Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 27 maj 2021; Utworzono: 24 marzec 2021; Poprawiono: 18 czerwiec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Prevenar 13, vaccinum pneumococcale saccharidicum coniugatum adsorbatum (13-valentum). Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa,skoniugowana, adsorbowana (13-walentna) , zawiesina do wstrzykiwań, -1, amp.-strzyk. 0,5 ml 1 igła, kod EAN: 05909990737420

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.542.2021.RB; 22.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 54/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 54/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 54/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 54/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 54/2021
Uzupełnienie do zlecenia 54/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 54/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 03.06.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 54/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4230.8.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Prevenar 13, szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana (13-walentna), we wskazaniu: profilaktyka osób powyżej 65 r.ż. ze zwiększonym (umiarkowanym do wysokiego) ryzykiem choroby pneumokokowej tj. z: przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą wątroby, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, implantem ślimakowym, wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, wrodzoną lub nabytą asplenią, niedokrwistością sierpowatą i innymi hemoglobinopatiami, przewlekłą niewydolnością nerek, wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, uogólnioną chorobą nowotworową, zakażeniem wirusem HIV, chorobą Hodgkina, jatrogenną immunosupresją, białaczką, szpiczakiem mnogim, przeszczepem narządu litego
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Anna Śliwińska Prezes Zarządu Głównego Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków		W uwadze wyrażono poparcie dla potrzeby refundacji szczepień przeciw pneumokokom, w tym zwłaszcza dla osób dorosłych z cukrzycą. Uwaga ma charakter ogólny i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
2.	Agnieszka Wołczenko Prezes Zarządu Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Pacjentów ze Schorzeniami Serca i Naczyń „EcoSerce”		W uwadze przedstawiono argumenty uzasadniające potrzebę refundacji szczepień przeciw pneumokokom u pacjentów z chorobami przewlekłymi, w tym chorobami kardiologicznymi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
3.	Anna Kupiecka Prezes Zarządu Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej		W uwadze wyrażono poparcie dla potrzeby refundacji szczepień przeciw pneumokokom, w tym zwłaszcza dla pacjentów onko- i hematoonkologicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
4.	Patrycja Prząda-Machno Pfizer Polska Sp. z o.o.		Uwaga do rozdziału 3.4.1., str. 21 W uwadze wskazano na brak dodatkowych wytycznych w AWA, dotyczących zaleceń na czas COVID-19 (MZ i WHO) oraz IDSA z 2013 r. Należy zaznaczyć, że w AWA uwzględniono najbardziej aktualne wytyczne światowe, europejskie i polskie (z ostatnich 6 lat), które pokrywają się z zaleceniami wskazanymi przez zgłaszającego uwagę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Uwaga do rozdziału 3.4.1., str. 27 Uwaga stanowi polemikę z opinią eksperta. W uwadze podkreślono różnice pomiędzy szczepionkami PCV13 i PPSV23. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Uwaga do rozdziału 3.4.1., str. 21 Uwaga stanowi polemikę z interpretacją zaleceń ACIP 2019 w AWA. Należy jednak zwrócić uwagę, że zgłaszający uwagi przedstawił jedynie wybrane zalecenia z wytycznych ACIP 2019. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Uwaga do rozdziału 4.1.3.2., str. 38 Uwaga stanowi polemikę z ograniczeniami badania McLaughlin 2018 wskazanymi w AWA. W uwadze przedstawiono argumenty uzasadniające ograniczenia badań, będące częściowo powtórzeniem argumentów przedstawionych przez analityków oraz powtórzeniem cytowania z AKL, przedstawionej w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Uwaga do rozdziału 4.3, str. 53 Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków dotyczącymi skuteczności PCV13 u pacjentów z zaburzeniem odporności i wynikami badania Vila-Corcoles 2018. W uwadze przedstawiono argumenty uzasadniające ograniczenia badań, będące częściowo powtórzeniem argumentów przedstawionych przez analityków. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Uwaga do rozdziału 4.2.2.1, str. 49 W uwadze przedstawiono szczegółowe wyniki dotyczące skuteczności szczepienia PPSV23 uwzględnione w przeglądzie Berild 2020. Wyniki te zostały także przedstawione ogólnie w AWA na str. 50. Należy zaznaczyć, że informacje dot. PPSV23 zostały przedstawione w AWA w ramach informacji dodatkowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Uwaga do rozdziału 5.2, str. 65 oraz do rozdziału 6.3.1., str. 73 Uwaga dotyczy liczebności grupy osób, które mogą wymagać podania dodatkowej dawki szczepionki. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Uwaga do rozdziału 6.3.1., str. 74 oraz do rozdziału 6.3.3., str. 75 W uwadze odniesiono się do ograniczenia, jakim jest oszacowanie populacji docelowej na podstawie holenderskich danych epidemiologicznych oraz do opinii Konsultanta Krajowego w dziedzinie immunologii klinicznej dotyczącej oszacowania populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Uwaga do rozdziału 9, str. 78 W uwadze przedstawiono najbardziej aktualne rekomendacje dot. zasadności finansowania PCV13 u osób dorosłych w celu zapobiegania IChP i pneumokokowemu zapaleniu płuc wydane przez Zorginstituut Nederland (ZN), opublikowane w marcu 2021 r. ZN rekomenduje finansowanie szczepień przeciwko pneumokokom za pomocą PCV13 u osób z grup ryzyka zakażenia, oraz u osób, które były hospitalizowane z powodu COVID-19 oraz mają resztkowe nieprawidłowości w obrazie tomografii komputerowej oraz czynności płuc. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 69/2021 do zlecenia 54/2021
(Dodano: 09.06.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 69/2021 do zlecenia 54/2021
(Dodano: 18.06.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 21 maj 2021; Utworzono: 24 marzec 2021; Poprawiono: 11 czerwiec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Botox, toxinum botulinicum typum A ad iniectabile, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 jednostek Allergan kompleksuneurotoksyny Clostridium botulinum typu A/fiolkę, 1, fiol. proszku, kod EAN: 05909990674817

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1455.2020.18.PB; 22.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 53/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 53/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 53/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 53/2021
Uzupełnienie do zlecenia 53/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 53/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.12.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Botox (toksyna botulinowa typu A) w ramach programu lekowego „Leczenie migreny przewlekłej z wykorzystaniem toksyny botulinowej (ICD-10 G43)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Wojciech Machajek		Uwaga ogólna: Komentarz dot. opinii jednego z ekspertów klinicznych.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 66/2021 do zlecenia 53/2021
(Dodano: 09.06.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 66/2021 do zlecenia 53/2021
(Dodano: 11.06.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 10 maj 2022; Utworzono: 24 marzec 2021; Poprawiono: 10 czerwiec 2022

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Iniekcja doszklistkowa” jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.741.4.2021.WN; 12.03.2021

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Iniekcja doszklistkowa” jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 10.05.2022 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 38/2022 do zlecenia 52/2021
(Dodano: 12.05.2022 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 40/2022 do zlecenia 52/2021
(Dodano: 10.06.2022 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 19 kwiecień 2021; Utworzono: 19 marzec 2021; Poprawiono: 25 czerwiec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji w zakresie zmiany poziomu lub sposobu finansowania, oraz zmiany, warunków realizacji świadczenia gwarantowanego żywienie dojelitowe polegającej na: - dodaniu możliwości realizacji świadczenia w trybie hospitalizacji jednodniowej;- wprowadzeniu odrębnej wyceny dla świadczenia realizowanego w trybie jednodniowym

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31f ust. 5 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.7000.12.2020.GK; 15.03.2021

Pismem z dnia 22.06.2021 znak DLG.7000.12.2020.GK zlecenie zostało wycofane

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji w zakresie zmiany poziomu lub sposobu finansowania, oraz zmiany, warunków realizacji świadczenia gwarantowanego żywienie dojelitowe polegającej na: dodaniu możliwości realizacji świadczenia w trybie hospitalizacji jednodniowej, wprowadzeniu odrębnej wyceny dla świadczenia realizowanego w trybie jednodniowym

Szczegóły: Opublikowano: 20 maj 2021; Utworzono: 19 marzec 2021; Poprawiono: 15 czerwiec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xospata, gilteritinibi fumaras, tabletki powlekane, 40 mg, 84, tabl., kod EAN: 05909991426460

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1218.2020.10.AP; 15.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 50/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 50/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 50/2021
Uzupełnienie do zlecenia 50/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.11.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Xospata (gilterytynib) w ramach programu lekowego „Leczenie nawrotowej lub opornej ostrej białaczki szpikowej gilterytynibem (ICD-10 C92.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Roman Rezmer Astellas Pharma Sp. z o.o.		Rozdział 4.1.3.2. Uwaga stanowi rozszerzenie informacji na temat przyznanej przez wnioskodawcę oceny ryzyka błędu systematycznego w badaniu ADMIRAL opisanej w skali Cochrane Handbook. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga w kilku miejscach, np.: str. 29, 34, 53, 68 Uwaga stanowi powtórzenie oraz rozszerzenie informacji zawartych w odpowiedzi na pismo AOTMiT w sprawie niespełniania przez analizy wnioskodawcy wymagań minimalnych dotyczących braku porównania z jednym z komparatorów – schematem CLAG-M. Argumentacja wnioskodawcy jest zasadna, jednak nie zmienia to faktu, iż brak takiego porównania stanowi ograniczenie analiz, co również zostało wskazane w AKL wnioskodawcy jako ograniczenie w rozdz. 4, str. 163. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.3. Uwaga stanowi komentarz do przedstawionej w AWA niepewności dotyczącej wpływu leczenia gilterytyniebm na jakość życia pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.3. Uwaga stanowi komentarz do przedstawionych w AWA ograniczeń badania ADMIRAL pochodzących z niemieckiej rekomendacji refundacyjnej G-BA 2020. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1., Rozdział 12 Uwagi stanowią powtórzenie argumentacji wnioskodawcy przedstawionej w przedłożonych analizach będących załącznikiem do wniosku oraz w odpowiedzi na pismo AOTMiT o niespełnieniu przez analizy wymagań minimalnych, dot. nieuwzględnienia w analizie ekonomicznej jako komparatora schematu CLAG-M. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 10, Tabela 44 Uwaga stanowi aktualizację informacji dot. refundacji produktu leczniczego Xospata (gilterytynib) w krajach UE i EFTA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Aleksandra Rudnicka		Uwaga stanowi komentarz ogólny dotyczący skuteczności interwencji, liczebności populacji pacjentów z AML z mutacją FLT3 oraz dostępności refundacyjnej gilterytynibu, a także podkreślenie korzyści z wprowadzenia do refundacji tego leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Agnieszka Wierzbowska		Uwaga stanowi powtórzenie z analizy weryfikacyjnej dotyczące braku możliwości porównania pośredniego interwencji ocenianej ze schematem CLAG-M. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 64/2021 do zlecenia 050/2021
(Dodano: 02.06.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 64/2021 do zlecenia 50/2021
(Dodano: 15.06.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 21 maj 2021; Utworzono: 19 marzec 2021; Poprawiono: 10 czerwiec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Darzalex, daratumumabum, roztwór do wstrzykiwań, 1800 mg (120 mg/ml), 1, fiol. 15 ml, kod EAN: 05413868119596; Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod EAN: 05909991275228; Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, kod EAN: 05909991275235

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.759.2020.14.AP; PLR.4500.760.2020.12.AP; PLR.4500.761.2020.13.AP; 12.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 49/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 49/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 49/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 49/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 49/2021
Uzupełnienie do zlecenia 49/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 49/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 49/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.10.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Darzalex (daratumumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na nowo zdiagnozowanego szpiczaka plazmocytowego (ICD10 C90.0) daratumumabem w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Uwagi rozpatrzone
1.	Agnieszka Krzyżanowska		Uwaga stanowi komentarz do możliwości ponownego leczenia daratumumabem w ramach programu B.54 po uprzednim zastosowaniu schematu D-VTD, uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Bogusław Machaliński		Uwaga stanowi komentarz do możliwości dołączenia immunoterapii (anty-CD38) do leczenia indukującego w pierwszej linii, uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
3.	Artur Jurczyszyn		Uwaga stanowi komentarz do wyników badania CASSIOPEIA oceniającego skojarzenie daratumumabu ze standardowo stosowanym schematem indukującym VTD, uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwagi nierozpatrzone
4.	Łukasz Rokicki		Uwaga nierozpatrzona, ze względu na niezłożenie poprawnie wypełnionej DKI.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 61/2021 do zlecenia 49/2021
(Dodano: 02.06.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 61/2021 do zlecenia 49/2021
(Dodano: 09.06.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 kwiecień 2021; Utworzono: 19 marzec 2021; Poprawiono: 21 kwiecień 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wydanie opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie utworzenia oddzielnej grupy limitowej dla leków zawierających substancję czynną paliperidon w postaciach o przedłużonym uwalnianiu:

- Xeplion, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg, paliperidonum, 1 amp.-strz. 2 igły, kod GTIN: 05909990861187; Xeplion, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg, paliperidonum, 1 amp.-strz. 2 igły, kod GTIN: 05909990861194; Xeplion, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg, paliperidonum, 1 amp.-strz. 2 igły, kod GTIN:05909990861200;

- Trevicta, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 525 mg, paliperidonum, 1 amp.-strz. 2,625ml 2 igły, Kod GTIN: 05909991281489; Trevicta, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 350 mg, paliperidonum, 1 amp.-strz. 2,625ml 2 igły, Kod GTIN: 05909991281472;Trevicta, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 263 mg, paliperidonum, 1 amp.-strz. 2,625ml 2 igły, Kod GTIN: 05909991281465

Wskazanie:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie utworzenia oddzielnej grupy limitowe

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.13.2021.KK; 09.04.2021

Zlecenie dotyczy:

wydania opinii w sprawie utworzenia oddzielnej grupy limitowe

Raport Agencji:

OT.4225.1.2021
(Dodano: 21.04.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 58/2021 do zlecenia 48/2021
(Dodano: 21.04.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 21 maj 2021; Utworzono: 11 marzec 2021; Poprawiono: 11 czerwiec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Olumiant, baricitinibum, Tabletki powlekane, 4 mg, 35, tabl., kod EAN: 03837000170825; Olumiant, baricitinibum, Tabletki powlekane, 2 mg, 35, tabl., kod GTIN: 03837000170740;

Wskazanie:

wynikające ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1719.2020.9.RB PLR.4500.1720.2020.9.RB; 09.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 47/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 47/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 47/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 47/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 47/2021
Aneks do zlecenia 47/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 47/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 47/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 47/2021 analiza OT.4231.9.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu Olumiant (baricytynib) w ramach programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M 05, M 06, M 08)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Piotr Nowakowski vel Nesterowicz Eli Lilly Polska Sp. z o.o.		Dotyczy: treści wnioskowanego programu lekowego. Uwaga wnioskodawcy stanowi rozszerzenie informacji przedstawionych w analizie klinicznej wnioskodawcy i piśmie w sprawie uzupełnienia wymagań minimalnych. Wnioskodawca podkreślił również, iż w AWB wykazano oszczędności związane ze stosowaniem baricytynibu w II i kolejnych liniach leczenia w ramach Programu Lekowego leczenia chorych na RZS. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uwagi Agencji, iż analizy wnioskodawcy powinny uwzględniać wyniki dla dawki 2 mg w całym wnioskowanym wskazaniu refundacyjnym. Komentarz wnioskodawcy stanowi powtórzenie stanowiska zawartego w piśmie w sprawie uzupełnienia wymagań minimalnych, iż obie dawki baricytynibu (2 mg oraz 4 mg) należy uznać za tę samą technologię medyczną posiadającą wspólną Charakterystykę Produktu Leczniczego. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko w przedmiotowej sprawie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: wątpliwości analityków Agencji o wykluczeniu przez wnioskodawcę z grona komparatorów w II i dalszych liniach leczenia leków z grupy inhibitorów TNF-alfa. Wnioskodawca ponownie wyjaśnił, iż przyjęte założenia stanowią pewne uproszczenie i ograniczenie, które zostało wsparte danymi dotyczącymi praktyki klinicznej leczenia RZS oraz wytycznymi EULAR. Jednocześnie Analitycy Agencji podtrzymują swoje wątpliwości w tym zakresie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uwagi Agencji, iż oceniane kryteria włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy mogą być szersze niż populacja docelowa z wniosku. Zdaniem wnioskodawcy uwzględnienie badań dla szerszej populacji stanowi pewne ograniczenie analizy, jednak nie powinno być ono rozpatrywane jako znaczące. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie przyjętych w badaniach włączonych do analizy klinicznej innych kryteriów oceny skuteczności terapii w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego niż zawarte w PL w zapisach o monitorowaniu choroby. Wnioskodawca wyjaśnił, iż podejście do uwzględnianych punktów końcowych w badaniach jest związane z różnymi oczekiwaniami agencji rejestracyjnych w Europie i USA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uwagi Agencji odnośnie przyjęcia nieznacznie innego progu osiągania remisji choroby wg skali DAS28 w badaniach klinicznych w porównaniu do zapisów PL. Wnioskodawca wskazał, iż przyjęta wartość progu w badaniach w skali DAS28 jest bardziej konserwatywna niż przyjęta w programie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji odnośnie przyjętego przez wnioskodawcę braku różnic w skuteczności baricytynibu i tocilizumabu. Wnioskodawca ponownie przytoczył wyjaśnienia, iż wyniki dla tego porównania należy interpretować ze szczególną ostrożnością bowiem odnotowano znaczącą heterogeniczność grup kontrolnych w badaniach dla BAR i TCZ. Wnioskodawca wskazał, że również w rekomendacji brytyjskiej agencji NICE dla baricytynibu zwrócono uwagę na inną charakterystykę chorych w badaniach dla TCZ, która mogła wpływać na uzyskiwane wyniki porównania BAR z TCZ. Analitycy Agencji pozostają przy ww. wątpliwościach odnośnie wyników tego porównania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji, że w ramach analizy ekonomicznej wnioskowany lek należałoby porównać w I linii PL nie tylko z MTX, ale ze wszystkimi csDMARDs refundowanymi w Polsce, a w ramach II linii leczenia w PL również z pozostałymi lekami refundowanymi w ramach PL B.33. Wnioskodawca wskazał, że w analizie ekonomicznej w I linii leczenia w PL uwzględniono jedynie jeden komparator w postaci MTX ze względu na fakt, iż jest to najczęściej stosowana substancja, która jest zalecana jako lek pierwszego wyboru w rekomendacjach oraz według klinicystów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji odnośnie przyjętych założeń dotyczących przejmowania udziałów w populacji docelowej. Wnioskodawca wyjaśnił, iż założenia swoje opierał na danych NFZ za lata 2019-2020. Analitycy Agencji pozostają przy swoich zastrzeżeniach. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uwagi analityków Agencji, iż koszty leków csDMARDs i leków stosowanych w terapii paliatywnej, w wariancie AWB uwzględniającym RSS, powinny być oszacowane na podstawie danych DGL NFZ, a nie wg Obwieszczenia MZ, ponieważ dane DGL stanowią najlepsze dostępne źródło informacji o rzeczywistych wydatkach płatnika publicznego. Wnioskodawca wyjaśnił, iż uwzględnienie kosztów stosowania powyższych leków oszacowanych na podstawie danych DGL lub NFZ wpłynęłoby nieznacznie na wyniki analizy, ze względu na niski poziom instrumentów podziału ryzyka i zbliżenie wydatków płatnika publicznego związanych z refundacją tych leków do cen zgodnych z Obwieszczeniem MZ. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 63/2021 do zlecenia 047/2021
(Dodano: 02.06.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 63/2021 do zlecenia 47/2021
(Dodano: 11.06.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 12 marzec 2021; Utworzono: 11 marzec 2021; Poprawiono: 08 kwiecień 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej tetrabenazyna we wskazaniu: dystonia uogólniona z ruchami mimowolnymi pląsawiczymi

Wskazanie:

dystonia uogólniona z ruchami mimowolnymi pląsawiczymi.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4504.28.2021.RB; 08.03.2021

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnej tetrabenazyna w zakresie wskazania: dystonia uogólniona z ruchami mimowolnymi pląsawiczymi.

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 48/2021 do zlecenia 46/2021
(Dodano: 23.03.2021 r.)

Raport Agencji:

OT.4220.57.2021
(Dodano: 08.04.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 14 maj 2021; Utworzono: 11 marzec 2021; Poprawiono: 09 czerwiec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Polivy, polatuzumabum vedotinum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 140 mg, 1, fiol. proszku, kod EAN: 07613326024143

Wskazanie:

W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.837.2020.12.AP; 08.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 45/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 45/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 45/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 45/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 45/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 45/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 45/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.8.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Polivy (polatuzumab wedotyny) w ramach programu lekowego: Leczenie opornego/nawrotowego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) (ICD-10 C83)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Iwona Hus		Brak uwag do AWA. Ekspert zwraca uwagę na sytuację pacjentów cierpiących na omawianą jednostkę chorobową oraz przytacza wyniki badania GO29365.
2.	Roche Polska Sp. z o.o. - Krzysztof Adamcewicz		Uwaga nr 1 do strony 12 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Stanowi komentarz do procesu rejestracyjnego dla produktu leczniczego Polivy. Uwaga nr 2 do strony 43 Agencja nadal zwraca uwagę na ryzyko błędu systematycznego dotyczące badania, na które wskazują autorzy raporty EUnetHTA. Uwaga nr 3 do rozdziału 4.1.4. str. 45 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotycząca ograniczeń komparatora wskazanych w raporcie EUnetHTA. Agencja podtrzymuje stanowisko dot. wyboru komparatora przedstawione w AWA. Uwaga nr 4 do rozdziału 4.1.4. str. 45-46 Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń punktów końcowych badania GO29365. Uwaga nr 5 do rozdziału 4.1.4. str. 46 Uwaga dotycząca rozbieżności w rokowaniu pacjentów pomiędzy ramionami badania. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Należy wziąć pod uwagę, że w rozbieżnej opinii członków CHMP również wskazano na faworyzowanie ramienia eksperymentalnego, a także na małą liczebność populacji, eksploracyjny charakter badania, wykazany niespodziewany wzrost OS o nominalnej istotności statystycznej oraz na niepewność dot. wyników skuteczności. Uwaga nr 6 do rozdziału 4.1.4. str. 46 Uwaga dotycząca oceny jakości badania PIX301. Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga nr 7 do rozdziału 4.1.4. str. 46 Uwaga dotycząca wyników z ramienia G i H badania GO29365. Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga nr 8 do strony 126 Uwaga odnosi się do informacji dotyczących refundacji ocenianej technologii w innych krajach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
3.	Aleksandra Rudnicka		Brak uwag do AWA. W komentarzu zwrócono uwagę na wyniki badania GO29365, treść wytycznych klinicznych oraz przebieg procesu rejestracyjnego produktu leczniczego Polivy. Wymienione w uwadze dokumenty zostały uwzględnione w AWA.
4.	Maria Szuba		Brak uwag do AWA. W komentarzu przedstawiono stanowisko organizacji pacjenckiej dot. podejmowania decyzji dotyczących finansowania technologii lekowych.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 55/2021 do zlecenia 45/2021
(Dodano: 26.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 55/2021 do zlecenia 45/2021
(Dodano: 09.06.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 kwiecień 2021; Utworzono: 11 marzec 2021; Poprawiono: 25 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Disulone, dapsonum, tabletki 100 mg

Wskazanie:

Choroba Duhringa; Choroba Sneddona-Wilkinsona; Pemfigoid; Linijna IgA dermatoza pęcherzowa; Zapalenie naczyń związane z IgA; Choroba Haileya-Haileya; Zakażenie wirusem HIV; Pęcherzyca; Piodermia zgorzelinowa; Zespół Melkerssona-Rosenthala; Guzkowe zapalenie naczyń; Pokrzywka naczyniowa; Alergiczne zapalenie naczyń; Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.322.2021.1.AB; 05.03.2021

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego.

Raport Agencji:

OT.4211.12.2021
(Dodano: 25.05.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 45/2021 do zlecenia 44/2021
(Dodano: 16.04.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 45/2021 do zlecenia 44/2021
(Dodano: 15.04.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 14 maj 2021; Utworzono: 11 marzec 2021; Poprawiono: 26 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kanuma, sebelipazum alfa, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,2 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05391527744375

Wskazanie:

W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.781.2020.11.PB; 04.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 43/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 43/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.7.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Kanuma (Sebelipazum alfa), w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ICD-10 E75.5 E75.6)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Michał Opuchlik (uwaga od wnioskodawcy, Alexion Europe)		1. Uwaga dotyczy uwzględnienia w badaniu ARISE zastępczego punktu końcowego oraz braku w tym badaniu analizy przeżycia chorych. 2. Uwaga dotyczy umiejscowienia w tekście AK wnioskodawcy informacji o analizowanych w badaniach punktach końcowych. 3. Uwaga dotyczy przeprowadzonej przez wnioskodawcę oceny homogeniczności badań. 4. Uwaga stanowiąca wyjaśnienie odnośnie do określania istotności statystycznej różnic w AK wnioskodawcy. 5. Uwaga dotycząca przeprowadzonych przez Agencję w ramach AWB obliczeń własnych. Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 56/2021 do zlecenia 43/2021
(Dodano: 26.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 56/2020 do zlecenia 043/2020
(Dodano: 26.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 marzec 2021; Utworzono: 09 marzec 2021; Poprawiono: 09 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wykonanie testu antygenowego na obecność wirusa SARS-CoV-2

Wskazanie:

brak

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.400.1.2021.GK; 13.01.2021

Zlecenie dotyczy:

weryfikacja analizy kosztów (przygotowanej na podstawie zlecenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2020 r.) i przedstawienie jej wyników wraz z propozycją wyceny dla produktów dotyczących wykonania testów na obecność wirusa SARS-CoV-2, określonych w załączniku do Zarządzenia Nr 10/2021/DSOZ Prezesa NFZ z dnia 12 stycznia 2021 r., zmieniającego Zarządzenie w sprawie zasad sprawozdawania oraz warunków rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19.

Raport Agencji:

WT.5403.2.2021
(Dodano: 09.03.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 06 maj 2021; Utworzono: 04 marzec 2021; Poprawiono: 25 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cervarix, Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] (rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana) , zawiesina do wstrzykiwań, 1 dawka/0,5 ml, 1, amp.-strzyk. 0,5 ml 1 igła, kod EAN: 05909990064748

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.310.2021.RB; 25.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 41/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 41/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 41/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 41/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 41/2021
Uzupełnienie do zlecenia 41/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 41/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13.05.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 41/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4230.6.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Cervarix, szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] we wskazaniu: profilaktyka zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u osób od ukończenia 9. roku życia
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Anna Nowakowska Prezes Stowarzyszenia „Sanitas”		Str. 15, akapit 8, akapit 11 W uwadze przedstawiono opinię, że szczepienia przeciwko HPV powinny być dostępne dla pacjentów nieodpłatnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Dr hab. n. med. Ernest Kuchar		Rozdz. 3.1.6. Ocena analityków Agencji (str. 14) W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą optymalnego sposobu finansowania i organizacji szczepień przeciwko HPV. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.1.2. tab. 44 str. 84 oraz Rozdz. 6.3.1. str. 89 akapit 8 W uwadze przedstawiono opinię, że założony przez Wnioskodawcę poziom wyszczepialności nie jest możliwy do osiągnięcia przy ograniczeniu jedynie do wnioskowanego sposobu finansowania (refundacja apteczna). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Krzysztof Kępiński Członek Zarządu GSK Services Sp. z o.o.		Uwagi dotyczące wyboru populacji objętej szczepieniem m.in. rozdz. 3.1.1.6; str. 14-15 Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków dotyczącymi populacji uwzględnionej w analizach. Zdaniem analityków Agencji biorąc pod uwagę, że wniosek refundacyjny dotyczy finansowania w ramach refundacji aptecznej we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, przyjęte przez Wnioskodawcę założenia dot. populacji, w której technologia będzie stosowana, są związane z dużą niepewnością. Tym bardziej, że założenia dotyczące procesu szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej (NSO) nie zostały jeszcze opublikowane. Są one obecnie w fazie konsultacji, a ich treść – przytoczona w AWA za opinią jednego z ekspertów klinicznych, różni się od założeń przyjętych przez Wnioskodawcę w analizach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwagi dotyczące założeń co do sposobu i poziomu finansowania szczepień ze środków publicznych (m.in. rozdz. 3.1.1.6; str. 14-15) Uwaga stanowi uzasadnienie przez Wnioskodawcę przyjętych w analizach założeń dotyczących sposobu i poziomu finansowania ocenianej interwencji. Należy jednak zwrócić uwagę, że w przypadku wprowadzenia szczepień produktem Cervarix w ramach NSO źródło finansowania na chwilę obecną nie jest jednoznacznie określone. Uwagi do AKL - rozdz. 4.1.1., tab. 17 oraz rozdz. 4.1.4. str. 48 oraz rozdz. 4.3. str. 60 Uwaga stanowi powtórzenie argumentów przedstawionych w analizach Wnioskodawcy dotyczących uwzględnionej w AKL populacji i dowodów naukowych oraz polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków. Zdaniem analityków Agencji głównym ograniczeniem przedstawionej analizy klinicznej pozostaje fakt, że nie obejmuje ona całej wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE - rozdz. 5.3. tabela 42; rozdz. 5.3.1. str. 75 Dotyczy: założeń w AE dotyczących populacji (wybór jednej kohorty dziewcząt). Uwaga stanowi powtórzenie argumentów zaprezentowanych w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE - rozdz. 5.3.1 str. 77 Dotyczy: przyjętych założeń w AE odnośnie skuteczności interwencji i komparatorów oraz przyjętych poziomów odpłatności. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń dotyczących oceny skuteczności interwencji i komparatorów oraz powtórzył argumenty dotyczące przyjętych poziomów odpłatności zaprezentowane w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE - rozdz. 5.3.2 str. 78 Dotyczy: przyjętego poziomu wyszczepialności w AE i BIA. Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków Agencji odnośnie założeń Wnioskodawcy dotyczących przyjętych poziomów wyszczepialności w AE i BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE - rozdz. 5.4. str. 82 Dotyczy: przyjętych założeń w AE odnośnie poziomów odpłatności dla komparatorów. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń oraz powtórzył argumenty zaprezentowane w analizach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE - rozdz. 5.4. str. 82 Dotyczy: założeń w AE dotyczących populacji (wybór jednej kohorty dziewcząt) i braku oszacowań wyników AE dla całej populacji zgodnej w wnioskiem refundacyjnym. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń oraz powtórzył argumenty zaprezentowane w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwagi do BIA - rozdz. 6.3. tabela 48 Dotyczy: uwag dotyczących populacji, poziomu wyszczepialności populacji oraz przyjętych założeń co do refundacji innych szczepionek przeciwko HPV. Do uwag Wnioskodawcy odniesiono się w punktach powyżej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.	Prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii		Rozdz. 3.3. Liczebność populacji wnioskowanej (str. 21, akapit 5). W uwadze przedstawiono opinię, że szczepieniami przeciwko HPV powinny być objęte przede wszystkim dzieci w 12 r. życia, oraz w 13 i 14 roku życia celem doszczepienia starszych roczników. Szczepienia powinny być bezpłatne i realizowane w ramach PSO na poziomie POZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 3.3. Liczebność populacji wnioskowanej (str. 21, akapit 7). W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą optymalnego sposobu finansowania i organizacji szczepień przeciwko HPV, które pozwoliłyby na uzyskanie wysokiego poziomu zaszczepienia dzieci przeciwko HPV. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 4.3. Komentarz Agencji (str. 60, akapit 3) Uwaga dotyczy obecności ograniczonych dowodów potwierdzających zjawisko ochrony krzyżowej i stanowi rozwinięcie problemu poruszonego przez analityków w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 54/2021 do zlecenia 41/2021
(Dodano: 18.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 54/2021 do zlecenia 41/2021
(Dodano: 25.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 kwiecień 2021; Utworzono: 02 marzec 2021; Poprawiono: 18 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tagrisso, Osimertinibum, Tabletki powlekane, 80 mg, 30, tabl., kod EAN: 05000456012065; Tagrisso, Osimertinibum, Tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl., kod EAN: 05000456012058

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1441.2020.10.PB; PLR.4500.1442.2020.10.PB; 25.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 40/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 40/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 40/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 40/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 40/2021
Uzupełnienie do zlecenia 40/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 40/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 40/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.6.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Tagrisso (ozymertynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Kornas AstraZeneca AB		Uwaga nr 1: Uwaga odnosi się do zasadności przedstawiania obliczeń wynikających z zachodzenia okoliczności art. 13. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie. Agencja zgadza się z zaktualizowanymi obliczeniami dotyczącymi kosztu 1 tabletki 80 mg. Uwaga nr 2: Uwaga stanowi komentarz dotyczący wyboru komparatorów, nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 3: Uwaga jest wyjaśnieniem dotyczącym sformułowania kryteriów kwalifikacji do programu lekowego w kontekście wcześniejszego zastosowania TKI EGFR. Uwaga nr 4: Uwaga stanowi komentarz do założeń analizy wrażliwości, nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie konieczności przedstawiania wariantu analizy wrażliwości wykluczającego parametry nie istotne statystycznie. Uwaga nr 5: Uwaga stanowi komentarz do powodów odstąpienia od przedstawiania badania AURA3 w analizie klinicznej, nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nr 6,7,8: Uwaga stanowi komentarz do ograniczeń badania Nie 2018 oraz interpretacji wyników w zakresie OS z badania Nie 2018. Uwaga nr 9: Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analizy ekonomicznej, nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 10: Uwaga stanowi uzasadnienie założeń dotyczących udziałów w rynku w scenariuszu nowym, nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 53/2021 do zlecenia 40/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 53/2021 do zlecenia 40/2021
(Dodano: 18.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 kwiecień 2021; Utworzono: 25 luty 2021; Poprawiono: 12 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909991220501; Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909991220518

Wskazanie:

W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1353.2020.9.PB; PLR.4500.1354.2020.9.PB; 22.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 39/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 39/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 39/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 39/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 39/2021
Uzupełnienie do zlecenia 39/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 39/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 39/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 51/2021 do zlecenia 39/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 52/2021 do zlecenia 39/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 kwiecień 2021; Utworzono: 25 luty 2021; Poprawiono: 12 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Yervoy, ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909990872442; Yervoy, ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 40 ml, kod EAN: 05909990872459

Wskazanie:

W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1352.2020.9.PB; 22.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 38/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 38/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 38/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 38/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 38/2021
Uzupełnienie do zlecenia 38/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 38/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 38/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 52/2021 do zlecenia 38/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 51/2021 do zlecenia 38/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 29 kwiecień 2021; Utworzono: 25 luty 2021; Poprawiono: 12 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Hyrimoz, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2, wstrzykiwacze 0,8 ml, kod EAN: 07613421020880; Hyrimoz, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2, amp.-strzyk. 0,8 ml z zabezpieczeniem igły, kod EAN: 07613421020897

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1777.2020 PLR.4500.1778.2020; 19.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 37/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 37/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia i analiza racjonalizacyjna do zlecenia 37/2021
Uzupełnienie do zlecenia 37/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 50/2021 do zlecenia 37/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 50/2021 do zlecenia 37/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 marzec 2021; Utworzono: 17 luty 2021; Poprawiono: 11 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imnovid, pomalidomidum, kapsułki twarde, 4 mg, 14, kaps., kod EAN: 05909991398507; Imnovid, pomalidomidum, kapsułki twarde, 3 mg, 14, kaps., kod EAN: 05909991398491; Imnovid, pomalidomidum, kapsułki twarde, 2 mg, 14, kaps., kod EAN: 05909991398484; Imnovid, pomalidomidum, kapsułki twarde, 1 mg, 14, kaps., kod EAN: 05909991398477

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.384.2020.15.AP; PLR.4500.385.2020.15.AP; PLR.4500.386.2020.16.AP; PLR.4500.387.2020.15.AP; 15.02.2021

Pismami o znakach: PLR.4500.384.2020.19.ŁK; PLR.4500.387.2020.19.ŁK; PLR.4500.386.2020.20.ŁK; PLR.4500.385.2020.19.ŁK z dn. 03.03.2021, Minister Zdrowia zawiesza postępowanie do dnia 2 kwietnia 2021 r.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 36/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 36/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 36/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 36/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 36/2021
Aneks do zlecenia 36/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.04.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.4.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Imnovid w ramach programu lekowego „Leczenie dorosłych chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (ICD10 C90.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM

1.	Łukasz Targoński		Opinia własna nt. stosowania i skuteczności schematu PVd u chorych opornych na lenalidomid.
2.	Monika Szarejko, Klinika Hematologii i Transplantologii UCK, Gdańsk		Opinia własna nt. stosowania i skuteczności schematu PVd u chorych opornych na lenalidomid.
3.	Ludmiła Gawron, Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokołowskiego, Wałbrzych		Opinia własna nt. stosowania i skuteczności schematu PVd u chorych opornych na lenalidomid.
4.	Dr n. med. Agnieszka Druzd-Sitek, Klinika Nowotworów Układu Chłonnego Narodowy Instytut Onkologii - Państwowy Instytut Badawczy im. Marii Skłodowskiej-Curie		Opinia własna nt. stosowania i skuteczności schematu PVd u chorych opornych na lenalidomid.
5.	Łukasz Rokicki, Prezes Zarządu Fundacji Carita im. Wiesławy Adamiec		Opinia własna przedstawiciela stowarzyszenia pacjentów dotycząca refundacji leków Imnovid.
6.	Bogumiła Osękowska		Opinia własna nt. stosowania i skuteczności schematu PVd u chorych opornych na lenalidomid.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 49/2021 do zlecenia 36/2021
(Dodano: 05.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 49/2021 do zlecenia 36/2021
(Dodano: 11.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 kwiecień 2021; Utworzono: 16 luty 2021; Poprawiono: 04 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rozlytrek, entrectinib, kapsułki twarde, 200 mg, 90, kaps., kod EAN: 07613326024624

Wskazanie:

leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z fuzją genu ROS-1

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1087.2020.10.PB; 11.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 35/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 35/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 35/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 35/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 35/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 35/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22.04.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 35/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.3.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Rozlytrek (entrektynib) w ramach programu lekowego: B.6. „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Adamcewicz Roche Polska Sp. z o.o		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwaga nr 1: Uwaga stanowi komentarz dotyczący uwzględnionego dawkowania entrektynibu w badaniach włączonych do analizy klinicznej wnioskodawcy. Należy zauważyć, że w kryteriach włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy nie wskazano odsetka pacjentów, którzy mogliby przyjmować ENT w dawce innej niż określona w ChPL Rozlytrek, co pozwoliłoby na uwzględnienie w analizie wnioskodawcy przedmiotowej analizy zbiorczej. Uwaga nie zmienia wnioskowania. Uwaga nr 2: Analitycy Agencji zgadzają się, że zgodnie z zasadami EBM podejmowanie decyzji klinicznych powinno opierać się na najwyższej jakości dowodach. Nie zmienia to faktu, że wnioskodawca w swojej analizie klinicznej wykluczył publikacje na podstawie elementów, które nie stanowiły kryteriów wykluczenia na etapie przeglądu systematycznego, a zostały przyjęte w momencie planowania analizy statystycznej. Uwaga nie zmienia wnioskowania. Uwaga nr 3: Uwaga niezasadna – nie odnosi się do przytoczonego przez wnioskodawcę fragmentu z AWA. Ograniczenie wskazane przez analityków Agencji dotyczyło pierwszorzędowych punktów końcowych w poszczególnych badaniach, a nie punktów końcowych uwzględnionych w zintegrowanej analizie tych badań. Uwaga nr 4: Uwaga stanowi doprecyzowanie kryterium wykluczenia dotyczącego przerzutów do mózgu z badania PROFILE 1001. Nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 5: W AWA zawarto informację, iż wnioskowane wskazanie obejmuje chorobę rzadką oraz przedstawiono wyniki dla 161 chorych. Powyższe nie zmienia natomiast faktu, iż w poszczególnych badaniach liczebności prób były małe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 6: Uwaga odnosi się do metodologii analizy zbiorczej wykonanej przez wnioskodawcę, natomiast analitycy Agencji zwracają uwagę, że kumulacja wyników (tu w postaci analizy zbiorczej badań koszykowych) jest związana z niepewnością wynikającą z różnic w warunkach prowadzenia poszczególnych badań (są to badania wieloośrodkowe, różnej fazy). Uwaga nr 7: Uwaga stanowi uzasadnienie prezentacji wyników na liczniejszej grupie chorych (N=161), z czym analitycy Agencji się zgadzają. Natomiast, nie zmienia to faktu, że nie wyjaśniono powodu przyjęcia kryterium włączenia do analizy pacjentów z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 6 mies. Uwaga nie zmienia wnioskowania. Uwaga nr 8: Uwaga zasadna. Nie zmienia wnioskowania z AWA. Uwaga nr 9: Uwaga niezasadna – nie odnosi się do przytoczonego przez wnioskodawcę fragmentu z AWA. Wnioskodawca wskazał, że w analizie ekonomicznej wskazano analizę podstawową. Natomiast, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż w analizie klinicznej nie wskazano, który scenariusz stanowi analizę podstawową. Uwaga nr 10: W analizie ekonomicznej wnioskodawcy testowano alternatywne wyniki HR dla OS oszacowane w różny sposób, nie testowano natomiast niepewności wynikającej z poszczególnych oszacowań (tj. zakresu, w którym znajduje się prawdziwa wartość oszacowania). Przedstawione w AWA wyniki ICUR związane z testowaniem skrajnych wartości HR dla OS miały na celu wskazanie niepewności oszacowań, które wynikają z zastosowania niepewnych wyników dla ww. punktu końcowego. Niniejsza uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.
2.	prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk		Uwaga stanowi opis wyników skuteczności entrektynibu pod względem występowania przerzutów do OUN oraz wskazanie, iż stanowi to różnicę miedzy ocenianym produktem leczniczym a aktualnie refundowanym kryzotynibem. Ponadto ekspert wskazuje na niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów z NDRP i rearanżacją genu ROS1. Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 46/2021 do zlecenia 35/2021
(Dodano: 27.04.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 46/2021 do zlecenia 35/2021
(Dodano: 04.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 kwiecień 2021; Utworzono: 16 luty 2021; Poprawiono: 04 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rozlytrek, entrectinib, kapsułki twarde, 100 mg, 30, kaps., kod EAN: 07613326024891

Wskazanie:

leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z fuzją genu ROS-1

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1087.2020.10.PB; 11.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 34/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 34/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 34/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 34/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 34/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 34/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22.04.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 34/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.3.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Rozlytrek (entrektynib) w ramach programu lekowego: B.6. „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Adamcewicz Roche Polska Sp. z o.o		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwaga nr 1: Uwaga stanowi komentarz dotyczący uwzględnionego dawkowania entrektynibu w badaniach włączonych do analizy klinicznej wnioskodawcy. Należy zauważyć, że w kryteriach włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy nie wskazano odsetka pacjentów, którzy mogliby przyjmować ENT w dawce innej niż określona w ChPL Rozlytrek, co pozwoliłoby na uwzględnienie w analizie wnioskodawcy przedmiotowej analizy zbiorczej. Uwaga nie zmienia wnioskowania. Uwaga nr 2: Analitycy Agencji zgadzają się, że zgodnie z zasadami EBM podejmowanie decyzji klinicznych powinno opierać się na najwyższej jakości dowodach. Nie zmienia to faktu, że wnioskodawca w swojej analizie klinicznej wykluczył publikacje na podstawie elementów, które nie stanowiły kryteriów wykluczenia na etapie przeglądu systematycznego, a zostały przyjęte w momencie planowania analizy statystycznej. Uwaga nie zmienia wnioskowania. Uwaga nr 3: Uwaga niezasadna – nie odnosi się do przytoczonego przez wnioskodawcę fragmentu z AWA. Ograniczenie wskazane przez analityków Agencji dotyczyło pierwszorzędowych punktów końcowych w poszczególnych badaniach, a nie punktów końcowych uwzględnionych w zintegrowanej analizie tych badań. Uwaga nr 4: Uwaga stanowi doprecyzowanie kryterium wykluczenia dotyczącego przerzutów do mózgu z badania PROFILE 1001. Nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 5: W AWA zawarto informację, iż wnioskowane wskazanie obejmuje chorobę rzadką oraz przedstawiono wyniki dla 161 chorych. Powyższe nie zmienia natomiast faktu, iż w poszczególnych badaniach liczebności prób były małe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 6: Uwaga odnosi się do metodologii analizy zbiorczej wykonanej przez wnioskodawcę, natomiast analitycy Agencji zwracają uwagę, że kumulacja wyników (tu w postaci analizy zbiorczej badań koszykowych) jest związana z niepewnością wynikającą z różnic w warunkach prowadzenia poszczególnych badań (są to badania wieloośrodkowe, różnej fazy). Uwaga nr 7: Uwaga stanowi uzasadnienie prezentacji wyników na liczniejszej grupie chorych (N=161), z czym analitycy Agencji się zgadzają. Natomiast, nie zmienia to faktu, że nie wyjaśniono powodu przyjęcia kryterium włączenia do analizy pacjentów z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 6 mies. Uwaga nie zmienia wnioskowania. Uwaga nr 8: Uwaga zasadna. Nie zmienia wnioskowania z AWA. Uwaga nr 9: Uwaga niezasadna – nie odnosi się do przytoczonego przez wnioskodawcę fragmentu z AWA. Wnioskodawca wskazał, że w analizie ekonomicznej wskazano analizę podstawową. Natomiast, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż w analizie klinicznej nie wskazano, który scenariusz stanowi analizę podstawową. Uwaga nr 10: W analizie ekonomicznej wnioskodawcy testowano alternatywne wyniki HR dla OS oszacowane w różny sposób, nie testowano natomiast niepewności wynikającej z poszczególnych oszacowań (tj. zakresu, w którym znajduje się prawdziwa wartość oszacowania). Przedstawione w AWA wyniki ICUR związane z testowaniem skrajnych wartości HR dla OS miały na celu wskazanie niepewności oszacowań, które wynikają z zastosowania niepewnych wyników dla ww. punktu końcowego. Niniejsza uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.
2.	prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk		Uwaga stanowi opis wyników skuteczności entrektynibu pod względem występowania przerzutów do OUN oraz wskazanie, iż stanowi to różnicę miedzy ocenianym produktem leczniczym a aktualnie refundowanym kryzotynibem. Ponadto ekspert wskazuje na niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów z NDRP i rearanżacją genu ROS1. Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 46/2021 do zlecenia 34/2021
(Dodano: 27.04.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 46/2021 do zlecenia 34/2021
(Dodano: 04.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 luty 2021; Utworzono: 16 luty 2021; Poprawiono: 07 lipiec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wydawania zgody na refundację produktów leczniczych zawierających substancję czynną colestyraminum: Vasosan S, granulat 0,74 g/g (saszetki 5,4 g; puszka 400 g); Vasosan P, granulat 0,74 g/g (saszetki 5,4 g; puszka 400 g); Quantalan, proszek, saszetki 4 g; Questran, proszek, saszetki 4 g; Questran light, proszek, saszetki 4 g; Colestyramin-Ratiopharm, proszek, saszetki 4 g; Lipocol, tabletki do żucia 2 g, we wskazaniach: 1. biegunka przewlekła, w tym: biegunka chologenna, sekrecyjna, biegunka w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, biegunka po usunięciu pęcherzyka żółciowego, biegunka w przebiegu polipowatości rodzinnej jelita grubego; 2. choroba Hirschsprunga; 3. choroba Leśniowskiego-Crohna; 4. ciężkie zaburzenia wchłaniania jelitowego spowodowane: resekcją odcinka jelita cienkiego, enterostomią; 5. dyslipidemia, w tym: hiperlipidemia mieszana, hipercholesterolemia; 6. pierwotna żółciowa marskość wątroby; 7. wtórna marskość wątroby z cechami cholestazy, będąca następstwem zakażenia wirusem HCV; 8. pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych; 9. postępująca rodzinna cholestaza wewnątrzwątrobowa; 10.świąd skóry w przebiegu: cholestatycznego polekowego zapalenia wątroby, zespołu Alagille’a, cholestazy wewnątrzwątrobowej, resekcji części jelita grubego; 8. pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych; 9. postępująca rodzinna cholestaza wewnątrzwątrobowa; 10.świąd skóry w przebiegu: cholestatycznego polekowego zapalenia wątroby, zespołu Alagille’a, cholestazy wewnątrzwątrobowej, resekcji części jelita grubego

Wskazanie:

biegunka przewlekła, w tym: biegunka chologenna, sekrecyjna, biegunka w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,biegunka po usunięciu pęcherzyka żółciowego, biegunka w przebiegu polipowatości rodzinnej jelita grubego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.27.2021.1.AD; 04.02.2021

Zlecenie dotyczy:

dotyczy zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Raport Agencji:

OT.4211.10.2021
(Dodano: 28.04.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 48/2021 do zlecenia 33/2021
(Dodano: 27.04.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 48/2021 do zlecenia 33/2021
(Dodano: 07.07.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 kwiecień 2021; Utworzono: 15 luty 2021; Poprawiono: 09 kwiecień 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kaftrio,ivacaftorum/tezacaftorum/elexacaftorum, tabletki powlekane 75 mg/50 mg/100 mg

Wskazanie:

leczenie mukowiscydozy u pacjentów powyżej 12 roku życia z mutacją F508del genu mukowiscydozowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.14.2021.2.AD; 10.02.2021

Pismem PLD.45340.14.2021.4.SG z dnia 08.04.2021 - wycofanie zlecenia

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Szczegóły: Opublikowano: 17 luty 2021; Utworzono: 15 luty 2021; Poprawiono: 12 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Perjeta, pertuzumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 420 mg

Wskazanie:

rak jelita grubego z amplifikacją ERBB2 w stadium choroby rozsianej (ICD-10: C118)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3853.2020.1.AK; 10.02.2021

Zlecenie dotyczy:

dotyczy zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.412.9.2021
(Dodano: 12.03.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 40/2021 do zlecenia 31/2021
(Dodano: 11.03.2021 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 18/2021 do zlecenia 31/2021
(Dodano: 11.03.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 marzec 2021; Utworzono: 15 luty 2021; Poprawiono: 11 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vidaza, azacytydyna, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, fiolka 100mg

Wskazanie:

ostra białaczka szpikowa z nadekspresją genu BAALC i trisomią 13 – stan po allotransplantacji komórek krwiotwórczych (ICD-10: C92.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.87.2021.1.AK; 10.02.2021

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.412.10.2021
(Dodano: 09.03.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 41/2021 do zlecenia 30/2021
(Dodano: 11.03.2021 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 19/2021 do zlecenia 30/2021
(Dodano: 11.03.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 luty 2021; Utworzono: 15 luty 2021; Poprawiono: 15 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii do zaktualizowanego programu polityki zdrowotnej pn. „Program badań przesiewowych noworodków w Rzeczpospolitej Polskiej na lata 2019-2022”.

Wskazanie:

nie dotyczy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 4. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ZPR.4010.15.2020.ESW; 04.02.2021

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania projektu programu polityki zdrowotnej

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 30/2021 do zlecenia 029/2021
(Dodano: 15.02.2021 r.)

Strona 6 z 8

edytuj

Dane adresowe

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
ul. Przeskok 2
00-032 Warszawa

Dane kontaktowe

+48 22 101-4600
+48 22 46-88-555

sekretariat@aotm.gov.pl

Elektroniczna skrzynka podawcza:
/AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP

Dodatkowe informacje

Deklaracja dostępności
Polityka Prywatności
Mapa Strony

Social media

bip.aotm.gov.pl

Materiały 2021

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej: