Materiały 2015

1.

Wiktor Janicki

Agencja podtrzymuje stanowisko odnośnie tych samych komparatorów w poszczególnych częściach analiz – zgłoszone uwagi nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostateczne wnioskowanie. Pozostałe uwagi zostały rozpatrzone – nie wpływają na wnioskowanie. Uwzględniono aktualizację danych dotyczących krajów, w których aktualnie lek objęty jest refundacją.

1.

Janusz Heitzman

Uwaga odnosi się do metodologii badania REVIVE porównującego wortioksetynę z agomelatyną stosowanymi w II linii leczenia. Uwaga zasadna, jednak wniosek dotyczy III linii leczenia. Zatem przedstawiona uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

1.

Cezary Kiwała

Uwagi wnioskodawcy nie zmieniają wnioskowania z analizy weryfikacyjnej Agencji (AWA). Odnośnie uwagi nr 3 różnice pomiędzy porównywanymi technologiami są wyraźne zarówno w uzyskanym efekcie, jak i kosztach. Natomiast analityk Agencji chciał podkreślić, że rozciąganie tych różnic na horyzont czasowy dłuższy niż ten przyjęty w analizach wnioskodawcy nie spowoduje zmiany wnioskowania. Wynika to z tego, że odsetki chorych w stanie brak konwersji w obu grupach, w końcowym okresie horyzontu czasowego, są do siebie zbliżone i nie będą generować istotnych inkrementalnych kosztów czy efektów.

1.

Dane zastrzeżone przez podmiot składający uwagi

Komentarz do uwagi nr 1 oraz nr 2
Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W komentarzu zgodzono się z uwagami Agencji.

Komentarz do uwagi nr 3, 4, 5, 6, 7, 8
Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Kwestie przedstawione w uwagach opisano w ramach AWA.

Komentarz do uwagi nr 9
Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną. W ramach AWA przedstawiono wybrane scenariusze jednokierunkowych analiz wrażliwości oraz wielokierunkowych analiz wrażliwości odnośnie do podstawowej analizy kosztów-użyteczności, których zmiana spowoduje wzrost wartości współczynnika ICUR o ≥5% względem wartości otrzymanej w analizie podstawowej. W ramach AWA nie przedstawiano wyników analiz wrażliwości odnośnie do podstawowej analizy kosztów-efektywności. W ramach analizy przygotowanej przez wnioskodawcę przedstawiono znacznie szerszy zakres analizy wrażliwości, zarówno jednokierunkowej jak i wielokierunkowej. Należy jednak zauważyć, że w jednokierunkowych analizach wrażliwości odnośnie do podstawowej analizy kosztów-użyteczności w żadnym ze scenariuszów nie nastąpiła zmiana wnioskowania (tj. żadna zmiana wybranego parametru nie spowodowała, iż wnioskowana technologia stała się opłacalna). Natomiast w ramach wielokierunkowych analiz wrażliwości zmiana 4 parametrów tj. wybór „parametrycznego modelu OS - 2. log-normalnego”, „parametrycznego modelu OS – wykładniczego”, wybór „tendencji modeli przeżycia - górna granica predykcji” i „braku uwzględnienia jakości życia” (tj. przeniesienie wyników analizy kosztów-efektywności na kosztów-użyteczności) wpływa na zmianę wnioskowania, tj. wnioskowana technologia staje się opłacalna

Komentarz do uwagi nr 10, 11
Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Wartość odsetka raka tarczycy równa 10% jest najwyższą z odnalezionych w publikacjach źródłowych, tj. Gryczyńska 2005, Krysiak 2008 oraz w analizie problemu decyzyjnego Wnioskodawcy, (str. 25). Z tego też względu została wykorzystana w analizie wrażliwości, przedstawiającej skrajny maksymalny wariant analizy wpływu na budżet płatnika publicznego. Przedstawione w ramach AWA alternatywne oszacowania opatrzono także stosownym komentarzem. Implementując do modelu wnioskodawcy odsetek raka rdzeniastego tarczycy równy 10%, uzyskuje się następującą liczbę nowych przypadków rocznie: w 1. roku – 37 os., w 2. roku – 78 os. oraz w 3. roku - 82 os. Jak wspomniano wyżej, jest to liczba nowych przypadków rocznie, a ponieważ model nie zakłada dyskontynuacji leczenia, osoby raz włączone do programu lekowego uczestniczą w nim przez cały horyzont analizy wpływu na budżet. Całkowita liczba pacjentów wynosi więc: w 1. roku - 37 os., w 2. roku - 115 os. (37 os. z poprzedniego roku oraz 78 nowych os. rozpoczynających terapię), natomiast w roku 3. - 197 os. (115 os. z poprzedniego roku oraz 82 nowe osoby rozpoczynające terapię).

1.

Małgorzata Konopka-Pliszka,
Pfizer Polska Sp. z o.o.

Odnośnie uwagi do Rozdziału 5.1, str. 84, 88, 89 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Brak jest wiarygodnych oszacowań dotyczących wskaźników epidemiologicznych dla chorych na nr axSpA, dlatego szacowanie wielkości populacji docelowej obciążone jest dużą niepewnością. Stosunek liczby chorych ze wskazaniem spondyloartropatia osiowa bez zmian radiologicznych do liczby chorych ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa na 2 do 1 oszacowali eksperci: Konsultant Krajowy w dziedzinie reumatologii Prof. dr hab. n. med. Witold Tłustochowicz oraz Konsultant Wojewódzki (lubelskie) w dziedzinie reumatologii Prof. dr hab. n. med. Maria Majdan. Dane od pozostałych ekspertów są wysoce niespójne w tym zakresie.

Odnośnie uwagi do Rozdziału 4.3, str. 76 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Ze względu na brak wyników dla subpopulacji pacjentów ze zwiększonym stężeniem białka C reaktywnego (CRP) i zmianami w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) nie jest możliwe jednoznaczne wnioskowanie o skuteczności w tej subpopulacji, a co za tym idzie o wartości ICUR. Wyniki badania sugerują, że różnica w odsetku odpowiedzi w grupie ETA vs PLC rośnie wraz ze zwiększającym się stężeniem białka C-reaktywnego (wzrost różnicy na korzyść ETA w zależności od stężenia CRP jako zmiennej ciągłej), jednak brak było istotnego wpływu poziomu CRP (poziom normalny vs poziom podwyższony) na efekty leczenia w postaci odpowiedzi ASAS40 (p=0,240 dla występowania interakcji). W przypadku zmian w MRI nie zaobserwowano istotnej interakcji (p=0,562) pomiędzy efektami leczenia a występowaniem zmian w MRI. Natomiast podczas analizy post-hoc, w ramach której usunięto z analizy pacjentów niespełniających kryteriów ASAS dla osiowej SpA (m. in. MRI negatywnych lub HLA-B27 negatywnych) zaobserwowano większy odsetek odpowiedzi w grupie ETA w porównaniu do grupy PLC. Powyższe może sugerować wyższy odsetek odpowiedzi ASAS40 w grupie ETA vs PLC u pacjentów z wnioskowanej populacji w stosunku do populacji z badania. Wydaje się jednak, że jednoznaczne wnioskowanie o wartości współczynnika ICUR jest zbyt daleko idące i obarczone dużą niepewnością, ponieważ inne parametry modelu (poza odsetkiem odpowiedzi na leczenie) również mogą się różnić w zależności od przyjętej populacji.

Odnośnie uwagi do Rozdziału 4.2, str. 68 oraz Rozdziału 4.3, str. 76 – uwaga niezasadna. Zgodnie z Wytycznymi Agencji – „Analiza minimalizacji kosztów jest przedstawiana, jeśli wiarygodne dowody naukowe potwierdzają, że wyniki zdrowotne (efektywność porównywanych programów zdrowotnych) są równe. W takim przypadku analiza polega tylko na porównaniu kosztów”, natomiast w przypadku porównaniu ETA vs CZP wyniki porównania pośredniego wskazują na występowanie różnic pomiędzy porównywanymi interwencjami.

Odnośnie uwagi do Rozdziału 4.2, str. 72 – uwaga niezasadna. Modelowanie w ramach analizy ekonomicznej oparte było m. in. na wartości współczynnika BASDAI oraz BASFI, więc przyjęcie założenia niezgodnego z wynikami badania Dougados 2014 ogranicza wiarygodność analizy. Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w grupie PLC nie uległo praktycznie zmianie (spadek o 0,1 +/-1 mg/L), jednak wskaźnik aktywności choroby ASDAS-CRP obniżył się o 0,5 pkt. Przyjęcie założenia, że poprawa pod względem aktywności choroby i funkcjonowania pacjenta nie będzie długoterminowa (de facto przyjęcie złożenia o braku jakiejkolwiek poprawy nawet w horyzoncie czasowym badania) budzi wątpliwości, w świetle wyników badania Dougados 2014.

Odnośnie uwagi do Rozdziału 4.2, str. 72 - uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Analitycy przeprowadzili dodatkowe oszacowanie wyników analizy przy założeniu wartości minimalnej progresji współczynnika BASFI raportowanej w literaturze (0,3 pkt.), natomiast autorzy AE wnioskodawcy jako wartość minimalną przyjęli wartość średnią z kilku badań (0,4 pkt.). Oszacowanie przeprowadzono w celu weryfikacji wyników (w ramach analizy wrażliwości) przy skrajnych wartościach parametru raportowanych w literaturze.

Odnośnie uwagi do Rozdziału 4.2, str. 75, Rozdział 4.3, str. 77 - uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Przyjmując, że w roku są średnio 52 tygodnie, pacjenci w pierwszym roku terapii CZP (bez względu na schemat dawkowania) przyjmą łącznie 6 000 mg substancji czynnej (pierwsza dawka w 0 tygodniu, ostatnia w tygodniu 52). Natomiast w kolejnych latach leczenia, w zależności od schematu dawkowania (200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie) pacjenci przyjmą łącznie odpowiednio 5 400 mg lub 5 600 mg substancji czynnej (pierwsza dawka w 0 tygodniu, ostatnia w tygodniu 52). Wynika stąd, że różnica między pierwszym a kolejnymi latami terapii różni się w zależności od przyjętego schematu dawkowania w latach kolejnych. Przyjęcie różnicy na poziomie 600 mg lub na poziomie 400 mg nie wpływa na zmianę wnioskowania z analizy w przypadku porównania ETA vs CZP.

1.

Artur Musiał,
AbbVie Polska Sp. z o.o.

Odnośnie uwagi do Rozdz. 3.3.1.4, str. 32/89 – Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Odnośnie uwagi do Rozdz. 3.3.2., str. 34/89 – uwaga zasadna, badanie nie ma mocy statystycznej do wykazania różnic statystycznych między grupą paliwizumabu a placebo w podgrupach pacjentów wyodrębnionych ze względu na wiek oraz rodzaj CHD. Niemniej jednak liczebność populacji w poszczególnych podgrupach jest wysoka, a autorzy badania odnoszą się do wyników otrzymanych dla omawianych grup pacjentów.

Odnośnie uwagi do str. 62, „Uwaga agencji” – uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Realne koszty związane ze stratą leku, tzw. „wastage” ponosi świadczeniodawca.

1.

Andrzej Dziukała
Amgen Sp. z o.o.

Komentarz do uwagi o niespełnieniu wymagań minimalnych:
Uwaga zasadna. Komentarz przedstawiony przez analityków Agencji w AWA dotyczący niespełniania przez analizy wnioskodawcy wymagań minimalnych w zakresie kryteriów selekcji do przeglądu systematycznego należy uznać za nieprawidłowy.

Komentarz do uwagi o wnioskowanych warunkach objęcia refundacją: Praktyka refundacyjna wskazuje, iż możliwa jest refundacja tej samej substancji czynnej w ramach różnych kategorii dostępności refundacyjnej. Analiza wykazu leków refundowanych wykazała istnienie kilku substancji czynnych refundowanych jednocześnie w katalogu B oraz A1, a także kilku refundowanych jednocześnie w katalogu B oraz C. Dodatkowo uwagi analityków Agencji dotyczą zasadności utworzenia programu lekowego. Możliwość wprowadzenia takiego rozwiązania powinna być przez wnioskodawcę skonsultowana z przedstawicielami MZ. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwag o uwzględnieniu alternatywnego leczenia w postaci zabiegów chirurgicznych: Główną rolą denosumabu w populacji pacjentów operacyjnych będzie umożliwienie przeprowadzenia mniej okaleczającego zabiegu (jako terapia neoadjuwantowa). Uwaga analityków Agencji w zakresie wyboru leczenia operacyjnego dotyczyła braku zastosowania neoadjuwantów w tej populacji, co przekłada się na porównanie DEN + mniej okaleczający zabieg chirurgiczny vs brak leczenia neoadjuwantowego + bardziej okaleczający zabieg chirurgiczny. Wnioskodawca przedstawia model wskazujący na zastosowanie radioterapii jako leczenia adjuwantowego (nie zaś neoadjuwantowego). Założenia dotyczące wyboru w modelu leczenia w populacji nieoperacyjnej przyjęte przez wnioskodawcę zostały ocenione w AWA. Zgonie z komentarzem w opinii ankietowanego przez wnioskodawcę eksperta możliwe jest zastosowanie w tej populacji leczenia operacyjnego, przy czym jako leczenie wspomagające ekspert wnioskodawcy wskazał (informacje przedstawione w ankiecie wskazanej w AKL wnioskodawcy) tylko denosumab (ekspert nie wskazał jako opcji radioterapii). Ocena zastosowania radioterapii jako leczenia adjuwantowego została zawarta w AWA. Analitycy Agencji podtrzymują przedstawione w AWA stanowisko. Uwaga niezasadna.

Komentarz do uwag o ograniczeniach przedstawionych badań klinicznych dla DEN:
Uwagi zasadne. Uwagi nie wpływają na wnioski z AWA.

Komentarz do uwag o braku bezpośrednich badań dla porównania DEN vs RTH:
Uwagi nie wpływają na wnioski z AWA.

Komentarz do uwag o nieuwzględnieniu badań dla RTH:
Uwaga niezrozumiała. Okres obserwacji nie był kryterium selekcji do przeglądu. Badanie powinno zostać uwzględnione w przeglądzie wnioskodawcy. Uwaga niezasadna.

Komentarz do uwag o modelowaniu częstości zabiegów operacyjnych oraz progresji:
W AWA wskazano, iż „Wyniki tych dwóch publikacji wskazują, iż denosumab prowadzi do przesunięcia w czasie oraz zmniejszenia ciężkości wykonywanych operacji, podczas gdy wg modelu wnioskodawcy u znacznej ilości pacjentów zapobiegnie on zabiegom chirurgicznym”. Przedłożone uwagi potwierdzają wnioskowanie analityków Agencji. W związku z powyższym zasadne było przedstawienie obliczeń wskazujących na wyższy odsetek wykonywanych zabiegów niż uwzględniony przez wnioskodawcę.
W zakresie progresji choroby po leczeniu operacyjnym analitycy Agencji zgadzają się z uwagą, iż brak jest danych klinicznych w pełni charakteryzujących wnioskowaną technologię. W związku z powyższym zasadnym było przyjęcie wariantu konserwatywnego.
Uwagi niezasadne. Uwagi nie wpływają na wnioski z AWA.

Komentarz do uwag o badaniach Ruka 2010 oraz Roeder 2010:
Analitycy Agencji w AWA wskazali powody dla których uważają za bardziej zasadne uwzględnienie wyników badań Ruka 2010 oraz Roeder 2010 (stosowane techniki, populacja). Uwaga niezasadna. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi o spadku użyteczności z wiekiem:
W uwadze stwierdzono, iż wpływ leczenia na przeżycie jest bardzo mały. Jednocześnie w modelu uwzględniono pośrednio różną przeżywalność pacjentów w obydwu ramionach w związku z czym zasadne jest uwzględnienie spadku użyteczności z wiekiem. Uwaga niezasadna. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi o czasie leczenia DEN:
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Zgodnie z opinią eksperta denosumab będzie stosowany do progresji choroby lub zabiegu operacyjnego. Uwaga niezasadna. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi o dyskontynuacji leczenia w ramieniu DEN:
Analitycy Agencji potwierdzają, iż wariant taki nie został przedstawiony przez wnioskodawcę w analizach. Jednocześnie w związku z ograniczeniami dot. przyjętego przez wnioskodawcę czasu leczenia DEN, w opinii analityków Agencji przedstawienie takich wariantów jest bardziej uzasadnione niż podejście wnioskodawcy przedstawione w analizach. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi o odsetku pacjentów nieoperacyjnych:
Interpretację informacji zawartych w AWA należy uznać za błędną. W AWA wskazano, iż w publikacji Thomas 2010 wskazano informację dotyczącą operacyjności guzów pierwotnych, nie zaś odsetek pacjentów w badaniu u których guz był operacyjny. W badaniu Chawla 2013 uczestniczyło „blisko 60% pacjentów z nieoperacyjną postacią guza”.
Należy zauważyć, iż populacja pacjentów kwalifikujących się do leczenia DEN nie jest tożsama z całą populacją pacjentów z GCTB w związku z czym wykorzystanie odsetka z całej populacji jest wątpliwe.
Uwaga niezasadna. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi o uczestniczenia w badaniu klinicznym:
Uwaga analityków Agencji dotyczy wyników scenariusza „nowego” przedstawionego w analizach wnioskodawcy. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga niezasadna.

1.

Dr hab. n. med. Marek Lipiński

Komentarz do uwagi do rozdziału 3.1.1 AWA, str. 20:
Przekazane uwagi stanowią podsumowanie obecnej sytuacji refundacyjnej opisanej na s. 20 AWA oraz przedstawiają stanowisko własne Pana Doktora ws. objęcia refundacją preparatu Hexvix we wnioskowanym wskazaniu. Nie wpływają na wnioski z AWA.

2.

Maria Jessa-Jabłońska
Ipsen Poland Sp. z o.o.

Komentarz do uwagi do rozdziału 3.1.1 AWA, str. 20:
Uwaga stanowi doprecyzowanie opisu obecnej sytuacji refundacyjnej zamieszczonego w AWA. Nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi do rozdziału 4.5.4 AWA, str. 45:
Informacja, że wykorzystane w obliczeniach własnych Agencji wartości parametrów diagnostycznych dotyczą wszystkich fotouczulaczy stosowanych w diagnostyce fotodynamicznej (PDD), a nie jedynie leku Hexvix, znajduje się w Rozdz. 4.5.4. Obliczenia własne Agencji (str. 46 AWA). W związku z tym ograniczeniem, dane zaczerpnięte z Wytycznych EAU 2015 zostały przedstawione w analizie wrażliwości obliczeń własnych Agencji, a nie w wariancie głównym. W Wytycznych EAU 2015 stwierdzono, że PDD cechuje się niższą swoistością od WLD, nie ograniczając tej oceny jedynie do fotouczulaczy innych niż Hexvix. Ponadto badanie obserwacyjne Palou 2014, w którym w ramach PDD stosowano tylko heksyl aminolewulinianu (Hexvix), wskazuje na niższą swoistość PDD niż WLD. Dlatego zdaniem analityków Agencji uzasadnione było przetestowanie w obliczeniach własnych Agencji innych wartości parametrów diagnostycznych niż parametry uwzględnione w analizach wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi do rozdziału 4.6 AWA, str. 47, akapit 1
Biorąc pod uwagę znaczną rozbieżność wyników w zależności od przyjętego scenariusza (dominacja w niektórych wariantach analizy wrażliwości wnioskodawcy, ICUR ok. 5 tys. zł/QALY wg analizy wnioskodawcy, ICUR ok. 20 68 tys. zł/QALY wg obliczeń Agencji, zdominowanie w wariantach wykorzystujących dane z Wytycznych EAU 2015), trudno jest precyzyjnie oszacować efektywność kosztową ocenianej terapii, a tym samym jednoznacznie rozstrzygnąć o opłacalności jej stosowania.
Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi do rozdziału 5.1 AWA, str. 49, akapit 1
W AWA zwrócono uwagę, że ze względu na termin złożenia wniosku refundacyjnego, zasadna byłaby modyfikacja przyjętego w analizach wnioskodawcy założenia dotyczące momentu rozpoczęcia ewentualnej refundacji preparatu Hexvix. Nie zostało to jednak wskazane jako ograniczenie wiarygodności wyników analizy wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi do rozdziału 5.2 AWA, str. 50, Tabela 35, wiersz 4
Przyjęcie a priori kluczowych założeń analizy bez ich uzasadnienia, a jedynie z ogólnym podaniem źródła, utrudnia ocenę ich wiarygodności, dlatego zostało wskazane jako ograniczenie analiz wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

1.

Marcin Puchniarz

Uwaga wnioskodawcy do tekstu w AWA na stronie 33: 
Niezależnie od faktu możliwości wykonania podwójnego zaślepienia, jedynie pojedyncze maskowanie przeprowadzone we włączonych badaniach nie ograniczy w wystarczającym stopniu wpływu subiektywnych oczekiwań pacjenta / lekarza na wyniki badania, co może doprowadzać do zniekształcenia wyników.

Uwaga wnioskodawcy do tekstu w AWA na stronie 35:
Błędy w ekstrakcji danych niemające wpływu na wnioskowanie z AWA.

Uwaga wnioskodawcy do tekstu w AWA na stronie 66:
Uwaga stanowi powtórzenie informacji zawartych w analizach wnioskodawcy.

Uwaga wnioskodawcy do tekstu w AWA na stronie 70:
Dane z Komunikatu NFZ są w istocie publikowane z opóźnieniem, jednakże odzwierciedlają faktyczne koszty, jakie ponosi płatnik.

Uwaga wnioskodawcy do tekstu w AWA na stronie 83, 84:
Uwaga o przyjęciu wartości dla udziałów w rynku Lemtrady. Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga wnioskodawcy do tekstu w AWA na stronie 83:
W jednym przypadku stwierdzono istotnie statystycznie częściej występujące w grupie alemtuzumabu ciężkie zdarzenia niepożądane tj. „ciężkie zdarzenia niepożądane inne niż rzuty SM” (OR 1,94 [95% CI: 1,04-3,60], strona 147 analizy klinicznej wnioskodawcy). Jednak tak sformułowana kategoria zdarzeń niepożądanych może uniemożliwiać właściwe zidentyfikowanie kosztów.

2.

Sebastian Schubert

Wnioskodawca przyjął w wariancie podstawowym analizy ekonomicznej horyzont dożywotni, uzasadniając takie podejście zapisami w „Wytycznych Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji”. Jednocześnie przedstawił obliczenia w horyzoncie zgodnym z zapisami Programu Lekowego (5 lat) w ramach analizy wrażliwości.

1.

Beata Treszczyńska

Zgłaszający uwagi powtórzył obliczenia przedstawione w analizie ekonomicznej. Agencja obliczenia własne przeprowadziła z wykorzystaniem modelu wnioskodawcy oraz parametrów dotyczących podziału rynku określonych w tym modelu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Kolejna uwaga zgodnie z opisem stanowi wyłącznie uzupełnienie przedstawionych w tekście AWA informacji. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W zakresie wyników analizy wpływu na budżet Agencja podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące wzrostu populacji docelowej w scenariuszu nowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Agencja podtrzymuje stanowisko, że wskazana przez wnioskodawcę kategoria dostępności refundacyjnej „lek dostępny w aptece na receptę” nie jest możliwa do realizacji ze względu na art. 28 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) oraz normy zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 marca 2013 r. w sprawie leczenia substytucyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 368). Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

2.

Jacek Charmast

Zgłaszający uwagi nie kwestionuje prawnych aspektów analizy, a na wstępie potwierdza stanowisko Agencji, że „obecny stan prawny nie pozwala na zastosowanie w terapii substytucyjnej formuły „na receptę” i wydawania leków substytucyjnych w aptekach”. W dalszej części prezentuje propozycje zmian ustawodawczych, które nie mogą mieć wpływu na wnioski analizy, ze względu na fakt, iż Agencja działa na podstawie i w granicach aktualnie obowiązującego prawa. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

3.

Robert Starzyński

Zgłaszający uwagi nie kwestionuje prawnych aspektów analizy. Wskazuje jedynie na konieczność dokonania zmian w ustawodawczych, które obecnie nie mogą mieć wpływu na wnioski analizy, ze względu na fakt, iż Agencja działa na podstawie i w granicach aktualnie obowiązującego prawa. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

4.

Piotr Jabłoński

Uwaga niezasadna. Przy uważnym przeczytaniu całej analizy konkluzja zawarta w uwadze znajduje się w treści analizy. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

5.

Piotr Serafin

Zgłaszający uwagę podał informację o dawce leku stosowanej w kierowanym przez niego ośrodku. Nie wpływa to na wnioskowanie z AWA.