (Data ważności opinii: 18.02.2018 r.)

Szczegóły: Utworzono: 10 luty 2015; Poprawiono: 03 sierpień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avonex, Interferonum beta-1a, roztwór do wstrzykiwań, 30 µg/0,5 ml, 4 amp.- strz. ( 4 igły) EAN 5909990008148; Avonex, Interferonum beta-1a, roztwór do wstrzykiwań, 30 µg/0,5 ml, 4 wstrz. EAN 5909991001407; stosowane w populacji dzieci poniżej 12 roku życia w ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MZ-PLA-4610-190(9)/KK/14; 2015-02-09

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

RPT 434-1/2015
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 39/2015 do zlecenia 21/2015 (Data ważności opinii: 18.02.2018 r.)

Szczegóły: Utworzono: 05 luty 2015; Poprawiono: 23 grudzień 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego, Immunoglobulinum humanum normale, 1 fiolka 300 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 15 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072926; HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego, Immunoglobulinum humanum normale, 1 fiolka 100 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 5 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072896; HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego, Immunoglobulinum humanum normale, 1 fiolka 200 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 10 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072902; HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego, Immunoglobulinum humanum normale, 1 fiolka 50 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 2,5 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072889; HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego, Immunoglobulinum humanum normale, 1 fiolka 25 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 1,25 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072872; w ramach programu lekowego: Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych (ICD-10 D 80 Niedobór odporności z przewagą defektu odporności humoralnej w tym D 80.0 Dziedziczna hipogammaglobulinemia, D 80.1 Nierodzinna hipogammaglobulinemia , D 80.3 Wybiórczy niedobór podklas immunoglobulin G [IgG], D 80.4 Wybiórczy niedobór immunoglobulin M [IgM], D 80.5 Niedobór odporności ze zwiększonym stężeniem immunoglobulin M [IgM], D 80.6 Niedobór przeciwciał ze stężeniem immunoglobulin zbliżonym do normy lub z hiperimmunoglobulinemią, D 80.8 Inne niedobory odporności z przewagą defektów przeciwciał , D 80.9 Niedobór odporności z przewagą defektu przeciwciał, nieokreślony, D 81.9 Złożony niedobór odporności, nieokreślony, D 82 Niedobór odporności z innymi poważnymi wadami w tym D 82.0 Zespół Wiskotta-Aldricha, D 82.1 Zespół DiGeorge’a, D 82.3 Niedobór odporności towarzyszący dziedzicznej nieprawidłowej odpowiedzi na zakażenie wirusem Epsteina-Barr, D 82.8 Niedobór odporności skojarzony z innymi określonymi poważnymi wadami , D 82.9 Niedobór odporności skojarzony z poważną wadą, nieokreślony, D 83 Pospolity zmienny niedobór odporności w tym: D 83.0 Pospolity zmienny niedobór odporności z przewagą zaburzeń funkcji lub liczebności komórek B, D 83.1 Pospolity zmienny niedobór odporności z przewagą zaburzeń immunoregulacyjnych komórek T, D 83.8 Inne pospolite zmienne niedobory odpornościowe, D 83.9 Pospolity zmienny niedobór odporności, nieokreślony, D 89.9 Zaburzenie przebiegające z udziałem mechanizmów immunologicznych, nieokreślone)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.10.2015.1.JOS; 2015-02-04

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 20/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 20/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 20/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 20/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 grudnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 20/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTMiT-BOR-4351-1/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leków: HyQvia (immunoglobulina ludzka normalna 10% podawana z rekombinowaną hialuronidazą ludzką) we wskazaniu: leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Ivan Tomov		Ad. Uwaga 1. W przypadku zidentyfikowania informacji niepewnych wnioskodawca powinien w analizie podać odpowiednie adnotacje. Nie należy przedstawiać informacji niejasnych, jako informacji pewnych. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Ad. Uwaga 2. Uwaga przytacza ponownie argumenty z załączonych do wniosku raportów. Intencją Agencji było równe traktowanie wszystkich producentów immunoglobulin. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Ad. Uwaga 3. Agencja podtrzymuje, iż cena zbytu netto proponowana przez producenta jest podstawową wartością modelu i nie może ulegać zmianom. Należy przyjąć taka konstrukcję modelu/skoroszytu kalkulacyjnego, aby cena zbytu netto była niezmienna niezależnie od zastosowanej marży hurtowej. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Ad. Uwaga 4. Uwaga rozpatrzona pozytywnie. Ad. Uwaga 5. Niezależnie od intencji wnioskodawcy zastosowane rozwiązanie nie odpowiada opisowi w raporcie. Treść raportu powinna jednoznacznie odpowiadać rozwiązaniom zaproponowanym w modelu. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Ad. Uwaga 6. Jedną z głównych przesłanek dla zawierania umów RSS jest nieznana/trudna do przewidzenia docelowa liczba pacjentów, która bezpośrednio wpływa na wysokość obciążenia budżetu płatnika kosztami refundacji leku. Przedstawione w AWA obliczenia dla przejęcia rynku przez HyQvia na poziomie 25% oraz 50% stanowią wartości inkrementalne i obejmują rekompensowanie wydatków przez zmniejszenie zużycie innych preparatów immunoglobulin i wykazują możliwość nawet ponad 5-krotnego przekroczenia wydatków prognozowanych w analizie podstawowej BIA wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Ad. Załącznik do Uwag. Przedstawiono dodatkowe analizy. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 154/2015 do zlecenia 020/2015
SRP 155/2015 do zlecenia 020/2015
SRP 156/2015 do zlecenia 020/2015
SRP 157/2015 do zlecenia 020/2015
SRP 158/2015 do zlecenia 020/2015
(Dodano: 22.12.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 97/2015 do zlecenia 020/2015
(Dodano: 23.12.2015 r.)

Szczegóły: Utworzono: 30 styczeń 2015; Poprawiono: 15 styczeń 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przezskórna balonowa angioplastyka tętnic płucnych w leczeniu zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego - jako świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

OZG.50.2.2015/JG; 2015-01-29

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 103/2015 do zlecenia 019/2015
(Dodano: 13.01.2016 r.)

SRP 164/2015 do zlecenia 19/2015
(Dodano: 15.01.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 30 styczeń 2015; Poprawiono: 15 styczeń 2016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Operacja stożka rogówki metodą cross-linking (X-linking)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

OZG.50.2.2015/JG; 2015-01-29

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 149/2015 do zlecenia 018/2015
(Dodano: 2.12.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 93/2015 do zlecenia 018/2015
(Dodano: 13.01.2016 r.)

Szczegóły: Utworzono: 30 styczeń 2015; Poprawiono: 26 październik 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

System ciągłego monitorowania glikemii u osób z cukrzycą (CGM) - jako świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

OZG.50.2.2015/JG; 2015-01-29

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 134/2015 do zlecenia 017/2015
(Dodano: 23.10.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 81/2015 do zlecenia 017/2015
(Dodano: 26.10.2015 r.)

Szczegóły: Utworzono: 30 styczeń 2015; Poprawiono: 09 listopad 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Diagnostyka i modyfikacja leczenia pacjentów z cukrzycą monogenową

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

OZG.50.2.2015/JG; 2015-01-29

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 140/2015 do zlecenia 16/2015
(Dodano: 09.11.10.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 87/2015 do zlecenia 16/2015
(Dodano: 09.11.2015 r.)

Szczegóły: Utworzono: 30 styczeń 2015; Poprawiono: 03 kwiecień 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xofigo; dichlorek radu-223; roztwór do wstrzykiwań, 1000kBq/ml; fiolka 6 ml; EAN 5908229300176 we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego "Leczenie przerzutów do kości w przebiegu zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (ICD-10 C61)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MZ-PLA-4610-410/BRB/14; 2015-01-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 15/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 15/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 15/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 15/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 15/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 15/2015
Uzupełnienie do zlecenia 15/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 marca 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 15/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4351-7/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Xofigo (dichlorek radu-223) w ramach programu lekowego: Leczenie przerzutów do kości w przebiegu zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (ICD-10 C 61)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Karol Tarasiński – Bayer Sp. z o.o.		Komentarz do uwag do rozdz. AWA 4.5.4 oraz rozdz. 5.2.2.: Ad 1. (czas trwania terapii octanem abirateronu): W AWA w rozdziale 4.5.4 Obliczenia własne Agencji (str. 52-53 AWA) przedstawiono ograniczenia związane z wykorzystaniem danych NFZ dotyczących czasu trwania terapii octanem abirateronu. Zaznaczono, że wyników obliczonych na tej podstawie nie należy traktować jako wyników wariantu najbardziej prawdopodobnego, ale jako wyniki wariantu maksymalnego. Również w rozdziale dotyczącym oceny analizy wpływu na budżet za najbardziej prawdopodobny uznano wariant, w którym zmiana czasu trwania terapii octanem abirateronu nie była brana pod uwagę (str. 59 AWA). Ad 2. (liczba dawek Xofigo): W AWA zaznaczono, że za najbardziej prawdopodobny należy uznać wariant, w którym testowano jedynie zmianę ceny abirateronu – zarówno w analizie ekonomicznej jak i w analizie wpływu na budżet. Wariant uwzględniający większą liczbę dawek Xofigo (zgodą z zapisami ChPL i projektem programu lekowego) wykorzystano do oszacowania górnej granicy wydatków płatnika oraz wyników analizy ekonomicznej (str. 53 i str. 59 AWA). Należy zauważyć, że obie nadesłane uwagi nie zmieniają wniosku analizy mówiącego o braku efektywności kosztowej preparatu Xofigo – zarówno w porównaniu do placebo jak i do octanu abirateronu.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 38/2015 do zlecenia 015/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 26/2015 do zlecenia 015/2015

Szczegóły: Utworzono: 28 styczeń 2015; Poprawiono: 22 kwiecień 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aubagio, teriflunomide, tabl. powl., 14 mg, 28 tabl., EAN 5909991088170, w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego teryflunomidem (ICD-10 G.35)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MZ-PLA-4610-445(5)/KK/14; 2015-01-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 14/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna i analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 14/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 14/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 14/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 14/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10 kwietnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 14/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTMiT-OT-4351-6/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Aubagio (teryflunomid) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego teryflunomidem (ICD-10: G35)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Katarzyna Mrozowska-Gęsicka – Sanofi-Aventis Sp. z o.o./p>		Komentarz do uwagi dot. uznania dwóch opracowań jako przeglądy niesystematyczne: Uwaga nie znajduje odzwierciedlenia w treści AWA. Prace He 2012 oraz Hedjigeorgiou 2013, wskazane w ww. uwadze, zostały uznane przez Analityków Agencji za przeglądy systematyczne i jako takie zostały opisane w AWA. Fragment AWA: „(…) pozostałe dwa opracowania przedstawione przez Wnioskodawcę (…)” dot. opracowań: Wingerchuk 2014 i Brunetti 2013, co do których Analitycy podtrzymują swoją opinię przedstawioną w AWA. Komentarz do uwagi dot. komentarzy analityka Agencji, pod Tabelą 13, str. 29 AWA: Powyższe uwagi nie zmieniają wnioskowania z AWA, gdyż należy zauważyć, że w ocenie Agencji BG-12 nie stanowi komparatora w przedmiotowej analizie, gdyż nie jest to lek obecnie refundowany. Jednakże w celu przedstawienia dostępnych informacji umożliwiających ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TER badanie Hutchinson 2014 zostało uwzględnione w AWA, a jego wyniki zostały zaprezentowane we wskazanej tabeli. Komentarz do uwagi dot. przedstawienia wyników jedynie z pojedynczych ramion badań: Uwaga analityków Agencji nie podważała spełnienia przez analizę Wnioskodawcy wymogów formalnych. Natomiast samo określenie przedmiotowych badań jako jednoramienne zostało wskazane przez autorów ocenianych analiz w treści przedłożonej Analizy ekonomicznej. Analitycy podtrzymują swoją opinię, że przedstawienie wyników dla obu analizowanych grup (TER i PLC) daje pełniejszy obraz skuteczności i bezpieczeństwa teryflunomidu. Przegląd Brunetti 2013, na który powołano się w uwadze, nie został przedstawiony w ramach AWA, ponieważ nie spełnił kryteriów przeglądu systematycznego (wg kryteriów Cooka), co zostało dokładnie opisane na str. 26 AWA. Komentarz do uwagi dot. długości trwania okresu obserwacji w badaniu O’Connor 2011: Dane przedstawione na stronie rejestru clinicaltrials.gov są danymi najbardziej aktualnymi na dzień dzisiejszy. Jednakże, ze względu na fakt, iż w/w publikacja pochodzi z 2011 r., wyniki w niej przedstawione uzyskano dla terapii trwającej max. 227 tyg. (czyli maksymalnego okresu obserwacji aktualnego w chwili publikacji wyników). Odniesienie tych wyników, do dłuższego okresu obserwacji może powodować błędne wnioskowanie. W związku z powyższym uwaga ta nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi dot. dodatkowej oceny bezpieczeństwa: W AWA przedstawiono wszystkie odnalezione dodatkowe informacje dot. bezpieczeństwa stosowania produktu Aubagio (w tym publikację Kieseier 2014, która prezentowała dane dot. bezpieczeństwa stosowania Aubagio u kobiet w ciąży lub ojców dzieci, tym bardziej że dane dot. potencjalnej teratogenności zawarte w ChPL Aubagio pochodziły z badań na zwierzętach). Uwaga nie zawiera argumentów, które wskazywałyby na nieprawdziwości wskazanych doniesień lub niewłaściwość ich przedstawiania, a więc nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi dot. wprowadzenia w modelu ograniczenia horyzontu czasowego do 7,13 lat (max. 9 lat): Jak słusznie zauważono w przedłożonych uwagach zarówno w obecnie obowiązującym jak i uzgodnionym projekcie Programu Lekowego nie ma arbitralnego ograniczenia czasu leczenia pacjenta. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, iż właściwym jest modelowanie możliwych kryteriów wykluczenia z programu, nie zaś wprowadzanie ograniczenia przebywania w nim do 7,13 lat (szczegółowy opis uzasadnienia ww. stanowiska wskazano w AWA na str. 49-50). W świetle powyższego stanowiska wprowadzenie ograniczenia w modelu dot. maksymalnego czasu przebywania w programie jest niewłaściwe. Ww. uwagi nie wpływają więc na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi dot. kosztów premedykacji: Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA na str. 50 w początkowym okresie przyjmowania IFNB mogą występować objawy grypopodobne, które jednak zanikają zwykle po kilku tygodniach, dlatego w AWA zwrócono uwagę na przyjęte w analizie Wnioskodawcy założenie o konieczności przyjmowania paracetamolu przez cały okres leczenia u wszystkich pacjentów bez podania właściwego uzasadnienia, co do wyboru stosowanego leku. Przedmiotowa uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi dot. art. 13 Ustawy o refundacji oraz przyjętych użyteczności stanów zdrowia i pomyłki w zaimplementowanych wartościach EDSS, oraz przyjętego dekrementu użyteczności z publikacji Prosser 2003: Uwagi stanowią jedynie ponowne uzasadnienie dla przyjętych w przedłożonej analizie ekonomicznej założeń. Nie wpływają one na wnioski z AWA, a analitycy AOTMiT podtrzymują swoje stanowisko. Komentarz do uwagi dot. nieuwzględnienia innych niż SMC analiz ekonomicznych: Uwaga stanowi jedynie komentarz do liczby odnalezionych rekomendacji refundacyjnych, w których opisano inne analizy ekonomiczne. Tym samym nie wpływa ona na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwag dot. wskazanych liczebności populacji na str. 63-64: Uwagi stanowią uzasadnienie dla przyjętych w przedłożonej analizie wpływu na budżet (AWB) założeń, bądź stanowią komentarz do uwag Analityków Agencji, zawartych w AWA. Należy zauważyć, iż argumenty przytoczone w przedmiotowych uwagach niejednokrotnie nie zostały wskazane w uzupełnieniu AWB względem wymagań minimalnych określonych we właściwym Rozporządzeniu, ze szczególnym uwzględnieniem: - uwagi dot. zrozumienia pojęcia „chorzy nowo włączani do Programu lekowego” lub „rozpoczynający leczenie”, gdzie należy zaznaczyć, iż interpretacja Agencji wynikała z przytoczonej treści pytania zadawanego w ankiecie telefonicznej: „Jaki odsetek chorych rozpoczynających leczenie będzie leczyło się lekiem Aubagio® w I i II roku od rozpoczęcia jego refundacji?”; - uwagi dot. korzystania z danych NFZ o kolejkach oczekujących na leczenie SM oraz oszacowań liczby pacjentów leczonych w ramach II linii leczenia SM; - uwagi dot. prognozy liczby pacjentów stosujących Aubagio, wykonanej na podstawie ankiety telefonicznej. Należy również zauważyć, iż uwaga zawarta na stronie 64 odnosiła się do nieumieszczenia w przedłożonej analizie liczby pacjentów w podziale na lata terapii w poszczególnych latach horyzontu czasowego, nie zaś liczebności populacji wskazanej w tabeli 2. Ww. uwagi nie wpływają na wnioski z AWA. Komentarz do uwag ogólnych (dot. uwzględnienia opinii Konsultanta Krajowego oraz struktury modelu): Uwagi te nie zawierają zastrzeżeń do treści AWA, a więc nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi dot. horyzontu czasowego: Agencja przychyla się do przedstawionego w uwadze uzasadnienia dla przyjęcia jedynie 2-letniego horyzontu czasowego, ze względu na ograniczoną wiarygodność wnioskowania w dłuższym horyzoncie oraz przedstawioną w uwagach do AWA definicję pojęcia „chorych rozpoczynających terapię”. Komentarz do uwagi dot. komentarza pod Tabelą 39, dot. obliczeń udziału leku Aubagio w rynku leków: W uwadze autorzy tłumaczą powody, dla których nie przedstawione zostały prognozy rozwoju rynku leków dla scenariusza nowego, a także odnoszą się do wskazanych przez Analityków Agencji błędów w obliczeniach. W związku z powyższym uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi dot. założenia o porównywalnej skuteczności IFNB, GA oraz TER (komentarz na str. 68 AWA): W przedłożonej AWB argumentem popierającym założenie o porównywalnej skuteczności w/w technologii było powołanie się na opinie ekspertów klinicznych. W przedmiotowej uwadze przedstawiono dodatkowe uzasadnienie dla tego założenia. Ww. uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi dot. analizy racjonalizacyjnej: Wnioskodawca w powyższej uwadze odniósł się do komentarza analityków Agencji, dotyczącego zakwestionowania zgodności zaproponowanego w ramach przedłożonej analizy racjonalizacyjnej rozwiązania z zapisami Ustawy o refundacji [Dz. U. z 2015 r., poz. 345]. Zaproponowane rozwiązanie wiązało się z zmianami w ustawie o refundacji, co zdaniem analityków AOTMiT wykracza poza dopuszczalne przez ustawę rozwiązania i w związku z tym Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 50/2015 do zlecenia 014/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 30/2015 do zlecenia 014/2015

Szczegóły: Utworzono: 28 styczeń 2015; Poprawiono: 22 kwiecień 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 5 mg 5 mg, tabletki, 30 tabl. EAN 5909991189457; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 5 mg 5 mg, tabletki, 60 tabl. EAN 5909991189433; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 5 mg 10 mg, tabletki, 30 tabl. EAN 5909991189495; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 5 mg 10 mg, tabletki, 60 tabl. EAN 5909991189525; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 10 mg 5 mg, tabletki, 30 tabl. EAN 5909991189556; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 10 mg 5 mg, tabletki, 60 tabl. EAN 5909991189587; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 10 mg 10 mg, tabletki, 30 tabl. EAN 5909991189402; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 10 mg 10 mg, tabletki, 60 tabl. EAN 5909991189426;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.104.2015.JM(8); 2015-01-23

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 13/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 13/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 13/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 13/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 kwietnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 13/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 013, analiza AOTMiT-OT-4350-6/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny leku Sobycombi (bisoprolol + amlodypina) we wskazaniach: leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	David Bratoz		Komentarz do uwag do rozdz. AWA 4.5.4 oraz rozdz. 5.2.2.: W odniesieniu do przyjętej liczby DDD Agencja ponownie zweryfikowała poprawność przeprowadzonych obliczeń i podtrzymuje swoje stanowisko w zakresie zasadności uwzględnienia do obliczeń liczby DDD bisoprololu. W przypadku preparatu Egiramlon przyjęcie do obliczeń liczby DDD amlodypiny wynika z wyższych kosztów za DDD dla tej substancji niż dla ramiprylu, więc jest zgodne z zapisami art. 5 Ustawy o refundacji. Zgodnie z zapisami art. 13 ust. 3 Ustawy o refundacji cenę wnioskowanego leku należy wyznaczyć względem leku o najniższym koszcie stosowania, w związku z czym Agencja podtrzymuje zasadność przeprowadzonych obliczeń własnych w wariancie podstawowym. Za podstawę merytoryczną przeprowadzonych oszacowań względem najtańszych refundowanych preparatów z grupy 40.0 oraz 41.0 tj. odpowiednio metoprololu oraz nitredypiny, uwzględniono aktualne wytyczne praktyki klinicznej, które nie wskazują na różnice terapeutyczne pomiędzy poszczególnymi lekami w obrębie grup beta adrenolityków oraz antagonistów wapnia, jak również umieszczenie tych leków we wspólnych grupach limitowych tj. 40.0 Leki beta-adrenolityczne - selektywne - do stosowania doustnego oraz 41.0 Antagoniści wapnia - pochodne dihydropirydyny.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 40/2015 do zlecenia 013/2015
SRP 41/2015 do zlecenia 013/2015
SRP 42/2015 do zlecenia 013/2015
SRP 43/2015 do zlecenia 013/2015
SRP 44/2015 do zlecenia 013/2015
SRP 45/2015 do zlecenia 013/2015
SRP 46/2015 do zlecenia 013/2015
SRP 47/2015 do zlecenia 013/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 28/2015 do zlecenia 013/2015

Szczegóły: Utworzono: 22 styczeń 2015; Poprawiono: 01 kwiecień 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Olysio, symeprevir, kapsułki twarde 150 mg, 7 kapsułki, EAN 5909991142360; stosowanego w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B. 18.2"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MZ-PLA-4610-467(2)/LP/14; 2015-01-21

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 12/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 12/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 12/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 12/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 12/2015
Analiza ekonomiczna - uzupełnienie do zlecenia 12/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 marca 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 12/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTMiT-OT-4351-5/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Olysio (symeprewir) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B 18.2”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Krzysztof Tronczyński, Kierownik ds. Cen i Refundacji Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.		Komentarz do uwag do rozdz. AWA 4.5.4 oraz rozdz. 5.2.2.: Komentarz do uwagi 1 do porównania bezpośredniego podpunkt 1, str. 40 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną. Komentarz do uwagi 2 do zidentyfikowanych ograniczeń podpunkt 1, str. 40 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Brak danych bibliograficznych dla publikacji Poordad 2011a uniemożliwił weryfikację zaczerpniętych z niej danych na etapie prac nad AWA. Komentarz do uwagi 3 do zidentyfikowanych ograniczeń podpunkt 2, str. 40 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W wezwaniu do uzupełnienia niezgodności względem wymagań minimalnych, poinformowano wnioskodawcę, że przedstawienie w analizach wnioskodawcy danych niepublikowanych w sytuacji nieprzekazania wykorzystanych źródeł do Agencji, skutkować będzie brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności tych danych. Komentarz do uwagi 4 do uwagi, str. 41 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W wezwaniu do uzupełnienia niezgodności względem wymagań minimalnych, poinformowano wnioskodawcę, że przedstawienie w analizach wnioskodawcy danych niepublikowanych w sytuacji nieprzekazania wykorzystanych źródeł do Agencji, skutkować będzie brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności tych danych. Komentarz do uwagi 5 do porównania pośredniego, podpunkt 1, str. 41 Uwaga rozpatrzona. Brak wskazania źródła danych (tj. raportu Amaris) w analizie wnioskodawcy, uniemożliwił ich weryfikację na etapie prac nad AWA. Komentarz do uwagi 6 do porównania pośredniego, podpunkt 2, str. 41 Uwaga rozpatrzona. W odniesieniu do poprawności ekstrakcji danych z badania ASPIRE oraz PROMISE, brak wskazania źródła danych (tj. raportu Amaris) w analizie wnioskodawcy, uniemożliwił ich weryfikację na etapie prac nad AWA. Komentarz do uwagi 7 do porównania pośredniego, podpunkt 3, znacznik 1, str. 41 Uwaga rozpatrzona. Wnioskodawca zgodził się z uwagą AOTMiT. Komentarz do uwagi 8 do porównania pośredniego, podpunkt 3, znacznik 2-5, str. 41 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną. Komentarz do uwagi 9 do zidentyfikowanych ograniczeń, podpunkt 1, str. 41 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Brak danych bibliograficznych dla publikacji Poordad 2011a uniemożliwił weryfikację zaczerpniętych z niej danych na etapie prac nad AWA. Komentarz do uwagi 10 do zidentyfikowanych ograniczeń, podpunkt 2, str. 41 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W wezwaniu do uzupełnienia niezgodności względem wymagań minimalnych, poinformowano wnioskodawcę, że przedstawienie w analizach wnioskodawcy danych niepublikowanych w sytuacji nieprzekazania wykorzystanych źródeł do Agencji, skutkować będzie brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności tych danych. Komentarz do uwagi 11 do horyzontu analizy, str. 67 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.